1、醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告模板一自查報(bào)告我成立于20xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理 局關(guān)于整治流通領(lǐng)域行為的通知(x食藥監(jiān)械(201x) 127號(hào)) 文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行 了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、從事醫(yī)療器械批發(fā) 業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械 的。公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單 位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到 質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān) 督管理辦法制定相應(yīng)的管理制度，對購進(jìn)醫(yī)療器

2、械所具備的條 件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保 證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī) 院。二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址， 擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。公司自20xx年3月12日由 XXX藥業(yè)有限公司變更為XXX醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批 發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā) 生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或 者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。三、提 供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營的；未辦 理

3、備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、 出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。 公司于20XX年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一 直秉承誠質(zhì)量第一、客戶至上這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等事項(xiàng)。 四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械 經(jīng)營的。公司于20xx年4月22日下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽 器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)舊證換新證20xx年

4、3月5日下發(fā)新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 經(jīng)營范圍：IH類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及 制品有效期至。五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三 類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品 的。公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有 限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制 品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療 器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng) 注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文 件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合 技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明

5、文件、過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和 醫(yī)療器械注冊登記表）。七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不 符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、 貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈 條冷鏈管理的。公司驗(yàn)收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查 驗(yàn)，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù) 部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營 醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú) 立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度。八、未按規(guī)定 建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第

6、三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未 按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、 銷售員，并對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考 核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng) 營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。我公司始終 保持質(zhì)量第一、客戶至上的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度1醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制 度.txt沒有不疼的傷口，只有流著血

7、卻微笑的人有時(shí)候給別人最 簡單的建議卻是自己最難做到的。關(guān)于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領(lǐng)導(dǎo) 小組的通知各科室:根據(jù)兵團(tuán)衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部的通知(昌州衛(wèi)發(fā)(2010) 63)號(hào)文件精神，為加強(qiáng)對我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全 管理的監(jiān)督管理，特成立以下領(lǐng)導(dǎo)小組：組長：賈寧院長副組長：周玉泉黨委書記蔣登華副院長霍曉靈副院長紀(jì)委書記陳云國副院長成員：楊紅楊英徐玉生鄭鳴明陳函夏伊明程琳李曉玲楊曉燕 黃亞軍職責(zé)：切實(shí)履行醫(yī)療器械臨床使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，加強(qiáng) 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)管，加強(qiáng)臨床準(zhǔn)入、 臨床使用、臨床保障各工作環(huán)節(jié)制度的落實(shí)。為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床使用

8、安全監(jiān)管工作，保障醫(yī)療質(zhì) 量安全，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和上級有關(guān)文件，于3月29日 成立了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)我院的 醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，同時(shí)出臺(tái)了醫(yī)療器械臨床使用 安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度：1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)；2、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理制度;3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度；5、醫(yī)療器械操作使用管理制度；6、醫(yī)療器械管理制度；7、醫(yī)療器械報(bào)廢制度；8、一次性衛(wèi)生材料管理制度；9、植入性材料管理制度。1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)；由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室的專家和負(fù)責(zé)人, 組成醫(yī)院

9、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。設(shè)備管理委員會(huì), 委員會(huì)的職責(zé)是：1 .對醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等 管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)戈IJ、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評價(jià)或咨詢2 .負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作 制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。3 .負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級計(jì)量管理 網(wǎng)絡(luò)，督促開展對醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測工作4 .負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。5 .建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療 設(shè)備使用效能分析評估。6 、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理制度；1

10、 .各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào) 設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由醫(yī)學(xué)工程部 門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃， 并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2 .購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào) 告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 .屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購置， 應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實(shí) 施。4 .對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備， 應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人審 批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。5 .各業(yè)務(wù)科室不得對外

11、簽定訂購合同或向廠商承諾購置意 向。6 .各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由醫(yī)學(xué)工程部 門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7,科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)工程部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo) 批準(zhǔn)執(zhí)行。8.對于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、 科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部 門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故 或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。1 .設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研 的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。2 .在購置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的

12、醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營 業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有 效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。3 .醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主 管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo) 范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。對于自行招標(biāo)應(yīng)做到公 開、公平、公正，廉潔自律。4,對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢 價(jià)或定向單一來源采購，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購范圍 的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。5 .采購部門應(yīng)及時(shí)掌握采購計(jì)劃的進(jìn)度，對臨床急需的設(shè) 備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。6

13、.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購醫(yī)療 （含教學(xué)、科研）設(shè)備。7 .違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。8 .萬元以上設(shè)備采購須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合 同或協(xié)議書，由醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）根據(jù)招標(biāo)要求或與供 應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長審核后，正式簽訂有關(guān)合 同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學(xué)、 科研）設(shè)備，若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采 購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對使用損失的補(bǔ)償。第五節(jié)安裝驗(yàn)收制度1 .購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、消耗材料必須嚴(yán) 格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫。 不符

14、合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程 序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。2 .驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合 同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。3 .醫(yī)療器械（含科研、教學(xué)）驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè) 備管理與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其 委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織及廠商代表共同參加，如 要申請進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。 驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。4 .對驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收報(bào)告，嚴(yán)格按合同 的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，

15、以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。5 .應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招 標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對大型 醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī) 構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。6 .對于緊急急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè) 備，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由 醫(yī)學(xué)工程部門部門負(fù)責(zé)人簽字同意。7 .驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式 三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)做記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管做入賬憑證，一 聯(lián)交采購部門存查。并對驗(yàn)收合格的設(shè)備按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)

16、，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī) 療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料, 以確保這些信息具有可追溯性。8 . 醫(yī)療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、 合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器 械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。9 .對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的, 應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)記錄。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;1 .目的把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止 不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2 .適用范圍適用于本單位購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3 .職責(zé)驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)4

17、 .內(nèi)容4.1 醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合 適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。4.2 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同 或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進(jìn)的每一 個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。4.3 驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對醫(yī) 療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、 數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相 符。4.4 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī) 療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。4.4.1 醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝 有無破損等。4.4.2 醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家局10號(hào)令醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號(hào)。4.4.3 每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章