1、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品與保健食品評審專家山西省中醫(yī)藥研究院副院長、教授 李先榮一一 保健食品配方的特性保健食品配方的特性二二 擬定配方的基本思路與方法擬定配方的基本思路與方法三三 擬定配方的技術指標與要點擬定配方的技術指標與要點四四 完整的配方要求完整的配方要求五五 保健食品配方的技術要點保健食品配方的技術要點六六 配方依據(jù)配方依據(jù)一一 保健食品配方的特性保健食品配方的特性 保健食品配方是保健食品研制中的核心部分保健食品配方是保健食品研制中的核心部分, ,涉及涉及保健食品研制全過程的各個關鍵技術及其水平。保健食品研制全過程的各個關鍵技術及其水平。v政策性政策性 依據(jù)國家相關政策法規(guī)及技術要

2、求依據(jù)國家相關政策法規(guī)及技術要求v科學性科學性 依據(jù)健康需求理論及中醫(yī)藥科學基礎理論依據(jù)健康需求理論及中醫(yī)藥科學基礎理論v適用性適用性 依據(jù)相關亞健康水平及適宜人群調(diào)查分析依據(jù)相關亞健康水平及適宜人群調(diào)查分析v安全性安全性 依據(jù)食用人群的健康受益及安全保障評價依據(jù)食用人群的健康受益及安全保障評價v創(chuàng)新性創(chuàng)新性 依據(jù)食用安全及創(chuàng)新技術水平評價依據(jù)食用安全及創(chuàng)新技術水平評價二 擬定配方的基本思路與方法v科學把握國家相關保健食品政策法規(guī)及技術要求?？茖W把握國家相關保健食品政策法規(guī)及技術要求。v初步擬定某種保健功能以及界定的適宜人群。初步擬定某種保健功能以及界定的適宜人群。v查詢大量有價值的科學文獻資

3、料及相關專利說明。查詢大量有價值的科學文獻資料及相關專利說明。v與同類產(chǎn)品配方、劑型、市場、安全等同比分析。與同類產(chǎn)品配方、劑型、市場、安全等同比分析。v擬定初步的配方構(gòu)架及配方依據(jù)的理論基礎。擬定初步的配方構(gòu)架及配方依據(jù)的理論基礎。三三 擬定配方的技術指標與要點擬定配方的技術指標與要點 v功能效應與安全性功能效應與安全性 （文獻依據(jù)、功效預試篩選、安全性分析）（文獻依據(jù)、功效預試篩選、安全性分析）v工藝劑型與食用量工藝劑型與食用量 （理化特性、富集方法、型態(tài)、人群、食用量）（理化特性、富集方法、型態(tài)、人群、食用量）v功效成分確定與檢測量功效成分確定與檢測量 （功效成分或指標成分確定、限量確定

4、）（功效成分或指標成分確定、限量確定）v企標擬定與自檢企標擬定與自檢 （企標正文及附錄、自檢、復檢、檢驗）（企標正文及附錄、自檢、復檢、檢驗）四四 完整的配方要求完整的配方要求v原料、劑量、含量原料、劑量、含量（提取率）（提取率）、配制量配制量 輔料輔料（成型）（成型） 其他其他（包衣劑、著色劑、軟膠囊殼等）（包衣劑、著色劑、軟膠囊殼等） 10001000個制劑單位個制劑單位v規(guī)格及推薦的每日食用次數(shù)及劑量規(guī)格及推薦的每日食用次數(shù)及劑量 v擬申報的保健功能擬申報的保健功能v配方依據(jù)配方依據(jù)v參考文獻參考文獻五五 保健食品配方的技術要點保健食品配方的技術要點 原輔料原輔料v所用原輔料均應符合保健

5、食品規(guī)定用原輔料。所用原輔料均應符合保健食品規(guī)定用原輔料。v明確來源、生產(chǎn)企業(yè)明確來源、生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)地）（產(chǎn)地）、標準、標準（企標）（企標）、規(guī)格、規(guī)格 （加工方法）（加工方法）、純度、檢驗報告以及供應證明。、純度、檢驗報告以及供應證明。v特殊使用原料需提供品種鑒定報告或特殊使用原料需提供品種鑒定報告或/ /和種植證和種植證 明。明。v以提取物為原料的提供制備方法及提取率、標準以提取物為原料的提供制備方法及提取率、標準（省級檢驗機構(gòu)確認）（省級檢驗機構(gòu)確認）及檢驗方法與檢驗報告。及檢驗方法與檢驗報告。 v營養(yǎng)補充劑及其他補劑應提供衛(wèi)生許可證明。營養(yǎng)補充劑及其他補劑應提供衛(wèi)生許可證明。v以可食用

6、動物部位為原料須提供衛(wèi)生檢疫證明。以可食用動物部位為原料須提供衛(wèi)生檢疫證明。v除藥食兩用和可用于保健食品的中藥原料外，均除藥食兩用和可用于保健食品的中藥原料外，均應注明生產(chǎn)日期（批號）及規(guī)定使用劑量。應注明生產(chǎn)日期（批號）及規(guī)定使用劑量。v有食用習慣且無法規(guī)規(guī)定應按新資源物質(zhì)申報。有食用習慣且無法規(guī)規(guī)定應按新資源物質(zhì)申報。 劑量劑量v營養(yǎng)補充劑所用劑量嚴格按適宜人群準確計算營養(yǎng)補充劑所用劑量嚴格按適宜人群準確計算RNIRNI用量，其他補充或有功能的物品應提供劑量依據(jù)。用量，其他補充或有功能的物品應提供劑量依據(jù)。v藥食兩用和可用于保健食品的中藥，應按配方整體藥食兩用和可用于保健食品的中藥，應按配

7、方整體配伍定量，但原則上不可超藥典規(guī)定的日用劑量。配伍定量，但原則上不可超藥典規(guī)定的日用劑量。v提取物原料應按出膏率提取物原料應按出膏率（干品）（干品）折算原藥材用量，折算原藥材用量，說明每日用的相當藥材劑量。說明每日用的相當藥材劑量。v法規(guī)未規(guī)定劑量的相關原料，應提供與申報功能相法規(guī)未規(guī)定劑量的相關原料，應提供與申報功能相關的用量依據(jù)或文獻依據(jù)。關的用量依據(jù)或文獻依據(jù)。v輔料輔料（成型）（成型）用量應按制劑通則與制劑成型需要設用量應按制劑通則與制劑成型需要設定，并提供用量依據(jù)以及說明用途；其他輔料定，并提供用量依據(jù)以及說明用途；其他輔料（非（非成型）成型）用量則要提供使用依據(jù)和限量依據(jù)。用量

8、則要提供使用依據(jù)和限量依據(jù)。v推薦食用劑量應在安全前提下達到健康受益需要，推薦食用劑量應在安全前提下達到健康受益需要，特別提醒年齡段用量及特殊群體的適應性。特別提醒年齡段用量及特殊群體的適應性。 v提倡保健食品劑型要好提倡保健食品劑型要好 ，用量要小，方便攜帶，用量要小，方便攜帶。六六 配方依據(jù)配方依據(jù)v充分概述所申報的保健功能在誘發(fā)機制、潛在危害充分概述所申報的保健功能在誘發(fā)機制、潛在危害以及研發(fā)本品的必要性、針對性。以及研發(fā)本品的必要性、針對性。v詳細說明本配方的現(xiàn)代醫(yī)學理論或中醫(yī)藥基礎理論，詳細說明本配方的現(xiàn)代醫(yī)學理論或中醫(yī)藥基礎理論，解釋各原料組方的保健功能基礎原理、配伍原理、解釋各原料組方的保健功能基礎原理、配伍原理、作用原理；屬中醫(yī)組方的，要有規(guī)范的方解，說明作用原理；屬中醫(yī)組方的，要有規(guī)范的方解，說明其合理性和科學性。其合理性和科學性。 v說明各原輔料在配方或制劑中的與申報功能相關的說明各原輔料在配方或制劑中的與申報功能相關的作用依據(jù)及使用劑量依據(jù)。作用依據(jù)及使用劑量依據(jù)。v根據(jù)文獻或?qū)嶒炓罁?jù)詳盡說明所用原輔料及其劑量根據(jù)文獻或?qū)嶒?/p>