1、附件1:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容一、檢查內(nèi)容體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表）規(guī)定進(jìn)行，檢查內(nèi)容分為5部分，其中否決項(xiàng)8項(xiàng)，總分為300分，各部分內(nèi)容和分值分別為：1 .人員資質(zhì)60分2 .場(chǎng)地設(shè)施100分3 .法規(guī)資料30分4 .生產(chǎn)設(shè)備50分5 .檢驗(yàn)設(shè)備60分二、評(píng)定方法1 .按現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表中檢查方法進(jìn)行評(píng)分時(shí)，最多將該條目規(guī)定的分?jǐn)?shù)全部扣除。2 .對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表中未明確評(píng)分方法時(shí)，應(yīng)按評(píng)分通則評(píng)分，即該條目實(shí)得分等于該條目標(biāo)準(zhǔn)分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義分別為：3 .0全面達(dá)到規(guī)定要求；0.

2、8執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn)；0.7基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；0.6基本達(dá)到要求；0.5已執(zhí)行，但尚有一定差距；0未開(kāi)展工作。3 .缺項(xiàng)的處理：缺項(xiàng)是指由于具體產(chǎn)品和生產(chǎn)的特點(diǎn)而由現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不進(jìn)行評(píng)分，計(jì)算該部分得分率時(shí)，從該部分總分中減去該缺項(xiàng)的分?jǐn)?shù)，即：得分率=實(shí)得分/（該部分總分缺項(xiàng)分）X100%4 .現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率?？倢?shí)得分為各部分實(shí)得分之和，總得分率=總實(shí)得分/（總分-缺項(xiàng)分）X100%三、判定標(biāo)準(zhǔn)1 .“否決項(xiàng)”均合格且各部分得分率均達(dá)到80%以上的，則檢查結(jié)果判定為合格；2 .“否決項(xiàng)”均合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但至少其中一部分

3、的得分率不足80%的，應(yīng)要求企業(yè)進(jìn)行整改并復(fù)查；復(fù)查仍不合格的，則檢查結(jié)果判定為不合格；3 .至少1項(xiàng)“否決項(xiàng)”不合格的，則檢查結(jié)果判定為不合格；4 .“否決項(xiàng)”均合格但至少其中一部分得分率不足60%的，則檢查結(jié)果判定為不合格。四、檢查結(jié)論1 .現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄）2 .按照檢查判定標(biāo)準(zhǔn)，檢查結(jié)果為合格或不合格的，檢查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄的“檢查結(jié)論”欄中填寫(xiě)相應(yīng)的檢查意見(jiàn)，并對(duì)否決項(xiàng)和主要存在的問(wèn)題進(jìn)行描述。3 .檢查人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法定代表人）均應(yīng)在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。五、現(xiàn)

4、場(chǎng)檢查人員不得少于2人。檢查人員必須遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查工作紀(jì)律。六、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄檢查事項(xiàng)類(lèi)型：開(kāi)辦口變更口換證口日常監(jiān)督口生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)：被檢查企業(yè)：檢查場(chǎng)地：廳P檢查組成員姓名工作單位職務(wù)證件編號(hào)1組長(zhǎng)2組員3組員廳P檢查項(xiàng)目總分實(shí)得分得分率復(fù)查實(shí)得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)602場(chǎng)地設(shè)施1003法規(guī)資料304生產(chǎn)設(shè)備505檢驗(yàn)設(shè)備606合計(jì)300檢查結(jié)論生產(chǎn)環(huán)境類(lèi)別：口凈化生產(chǎn)、口清潔生產(chǎn)凈化等級(jí)：口局部百級(jí)口一萬(wàn)級(jí)口十萬(wàn)級(jí)口配備單獨(dú)的、專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)是否具有設(shè)施：口生物安全實(shí)驗(yàn)室口陽(yáng)性隔離室口2田菌室細(xì)胞室口微生物室口實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室注：請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況仕力框內(nèi)打，人員情況職位

5、姓名學(xué)歷專(zhuān)業(yè)從業(yè)年限法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人管理者代表技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員1專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員2主要存在的問(wèn)題（可加頁(yè)）：檢查人員：、年月日企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論的意見(jiàn):（企業(yè)公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）年月日檢查情況:七、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人員資質(zhì)60分1.企業(yè)應(yīng)具有合理的生產(chǎn)和質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)，具有充分的人力資源。(1)查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；5(2)查各相關(guān)部門(mén)質(zhì)量職責(zé)。52.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或中專(zhuān)以上學(xué)歷人員占職工總數(shù)的比例不少于10%,具有中級(jí)以上職稱(chēng)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于2名。查花名冊(cè)及職稱(chēng)、學(xué)歷證書(shū)，計(jì)算比例。(每

6、少1%扣2分，專(zhuān)職技術(shù)人員少一名扣10分。)103.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)疔器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢(xún)問(wèn)至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。104.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。查生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)和勞動(dòng)用工合同。否決項(xiàng)5.生產(chǎn)管理部門(mén)與質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任命書(shū)、崗位資質(zhì)和工作記錄。否決項(xiàng)6.企業(yè)應(yīng)用持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員。(1)不少于2人，查

7、勞動(dòng)用工合同；否決項(xiàng)(2)查具有IS013485或YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書(shū)。7.從事檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)經(jīng)過(guò)崗前專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，并且考核合格后方可上崗。檢驗(yàn)員均應(yīng)能夠獨(dú)立、正確地完成操作。(1)查學(xué)歷證書(shū)或簡(jiǎn)歷；(2)查法規(guī)、專(zhuān)業(yè)、技能培訓(xùn)考核記錄和上崗證；(3)詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)員，必要時(shí)可要求具現(xiàn)場(chǎng)操作；(4)不少于2人，查備案的勞動(dòng)用工合同。(無(wú)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)扣15分，未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)上崗扣10分，少1人扣15分。)158.應(yīng)配備專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員查看成品檢驗(yàn)員任命書(shū)和勞動(dòng)用工合同。59.從事局生物活性、局毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等后特殊要求產(chǎn)品質(zhì)里檢驗(yàn)人貝應(yīng)進(jìn)行

8、登記。要進(jìn)行衛(wèi)生、安全防護(hù)的培訓(xùn)，查人員登記記錄。(缺一項(xiàng)培訓(xùn)扣5分)。10條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分場(chǎng)地設(shè)施100分1.企業(yè)的生廣場(chǎng)地性質(zhì)；各區(qū)域的獨(dú)立性；設(shè)施的齊全性。(1)查是否與其它企業(yè)共用場(chǎng)地。房屋使用性質(zhì)為非住宅用。否決項(xiàng)(2)核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的一致性。(3)查行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域是否相互獨(dú)立分開(kāi)；(4)如需生物安全柜的，是否已配備相應(yīng)設(shè)施；(5)如需隔離室的，是否配備相應(yīng)設(shè)施；2.廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域布局是否合理；生產(chǎn)環(huán)境和條件應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要。(1)查生產(chǎn)

9、環(huán)境和周邊環(huán)境情況；(2)行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域布局是否合理；(3)查是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，是否按照生產(chǎn)工2流程明確劃分各操作區(qū)域，布局是否合理。20(4)查部分或至部工2是否應(yīng)在潔凈環(huán)境卜生廣。否決項(xiàng)(5)潔凈環(huán)境的要求和控制是否符合體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求(附件2)的規(guī)定；如在清潔環(huán)境卜生產(chǎn)，其要求和控制是否符合體外診斷試劑生產(chǎn)用清潔車(chē)間環(huán)境與控制要求(附件3)的規(guī)定。(不符合附件2或附件3的扣30分)30(6)查質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)是否設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域。(如無(wú)獨(dú)立檢驗(yàn)室的扣10分，無(wú)留樣區(qū)的扣5分)10(7)查是否

10、具有在受控條件下處理污染傳染性物料的設(shè)施；否決項(xiàng)(8)查高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料(如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類(lèi)試劑組分、放射性物質(zhì))的操作是否使用單獨(dú)的、專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域是否保持負(fù)壓，排出的空氣是否/、循環(huán)使用；(9)查進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)以上的病原體操作是否配備生物安全柜，空氣是否進(jìn)行除菌過(guò)濾后排出。使用病原體類(lèi)檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清是否有防護(hù)措施；(10)查涉及特殊高致病性病原體的采集、制備是否具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施；(11)查聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)是否在各自獨(dú)立的建筑物中，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具是否混用，用后是否嚴(yán)格清洗和消毒；(12)查生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室是否在隔離良好

11、的建筑體內(nèi)，是否與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)；(13)對(duì)空氣有干燥要求的操作間，查是否配置空氣干燥設(shè)備，是否定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，進(jìn)行記錄。20條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分3.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu)物資、半成品及成品的存儲(chǔ)和使用要求。(1)查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)(包括原材料、半成品、包裝物、成品以及留樣等)，各個(gè)區(qū)域是否劃分清楚；(2)查倉(cāng)庫(kù)是否封閉；(3)查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域是否保持清潔、干燥和通風(fēng)，是否具備防昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物和異物混入的措施；(4)查是否對(duì)各類(lèi)物料的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境定期監(jiān)測(cè)；冷藏條件應(yīng)符合生產(chǎn)要求并定期檢測(cè)；(5)查物料名稱(chēng)、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)是否明確；(6)查臺(tái)帳是否清晰明

12、確，帳、卡、物是否一致。(無(wú)留樣區(qū)的扣10分，無(wú)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施的扣10分)204.局生物活性、局毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品以及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。(1)查是否專(zhuān)區(qū)存放；否決項(xiàng)(2)查后無(wú)識(shí)別標(biāo)識(shí)；(3)查是否專(zhuān)人管理；(4)查后無(wú)清單。法規(guī)資料30分1.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)日勺技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版(每少1份標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣5分)52.企業(yè)應(yīng)保存與體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了后關(guān)體外診斷試劑的法律法規(guī)、行

13、政規(guī)章及規(guī)范性文件。53.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。查企業(yè)是否至少建立、實(shí)施保持了以下基本規(guī)程和記錄：(1)廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、計(jì)量等管理制度和記錄；(2)環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；(3)菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄；(4)安全防護(hù)規(guī)7E和記錄；(5)倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；(6)采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄；(7)工幺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(8)各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(9)批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；(10)試樣及留樣管理制度及記錄；(11)工2用水規(guī)程和記錄；(12)批號(hào)管理制度及記錄；(13)標(biāo)識(shí)

14、管理制度。(每少1份文件或記錄扣5分)20條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分生產(chǎn)設(shè)備50分1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。(1)查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；(2)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生聲聿的)1川與)(3)查是否配備相應(yīng)的制水設(shè)備以保證工藝用水符合要求；(4)查儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否出現(xiàn)死角、盲管；(5)查配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱(chēng)、流向，是否定期清洗和維護(hù)。302.企業(yè)應(yīng)在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)，并能有效清洗和¥卅(1)查是否在設(shè)

15、備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)；(2)查與試劑直接接觸的設(shè)備和器具是否易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染。20檢驗(yàn)設(shè)備60分1.企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。(1)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，查企業(yè)是否配備與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品；否決項(xiàng)(2)查是否配備工藝用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備。2.企業(yè)應(yīng)在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備檢驗(yàn)狀態(tài)，應(yīng)保證設(shè)備的存放環(huán)境。(1)查是否在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備檢驗(yàn)狀態(tài)；(2)查對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，是否安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。203.檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合

16、格標(biāo)志。查檢定合格證及檢定標(biāo)簽。(每1個(gè)設(shè)備未檢定或未在有效期內(nèi)扣10分)204.如廣品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境后特殊要求，應(yīng)配備相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)和檢測(cè)儀器，并應(yīng)經(jīng)過(guò)檢定。(1)查環(huán)境檢測(cè)儀器；(2)查儀器是否經(jīng)過(guò)檢定，并在有效期內(nèi)。(每少1個(gè)儀器扣10分，未檢定或未在后效期內(nèi)扣10分)20附件2:體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)下表：不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)>0.5p,m>5p,m沉降菌數(shù)/皿100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,

17、0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。第三條廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入

18、的設(shè)施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。第五條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。第七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免由現(xiàn)不易清潔的部位。第八條潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為3

19、00勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。第九條潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。第十條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第十一條潔凈車(chē)間安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。第十二條潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染第十三條操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。第十四條潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五條空氣

20、潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。第十六條潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。第十八條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料由入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)由潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。第十九條潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。第二十條根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)

21、要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。第二十一條在凈化車(chē)間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。10萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第二十四條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸物料