1、風(fēng)險(xiǎn)評估編號(hào)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目年月甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)官理的方法確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：鳳I為管理具風(fēng)險(xiǎn)管理工具、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)官理。評估項(xiàng)目名稱評估小組成員組長：組員：二、風(fēng)險(xiǎn)分析，選擇風(fēng)險(xiǎn)評估工具：風(fēng)險(xiǎn)評估方法：失敗模式效果分析法風(fēng)險(xiǎn)評估等級(jí)：將可能存在的風(fēng)險(xiǎn)對其嚴(yán)重程度(S)、發(fā)生概率(P)、可檢測性(D)按照3分制打分，打分依據(jù)見下表：采用RPN進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。嚴(yán)重程度(S):根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量或安全的影響判定fl3分對安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使藥品不合格3分對安全產(chǎn)生較嚴(yán)重影響，使藥品可能受到污染2.5分對安全產(chǎn)生一般影響，間接影響藥品不合格。2

2、分對安全產(chǎn)生微小影響，可能影響藥品不合格。1.5分對安全基本無影響，對藥品質(zhì)量基本無影響1分可能性程度(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次判定f13分每批出現(xiàn)1次3分每月出現(xiàn)1次2.5分每季度出現(xiàn)1次2分每半年出現(xiàn)1次1.5分每年出現(xiàn)1次1分可檢測性(D):根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測的程度判定f13分很難進(jìn)行檢測3分需專業(yè)精密檢測儀器檢測2.5分通過手動(dòng)控制、統(tǒng)計(jì)可檢出2分需簡單檢測儀器檢測1.5分無須任何檢測儀器檢測1分RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求嚴(yán)重程度(S)X可能性程度(P)X可檢測性(D)<4低此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受,無需采取額外措施。92RPN24中須采取控制措施。通過提供可檢測性及降低可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)。9高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，須米取控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)。確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN二嚴(yán)重程度X發(fā)生概率X可檢測性；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)共分三級(jí)，當(dāng)RPNV4時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)4WRPNW9為中風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN9為高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)附表(FMEA)得分結(jié)果確定采取的行動(dòng)：需要無需對此風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定存在的危害源，進(jìn)行危害分析和控制。三、風(fēng)險(xiǎn)評估：附表（FMEA）四、風(fēng)險(xiǎn)控制：見附表（質(zhì)量分險(xiǎn)評估表）第二部分五、風(fēng)險(xiǎn)溝通：參與者是否在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交流。是口否口質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有結(jié)果都是否有記錄是