1、XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：總則編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0401企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人與工商執(zhí)照是否相符。檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：2.企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。3.企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：4.企業(yè)經(jīng)營許可證是否存在未按規(guī)定變更情況。XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0501企業(yè)負責人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責任人，全

2、面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)的實際最高管理者與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中載明的的“企業(yè)負責人”是否一致是口否口詢問企業(yè)負責人是否掌握關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容是口否口企業(yè)負責人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應職責和權力是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：0601企業(yè)質(zhì)量負責人應當由咼層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權。質(zhì)量負責人與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中所載明的質(zhì)量負責

3、人是否為同一人是口否口查看質(zhì)量負責人的任命書，查質(zhì)量負責人的收入情況，查看公司組織機構圖，確認質(zhì)量負責人是否屬于企業(yè)高層領導是口否口詢問質(zhì)量負責人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認質(zhì)量負責人是否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)是口否口質(zhì)量負責人在實際工作中該職務的履行情況，查看審核或批準過的制度、文件、記錄等是否本人簽字是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0701組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行。并對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進質(zhì)量管理制度是否

4、定期檢查是口否口檢查對存在問題是否提出糾正措施和預防措施；是口否口各部門是否落實糾正、預防措施；是口否口質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：0702質(zhì)量管理部應當負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，并實施動態(tài)管理。查看質(zhì)量部收集的與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等資料是否齊全是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：0703督促相關部門和岡位人貝執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責的實際履行情況，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定

5、是否相符是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0704負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權的情況，確認非質(zhì)量管理部門人員是否進行質(zhì)量職責的履行是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0705負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。查詢不合格品確認的相關記錄和程序是否符合制度

6、要求，是否對不合格的醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：0706負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。抽查質(zhì)量投訴檔案，檢查投訴處理情況是否按規(guī)定進行記錄和歸檔是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0707組織驗證、校準相關設施設備依據(jù)公司年度驗證、校準計劃，查看是否按照計劃進行醫(yī)療器械經(jīng)營相關設施設備的驗證和校準是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0708組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告查看醫(yī)療器械不良事件報告是否按程序上報和對醫(yī)療器械不良反應處理的相關記錄是否全面是否歸檔是口否

7、口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0709負責醫(yī)療器械召回的管理；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書有口無口檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門向其銷售客戶發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書有無口檢查醫(yī)療器械銷售流向記錄有口無口檢查召回醫(yī)療器械每天入庫記錄有無口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0710組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；抽查公司在與委托運輸企業(yè)開展業(yè)務之前是否對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核

8、；有口無口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：0711組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓抽查公司培訓記錄看質(zhì)量管理部門是否參與質(zhì)量管理培訓有口無口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：0801企業(yè)的采購醫(yī)療器械應當確疋供貨單位的合法資格；確定所購入醫(yī)療器械的合法性查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關檔案、資料，按照相對應條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細檢查，看是否符合要求是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級

9、：低風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0802采購醫(yī)療器械應當建立采購記錄。米購記錄應當有醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容隨機抽查業(yè)務部留存的采購記錄檢查是否符合規(guī)定是口否口結合企業(yè)制度查業(yè)務部門是否建立藥品采購記錄檔案（必須有電子檔案）是口否口根據(jù)業(yè)務提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部采購記錄是口否口結合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：0803企業(yè)應當按照規(guī)定的程

10、序和要求對到貨醫(yī)療器械逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。從現(xiàn)場和相關票據(jù)中抽取10個以上的醫(yī)療器械品種，檢查企業(yè)收貨、驗收是否符合要求是口否口檢查企業(yè)EPR系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性是口否口冷鏈醫(yī)療器械收貨時是否檢查溫度或沒有溫度記錄是否口若否有幾個：收貨或驗收人員是否認真履行職責，收貨交接確認手續(xù)或簽名是否規(guī)范是口否口若否有幾個檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：0804對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真頭、有效：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件證證書復印件；（三）衛(wèi)生許可證（四隨貨同行單（票）樣式；檢查所抽取首營企業(yè)的資

11、質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務是口否口核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0805企業(yè)采購醫(yī)療器械應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。檢查供貨單位企業(yè)資料查看質(zhì)保協(xié)議簽訂情況看是否有未鑒定協(xié)議而發(fā)生業(yè)務往來的情況是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：0806庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查

12、記錄、出庫記錄等）；醫(yī)療器械儲存的溫濕度超標后是否有采取措施記錄有口無口驗收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求，記錄是否完整是口否口檢查醫(yī)療器械在搬運和堆碼時，是否按外包裝標識要求進行操作；庫存醫(yī)療器械堆碼是否存在不符合外包裝標識要求的情況是口否口若不符有幾個：查看溫濕度顯示及調(diào)控設施設備，檢查溫濕度監(jiān)控探頭設置或溫濕度計掛放位置是否合理，檢查溫濕度記錄是否齊全是口否口抽查醫(yī)療器械出庫復核現(xiàn)場操作人員是否將實物與出庫（發(fā)貨）指令或銷售票據(jù)的醫(yī)療器械信息進行對照，核對內(nèi)容是否完全，現(xiàn)場有無不得銷售的醫(yī)療器械銷售出庫的情況是口否口若是檢出有幾個：檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：

13、XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0807銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）從本公司的醫(yī)療器械銷售記錄中抽取若干個品種，檢查對應購貨企業(yè)（單位）的資質(zhì)，查看是否有超范圍銷售是口否口檢查有無銷售人員存根，有口無口購貨方采購人員、提貨人員是否經(jīng)過授權，或身份證明與法人授權書不一致的現(xiàn)象有口無口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：0808不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）庫房是否設置不合格醫(yī)療器械專用存放場所。是口否口檢查計算機業(yè)務系統(tǒng)，查看不合格醫(yī)療器械是否處在不可銷

14、售狀態(tài)，是否還可以開票銷售是口否口檢查庫存，查看不合格醫(yī)療器械是否儲存在不合格區(qū)并能有效隔離。從不合格品區(qū)或有關記錄中抽取3個不合格品，查上報記錄及計算機系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨是口否口檢查不合格醫(yī)療器械銷毀記錄是否符合公司制度規(guī)定是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0809醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；根據(jù)銷售退回醫(yī)療器械的批次數(shù)，在銷售退回記錄中隨機抽取2-3批，在銷售記錄中確認是否符合是口否口：查看銷售退回醫(yī)療器械驗收記錄，檢查記錄內(nèi)容的完整性是口否口查看退貨區(qū)的溫濕度情況是否符合規(guī)定是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械

15、內(nèi)審記錄第二章：職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0810醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等疋否建立醫(yī)療器械不良反應機制，疋否有專職或兼職人員負責是口否口醫(yī)療器械不良反應報告表填寫是否規(guī)范完整，上報信息是否有相關記錄是口否口詢問專職或兼職人員不良反應/不良事件的定義，演示不良反應報告填寫和上報方法等是否正確是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0811醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督部門發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書是口否口檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門向其銷售客戶發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通

16、知書是口否口檢查召回醫(yī)療器械每天入庫記錄有口無口從質(zhì)量查詢記錄和客戶退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屬于存在安全隱患的情形有口無口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0812設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）冷庫、儲運溫濕度計以及冷藏運輸設施設備運行狀況是否正常是口否口是否制疋年度驗證主計劃和驗證萬案，是口否口設施設備驗證記錄保存是否齊全是否口詢問冷庫以及冷藏運輸設施設備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構人員、驗證實施的技術人員等，了解對驗證的實施情況是否熟是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：職責

17、與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0813衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是口否口若健康條件不符合崗位要求的人員是否進行調(diào)崗是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0814企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓制度、培訓計戈V、培訓內(nèi)容、培訓記錄和建立檔案情況是否全面是口否口提問相關崗位對培訓內(nèi)容是否全面了解，培訓效果如何是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：0815醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和

18、處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；查資料，是否建立投訴操作規(guī)程，是否符合操作，是否符合公司質(zhì)量管理體系要求是口否口查現(xiàn)場，是否公開投訴渠道及方式是否口查資料，投訴檔案內(nèi)容是否完整是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：0816第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結果的職責和要求；是口否口審核疋否依據(jù)策劃的時機或時間1可隔進仃，般間隔不應大于12個月；是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：

19、職責與制度編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員0901企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。結合企業(yè)制度查業(yè)務部門是否建立醫(yī)療器械采購記錄檔案（必須有電子檔案）是口否口根據(jù)業(yè)務提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部采購記錄是口否口結合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性是口否口驗收記錄中驗收結果、驗收人的可信度，驗收記錄上有無明確驗收結論，有無驗收員簽字有口無口在發(fā)貨區(qū)和銷售記錄中各抽取若干品種，核對所對應的“票、賬、貨”是否相符是口否口若否檢出有幾個：通過銷售記錄隨機抽取若干常用品種，要求財務提供銷售發(fā)票，查看發(fā)票是否為

20、增值稅專用發(fā)票或者是增值稅普通發(fā)票是口否口若否檢出有幾個：查看稅票內(nèi)容的完整性和有效性是口否口若否檢出有幾個：制度中是否規(guī)定記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第三章：人員與培訓編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員1001企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人

21、是否和許可內(nèi)容一致是口否口企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否存在違反藥品管理法第七十六、八十三條的情形是口否口提問醫(yī)療器械專業(yè)知識、醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等是否熟悉是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：1101企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。質(zhì)量負責人是否和許可內(nèi)容一致是否口人員花名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、岡位工作年限等內(nèi)容是否符合要求是口否口質(zhì)量負責人相關文件、資料、證書，計算機管理系

22、統(tǒng)操作權限是否符合本條要求是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：1201企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。提問醫(yī)療器械專業(yè)知識，醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員崗位職責、工作流程等相關崗位有關制度和程序是否熟悉是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第三章：人員與培訓編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員1301企業(yè)應當配備

23、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。查看公司質(zhì)量管理體系文件，是否明確醫(yī)療器械售后服務責任人或簽訂協(xié)議委托第三方提供售后服務支持是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：1401企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。查閱人員花名冊及相關培訓檔案，是否開展崗位培訓，包括入職和轉崗培訓、新的制度流程實施前是否開展培訓是口否口提問質(zhì)量管理制度及

24、相關工作人員的工作職責、崗位管理制度和操作流程是否熟悉是口否口查閱培訓資料，培訓內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：1501企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是口否口制度中是否明確健康條件不符合要求的員工需要米取的措施是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號

25、條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員1601企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權證明是口否口現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應；是口否口醫(yī)療器械堆放是否擁擠是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：1701庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的

26、混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源是口否口庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施是口否口看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它類醫(yī)療器械出入能有效區(qū)分，不會混淆是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：1901在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理查看庫區(qū)色標管理，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲存在相應色標區(qū)域內(nèi)是口否口庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施是口否口采購退出或銷后退回的醫(yī)療器械是否有專門的退貨區(qū)域是否有明顯的標示是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性

27、風險風險等級：中等風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員2001庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：2002庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：2003有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否

28、有防止雨雪的措施是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：2004庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控是口否口訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關人員可能對物流作業(yè)造成影響是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員現(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求檢查結果：是口否口醫(yī)療器械堆放是否擁擠是口否口2101庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備是

29、否有混批堆碼現(xiàn)象，是口無口風險描述：系統(tǒng)性風險“六距”是否符合規(guī)定是口否口風險等級：低風險若不符有兒個：整改要求：檢查結果：2102避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施是否符合要求檢查遮光、通風、防潮、防蟲、備是否齊全有效防鼠等設施設是口否口風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：2103有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備有特殊要求醫(yī)療器械是否按要求進行儲存管理，賬物是否相符是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：2104包裝物料的存放場所是否有應該設置而未設置相應區(qū)域如包裝物料的存放場所是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：XXXX

30、公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員2201庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器?，F(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求是否口檢查溫濕度記錄是否按規(guī)定每天按時記錄，是口否口溫濕度超出正常值后是否米取相應的處理措施是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：2301批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫是否有能滿足儲存要求的冷庫。是口否口根據(jù)經(jīng)營的品種，訪談保管員是否熟悉相應的保存溫

31、度。是口否口文件檢查：冷庫平面布局圖是否合理。是口否檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：2302冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備檢查冷庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設備。冷庫溫度是否正常顯示和記錄。是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：2303能確保制冷設備正常運轉的設施檢查企業(yè)備用發(fā)電機組是否能夠正常運轉，或雙回路電源能否正常切換是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員2304企業(yè)應當根據(jù)

32、相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；檢查冷藏車、冷鏈配送設施設備是否具有滿足醫(yī)療器械溫度控制要求。是口否口檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能,并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能。是口否口檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。是口否口詢問運輸員是否知道運程如何控制溫度。是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：2305對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。是口否口可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。具有遠程及就地實時報警功能。

33、是口否口可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：2801企業(yè)應當按照國豕有關規(guī)疋，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。對委托校準或檢疋、驗證的，檢查校準或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準或檢定、驗證實施單位對設施設備校準或檢定、驗證的方案、報告等，檢查公司質(zhì)量管理機構對委托校準或檢定、驗證結果的確認和應用是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢

34、查員2901企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。屬于校準或檢定范圍內(nèi)的設施設備是否全部檢查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢是口否口檢查設施設備臺帳，看企業(yè)校準或檢定、驗證是否有遺漏并正確理解校準、校驗、檢定等概念是口否口檢查公司校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：3001經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計

35、算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機部門進行現(xiàn)場演示抽樣核查計算機系統(tǒng)功能及應用狀況是否屬實是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：3002具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能檢查企業(yè)制度及對計算機系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)是否有記錄是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：第風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員3003具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；計算機系統(tǒng)配置綜合能力能否符合公司經(jīng)營醫(yī)療器械相關條款規(guī)

36、定是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：3004具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；結合對購進、銷售、儲存等環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機系統(tǒng)應用狀況是否屬實是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：3005具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；查計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容是否完整；是口否口質(zhì)量部在計算機系統(tǒng)中基礎數(shù)據(jù)庫建立、控制權限設定，現(xiàn)場驗證鎖定功能是否符合要求是口否

37、口供貨者、購貨者，資料不齊全是否存在米購，銷售行為是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：3006具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。查看計算機業(yè)務系統(tǒng)，是否能對庫存藥品的有效期進行跟蹤和控制是口否口查看計算機能否實現(xiàn)近效期預警，能否實現(xiàn)超有效期自動鎖定及停售是口否口隨機抽取庫內(nèi)藥品，檢查其是否在有效期內(nèi)，是否能在計算機中檢索是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購、收貨與驗收編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢

38、查員3201企業(yè)在米購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。首營企業(yè)、首營品種審批表有沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負責人簽字，是否有醫(yī)療器械采購時間早于批準時間有口無口核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致是口否口檢查企業(yè)基礎資料是否齊全且在有效期內(nèi)是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：3301企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。購銷藥品雙方是否就醫(yī)療器械質(zhì)量簽訂協(xié)議或約疋合同

39、質(zhì)量條款，并建立所有質(zhì)量保證協(xié)議檔案是口否口根據(jù)業(yè)務提供的供貨企業(yè)名單，確認質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：3401企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。結合公司制定的相關制度檢查公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致是口否口檢查公司的信息系統(tǒng)，能否將銷售客戶的相關信息錄入計算機管理系統(tǒng)，以控制超范圍銷售現(xiàn)象的發(fā)生是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購、收貨與驗收編號條

40、款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員3501企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。結合企業(yè)制度查業(yè)務部門是否建立藥品采購記錄檔案（必須有電子檔案）是口否口根據(jù)業(yè)務提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部采購記錄是口否口結合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：3601企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況是否符合要求是口否口檢查收貨查驗四個基本（采購記錄、隨貨同行、

41、數(shù)量、運輸方式）要求執(zhí)行情況是否符合規(guī)定是口否口檢查是否留存的運輸憑證是口否口查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章是否符合規(guī)定是口否檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：3701收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。收貨或驗收人員是否認真履行職責，收貨交接確認手續(xù)或簽名是否規(guī)范是口否口若否有幾個冷庫內(nèi)是否設待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購、收貨與驗收編

42、號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員3801驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。查現(xiàn)場：驗收員熟悉外觀、包裝、標簽、說明書相關規(guī)定情況是口否口訪談驗收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標簽、說明書等不符合規(guī)定，處理的熟知度是口否口詢問那些相關驗收檢查資料需要歸檔的熟知度是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：檢查結果:查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄是否符合要求3901需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進

43、行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。是口否口若否有幾筆：檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置是口否口演示：收貨員收貨時索取并檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度的實際操作情況是否符合操作是口否口風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第六章：入庫、儲存與檢查編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員4101企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收員與保管員交

44、接手續(xù)是否符合要求是口否口是否有不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械存放區(qū)域有口無口電子記錄中，驗收員驗收合格的醫(yī)療器械生成在庫藥品的時限是否與制度相一致有口無口拒收醫(yī)療器械有無記錄有口無口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：4201企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械,檢查醫(yī)療器械儲存是否按外包裝標識要求進行操作；庫存醫(yī)療器械儲存是否存在不符合外包裝標識要求的情況是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：4202貯存醫(yī)療器械應當按照要求米取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；檢查遮光、通風、

45、防潮、防蟲、防鼠等設施設備是否齊全有效是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：4203搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；檢查醫(yī)療器械在搬運和堆碼時，是否按外包裝標識要求進行操作；庫存醫(yī)療器械堆碼是否存在不符合外包裝標識要求的情況是口否口若不符有幾個：檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：XXXX公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第六章：入庫、儲存與檢杳編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員4204按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)八分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分庫分區(qū)存放，一類、二類、三類、醫(yī)療器械是否分類分區(qū)存放是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：低風險整改要求：4205醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與