1、國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)2 2 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法律法規(guī)列表序號序號法律法規(guī)法律法規(guī)發(fā)布號發(fā)布號實(shí)施日期實(shí)施日期1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令276號令2000年4月1日2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第5號2004年4月1日3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號2004年7月20日4醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第10號2004年7月8日5醫(yī)療器械分類規(guī)則局令第15號2000年4月10日6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法局令第15

2、號2004年8月9日7醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號2004年8月9日8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法局令第22號2000年7月1日9醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法局令第31號2002年5月1日3 3 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 課程大綱1 1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識2 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3 3、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊4 4 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical devic

3、eFocus on the Medical device 第一部分：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識第一部分：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識5 5 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法規(guī)文件n 醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則n 醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄6 6 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器

4、械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中： 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。7 7 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceF

5、ocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。 8 8 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on th

6、e Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最

7、高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。 9 9 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；2短期：器

8、械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；3長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日；4連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。 10 10 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則（四）使用部位和器械：1非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全

9、部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。 11 11 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。（六）有源器械：任

10、何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。 12 12 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則以某公司生產(chǎn)許可證為例：生

11、產(chǎn)范圍：III類：III-6821-2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器；II類：II-6821-9無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器 II-6821-3無創(chuàng)醫(yī)用傳感器* 注：6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 13 13 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械分類規(guī)則68016801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 68026802顯微外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械 6870 6870 軟軟 件件 68776877介入器材介入器材 14 14 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 F

12、ocus on the Medical deviceFocus on the Medical device 第二部分：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二部分：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例15 15 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n 第一章 總則n 第二章 醫(yī)療器械的管理n 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理n 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督n 第五章 罰則n 第六章 附則16 16 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medic

13、al deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 17 17 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical de

14、viceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。18 18 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)

15、的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。 19 19 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上

16、的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 20 20 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device n 第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

17、，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。n 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。21 21 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 第三部分：醫(yī)療器械注冊22 22 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Foc

18、us on the Medical deviceFocus on the Medical device 法規(guī)文件醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法23 23 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號

19、）醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

20、 24 24 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市

21、的簡稱）；2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。 25 25 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）n 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證

22、書。 n 申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。 26 26 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注

23、冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定。 27 27 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令第16號）第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。第十七條在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定。 第十九條 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合

24、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 28 28 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號） 第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。29 29 我

25、們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號）第十三條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求起草。GB/T1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則GB/T1.2-2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法 30 30 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medi

26、cal deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令第10號）第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 31 31 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus

27、on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令第10號）第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 32 32 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令第10號）第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治

28、愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 33 33 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceF

29、ocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令第10號）n 第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。n 第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。34 34 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)

30、療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令第10號）第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。35 35 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療

31、器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號） 第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和 規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境

32、和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器 械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。36 36 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表

33、人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。37 37 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）