1、（二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品藥品注冊(cè)申請(qǐng)表1.綜述資料資料編號(hào)1、藥品名稱(chēng)資料編號(hào)2、證明性文件。資料編號(hào)4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。資料編號(hào)5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。資料編號(hào)6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。2.藥學(xué)研究資料資料編號(hào)7、藥學(xué)研究資料綜述。資料編號(hào)8、藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。資料編號(hào)12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料編號(hào)15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。資料編號(hào)16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。資料編號(hào)17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)藥品

2、注冊(cè)管理辦法附件一。（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料按藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話(huà)、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話(huà)、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話(huà)。5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少

3、1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。6、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫(xiě)后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。7、臨床試驗(yàn)總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位蓋章，各臨床試驗(yàn)分總結(jié)應(yīng)有試驗(yàn)單位蓋章。（二）申報(bào)資料的具體要求：1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)或僅申請(qǐng)新藥證書(shū)，應(yīng)重新填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。注：按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類(lèi)9的中藥注射劑和國(guó)家

4、食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類(lèi)9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類(lèi)申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“藥品注冊(cè)管理辦法附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)

5、當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與

6、技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。按照藥品注冊(cè)管理辦法第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。（四）技術(shù)審評(píng)：注冊(cè)分類(lèi)1-8的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（

7、符合藥品注冊(cè)管理辦法第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合藥品注冊(cè)管理辦法第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。注冊(cè)分類(lèi)9的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在80日完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在27日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。（五）行政許

8、可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊(cè)批件和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。（六）送達(dá)：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。（七）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫(xiě)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

9、局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）130日內(nèi)作出行政許可決定。完成臨床試驗(yàn)后的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）100日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。卜一、實(shí)施機(jī)關(guān):實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品