1、醫(yī)療器械分類、命名、標準醫(yī)療器械分類、命名、標準母瑞紅2014-6 類醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況概述u醫(yī)療器械的多樣性醫(yī)療器械的多樣性 醫(yī)療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍, 根據(jù)不同的目的，采用不同的分類方法，如醫(yī)院的醫(yī)療器械管理分類、醫(yī)療器械監(jiān)管分類等。u醫(yī)療器械分類界定工作醫(yī)療器械分類界定工作 國家局為醫(yī)療器械監(jiān)督管理開展的管理屬性界定和依據(jù)其風險程度確定管理類別的工作。u 醫(yī)療器械分類界定工作管理模式醫(yī)療器械分類界定工作管理模式 美國（目錄數(shù)據(jù)庫）；歐盟（分類規(guī)則） 中國：中國：分類規(guī)則指導下的分類目錄制。分類規(guī)則

2、指導下的分類目錄制。 相關(guān)法律法規(guī)文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄國家局歷年發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知等國家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年 第81號關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年 第15號關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械管理的通告國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第16號關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告分類界定工作的幾種情形 日常分類界定工作：注冊申請需要日常分類界定工作：注冊申請需要 市場監(jiān)管中的分類界定工作 注冊審評涉

3、及的分類界定工作 涉案醫(yī)療器械的分類界定工作工作流程境外：進口、港、澳、臺境外：進口、港、澳、臺企業(yè)企業(yè)標管中心標管中心省局省局境內(nèi)境內(nèi)境外境外國家局國家局醫(yī)療器醫(yī)療器械的注械的注冊前類冊前類別界定別界定國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 （食藥監(jiān)辦械201336號 ）流程流程申請資料應(yīng)至少包含以下材料： 分類界定申請表； 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖； 產(chǎn)品標準和編制說明；（如有） 境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品） 其他與分類有關(guān)的證明資料p 申請企業(yè)提供的所有申請材料必須為中文。加蓋申請企業(yè)騎縫章p 應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同資料資料要求要求提交的與分類關(guān)

4、鍵因素的資料應(yīng)詳細、準確、明晰，不引起歧義醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)在地址欄輸入中檢門戶網(wǎng)， http:/ : 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）規(guī)定的按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：產(chǎn)品預(yù)期用途：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當取得的作用； 產(chǎn)品的風險：產(chǎn)品的風險：指導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。 典型案例分析1.1.管理屬性管理屬性不符合定義醫(yī)用消毒盒： 作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用。 （國食藥監(jiān)械2011231號）（非（非MDMD）主要作用方式主要作用方式放射性微粒產(chǎn)品：由2060m之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射

5、器、注射導管、液體瓶、轉(zhuǎn)運盒組成。用于肝臟腫瘤的治療。（國食藥監(jiān)械2011231號）（非（非MDMD）益生菌棉條： 棉條主體由粘膠纖維制成，內(nèi)含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。（國食藥監(jiān)械2012241號）（非（非MDMD）職責裝飾性隱形眼鏡（MDMD）框式矯正眼鏡 ( (非非MDMD) ) 2.2.管理類別管理類別n 預(yù)期用途預(yù)期用途 高強纖維增強復(fù)合樹脂高強纖維增強復(fù)合樹脂（國食藥監(jiān)械2012241號） 如用于口腔的修復(fù)及正畸的增強，類； 如僅用于正畸增強，類。無創(chuàng)呼吸設(shè)備無創(chuàng)呼吸設(shè)備（國食藥監(jiān)械2008115號） 用于治療呼吸功能不全的產(chǎn)品， 類； 僅用于

6、治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，類。皮膚創(chuàng)面修復(fù)材料皮膚創(chuàng)面修復(fù)材料，國食藥監(jiān)械200966號 用于體表，類； 用于體內(nèi)， 類。典型案例分析n 結(jié)構(gòu)特性結(jié)構(gòu)特性 激光熔脂儀激光熔脂儀(國食藥監(jiān)械2008251號），分類編碼6824 該產(chǎn)品如為強激光產(chǎn)品, 類類 該產(chǎn)品如為弱激光產(chǎn)品，類 肢體矯形器肢體矯形器（國食藥監(jiān)械2008587號），分類編碼6826 若為有源產(chǎn)品，類類 若為無源產(chǎn)品， 類類。典型案例分析n 組合產(chǎn)品組合產(chǎn)品 創(chuàng)面封閉式負壓引流套裝 蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第26604072660407號 負壓引流裝置 蘇蘇食藥監(jiān)械(準)字2010第16603891660389號 負壓引流

7、裝置 滬食藥監(jiān)械(準)字2010第26601132660113號 傷口負壓引流敷料包 國食藥監(jiān)械(進)字2012第36408153640815號 VSD一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料 鄂食藥監(jiān)械(準)字2010第2640968號典型案例分析醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況新條例中相關(guān)條款解讀第四條第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類第三類是具有較高風險，需

8、要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則分類規(guī)則和分類目錄和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類

9、目錄應(yīng)當向社會公布。第一章第一章 總則總則定義定義依據(jù)依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定與舊版比較 分類管理的依據(jù) 分類定義改變 風險程度：產(chǎn)品自身和管理控制綜合 目錄動態(tài)化（及時調(diào)整）第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。舊條例新條例相關(guān)條款解讀第八條第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、

10、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第十六條第十六條對新研制的尚未列入分類目錄新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。第二章第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案產(chǎn)品類

11、別與監(jiān)管方式產(chǎn)品類別與監(jiān)管方式新產(chǎn)品類別確定新產(chǎn)品類別確定方式及確認時限方式及確認時限 管理方式：施行分類管理（注冊和備案） 新器械注冊申請方式：1.直接三類注冊申請；2.先類別確認后注冊申請 類別確認時限：20工作日 告知方式：告知申請人 注冊管理辦法征求意見稿 第六章：第六章：第五十四條第五十四條尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認，也可以直接申請第三類醫(yī)療器械注冊。 直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報

12、資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。體外診斷試劑管理辦法（征求意見稿） 第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。 對尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以依據(jù)依據(jù)本辦法判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確定，本辦法判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確定，也可以直接按照本辦法的規(guī)定申請第三類體外診斷試劑注冊。 直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品

13、監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況分類管理改革專項工作分類目錄、命名、專家委員會機制研究等相關(guān)工作分類規(guī)則修訂情況 分類規(guī)則修訂情況介紹 2010年 重慶局牽頭，問題的分析，參考歐盟和GHTF的醫(yī)療器械分類規(guī)則，完成調(diào)研和初稿起草。 2013年 機構(gòu)改革以及相關(guān)工作的調(diào)整等因素，要求年底完成送審稿

14、。該項工作重啟，在重慶初稿的基礎(chǔ)上，進行進一步的論證和完善工作，形成征求意見稿 征求意見稿的內(nèi)容簡介 職責明確、無菌器械類別、專家咨詢委員會機制等分類目錄修訂原則 原則上對2002版醫(yī)療器械目錄完善； 子目錄格式應(yīng)與新發(fā)布的子目錄統(tǒng)一； 梳理、歸納總結(jié)2008年至今的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息以及歷年發(fā)布的分類界定通知文件； 修訂相應(yīng)子目錄時，應(yīng)參考國際上其他先進國家分類的經(jīng)驗，并結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，綜合考慮。 子目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)明確清晰，使其具有更廣泛的參考意義。 品名舉例，采用歸納和窮舉相結(jié)合的方法分類目錄修訂情況分類目錄修訂情況分階段逐步開展：6820等4個發(fā)布2

15、013年8個目錄及I類目錄制定配合新條例實施，調(diào)整思路整體推進（專項工作）分類目錄修訂情況參考以往標準名稱，分類界定文件等可以歸納出“較規(guī)范名稱的”，應(yīng)予歸納無法歸納出“較規(guī)范名稱的”，維持原名稱品名舉例中“較規(guī)范產(chǎn)品名稱”的來源說明（如來自于標準、公認通用名、專家的一致決定等），參考GMDN產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱產(chǎn)產(chǎn) 品品 描描 述述預(yù)預(yù) 期期 用用 途途品品 名名 舉舉 例例口腔用刃具手術(shù)刀一般是由不銹鋼制成，在其工作端有一個具有各種形狀和尺寸的鋒利單刃刀片1。用于在牙科手術(shù)中進行切割4。牙用手術(shù)刀、拔牙刀、牙齦刀、軟組織環(huán)切刀31：GMDN數(shù)據(jù)庫；2：口腔術(shù)語標準；3：注冊統(tǒng)計

16、表；4：自行起草；5：產(chǎn)品行業(yè)標準使用使用I I類目錄類目錄時應(yīng)注意的幾個問題時應(yīng)注意的幾個問題 2002版醫(yī)療器械分類目錄和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械的歸納、整理，細化和補充； “產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途” 用于指導具體產(chǎn)品所屬類別的判定； “品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱為該類產(chǎn)品中常見的和具有代表性的名稱； 無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械； 所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑。第一類目錄使用指南產(chǎn)品描述預(yù)期用途二級和三級類別預(yù)期用途一級類別產(chǎn)品名稱盡可能用三級類別所對應(yīng)舉例中的名稱。根據(jù)產(chǎn)品特

17、性，用符合醫(yī)療器械命名規(guī)范要求的名稱品名舉例在備案工作中的應(yīng)用1.六種不屬于的情形2.一致性判定原則3.？，優(yōu)選類別確認命 名醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況體外診斷試劑命名原則體外診斷試劑命名原則體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（20072007年）年） 申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當采用符合命名原則的通采用符合命名原則的通用名稱用名稱體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。如果被

18、測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱舉例： 葡萄糖測定試劑盒 人巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(IFCC紫外光法） 細菌性陰道病四項聯(lián)合檢測試劑盒(酶化學反應(yīng)法) 無統(tǒng)一的命名原則 目前參考 YY/T 0468-2003、分類目錄及相關(guān)文件、已發(fā)布的國家、行業(yè)產(chǎn)品標準的名稱2006年12月醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則征求意見以體現(xiàn)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)特性、功能屬性為原則 其他醫(yī)療器械命名其他醫(yī)療器械命名名稱名稱表述不準確、用表述不準確、用詞不規(guī)范詞不規(guī)范異物同名、同物異名異物同名、同物異名無無統(tǒng)一命統(tǒng)一命名體系名體系影響對產(chǎn)品辨影響對產(chǎn)品辨識，給醫(yī)

19、療器識，給醫(yī)療器械械分級分類管分級分類管理理帶來困難帶來困難 負壓引流裝置、激光熔脂儀激光熔脂儀 2011年12月，國家局指示,由標管中心負責組織有關(guān)單位和專家,對醫(yī)療器械命名編碼進行跟蹤研究，適時提出技術(shù)意見。 2013年重新啟動醫(yī)療器械命名規(guī)則的制定工作醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況定義 用特定的文字或符號，對產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對產(chǎn)品進行識別和分辨。作用規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作新條例相關(guān)條款 第三章第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用

20、名稱應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命醫(yī)療器械命名規(guī)則名規(guī)則。 第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：（一）通用名稱通用名稱、型號、規(guī)格； 新條例相關(guān)條款解讀 醫(yī)療器械名稱 醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱，即同類器械應(yīng)采用同一名稱。通用器械（同類器械）是指在工作原理、設(shè)計結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途等特征沒有顯著差異的，采取類似的管控措施即可保證其安全有效的醫(yī)療器械。通用器械采用同一名稱，即為通用名稱。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理

21、部門應(yīng)制定發(fā)布醫(yī)療器械命名規(guī)則醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況命名規(guī)則制定情況 進進 展展 2010年 上海市局上海市局 醫(yī)療器械命名規(guī)則研究 2012年 標管中心標管中心 全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）轉(zhuǎn)化可行性研究和各國醫(yī)療器械命名研究 2014年初提出建立我國醫(yī)療器械命名體系的思路方案 目前形成醫(yī)療器械命名規(guī)則（草案）。主要內(nèi)容明確規(guī)范命名的目標和對象對命名現(xiàn)存主要問題進行初步規(guī)范明確通用名稱的地位和組成提出命名的途徑和方法。命名規(guī)則制定情況標 準醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準一、標準化組織二、標準化基礎(chǔ)知識三、標準管理與發(fā)展案例：案例：YY 0339 -200

22、9 YY 0339 -2009 呼吸道吸引管，呼吸道吸引管，吸痰管吸痰管標準標準問題解決問題解決? ?醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準一、醫(yī)療器械標準化組織一、醫(yī)療器械標準化組織醫(yī)療器械標準化管理機構(gòu)國家局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會二、標準化基礎(chǔ)知識三、標準管理與發(fā)展一、醫(yī)療器械標準化組織 國家標準化管理委員會（國標委，SAC）http:/ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家總局，CFDA)國家總局醫(yī)療器械標準管理中心（標管中心，CMDSA)http:/ 醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（技委會、TC）國家標準化管國家標準化管理委員會理委員會國家總局國家總局標管中心標管中心醫(yī)療器械各標準化（分）

23、技術(shù)委員會醫(yī)療器械各標準化（分）技術(shù)委員會醫(yī)療器械標準化組織框架圖醫(yī)療器械標準化組織框架圖國家局醫(yī)療器械標準管理中心 2009年6月中央編辦批復(fù) 2009年12月1日國家局通知組建 2010年3月30日正式掛牌成立 2011年9月23日中檢院醫(yī)療器械標準管理研究所，承擔標管中心工作發(fā)展史中心主任中心主任副主任副主任醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械標準管理研究所綜合辦綜合辦公室公室無源標準室無源標準室體外診斷體外診斷標準室標準室有源標準室有源標準室標準體系標準體系研究室研究室承擔標準管承擔標準管理中心的日理中心的日常工作常工作國家局醫(yī)療器械標準管理中心 承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關(guān)事務(wù)性工作；受國家

24、局委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制、修訂工作。 開展醫(yī)療器械標準體系研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃建議。 承擔醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作。 承擔全國醫(yī)療器械標準的業(yè)務(wù)指導工作。國家局醫(yī)療器械標準管理中心職責職責專業(yè)標準化技術(shù)委員會 技術(shù)委員會是在一定專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，從事國家標準的起草和技術(shù)審查等標準化工作的非法人技術(shù)組織。包括技術(shù)委員會（TC）、分技術(shù)委員會（SC）和標準化工作組（SWG）。 總技委：SAC/TCxxx,全國標準化技術(shù)委員會 分技委：SAC/TCxxx/SCx 工作組：SAC/TCxxx/WGx； SAC/TCxxx/SCx/W

25、Gx全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理規(guī)定全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理規(guī)定專業(yè)標準化技術(shù)委員會技術(shù)委技術(shù)委員會委員會委員員企業(yè)企業(yè)政府政府部門部門消費消費者者行業(yè)行業(yè)協(xié)會協(xié)會高等高等院校院校檢測檢測機構(gòu)機構(gòu)科研科研機構(gòu)機構(gòu)組成：委員、秘書處、顧問和觀察員、聯(lián)絡(luò)員。技術(shù)委員會的委員應(yīng)當具有廣泛的代表性設(shè)主任委員、副主任委員、秘書長、（副秘書長）醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準一、醫(yī)療器械標準化組織二、標準化基礎(chǔ)知識二、標準化基礎(chǔ)知識標準體系標準制修訂程序基本概念三、標準管理與發(fā)展 標準化是在科學技術(shù)、經(jīng)濟貿(mào)易及管理等社會實標準化是在科學技術(shù)、經(jīng)濟貿(mào)易及管理等社會實踐活動中，踐活動中， 對重復(fù)性事物和概念通過制

26、定、實對重復(fù)性事物和概念通過制定、實施標準，達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和最佳效益施標準，達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和最佳效益的過程。的過程。 標準化是一門學科，同時又是一項管理技術(shù)，其標準化是一門學科，同時又是一項管理技術(shù)，其應(yīng)用范圍幾乎覆蓋人類活動的一切領(lǐng)域。應(yīng)用范圍幾乎覆蓋人類活動的一切領(lǐng)域。二、標準化基礎(chǔ)知識標準體系標準體系標準體系（主分類：國民經(jīng)濟行業(yè)）標準性質(zhì)強制性標準推薦性標準標準級別國家標準行業(yè)標準標準類別基礎(chǔ)標準、管理標準、產(chǎn)品標準、方法標準技術(shù)領(lǐng)域信息、生物、海洋、新材料、新能源等標準體系能發(fā)揮標準化的總體功能，以達到標準體系能發(fā)揮標準化的總體功能，以達到“系統(tǒng)系統(tǒng)”運行的最佳秩

27、序和最好的經(jīng)濟效益及社會效益。運行的最佳秩序和最好的經(jīng)濟效益及社會效益。 標準體系標準體系指一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學的有機整體。 標準體系表標準體系表一定范圍內(nèi)的標準體系內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系排列起來的圖表，是表達標準體系概念的模型。 GB/T 13016-2009-2009標準制定程序立項立項預(yù)階預(yù)階段段起草起草征求征求意見意見審查審查廢止廢止批準批準出版出版復(fù)復(fù)審審標準項目建標準項目建議的提出議的提出GB:國標委YY:國家局修訂建議修訂建議制定程序原則：協(xié)商一致、公平公正、公開透明制定程序原則：協(xié)商一致、公平公正、公開透明繼續(xù)有效繼續(xù)有效1.1.（standardization

28、standardization） 為了在一定范圍內(nèi)獲得為了在一定范圍內(nèi)獲得，對，對問題問題或或問題制定問題制定和和的條款的的條款的。 注注1 1：上述：上述主要包括主要包括 注注2 2：標準化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進：標準化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進產(chǎn)品、過程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進產(chǎn)品、過程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進技術(shù)合作。技術(shù)合作。（GB/T20000.1GB/T20000.1）基本概念基本概念2.2.標準（標準（standardstandard）為了在一定的范圍內(nèi)，經(jīng)協(xié)商一協(xié)商一制定并由批準，的和的一種。注：標準宜以科學、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，

29、以促進的為。（ GB/T20000.1 GB/T20000.1）WTO/TBT WTO/TBT 標準定義（非強制性標準定義（非強制性 ）從問題出發(fā)制定條款建立秩序基本概念技術(shù)委技術(shù)委員會員會企業(yè)企業(yè)政府政府部門部門消費消費者者行業(yè)行業(yè)協(xié)會協(xié)會標準標準用戶用戶貿(mào)易貿(mào)易團體團體認證認證機構(gòu)機構(gòu)高等高等院校院校檢測檢測機構(gòu)機構(gòu)科研科研機構(gòu)機構(gòu)基本概念基本概念3.3.標準的分類方法標準的分類方法 根據(jù)不同的目的，可以從不同的視角對標準進行分類。主要有以下四種 層級，如國際標準、區(qū)域標準、國家標準等 標準性質(zhì)，如強制性、推薦性等 標準化對象類型，如服務(wù)標準、過程標準等 標準的屬性，如技術(shù)標準、管理標準等

30、級別：國家、行業(yè)、地方、企業(yè)性質(zhì)：強制性、推薦性（T）類別：通用基礎(chǔ)、管理、方法、產(chǎn)品+ +（省、自治區(qū)、（省、自治區(qū)、直轄市代碼前兩位直轄市代碼前兩位數(shù)）數(shù)）/ /如：北京：如：北京：1111；1111GB醫(yī)療器械醫(yī)療器械YYYY我國標準的分類我國標準的分類基本概念l 需要在全國范疇內(nèi)全國范疇內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當制定國家標準國家標準。l 沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準行業(yè)標準。l 沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標準地方標準。l企業(yè)生產(chǎn)的

31、產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準和地方標準的，應(yīng)當制定相應(yīng)的企業(yè)標準。企業(yè)標準。對已有國家標準、行業(yè)標準或地方標準的，鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準、行業(yè)標準或地方標準要求的企業(yè)標準。u技術(shù)尚在發(fā)展中技術(shù)尚在發(fā)展中，需要有相應(yīng)的標準文件引導其發(fā)展或具有標準化價值，尚不能制定為標準的項目，以及采用國際標準化組織、國際電工委員會及其他國際組織的技術(shù)報告的項目，可以制定國家標準化指導性技術(shù)文件指導性技術(shù)文件小貼士小貼士ISO與IEC標準化文件類型國際標國際標準準ISIS技術(shù)規(guī)技術(shù)規(guī)范范TSTS可公開可公開獲得規(guī)獲得規(guī)范范PASPAS技術(shù)報技術(shù)報告告TRTR國際專國際專題研討題研討會協(xié)議會協(xié)議IWAIWA工業(yè)技工

32、業(yè)技術(shù)協(xié)議術(shù)協(xié)議ITAITA協(xié)商一致程度和透明度增加基本概念基本概念 5. 5. 標準有效期（標齡）標準有效期（標齡） 自標準實施之日起，至標準復(fù)審重新確認、修訂或廢止的時間，稱為標準的有效期，又稱標齡。 ISO標準每5年復(fù)審一次，平均標齡為4.92年。我國國家標準實施5年，要進行復(fù)審?；靖拍?.6.國際標準國際標準指由國際標準化組織或國際標準組織通過并公開發(fā)布的標準。目前是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）所制定的標準，以及被國際標準化組織（ISO）確認并公布的其他國際組織（現(xiàn)有現(xiàn)有4949個個）制定的標準。國際標準是世界各國進行貿(mào)易的基本準則和基

33、本要求。 序號國際性組織名稱1國際計量局（BIPM）2國際人造纖維標準化局（BISFA）3航天數(shù)據(jù)系統(tǒng)咨詢委員會(CCSDS)4國際建筑物研究和創(chuàng)新理事會(CIB)5國際照明委員會(CIE)6國際內(nèi)燃機理事會（CIMAC）7食品法典委員會（CODEX）8煙草制品社會調(diào)查合作中心(CORESTA)9建筑混凝土國際聯(lián)合會(FIB)10林業(yè)工作理事會（FSC）11國際原子能機構(gòu)（IAEA）12國際航空運輸協(xié)會（IATA）13國際民航組織（ICAO）14國際谷物科學和技術(shù)協(xié)會（ICC）15國際文化財產(chǎn)保護與修復(fù)研究中心（ICCROM）16國際民防組織（ICDO）17國際排灌委員會（ICID）18國際輻

34、射防護委員會（ICRP）19國際輻射單位和測量委員會（ICRU）20糖分析方法國際委員會（ICUMSA）21國際制酪業(yè)聯(lián)合會（IDF）22互聯(lián)網(wǎng)工程任務(wù)組（IETF）23國際圖書館協(xié)會與學會聯(lián)合會（IFLA）24國際有機農(nóng)業(yè)聯(lián)盟（IFOAM）25國際天然氣聯(lián)合會（IGU）26世界牙科聯(lián)合會（FDI）27貨物運輸協(xié)會國際聯(lián)合會（FIATA）28國際制冷學會（IIR）29國際焊接協(xié)會（IIW）30國際勞工組織（ILO）31國際海事組織（IMO）32國際橄欖油理事會（IOC）33國際種子測試協(xié)會（ISTA）34皮革加工與藥劑師協(xié)會國際聯(lián)盟（IULTCS）35國際理論和應(yīng)用化學聯(lián)合會（IUPAC ）3

35、6國際毛紡組織（IWTO）37國際獸疫防治局（OIE）38國際法制計量組織（OIML）39國際葡萄與葡萄酒局（OIV）40國際鐵路客運政府間組織（OTIF）41國際原料和結(jié)構(gòu)測試研究實驗室聯(lián)盟（RILEM）42國際鐵路聯(lián)盟（UIC）43管理、商業(yè)和運輸程序及操作簡易中心（UN/CEFACT）44聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）45萬國郵政聯(lián)盟（UPU）46國際海關(guān)組織（WCO）47世界衛(wèi)生組織（WHO）48世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）49世界氣象組織（WMO）基本概念7.7.采用國際標準（簡稱采標）采用國際標準（簡稱采標）指將國際標準的內(nèi)容，經(jīng)過分析研究和試驗驗證，等同或修改轉(zhuǎn)化為我國標準（包

36、括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準），并按我國標準審批發(fā)布程序?qū)徟l(fā)布?；靖拍?.8. 采用國際標準的程度采用國際標準的程度分為等同采用（IDTIDT）和修改采用(MOD)(MOD) 。IDTIDT：指與國際標準在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國際標準在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。MODMOD：指與國際標準之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。MOD不包括只保留國際標準中少量或者不重要的條款的情況。修改采不包括只保留國際標準中少量或者不重要的條款的情況。修改采用時，我國標準與國際標準在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當對應(yīng)，只有在不影響與國用時，我國

37、標準與國際標準在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當對應(yīng)，只有在不影響與國際標準的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。際標準的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。TipsNEQNEQ基本概念9. 9. 技術(shù)法規(guī)技術(shù)法規(guī) 強制執(zhí)行的，規(guī)定產(chǎn)品特性或相應(yīng)加工和生產(chǎn)方法的，包括可適用的行政管理規(guī)定在內(nèi)的文件。技術(shù)法規(guī)也可以包括或?qū)ｉT規(guī)定用于產(chǎn)品、加工或生產(chǎn)方法的術(shù)語、符號、包裝、標志或標簽要求。來源：世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定（WTO/TBT）技術(shù)法規(guī)與標準的異同技術(shù)法規(guī)與標準的異同共同點：產(chǎn)品特性、相應(yīng)的加工或生產(chǎn)方法、相應(yīng)的術(shù)語、符號、包裝、標志或標簽要求差異技術(shù)法規(guī)是強制執(zhí)行的，而標

38、準是自愿性、非強制執(zhí)行的；技術(shù)法規(guī)中包含有行政管理性規(guī)定，而標準中沒有；技術(shù)法規(guī)由具有立法權(quán)的機關(guān)批準發(fā)布，標準則由公認的機構(gòu)批準發(fā)布，包括可以由民間機構(gòu)批準發(fā)布；技術(shù)法規(guī)可以只作出原則的規(guī)定，具體技術(shù)內(nèi)容可以采取引用相關(guān)標準的方式，而標準往往是規(guī)定具體的技術(shù)內(nèi)容。我國強制性標準屬技術(shù)法規(guī)范疇我國強制性標準屬技術(shù)法規(guī)范疇醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準一、醫(yī)療器械標準化組織二、標準化基本知識三、醫(yī)療器械標準管理與發(fā)展三、醫(yī)療器械標準管理與發(fā)展醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀標準化相關(guān)法律、法規(guī)文件醫(yī)療器械標準管理辦法修訂情況標準的引用與使用醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀 醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的技術(shù)性文件。 醫(yī)療器械標

39、準化-標準化法國家國家標準標準 GB GB/T GBZ行業(yè)行業(yè)標準標準 YY YY/T注冊注冊產(chǎn)品產(chǎn)品標準標準 YZB醫(yī)療器械醫(yī)療器械標準標準醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀強制強制推薦推薦指導性指導性共計共計國標國標921162210行標行標3865490935總計總計47866521145醫(yī)療器械醫(yī)療器械國、行標分布情況國、行標分布情況截止2014年1月，醫(yī)療器械標準總數(shù)1145（含2個指導性文件）醫(yī)療器械標準十二五規(guī)劃目標醫(yī)療器械標準十二五規(guī)劃目標完善醫(yī)療器械標準完善醫(yī)療器械標準l 醫(yī)用電氣設(shè)備標準150項；l 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項；l 診斷試劑類產(chǎn)品標準100項；l 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標準

40、（第三版）修訂工作；l 電磁兼容標準的制（修）訂工作。完善標準物質(zhì)完善標準物質(zhì)l 標準物質(zhì)研究工作機制；l 研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì)。醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀標準獲取方式標準獲取方式國家標準:行業(yè)標準：http:/ l國家標準出版社發(fā)行站聯(lián)系方式l醫(yī)療器械標準購買指南 醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀標準化相關(guān)法律、法規(guī)文件 中華人民共和國標準化法 國家標準管理辦法 采用國際標準管理辦法 行業(yè)標準管理辦法 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（修訂中）（修訂中） 醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械2007238號）（將修訂）（將修訂） 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械2002407號 ） GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫、GB/T 20000 標準化工作指南、 GB/T 20001 標準編寫規(guī)則、 GB/T 20002 標準中特定內(nèi)容的起草等 第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準強制性行業(yè)標準。標準化相關(guān)法律、法規(guī)文件第一章總 則醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（