1、二零一五年捌月“重質(zhì)量重質(zhì)量練內(nèi)功練內(nèi)功”20152015年度年度“質(zhì)量月質(zhì)量月”培訓之培訓之文件管理及記錄控制文件管理及記錄控制文件管理 & 記錄控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常見管理常見管理缺陷及應(yīng)對缺陷及應(yīng)對2.文件如何文件如何管理管理4.記錄控制的記錄控制的重要性重要性5.記錄如何記錄如何控制控制文件管理 & 記錄控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常見管理常見管理缺陷及應(yīng)對缺陷及應(yīng)對2.文件如何文件如何管理管理4.記錄控制的記錄控制的重要性重要性5.記錄如何記錄如何控制控制先來看一組數(shù)據(jù)：年度內(nèi)審2014年上2014年下2015年上文件記錄不符合項數(shù)量52756

2、4年度缺陷項總數(shù)155153148文件記錄不符合占比%344943重要性之一重要性之一互動游戲互動游戲 一級文件：一級文件：2份份二級文件：二級文件：69份份三級文件：三級文件：1684份份+= 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件：1755份份（截止至（截止至2015年年08月月01日）日）建立并實施文件化的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系建立并實施文件化的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊記錄管理記錄管理 文件管理文件管理人人員員管管理理設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備物物料料管管理理生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理質(zhì)質(zhì)量量保保證證質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗驗物理編碼物理編碼 設(shè)施、設(shè)備編碼設(shè)施、設(shè)備編碼 文件（記錄文件）編碼文件（記錄文件）編

3、碼質(zhì)量標準質(zhì)量標準 驗證文件驗證文件 工藝規(guī)程工藝規(guī)程/批記錄批記錄 記錄、標簽記錄、標簽 設(shè)備設(shè)備SOP 文件系統(tǒng)框架文件系統(tǒng)框架:標標準準記錄記錄規(guī)范規(guī)范程序文件程序文件圖樣圖樣報告報告標準標準文件是什么？文件是什么？ 質(zhì)量保證系統(tǒng)質(zhì)量保證系統(tǒng) 的基本要素。的基本要素。企業(yè)的行為準則企業(yè)的行為準則企業(yè)的標準化企業(yè)的標準化企業(yè)的企業(yè)的“法律法律”質(zhì)量標準質(zhì)量標準工藝規(guī)程工藝規(guī)程操作規(guī)程操作規(guī)程記錄記錄報告報告 文件是一個具有符號的一組文件是一個具有符號的一組 相關(guān)聯(lián)元素的有序序列。相關(guān)聯(lián)元素的有序序列。 文件管理的目的：文件管理的目的：有章可循有章可循照章辦事照章辦事追溯可查追溯可查持續(xù)改進

4、持續(xù)改進提供質(zhì)量標準提供質(zhì)量標準明確管理職責明確管理職責規(guī)范生產(chǎn)操作規(guī)范生產(chǎn)操作跟蹤產(chǎn)品情況跟蹤產(chǎn)品情況系統(tǒng)控制系統(tǒng)控制標準化提升標準化提升2010版GMP在第二章8條中提出必須建立完整的文件體系必須建立完整的文件體系。2010版GMP在第八章152158條中對標準文件標準文件提出了具體的原則要求。2010版GMP在第八章159163條中對記錄記錄提出具體的原則要求。2010版GMP在第八章164183條中對質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄提出具體的制訂及操作要求其他各章節(jié)要求重要性之二重要性之二便于技術(shù)操作便

5、于技術(shù)操作便于技術(shù)轉(zhuǎn)移便于技術(shù)轉(zhuǎn)移符合法規(guī)符合法規(guī)便于審計追蹤便于審計追蹤便于便于產(chǎn)產(chǎn)品的惠品的惠顧顧嚴謹嚴謹準確準確完整的完整的文件系文件系統(tǒng)統(tǒng)系系統(tǒng)統(tǒng)文件自身文件自身文件文件標標準化作用準化作用文件管理 & 記錄控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常見管理常見管理缺陷及應(yīng)對缺陷及應(yīng)對2.文件如何文件如何管理管理4.記錄控制的記錄控制的重要性重要性5.記錄如何記錄如何控制控制文件制定文件制定文件執(zhí)行文件執(zhí)行文件記錄文件記錄文件改進文件改進文件設(shè)計文件設(shè)計5到到 原則原則做到的要記到做到的要記到想到的要寫到想到的要寫到寫到的要做到寫到的要做到做錯的要改到做錯的要改到該做的要想到該做的要

6、想到 文件管理文件管理“5到到”原則：原則：文 件 設(shè) 計 自身準備自身準備 關(guān)聯(lián)文件關(guān)聯(lián)文件1.明確文件設(shè)計的目的，了解此方面管理的歷史與現(xiàn)狀（明確文件設(shè)計的目的，了解此方面管理的歷史與現(xiàn)狀（5W2H）。）。2.學習與設(shè)計（起草學習與設(shè)計（起草/修訂）文件的相關(guān)法規(guī)和客戶要求。修訂）文件的相關(guān)法規(guī)和客戶要求。3.申請文件編號（新起草）。申請文件編號（新起草）。.1.把握與其他文件、記錄的相關(guān)性。把握與其他文件、記錄的相關(guān)性。2.了解與文件執(zhí)行的相關(guān)的資源情況等。了解與文件執(zhí)行的相關(guān)的資源情況等。 誰來做WHO 什么時間做WHEN 做什么WHAT 什么地方做WHERE 為什么要/不能做WHY

7、/ WHY NOT 怎么做HOW 頻率HOW MUCH 充分準備充分準備文 件 制 定起草/修訂審核批準替換/撤銷培訓生效復(fù)制/保管定期審核銷毀/變更文件編制過程文件編制過程文件全生命周期可以整合為9個步驟。 標準操作規(guī)程批記錄 標準起草/修訂:有簡潔明確的題目、種類、文件編號及版本號有清晰簡潔的文字標明頁碼和參照文件由有經(jīng)驗的人創(chuàng)建有分發(fā)或者生效的時間 審核:必須經(jīng)由質(zhì)量人員審核 批準:必須經(jīng)由正確的質(zhì)量（適當）人員批準GMP要求精煉要求精煉替換/撤銷:有申請、批準、發(fā)放等相關(guān)記錄 培訓生效:必須經(jīng)培訓后方能生效分發(fā)給指定的人員只能分發(fā)正式的已經(jīng)授權(quán)的版本分發(fā)到適用的部門或工作場所 復(fù)制/保

8、管:復(fù)制受控不得產(chǎn)生差錯、清晰可辨按照一定的保存期限歸檔專人分類保管、便于查閱（存儲環(huán)境）GMP要求精煉要求精煉GMP要求精煉要求精煉定期審核:有制定回顧周期制定再培訓周期撤銷/變更:文件回收記錄失效版本留檔如需變更，則重新申請修訂檢查貫穿其中！寫我所做寫我所做 SOP、SMP、STP：STP是標準技術(shù)規(guī)程（標準技術(shù)規(guī)程（Standard Technology Procedure）的英文縮寫，是指依據(jù)國家、地方或行政法律法規(guī)標準制訂的企業(yè)內(nèi)部文件，包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、操作規(guī)程等。SOP是標準操作規(guī)程（標準操作規(guī)程（Standard Operation Procedure）的英文縮寫，用來指

9、導操作程序，指完成一件事或進行一項操作，應(yīng)該使用什么工具，采用什么設(shè)備，工作到什么程度，將操作過程細化量化，例如消毒液配制操作規(guī)程中，在配制某種消毒液的時候詳細規(guī)定配制的地點、配制人員、配制的容器、組份加入順序、溶劑加入量、攪拌速度和時間、除菌過濾的操作細節(jié)等。SMP是標準管理規(guī)程（標準管理規(guī)程（Standard Management Procedure）的英文縮寫，其內(nèi)容一般是描述管理程序，闡述事情或程序由誰負責完成，什么時候應(yīng)該完成，完成應(yīng)該達到什么標準，完成哪些項目，例如消毒液配制的文件中規(guī)定由某人負責配制某種消毒液、何時配制、用何種溶劑、是否需要除菌過濾、保存時限等。管理規(guī)程是質(zhì)量活動

10、實踐經(jīng)管理規(guī)程是質(zhì)量活動實踐經(jīng)驗的結(jié)晶，一般不涉及技術(shù)驗的結(jié)晶，一般不涉及技術(shù)性或操作性細節(jié)，而這些細性或操作性細節(jié)，而這些細節(jié)通常應(yīng)在操作規(guī)程當中加節(jié)通常應(yīng)在操作規(guī)程當中加以規(guī)定。以規(guī)定。 設(shè)備設(shè)備操作操作SOP1、設(shè)備或生產(chǎn)線構(gòu)成2、生產(chǎn)（或輔助操作）準備3、設(shè)備單機操作 工藝參數(shù)設(shè)置 程序設(shè)置 啟動 關(guān)機4、設(shè)備聯(lián)動操作 設(shè)備設(shè)置 啟動 關(guān)機5、設(shè)備磨具更換與試車6、安全操作事項 設(shè)備設(shè)備清潔清潔SOP1、清潔類型 日常清清理 班后清理 換批清理 徹底清潔2、設(shè)備的拆卸程度3、清洗水及清洗劑的選擇4、設(shè)備清潔狀態(tài)的管理及有效期限5、清潔后設(shè)備的儲存條件6、設(shè)備使用前的檢查7、安全操作事項

11、問題：如何制定設(shè)備操作及清潔文件 梳理取樣工作程序：梳理取樣工作程序：物料接收物料接收 通知取樣通知取樣 取樣員獲取相關(guān)資源取樣員獲取相關(guān)資源 確認物料包裝確認物料包裝 確認取樣方式、取樣容器、儲存條件確認取樣方式、取樣容器、儲存條件 檢查取樣條件（取樣服、潔凈等級、溫濕度、壓差、清潔記錄、光照）檢查取樣條件（取樣服、潔凈等級、溫濕度、壓差、清潔記錄、光照） 取樣員按照程序取樣取樣員按照程序取樣 恢復(fù)物料原始包裝封口（簽封）恢復(fù)物料原始包裝封口（簽封） 填寫臺賬及樣品標簽填寫臺賬及樣品標簽 樣品貯存、傳遞、接收樣品貯存、傳遞、接收以取樣為例以取樣為例取樣要求取樣要求取樣人（授權(quán)、職責取樣人（授

12、權(quán)、職責）樣品貯存樣品貯存取樣取樣SOP取樣代表性取樣代表性取樣標簽取樣標簽取樣環(huán)節(jié)取樣環(huán)節(jié) 取樣取樣SOP應(yīng)當規(guī)定以下內(nèi)容：應(yīng)當規(guī)定以下內(nèi)容：1.經(jīng)授權(quán)的取樣人（取樣員證）；經(jīng)授權(quán)的取樣人（取樣員證）；2.取樣方法；取樣方法；3.所用器具；所用器具；4.樣品量；樣品量；5.分樣的方法；分樣的方法；6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；存放樣品容器的類型和狀態(tài)；7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的 預(yù)防措施，預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣

13、過程中污染和交叉污染的注意尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；事項；9.貯存條件；貯存條件；10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。取樣器具的清潔方法和貯存要求。文件管理 & 記錄控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常見管理常見管理缺陷及應(yīng)對缺陷及應(yīng)對2.文件如何文件如何管理管理4.記錄控制的記錄控制的重要性重要性5.記錄如何記錄如何控制控制脫離企業(yè)實際狀況，盲目照搬別人模式。脫離企業(yè)實際狀況，盲目照搬別人模式。文件未進行培訓，操作人員不了解文件要求。文件未進行培訓，操作人員不了解文件要求。相關(guān)相關(guān)聯(lián)聯(lián)文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾

14、。文件修改不履行審批程序，隨意修改。文件修改不履行審批程序，隨意修改。文件分發(fā)沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。文件分發(fā)沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。文件制定不合理、不完整，可操作性不強，缺少詳細的生產(chǎn)步驟和工文件制定不合理、不完整，可操作性不強，缺少詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明藝參數(shù)說明。 20142014年天津年天津GMPGMP認證文件管理類缺陷匯總認證文件管理類缺陷匯總1 1文件、記錄無編號，受控管理效果不佳文件、記錄無編號，受控管理效果不佳。文件復(fù)制、銷毀未按規(guī)定程序管理文件復(fù)制、銷毀未按規(guī)定程序管理。文件未按文件管理規(guī)定進行文件編號文件未按文件管理規(guī)定進行文件編號。批

15、生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，缺少生產(chǎn)工藝的具體參數(shù)和控制范圍等批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，缺少生產(chǎn)工藝的具體參數(shù)和控制范圍等。記錄設(shè)計不合理，如批生產(chǎn)記錄未預(yù)留足夠的空格填寫設(shè)備編號、工藝記錄設(shè)計不合理，如批生產(chǎn)記錄未預(yù)留足夠的空格填寫設(shè)備編號、工藝參數(shù)、生產(chǎn)操作等信息，不能反應(yīng)實際生產(chǎn)過程中的多次離心、多批物參數(shù)、生產(chǎn)操作等信息，不能反應(yīng)實際生產(chǎn)過程中的多次離心、多批物料的稱量等生產(chǎn)操作料的稱量等生產(chǎn)操作。記錄填寫不規(guī)范，如涂改不規(guī)范，內(nèi)容填寫不規(guī)范，監(jiān)控、檢驗原始記記錄填寫不規(guī)范，如涂改不規(guī)范，內(nèi)容填寫不規(guī)范，監(jiān)控、檢驗原始記錄未簽名錄未簽名。未制定空氣凈化系統(tǒng)的消毒、潔凈服的清洗等操作規(guī)程或無記錄未制

16、定空氣凈化系統(tǒng)的消毒、潔凈服的清洗等操作規(guī)程或無記錄。未制定溶劑的回收操作規(guī)程并建立回收溶劑的質(zhì)量標準未制定溶劑的回收操作規(guī)程并建立回收溶劑的質(zhì)量標準。 20142014年天津年天津GMPGMP認證文件管理類缺陷匯總認證文件管理類缺陷匯總2 2丹參藥材現(xiàn)行國家標準為中國藥典（丹參藥材現(xiàn)行國家標準為中國藥典（20102010年版）第二增補本，企業(yè)年版）第二增補本，企業(yè)實際執(zhí)行標準內(nèi)容未更新，仍按中國藥典（實際執(zhí)行標準內(nèi)容未更新，仍按中國藥典（20102010年版）執(zhí)行。年版）執(zhí)行。企業(yè)消毒劑清潔劑管理規(guī)程（企業(yè)消毒劑清潔劑管理規(guī)程（SMP-SC0801SMP-SC0801）中規(guī)定地漏消毒劑液封用

17、）中規(guī)定地漏消毒劑液封用0.25%0.25%新潔爾滅、新潔爾滅、75%75%乙醇溶液，半個月調(diào)換使用；潔凈區(qū)地漏清潔、消乙醇溶液，半個月調(diào)換使用；潔凈區(qū)地漏清潔、消毒、液封操作規(guī)程（毒、液封操作規(guī)程（SOP-SC0901SOP-SC0901）規(guī)定用）規(guī)定用75%75%乙醇、乙醇、0.1%0.1%新潔爾滅溶液新潔爾滅溶液1515日更換，兩文件規(guī)定不一致。日更換，兩文件規(guī)定不一致。藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)程有藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)程有2 2個，編號分別為個，編號分別為SMP-WT0100101SMP-WT0100101、SMP-SMP-QA0103401QA0103401，文件內(nèi)容一樣。，文件內(nèi)容一樣。文件

18、控制缺乏有效性，易導致不同版本文件混淆使用：如稱量崗位批文件控制缺乏有效性，易導致不同版本文件混淆使用：如稱量崗位批生產(chǎn)記錄增加部分內(nèi)容后，記錄的編號仍與原文件編號同為生產(chǎn)記錄增加部分內(nèi)容后，記錄的編號仍與原文件編號同為BPR-BPR-JC01b-04JC01b-04； 20142014年天津年天津GMPGMP認證文件管理類缺陷匯總認證文件管理類缺陷匯總3 3文件與記錄脫節(jié)（步驟、關(guān)鍵控制要求、記錄內(nèi)容脫節(jié)）。文件與記錄脫節(jié)（步驟、關(guān)鍵控制要求、記錄內(nèi)容脫節(jié)）。文件側(cè)重條款要求，缺乏可操作性。文件側(cè)重條款要求，缺乏可操作性。文件復(fù)制不清晰。文件復(fù)制不清晰。文件的適用范圍過小，執(zhí)行中的記錄卻沒有

19、文件支持。（如物資管理部制定文件的適用范圍過小，執(zhí)行中的記錄卻沒有文件支持。（如物資管理部制定的的稱量記錄，生產(chǎn)部門也在使用）的的稱量記錄，生產(chǎn)部門也在使用）文件替換頁造成內(nèi)容出現(xiàn)差錯。（如文件頁碼不連續(xù)，文件增減內(nèi)容后出現(xiàn)文件替換頁造成內(nèi)容出現(xiàn)差錯。（如文件頁碼不連續(xù)，文件增減內(nèi)容后出現(xiàn)錯頁，文件內(nèi)容不連續(xù)，關(guān)聯(lián)性文件受影響的問題）錯頁，文件內(nèi)容不連續(xù)，關(guān)聯(lián)性文件受影響的問題）程序規(guī)定的內(nèi)容規(guī)定缺乏具體執(zhí)行的結(jié)果要求（現(xiàn)場執(zhí)行、記錄填寫要求）程序規(guī)定的內(nèi)容規(guī)定缺乏具體執(zhí)行的結(jié)果要求（現(xiàn)場執(zhí)行、記錄填寫要求） 我公司文件管理類常見缺陷匯總我公司文件管理類常見缺陷匯總1 1使用人員不熟悉文件。使

20、用人員不熟悉文件。文字不夠簡潔與精煉文字不夠簡潔與精煉記錄設(shè)計缺乏指導與提示信息，讓填寫人不知道如何填寫；記錄設(shè)計缺乏指導與提示信息，讓填寫人不知道如何填寫；記錄設(shè)計對關(guān)鍵證實信息缺乏提煉與定義，導致記錄缺乏證實性和追溯作用記錄設(shè)計對關(guān)鍵證實信息缺乏提煉與定義，導致記錄缺乏證實性和追溯作用記錄設(shè)計缺乏可操作性考慮，設(shè)計填寫的內(nèi)容、填寫的順序、填寫的空間不記錄設(shè)計缺乏可操作性考慮，設(shè)計填寫的內(nèi)容、填寫的順序、填寫的空間不 便于填寫。便于填寫。記錄表格過于粗放。記錄表格過于粗放。 我公司文件管理類常見缺陷匯總我公司文件管理類常見缺陷匯總1 1 問題：問題：文件培訓及時性及培訓效果，文件培訓范圍是否

21、能涵蓋文件使用部門具體文件培訓及時性及培訓效果，文件培訓范圍是否能涵蓋文件使用部門具體操作人員。操作人員。 已采取措施：已采取措施：1.文件培訓范圍小，培訓應(yīng)涉及到操作人員。文件培訓范圍小，培訓應(yīng)涉及到操作人員。2.文件涉及面廣的，可組織二級文件培訓，保證文件培訓能涉及到每個操文件涉及面廣的，可組織二級文件培訓，保證文件培訓能涉及到每個操作人員。作人員。3.文件執(zhí)行前完成培訓并經(jīng)由人力確認，否則不予進行復(fù)制分發(fā)。文件執(zhí)行前完成培訓并經(jīng)由人力確認，否則不予進行復(fù)制分發(fā)。 問題：問題：文件屢次替換頁，造成文件內(nèi)容出現(xiàn)差錯，如：文件頁碼不連續(xù)，文件文件屢次替換頁，造成文件內(nèi)容出現(xiàn)差錯，如：文件頁碼不

22、連續(xù)，文件增減內(nèi)容后出現(xiàn)錯頁，文件內(nèi)容不連續(xù)，關(guān)聯(lián)性文件受影響的問題。增減內(nèi)容后出現(xiàn)錯頁，文件內(nèi)容不連續(xù)，關(guān)聯(lián)性文件受影響的問題。 已采取措施：已采取措施：1.嚴格按標準進行文件編寫工作，一次性修訂到位，不反復(fù)進行替換；嚴格按標準進行文件編寫工作，一次性修訂到位，不反復(fù)進行替換；2.避免不了替換的情況，需提出正式申請，嚴格核對修訂后該文件內(nèi)容避免不了替換的情況，需提出正式申請，嚴格核對修訂后該文件內(nèi)容前后連續(xù)性，頁碼連續(xù)性。前后連續(xù)性，頁碼連續(xù)性。3.各部門文件管理員在修改文件時應(yīng)嚴格核對紙質(zhì)文件和電子版文件一各部門文件管理員在修改文件時應(yīng)嚴格核對紙質(zhì)文件和電子版文件一致性，保證修訂后文件不會

23、存在因文件版式不一致導致的其它問題。致性，保證修訂后文件不會存在因文件版式不一致導致的其它問題。 問題：問題：文件的適用范圍過小，執(zhí)行中的記錄卻沒有文件支持。如物資管理部制定文件的適用范圍過小，執(zhí)行中的記錄卻沒有文件支持。如物資管理部制定的的稱量記錄，生產(chǎn)部門也在使用。的的稱量記錄，生產(chǎn)部門也在使用。 已采取措施：已采取措施：1.生產(chǎn)共性記錄由生產(chǎn)辦公示制定統(tǒng)一性文件，下發(fā)至使用部門。生產(chǎn)共性記錄由生產(chǎn)辦公示制定統(tǒng)一性文件，下發(fā)至使用部門。2.生產(chǎn)部門制定的文件僅限于本部門使用，各個部門可單獨制定相應(yīng)的文生產(chǎn)部門制定的文件僅限于本部門使用，各個部門可單獨制定相應(yīng)的文件和記錄。件和記錄。3.文件

24、修訂和審核過程中，根據(jù)文件使用和操作人員制定文件分發(fā)范圍，文件修訂和審核過程中，根據(jù)文件使用和操作人員制定文件分發(fā)范圍，文件管理員審核把關(guān)。文件管理員審核把關(guān)。 問題：問題：各職能部門調(diào)整，崗位職責在轉(zhuǎn)移過程中缺失或與文件流程不匹配。各職能部門調(diào)整，崗位職責在轉(zhuǎn)移過程中缺失或與文件流程不匹配。 已采取措施：已采取措施：1.明確各崗位職責并授權(quán)給具有相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的人員負責組織進明確各崗位職責并授權(quán)給具有相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的人員負責組織進行文件系統(tǒng)編寫工作；行文件系統(tǒng)編寫工作；2.文件編寫人員統(tǒng)一思路以符合文件編寫人員統(tǒng)一思路以符合GMP要求為指導原則，勇于提出自己的要求為指導原則，勇于提出

25、自己的觀點；觀點；3.各部門各部門提前提前進行有效溝通。進行有效溝通。4.及時調(diào)整，保持一致。及時調(diào)整，保持一致。文件管理 & 記錄控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常見管理常見管理缺陷及應(yīng)對缺陷及應(yīng)對2.文件如何文件如何管理管理4.記錄控制的記錄控制的重要性重要性5.記錄如何記錄如何控制控制做我所寫做我所寫 ISO 9000 質(zhì)量管理體系定義質(zhì)量管理體系定義記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 GMP定義定義批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。什么是記錄？什么是記錄？用來填寫的證據(jù)，范圍很廣。用來填寫

26、的證據(jù)，范圍很廣。文件管理 & 記錄控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常見管理常見管理缺陷及應(yīng)對缺陷及應(yīng)對2.文件如何文件如何管理管理4.記錄控制的記錄控制的重要性重要性5.記錄如何記錄如何控制控制記錄填寫歌訣記錄填寫歌訣內(nèi)容真實字清晰，涂抹刀刮不可以。名寫全稱全稱不可簡，重復(fù)內(nèi)容不點點。操作復(fù)核字要簽字要簽，一人代簽要杜絕。如需更改要簽名，原來字跡仍可辨。生產(chǎn)記錄及時記，歷史追蹤有依據(jù)。兩個問題兩個問題 全稱：品名、部門名、姓名、時間、日期全稱：品名、部門名、姓名、時間、日期 執(zhí)行人簽名意味著：執(zhí)行人簽名意味著： 數(shù)據(jù)真實的描述了所觀察到的數(shù)據(jù)真實的描述了所觀察到的 現(xiàn)象；現(xiàn)象；

27、是可信的是可信的 (由你觀察到的由你觀察到的) ； 符合事件的本來面目；符合事件的本來面目； 不存在任何其它影響觀察結(jié)果不存在任何其它影響觀察結(jié)果的因素；的因素； 遵守公司的遵守公司的SOP ； 遵守遵守GMPs。 復(fù)核人簽名意味著：復(fù)核人簽名意味著： 記錄的數(shù)據(jù)完全；記錄的數(shù)據(jù)完全； 樣品鑒別號正確；樣品鑒別號正確； 檢驗員完成檢驗；檢驗員完成檢驗； 數(shù)據(jù)可信，合理，完全；數(shù)據(jù)可信，合理，完全； 在對數(shù)據(jù)進行平均、繪圖、修正等在對數(shù)據(jù)進行平均、繪圖、修正等處理時符合公司的規(guī)定；處理時符合公司的規(guī)定； 關(guān)鍵的計算正確；關(guān)鍵的計算正確； 結(jié)果符合質(zhì)量標準結(jié)果符合質(zhì)量標準/規(guī)程；規(guī)程； 記錄了偏差

28、（與要求不相符）；記錄了偏差（與要求不相符）； 文件遵守文件遵守 GMPs； 正確修改數(shù)據(jù)。正確修改數(shù)據(jù)。 鉛筆標記或加貼說明（便條）鉛筆標記或加貼說明（便條） 未按照文件規(guī)定記錄（時間、日期等）未按照文件規(guī)定記錄（時間、日期等）涂改涂改隨意替換隨意替換 寫在格子外寫在格子外 非寫錯的人修改非寫錯的人修改 我公司常見記錄缺陷匯總我公司常見記錄缺陷匯總1 1實驗室的原始記錄失控。如一些檢驗方法和試驗數(shù)據(jù)被檢驗人員記錄實驗室的原始記錄失控。如一些檢驗方法和試驗數(shù)據(jù)被檢驗人員記錄在在 “非正規(guī)非正規(guī)”或或“個人個人”的筆記本中，而未記錄在實驗室的筆記本中，而未記錄在實驗室“正式正式”的的記錄中或與記

29、錄中或與“正式正式”的記錄不相符。的記錄不相符。 記錄內(nèi)容不完善或不準確。如未包括干燥時間、放置和轉(zhuǎn)移過程、加記錄內(nèi)容不完善或不準確。如未包括干燥時間、放置和轉(zhuǎn)移過程、加熱熱/冷卻時間和溫度等冷卻時間和溫度等 未及時記錄生產(chǎn)過程，如在實際生產(chǎn)步驟實施之前進行記錄或?qū)嵤┻^未及時記錄生產(chǎn)過程，如在實際生產(chǎn)步驟實施之前進行記錄或?qū)嵤┻^后較長時間補填記錄。后較長時間補填記錄。 我公司常見記錄缺陷匯總我公司常見記錄缺陷匯總2 2 問題：問題：同類記錄（如溫濕度記錄、試液配制記錄等）不同部門使用不同的版本不同類記錄（如溫濕度記錄、試液配制記錄等）不同部門使用不同的版本不同格式，且多個文件中會涉及到。同格式，且多個文件中會涉及到。 已采取措施：已采取措施：1.統(tǒng)一不同文件中的同類別記錄，無特殊要求由生