1、臨 床 生 化 室 間 質 量 評 價臨 床 生 化 室 間 質 量 評 價定義定義 為客觀比較一實驗室的測定結果為客觀比較一實驗室的測定結果與靶值的差異，由外單位機構，與靶值的差異，由外單位機構，采取一定的方法，連續(xù)客觀地評采取一定的方法，連續(xù)客觀地評價實驗室的結果，使各實驗室間價實驗室的結果，使各實驗室間的結果具有可比性。是對實驗室的結果具有可比性。是對實驗室操作和實驗方法的回顧性評價，操作和實驗方法的回顧性評價，而不是用來決定在實時的測定結而不是用來決定在實時的測定結果的可接受性。果的可接受性。目的和作用目的和作用l 識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能識別實驗室間的差異，評價實驗室的

2、檢測能力力l 識別問題并采取相應的改進措施識別問題并采取相應的改進措施l 改進分析能力和實驗方法改進分析能力和實驗方法l 確定重點投入和培訓需求確定重點投入和培訓需求l 實驗室質量的客觀證據(jù)實驗室質量的客觀證據(jù)l 支持實驗室認可支持實驗室認可l 增加實驗室用戶的信心增加實驗室用戶的信心l 實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具方法方法l發(fā)質控物調查方式評價發(fā)質控物調查方式評價l派觀察員實際調查方式評價派觀察員實際調查方式評價室間質評標本的檢測室間質評標本的檢測l 常規(guī)工作、常規(guī)人員常規(guī)工作、常規(guī)人員l 檢測次數(shù)檢測次數(shù)l 分割樣本分割樣本l 實驗室之間不能交流實驗室之間不能交

3、流l 記錄保存記錄保存成績評價方式成績評價方式lVIS方案方案lPT方案方案室間質量評價室間質量評價(EQA)靶值確定的方法：靶值確定的方法：l使用可靠的決定性方法或參考方法定值使用可靠的決定性方法或參考方法定值l通過質控樣本生產過程建立靶值通過質控樣本生產過程建立靶值l使用參加實驗室回報結果建立靶值使用參加實驗室回報結果建立靶值室間質量評價室間質量評價(EQA)VISVIS方案：方案： l計算每一實驗室某一項試驗結果的百分變異計算每一實驗室某一項試驗結果的百分變異(%, (%, 簡稱簡稱V)V) V=|(X-T)|/T V=|(X-T)|/T 100100 X X為某實驗室測定某一項試驗結果

4、，為某實驗室測定某一項試驗結果，T T為各實驗為各實驗室結果均值（剔除超過室結果均值（剔除超過3S3S以外的結果以外的結果) )l計算變異指數(shù)得分計算變異指數(shù)得分(VIS):(VIS): VI=V/CCV VI=V/CCV 100100 VI VI超過超過400400時時, , 令令VI=VIS=400,VI=VIS=400, VI400 VI400時時, , VIS=VIVIS=VI。 CCVCCV為選定的變異系數(shù)。為選定的變異系數(shù)。 VIS80VIS80為優(yōu)秀，為優(yōu)秀，VIS150VIS150為及格，為及格， VIS150VIS150為為不及格。不及格。VISVIS方案方案 我國臨床化學室

5、間質評項目采用的我國臨床化學室間質評項目采用的CCV值值項目 CCV項目CCV鉀29（3.5） 膽固醇7.6 鈉1.6甘油三酯 10 氯2.2高密度脂蛋白膽固醇10 鈣4膽紅素12 磷7.8丙氨酸氨基轉移酶17.3 血糖7.7天門冬氨酸氨基轉移酶12.5尿素5.7堿性磷酸酶15.5尿酸7.7淀粉酶11.5肌酐8.9肌酸激酶18.5總蛋白3.9乳酸脫氫酶13.2白蛋白7.6-谷氨?；D移酶15.7室間質量評價室間質量評價(EQA)室間質量評價室間質量評價(EQA)VISVIS方案：方案： l變異指數(shù)移動總均（變異指數(shù)移動總均（OMRVISOMRVIS）: : OMRVIS OMRVIS是動態(tài)反映

6、實驗室工作質量的一個指標，是動態(tài)反映實驗室工作質量的一個指標，表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢 。OMRVISOMRVIS原定義為最近原定義為最近3030個個VISVIS的平均值。為了使的平均值。為了使OMRVISOMRVIS的變化與測定時間有更明確的關聯(lián)，在的變化與測定時間有更明確的關聯(lián)，在全國臨床檢驗質量控制會議的提案中，建議全全國臨床檢驗質量控制會議的提案中，建議全國統(tǒng)一以最近三次質評活動的國統(tǒng)一以最近三次質評活動的VISVIS的平均值為的平均值為OMRVISOMRVIS。PTPT方案方案l 首先確定靶值。首先確定靶值。l 確定某一試驗項目的確定某

7、一試驗項目的PTPT允許范圍。允許范圍。PTPT允許范圍允許范圍的確定參見衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量評價的確定參見衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量評價準則。準則。l 確定確定PTPT得分：得分： 你室測定結果在你室測定結果在PTPT允許范圍之內則允許范圍之內則PTPT得分為得分為100100；如你室測定結果在；如你室測定結果在PTPT允許范圍之外則允許范圍之外則PTPT得分為得分為0 0。l PT80PT80 為合格：為合格：PT80PT80不合格。不合格。PTPT方案方案項目可接受范圍項目可接受范圍鉀靶值0.5mmol/l 膽固醇靶值10% 鈉靶值4 mmol/l甘油三酯 靶值25% 氯靶值5高密

8、度脂蛋白膽固醇靶值30 鈣靶值0.250 mmol/l低密度脂蛋白膽固醇 靶值30磷靶值10.5丙氨酸氨基轉移酶靶值20 血糖靶值0.33 mmol/l或10（取大者）門冬氨酸氨基轉移酶靶值20尿素靶值0.71mmol/l或9（取大者）堿性磷酸酶靶值30尿酸靶值17淀粉酶靶值30肌酐靶值0.265umol/l或15（取大者）肌酸激酶靶值30總蛋白靶值10%乳酸脫氫酶靶值20白蛋白靶值10%-谷氨酰基轉移酶靶值20PTPT方案方案PTPT方案方案 對每一次室間質評，針對某一項目的得分對每一次室間質評，針對某一項目的得分（Score）計算公式為：）計算公式為： 對調查的全部項目，其得分計算公式為：

9、對調查的全部項目，其得分計算公式為：PTPT方案與方案與VISVIS方案的優(yōu)缺點方案的優(yōu)缺點l PT方案比方案比VIS方案的范圍更寬，包括了酶及同功方案的范圍更寬，包括了酶及同功酶、酶、HDL、LDL、血氣等指標。、血氣等指標。l PT方案的規(guī)劃很寬松，對同一指標而言，方案的規(guī)劃很寬松，對同一指標而言，PT方方案比案比VIS方案會得到更高的合格率。方案會得到更高的合格率。l VIS方案歷史悠久，其主要缺點在于有的指標無方案歷史悠久，其主要缺點在于有的指標無CCV值，因而也就無法計算值，因而也就無法計算VIS分，分，CCV的確定的確定是一個相當復雜的過程，它于儀器、校準物及是一個相當復雜的過程，

10、它于儀器、校準物及操作人員的素質是分不開的，等到新的操作人員的素質是分不開的，等到新的CCV值值確定下來時，它已經不能代表當時的實際水平。確定下來時，它已經不能代表當時的實際水平。PTPT方案與方案與VISVIS方案的優(yōu)缺點方案的優(yōu)缺點室間質評成績的要求室間質評成績的要求l 每次活動、每個項目達到每次活動、每個項目達到80%以上為合格。以上為合格。l 不滿意：不滿意：所有項目的所有項目的PT低于低于80%；未參加未參加EQA，該次得分為，該次得分為0；未在規(guī)定的時間內回報結果；未在規(guī)定的時間內回報結果；同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中德兩次同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中德兩次活動

11、未能達到滿意的成績。活動未能達到滿意的成績。研究不及格室間質評結果的程序研究不及格室間質評結果的程序l 收集和審核數(shù)據(jù)收集和審核數(shù)據(jù) 書寫誤差的檢查；書寫誤差的檢查； 質控記錄，校準狀況及儀器功能檢查的審質控記錄，校準狀況及儀器功能檢查的審核；核； 當可能時，重新分析和計算；當可能時，重新分析和計算； 評價該分析物實驗室的歷史性能。評價該分析物實驗室的歷史性能。研究不及格室間質評結果的程序研究不及格室間質評結果的程序l 問題分類問題分類 書寫誤差；書寫誤差； 方法學問題；方法學問題； 技術問題；技術問題； 室間質評物問題；室間質評物問題； 結果評價的問題；結果評價的問題； 經調查后無法解釋的問

12、題等。經調查后無法解釋的問題等。失敗EQA的原因p完整的校準和系統(tǒng)維護計劃；完整的校準和系統(tǒng)維護計劃；p室內質量控制；室內質量控制；p實驗人員的能力和訓練；實驗人員的能力和訓練；p結果的評價、計算和抄寫；結果的評價、計算和抄寫；pPTPT樣本的處理（如凍干樣本不適當?shù)膹腿埽贿m當?shù)臉颖镜奶幚恚ㄈ鐑龈蓸颖静贿m當?shù)膹腿?，不適當?shù)幕旌?、移液和儲存）；混合、移液和儲存）；p樣本自身存在的技術問題等。樣本自身存在的技術問題等。室間質評結果分析討論記錄室間質評結果分析討論記錄Records of analysis and discussion for results of external quality

13、 assessment文件編號 Filename：SSLAB-CX-030/04版本Edition：2.0版，頁碼Page：第 1 頁 共 1 頁發(fā)布日期 Date of Issue：執(zhí)行日期Date of Perform：專業(yè)：專業(yè)：討論時間：討論時間： 年年 月月 日日主持人：主持人：參會人員：參會人員：質評組織機構：質評組織機構：測定項目：測定項目：共：共： 小項小項 不合格：不合格： 小項小項不合格項名稱不合格項名稱測定結果測定結果正確范圍（結果）正確范圍（結果）原因分析原因分析會議討論記錄：會議討論記錄：糾正措施：糾正措施： 記錄人：記錄人：參評實驗室存在的問題o室間質控品檢測結果的

14、正確填寫室間質控品檢測結果的正確填寫n 部分實驗室未認真實驗室編號或實驗室名稱部分實驗室未認真實驗室編號或實驗室名稱n 個別實驗室填寫結果時，沒有仔細校對樣本編號和結果個別實驗室填寫結果時，沒有仔細校對樣本編號和結果n 字跡潦草，有涂改現(xiàn)象字跡潦草，有涂改現(xiàn)象n 不填寫方法、試劑和儀器編碼或填寫不認真不填寫方法、試劑和儀器編碼或填寫不認真n 未仔細閱讀該實驗室所使用試劑的說明書，導致方法填寫錯誤未仔細閱讀該實驗室所使用試劑的說明書，導致方法填寫錯誤n 部分實驗室填寫檢測結果時，未按要求保留小數(shù)點位數(shù)部分實驗室填寫檢測結果時，未按要求保留小數(shù)點位數(shù)n 分析測試結果分析測試結果室間質評結果的填寫室

15、間質評結果的填寫不同項目分次平均PT成績統(tǒng)計 項目名稱項目名稱 K KNaNaClClCaCaP PTBILTBIL UreaUreaCrCrGluGluTPTPAlbAlbTGTGCholChol ALTALT2009019884818487928885919594979293200902988483868992878794969395919120100196858186869590869396959692912010029784828888969084929695949292不同項目分次平均PT成績統(tǒng)計 項目名稱項目名稱 ASTASTALPALPLDHLDHGGTGGTUAUAHDL-CH

16、DL-C LDL-CLDL-CMgMgAmyAmyapoA1apoA1 apoBapoBHBDHHBDHCKCK20090194959694949494200902939796959593942010019496959495919492919490969620100293989594969393959495899897參評實驗室存在的問題p電解質檢測結果差電解質檢測結果差n水質水質n試劑試劑n儀器校準儀器校準n室內質控室內質控影響檢測結果的因素-分析中p試劑的選擇：單試劑和雙試劑試劑的選擇：單試劑和雙試劑p校準品的選擇：與試劑配套校準品的選擇：與試劑配套p儀器的校準：儀器的校準：p項目的校準：

17、兩點或多點項目的校準：兩點或多點p參數(shù)的設置參數(shù)的設置p水質水質 實驗室用水pCLSI 純水分級純水分級l 臨床實驗室試劑級水臨床實驗室試劑級水 (CLRW)l 特殊試劑級水特殊試劑級水 (SRW)l 為需要其它參數(shù)以確保水質的特殊應用而設定，如：金屬分析，為需要其它參數(shù)以確保水質的特殊應用而設定，如：金屬分析，PCR，DNA/RNA分析，細胞培養(yǎng)，免疫分析分析，細胞培養(yǎng)，免疫分析l 儀器進水儀器進水 (IFW) 基于儀器廠商的推薦基于儀器廠商的推薦l 由試劑廠商提供的用作稀釋劑或試劑的水由試劑廠商提供的用作稀釋劑或試劑的水 不可替代不可替代CLRWl 購買的瓶裝純水購買的瓶裝純水 水的穩(wěn)定性

18、有待檢驗水的穩(wěn)定性有待檢驗l 高壓滅菌鍋和沖洗用水高壓滅菌鍋和沖洗用水臨床實驗室試劑級水臨床實驗室試劑級水 (CLRW)- (CLRW)-指標指標參數(shù)參數(shù)標準值標準值檢測目的檢測目的建議建議電阻率電阻率10 M/cm ，25 C離子純度離子純度在線檢測在線檢測TOC 500 ppb有機物純度有機物純度在線或離線檢測在線或離線檢測細菌細菌 10 cfu/mL細菌及其代謝物細菌及其代謝物細菌培養(yǎng)菌落計數(shù)細菌培養(yǎng)菌落計數(shù)顆粒顆粒 1，經，經0.2 m 過濾過濾器過濾器過濾堵塞分析儀堵塞分析儀終端過濾膜有挑戰(zhàn)性終端過濾膜有挑戰(zhàn)性實驗品質保證實驗品質保證實驗室用水p實驗室用水對檢測結果的影響實驗室用水對

19、檢測結果的影響 對水質最敏感的項目有：鈣、鎂、鐵、堿性磷酸酶等對水質最敏感的項目有：鈣、鎂、鐵、堿性磷酸酶等參評實驗室存在的問題參評實驗室存在的問題l 質控品的正確使用和保存質控品的正確使用和保存l 室間質控品檢測結果的正確填寫室間質控品檢測結果的正確填寫l 自動生化分析儀應用的要求自動生化分析儀應用的要求l 校準品校準品l 不同檢測系統(tǒng)之間結果比對不同檢測系統(tǒng)之間結果比對l 測定方法的選擇測定方法的選擇l 電解質的測定電解質的測定l 室內質控控制限的合理設置室內質控控制限的合理設置參評實驗室存在的問題參評實驗室存在的問題l質控品的正確使用與保存質控品的正確使用與保存（1 1） 嚴格按質控品說明書操作；嚴格按質控品說明書操作； （2 2） 凍干質控品