1、Solomans Design九逸作品九逸作品通遼市食品藥品監(jiān)督管理局巡回舉辦全體執(zhí)法人員培訓(xùn)班Solomans Design九逸作品九逸作品 主講人：趙玉軍Solomans Design九逸作品九逸作品主要內(nèi)容：一、一、“先行登記保存先行登記保存”與與“查封、扣押查封、扣押”九大區(qū)別九大區(qū)別 ；二、藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖；二、藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖；三、藥品監(jiān)督行政處罰程序；三、藥品監(jiān)督行政處罰程序；四、解讀藥品檢驗報告書（假劣藥品的定性）；四、解讀藥品檢驗報告書（假劣藥品的定性）；五、當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議怎么辦？五、當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議怎么辦？六、六、藥品管理法實施條例

2、藥品管理法實施條例第第81條的適用；條的適用；七、執(zhí)法要七、執(zhí)法要 “留痕留痕”；八、制作調(diào)查（現(xiàn)場）筆錄注意事項；八、制作調(diào)查（現(xiàn)場）筆錄注意事項；九、執(zhí)法案卷點評。九、執(zhí)法案卷點評。Solomans Design九逸作品九逸作品n 實施行政處罰的原則實施行政處罰的原則:n 一）、法定依據(jù)的原則一）、法定依據(jù)的原則n 二）、法定程序的原則二）、法定程序的原則n 三）、公正、公開的原則三）、公正、公開的原則n 四）、實施行政處罰、行政強制與教育相結(jié)合的原則四）、實施行政處罰、行政強制與教育相結(jié)合的原則n 五）、保護公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則五）、保護公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則S

3、olomans Design九逸作品九逸作品一、“先行登記保存”與“查封、扣押”九大區(qū)別 ： 大家平時可能在運用大家平時可能在運用“先行登記保存先行登記保存”與與“查封、查封、扣押扣押”中隨意性比較大或者沒有深入探討這個問題中隨意性比較大或者沒有深入探討這個問題我認(rèn)為大家在日常執(zhí)法過程中千萬不能忽視這看似我認(rèn)為大家在日常執(zhí)法過程中千萬不能忽視這看似簡單的簡單的“先行登記保存先行登記保存”與與“查封、扣押查封、扣押”，“先先行登記保存行登記保存”與與“查封、扣押查封、扣押”不同之處表現(xiàn)在九不同之處表現(xiàn)在九個方面?zhèn)€方面 Solomans Design九逸作品九逸作品n 一是適用依據(jù)不同。一是適用依

4、據(jù)不同。n 二是行為性質(zhì)不同。二是行為性質(zhì)不同。n 三是行為目的不同。三是行為目的不同。n 四是實施條件不同。四是實施條件不同。n 五是實施對象不同。五是實施對象不同。n 六是實施主體不同。六是實施主體不同。n 七是控制方式不同七是控制方式不同n 八是處理決定不同八是處理決定不同n 九是法律后果不同。九是法律后果不同。Solomans Design九逸作品九逸作品一是適用依據(jù)不同 前者依據(jù)行政處罰法第三十七條第二款（第三十前者依據(jù)行政處罰法第三十七條第二款（第三十七條行政機關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時，執(zhí)法人員不得少七條行政機關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出

5、示證件。當(dāng)事人于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示證件。當(dāng)事人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實回答詢問，并協(xié)助調(diào)查或者檢查，或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實回答詢問，并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。詢問或者檢查應(yīng)當(dāng)制作筆錄。不得阻撓。詢問或者檢查應(yīng)當(dāng)制作筆錄。 行政機關(guān)在收集證據(jù)時，可以采取抽樣取證的方法；行政機關(guān)在收集證據(jù)時，可以采取抽樣取證的方法； 新新：在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法：在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫先行登記保存物品審批表，報藥品監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)填寫先行登記保存物品審批表，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行

6、登記保存物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具先行登記保存物品通知書。應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具先行登記保存物品通知書。 在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及時作出處理決定，在此期間，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷時作出處理決定，在此期間，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)。毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)。 Solomans Design九逸作品九逸作品n （執(zhí)法人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。（執(zhí)法人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。 ）n 后者適用后者適用藥

7、品管理法藥品管理法第六十五條第二款（第六十五條：第六十五條第二款（第六十五條：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。照國務(wù)院規(guī)定列支。Solomans Design九逸作品九逸作品n 藥品監(jiān)督管理部門對已立案的案件應(yīng)當(dāng)填寫藥品監(jiān)督管理部門對已立案的案件應(yīng)當(dāng)填寫立立案通知書案通知書（附件（附件5），交付當(dāng)事人。對先行登記），交付當(dāng)事人。對先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)在保存的物品，應(yīng)當(dāng)

8、在7日內(nèi)作出處理決定。藥品監(jiān)日內(nèi)作出處理決定。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。執(zhí)法人可依法采取查封、扣押的行政強制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫查封（扣押）查封（扣押）審批表審批表（附件（附件3），報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)），報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

9、查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具事人出具查封（扣押）決定書查封（扣押）決定書（附件（附件4）。）。Solomans Design九逸作品九逸作品n 對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。查封、扣日內(nèi)作出是否立案的決定。查封、扣押的期限不得超過押的期限不得超過30日；情況復(fù)雜的，藥品監(jiān)督日；情況復(fù)雜的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫管理部門應(yīng)當(dāng)填寫查封（扣押）延期審批表查封（扣押）延期審批表（附件（附件6），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門

10、主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長，但是延長的期限不得超過可以延長，但是延長的期限不得超過30日；作出日；作出延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時填寫延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時填寫查封查封（扣押）延期通知書（扣押）延期通知書（附件（附件7），書面告知當(dāng)事），書面告知當(dāng)事人，并說明理由；人，并說明理由；Solomans Design九逸作品九逸作品n 對物品需要進(jìn)行檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)對物品需要進(jìn)行檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)填寫填寫檢驗（檢測、技術(shù)鑒定）告知書檢驗（檢測、技術(shù)鑒定）告知書（附件（附件8），查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗或者技），查封、扣押的期

11、間不包括檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的期間。對不符合立案條件的，藥品術(shù)鑒定的期間。對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫解除先行登記保存物品解除先行登記保存物品通知書通知書，解除先行登記保存，或者填寫，解除先行登記保存，或者填寫解除解除查封（扣押）決定書查封（扣押）決定書（附件（附件9），解除查封、扣），解除查封、扣押。押。Solomans Design九逸作品九逸作品n 中華人民共和國藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書中華人民共和國藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書 查封（扣押）決定書查封（扣押）決定書n （ ） 查扣決查扣決 號號n n 當(dāng)事人：當(dāng)事人： 法定代表人（負(fù)責(zé)人）：法定代表人（負(fù)責(zé)人）

12、： n 地地 址：址： 聯(lián)系方式：聯(lián)系方式： n n 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第六十五條第根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第六十五條第二款、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十一條規(guī)定，你二款、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十一條規(guī)定，你（單位）（單位） 可能危害人體健康，決定予以可能危害人體健康，決定予以查封（扣押）。查封（扣押）期限從查封（扣押）。查封（扣押）期限從 年年 月月 日至日至 年年 月月 日。我局將于查封（扣押）期限內(nèi)作出處理決定（需日。我局將于查封（扣押）期限內(nèi)作出處理決定（需要延長查封（扣押）期限的，我局將根據(jù)中華人民共和要延長查封（扣押）期限的，我局將根據(jù)中華人民共和國行政強制法第二十五

13、條之規(guī)定另行作出決定并告知）。國行政強制法第二十五條之規(guī)定另行作出決定并告知）。在查封（扣押）期間，未經(jīng)本局批準(zhǔn)，不得擅自使用、銷在查封（扣押）期間，未經(jīng)本局批準(zhǔn)，不得擅自使用、銷毀或者轉(zhuǎn)移。毀或者轉(zhuǎn)移。 你單位可以對本決定進(jìn)行陳述和申辯。你單位可以對本決定進(jìn)行陳述和申辯。 如如不服本決定，可在接到本決定書之日起不服本決定，可在接到本決定書之日起60日內(nèi)依法向日內(nèi)依法向 申請行政復(fù)議或申請行政復(fù)議或3個月內(nèi)向個月內(nèi)向 法院起訴。法院起訴。 Solomans Design九逸作品九逸作品n查封（扣押）物品保存地點：查封（扣押）物品保存地點： n 查封（扣押）物品保存條件：查封（扣押）物品保存條件

14、：n 附：查封（扣押）物品清單附：查封（扣押）物品清單n （公（公 章）章）n 年年 月月 日日n本決定書于本決定書于 年年 月月 日日 時時 分收分收到。到。n 接收人簽字：接收人簽字： n執(zhí)法人員簽字：執(zhí)法人員簽字： 、 n注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)由藥品注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)由藥品監(jiān)督管理部門存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。監(jiān)督管理部門存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。Solomans Design九逸作品九逸作品 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施

15、，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。）、醫(yī)療報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十一條（第三十一條器械監(jiān)督管理條例第三十一條（第三十一條 對已經(jīng)造成對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。）和藥品管理法實施條例第六十條（第以查封、扣押。）和藥品管理法實施條例第

16、六十條（第六十條六十條 ：藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人：藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、強制措施；需要暫停銷售

17、和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。）。自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。）。 Solomans Design九逸作品九逸作品二是行為性質(zhì)不同 前者是藥品行政監(jiān)督檢查或藥品行政處罰過程中的前者是藥品行政監(jiān)督檢查或藥品行政處罰過程中的取證手段僅是具體行政行為中一個環(huán)節(jié)，后者是獨取證手段僅是具體行政行為中一個環(huán)節(jié)，后者是獨立的一類具體行政行為立的一類具體行政行為 。Solomans Design九逸作品九逸作品三是行為目的不同 前者只是為了保全當(dāng)事人違法行為中可能滅失的證前者只是為了保全當(dāng)事人違法行為中可能滅失的證據(jù)后者則是為了制止可能存

18、在的違法事實、行為和據(jù)后者則是為了制止可能存在的違法事實、行為和違禁物品潛在危害的擴大。違禁物品潛在危害的擴大。Solomans Design九逸作品九逸作品四是實施條件不同 前者凡在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況前者凡在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下均可實施；后者必須在有證據(jù)證明擬查封、扣下均可實施；后者必須在有證據(jù)證明擬查封、扣押的藥品可能危害人體健康的情況下方可實施。押的藥品可能危害人體健康的情況下方可實施。Solomans Design九逸作品九逸作品五是實施對象不同 前者僅針對證據(jù)；后者依法針對藥品、器械和有關(guān)材料對象范圍包括前者僅針對證據(jù)；后者依法針對藥品、器械和有關(guān)材料

19、對象范圍包括了證據(jù)。了證據(jù)。Solomans Design九逸作品九逸作品六是實施主體不同 依法具有行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門及其派出依法具有行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構(gòu)均可實施先行登記保存措施但查封、扣押的行機構(gòu)均可實施先行登記保存措施但查封、扣押的行政強制措施必須由法律、行政法規(guī)授權(quán)的機關(guān)實施，政強制措施必須由法律、行政法規(guī)授權(quán)的機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)無權(quán)實施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)無權(quán)實施。Solomans Design九逸作品九逸作品七是控制方式不同 前者一般是由執(zhí)法人員與當(dāng)事人對證據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場清前者一般是由執(zhí)法人員與當(dāng)事人對證據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場清點、造冊

20、登記、共同簽名確認(rèn)并將證據(jù)就地保存規(guī)點、造冊登記、共同簽名確認(rèn)并將證據(jù)就地保存規(guī)定當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或轉(zhuǎn)移。此措施不定當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或轉(zhuǎn)移。此措施不影響當(dāng)事人對證據(jù)的占有權(quán)，但其若擅自處分已被影響當(dāng)事人對證據(jù)的占有權(quán)，但其若擅自處分已被登記保存的證據(jù)在追究違法責(zé)任時應(yīng)當(dāng)適用從重處登記保存的證據(jù)在追究違法責(zé)任時應(yīng)當(dāng)適用從重處罰情形而后者則是對可能產(chǎn)生危害的藥品和有關(guān)材罰情形而后者則是對可能產(chǎn)生危害的藥品和有關(guān)材料實施暫時性控制包括就地查封或者異地扣押。此料實施暫時性控制包括就地查封或者異地扣押。此措施將直接影響當(dāng)事人對被查封、扣押物品或有關(guān)措施將直接影響當(dāng)事人對被查封、扣押物

21、品或有關(guān)材料的占有權(quán)。材料的占有權(quán)。Solomans Design九逸作品九逸作品八是處理決定不同 對于先行登記保存的證據(jù)物品在實施先行登記保存之日起對于先行登記保存的證據(jù)物品在實施先行登記保存之日起7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)作出何種處理決定行政處罰法和藥品監(jiān)督行日內(nèi)應(yīng)當(dāng)作出何種處理決定行政處罰法和藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定均未明確規(guī)定。值得注意的是有司法界人政處罰程序規(guī)定均未明確規(guī)定。值得注意的是有司法界人士認(rèn)為先行登記保存士認(rèn)為先行登記保存7日內(nèi)無法得出行政結(jié)果如果繼續(xù)采取日內(nèi)無法得出行政結(jié)果如果繼續(xù)采取登記保存措施將是違法的。因此，先行登記保存登記保存措施將是違法的。因此，先行登記保存7日內(nèi)的處日內(nèi)的處理

22、決定應(yīng)當(dāng)包括四種方式一是依法作出行政處罰決定應(yīng)當(dāng)予理決定應(yīng)當(dāng)包括四種方式一是依法作出行政處罰決定應(yīng)當(dāng)予以沒收的予以沒收；二是需要檢驗檢測的送交檢驗檢測；三以沒收的予以沒收；二是需要檢驗檢測的送交檢驗檢測；三是進(jìn)一步獲得證據(jù)證明已經(jīng)被先行登記保存的證據(jù)屬于是進(jìn)一步獲得證據(jù)證明已經(jīng)被先行登記保存的證據(jù)屬于“可可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料”時依法作出查封或扣時依法作出查封或扣押的決定；四是依法解除先行登記保存。而對于查封、扣押押的決定；四是依法解除先行登記保存。而對于查封、扣押藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品監(jiān)督行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品監(jiān)督行政

23、處罰程序規(guī)定已經(jīng)明確規(guī)定了藥品監(jiān)管部門實施查封、政處罰程序規(guī)定已經(jīng)明確規(guī)定了藥品監(jiān)管部門實施查封、扣押七日內(nèi)必須作出行政處理決定的四種方式。扣押七日內(nèi)必須作出行政處理決定的四種方式。Solomans Design九逸作品九逸作品九是法律后果不同 前者只是具體行政行為的一個環(huán)節(jié)不算獨立的具體行政行為，當(dāng)事人不前者只是具體行政行為的一個環(huán)節(jié)不算獨立的具體行政行為，當(dāng)事人不可由此提起訴訟或申請行政復(fù)議。后者則是一個獨立的具體行政行為可由此提起訴訟或申請行政復(fù)議。后者則是一個獨立的具體行政行為查封、扣押物品決定書一經(jīng)發(fā)出則該行為已經(jīng)完成不管其最后是否查封、扣押物品決定書一經(jīng)發(fā)出則該行為已經(jīng)完成不管其最

24、后是否導(dǎo)致進(jìn)一步的行政處罰當(dāng)事人都可以由此直接提出訴訟或申請行政復(fù)議、導(dǎo)致進(jìn)一步的行政處罰當(dāng)事人都可以由此直接提出訴訟或申請行政復(fù)議、國家賠償?shù)取屹r償?shù)?。Solomans Design九逸作品九逸作品二、藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖 案源：監(jiān)督發(fā)現(xiàn)、檢驗發(fā)現(xiàn)、舉報投訴、交辦報請移送披露、其他。案源：監(jiān)督發(fā)現(xiàn)、檢驗發(fā)現(xiàn)、舉報投訴、交辦報請移送披露、其他。Solomans Design九逸作品九逸作品三、藥品監(jiān)督行政處罰程序 1、簡易程序（適用范圍：（、簡易程序（適用范圍：（1）、依法予以警告的）、依法予以警告的行政處罰；行政處罰；(2)、對公民處以、對公民處以50元以下的行政處罰；元以下的行政

25、處罰；(3)、對法人或其他組織處以、對法人或其他組織處以1000元以下罰款的行元以下罰款的行政處罰。）；政處罰。）； 2、一般程序（適用范圍：適用于一般案件的處罰，、一般程序（適用范圍：適用于一般案件的處罰，即除簡易程序和聽證程序之外的案件，均適用一般即除簡易程序和聽證程序之外的案件，均適用一般處罰程序）；處罰程序）； 3、聽證程序（適用范圍：、聽證程序（適用范圍：1、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；2、吊銷許可證；吊銷許可證；3、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；4、較大、較大數(shù)額罰款對公民處以數(shù)額罰款對公民處以2000元以上罰款；對法人或元以上罰款；對法人或組織處以組織處以3萬元

26、以上罰款的）。萬元以上罰款的）。Solomans Design九逸作品九逸作品四、解讀藥品檢驗報告書（假劣藥品的定性） 藥品檢驗報告是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是藥品檢驗報告是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。它將直接影響藥品監(jiān)督具有法律效力的技術(shù)文件。它將直接影響藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的分析、定性和行政處理決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營分析、定性和行政處理決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和聲譽，甚至影響其生存。因此，藥品企業(yè)的利益和聲譽，甚至影響其生存。因此，藥品檢驗報告作為重要的法律文書，在藥品監(jiān)管中具有

27、檢驗報告作為重要的法律文書，在藥品監(jiān)管中具有重重 要的法律地位。要的法律地位。 藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查過程中會遇藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查過程中會遇到這樣的情況：省市藥檢所分別對某一生產(chǎn)企業(yè)生到這樣的情況：省市藥檢所分別對某一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批號同規(guī)格的相同藥品在不同地點抽樣，出產(chǎn)的同批號同規(guī)格的相同藥品在不同地點抽樣，出具具檢驗結(jié)果相反的檢驗報告。案例：檢驗結(jié)果相反的檢驗報告。案例： 如某市藥檢所從某如某市藥檢所從某經(jīng)營企業(yè)抽樣，出具的檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定。經(jīng)營企業(yè)抽樣，出具的檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定。Solomans Design九逸作品九逸作品n 當(dāng)執(zhí)法人員展開調(diào)查時，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出異當(dāng)執(zhí)法人員展開

28、調(diào)查時，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出異議，并提供了省藥品檢驗所在該藥廠對該藥品抽議，并提供了省藥品檢驗所在該藥廠對該藥品抽樣的檢驗報告，檢驗結(jié)果：符合規(guī)定。兩個法定樣的檢驗報告，檢驗結(jié)果：符合規(guī)定。兩個法定的藥品檢驗機構(gòu)，出具了兩份檢驗結(jié)果相反的檢的藥品檢驗機構(gòu)，出具了兩份檢驗結(jié)果相反的檢驗報告驗報告n 那么辦案人員該如何處理？（那么辦案人員該如何處理？（1）應(yīng)該取哪一）應(yīng)該取哪一n 份藥品檢驗報告作為依據(jù)？（份藥品檢驗報告作為依據(jù)？（2）藥品檢驗報）藥品檢驗報n 告的檢定結(jié)果是僅對經(jīng)營企業(yè)（或醫(yī)療機構(gòu)）的告的檢定結(jié)果是僅對經(jīng)營企業(yè)（或醫(yī)療機構(gòu)）的藥品負(fù)責(zé)，還是應(yīng)該對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品負(fù)責(zé)，還是應(yīng)該對生

29、產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的n 整批藥品負(fù)責(zé)？（整批藥品負(fù)責(zé)？（3）如何根據(jù)藥品檢驗報告）如何根據(jù)藥品檢驗報告n 判斷該藥品是假藥還是劣藥？判斷該藥品是假藥還是劣藥？ 因此，正確解因此，正確解n 讀藥品檢驗報告，是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握讀藥品檢驗報告，是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握n 的一項基本技能。的一項基本技能。Solomans Design九逸作品九逸作品（一）有效藥品檢驗報告的確定當(dāng)拿到藥品檢驗報告時，首先應(yīng)確定該藥品當(dāng)拿到藥品檢驗報告時，首先應(yīng)確定該藥品檢驗報告是否有效，以下內(nèi)容需重點注意：檢驗報告是否有效，以下內(nèi)容需重點注意：1、藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具有合法性。、藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具有合法性。2、檢驗報告內(nèi)容應(yīng)具有完

30、整性，、檢驗報告內(nèi)容應(yīng)具有完整性，3、要區(qū)分檢驗?zāi)康?。、要區(qū)分檢驗?zāi)康摹?、檢驗依據(jù)應(yīng)具有合法性。、檢驗依據(jù)應(yīng)具有合法性。 Solomans Design九逸作品九逸作品1、藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具有合法性n 藥品管理法藥品管理法第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。因此，出具有效藥品檢驗報告檢查所需的藥品檢驗工作。因此，出具有效藥品檢驗報告的檢驗機構(gòu)應(yīng)該是：的檢驗機構(gòu)應(yīng)該是：n （1）是由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的，包括中國藥品生物）是由藥品監(jiān)督管

31、理部門設(shè)置的，包括中國藥品生物制品檢定所；各省級藥品檢驗所及依法設(shè)立的各地區(qū)、市制品檢定所；各省級藥品檢驗所及依法設(shè)立的各地區(qū)、市級藥品檢驗所。級藥品檢驗所。n （2）是由食品藥品監(jiān)督管理部門確定的，這類檢驗機構(gòu)）是由食品藥品監(jiān)督管理部門確定的，這類檢驗機構(gòu)需要通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后出具的檢驗報需要通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后出具的檢驗報告才有法律效力，目前這類機構(gòu)不多。告才有法律效力，目前這類機構(gòu)不多。n （3）出具進(jìn)口藥品檢驗報告的檢驗機構(gòu)應(yīng)該是國家食品）出具進(jìn)口藥品檢驗報告的檢驗機構(gòu)應(yīng)該是國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)口岸檢驗工作的需要確定的藥品檢藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)口岸

32、檢驗工作的需要確定的藥品檢驗機構(gòu)。驗機構(gòu)。n （4）檢驗機構(gòu)應(yīng)通過國家質(zhì)量認(rèn)證，體現(xiàn)在藥品檢驗報）檢驗機構(gòu)應(yīng)通過國家質(zhì)量認(rèn)證，體現(xiàn)在藥品檢驗報告上蓋有省級或省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的告上蓋有省級或省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的“中國質(zhì)量中國質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)證”章并在有效期內(nèi)章并在有效期內(nèi)Solomans Design九逸作品九逸作品2、檢驗報告內(nèi)容應(yīng)具有完整性包括：包括：（1）檢驗報告應(yīng)蓋有）檢驗報告應(yīng)蓋有“藥品報告專用章藥品報告專用章”或或“檢檢驗報告專用章驗報告專用章”；（2）復(fù)制報告應(yīng)重新加蓋）復(fù)制報告應(yīng)重新加蓋“藥品報告專用章藥品報告專用章” 或或“檢驗報告專用章檢驗報告專用章”；（3）檢驗報告

33、一般不得涂改；）檢驗報告一般不得涂改；（4）要求有該藥品檢驗所的技術(shù)負(fù)責(zé)人的授權(quán)簽）要求有該藥品檢驗所的技術(shù)負(fù)責(zé)人的授權(quán)簽字和簽發(fā)日期等字和簽發(fā)日期等。Solomans Design九逸作品九逸作品3、要區(qū)分檢驗?zāi)康臋z驗?zāi)康挠斜O(jiān)督抽驗和委托檢驗。檢驗?zāi)康挠斜O(jiān)督抽驗和委托檢驗。藥品質(zhì)藥品質(zhì)量抽驗管理規(guī)定量抽驗管理規(guī)定第四條規(guī)定：國家依法對第四條規(guī)定：國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗。抽驗包括計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗。抽驗包括計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗。 第三第三十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在接到不合十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后，

34、必須立即按法定程序?qū)λ婕案駡蟾鏁?，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥的本轄區(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。但是，委托檢驗一般品依法采取控制措施。但是，委托檢驗一般僅對來樣負(fù)責(zé)僅對來樣負(fù)責(zé)Solomans Design九逸作品九逸作品4、檢驗依據(jù)應(yīng)具有合法性藥品檢驗報告的依據(jù)應(yīng)是藥品檢驗報告的依據(jù)應(yīng)是中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局局版標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部版、國家食品藥品監(jiān)督管理局局版標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部版標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范及國家食品藥品監(jiān)督及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他補充標(biāo)準(zhǔn)等。另外，對于省市

35、兩管理局規(guī)定的其他補充標(biāo)準(zhǔn)等。另外，對于省市兩級藥品檢驗所出具對同一藥品的藥品檢驗報告，只級藥品檢驗所出具對同一藥品的藥品檢驗報告，只有結(jié)果的不同，沒有法律地位的高低（復(fù)檢除外）有結(jié)果的不同，沒有法律地位的高低（復(fù)檢除外）。再者，對于生產(chǎn)企業(yè)出廠藥品檢驗報告，是生產(chǎn)。再者，對于生產(chǎn)企業(yè)出廠藥品檢驗報告，是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家藥品管理法的規(guī)定，必須在藥品出廠企業(yè)執(zhí)行國家藥品管理法的規(guī)定，必須在藥品出廠前按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗，確保前按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗，確保藥品質(zhì)量合格后才可出廠銷售。藥品質(zhì)量合格后才可出廠銷售。Solomans Design九逸作品九逸作品 國家食品藥

36、品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所要求個批簽發(fā)授權(quán)藥檢所對災(zāi)區(qū)急需的疫苗所要求個批簽發(fā)授權(quán)藥檢所對災(zāi)區(qū)急需的疫苗和血液制品，包括破傷風(fēng)免疫球蛋白、人血白蛋和血液制品，包括破傷風(fēng)免疫球蛋白、人血白蛋白、霍亂亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙腦疫白、霍亂亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙腦疫苗、白破二聯(lián)疫苗、破傷風(fēng)疫苗、出血熱疫苗等苗、白破二聯(lián)疫苗、破傷風(fēng)疫苗、出血熱疫苗等在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)。對于已申請在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)。對于已申請國家批簽發(fā)的疫苗和血液制品采用批記錄審核的國家批簽發(fā)的疫苗和血液制品采用批記錄審核的方式第一時間發(fā)出報告。方式第一

37、時間發(fā)出報告。Solomans Design九逸作品九逸作品（二）根據(jù)藥品檢驗報告定性假劣藥品。 藥品管理法第七十八條規(guī)定：對假劣藥的處藥品管理法第七十八條規(guī)定：對假劣藥的處罰通知，必需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，罰通知，必需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，藥品管理法另有規(guī)定的除外。辦案人員拿到藥品藥品管理法另有規(guī)定的除外。辦案人員拿到藥品檢驗報告，如何根據(jù)檢驗報告中出現(xiàn)不符合規(guī)定檢驗報告，如何根據(jù)檢驗報告中出現(xiàn)不符合規(guī)定的項目來判斷是假藥還是劣藥，這在檢驗報告中的項目來判斷是假藥還是劣藥，這在檢驗報告中未加以明確：未加以明確：Solomans Design九逸作品九逸作品 1、藥品管理法

38、規(guī)定，藥品所含成份與國家、藥品管理法規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。 因此，制因此，制劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項下出劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項下出現(xiàn)不符合規(guī)定，一般應(yīng)定性為假藥?，F(xiàn)不符合規(guī)定，一般應(yīng)定性為假藥。 另外，對于另外，對于在檢驗中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加在檢驗中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加化學(xué)藥品，屬于假藥。再者，對于中藥材或者中化學(xué)藥品，屬于假藥。再者，對于中藥材或者中藥飲片中出現(xiàn)的性狀項不符合規(guī)定，

39、如果是偽品藥飲片中出現(xiàn)的性狀項不符合規(guī)定，如果是偽品替代的，也應(yīng)定性為假藥。對于經(jīng)鑒定，藥品的替代的，也應(yīng)定性為假藥。對于經(jīng)鑒定，藥品的物理常數(shù)不符合規(guī)定，如熔點、旋光度、折射率物理常數(shù)不符合規(guī)定，如熔點、旋光度、折射率等，應(yīng)定性為假藥。當(dāng)然已被鑒定是變質(zhì)的或受等，應(yīng)定性為假藥。當(dāng)然已被鑒定是變質(zhì)的或受污染的，應(yīng)定性為按假藥論處。污染的，應(yīng)定性為按假藥論處。Solomans Design九逸作品九逸作品 2、藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符、藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者其合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者其 他不符合藥品他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。因此，像含

40、量、裝量差標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。因此，像含量、裝量差異（重量差異）、溶出度、崩解時限、釋放度、異（重量差異）、溶出度、崩解時限、釋放度、水分等項目不符合規(guī)定，為劣藥或按劣藥論處。水分等項目不符合規(guī)定，為劣藥或按劣藥論處。 輔料：中藥炮制過程中為了降低藥物毒性、輔料：中藥炮制過程中為了降低藥物毒性、緩和藥性、增強療效或矯臭矯味等而加入所需的緩和藥性、增強療效或矯臭矯味等而加入所需的輔助物料。輔助物料。（按劣藥論處的：擅自添加著色劑、（按劣藥論處的：擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。）如：僵蠶、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。）如：僵蠶、甲珠、全蝎、（還有牡丹皮、山茱萸等，雖性狀甲珠、全

41、蝎、（還有牡丹皮、山茱萸等，雖性狀不符合規(guī)定，但不是假藥，應(yīng)該是劣藥）不符合規(guī)定，但不是假藥，應(yīng)該是劣藥）。Solomans Design九逸作品九逸作品（三）對于一份有效的藥品檢驗報告，由藥監(jiān)部門抽樣或者是企業(yè)委托送樣，其檢定的結(jié)果是否有區(qū)別？n 針對所檢定的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)到什么程度？針對所檢定的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)到什么程度？1、前面提到對于監(jiān)督抽驗出具的檢驗報告，、前面提到對于監(jiān)督抽驗出具的檢驗報告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理，但是，對于藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理，但是，對于委托檢驗出具的檢驗報告一般僅對來樣負(fù)責(zé)委托檢驗出具的檢驗報告一般僅對來樣負(fù)責(zé)Solomans Design九逸作品九逸作品 這是

42、因為監(jiān)督抽驗是在藥品監(jiān)督抽樣人員到現(xiàn)場這是因為監(jiān)督抽驗是在藥品監(jiān)督抽樣人員到現(xiàn)場抽樣，對該批藥品的數(shù)量、包裝情況、儲存條件抽樣，對該批藥品的數(shù)量、包裝情況、儲存條件等比較了解，并按一定的方法抽樣，所取得的樣等比較了解，并按一定的方法抽樣，所取得的樣品具有一定的代表性，該報告結(jié)論可代表整批藥品具有一定的代表性，該報告結(jié)論可代表整批藥品質(zhì)量鑒定結(jié)果。品質(zhì)量鑒定結(jié)果。 而委托送樣，送檢者對生產(chǎn)條而委托送樣，送檢者對生產(chǎn)條件、生產(chǎn)數(shù)量、包裝情況、儲存條件均不了解，件、生產(chǎn)數(shù)量、包裝情況、儲存條件均不了解，只能憑委托者的口述或筆錄，其反映的情況是二只能憑委托者的口述或筆錄，其反映的情況是二手材料，因此檢

43、驗結(jié)果只能作為參考，不能作為手材料，因此檢驗結(jié)果只能作為參考，不能作為依據(jù)。依據(jù)。Solomans Design九逸作品九逸作品2、藥監(jiān)部門抽樣，一般應(yīng)對該藥的整批負(fù)責(zé)、藥監(jiān)部門抽樣，一般應(yīng)對該藥的整批負(fù)責(zé)（1）對于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品，檢驗）對于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品，檢驗報告對整個批次的藥品負(fù)責(zé)。藥品執(zhí)法人報告對整個批次的藥品負(fù)責(zé)。藥品執(zhí)法人員接到從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品檢驗報員接到從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品檢驗報 告，告，結(jié)果不符合規(guī)定的應(yīng)該對整個批次藥品進(jìn)結(jié)果不符合規(guī)定的應(yīng)該對整個批次藥品進(jìn)行查處，依法處理。行查處，依法處理。（2）對于從經(jīng)營企業(yè)（或醫(yī)療機構(gòu)）抽驗的）對于從經(jīng)營企業(yè)（或醫(yī)療

44、機構(gòu)）抽驗的的藥品，一般來說，檢驗報告應(yīng)對該單位的藥品，一般來說，檢驗報告應(yīng)對該單位抽樣的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上抽樣的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上一級生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)針對具體不符合一級生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)針對具體不符合規(guī)定的檢驗項目，予以區(qū)別考慮。規(guī)定的檢驗項目，予以區(qū)別考慮。Solomans Design九逸作品九逸作品（1）、主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。）、主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。（2）、考慮儲存環(huán)境（溫度、濕度等）、包）、考慮儲存環(huán)境（溫度、濕度等）、包裝情況、運輸環(huán)節(jié)等因素引起的質(zhì)量改變。裝情況、運輸環(huán)節(jié)等因素引起的質(zhì)量改變。（3）、對于有些理化性質(zhì)特殊的藥品，出現(xiàn)）

45、、對于有些理化性質(zhì)特殊的藥品，出現(xiàn)像含量、鑒別、溶出度等項目不合格，也像含量、鑒別、溶出度等項目不合格，也應(yīng)該考慮由于受儲存環(huán)境、運輸條件的影應(yīng)該考慮由于受儲存環(huán)境、運輸條件的影響，應(yīng)該查處抽樣場所的該批藥品，對整響，應(yīng)該查處抽樣場所的該批藥品，對整個批次的藥品應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回。個批次的藥品應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回。Solomans Design九逸作品九逸作品五、當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議怎么辦？當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置品

46、檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。Solomans Design九逸作品九逸作品六、藥品管理法實施條例第81條的適用藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例第第81條規(guī)定：條規(guī)定：“第八第八十一條十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品經(jīng)營企業(yè)

47、、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥藥品管理法品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。他行政處罰。”這里應(yīng)分這里應(yīng)分2層意思：層意思：Solomans Design九逸作品九逸作品 首先是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)履行了藥品管首先是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)履行了藥品管理法及其實施條例規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。未違反藥品理法及其實施條例規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。未違反藥品管理法及

48、其實施條例關(guān)于藥品購進(jìn)、儲存、銷售管理法及其實施條例關(guān)于藥品購進(jìn)、儲存、銷售、使用的有關(guān)規(guī)定，包括進(jìn)貨渠道、執(zhí)行檢查驗收、使用的有關(guān)規(guī)定，包括進(jìn)貨渠道、執(zhí)行檢查驗收制度、驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識等行政義務(wù)性制度、驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識等行政義務(wù)性規(guī)定。規(guī)定。 其次是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)有充分證據(jù)證其次是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。Solomans Design九逸作品九逸作品 具備上述兩個條件，才能適用藥品管理法具備上述兩個條件，才能適用藥品管理法實施條例第實施條例第81條進(jìn)行處罰：沒收其銷售

49、或者使用條進(jìn)行處罰：沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。此處此處“違法所得違法所得”可以國家食品藥品監(jiān)督管理局可以國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年年2月月8日答復(fù)的關(guān)于日答復(fù)的關(guān)于“違法所得違法所得”問題批復(fù)（國食藥問題批復(fù)（國食藥監(jiān)法監(jiān)法200774號）為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計算，藥品管理法號）為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計算，藥品管理法實施條例第實施條例第81條規(guī)定的條規(guī)定的“違法所得違法所得”是指售出價是指售出價格與購入價格的差價。格與購入價格的差價。Solomans Design九逸作品九逸作品 一般來說，包裝標(biāo)識構(gòu)成的假藥、一般來說，包裝標(biāo)

50、識構(gòu)成的假藥、劣藥和利用虛假證明手續(xù)銷售的假藥、劣藥和利用虛假證明手續(xù)銷售的假藥、劣藥，不適用于條例第劣藥，不適用于條例第81條的規(guī)定。藥條的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥不適品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥不適合條例第合條例第81條。條。Solomans Design九逸作品九逸作品典型案例分析典型案例分析Solomans Design九逸作品九逸作品淺談藥品管理法實施條例第八十一條的適用條件和建議 中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱實施條例）第八十一條（以下簡稱第八十一條）稱實施條例）第八十一條（以下簡稱第八十一條）規(guī)定：規(guī)定：“藥品經(jīng)

51、營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。但是，可以免除其他行政處罰。” Solomans Design九逸作品九逸作品 在執(zhí)法實踐中，經(jīng)常有涉案單位提出自己在執(zhí)法實踐中，經(jīng)常有涉案單位提出自己“不知不知情情”，要求適用第八十一條的規(guī)定，免除一部分處，要求適用第八十一條的規(guī)定，免除一部分處罰

52、。是不是所有這樣的要求都符合法律規(guī)定，適用罰。是不是所有這樣的要求都符合法律規(guī)定，適用第八十一條要考慮哪些具體情節(jié)？結(jié)合具體案例分第八十一條要考慮哪些具體情節(jié)？結(jié)合具體案例分析談一點心得體會，敬請大家指正。析談一點心得體會，敬請大家指正。 Solomans Design九逸作品九逸作品 案例：案例： 某藥店某藥店2004年年3 月從外地一藥品批發(fā)公司購入一批月從外地一藥品批發(fā)公司購入一批“前列星膠囊前列星膠囊”，后經(jīng)查實，該，后經(jīng)查實，該“前列星前列星”膠囊為膠囊為假藥。假藥。 該藥店申辯稱：為確保不出意外，藥店負(fù)該藥店申辯稱：為確保不出意外，藥店負(fù)責(zé)人專門到該外地藥品公司實地考察，而且對方已

53、責(zé)人專門到該外地藥品公司實地考察，而且對方已通過了通過了 GSP 認(rèn)證，才決定從該公司購入藥品，絕認(rèn)證，才決定從該公司購入藥品，絕沒有銷售假藥的故意，而且按規(guī)定對該藥品作了入沒有銷售假藥的故意，而且按規(guī)定對該藥品作了入庫驗收記錄；要求依照第八十一條的規(guī)定，免除沒庫驗收記錄；要求依照第八十一條的規(guī)定，免除沒收違法所得和違法藥品之外的其他行政處罰。收違法所得和違法藥品之外的其他行政處罰。Solomans Design九逸作品九逸作品適用的主客觀條件分析適用的主客觀條件分析當(dāng)事人要適用第八十一條，就要同時符合兩當(dāng)事人要適用第八十一條，就要同時符合兩個條件：個條件： 1 、未違反、未違反藥品管理法藥品

54、管理法和和實施條例實施條例的有關(guān)的有關(guān)規(guī)定；這是客觀條件。規(guī)定；這是客觀條件。 2 、有充分證據(jù)證明其不知道所銷售、使用的是假、有充分證據(jù)證明其不知道所銷售、使用的是假劣藥品；這是主觀條件。劣藥品；這是主觀條件。 Solomans Design九逸作品九逸作品首先討論客觀條件 對于藥品經(jīng)營企業(yè)，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法對于藥品經(jīng)營企業(yè)，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法和條例的相關(guān)規(guī)定。具體到購入藥品的審核驗和條例的相關(guān)規(guī)定。具體到購入藥品的審核驗收，相應(yīng)的規(guī)定主要有以下兩條。收，相應(yīng)的規(guī)定主要有以下兩條。 Solomans Design九逸作品九逸作品 1、藥品管理法第十七條規(guī)定：、藥品管理法第十七條規(guī)定

55、：“藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行藥品，必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識證明和其他標(biāo)識 ；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。” 什什么是其他標(biāo)識？藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上的標(biāo)識內(nèi)容都么是其他標(biāo)識？藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上的標(biāo)識內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)是其他標(biāo)識的范疇。根據(jù)藥品管理法第五十四條應(yīng)當(dāng)是其他標(biāo)識的范疇。根據(jù)藥品管理法第五十四條的規(guī)定，的規(guī)定，“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的 通用名稱、通用名稱、 成份成份 、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、生產(chǎn)企

56、業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。反應(yīng)和注意事項。”這些內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)是需要這些內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)是需要“驗明驗明”的。的。 本案中，本案中，“前列星前列星”膠囊內(nèi)外包裝和說明書上均標(biāo)膠囊內(nèi)外包裝和說明書上均標(biāo)示通用名為示通用名為“力醇羅力醇羅”、商標(biāo)名、商標(biāo)名“前列星前列星”，通篇沒有標(biāo)，通篇沒有標(biāo)示示“諾氟沙星諾氟沙星”的字樣。但使用說明書上的化學(xué)成份卻標(biāo)的字樣。但使用說明書上的化學(xué)成份卻標(biāo)示著諾氟沙星的分子式；使用說明書上標(biāo)示的適應(yīng)癥超出示著諾氟沙星的分子式；使用說明書上標(biāo)示的適應(yīng)癥超

57、出了諾氟沙星的適應(yīng)癥范圍。了諾氟沙星的適應(yīng)癥范圍。 該藥店沒有嚴(yán)格執(zhí)行該藥店沒有嚴(yán)格執(zhí)行 進(jìn)貨進(jìn)貨檢查驗收制度檢查驗收制度 ，沒有驗明上述藥品包裝和說明書中明顯的，沒有驗明上述藥品包裝和說明書中明顯的不符合規(guī)定之處。不符合規(guī)定之處。Solomans Design九逸作品九逸作品 2 、藥品管理法第十八條規(guī)定：、藥品管理法第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名、劑型、規(guī)格、批銷記錄必須注明藥品的通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、

58、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。容。 ”。 該藥店的藥品入庫驗收記錄卻只登該藥店的藥品入庫驗收記錄卻只登記了其商品名記了其商品名“前列星前列星”，沒有登記其所謂的通，沒有登記其所謂的通用名用名“力醇羅力醇羅”。事實上，并沒有。事實上，并沒有“力醇羅力醇羅”這這種藥品通用名。（藥品管理法第二十六條、種藥品通用名。（藥品管理法第二十六條、藥品管理法實施條例第二十六條針對醫(yī)療機藥品管理法實施條例第二十六條針對醫(yī)療機構(gòu)的條款）。構(gòu)的條款）。Solomans Design九逸作品九逸

59、作品再來討論主觀要件n 行政違法行為的主觀要件包括故意和過失。在沒有行政違法行為的主觀要件包括故意和過失。在沒有銷售假藥的主觀故意的前提下，存在兩種情形：銷售假藥的主觀故意的前提下，存在兩種情形：n 一是事實上不知情，沒有義務(wù)識別或者履行了法定一是事實上不知情，沒有義務(wù)識別或者履行了法定義務(wù)也不能預(yù)見、識別，即沒有過失；義務(wù)也不能預(yù)見、識別，即沒有過失；n 二是雖然事實上不知情，但其必須擁有的識別能力二是雖然事實上不知情，但其必須擁有的識別能力和特定的職業(yè)要求其應(yīng)當(dāng)知道，因疏忽大意而沒有和特定的職業(yè)要求其應(yīng)當(dāng)知道，因疏忽大意而沒有預(yù)見、識別，即存在過失。預(yù)見、識別，即存在過失。實施條例實施條例

60、第八十一第八十一條顯然要求涉案當(dāng)事人沒有過失。條顯然要求涉案當(dāng)事人沒有過失。 Solomans Design九逸作品九逸作品 本案當(dāng)事人親赴實地考察供貨公司、記錄了入庫驗本案當(dāng)事人親赴實地考察供貨公司、記錄了入庫驗收登記，只能在一個方面作為證明自己沒有違法的收登記，只能在一個方面作為證明自己沒有違法的主觀故意的證據(jù)。但作為特殊行業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)，主觀故意的證據(jù)。但作為特殊行業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)知道藥品入庫驗收的有關(guān)程序和規(guī)定，應(yīng)當(dāng)知應(yīng)當(dāng)知道藥品入庫驗收的有關(guān)程序和規(guī)定，應(yīng)當(dāng)知道藥品包裝、說明書必須符合國家的有關(guān)規(guī)定，其道藥品包裝、說明書必須符合國家的有關(guān)規(guī)定，其必須聘用藥學(xué)技術(shù)人員保證其擁有