1、AQCL100型立式超聲波清洗機安裝確認方案文件編號：07.03.SOP.002版本號：A頁數(shù)：第1頁 共1頁AQCL100型立式超聲波清洗機安裝確認方案姓名部門簽名/日期編制審核批準確認小組成員及職責姓名單位及部門職務(wù)本驗證工作中職責1. 目錄。32. 設(shè)備確認的概念。43. 依據(jù)。44. 設(shè)備的描述。45. 測試用儀器儀表的確認。46. 安裝確認檢測（IQ-檢測）。5 IQ1鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件。5 IQ2鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件。6 IQ3鑒定/測試GMP要求和應用。7 IQ4鑒定/測試安裝。8 IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝。97. 檢測結(jié)果。108. 附件。119.

2、IQ-證明。121.設(shè)備確認的概念 本確認計劃闡述了所有必需的安裝確認檢測，標明了接受標準，并記錄了檢測結(jié)果。2. 依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南 藥品GMP認證檢查評定標準 藥品生產(chǎn)驗證指南3. 設(shè)備的描述 AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。 本機既能單機使用，也能與其他單機組成聯(lián)動線使用。 設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100,000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。4. 測試用儀器儀表的確認所有用于測試的儀器儀表均應有確認，并把確認結(jié)果記入下表，并作出評價。檢測設(shè)備

3、名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果5. 安裝確認檢測（IQ-檢測）IQ1 鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result平面布置圖平面布置圖計劃了超聲波立式清洗機的布置方案。現(xiàn)場檢測設(shè)備的安裝與平面布置圖一致;平面布置圖必須作為IQP的附件是（），否（）儀表清單儀器圖包含了所有需要校準的儀器。根據(jù)編號清單（包括數(shù)據(jù)表）檢查儀表清單，檢查結(jié)果必須作為IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和維護的SOP草案檢查SOP草案是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期 IQ2鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件檢測

4、Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明書查看技術(shù)文件，順序和內(nèi)容描述必須正確，說明書在工程部保存完好。是（），否（）易損零件清單此清單必須包含在說明書查看備件清單，并作為附件。是（），否（）裝箱清單裝箱清單中必須標明物品的型號和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此清單必須包含在說明書中。查看裝箱清單，并作為附件。是（），否（）產(chǎn)品合格證明書有簽字確認的產(chǎn)品合格證明書，此清單必須包含在說明書中。查看產(chǎn)品合格證明書，并作為附件。是（），否（）電路圖電路圖與相關(guān)標準一致由經(jīng)驗豐富的人檢查電路圖是（），否（）偏離說明結(jié)

5、論確認人/日期復核人/日期 IQ3鑒定/測試GMP要求和應用檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result使用材料循環(huán)水管選用304和耐壓硅膠管查看材質(zhì)證明書是（），否（）使用材料注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用316L和耐壓硅膠管。查看材質(zhì)證明書是（），否（）表面性能外表面應平整光潔、無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象。現(xiàn)場查看是（），否（）通路設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路現(xiàn)場查看是（），否（）安裝環(huán)境設(shè)備安裝房間符合十萬級潔凈度要求查看環(huán)境驗收證明，并作為附件。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期 IQ4

6、鑒定/測試安裝檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result外接管路 管路向使用點傾斜，以便于自動排空查看實際安裝情況。是（），否（）外接介質(zhì)洗瓶水采用過濾精度不低于0.22µm的注射用水，其壓力應大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的氣應經(jīng)除油、除水、凈化處理，過濾精度不低于0.22µm，氣體壓力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa?，F(xiàn)場查看是（），否（）過濾器過濾器必須按照流向正確安裝。清洗機上水、氣過濾裝置的過濾精度分別為：注射用水0.22µm、壓縮空氣0.22µm，循環(huán)水

7、10µm過濾。過濾器：查看安裝和流向（箭頭方向）；濾芯：查看質(zhì)量證明及實際使用。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result電器箱 線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標識，有專用的地線端子。 電器專家查看實際安裝情況。是（），否（）儀器電器（溫控儀，超聲波發(fā)生器）的安裝符合說明書的要求。儀器專家對照規(guī)格和技術(shù)文件查看儀器。是（），否（）硬件PLC為西門子，變頻器為臺達，觸摸屏為proface，品牌型號

8、符合要求，安裝符合要求。查看硬件品牌型號和安裝情況，附配置清單。是（），否（）軟件已安裝。現(xiàn)場查看是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期7、 檢測結(jié)果將上述提到的需要確認的設(shè)備的確認結(jié)果填入下表。IQ.Nr.檢測描述Description of the test1. 檢測結(jié)果Test result2. 檢測結(jié)果Test result3. 檢測結(jié)果Test resultOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateIQ1鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件IQ2鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)

9、文件IQ3鑒定/測試GMP要求和應用IQ4鑒定/測試安裝IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝8、 附件將確認過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。沒有作為附件列在確認草案中的文件必須清楚的標明出處。序號附錄文件名稱頁數(shù)9、 IQ-證明簽字的負責人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測。 執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗收標準。 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗收標準。 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗收標準。必須進一步進行檢測，更正情況需另外書面說明。測試說明結(jié)論最終確認使用方代表/日期制造商代表/日期 運行驗證

10、Operation Qualification文件名稱運行驗證設(shè)備名稱AQCL100型立式超聲波清洗機生產(chǎn)單位楚天科技股份有限公司使用單位大同長興制藥有限責任公司 AQCL型立式超聲波清洗機 運行確認方案姓名部門簽名/日期編制審核批準確認小組成員及職責姓名單位及部門職務(wù)本驗證工作中職責1. 目錄1. 目錄32. 設(shè)備確認的概念43. 依據(jù)44. 設(shè)備的描述45. 測試用儀器儀表的確認。46. 運行確認檢測（OQ-檢測）。5 OQ1鑒定/測試安裝確認。5 OQ2鑒定/測試校準。6 OQ3鑒定/測試排水系統(tǒng)。7 OQ4鑒定/測試閥件。8 OQ5鑒定/測試自動閥。9 OQ6控制系統(tǒng)評定和檢查。10

11、0Q7鑒定/測試結(jié)構(gòu)。11 0Q8鑒定/測試警報.。12 0Q9鑒定/測試電器安全性。137.檢測結(jié)果。178.附件。189.OQ-證明。192、 設(shè)備確認的概念 本確認計劃闡述了所有必需的運行確認檢測，標明了接受標準，并記錄了檢測結(jié)果。3、 依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南 藥品GMP認證檢查評定標準 藥品生產(chǎn)驗證指南4、設(shè)備的描述 AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。 本機既能單機使用，也能與其他單機組成聯(lián)動線使用。 設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100,000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽

12、、電控箱（含操作面板）。5、測試用儀器儀表的確認所有用于測試的儀器儀表均應有確認，并把確認結(jié)果記入下表，并作出評價。檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果6、運行確認檢測（OQ-檢測）OQ1 鑒定/測試安裝確認檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合ResultIQ安裝確認已經(jīng)簽發(fā)查看安裝確認是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期OQ2鑒定/測試校準檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result校準校準數(shù)據(jù)表列出的所有相關(guān)傳感器查看校準文件，并將其作為OQP的附件是

13、（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期OQ3鑒定/測試排水系統(tǒng)檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result排水程序每一步驟排水流暢無 是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期OQ4鑒定/測試閥件檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result閥件手動開關(guān)所有的閥件打開每個閥門時，閥門應處于接通狀態(tài)；關(guān)閉時，閥門應處于斷開狀態(tài)。 是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期OQ5鑒定/測試自動閥檢測Test接受標準Acceptance Criter

14、ia測試方法Test Method是否符合Result閥所有自動閥位置正確閥能夠到達要求的位置，突然斷電時能夠停在保護狀態(tài)，與PID一致手動盤車，噴針插入瓶子內(nèi)，閥應打開，繼續(xù)盤車，當噴針退出瓶子時，閥應關(guān)閉。 是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期0Q6控制系統(tǒng)評定和檢查檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result超聲波超聲波發(fā)生故障時清洗機應不能啟動。人為切斷超聲波電源，清洗機應不能啟動。 是（），否（）缺水保護缺水時主機不能啟動無水時啟動主機是（），否（）注射用水、壓縮空氣的壓力水、氣欠壓時清洗機應不能啟動。人為

15、將注射用水、壓縮空氣的壓力降到0.2MPa以下，清洗機應不能啟動。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期0Q7鑒定/測試結(jié)構(gòu)檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result循環(huán)水溫度控制循環(huán)水溫度應控制在4060范圍內(nèi)，水槽內(nèi)水溫由加熱器自動控制，清洗槽內(nèi)設(shè)有溫控儀控制，并有溫度數(shù)字顯示，保證超聲波清洗在4060.查看顯示儀所顯示的超聲波槽內(nèi)的水溫。加入冷水人為降低水槽內(nèi)水溫，檢查溫度低于40時主機是否停機。 是（），否（）過濾器檢查水、氣供給系統(tǒng)是否安裝了符合要求的過濾器。已安裝。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復

16、核人/日期OQ8鑒定/測試警報檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result警報低于設(shè)定范圍或聯(lián)線條件未達到等故障，系統(tǒng)會發(fā)出可視的警報畫面。檢測結(jié)果的附件必須附在文件中。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期OQ9鑒定/測試電氣安全性檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result保護接地電路連續(xù)性保護導線應依靠形狀、位置、標記或顏色使之容易識別。用手動、目測的方法進行檢測。 是（），否（）電氣設(shè)備和機械的所有外露可導電部分都應接到保護接地電路上。是(),否(

17、)保護接地電路中不應接有開關(guān)或過電流保護器件，也不應接有這些器件的電流檢驗裝置。是（），否（）保護接地電路的連接應牢固是（），否（）絕緣電阻試驗在動力電路導線和保護接地電路的絕緣電阻不小于1M。用500V兆歐表測動力電路導線和保護接地電路間的絕緣電阻。是（），否（）耐壓試驗電氣設(shè)備的所有電路導線和保護接地電路之間應經(jīng)受至少1S時間的耐壓試驗，打算工作在或低于PELV電壓的電路除外。試驗電壓應采用頻率50HZ或60HZ、具有兩倍的電器設(shè)備額定電源電壓值或者1000V中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗的元件在試驗期間斷開。用耐壓測試儀在電氣設(shè)備的電路導線端子和保護接地電路端子之間施加交流電壓1000V，

18、時間1S，漏電流5mA.是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期7、 檢測結(jié)果將上述提到的需要確認的設(shè)備的確認結(jié)果填入下表。OQ.Nr.檢測描述Description of the test1. 檢測結(jié)果Test result2. 檢測結(jié)果Test result3. 檢測結(jié)果Test resultOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateOQ1鑒定/測試安裝確認OQ2鑒定/測試校準OQ3鑒定/測試排水系統(tǒng)OQ4鑒定/測試閥件OQ5鑒定/測試自動閥OQ6控制系統(tǒng)評定和檢查O

19、Q7鑒定/測試循環(huán)水溫度控制OQ8鑒定/測試警報OQ9鑒定/測試電氣安全性8.附件將確認過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。沒有作為附件列在確認草案中的文件必須清楚的標明出處。序號附錄文件名稱頁數(shù)9.0Q-證明簽字的負責人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測。 執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合OQ的驗收標準。 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合OQ的驗收標準。 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合OQ的驗收標準。必須進一步進行檢測，更正情況需另外書面說明。測試說明結(jié)論最終確認使用方代表/日期制造商代表/日期性能驗證Performance

20、Qualification文件名稱性能驗證設(shè)備名稱AQCL100型立式超聲波清洗機生產(chǎn)單位楚天科技股份有限公司使用單位大同長興制藥有限責任公司AQCL100型立式超聲波清洗機性能確認方案姓名部門簽名/日期編制審核批準確認小組成員及職責姓名單位及部門職務(wù)本驗證工作中職責1.目錄1.目錄。32.設(shè)備確認的概念。43.依據(jù)。44.設(shè)備的描述。45.測試用儀器儀表的確認。46.性能確認檢測（pQ-檢測）。5 PQ1鑒定/測試運行確認。5 PQ2鑒定/測試保護功能。6 PQ3鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力。7 PQ4鑒定/測試破瓶率。8 PQ5檢查清洗后的澄明度。9 PQ6設(shè)備性能檢查。10 PQ7鑒定/測試噪

21、聲。117.檢測結(jié)果。128.附件。139.PQ-證明。14.設(shè)備確認的概念 本確認計劃闡述了所有必需的性能確認檢測，標明了接受標準，并記錄了檢測結(jié)果。3.依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南 藥品GMP認證檢查評定標準 藥品生產(chǎn)驗證指南4.設(shè)備的描述 AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。本機既能單機使用，也能與其它單機組成聯(lián)動線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100.000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、貯水橫、電控箱（含操作面板）。5.測試用儀器儀表的確認所有用于測試的儀器儀表均應有確認，并把確認結(jié)

22、果記入下表，并作出評價。檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果6.性能確認檢測（PQ-檢測）PQ1 鑒定/測試運行確認檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合ResultOQ運行確認已經(jīng)簽發(fā)查看運行確認是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期PQ2鑒定/測試保護功能檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result保護功能超聲波過載保護。在運行時，人為切斷超聲波電源清洗機應能自動報警并顯示。是（），否（）缺水保護無水時啟動，檢查缺水保護功能是否正常是（），否（）注射用水、

23、壓縮空氣的壓力低于設(shè)定值清洗機停止工作人為將注射用水壓力降到0.2Mpa以下、壓縮空氣壓力降到0.5Mpa以下，清洗機應不能啟動。是（），否（）設(shè)備裝有緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害?，F(xiàn)場檢測是（），否（）突然斷電，恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動?，F(xiàn)場檢查。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認人/日期復核認/日期PQ3鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result生產(chǎn)能力在滿足洗瓶質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應達到機器標示的生產(chǎn)能力指標。在連續(xù)運行和額定生產(chǎn)速度下，輸入瓶子，進行負載試驗，連續(xù)3次運行，每次運行不少

24、于10分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術(shù)方法記錄完成正常洗瓶總數(shù)，并取三次的平均值，計算生產(chǎn)能力。計算公式為：生產(chǎn)能力=每次運行洗瓶總數(shù)/實際運行時間是（），否（）次數(shù)測試時間min生產(chǎn)數(shù)量（瓶）生不能力（瓶/分）平均生產(chǎn)能力結(jié)論123偏離說明結(jié)論確認人/日期復核認/日期PQ4鑒定/測試破瓶率檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result破瓶率破瓶率不大于0.3%清洗機在額定速度運轉(zhuǎn)狀態(tài)下，統(tǒng)計15min內(nèi)的破損瓶總數(shù)與進瓶總數(shù)，按下式計算：破損率（%）=損瓶總數(shù)/進瓶總數(shù)×100%是（），否（）次數(shù)生產(chǎn)數(shù)量（瓶）碎瓶

25、數(shù)n破瓶率平均破瓶率結(jié)論123偏離說明結(jié)論確認人/日期復核認/日期PQ5檢查清洗后的澄明度檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result澄明度澄明度大于98%按中華人民共和國藥典二部附錄IXB中的方法。是（），否（）次數(shù)清洗瓶數(shù)（瓶）抽檢數(shù)（支）合格數(shù)合格率平均合格率123偏離說明結(jié)論確認人/日期復核認/日期PQ6設(shè)備性能檢查檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result運轉(zhuǎn)性能清洗機在規(guī)定范圍內(nèi)可無級變速，轉(zhuǎn)鼓運行應平穩(wěn)，機械手夾頭動作應準確、協(xié)調(diào)，無卡瓶現(xiàn)象。清洗機在空載狀態(tài)下進行無級變速調(diào)速試驗，觀察轉(zhuǎn)鼓運行和機械物夾頭動作情況。空運轉(zhuǎn)合格后，通入水、氣運轉(zhuǎn)，輸入瓶子進行負載模擬試驗，連續(xù)運轉(zhuǎn)不少于10min,觀察水、氣噴頭及機械手夾瓶的動作協(xié)調(diào)性。 是（），否（）產(chǎn)量最高產(chǎn)呈：36000瓶/小時（1ml安瓿）清洗機負載運轉(zhuǎn)