1、實用文案標準純蒸汽系統(tǒng)用戶需求手冊XXXX 藥業(yè)有限公司二 0 一三年 三月實用文案標準部門姓名簽名日期職責生產(chǎn)部本文的起草本文的起草審核及初步審訂部門姓名簽名日期職責質(zhì)量部本文的審核、糾正、完善，質(zhì)量的符合性生產(chǎn)部本文的審核、糾正、完善，工藝與生產(chǎn)的符合性GMP 辦公室本文的審核、糾正、完善，項目的符合性質(zhì)量受權(quán)人部門姓名簽名日期職責QP本方案批準，審核與現(xiàn)行中國、美國、歐盟等 GMP 規(guī)范的符合性版本日期編寫人變更描述實用文案標準部門姓名簽名日期職責GMP 小組組長本方案審定、批準目錄1.目的2.范圍3.設(shè)備標準4.一般描述5.工藝要求5.1產(chǎn)能：5.2水質(zhì)要求6.URS 要求確認6.1總

2、體要求6.2純蒸汽發(fā)生器6.3分配系統(tǒng)6.4管件、閥門6.5儀器、儀表6.6材質(zhì)要求實用文案標準6.7控制系統(tǒng)6.8其它要求6.9文件純蒸汽系統(tǒng)用戶需求手冊1.目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求， 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度 和用戶的具體需求， 這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)， 同時也是 系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。 本文件的解釋權(quán)由 XXXX 藥業(yè)有限公司綜 合車間負責。2.范圍本文件的范圍涉及到了 XXXX 藥業(yè)有限公司對此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng) 將 URS 作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝、調(diào)試時必須 要按照 URS 來執(zhí)行。本 URS 將

3、作為合同的附件及設(shè)備驗收的依據(jù)。設(shè)備標準設(shè)備將符合以下國內(nèi)指南 / 標準：實用文案標準機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范；中華人民共和國藥品管理法實施條例；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱 GMP2010 年版)；中國藥典 2010 版；國家相關(guān) EHS 方面法規(guī)；一般描述本純蒸汽系統(tǒng)主要包括純蒸汽的制備、分配系統(tǒng)。主要工藝流程：純化水一預熱器一蒸發(fā)器一純蒸汽過濾器一干燥純蒸汽一純蒸汽使用點。設(shè)備的操作可以進行自動和手動操作，設(shè)備運行穩(wěn)定、安全。工藝要求：1.產(chǎn)能：500 Kg/h2.要求：純蒸汽溫度：137C)純蒸汽的冷凝水質(zhì)量要求應(yīng)符合中國藥典( 2010 年版)注射用水的要求， 其中關(guān)鍵標準為

4、：電導率：w 0.8 yS/cm (25 C)細菌內(nèi)毒素：w 0.125EU/ml總有機碳含量 (TOC) : w 150 ppb原水為純化水，符合 2010 版中國藥典標準。實用文案標準URS 要求確認:應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于以下規(guī)定6.1 總體要求序號需求描述響應(yīng)備注1純蒸汽發(fā)生器 1 套，產(chǎn)能500 kg/h。是否2純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計、安裝應(yīng)考慮與注射用水系統(tǒng) 管網(wǎng)的連接，以滿足注射用水系統(tǒng)使用純蒸汽滅 困要求。是否3系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污 染和意外故障，應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點（3D 概念）。是否4任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足中國 2010 版GMP 和 ASM

5、E BPE 標準的要求， 閥門必須采用 隔膜閥，無接縫、不存水。是否5焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。對 焊接點編號，每個焊接點要求提供焊接參數(shù)。是否6所有零部件和外構(gòu)件均有編碼，并提供可追溯的 記錄文件。是否7所有連接管路及儀表均應(yīng)采用符合衛(wèi)生級要求 的產(chǎn)品，所有管路必須確保無盲管或死角。是否實用文案標準8為了控制純蒸汽產(chǎn)品的質(zhì)量，必須配置必要的取是否實用文案標準樣點及取樣閥。9任何極端條件下，系統(tǒng)和所有通道都不得泄露。是否6. 2 純蒸汽發(fā)生器序號需求描述響應(yīng)備注1主要材料選用 316L 不銹鋼， 整體機械拋光處 理， 提供檢測報告。是否2蒸發(fā)器、取樣器、預熱器均為雙管板結(jié)構(gòu)設(shè)計。

6、是否3設(shè)備應(yīng)配備進料水自動調(diào)節(jié)閥、純蒸汽自動輸 出閥、工業(yè)蒸汽自動 PID 調(diào)節(jié)閥。以及壓縮空 氣過濾調(diào)壓器、先導閥等閥門。4設(shè)備停止運行期間，可以徹底排空系統(tǒng)中的積 水，并在排水時能有效防止空氣倒灌，以防滋 生微生物。是否5配備必要的流量計、壓力變送器、電導率儀、 溫度傳感器等在線檢測和控制的儀器和儀表（均采用國際知名品牌）。是否6工廠蒸汽進口處配有丫型過濾器，蒸汽管道配 備安全閥。蒸汽 PID 調(diào)節(jié)閥門；工業(yè)蒸汽凝結(jié) 水配備疏水器。是否7提供與純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)能配套的進料水泵、進 水流量計及相應(yīng)的控制兀件。是否8純蒸汽發(fā)生器的供汽壓力應(yīng)滿足各使用點的用是否實用文案標準汽要求。6. 3 分配系

7、統(tǒng)序號需求描述響應(yīng)備注1.衛(wèi)生級的分配管網(wǎng)， 具有很好的動力學設(shè)計實 現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于 1m/s。 馬達可以實現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護，以便 其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足純蒸汽使用 點的消耗要求。是否2.使用點的管件及閥門的設(shè)計與安裝應(yīng)符合 3D 要求。是否3.至各使用點的純蒸汽溫度應(yīng)121C。是否4.分配系統(tǒng)的安裝方式，應(yīng)有更好的操作維護，美觀，且節(jié)省操作空間。是否6. 4 管件、閥門序號需求描述響應(yīng)備注1投標方認真核算純蒸汽系統(tǒng)，選擇適合的管道 尺寸、走向和連接方式以滿足純蒸汽使用點的 壓力和消耗量要求。是否2純蒸汽支管要與其主管的連接點要在主管的上 方， 以避免純蒸汽

8、的冷凝液進入純蒸汽用汽點 的設(shè)備內(nèi)。是否3純蒸汽各用汽點均應(yīng)考慮設(shè)置衛(wèi)生型熱靜力疏是否實用文案標準水裝置避免純蒸汽冷凝液進入用汽點的設(shè)備。同時考慮在純蒸汽主管道的適當位置設(shè)置衛(wèi)生 型的疏水裝置。4水平管道有 3 %。的坡度，指明最低點位置，并 安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空，提供相應(yīng)證明材 料。是否5選用的管道及管件應(yīng)為 316L，焊接必須采用自 動軌跡焊。是否6與原料水、 純蒸汽接觸的部分都要采用符合 cGMP 規(guī)定的適合純蒸汽分配管網(wǎng)的制藥級別 的材料。是否7管路死角 w 3D，技術(shù)條件允許的焊接部分必須 米用咼純氬氣保護自動焊接。是否8管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理。是否9設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安

9、裝的所有閥門、儀表均選用應(yīng)符合 GMP 要求。是否10與純蒸汽接觸的閥門均為隔膜閥，能耐受 121 r 以上溫度。是否11制備間及潔凈室內(nèi)管道采用不銹鋼套管保溫，技術(shù)夾層采用巖棉保溫。是否12所有的管道、閥門、儀器、設(shè)備等應(yīng)有相應(yīng)的 標識，管道應(yīng)標明其內(nèi)容物、流向、管環(huán)等標是否實用文案標準識，標識的顏色由甲方提供。13焊接：所有的管道采用自動軌跡焊， 并要求符合衛(wèi)生 型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢 查。壓力容器需進行 10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需 要作 X光測試檢查。（管道無需 10%X 光測試檢 查）焊機設(shè)備和焊工需要提供適當?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。

10、焊接日志和焊機打印記錄需要提供。是否6. 5 儀器、儀表序號需求描述響應(yīng)備注1所有與純蒸汽接觸的就地儀表探頭需要衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許米用。是否2現(xiàn)場顯示壓力表，采用衛(wèi)生級隔膜壓力表。所 有與純蒸汽接觸的儀表接頭盲管均需符合 3D 要求，不對純蒸汽產(chǎn)生二次污染。是否3設(shè)備應(yīng)配備進水流量計、電導率儀、壓力傳感 器和溫度表。4純蒸汽總出口處應(yīng)配備取樣閥，帶溫度、電導實用文案標準率、壓力在線監(jiān)測并記錄。各使用點應(yīng)配備必 要的取樣閥，帶溫度現(xiàn)場顯示。5必要點應(yīng)設(shè)置壓力表、壓力傳感器、流量傳感 器。是否6溫度探頭：PT-100,國際知名品牌。是否7壓力表：衛(wèi)生型連接方式；帶隔膜片和散熱片，不

11、銹鋼材質(zhì)帶充液。是否8關(guān)鍵參數(shù)必須記錄，提供在線記錄儀，實時打 印，記錄儀選用多點式記錄儀。是否9所有設(shè)備及管路上安裝的儀器、儀表、閥門等 應(yīng)能持續(xù)承受 121 C 以上溫度，能保證其性能、使用壽命不受影響，標書中應(yīng)注明其承受的溫 度、時間及最高溫度。是否10系統(tǒng)中所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校驗，并提 供校驗證書。是否6. 6材質(zhì)要求序號需求描述響應(yīng)備注1設(shè)備所有和純蒸汽接觸的部件均采用 316L 不 銹鋼制造，焊接采用自動軌跡焊，并提供可追 溯性的材料材質(zhì)證明文件。是否2設(shè)備外表面和支架應(yīng)使用 304 的材料是否3隔膜閥的膜片選用 PTFE 或 EPDM 材質(zhì)，隔膜片是否實用文案標準能耐 12

12、1 r 溫度，并提供材質(zhì)證明。4所有密圭寸圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯和硅橡 膠。是否5所有保溫結(jié)構(gòu)均采用 3 厘米以上玻璃棉 （正常 開機時外表面溫度不超過 45 C）,外包 304 不 銹鋼，表面咼光或亞光處理，米用鉚接。是否6所有選用的管件、閥門、儀器儀表、設(shè)備必須 提供相應(yīng)的材質(zhì)證明。是否6. 7控制系統(tǒng)序號需求描述響應(yīng)備注1自控系統(tǒng)需要符合 GAMP5 要求和 21 CFRPart 11 要求。是否2系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動控制操作和手動操作。是否3純蒸汽發(fā)生器采用 PLC 可編程控制器和液晶觸摸屏（10 西門子）控制，可實現(xiàn)全自動操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄是否4配備獨立操作的控制柜，PLC 和

13、液晶觸摸屏，以及電氣開關(guān)和電氣元件（施耐德）都集中在 控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護，防 塵、防水、散熱快且易于安裝。是否6能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。是否7能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進行監(jiān)控。是否實用文案標準8電力重啟不得為自動方式，必須要求人員介入。是否9系統(tǒng)報警應(yīng)提供聲光報警功能。是否10二級密碼用于保護非授權(quán)的進入系統(tǒng)是否6. 8 其它要求序號需求描述響應(yīng)備注1.設(shè)備供應(yīng)商負責所有技術(shù)指導、 電話咨詢及人 員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、 設(shè)備性能及問題解答。是否2.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于 1 年的設(shè)備保證期， 廠家負責設(shè)備終身維修和備件提供。 零部件便

14、于更換和購買。是否3.提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)要求。是否4.所用關(guān)鍵儀表應(yīng)便于拆裝檢定，應(yīng)有在有效期 內(nèi)的檢定證書。是否5.設(shè)備到貨清單必須詳列每包裝內(nèi)容物。是否6.設(shè)備使用 PLC 編輯須隨機提供程序備份。是否7.提供管道施工的竣工圖、純蒸汽制備系統(tǒng)圖、 系統(tǒng)控制原理圖。是否8.提供系統(tǒng)操作保養(yǎng)、故障排除手冊或說明書。是否9.提供所有驗證需提供的驗證文件并協(xié)助進行驗 證，并提供電子版可修改文檔。應(yīng)保證符合 GMP 認證要求。是否實用文案標準6. 9 文件序號需求描述響應(yīng)備注1.文件清單。是否2.系統(tǒng)描述、功能描述。是否3.P&ID 流程圖。是否4.電氣設(shè)計原理圖及布線圖。是否5.布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）。是否6.儀表的校驗證書。是否7.材質(zhì)的材料證明。是否8