1、檢測實驗室質(zhì)量控制標準和規(guī)范2檢測人員應遵循的原則堅持檢測標準；規(guī)范檢測行為；保證檢測質(zhì)量；檢測工作必須要有程序、有了程序必須要執(zhí)行、執(zhí)行過的必須要有記錄；寫我所做、做我所寫、記我所測；不能不做而記、也不能做而不記；別把習慣當成標準、要把標準變成習慣；3CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則質(zhì)量控制（quality control）： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證（quality assurance）： 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 ISO9000標準4CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則5.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)

2、量的保證5.9.1 5.9.1 實驗室應有實驗室應有質(zhì)量控制質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性。所得數(shù)據(jù)程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應便于可發(fā)現(xiàn)其的記錄方式應便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢發(fā)展趨勢，如可行，應采用，如可行，應采用統(tǒng)計技術(shù)統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)對結(jié)果進行審查。這種監(jiān)控應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下果進行審查。這種監(jiān)控應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：列內(nèi)容： 5CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則a) a) 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/ /或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部

3、質(zhì)量或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；控制； b) b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； c) c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；使用相同或不同方法進行重復檢測或校準； d) d) 對存留物品進行再檢測或再校準；對存留物品進行再檢測或再校準； e) e) 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 注：選用的方法應當與所進行工作的類型和工注：選用的方法應當與所進行工作的類型和工作量相適應。作量相適應。6CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則5.9.2 5.9.2 應應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)分析

4、質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)超出預先確定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。7CNAS-CL10：2006檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明5.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證 實驗室應根據(jù)有證標準物質(zhì)的來源情況、檢測實驗室應根據(jù)有證標準物質(zhì)的來源情況、檢測或校準的特性和范圍以及實驗室人員的多少來制或校準的特性和范圍以及實驗室人員的多少來制定定內(nèi)部質(zhì)量控制計劃內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，該計劃須包括可疑結(jié)果的，該計劃須包括可疑結(jié)果的判斷準則。適當

5、時，內(nèi)部質(zhì)量控制計劃所采用的判斷準則。適當時，內(nèi)部質(zhì)量控制計劃所采用的技術(shù)可包括，但不限于：技術(shù)可包括，但不限于：8CNAS-CL10：2006檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明-在日常分析檢測過程中使用有證標準物質(zhì)或次級標在日常分析檢測過程中使用有證標準物質(zhì)或次級標準物質(zhì)進行結(jié)果核查；準物質(zhì)進行結(jié)果核查； -由同一操作人員對保留樣品進行重復檢測；由同一操作人員對保留樣品進行重復檢測； -由兩個以上人員對保留樣品進行重復檢測；由兩個以上人員對保留樣品進行重復檢測； -使用不同分析方法（技術(shù)）或同一型號的不同使用不同分析方法（技術(shù)）或同一型號的不同儀器對同一樣品進行檢測；儀器對

6、同一樣品進行檢測； -參加能力驗證或其他實驗室間試驗比對活動。參加能力驗證或其他實驗室間試驗比對活動。 -所有內(nèi)部質(zhì)量控制計劃結(jié)果均應詳細記錄并進所有內(nèi)部質(zhì)量控制計劃結(jié)果均應詳細記錄并進行行結(jié)果評價結(jié)果評價。9質(zhì)量控制的分類10外部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制實驗室間比對試驗實驗室間比對試驗能力驗證能力驗證測量審核測量審核統(tǒng)計過程控制統(tǒng)計過程控制樣品復測樣品復測相關(guān)性檢查相關(guān)性檢查內(nèi)部比對內(nèi)部比對外部質(zhì)量控制1.實驗室間比對實驗室間比對 根據(jù)預定規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同根據(jù)預定規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準或類似被測物品進行校準/檢測的組

7、織、實施和評價。檢測的組織、實施和評價。2.能力驗證能力驗證 利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。 本質(zhì)：實驗室間比對試驗，能力驗證的組織和實施本質(zhì)：實驗室間比對試驗，能力驗證的組織和實施要經(jīng)過考核。要經(jīng)過考核。3.測量審核測量審核 實驗室對被測物品進行實際測試，將測試結(jié)果與參實驗室對被測物品進行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動。考值進行比較的活動。11外部質(zhì)量控制注意：注意： 結(jié)果的評定結(jié)果的評定 常用方法：常用方法： 能力驗證：能力驗證：穩(wěn)健穩(wěn)健Z Z比分數(shù)比分數(shù) 測量審核：測量審核：按按EnEn值評定值評定 按臨界值（按臨界值（CDCD值

8、）評定值）評定 按專業(yè)標準方法規(guī)定評定按專業(yè)標準方法規(guī)定評定參考：參考： CNAS-GL02:2006CNAS-GL02:2006能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南價指南 GB/T 15483-1999 GB/T 15483-1999利用實驗室間比對的能力驗證利用實驗室間比對的能力驗證12內(nèi)部質(zhì)量控制1.1.統(tǒng)計過程控制統(tǒng)計過程控制（Statistical Process Control;SPCStatistical Process Control;SPC） 統(tǒng)計過程控制是應用統(tǒng)計過程控制是應用統(tǒng)計技術(shù)統(tǒng)計技術(shù)對過程中的各個階段進對過程中的各個階段進行評估和監(jiān)控

9、，建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的行評估和監(jiān)控，建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平，從而保證產(chǎn)品與服務符合規(guī)定的要求的一種質(zhì)量管水平，從而保證產(chǎn)品與服務符合規(guī)定的要求的一種質(zhì)量管理技術(shù)。理技術(shù)。 13 利用利用控制圖控制圖分析過程的分析過程的穩(wěn)定性穩(wěn)定性，對過程存在的，對過程存在的異異常因素常因素進行預警；進行預警； 計算計算過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)分析分析穩(wěn)定穩(wěn)定的過程能力滿足技術(shù)的過程能力滿足技術(shù)要求的程度，對過程質(zhì)量進行評價。要求的程度，對過程質(zhì)量進行評價。內(nèi)部質(zhì)量控制控制圖（控制圖（Control ChartControl Chart） 控制圖是對過程質(zhì)量特性值進行測定、記錄

10、、評估，從而監(jiān)控制圖是對過程質(zhì)量特性值進行測定、記錄、評估，從而監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設計的圖。察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設計的圖。14判異準則：判異準則：1）點出界）點出界2）界內(nèi)點排列不隨機）界內(nèi)點排列不隨機GB/T 4091-2001常常規(guī)控制圖規(guī)控制圖UCL=+3 CL= LCL= - 3內(nèi)部質(zhì)量控制常規(guī)控制圖：常規(guī)控制圖：X-R 均值均值極差控制圖極差控制圖X-s 均值均值標準差控制圖標準差控制圖Me-R 中位值中位值極差控制圖極差控制圖X-Rs 單值單值移動極差控制圖移動極差控制圖15內(nèi)部質(zhì)量控制16判異準則：判異準則：內(nèi)部質(zhì)量控制17內(nèi)部質(zhì)量控制控制

11、圖方法：控制圖方法：1）建立核查標準）建立核查標準 穩(wěn)定的均勻的樣品或標準物質(zhì)穩(wěn)定的均勻的樣品或標準物質(zhì)2）選擇過程參數(shù)，確定控制圖類型）選擇過程參數(shù)，確定控制圖類型3）與檢測過程同步進行質(zhì)量控制測量）與檢測過程同步進行質(zhì)量控制測量18內(nèi)部質(zhì)量控制例如例如： 實驗室每天對實驗室每天對5 5個質(zhì)控樣品進行檢測，得到個質(zhì)控樣品進行檢測，得到5 5個測量值個測量值x1,x2,x3,x4,x5,x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值取每天的平均值x x和標準和標準差差s s作為控制參數(shù)，以作為控制參數(shù)，以2525天為一個控制周期，可得天為一個控制周期，可得到一系列的數(shù)據(jù)，畫出控制圖（均值到一系列

12、的數(shù)據(jù)，畫出控制圖（均值- -標準差控制標準差控制圖）。圖）。19x內(nèi)部質(zhì)量控制2.2.樣品復測樣品復測20判定方法：判定方法：EnEn值值判據(jù)：判據(jù)：En1 En1 實驗室樣品復測結(jié)果滿意實驗室樣品復測結(jié)果滿意 EnEn1 1 實驗室樣品復測結(jié)果不滿意實驗室樣品復測結(jié)果不滿意內(nèi)部質(zhì)量控制3.3.相關(guān)性檢查相關(guān)性檢查 一個物品可能有多個特性，多個特性之間可能一個物品可能有多個特性，多個特性之間可能有相關(guān)性。通過對兩個相關(guān)的特性參數(shù)做一系列的有相關(guān)性。通過對兩個相關(guān)的特性參數(shù)做一系列的試驗，得到一系列的測量值試驗，得到一系列的測量值y yi i 和和x xi i，建立回歸方程。，建立回歸方程。如

13、果如果y=a+bxy=a+bx顯著相關(guān)，則參數(shù)顯著相關(guān)，則參數(shù)y y和和x x測量結(jié)果都是正測量結(jié)果都是正確的，否則至少有一個參數(shù)的測量結(jié)果有問題。確的，否則至少有一個參數(shù)的測量結(jié)果有問題。 判斷方法：判斷方法： 相關(guān)系數(shù)相關(guān)系數(shù)r r 與臨界值的關(guān)系與臨界值的關(guān)系21內(nèi)部質(zhì)量控制4.4.內(nèi)部比對內(nèi)部比對 人員比對人員比對 手工操作比較多的檢測項目手工操作比較多的檢測項目 儀器比對儀器比對 不同型號規(guī)格儀器不同型號規(guī)格儀器 方法比對方法比對 有經(jīng)典方法和簡便快捷的方法有經(jīng)典方法和簡便快捷的方法22注：盡量多個測量值比對注：盡量多個測量值比對 單個值比對：結(jié)果不能代表全部，難以發(fā)現(xiàn)規(guī)律性問題單個

14、值比對：結(jié)果不能代表全部，難以發(fā)現(xiàn)規(guī)律性問題判斷：判斷： 單個值比對：單個值比對：EnEn值判斷值判斷 一系列測量值比對：一系列測量值比對：分析回歸直線分析回歸直線1 1）r r不顯著；結(jié)果不滿意；兩組數(shù)據(jù)之間有較大差異或分散性大，不顯著；結(jié)果不滿意；兩組數(shù)據(jù)之間有較大差異或分散性大，可能是較大的隨機效應引起；可能是較大的隨機效應引起；2 2）r r顯著，截距不近似為顯著，截距不近似為0 0，兩組數(shù)據(jù)之間存在恒定的系統(tǒng)誤差；，兩組數(shù)據(jù)之間存在恒定的系統(tǒng)誤差；3 3）r r顯著，斜率不近似為顯著，斜率不近似為1 1，兩組數(shù)據(jù)之間存在與測量值成比例的系，兩組數(shù)據(jù)之間存在與測量值成比例的系統(tǒng)誤差。統(tǒng)

15、誤差。內(nèi)部質(zhì)量控制其他：其他： 空白空白 空白加標空白加標 樣品加標樣品加標 平行雙樣平行雙樣 .23質(zhì)量控制結(jié)果的判斷、評價和處理：質(zhì)量控制結(jié)果的判斷、評價和處理： 若結(jié)果不滿意，分析原因，采取糾正若結(jié)果不滿意，分析原因，采取糾正/糾正措施，驗糾正措施，驗證證24樣品管理的質(zhì)量控制檢驗樣品的管理被納入國家實驗室認可、實驗室資質(zhì)認定、健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗等檢測機構(gòu)資質(zhì)認證或考核的內(nèi)容。對抽（采）樣過程，樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的唯一性標識實行質(zhì)量控制，保證樣品的代表性（或可獲性）、有效性、完整性和必要時的可追溯性。結(jié)合實驗室資質(zhì)認定評審準則（國認實函2006141號）的規(guī)定，從各環(huán)節(jié)對

16、樣品管理的質(zhì)量控制進行討論25樣品管理的質(zhì)量控制準則5.6.3;5.6.45.6抽樣和樣品的處置5.6.1實驗室應有用于檢測和/校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或校準樣品的完整性。26樣品管理的質(zhì)量控制5.6.2實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。27樣品管理的質(zhì)量

17、控制5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。28抽(采)樣的質(zhì)量控制檢驗科質(zhì)控室受理“委抽”業(yè)務時，根據(jù)委托方的要求與本中心的能力，共同簽定委托檢測合同，并安排抽（采）樣。 抽（采）樣應確?？茖W、公正。所得樣品應具有代表性或可獲性，并保持完整。 抽（采）樣應按標準規(guī)定方法進行。對于食物中毒、污染的產(chǎn)（商）品

18、的采樣，應注意具有可獲性；對于其它產(chǎn)品（商品）的衛(wèi)生監(jiān)督或質(zhì)量評估的采樣，一般按標準以隨機的原則進行，所取樣品應對總體具有充分代表性。采樣容器應符合要求（如潔凈無菌等）。29抽(采)樣的質(zhì)量控制樣品的接收、識別接收客戶送檢樣品時，應根據(jù)客戶的檢測需求，認真查驗樣品與資料的完整性、符合性以及確認樣品的可檢性，對樣品進行唯一性標識與檢測狀態(tài)標識，詳細簽訂委托檢測合同、記錄登記，并將樣品與樣品檢驗申請通知單及時移交檢測室。30抽(采)樣的質(zhì)量控制“待檢”指樣品處于待檢狀態(tài)；“在檢”指該樣品正在檢測中；“檢畢”指該樣品已經(jīng)檢測完畢樣品管理員接收樣品后，標“待檢”樣品標識“待檢”樣品移交給檢測室后，檢測

19、人員在檢測工作開始前和結(jié)束后，分別在樣品上標記“在檢”和“檢畢”標識31抽(采)樣的質(zhì)量控制樣品室分區(qū)樣品室分為“待檢”、“已檢”和“檢畢”三個區(qū)域，并明確加以標記。樣品擺放次序樣品分類擺放的優(yōu)先級次為狀態(tài)標識、樣品來源類別、樣品序號。即先根據(jù)樣品的狀態(tài)標識（待檢、已檢、檢畢）確定樣品擺放區(qū)域,再根據(jù)樣品來源類別（本中心自行抽樣和客戶委送），在既定區(qū)域內(nèi)分塊擺放。擺放次序按樣品的序號。32抽(采)樣的質(zhì)量控制樣品按流轉(zhuǎn)順序流轉(zhuǎn)，每一個“接口”交接簽署時，應檢查樣品數(shù)量與狀態(tài)。樣品在制備、測試、傳遞過程中，應避免非檢測性損壞或丟失等檢測意外的發(fā)生。如發(fā)生意外，應予以說明，進行補救并追查責任。檢測

20、室測試完畢的樣品一般情況下由各實驗室保管,保管時限由各實驗室自行在質(zhì)量手冊中規(guī)定,原則上保存時間自檢報告發(fā)出后不低于15天。33抽(采)樣的質(zhì)量控制樣品貯存于專用且適宜的樣品室，專人管理，限制出入。樣品應分類存放，確保安全、不污染、不變質(zhì)，做到物帳相符。檢測科室樣品管理員負責保管樣品的完好性。根據(jù)專業(yè)要求、樣品性質(zhì)的不同，在體系文件中對保管條件作出具體規(guī)定。樣品管理員應忠于職守。充分控制樣品存儲室的條件，防火、防盜。保證樣品不丟失、不混淆、不變質(zhì)、不損壞。對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負保密責任。留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作它用。34抽(采)樣的質(zhì)量控制備查樣品保留期一般為90天（自報告發(fā)

21、出之日起計算）。保質(zhì)期短于10天的樣品，保存到其保質(zhì)期。散裝樣品保存10天。易腐易變質(zhì)樣品不予保存。留樣期滿，由樣品管理員填寫樣品處置單，經(jīng)質(zhì)量負責人審批，進行處置。受檢方需領回備查樣品時，應在樣品登記本的相應位置上簽注“對本樣品的檢測報告無異議”后方可辦理。易腐易變、低值、已啟封和檢測結(jié)果不符合相關(guān)標準的樣品概不退回。35抽(采)樣的質(zhì)量控制嚴格履行有關(guān)保密之承諾，對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負責保密。留樣期內(nèi)的樣品，不得以任何理由挪作它用。 36檢驗報告的質(zhì)量控制準則5.8結(jié)果報告5.8.1實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序,及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)

22、果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。37檢驗報告的質(zhì)量控制5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：標題實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點檢測和/或校準報告的惟一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結(jié)束的清晰標識客戶的名稱和址所用標準或方法的識別樣品的狀態(tài)描述和標識樣品接收日期和時行檢測和/或校準的日期如與結(jié)果的有效性或應用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明檢測和/或校準的結(jié)果檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效標識必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準樣品有關(guān)的聲明38檢驗報告的質(zhì)量控制5.8.3需對檢測和/或校準結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)

23、容：對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準條件信息符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明當不確定度與檢測和/或校準結(jié)果的有效性或應用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息39檢驗報告的質(zhì)量控制5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的,這些結(jié)果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結(jié)果5.8.6當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結(jié)果時，應滿足本準則的要求5.8.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號(或其

24、他標識)”,或其他等效的文字形式.報告修改應滿足本準則的所有要求,若有必要發(fā)新報告時,應有惟一性標識,并注明所替代的原件.40檢驗報告的質(zhì)量控制檢驗報告的格式（1）每份檢驗報告應含以下基本信息：標題、樣品受理編號、檢驗報告編號、頁碼標識、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、委托單位、生產(chǎn)日期或批號、接樣日期、檢驗完成日期、樣品數(shù)量、顏色、性狀、檢測類別、檢驗項目、依據(jù)及檢測環(huán)境條件、檢驗結(jié)果及單項判定。（2） 當檢驗報告中含分包檢驗項目時，在報告中應注明分包項目和分包檢驗單位的名稱。（3） 根據(jù)產(chǎn)品類型使用規(guī)范的檢驗報告格式。41檢驗報告的質(zhì)量控制檢驗報告的更改對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應以追加問或更改報告的形式實施；具體按檢驗報告管理程序規(guī)定執(zhí)行。42檢驗報告的質(zhì)量控制檢驗報告的保存存檔的檢驗報告應包括報告封面、封面說明、正式報告、檢測委托書、樣品流轉(zhuǎn)記錄、檢驗原始記錄。原始記錄信息不得少于檢驗報告。安全保存，并為客戶保密。43記錄的質(zhì)量控制準則4.9記錄 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。 所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始記錄或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 44記錄的