1、hilips 廠商QC手冊4.1管理職責 規(guī)定重要相關(guān)質(zhì)量功能的書面步驟是否有效(如質(zhì)量手冊)。質(zhì)量方針是否包含質(zhì)量目標，內(nèi)容，且與供方的組織目標和顧客需求有關(guān)，方針是否被各級管理層所理解，執(zhí)行與保持，與質(zhì)量人員相關(guān)的職責和權(quán)限是否被規(guī)定且用書面文字確定。 在內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層工作過程中是否有供方驗證資源和提供足夠的資源的要求。是否有一個指定的管理層代表來根據(jù)內(nèi)部標準保證質(zhì)量體系的建立和維持，向最高管理層匯報質(zhì)量體系的運行情況以進行改善。供方最高管理者是否在規(guī)定的時間間隔內(nèi)對質(zhì)量體系進行管理評審，保證質(zhì)量體系在滿足供方質(zhì)量方針和目標下保持其適應性和持續(xù)有效性。4.2質(zhì)量體系 文件化程序是否體

2、現(xiàn)ISO要求和與供方質(zhì)量方針相一致,質(zhì)量體系和文件化程序是否被有效執(zhí)行。質(zhì)量計劃的定義與質(zhì)量要求文件是否一致。質(zhì)量計劃是否覆蓋了對所有新產(chǎn)品項目，檢查，制程，設備，夾具，資源，手段，失效模式和評估分析，改變和服務的控制。4.3合同評審 是否有檢查和評審合同要求的文件化程序的制訂和實施。 在開始業(yè)務之前，任何與投標時不一致合同或接受定單的要求是否被得到解決，怎樣確保制造者有能力滿足合同或定單要求。是否有合同評審程序。合同評審記錄是否被保存。4.3設計控制是否有對產(chǎn)品設計進行控制和驗證來保證特殊要求被滿足的文件化程序。對于每一個設計和開發(fā)活動是否有最新計劃，執(zhí)行職責是否規(guī)定，設計開發(fā)活動是否由具備

3、一定資格的人擔任，并為其配備了必要的資源。在設計輸入過程中，是否對組織和技術(shù)接口作出規(guī)定，是否形成文件，是否按正常程序進行傳輸和進行有規(guī)則的評審。 設計輸入是否包括顧客要求，和調(diào)整要求并形成文件，對不完整模糊或矛盾的要求，是否在放入設計前被解決。設計輸出是否根據(jù)輸入要求形成文件，并以驗證和證實形式來表達，是否包含驗收準則以及與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設計特性（操作，庫存，搬運，保養(yǎng)和處理要求）。設計輸出文件是否在發(fā)布之前進行了評審。設計結(jié)果評審是否形成計劃并在設計的適當階段來實施，設計評審是否包含了所有有關(guān)的職能代表，評審計劃是否被保持。是否在設計的適當階段進行設計驗證，以保證設計階段輸

4、出能滿足設計階段輸入要求，設計驗證方法是否記錄，有否對新產(chǎn)品進行FMEA的研究。是否進行了設計確認，以保證設計能符合顧客需求。對更改和修訂實施前，是否加以標識，評審，經(jīng)授權(quán)人員批準并現(xiàn)成文件。4.5文件和資料控制 是否制定和執(zhí)行了與國際標準要求（包括外部的原始文件如標準和顧客圖樣）相關(guān)的控制文件和資料的文件化程序。 文件和資料發(fā)布前是否由授權(quán)人員審批其適用性。 是否有一個主要的目錄或相當?shù)奈募该魑募陌姹緺顟B(tài)和適用狀況以排除無效的或過期的文件使用。 與質(zhì)量體系有效功能相關(guān)的場所是否都使用相應文件的有效版本。 文件和資料更改的審批是否由該文件和資料的原審批部門進行（除非有特殊規(guī)定）。4.6采購

5、 供方是否制定和執(zhí)行文件化程序來保證采購的產(chǎn)品符合指定要求。 供方在選擇分承包方時是否根據(jù)它們的能力包括質(zhì)量體系和任何指定的質(zhì)量保證要求的能力來進行評估和選擇以滿足分承包方合同要求，供方是否規(guī)定和執(zhí)行控制的類型和程度，分承包方的質(zhì)量記錄是否保存。 采購文件是否清楚地說明了訂購產(chǎn)品的質(zhì)量，是否指明有效標識，適用的說明書，圖紙或其他相關(guān)要求，在發(fā)布前是否進行了評審和認可。 供方采購文件是否指定對分承包方產(chǎn)品進行驗證安排以及分承包方的產(chǎn)品是否符合要求的方法。 合同是否規(guī)定供方顧客或顧客代表有權(quán)利在分承包方和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符和要求進行驗證。4.7顧客提供產(chǎn)品的控制 供方是否制定并實施了由顧客

6、提供產(chǎn)品的驗證，貯存和維護的文件化程序或其他相關(guān)活動。 是否有體系在產(chǎn)品損失，毀壞或其他不適合使用的情況下向顧客進行記錄和匯報。4.8產(chǎn)品標識和可追溯性 供方是否制定并實施了在產(chǎn)品接受及生產(chǎn)，交付和安裝的所有階段以適合方式對產(chǎn)品進行標識的文件化程序，對于每個或每批產(chǎn)品的追溯性是否具有獨一無二的標識。4.9過程控制 供方是否對影響質(zhì)量的生產(chǎn)，安裝和服務的過程制定和實施控制計劃，這些過程是否在受控狀態(tài)下實施。 對于質(zhì)量保證和維持是否有文件化程序來規(guī)定生產(chǎn)，安裝和服務的方式。 生產(chǎn)，安裝和服務設備和工作環(huán)境是否適合。 過程控制是否遵守有關(guān)標準和法規(guī)，質(zhì)量計劃和文件化程序。 重要的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是

7、否監(jiān)控。 過程和設備是否被認可。 在最清楚的實際手冊中是否技藝的評定準則。 設備是否進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。4.10檢驗和試驗 供方應制定并執(zhí)行進行檢驗和試驗活動的文件化程序，以便驗證對產(chǎn)品規(guī)定要求是否滿足，要求的檢驗，試驗，記錄是否制定了質(zhì)量計劃或文件化程序。 供方是否根據(jù)質(zhì)量計劃或文件化程序保證引入的產(chǎn)品在使用前或生產(chǎn)過程中進行檢驗或其他好的驗證以使產(chǎn)品符合指定要求。 在確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)，供方是否規(guī)定在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件。 當生產(chǎn)急需來不及驗證時，而一旦不符合規(guī)定要求，為了能及時追回和更換，供方是否按程序?qū)Ξa(chǎn)品做出明確標識和記錄。 是否按照質(zhì)量計劃或

8、文件化程序進行檢驗和試驗，產(chǎn)品是否在要求的檢驗和試驗完成前收到必要的報告和驗證前受控制。 最終檢驗和試驗是否按照質(zhì)量計劃或文件化程序進行，并提供最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求的報告，產(chǎn)品是否根據(jù)質(zhì)量計劃或文件化程序在規(guī)定的各項檢驗和試驗都全部完成，相關(guān)數(shù)據(jù)和文件都有效及認可后才發(fā)貨。 供方是否建立和保持產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和試驗過的記錄，根據(jù)規(guī)定產(chǎn)品是否清楚地顯示有否通過檢驗和試驗。4.11檢驗，測量和試驗設備的控制 供方是否制定并執(zhí)行了對檢驗，測量和試驗設備進行控制，校準和維護的文件化程序（包括軟件）。 設備測量能力是否滿足要求，記錄是否被保留。 控制程序：測量任務和要求的準確度是否被確定，選擇的檢驗，測量和

9、試驗設備是否達到規(guī)定的精密度和準確度。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗，測量和試驗設備是否進行鑒定，它們是否根據(jù)已鑒定的與國際或國家標準保持有效關(guān)系的機構(gòu)按規(guī)定的周期或在使用前進行校準和調(diào)整。所使用的校準，設備鑒定，檢驗周期，驗收標準過程以及當結(jié)果不符合要求時所采取的行動是否符合規(guī)定。設備的鑒定是否有合適的標識或被認可的鑒定記錄顯示校準狀態(tài)。當發(fā)現(xiàn)設備偏離校準狀態(tài)時，是否評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性并形成文件。是否有安全措施減小環(huán)境條件，搬運，保養(yǎng)，貯存，調(diào)整等對校準設備的影響。4.12檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)是否以合適的方式進行識別，是否有按照質(zhì)量計劃或文件化程序規(guī)定的，在產(chǎn)品的生產(chǎn)，安裝，

10、服務的全過程妥善保護檢驗和試驗狀態(tài)的識別標識，確保合格產(chǎn)品裝運，使用或安裝。4.13不合格品的控制 供方是否制定并實施了對不合格品控制的文件化程序，以確保防止誤用或安裝不合格品，控制程序是否包括對不合格品進行標識，書面記錄，評價，隔離存放，處置以及對不合格品有關(guān)職能部門的通報。 不合格品的評審職責和處置權(quán)限是否規(guī)定。 不合格品是否按照文件化程序評審。 當合同要求時，不能達到規(guī)定要求的產(chǎn)品的使用和返修是否向顧客或顧客代表提出讓步申請。 已經(jīng)接受，返修的不合格品的描述是否顯示實際情況。 是否根據(jù)質(zhì)量計劃和文件化程序?qū)Ψ倒ず头敌蕻a(chǎn)品重新檢驗。4.14糾正和預防措施 供方是否制定并實施糾正和預防措施的

11、文件化程序，減少實際或潛在的不合格原因而采取的糾正和預防措施是否與問題大小，風險高低程度相適應。 對于糾正和預防措施，供方是否根據(jù)文件化程序作好更改和記錄。 糾正措施包括： 有效地處理顧客抱怨和產(chǎn)品不合格報告。 調(diào)查與產(chǎn)品，過程，質(zhì)量體系有關(guān)的不合格品產(chǎn)生原因，并記錄調(diào)查結(jié)果。 確定所需的糾正措施以消除不合格品產(chǎn)生原因。 應對糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。 預防措施包括： 恰當?shù)厥褂脕碜愿鞣降男畔⑷绨ㄓ绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)過程，審核報告，質(zhì)量記錄，服務報告，顧客投訴；對不合格品進行發(fā)現(xiàn)，分析，減少潛在的原因。確定針對潛在不合格要求采取預防措施所需的處理步驟。采取預防措施并進行控制，以保證預防措施有

12、效實施。確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理層評審。4.15搬運，貯存，包裝，防護和交付 供方是否建立，實施了產(chǎn)品的搬運，貯存，包裝，防護和交付的文件化程序。 供方是否采取了防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。 供方是否使用指定的貯存場地和倉庫，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，是否有正確的方法用于產(chǎn)品的出入庫檢驗，發(fā)放，是否定期對庫存產(chǎn)品進行評定以減少變質(zhì)。 供方是否對產(chǎn)品包裝，防護和標志過程進行控制，使其符合規(guī)定要求。 供方是否采取正確的方式用于產(chǎn)品的防護和隔離。 供方是否對經(jīng)過最終檢驗和實驗的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護措勢，如果合同有要求，這種保護是否延伸到交付地。4.16質(zhì)量記錄的控制 供方是否制定

13、并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標識，收集條目，借閱，歸檔，存貯，保管和處理的文件化程序。 用以證明產(chǎn)品是否符合要求和質(zhì)量體系是否有效運行的質(zhì)量記錄是否保存，來自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄是否也是供方質(zhì)量記錄的組成部分。 所有的質(zhì)量記錄是否清晰可讀的，保存環(huán)境適宜，能準確的識別，質(zhì)量記錄制定和記錄是否有保存期限。 在合同有要求時，質(zhì)量記錄是否提供給顧客或顧客代表進行評價。4.17內(nèi)部審核 供方是否制定并執(zhí)行確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排和質(zhì)量體系的有效性的質(zhì)量審核的文件化程序。 質(zhì)量審核是否根據(jù)要審核的活動的重要性和狀態(tài)來進行時間安排，質(zhì)量審核是否由與被審核活動無直接責任的人員來進行。 審核的結(jié)果是否被記錄并引起被審核區(qū)域的有直接責任的人注意，對這個區(qū)域負有責任的管理層人員對在審核時發(fā)現(xiàn)的不足是否立即采取糾正行動。 審核活動是否對糾正行動的記錄執(zhí)行進行驗證。4.18培訓 供方是否制定并執(zhí)行用于驗證培