1、放射性藥品管理1放射性藥品定義 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。 包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及配套藥盒、放射免疫分析藥盒等（衛(wèi)藥字89第11號）2歷史情況臨床應(yīng)用始于50年代末醫(yī)用同位素試制任務(wù)書（1961）建立醫(yī)用同位素專業(yè)檢驗組（1962）批準(zhǔn)第一批放射性藥品（1965）放射性藥品納入藥品管理（1974）中國藥典首次收載放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)（1977）3歷史情況藥品管理法（1985）核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營許可證（1986）放射性藥品管理辦法國務(wù)院第25號令（1989年1月13日）核發(fā)放射性藥品使用許可證（1990）4

2、管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。5生產(chǎn)、經(jīng)營的管理 按用途分類： 體內(nèi)（診斷、治療） 體外（放免藥盒等） 6生產(chǎn)、經(jīng)營的管理按生產(chǎn)工藝分類： 反應(yīng)堆制品 加速器制品 注射用凍干品（配套藥盒） 即時標(biāo)記產(chǎn)品（核藥房） 放射性體外診斷藥盒（放免藥盒）7生產(chǎn)、經(jīng)營的管理特點：投資大半衰期短（近似有效期）輻射防護潔凈室負(fù)壓廢物處理短半衰期藥品可邊檢驗邊出廠生產(chǎn)、經(jīng)營許可證（兩證同一）81998-2002年放藥銷售額（萬元）9放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證許可證發(fā)放程序：申請國防科工委布點省級藥品監(jiān)督管理部門初審聯(lián)合檢查組

3、驗收國防科工委審查同意國家局審核批準(zhǔn)省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)證（有效期五年）10生產(chǎn)、經(jīng)營的管理監(jiān)管要點：放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證換證驗收標(biāo)準(zhǔn)放射性藥品GMP放射性藥品研制立項僅供持有使用、經(jīng)營和生產(chǎn)單位不許做廣告11進出口的管理準(zhǔn)許證發(fā)放程序：指定進出口單位進出口準(zhǔn)許證申請表首次進口需報技術(shù)資料簽定合同發(fā)證進口檢驗（邊檢驗邊使用）12包裝和運輸 包裝安全實用，既要符合藥品質(zhì)量要求，又要具有輻防護裝置。分內(nèi)、外包裝。 內(nèi)包裝：標(biāo)簽（藥名、放射性比活度、裝量） 外包裝：標(biāo)簽、說明書 運輸按國家運輸、郵政等部門的規(guī)定執(zhí)行。 嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通工具13放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗 國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂；國家食品藥品監(jiān)督管理局審批頒發(fā)。中國藥品生物制品檢定所和上海市藥品檢驗所按北南分工負(fù)責(zé)。14處罰 對違反本辦法規(guī)定的單位或個人，由縣以上藥品監(jiān)督部門，按照藥品管理法和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。15使用的管理放射性藥品使用許可證分四類：第一類、第二類、 第三類、第四類有效期五年16使用的管理許可證發(fā)放程序：