1、藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版第六章 物料與產(chǎn)品順勢(shì)藥業(yè)1本章節(jié)修訂的目的藥品消費(fèi)的過(guò)程是經(jīng)過(guò)消費(fèi)起始物料的輸入、按照規(guī)定的消費(fèi)工藝進(jìn)展加工、輸出符合法定質(zhì)量規(guī)范的藥品。企業(yè)必需建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向明晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制定物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)形狀應(yīng)一直堅(jiān)持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，嚴(yán)厲防止過(guò)失、混淆、污染的發(fā)生。藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè)2藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版本章主要變化 1、管理范圍擴(kuò)展。98版只需原輔料、包裝資料管理，擴(kuò)展了原輔料、包裝

2、資料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、廢品、特殊管理的物料和產(chǎn)品、其它物料。 2、根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接納、取樣、發(fā)放、稱量等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。 3、根據(jù)制藥物料管理實(shí)踐，添加了物料管理的根底相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的詳細(xì)要求等。 本章共7節(jié)35條,其中完善條款15條,新增條款19條, 調(diào)整條款1條. 順勢(shì)藥業(yè)3藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 第一節(jié) 原那么 第一百零二條藥品消費(fèi)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料該當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范。藥品上直接印字所用油墨該當(dāng)符合食用規(guī)范要求。進(jìn)口原輔料該當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。 1、根據(jù)98版規(guī)范第38條和第39條有關(guān)物料管理文件化管理

3、和物料管理總原那么相關(guān)條款合并修訂完善為一個(gè)條款。 2、強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝資料質(zhì)量規(guī)范法規(guī)符合性。順勢(shì)藥業(yè)4藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版3、根據(jù)目前部分物料的質(zhì)量規(guī)范的現(xiàn)狀，注重GMP與藥品相關(guān)法規(guī)的關(guān)聯(lián)性，將原“物料應(yīng)符合藥品規(guī)范，包裝資料規(guī)范，生物制品規(guī)程或其它有關(guān)規(guī)范變卦為“應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范。注：相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范即包括國(guó)家規(guī)范，省級(jí)規(guī)范，企業(yè)規(guī)范注冊(cè)規(guī)范；藥品規(guī)范，藥包材規(guī)范，食品規(guī)范。 4、國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝資料應(yīng)符合國(guó)家進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝資料相關(guān)的管理規(guī)定。 順勢(shì)藥業(yè)5藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版檢驗(yàn)用試劑，試藥，規(guī)范品，對(duì)照品，對(duì)照藥材培育基，檢定菌，檢

4、定用細(xì)胞，檢定用病毒，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物參照原輔料管理的有關(guān)規(guī)定管理。 5、清潔劑，消毒劑參照原輔料管理的有關(guān)規(guī)定管理。 6、留意其它易被忽視的物料的管理。如緊縮空氣，枯燥氣體，氮?dú)?，無(wú)菌空氣等 7、該當(dāng)：應(yīng)該和必需的意思 順勢(shì)藥業(yè)6藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 98版GMP 第三十八條 藥品消費(fèi)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)用等應(yīng)制定管理制度。 第三十九條 藥品消費(fèi)所用的物料，應(yīng)符合藥品規(guī)范、包裝資料規(guī)范、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)規(guī)范，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。順勢(shì)藥業(yè)7藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 第一百零三條該當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物

5、料和產(chǎn)品的正確接納、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和過(guò)失。 物料和產(chǎn)品的處置該當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 完善條款 1、根據(jù)98版第38條對(duì)物料管理的流程控制條款，對(duì)物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。 2 、明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄,便于質(zhì)量追溯順勢(shì)藥業(yè)8藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 3、管理的要求：建立并執(zhí)行操作規(guī)程，并有記錄。 4、管理的流程：接納，儲(chǔ)存，發(fā)放，運(yùn)用和發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)展控制。全過(guò)程 5、管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和過(guò)失。 概念： 污染：當(dāng)一種產(chǎn)品或一個(gè)物質(zhì)中，存在不需求的物質(zhì)時(shí)，就是污染。 交叉污染：原輔料或

6、產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。 人流物流之間、產(chǎn)品與產(chǎn)品之間等順勢(shì)藥業(yè)9藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 第一百零四條物料供應(yīng)商確實(shí)定及變卦該當(dāng)進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后方可采購(gòu)。 完善條款 1、根據(jù)98版規(guī)范第41條和對(duì)供應(yīng)商管理控制要求，在原條款根底上，明確質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門(mén)，同時(shí)添加對(duì)進(jìn)展供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)或評(píng)價(jià)的要求。 質(zhì)量評(píng)價(jià)：指對(duì)質(zhì)量進(jìn)展評(píng)價(jià)和衡量，必要時(shí)采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的方式。 順勢(shì)藥業(yè)10藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版2、物料供應(yīng)商確實(shí)定及變卦管理要求： -審批部門(mén)：可以質(zhì)量管理部門(mén)同意，也可以質(zhì)量管理部門(mén)審核，質(zhì)量擔(dān)任人同意 -審批程序：同意

7、后方可采購(gòu) -企業(yè)應(yīng)有“合格供應(yīng)商清單，作為物料購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收根據(jù)。公司評(píng)價(jià)程序: 組成人員:質(zhì)量授權(quán)人及質(zhì)量保證部、消費(fèi)技術(shù)部、供應(yīng)部、消費(fèi)車間擔(dān)任人 評(píng)價(jià)內(nèi)容：證照資料、供貨產(chǎn)質(zhì)量量情況、合同履行情況、售后效力情況、及時(shí)改良情況 評(píng)價(jià)完成，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果提出下年度供應(yīng)定點(diǎn)方案，報(bào)質(zhì)量授權(quán)人同意后實(shí)施。正常情況每年評(píng)價(jià)一次，特殊情況下隨時(shí)進(jìn)展。順勢(shì)藥業(yè)11藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸該當(dāng)可以滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件該當(dāng)予以確認(rèn)。 新增條款 1、對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，貯運(yùn)條件的堅(jiān)持需求進(jìn)展控制，提出對(duì)運(yùn)輸環(huán)

8、節(jié)，延伸了有特殊貯運(yùn)要求的管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。 2、另外對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的實(shí)踐儲(chǔ)運(yùn)條件也要求采用一定的方式進(jìn)展確認(rèn)，突出對(duì)物料和產(chǎn)品維護(hù)要求。順勢(shì)藥業(yè)12藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的接納該當(dāng)有操作規(guī)程，一切到貨物料均該當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商曾經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意。物料的外包裝該當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還該當(dāng)進(jìn)展清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他能夠影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，該當(dāng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)展調(diào)查和記錄。 每次接納均該當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：一交貨單和包裝容器上所注物料的稱號(hào)；二企業(yè)內(nèi)部所用物料稱號(hào)和或代碼；順

9、勢(shì)藥業(yè)13藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 三接納日期；四供應(yīng)商和消費(fèi)商如不同的稱號(hào)； 五供應(yīng)商和消費(fèi)商如不同標(biāo)識(shí)的批號(hào)；六接納總量和包裝容器數(shù)量；七接納后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；八有關(guān)闡明如包裝情況。 新增條款 物料接納是物料進(jìn)入廠內(nèi)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是物料管理的重要任務(wù)環(huán)節(jié)，提高物料接納管理要求，有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的根底任務(wù)，本條款明確了物料接納時(shí)需求進(jìn)展的主要關(guān)鍵操作活動(dòng)，并一致物料標(biāo)示的相關(guān)信息。 要求人員：倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)檢人員和運(yùn)用人員順勢(shì)藥業(yè)14藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 第一百零七條物料接納和廢品消費(fèi)后該當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。. 完善條款 1、根據(jù)98版規(guī)范第4

10、2條的有關(guān)不合格物料管理要求條款，將原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第107、108、132條等三個(gè)條款。 2、對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品在放行前的控制，有助于防止過(guò)失的發(fā)生。在條款中要求對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量形狀標(biāo)示，儲(chǔ)存位置按待驗(yàn)質(zhì)量形狀進(jìn)展有效管理。順勢(shì)藥業(yè)15藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 第一百零八條物料和產(chǎn)品該當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)該當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原那么。 完善條款 1、根據(jù)98版規(guī)范第43條有關(guān)物料儲(chǔ)存管理的條款，進(jìn)一步完善物料儲(chǔ)存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲(chǔ)條件，以順應(yīng)實(shí)踐倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理方式的需求。 2、先進(jìn)先出控制原那么是GMP物

11、料管理的根本原那么之一，增設(shè)先進(jìn)先出管理原那么條款，其目的為企業(yè)實(shí)施先進(jìn)先出提供明確的根據(jù)，同時(shí)也基于物料管理的實(shí)踐情況，也增設(shè)了“近效期先出優(yōu)先的控制要求。順勢(shì)藥業(yè)16藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 3、儲(chǔ)存的根據(jù)：質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的儲(chǔ)存條件的要求，物料和產(chǎn)品的性質(zhì)及類別，包裝的密封性。 4、儲(chǔ)存的要求： -規(guī)定的儲(chǔ)存條件：a.溫度：冷藏： 2-10； 陰涼：20以下； 常溫：10-30. 冷凍：按物料或產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范規(guī)定執(zhí)行。 b.相對(duì)濕度：普通為45%-75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存，如空心膠囊相對(duì)濕度3565%，溫度為1525 。 c.儲(chǔ)存要求：遮光，枯燥，密閉，密封，通風(fēng)等。順勢(shì)藥業(yè)17藥

12、品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版物料分類分庫(kù)存放要求 原料、輔料及包裝資料應(yīng)分庫(kù)存放，內(nèi)包材與外包材應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放。 易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)分庫(kù)存放，其驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管應(yīng)嚴(yán)厲執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 液體原料與固體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料要防止污染其它物料。 有特殊要求的物料按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 標(biāo)簽、闡明書(shū)及其他已印刷好的包裝資料應(yīng)單獨(dú)分庫(kù)存放或分柜存放。順勢(shì)藥業(yè)18藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版庫(kù)房?jī)?nèi)貨垛碼放規(guī)定間隔 垛與垛間距不少于50厘米。 垛與墻間距不少于50厘米。 垛與地面間距不少于10厘米。 垛與頂距不少于30厘米。 垛與柱不少于30厘米。 為堅(jiān)持庫(kù)內(nèi)道路通暢，主要通道不少于20

13、0厘米。 庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)備、設(shè)備與貨垛應(yīng)堅(jiān)持一定間隔： 水暖散熱器、供熱管道與貨垛的間隔不少于30厘米。 電器設(shè)備、設(shè)備周圍、架空線路下方不準(zhǔn)堆放物料，照明燈具垂直下方與儲(chǔ)存物料的程度間距不少于50厘米。順勢(shì)藥業(yè)19藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版 第一百零九條運(yùn)用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，該當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)缺點(diǎn)、停機(jī)等特殊情況而呵斥物料和產(chǎn)品的混淆和過(guò)失。運(yùn)用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)展識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不用以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。 新增條款 1、基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原那么，增設(shè)緊急情況下，物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處置措施管理要求，有助于企業(yè)逃避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 2、運(yùn)用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)

14、制定相應(yīng)的操作規(guī)程。確保規(guī)范操作。 順勢(shì)藥業(yè)20藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 3、計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的操作規(guī)程，必需包括防止因系統(tǒng)缺點(diǎn)，停機(jī)等特殊情況而呵斥物料和產(chǎn)品的混淆和過(guò)失的內(nèi)容。 4、運(yùn)用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)展識(shí)別的，物料，產(chǎn)品等相關(guān)信息可不用以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。 注：相關(guān)信息是指包括質(zhì)量形狀，所在貨位，稱號(hào)及代碼，規(guī)格，批號(hào)等內(nèi)容。21第二節(jié)原輔料 第一百一十條該當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 新增條款 1、確保物料原包裝的內(nèi)容物與標(biāo)示一致性，是物料入庫(kù)接納時(shí)重要控制的目的，基于消費(fèi)實(shí)踐控制需求，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的

15、原那么，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 2、可采取的方式：a.經(jīng)過(guò)對(duì)供應(yīng)商的系統(tǒng)控制供應(yīng)商評(píng)價(jià)/供應(yīng)商審計(jì)與審計(jì)報(bào)告/質(zhì)量協(xié)議等 b.近紅外鑒別檢測(cè)，紅外檢測(cè)稱量時(shí)等方式。 c.按藥典規(guī)定的鑒別方法取樣作鑒別檢查。藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè)22 第一百一十一條一次接納數(shù)個(gè)批次的物料，該當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 調(diào)整條款原規(guī)范附錄二無(wú)菌藥品中有關(guān)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)分消費(fèi)批次進(jìn)展取樣的規(guī)定適用于一切劑型，修訂時(shí)將此條款調(diào)整到通那么中，并對(duì)文字進(jìn)展調(diào)整，重新描畫(huà)。強(qiáng)調(diào)多批號(hào)一次接納的物料需按消費(fèi)批號(hào)分別取樣，檢驗(yàn)放行。對(duì)于同一批號(hào)多次接納的物料，也應(yīng)該分別取樣，檢驗(yàn)和放行。本條款適用

16、范圍“物料指原料，輔料和包裝資料等，添加了“包裝資料。本條款也是對(duì)供應(yīng)商發(fā)貨的要求。如包裝資料也不能混批號(hào)發(fā)貨藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè)23藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料該當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：一指定的物料稱號(hào)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；二企業(yè)接納時(shí)設(shè)定的批號(hào)；三物料質(zhì)量形狀如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣；四有效期或復(fù)驗(yàn)期。 新增條款 1、添加物料標(biāo)示的要求，對(duì)于原輔料入庫(kù)接納時(shí)應(yīng)進(jìn)展標(biāo)識(shí);24藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 2、對(duì)于物料質(zhì)量形狀標(biāo)示通常要求合格、不合格和已取樣進(jìn)展逐個(gè)包裝或拖板標(biāo)識(shí)。 3、標(biāo)識(shí)內(nèi)容：至少標(biāo)

17、明本條款規(guī)定的內(nèi)容。 標(biāo)識(shí)方法：1對(duì)于原輔料合格，不合格和已取樣質(zhì)量形狀標(biāo)示，通常要求進(jìn)展逐個(gè)包裝標(biāo)識(shí)不是最小包裝 2對(duì)于待驗(yàn)的形狀可以按托板或貨位進(jìn)展標(biāo)識(shí)。 第一百一十三條只需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可運(yùn)用。 新增條款 根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的任務(wù)職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對(duì)物料的管理明確的責(zé)任。25藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 第一百一十四條原輔料該當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期儲(chǔ)存。儲(chǔ)存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，該當(dāng)進(jìn)展復(fù)驗(yàn)。 完善條款 1、根據(jù)98版第四十五條有關(guān)物料儲(chǔ)存期限管理的條款，修訂為：復(fù)驗(yàn)的控制對(duì)象僅

18、是原輔料； 2、取消原文“無(wú)效期物料不得超越三年，存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)要求復(fù)驗(yàn)的缺乏根據(jù)的規(guī)定 3、突出物料的儲(chǔ)存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期。26藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 4、復(fù)驗(yàn)的規(guī)定： 復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的復(fù)驗(yàn)：如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)進(jìn)展復(fù)驗(yàn)。到達(dá)復(fù)驗(yàn)期的復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，仍在有效期內(nèi)的原輔料可以運(yùn)用我國(guó)規(guī)定，運(yùn)用蛻變的，被污染的原輔料藥品消費(fèi)藥品按假藥論處，運(yùn)用超越有效期的原輔料消費(fèi)藥品按劣藥論處。27藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè)第一百一十五條該當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)展配料，核對(duì)物料后，準(zhǔn)確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。新增條款 1、稱量操作是藥品消費(fèi)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其

19、風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染，污染和過(guò)失，增設(shè)對(duì)稱量操作的規(guī)范要求，提出原那么性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序 2、指定人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 3、應(yīng)建立配料操作規(guī)程 4、稱量操作前后應(yīng)核對(duì)物料的稱號(hào)，代碼，質(zhì)量情況，數(shù)量，包裝等 5、核對(duì)正確后，進(jìn)展稱量固體或計(jì)量液體，整件物料也必需稱量，不可按標(biāo)示量直接記錄。 6、稱量后，逐件作好標(biāo)識(shí)稱號(hào)，代碼，批號(hào)，數(shù)量及質(zhì)量形狀 如一車間配料、三車間制粒、四車間制丸、五車間配液28藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 第一百一十六條配制的每一物料及其分量或體積該當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)展復(fù)核，并有復(fù)核記錄。新增條款 1、稱量操作是藥品

20、消費(fèi)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染，污染和過(guò)失。 2、“他人獨(dú)立復(fù)核是指稱量操作過(guò)程及以外，具有稱量操作資歷的人員來(lái)進(jìn)展復(fù)核。 3、如在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)稱量配料室稱完后，進(jìn)入車間后應(yīng)由他人復(fù)核稱號(hào)，質(zhì)量形狀后，再稱一次。 4、目的是防止物料轉(zhuǎn)移過(guò)程的數(shù)量和質(zhì)量的變化 5、應(yīng)有復(fù)核稱量記錄29藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 第一百一十七條用于同一批藥品消費(fèi)的一切配料該當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。 新增條款 1、物料儲(chǔ)存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)過(guò)失環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的過(guò)失發(fā)生。 2、標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的稱號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)，物料代碼，物料稱號(hào)，物料批號(hào)，物料

21、數(shù)量等信息。任何一個(gè)大意大意的行為都能夠呵斥嚴(yán)重的后果!30藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè)第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下儲(chǔ)存。 新增條款 1、添加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品維護(hù)的控制。 2、中間產(chǎn)品的和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量取決于消費(fèi)過(guò)程的質(zhì)量控制：包括能否按同意的消費(fèi)工藝消費(fèi)；人員培訓(xùn)能否到位；機(jī)器設(shè)備能否對(duì)中間產(chǎn)品產(chǎn)生影響；廠房環(huán)境塵粒能否微生物能否達(dá)標(biāo)；儲(chǔ)存條件能否符合要求等等。31藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 3、消費(fèi)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)和產(chǎn)品的工藝要求堅(jiān)持一致，確保

22、其質(zhì)量不發(fā)生變化。空氣凈化系統(tǒng)壓差、溫度、相對(duì)濕度 4、儲(chǔ)存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時(shí)，其儲(chǔ)存條件適當(dāng)?shù)臈l件應(yīng)經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性調(diào)查預(yù)以確認(rèn)，儲(chǔ)存條件確實(shí)定應(yīng)有根據(jù)。 5、儲(chǔ)存過(guò)程不得對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。32藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：一產(chǎn)品稱號(hào)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；二產(chǎn)品批號(hào)；三數(shù)量或分量如毛重、凈重等；四消費(fèi)工序必要時(shí)；五產(chǎn)質(zhì)量量形狀必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣。 新增條款 1、為防止多種類，多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器一樣或類似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)展詳細(xì)規(guī)定，添加目視管理的有

23、效性，防止過(guò)失的發(fā)生。33藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 2、通常運(yùn)用標(biāo)簽方式進(jìn)展標(biāo)識(shí)。 3、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品逐包裝或容器均應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，通常采用標(biāo)簽，最好內(nèi)外包裝層都有標(biāo)簽，外層包裝標(biāo)簽應(yīng)采取措施防止零落。 4、標(biāo)簽的內(nèi)容按本條款的規(guī)定填寫(xiě)。第四節(jié)包裝資料 第一百二十條與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的管理和控制要求與原輔料一樣。 新增條款 1、鑒于與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的特殊性，34藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè)添加對(duì)包裝管理從采購(gòu)，管理和控制的原那么性要求，以強(qiáng)化對(duì)包裝資料加強(qiáng)控制的認(rèn)識(shí)。 2、與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的采購(gòu)，

24、儲(chǔ)存，發(fā)放，運(yùn)用等管理和控制要求與原輔料一樣 3、包括對(duì)每一包裝內(nèi)的包裝資料確實(shí)認(rèn)，按批取樣檢驗(yàn)放行的規(guī)定，標(biāo)識(shí)的規(guī)定，有效期或復(fù)驗(yàn)期規(guī)定等。 與藥品直接接觸的包裝資料內(nèi)包裝 印刷包裝資料標(biāo)簽、闡明書(shū)35藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 第一百二十一條包裝資料該當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施防止混淆和過(guò)失，確保用于藥品消費(fèi)的包裝資料正確無(wú)誤。 完善條款 1、根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝資料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條，第一百二十四條，第一百二十五條，第一百二十七條，第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)展編寫(xiě)。 2、根據(jù)原規(guī)范條款的內(nèi)容，本條款規(guī)定包裝資料

25、發(fā)放時(shí)的控制目的和根本要求。 3、制定包裝資料發(fā)放操作規(guī)程36藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 4、確定經(jīng)培訓(xùn)的專人，按包裝資料發(fā)放操作規(guī)程發(fā)放包裝資料 5、這里包裝資料包括與藥品直接接觸的包裝資料和容器，印刷包裝資料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝資料。 第一百二十二條該當(dāng)建立印刷包裝資料設(shè)計(jì)、審核、同意的操作規(guī)程，確保印刷包裝資料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)視管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專門(mén)的文檔，保管經(jīng)簽名同意的印刷包裝資料原版實(shí)樣。 完善條款 1、根據(jù)98版規(guī)范第46條有關(guān)印刷包裝資料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝資料印制前的審批控制流程，進(jìn)一步明確管理要求。37藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)

26、藥業(yè) -明確要求建立印刷包裝資料印刷前的設(shè)計(jì)，審批管理程序。 -要求建立相關(guān)的檔案，保管印刷包裝資料的原版實(shí)樣，便于質(zhì)量追溯。 -要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程 2、印刷包裝資料印制管理的目的： 1確保印刷包裝資料印制的內(nèi)容，式樣等與藥品監(jiān)管管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致合法性 2防止印刷包裝資料的流失，確保印刷包裝資料的質(zhì)量可控性 3、建立印刷包裝資料印刷前的設(shè)計(jì)，審核，同意包括備案，注冊(cè)等管理程序。文件化管理 4、其次要求建立相關(guān)的檔案，保管印刷包裝資料的原版實(shí)樣印刷樣張，便于質(zhì)量追溯可追溯性 5、要求印刷廠商建立印刷原版的管理規(guī)程。38藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 第一百二十三條印刷包

27、裝資料的版本變卦時(shí)，該當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝資料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 新增條款 1、由于印刷包裝資料的印刷樣模板是印刷文字，實(shí)樣正確性是最關(guān)鍵的控制要素； 2、假設(shè)發(fā)生印刷包裝資料變卦時(shí)，需求針對(duì)包裝資料印刷所運(yùn)用的印刷模板進(jìn)展受控發(fā)放。 3、當(dāng)有變卦時(shí)，需求對(duì)作廢的印刷容貌進(jìn)展銷毀，防止印刷出現(xiàn)過(guò)失發(fā)生。 4、針對(duì)包裝資料印刷所運(yùn)用的菲林片等印刷模板進(jìn)展受控管理。 39藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 5、版本變卦控制：印刷包裝資料版本變卦時(shí)按變卦程序處置 6、對(duì)印刷廠商的控制：規(guī)范印刷廠商的模版管理。 7、宜收回作廢的舊版印刷模版及時(shí)進(jìn)展銷

28、毀，有銷毀人，監(jiān)銷人簽名，并有記錄，已防止印刷出現(xiàn)過(guò)失發(fā)生。 第一百二十四條印刷包裝資料該當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝資料該當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 完善條款 1、根據(jù)98版第47條的有關(guān)包裝資料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第121條，第124條，第125條，第127條，第131條等五個(gè)條款進(jìn)展編寫(xiě)。40藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 2、強(qiáng)調(diào)印刷包裝資料儲(chǔ)存的管理要求，由原條款設(shè)置專柜或?qū)?kù)的要求，修訂為“妥善存放，未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入的要求，已便于企業(yè)在實(shí)踐任務(wù)根據(jù)儲(chǔ)存區(qū)域的大小，包裝資料各類與數(shù)量的多少，

29、因地制宜的選擇儲(chǔ)存方法。 3、另外對(duì)于分散式的印刷包裝資料能夠在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，為防止過(guò)失的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式進(jìn)展轉(zhuǎn)運(yùn)，并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識(shí)。 第一百二十五條印刷包裝資料該當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 完善條款 1、根據(jù)98版規(guī)范第47條的有關(guān)包裝資料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第121條，第124條，第125條，第127條等四個(gè)條款進(jìn)展編寫(xiě)。41藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 2、本條款對(duì)印刷包裝資料的發(fā)放方法進(jìn)展重新描畫(huà)，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)踐需求量領(lǐng)取方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生放防止出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝資料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致按照實(shí)踐包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，任務(wù)過(guò)失添加。 3、發(fā)放方法由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)踐需求量領(lǐng)取，修訂為“按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放； 4、防止出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝資料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致均按實(shí)踐包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，使消費(fèi)任務(wù)效率降低，記錄不真實(shí)的問(wèn)題出現(xiàn)。 5、需求量可以是整件，也可以計(jì)數(shù)發(fā)放。42藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021年版順勢(shì)藥業(yè) 第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝資料或印刷包裝資料，均該當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的稱號(hào)和批號(hào)。 新增條款 1、為