1、2021物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí) 四川海思科制藥 張建強(qiáng) .我國(guó)1998版藥品GMP第五章對(duì)物料做了相關(guān)規(guī)定，合計(jì)10條2021版藥品GMP在第六章專門對(duì)物料與產(chǎn)品管理進(jìn)展了規(guī)定，合計(jì)7節(jié)36條。包括對(duì)原輔料、包裝資料、印刷包裝資料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、廢品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理，內(nèi)容上更加豐富，規(guī)定上更加嚴(yán)厲。添加了藥質(zhì)量量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥質(zhì)量量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床運(yùn)用全過程的管理概念，并論述了是藥品消費(fèi)質(zhì)量體系一個(gè)重要的環(huán)節(jié)的指點(diǎn)思想。 第六章 物料與產(chǎn)品.概述 藥品消費(fèi)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列過程。 產(chǎn)質(zhì)量量基于物料質(zhì)量，構(gòu)成于藥品消費(fèi)的全過程。可以說，物

2、料質(zhì)量是產(chǎn)質(zhì)量量的先決條件和根底。藥品消費(fèi)的過程是從供應(yīng)商的選擇，到物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)用消費(fèi)、銷售，直到用戶。 物料與產(chǎn)品管理概述. 第一百零二條藥品消費(fèi)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料該當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范。藥品上直接印字所用油墨該當(dāng)符合食用規(guī)范要求。進(jìn)口原輔料該當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。第一百零三條該當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接納、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和過失。物料和產(chǎn)品的處置該當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條物料供應(yīng)商確實(shí)定及變卦該當(dāng)進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可采購(gòu)。 第一節(jié) 原那么.第一百

3、零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸該當(dāng)可以滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件該當(dāng)予以確認(rèn)。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的接納該當(dāng)有操作規(guī)程，一切到貨物料均該當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商曾經(jīng)質(zhì)量管理部門同意。物料的外包裝該當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還該當(dāng)進(jìn)展清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他能夠影響物料質(zhì)量的問題，該當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)展調(diào)查和記錄。 第一節(jié) 原那么.每次接納均該當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：一交貨單和包裝容器上所注物料的稱號(hào)；二企業(yè)內(nèi)部所用物料稱號(hào)和或代碼；三接納日期；四供應(yīng)商和消費(fèi)商如不同的稱號(hào)；五供應(yīng)商和消費(fèi)商如不同標(biāo)識(shí)的批號(hào)；六接

4、納總量和包裝容器數(shù)量；七接納后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；八有關(guān)闡明如包裝情況。 第一節(jié) 原那么.第一百零七條物料接納和廢品消費(fèi)后該當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。第一百零八條物料和產(chǎn)品該當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)該當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原那么。第一百零九條運(yùn)用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，該當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)缺點(diǎn)、停機(jī)等特殊情況而呵斥物料和產(chǎn)品的混淆和過失。運(yùn)用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)展識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不用以書面可讀的方式標(biāo)出。 第一節(jié)原那么 .第一百一十條該當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取 核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次

5、接納數(shù)個(gè)批次的物料，該當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料該當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：一指定的物料稱號(hào)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；二企業(yè)接納時(shí)設(shè)定的批號(hào)；三物料質(zhì)量形狀如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣；四有效期或復(fù)驗(yàn)期。 第二節(jié)原輔料.第一百一十三條只需經(jīng)質(zhì)量管理部門同意放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可運(yùn)用。第一百一十四條原輔料該當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期儲(chǔ)存。儲(chǔ)存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，該當(dāng)進(jìn)展復(fù)驗(yàn)。第一百一十五條該當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)展配料，核對(duì)物料后，準(zhǔn)確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。第一百一十六條配制的每一物料及其分量或體積該當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)展復(fù)核，并有復(fù)

6、核記錄。第一百一十七條用于同一批藥品消費(fèi)的一切配料該當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。 第二節(jié)原輔料.第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng) 在適當(dāng)?shù)臈l件下儲(chǔ)存。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：一產(chǎn)品稱號(hào)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；二產(chǎn)品批號(hào)；三數(shù)量或分量如毛重、凈重等；四消費(fèi)工序必要時(shí)；五產(chǎn)質(zhì)量量形狀必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣。 第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品.第一百二十條與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的管理和控制要求與原輔料一樣。第一百二十一條包裝資料該當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施防止混淆和過失，確保用于藥品消費(fèi)的包裝資料正確無誤。第一百二十二

7、條該當(dāng)建立印刷包裝資料設(shè)計(jì)、審核、同意的操作規(guī)程，確保印刷包裝資料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)視管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保管經(jīng)簽名同意的印刷包裝資料原版實(shí)樣。第一百二十三條印刷包裝資料的版本變卦時(shí)，該當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝資料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 第四節(jié) 包裝資料.第一百二十四條印刷包裝資料該當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝資料該當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。第一百二十五條印刷包裝資料該當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝資料或印刷包裝資料，均該

8、當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的稱號(hào)和批號(hào)。第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝資料該當(dāng)予以銷毀并記錄。 第四節(jié) 包裝資料.第一百二十八條廢品放行前該當(dāng)待驗(yàn)儲(chǔ)存。第一百二十九條廢品的儲(chǔ)存條件該當(dāng)符合 藥品注冊(cè)同意的要求。 第五節(jié)成品.第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品包括藥材、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管理該當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品.第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的每個(gè)包裝容器上均該當(dāng)有明晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保管。第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的處置該當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管

9、理?yè)?dān)任人同意，并有記錄。第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先同意，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展充分評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論決議能否回收?；厥赵摦?dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)展，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幹煤蟮漠a(chǎn)品該當(dāng)按照回收處置中最早批次產(chǎn)品的消費(fèi)日期確定有效期。 第七節(jié)其他.第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)展重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品普通不得進(jìn)展返工。只需不影響產(chǎn)質(zhì)量量、符合相應(yīng)質(zhì)量規(guī)范，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)同意的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)價(jià)后，才允許返工處置。返工該當(dāng)有相應(yīng)記錄。第一百三十五條對(duì)返工或重新加工或回收合并后消費(fèi)的廢品，質(zhì)量管理部門該當(dāng)思索需求進(jìn)展額外相關(guān)工程的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性調(diào)查。第一百三十六條企

10、業(yè)該當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少該當(dāng)包括：產(chǎn)品稱號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨緣由及日期、最終處置意見。 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨該當(dāng)分別記錄、存放和處置。 第七節(jié) 其他.第一百三十七條只需經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可思索將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)思索的要素至少該當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的儲(chǔ)存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等要素。不符合儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求的退貨，該當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)視下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有疑心時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。對(duì)退貨進(jìn)展回收處置的，回收后的產(chǎn)品該當(dāng)符合

11、預(yù)定的質(zhì)量規(guī)范和第一百三十三條的要求。退貨處置的過程和結(jié)果該當(dāng)有相應(yīng)記錄 第七節(jié) 其他.物料管理的對(duì)象：三料三品 -原料 -輔料 -包裝資料包含印刷包裝資料 -中間產(chǎn)品 -待包裝產(chǎn)品 -廢品 -特殊物料 物料管理的根底.物料的管理環(huán)節(jié)涉及購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放及運(yùn)用的通用管理，內(nèi)容涉及供應(yīng)商評(píng)價(jià)、物料購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、物料儲(chǔ)存、物料代碼與批號(hào)，歸納起來要求為：規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接納、可追溯。 物料的管理環(huán)節(jié) 物料管理 物料管理規(guī)范購(gòu)入合理儲(chǔ)存控制放行與發(fā)放接受可追溯.供應(yīng)商評(píng)價(jià)與選擇資料搜集與樣品實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)函審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)報(bào)告與同意合格供應(yīng)商清單現(xiàn)行變卦供應(yīng)商應(yīng)按新供應(yīng)商進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)

12、采購(gòu)合格供應(yīng)商清單采購(gòu)合同內(nèi)容應(yīng)包括運(yùn)輸條件與質(zhì)量規(guī)范采購(gòu)方案及審批采購(gòu)記錄 規(guī)范購(gòu)入.按批驗(yàn)收與取樣檢驗(yàn)庫(kù)房初驗(yàn)合格供應(yīng)商、申購(gòu)方案隨貨資料完好且與實(shí)物相符包裝標(biāo)識(shí)完好、污染情況驗(yàn)收數(shù)量、包裝容器與包裝容器數(shù)量定置碼放標(biāo)識(shí)與請(qǐng)驗(yàn)取樣檢驗(yàn)與報(bào)告形狀改動(dòng)：待驗(yàn)/合格不合格 規(guī)范購(gòu)入.分類儲(chǔ)存規(guī)定條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限內(nèi)運(yùn)用倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù) 合理儲(chǔ)存.分類儲(chǔ)存 -物料須按類別、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件分類儲(chǔ)存，防止相互影響和交叉污染 1、常溫、陰涼、冷藏物料分開儲(chǔ)存 2、固體、液體物料分開儲(chǔ)存 3、揮發(fā)性及易串味原料防止污染其他物料 4、原藥材與凈藥材應(yīng)嚴(yán)厲分開 5、特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存管理并有明顯

13、 標(biāo)志 合理儲(chǔ)存. 1、預(yù)防污染、交叉污染、混淆和過失的發(fā)生 2、確保儲(chǔ)存條件符合要求，保證產(chǎn)質(zhì)量量 3、防止不合格物料投入運(yùn)用或廢品出廠 4、控制物料的： 追溯性 數(shù)量 形狀 效期 物料管理的根本目的.規(guī)定條件下儲(chǔ)存 物料儲(chǔ)存必需確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已構(gòu)成的質(zhì)量 1、溫度： 冷藏：210 陰涼：20 以下 常溫：10 30 2、相對(duì)濕度：普通為45% 75%；其他有特殊要求的 按規(guī)定儲(chǔ)存。 3、儲(chǔ)存要求按質(zhì)量規(guī)范上的要求執(zhí)行普通為：遮光、避光、枯燥、密封、密閉、通風(fēng)等 合理儲(chǔ)存.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù) 物料在儲(chǔ)存過程中要對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備環(huán)境進(jìn)展維護(hù)和清潔， 目的是保證物料的儲(chǔ)存條件

14、不對(duì)物料產(chǎn)生不良影響。 1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)該當(dāng)能滿足物料或產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如溫濕度、避光等和平安儲(chǔ)存的要求，并進(jìn)展檢查與監(jiān)控同時(shí)要有記錄。 2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的面積和空間，用以存放物料、 中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和廢品，最大限制地減少過失和交叉污染。 3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有“五防設(shè)備-防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮 合理儲(chǔ)存.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的每個(gè)包裝容器上均該當(dāng)有明晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保管 1、物料形狀與控制 2、物料的發(fā)放與運(yùn)用 控制放行與發(fā)放接受.物料形狀與控制 -物料的質(zhì)量形狀有三種，分別為待驗(yàn)、合格、不合格，運(yùn)用黃、綠、紅三種不同顏色來明顯區(qū)分，防止物料有儲(chǔ)存發(fā)放和運(yùn)

15、用時(shí)發(fā)生混淆和過失。 1、待驗(yàn)-黃色，標(biāo)志處于擱置、等待形狀。 2、合格-綠色，標(biāo)志被允許運(yùn)用或被同意放行。 3、不合格-紅色，標(biāo)志不能運(yùn)用或不準(zhǔn)放行 控制放行與發(fā)放接受.物料的發(fā)放和運(yùn)用 1、物料能否被放行是由質(zhì)量管理部門根據(jù)物料的購(gòu)進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果來確定。 2、物料的發(fā)放應(yīng)憑消費(fèi)指令或包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。 3、物料的發(fā)放和運(yùn)用過程中必需復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格形狀、包裝完好等，必需復(fù)核無誤后方可發(fā)放和運(yùn)用。 4、物料和產(chǎn)品該當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原那么。 控制放行與發(fā)放接受.藥品消費(fèi)是物料加工轉(zhuǎn)換廢品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，構(gòu)

16、成于消費(fèi)全過程。要保證和追溯藥質(zhì)量量就必需使整個(gè)物料管理系統(tǒng)有效追溯企業(yè)內(nèi)部所用物料稱號(hào)和或代碼物料的編碼系統(tǒng)賬卡物相符 有效追溯.物料編碼系統(tǒng)的要求獨(dú)一性，能區(qū)別于其他一切種類簡(jiǎn)約，易識(shí)別物料編碼系包括物料代碼和物料批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)物料代碼可用數(shù)字、英文字母表示例 Y 0001 0001標(biāo)示原輔包裝資料、廢品的 0001種物料 標(biāo)示類別：Y原料 F輔料 B包裝資料 Z中間體、C廢品 有效追溯.物料編碼系統(tǒng)物料代碼物料管理部門懇求質(zhì)量控制部進(jìn)展指定并登記質(zhì)量控制部普通用物料清單的方式發(fā)放至相關(guān)部門即使是同一種物料，規(guī)格不同其代碼也不同 有效追溯.物料編碼系統(tǒng)包裝資料的物料代碼普通將包裝資料的代碼

17、印刷在紙盒、闡明書、鋁箔、塑料瓶、紙箱、標(biāo)簽等資料上面，便于消費(fèi)和質(zhì)量控制藥用條形碼、色碼色環(huán)用于自動(dòng)化識(shí)別，防止混淆和自動(dòng)統(tǒng)計(jì) 有效追溯.物料批號(hào) -規(guī)定對(duì)每種物料的不同到貨批次編制獨(dú)一的物料批號(hào)，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。經(jīng)過對(duì)物料批號(hào)使任何一詳細(xì)批次的物料在企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)用等信息，經(jīng)過批號(hào)聯(lián)絡(luò)起來，使物料便于識(shí)別、核對(duì)和追溯 -對(duì)于每一次接納的原輔料、包裝資料都應(yīng)有物料批號(hào)產(chǎn)品批號(hào) -用于識(shí)別“批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的消費(fèi)歷史 -對(duì)于每一批消費(fèi)的廢品都應(yīng)給予一個(gè)消費(fèi)批號(hào) 有效追溯.物料批號(hào)的編制原輔料、包裝資料如消費(fèi)廠家有批號(hào)那么沿用消

18、費(fèi)廠家批號(hào)原輔料、包裝資料無消費(fèi)廠家批號(hào)那么按批號(hào)編制要求執(zhí)行 有效追溯.產(chǎn)品批號(hào)的編制應(yīng)符合GMP和藥典的規(guī)定應(yīng)能反映出消費(fèi)的年月日以及消費(fèi)批次的流水號(hào)反映亞批號(hào)對(duì)于返工產(chǎn)品應(yīng)與正式產(chǎn)品有區(qū)別，普通用批號(hào)后加R表示 有效追溯.賬卡物相符 -物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記、包括來源去向及結(jié)存數(shù)量，用于統(tǒng)計(jì)一種物質(zhì)的運(yùn)用情況。 -貨位卡：用于標(biāo)示一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品信息，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡。識(shí)別貨垛的根據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 -賬、卡、物相應(yīng)信息必需堅(jiān)持一致，物料發(fā)放的同時(shí)應(yīng)在貨位卡上進(jìn)展記錄，卡建立了賬和實(shí)物之間的聯(lián)絡(luò)，經(jīng)過賬、卡、物核對(duì)，能及時(shí)有

19、效地發(fā)現(xiàn)混淆和過失?？ú粌H是貨物的標(biāo)志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于消費(fèi)的產(chǎn)品稱號(hào)和批號(hào)。 有效追溯.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品包括藥材、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管理該當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。印刷性包裝資料不合格物品 幾類特殊物料的管理.麻、精、毒、放、易制毒藥品的管理 -企業(yè)該當(dāng)制定相關(guān)的管理文件 -對(duì)于“毒、麻、精、放、易制毒藥品要與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)或?qū)?kù)專柜有明顯的規(guī)定標(biāo)志。并按五雙制度管理。 -有無購(gòu)入證明、驗(yàn)收、入庫(kù)、領(lǐng)用、發(fā)放記錄。 -賬卡物相符 幾類特殊物料的管理.印刷性包裝資料 -印刷性包裝資料指具有特定式樣和印刷內(nèi)

20、容的包裝資料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、闡明書、紙盒等。 -印刷性包裝資料該當(dāng)儲(chǔ)存于平安區(qū)域，與藥品直接接觸的包裝資料和印刷性包裝資料的管理和控制要求與原輔料一樣。 -該當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域?qū)９窕驅(qū)?kù)存放印刷性包裝資料，未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入。 -印刷性包裝資料應(yīng)設(shè)置專人管理，發(fā)放、運(yùn)用、銷毀應(yīng)有記錄 幾類特殊物料的管理.中對(duì)于 產(chǎn)品的概念包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品。產(chǎn)品管理的理念和程序與物料管理根本一樣，對(duì)產(chǎn)品的管理也主要集中在四個(gè)方面：中間產(chǎn)質(zhì)量量保證產(chǎn)品合理儲(chǔ)存控制放行可追溯 產(chǎn)品的管理.中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、信息傳送與運(yùn)輸過程 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)工序消費(fèi)過程及結(jié)果評(píng)價(jià)中間產(chǎn)品能否正常，能否符合企業(yè)內(nèi)

21、控質(zhì)量規(guī)范，并決議能否流轉(zhuǎn)和運(yùn)用 -中間產(chǎn)品的質(zhì)量取決于消費(fèi)過程中的質(zhì)量控制，包括能否按同意的消費(fèi)工藝消費(fèi)、人員培訓(xùn)能否到位、機(jī)器設(shè)備能否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響，廠房環(huán)境塵粒微生物能否達(dá)標(biāo)，質(zhì)量管理人員在消費(fèi)過程中能否采取合理措施確保產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)控規(guī)范。 -信息傳送過程式中出現(xiàn)偏向能夠是記錄或標(biāo)志不清或錯(cuò)誤，給人錯(cuò)誤的信息；也能夠是接納時(shí)未仔細(xì)復(fù)核，產(chǎn)生記錄、標(biāo)志、實(shí)物不相符。 -中間產(chǎn)品在運(yùn)輸傳送過程中有能夠遭到污染，所以質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)中間產(chǎn)品的特性確保包裝資料的清潔度和密封性 產(chǎn)品的管理.產(chǎn)品的合理儲(chǔ)存與控制放行 -倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要有足夠的空間保證中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的存放，標(biāo)注醒目的標(biāo)志，防

22、止污染與混淆。 -物料與產(chǎn)品的放行是在質(zhì)量保證與合理儲(chǔ)根底上進(jìn)展本質(zhì)的質(zhì)量評(píng)價(jià)后所進(jìn)展的放行與否的管理，是關(guān)乎物料和產(chǎn)質(zhì)量量最為關(guān)鍵的一環(huán) -廢品放行制造過程符合規(guī)定；檢驗(yàn)結(jié)果符合要求 產(chǎn)品的管理.有效追溯 -產(chǎn)品同物料一樣，應(yīng)具有可追溯性，對(duì)于產(chǎn)品來說，批號(hào)在藥品的可追溯性中發(fā)揚(yáng)著重要作用。 -在消費(fèi)過程中，藥品批號(hào)主要起標(biāo)志作用，它在藥品消費(fèi)方案階段產(chǎn)生，并可隨著消費(fèi)流程的推進(jìn)而添加相應(yīng)的內(nèi)容，同時(shí)構(gòu)成與之對(duì)應(yīng)的消費(fèi)記錄。 -根據(jù)消費(fèi)批號(hào)和相應(yīng)的消費(fèi)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的原料來源、藥品構(gòu)成廢品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場(chǎng)去向；藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量情況；在需求的進(jìn)候可以控制或回收該批藥品 產(chǎn)品的管理.第一百一十八條規(guī)定：中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下儲(chǔ)存第一百一十九條規(guī)定：中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)有明確的標(biāo)志，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容