1、第二章 臨床實驗室質(zhì)量管理體系田潤華第二章 臨床實驗室質(zhì)量管理體系第一節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系概述第二節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)臨床檢驗的操作規(guī)程第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進第一節(jié) 臨床實驗室質(zhì)量管理體系概論現(xiàn)代實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。建立完善的質(zhì)量管理體系是實驗室高效運作和可靠檢測質(zhì)量的有力保障。不同臨床實驗室可依據(jù)相應標準，建立適合實驗室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。第一節(jié) 臨床實驗室質(zhì)量管理體系概論 一、質(zhì)量管理體系定義和構(gòu)成 二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置一、質(zhì)量管理體系的定義和構(gòu)成質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）

2、： 臨床實驗室質(zhì)量管理體系是指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)質(zhì)量目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 定義中的組織：主要指臨床實驗室或其所在醫(yī)療單位。相互關聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。(一) 質(zhì)量管理體系定義GP26定義：將基本的質(zhì)量活動充分結(jié)合在一起，使人員培訓、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動標準化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認可的要求 。中國國家標準GB/T15481-2000 定義：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。(一) 質(zhì)量管理體系定義不同標準對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)

3、量的過程標準化。最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務。(二) 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：組織結(jié)構(gòu)程序過程資源(二) 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成組織結(jié)構(gòu)：實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標而采取的一種分工協(xié)作關系。 程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑 。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 。資源：人員、設備、設施、資金、技術(shù)和方法等 。以上四個方面，既相對獨立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。(二) 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成返回節(jié)目錄二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置(一) 組織結(jié)構(gòu)的確定內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室 質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層等外部結(jié)構(gòu)：與實驗室有外在關系的組織機構(gòu)。實驗室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示院內(nèi)質(zhì)

4、量負責人副院長院內(nèi)技術(shù)負責人質(zhì)量管理科人事科院長辦公室醫(yī)學實驗科財務科其他業(yè)務科室實驗室外部結(jié)構(gòu)圖示(一) 組織結(jié)構(gòu)的確定負責人與質(zhì)量管理層：對實驗室質(zhì)量管理起決策作用。工作描述：實驗室所有工作人員要制定階段內(nèi)的工作目標，管理者在預定時間內(nèi)給予相應評價。(二) 資源配置資源種類：人員、設備、設施、資金、技術(shù)和方法等。資源作用：資源是實驗室發(fā)展的基本物質(zhì)條件和保障。配置原則：經(jīng)濟、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當留有發(fā)展空間和避免重復浪費。 返回章目錄第二節(jié) 臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立 四個階段：策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審。建立質(zhì)量管理體系時應立足“實驗室現(xiàn)狀”和“發(fā)展需求” 。建立質(zhì)量

5、管理體系的過程是實驗室自我認識、不斷發(fā)展完善的過程。第二節(jié) 臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立 一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求 二、質(zhì)量管理體系的策劃與準備 三、過程分析與過程管理質(zhì)量管理體系建立的步聚及框架結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系建立步驟一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求，為通用標準。 ISO/IEC 17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO 15189：2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。主要用于建立實驗室的質(zhì)量管理體系和提高實驗室的能力。ISO 15189：2007是針對醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。 ISO 15189 管

6、理要素和技術(shù)要素內(nèi)容 技術(shù)要素管理要素人員設施和環(huán)境要求實驗室設備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗后程序結(jié)果報告組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同評審委托實驗室的檢驗外部服務和供應咨詢服務投訴的解決不符合項的識別和控制糾正措施預防措施持續(xù)改進質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評審一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求我國衛(wèi)生部2006年發(fā)布的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法。我國國家標準GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。CLIA88 臨床實驗室改進修正案為美國國家法律，必須強制實行。其他較有影響力的標準有：美國病理家學會(CAP)制定的LAP計劃

7、；CLSI制定的GP26-3A；美國血庫協(xié)會的質(zhì)量程序。ISO 15189 與CLIA88的比較ISO 15189國際組織標準推薦采用自愿參加強調(diào)體系目前國際上普遍認同的臨床實驗質(zhì)量管理要求為：ISO 15189和CLIA88。 CLIA88政府法律強制執(zhí)行資格標準內(nèi)容具體一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求質(zhì)量管理體系建立應符合的要求：注重質(zhì)量策劃強調(diào)預防為主強調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進強調(diào)過程概念其他方面返回節(jié)目錄二、質(zhì)量管理體系的策劃與準備實驗室現(xiàn)狀分析：管理者要對實驗室現(xiàn)狀做深入調(diào)查分析。全員培訓，統(tǒng)一認識：每個成員對質(zhì)量管理體系的要求都要有充分的認識和了解。制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標：一定要符合自身實

8、驗室的現(xiàn)狀，切實可行。質(zhì)量職能的合理分配：明確每個員工的質(zhì)量職責。返回節(jié)目錄三、過程分析與過程管理過程:過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關系或相互作用的活動。 過程分析:過程分析就是將過程中所包含的各種活動進行分析和文件化的系統(tǒng)操作。 過程管理:ISO 9000中過程管理是其八項質(zhì)量管理的原則之一。過程流程圖過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差別傳統(tǒng)管理過程管理樣本輸入，結(jié)果輸出實驗室全體關注測試的適應性、樣本收集和結(jié)果利用護理人員是對立面護理人員是客戶質(zhì)量是領導的要求質(zhì)量是實驗室為了滿足顧客需求的內(nèi)在要求注重檢測方法和程序強調(diào)全面的質(zhì)量管理和持續(xù)的質(zhì)量改進ISO 9000以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模

9、式 返回章目錄第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的編制是一項重要工作。體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件。是體系存在的基礎。是體系評價、改進和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件一、概述二、質(zhì)量手冊三、質(zhì)量管理體系程序文件四、其它質(zhì)量文件一、質(zhì)量管理體系文件概述質(zhì)量管理體系文件的層次 :第一層次文件：質(zhì)量手冊（A層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（B層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導書、表格、記錄等）（C層）也可將作業(yè)指導書（SOP）單獨劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件。體系文件的編寫要點系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應本實驗室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應的規(guī)范

10、和標準。法規(guī)性：是實驗室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必須嚴格執(zhí)行。適應性：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗室。唯一性：一個組織機構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運行的見證。返回節(jié)目錄二、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實驗室質(zhì)量管理體系的文件。通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關于質(zhì)量管理體系的信息。質(zhì)量手冊綱領性地闡述本實驗室質(zhì)量管理體系的全貌。質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標、組織機構(gòu)和質(zhì)量體系要素進行描述，對于組織機構(gòu)（實驗室）具有唯一性。質(zhì)量手冊的內(nèi)容1. 標題、引言和范圍2. 目錄3. 評審、批準和修訂4. 授權(quán)書5. 實驗室

11、簡介，資源及主要任務6. 實驗室公正性聲明7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標8. 組織、職責和權(quán)限9. 質(zhì)量管理體系的描述10. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11. 附錄返回節(jié)目錄三、質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。程序文件是實驗室的管理制度，每份程序文件應對一個要素或一組相關聯(lián)的要素進行描述。程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求進行展開描述。程序文件的編制編制原則：遵循“5W+1H”原則（what, who, why, when, where, how）即明確做什么。內(nèi)容：文件的編號和標題；目的和適用范圍；職責和權(quán)限；

12、活動的描述；對記錄的規(guī)定；相關聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。 返回節(jié)目錄四、其他質(zhì)量文件 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實驗室常用的“操作手冊”或“標準操作規(guī)程”（SOP)。表格和記錄 是質(zhì)量管理的基礎工作和關鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。其他質(zhì)量文件 其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計劃等。生化分析儀校準及開機程序記錄表格示例校準記錄日期項目校準品校準原因校準結(jié)果備注執(zhí)行人時間S1ABSKab每日開機程序記錄日期1.開機前檢查2.開機3.開機后維護4.操作者1.11.21.31.41.51.61.72

13、.12.23.13.2加注系統(tǒng)清洗液廢液桶打印機臺面供電供水時間中文電腦光度計340nm值吸量器返回章目錄第四節(jié) 臨床檢驗操作規(guī)程一、臨床實驗室操作規(guī)程意義與分類二、操作規(guī)程的編寫和要求三、操作規(guī)程編寫的具體內(nèi)容 一、臨床實驗室操作規(guī)程的意義與分類定義：操作規(guī)程（operational procedure）也可稱為操作程序。是為進行某項活動時所規(guī)定的途徑。標準操作規(guī)程（standard operational procedure SOP）:在臨床實驗室內(nèi)部，用文件的形式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進行連續(xù)而恰當?shù)目刂?這個文件是SOP。SOP是最基礎的文件，是質(zhì)量體系程序文件支持性文件本實驗室的SO

14、P文件只在本實驗室內(nèi)有效。(一) 操作規(guī)程的作用與意義實驗室內(nèi)SOP文件使用對象：行政和業(yè)務主管人員熟練的檢驗技術(shù)人員新的檢測人員、進修和實習人員操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗的技術(shù)檔案。SOP文件一旦形成，就成為這個實驗室內(nèi)所有工作人員都必須共同遵守的準則。SOP文件還可反映一個實驗室開展檢驗技術(shù)的水平和能力。 (二) 操作規(guī)程的分類 按內(nèi)容分為四類：方法類設備類樣品類數(shù)據(jù)類 ISO15189標準編制分類：管理類技術(shù)類SOP文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質(zhì)量活動。返回節(jié)目錄二、操作規(guī)程的編寫要求 中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標準（WS/T 227-2002）對SOP文件的

15、編制有統(tǒng)一的內(nèi)容和格式要求，各臨床實驗室可參照執(zhí)行。WS/T 227-2002行業(yè)標準中對SOP的要求：總則要求：其他要求：包括呈現(xiàn)形式、廠商說明書的使用、保存和修改等都做了詳細說明。操作規(guī)程編寫一般格式 中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標準確立的格式 ：每個項目、每個方法的操作規(guī)程的第1頁頁首格式在定期復審或發(fā)現(xiàn)問題時，需做部分修改或更新的，應注明新確認的年、月及版本。并由主任或主管簽名認可。在以后各頁的頁眉均有“操作規(guī)程”字樣以及文件編號，并印有橫線。頁序可標在每頁的右下角。返回節(jié)目錄三、操作規(guī)程的內(nèi)容 實驗原理檢驗樣本種類和采集方法等適用儀器及其廠商名、型號等樣品檢測步驟結(jié)果計算操作性能室內(nèi)質(zhì)控

16、規(guī)則與失控限超出可報告范圍的結(jié)果的處理參考區(qū)間檢驗結(jié)果為病危報警值（也稱緊急值）的處理臨床意義方法的局限性參考文獻其他必需的內(nèi)容 以檢驗項目的SOP編寫為例，內(nèi)容包括： 返回章目錄 第五節(jié) 質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進 一、質(zhì)量管理體系的運行 二、影響質(zhì)量管理體系運行的因素 三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進一、質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系的運行要求：質(zhì)量管理體系的運行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對制定的文件必須嚴格落實執(zhí)行。 有效運行的標志是：各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。有效運行需做好的工作 ：體系文件的宣傳體系文件的嚴格落實有效的監(jiān)督機制返回節(jié)目錄二、影響質(zhì)量管理體系運行的因素 外部因素：

17、與實驗室外部的人員、機構(gòu)做好交流與溝通。內(nèi)部因素：管理層要控制好實驗室內(nèi)部影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)。工作人員職責：各級工作人員各負其責，避免產(chǎn)生質(zhì)量差錯。（一）外部因素醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領導、行政部門和院內(nèi)其他部門社會公眾新聞媒體其他外部機構(gòu)（二）內(nèi)部因素人員素質(zhì)組織結(jié)構(gòu)環(huán)境設施儀器設備 其他資源（三）工作人員職責負責人職責管理層職責其他工作人員職責返回節(jié)目錄三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進ISO 9000標準對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的描述分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；確定改進目標；尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標；評價這些解決方法并做出選擇；實施選定的解決方法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果

18、；實驗室管理者應組織對改進活動的過程和結(jié)果進行評審。（一）持續(xù)改進的定義定義：持續(xù)改進是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動ISO 9000標準對續(xù)改進活動描述是：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域確定改進目標尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標評價這些解決方法并做出選擇實施選定的解決方法測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)后正式采納更改（二）持續(xù)改進的意義持續(xù)改進可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服務質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率持續(xù)改進可滿足顧客和其他相關方日益增長或不斷變化的需求與期望持續(xù)改進也是實驗室證實自身能力的一種體現(xiàn)(三)臨床實驗室內(nèi)部的質(zhì)量改進內(nèi)部改進的途徑：定期地對所有運行程序進行系統(tǒng)評審。內(nèi)部改進的形式：內(nèi)部審核：也稱內(nèi)審，是為證實體系運作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求，對包括管理和技術(shù)方面的所有要素進行評價的一種形式。管理評審 ：實驗室最高層就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。1.內(nèi)部審核內(nèi)容審核策劃：由質(zhì)量管理小組負責策劃審核準備和實施：制定詳細的內(nèi)審計劃包括審核內(nèi)容、表格等糾正、預防和改進：對不合格項有針對性的提出糾正、預防和改