1、XX連鎖有限公司XX店質(zhì)量管理制度第 頁目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 質(zhì)量管理體系文件管理制度 3 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 管理體系內(nèi)部審核制度 5 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 8 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 首營企業(yè)管理制度 10 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document

2、首營品種管理制度 13 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 藥品采購管理制度 16 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 藥品驗收管理制度 18 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 20 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 藥品陳列管理制度 21 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 藥品銷售管理制度 23 HYPERLINK l bookma

3、rk22 o Current Document 合同管理制度 . 25 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 供貨單位和采購品種審核管理制度 29 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 處方藥銷售管理制度 31 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 處方藥與非處方藥分類管理制度 32 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 藥品拆零管理制度 34 HYPERLINK l bookmark32 o Current D

4、ocument 含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 36 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 含興奮藥劑藥品管理制度 38 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 記錄和憑證管理制度 40 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度 41 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 計算機(jī)系統(tǒng)管理制度 43 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 藥品追溯

5、管理制度 45 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 人員培訓(xùn)及考核管理制度 47 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 藥學(xué)服務(wù)管理制度 49 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 人員健康管理制度 50 HYPERLINK l bookmark50 o Current Document 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 52 HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 不合格藥品銷毀管理制度 53 HYPERLINK l book

6、mark54 o Current Document 藥品不良反應(yīng)報告制度 55 HYPERLINK l bookmark56 o Current Document 藥品召回管理制度 57 HYPERLINK l bookmark58 o Current Document 藥品有效期管理制度 59 HYPERLINK l bookmark60 o Current Document 中藥處方審核、調(diào)配、核對管理制度 60 HYPERLINK l bookmark62 o Current Document 藥品質(zhì)量事故、投訴處理制度 62 HYPERLINK l bookmark64 o Curre

7、nt Document 收集查詢質(zhì)量信息管理制度 64 HYPERLINK l bookmark66 o Current Document 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 66 HYPERLINK l bookmark68 o Current Document 環(huán)境監(jiān)測記錄管理制度 68質(zhì)量管理體系文件管理制度一、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施 細(xì)則。三、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、 審核、批準(zhǔn)、 印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的 管理。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)

8、容：1 質(zhì)量管理體系文件的分類。質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則， 闡述質(zhì)量管理體系 的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)， 規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、 要求、 內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操 作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實其有效性 的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、 不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系文件的管理。質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 制定文件必須符合下列要求：必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、 法規(guī)及行政規(guī)章的要求制

9、定各項文結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、 系統(tǒng)性、指令性、 可操作性和可考核性。制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印 制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥 品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的 審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、 收集、整 理和存檔等工作。質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前， 應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員

10、對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì) 量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢 查和考核，并應(yīng)有記錄。管理體系內(nèi)部審核制度一、定義：質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是確定質(zhì)量 體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件； 質(zhì)量體系文件中 的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、 有系統(tǒng)的、 獨立的審查。二、目的：制定本制度的目的是對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗 證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行， 以便及時發(fā)現(xiàn)問題， 采取 糾正措施或預(yù)防措施， 使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)

11、量管理水平。三、依據(jù)：藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法律法規(guī)。四、適用范圍：對本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、 部門和活動的審核。五、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：對質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。審核的內(nèi)容：質(zhì)量體系的審核：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、 檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康 檢查等；產(chǎn)品質(zhì)量審核： 審核首營品種的合法性 （加蓋供貨單位公章原印章 的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗報告書；過程質(zhì)量審核

12、： 包括產(chǎn)品的采購、 收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、 出庫復(fù)核等；設(shè)施設(shè)備審核：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備。質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)， 質(zhì)量管理部門、 辦 公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實施。質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、 都必須有人員參加；審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核 ； 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。內(nèi)審時間：定期內(nèi)審：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次， 一般在每年 12 月份進(jìn)行，GSP認(rèn)證準(zhǔn)備階段增加一次；專項內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時

13、， 應(yīng)在變化后一個月內(nèi)進(jìn)行 專項內(nèi)審：公司重大經(jīng)營質(zhì)量條件變化，如建立高架立體庫、自動分揀線等；國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)重大變化，如新版 GSP實施；企業(yè)重大經(jīng)營環(huán)境變化，如企業(yè)所有權(quán)轉(zhuǎn)移；質(zhì)量管理相關(guān)事故或事件證實質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離；質(zhì)量投訴后 （經(jīng)核實是真實的 ） ；質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)， 并結(jié)合 階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。審核時應(yīng)深入調(diào)查研究， 同受審核部門的有關(guān)人員討論分析， 找出 不合格項，提出糾正預(yù)防措施。審核小組將審核情況匯總， 上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理 評審。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報

14、材料， 制定整改措施，組織實施改進(jìn)意見。 依據(jù)公司獎懲規(guī)定進(jìn)行獎懲。質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 。質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度一、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、 職責(zé)和操作程序得到有效落實， 以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項 記錄的檢查和考核。四、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1 檢查內(nèi)容：各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責(zé)的落實情況；各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。檢查方法各崗位自查各崗位應(yīng)定期依據(jù)

15、各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查， 并完成書面的自查報告， 將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查被檢查部門：企業(yè)的各崗位。企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、 崗位職責(zé)、 工作操作 規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織， 每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理， 具有代表性和較強(qiáng) 的原則性。在檢查過程中， 檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄， 內(nèi) 容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等

16、。檢查工作完成后， 檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告， 指出存在 的和潛在的問題， 提出獎罰辦法和整改措施， 并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì) 量管理人員審核批準(zhǔn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核， 并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定， 組織落實整改措施并將整改情 況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。首營企業(yè)管理制度一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、適用范圍： 適用于企業(yè)對購進(jìn)藥品進(jìn)行首營企業(yè)的管理規(guī)定和基 本要求。三、依據(jù)藥品管理法及其實施條例、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄和藥品GSF現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。四、責(zé)任：采購員、質(zhì)量管理人員 . 企業(yè)負(fù)

17、責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：首營企業(yè)：指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的 藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 采購員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進(jìn)藥 品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序：應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、生產(chǎn) 或經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMF或 GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可 證復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件及上一年度企業(yè)年 度報告公示情況。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書。相關(guān)印章、隨貨通行單（票）樣式。開戶戶名、開

18、戶銀行及賬號。企業(yè)質(zhì)量體系情況調(diào)查表或者合格供貨方檔案表一般納稅人資格證或上年度增值稅申報表企業(yè)與供貨單位應(yīng)當(dāng)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議有效期限。核實供貨單位藥品銷售人員的合法身份，并索取留存下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托 授權(quán)書，委托書應(yīng)注明有被委托授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及委托 授權(quán)銷售的品種、地域、期限；加蓋供貨單位公章原印

19、章的銷售人員身份證復(fù)印件；1、2、 3 條中所列資質(zhì)必須都加蓋供貨單位公章原印章。采購人員填寫首營企業(yè)審批表，附上述有關(guān)資料， 加具意見后， 依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量管理人員審核程序：資料審查：審查資料是否完備。審查資料的合法性和有效性， 即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章 和簽章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、 有期限的證件是否在有效期內(nèi) 資料審查結(jié)束后， 通過軟件系統(tǒng)必須加具詳細(xì)審核評定意見。 符合 規(guī)定的，在首營企業(yè)審批表上簽署“同意” ；不符合規(guī)定的，簽 署“不合格”。企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)， 并在 首營企業(yè)審批表上簽署明確的意

20、見后， 將紙質(zhì)材料質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)將首營企業(yè)審批表及有關(guān)資料存檔；對審核 合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。軟件系統(tǒng)設(shè)置所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。附加; 地址碼是經(jīng)營公司對所有供應(yīng)商的唯一性的數(shù)字編碼。經(jīng)營 公司對所有的供應(yīng)商均作了編碼即地址碼。 我店所用地址碼， 由采購 員與經(jīng)營公司的采購員索要。首營品種管理制度一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、適用范圍： 適用于企業(yè)對購進(jìn)藥品進(jìn)行首營品種的管理規(guī)定和基 本要求。三、依據(jù)：藥品管理法及其實施條例、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄和藥品GSF現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。四、責(zé)任：采

21、購員、質(zhì)量管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。采購員購進(jìn)首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：向藥品供貨企業(yè)索取下列蓋公章原印章的各項資料并進(jìn)行驗證：加蓋有藥品供貨企業(yè)原印章的藥品注冊批件或者再注冊批件， 有變 更的還需索取變更批件。藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的備案復(fù)印件，藥品檢驗報 告（省、市、地區(qū)藥檢部門頒發(fā)） 。國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。采購人員填寫首營品種審批表并附上述資料，依據(jù)市場對該首 營品種的接受程度、 銷售能力及資料審核情況， 決定是否統(tǒng)一銷售（或 試銷），并在首營品種審批表上簽署具體的意見后，送質(zhì)量管理 人

22、員和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。質(zhì)量管理人員如對資料有其他要求的，由采購員負(fù)責(zé)向廠家索取， 資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。質(zhì)量管理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全，資料的真實性以及合法性；資料審查符合規(guī)定的，在首營品種審批表上簽署“同意”的具 體意見；凡首營品種超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍或超出本企業(yè)的 經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件的， 應(yīng)簽署“不符合規(guī)定， 不得購進(jìn)” 的具體意見。資料不齊全的， 應(yīng)另附文字形式資料寫上原因和要求， 隨資料和審 批表退回采購員補(bǔ)充完備后，再行審核。企業(yè)負(fù)責(zé)人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人 員進(jìn)行研究分析，確定是否接

23、納；如為質(zhì)量管理人員不同意購進(jìn)的， 可對原因進(jìn)行核實后，簽署不同意購進(jìn)的意見。各人員均同意購進(jìn)和銷售的， 在簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后， 轉(zhuǎn)采購員辦理具體購進(jìn)手續(xù)。藥品購進(jìn)和資料歸檔： 采購員依據(jù)質(zhì)量管理人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意購進(jìn)銷售的意見， 辦理具體購進(jìn)手續(xù)， 并對每一批來貨品種的批次向該企業(yè)索取該批次 藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。質(zhì)量管理人員將有關(guān)資料存檔。采購員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向供貨企業(yè)說明原因。軟件系統(tǒng)設(shè)置所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營品種的申請和審核必須在供貨單位審核合格后進(jìn)行。附加：項目號是經(jīng)營公司對所有商品的唯一性編碼。 門店的采購員 與公司的采購員索要

24、該首營品種的項目號， 門店與經(jīng)營公司的商品項 目號是通用的。藥品采購管理制度一、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合 法性。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 。三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：確定供貨單位的合法資格， 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的 首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu) 選購，質(zhì)量第一” 的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議。確定采購藥品的合法性， 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、 經(jīng)營范圍 和質(zhì)量信譽(yù)等， 確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量

25、可靠的藥 品。核實供貨單位銷售人員的合法資格， 核實、留存供貨單位銷售人員 的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章 原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 明確雙方質(zhì)量責(zé)任， 保證藥品質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度 ，做好首營企業(yè)和首營 品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄， 并做到票、帳、 貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、 規(guī)

26、格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中 藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品驗收管理制度一、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包 裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 。三、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗收。四、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查， 并在規(guī)定時 限內(nèi)完成。由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、 購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及 購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，做到票、帳、號相符，藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、 規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、 生產(chǎn)企

27、業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收， 并對藥品外觀性狀和藥品包裝、 標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報 告書。凡驗收合格的藥品， 必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄， 驗收記錄包 括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效 期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗 收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、 不合格或質(zhì)量有疑問、 未按規(guī)定加印加貼 中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品， 應(yīng)予以拒收， 由驗收人員填寫拒收報告 單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，

28、 及時報告質(zhì)量管理人 員處理。驗收合格的藥品應(yīng)及時上架， 實施電子監(jiān)管的藥品， 按規(guī)定進(jìn)行藥 品電子監(jiān)管碼掃碼， 并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平 臺。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問 題。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。四、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，保證質(zhì)量，避免事故。依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況， 制定養(yǎng)護(hù)計劃， 進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量 檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、計量儀器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理對陳列的藥品應(yīng)每

29、個月檢查一次， 重點檢測拆零藥品和易變質(zhì)、 近 效期藥品。在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應(yīng)馬上撤下柜臺并暫停銷售， 盡快通 知質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理， 并保留相關(guān)記錄， 對藥品的有效期進(jìn)行 跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染 等設(shè)施進(jìn)行檢查。藥品陳列管理制度一、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量 問題。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 。三、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理四、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格， 其

30、質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的 藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列， 類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確， 物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)， 字跡清晰； 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜， 做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥 品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中， 按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān) 測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時 只陳列空包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知

31、 質(zhì)量管理人員復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、 櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生， 防止人為污染藥品經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品銷售管理制度一、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理， 嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 。三、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：凡從事藥品零售工作的營業(yè)員， 上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)， 考核合 格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證 、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè) 藥師注冊證等。藥品陳列應(yīng)清潔美觀， 擺放做到藥品與非藥品分開、 處方藥與

32、非處 方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥 品要按用途陳列。營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后， 將藥品交與顧客。銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)， 正確介紹藥品的適應(yīng)癥 或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合 理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。在營業(yè)時間內(nèi)， 應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗， 所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo) 明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。顧客憑處方購藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行，處方必須 經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。銷售非處方藥， 可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用， 如果 顧客提出咨

33、詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作程序執(zhí)行。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識， 了解藥品性能，不得患有精神病、 傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管 理辦法的規(guī)定。對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源 補(bǔ)充上柜， 并通知客戶購買， 非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥 品銷售相關(guān)活動。對實施電子監(jiān)管的藥品

34、，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容 的銷售憑證。合同管理制度一、目的：為規(guī)范公司簽約行為，理順合同流轉(zhuǎn)程序，加強(qiáng)對合同的 管理和監(jiān)督，提高公司整體管理水平， 維護(hù)公司經(jīng)濟(jì)利益。 制定了合 同管理制度。二、職責(zé)合同負(fù)責(zé)部門：負(fù)責(zé)根據(jù)本制度草擬合同，配合編制項目預(yù)算，合 同簽訂后負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。合同所涉及的業(yè)務(wù)科室：負(fù)責(zé)對合同草案的初審，編制項目預(yù)算， 并監(jiān)督合同的執(zhí)行情況。財務(wù)部：負(fù)責(zé)合同草案的審核，出具審核意見，負(fù)責(zé)資金安排、款 項收支，并監(jiān)督合同的執(zhí)行情況。公司負(fù)責(zé)人：凡合同標(biāo)的在人民幣 5萬元以上的， 屬于重大經(jīng)濟(jì)事 項。由董事長負(fù)責(zé)

35、重大經(jīng)濟(jì)事項的最終審批， 并授權(quán)有關(guān)部門監(jiān)督執(zhí) 行。三、正文合同管理的定義 合同管理是針對公司所簽訂的各類合同的一項經(jīng)濟(jì)管理活動， 是財務(wù) 管理制度和內(nèi)部控制制度的重要組成部分， 合同管理行為主要包括了 合同的草擬、審批、簽訂、保管、執(zhí)行與監(jiān)督、變更和糾紛處理。合同的種類和內(nèi)容按合同的種類分商品買賣合同、 工程設(shè)計建設(shè)合同、 進(jìn)出口合同、 國內(nèi)代理或收購合同、合資合同、合作合同等。按合同訂立形式分為書面形式合同、 口頭形式合同和其他形式合 同。公司各類合同的草擬、簽訂、變更、解除、終止等，應(yīng)一律采用 書面形式。合同的草擬合同負(fù)責(zé)部門合同負(fù)責(zé)部門指對合同具體項目的歸口管理單位， 包括但不限于總務(wù)

36、 科、設(shè)備科等。由項目負(fù)責(zé)部門指定具體的項目負(fù)責(zé)人。明確合同標(biāo)的合同涉及公司業(yè)務(wù)科室， 合同負(fù)責(zé)部門應(yīng)與業(yè)務(wù)科室聯(lián)系， 明確合同 標(biāo)的。招投標(biāo) 對于納入政府采購計劃并利用財政專項撥款購置設(shè)備， 必須在上級主 管部門的指導(dǎo)下開展申報和統(tǒng)一招標(biāo)采購。對于軟硬件采購合同、工程設(shè)計建設(shè)合同、醫(yī)療設(shè)備采購合同等，一 般應(yīng)選擇數(shù)家公司報價，具體招標(biāo)公司數(shù)量由合同標(biāo)的金額決定。資質(zhì)審核 在確定報價公司和參加投標(biāo)公司時， 應(yīng)采取措施審查對方經(jīng)營范圍和 資質(zhì)，詢價書、招標(biāo)書內(nèi)容應(yīng)明確、具體和完整，不得使用含糊不清 的詞句，不得違反國家各項法律法規(guī)及規(guī)章制度。3.5 合同草擬 項目經(jīng)理根據(jù)各公司報價，并綜合考慮其

37、他因素，初定合作方。根據(jù) 有關(guān)合同簽訂的規(guī)定草擬合同，并協(xié)助有關(guān)業(yè)務(wù)科室編制預(yù)算。四、合同的審批（自行采購項目）合同草案初審項目經(jīng)理將合同草案及合同審核單交所涉及的業(yè)務(wù)科室， 由業(yè)務(wù) 科室負(fù)責(zé)人審核簽字。業(yè)務(wù)科室的審核重點是相關(guān)內(nèi)容的功能是否達(dá)到要求， 技術(shù)可行 性，具體進(jìn)度及人員安排。業(yè)務(wù)科室應(yīng)在收到送審合同的兩個工作日內(nèi)完成初審工作， 并及 時將合同草案簽退項目經(jīng)理。合同草案的審核項目經(jīng)理將合同草案、 全部公司的報價單或投標(biāo)書、 有關(guān)項目預(yù) 算一齊交紀(jì)檢監(jiān)察審計室簽收。 凡屬于固定資產(chǎn)采購合同， 需附設(shè)備 采購申請單；若為醫(yī)用設(shè)備，還需附醫(yī)療設(shè)備三證。紀(jì)檢監(jiān)察審計室審核的審核重點是合同的規(guī)

38、范性和完整性、 單位 抬頭的準(zhǔn)確性、付款方式的合理性、付款信息的及時性、項目預(yù)算的 可行性、報價的復(fù)核、投標(biāo)書復(fù)核等。財務(wù)部審核的審核重點是合同標(biāo)的是否包括在年度預(yù)算中， 合同 金額是否達(dá)到三重一大標(biāo)準(zhǔn)等。紀(jì)檢監(jiān)察審計室、 財務(wù)部提出的審核意見應(yīng)明確清晰， 符合合同 法、國際慣例和交易實際情況。審核意見注明以下事項： 合同草案的擬修改條款；修改后條款內(nèi)容；擬修改的簡要理由。支付條款的審核 合同中如需預(yù)付貨款的， 應(yīng)對預(yù)付貨款的比例嚴(yán)格控制 （一般不超 過 30），應(yīng)注意采取有效措施保證預(yù)付貨款的安全。 期中款項的支付應(yīng)根據(jù)項目進(jìn)度合理安排。在項目完成后， 應(yīng)留部分款項（一般不低于 5）作為質(zhì)量

39、保證金， 待保修期結(jié)束后支付。紀(jì)檢監(jiān)察審計室、 財務(wù)部都應(yīng)在收到送審合同的五個工作日內(nèi)完 成審核工作， 并及時將合同草案和合同審核單簽退項目經(jīng)理。 如遇特 殊疑難條款或重大合同，其評審時間將適當(dāng)延長。若對紀(jì)檢監(jiān)察審計室、 財務(wù)部提出的審核意見或擬修改條款有異 議，可在合同草案修改后再次送審。合同草案最終審批 對于重大合同，在業(yè)務(wù)科室初審和紀(jì)檢監(jiān)察審計室、 財務(wù)部門審核后， 再由公司院長辦公會審核批準(zhǔn)。五、合同的簽訂公司應(yīng)加強(qiáng)合同印鑒的管理，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)妥善保管。授權(quán)供貨單位和采購品種審核管理制度一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 。三、

40、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù) 責(zé)。五、內(nèi)容：供貨單位合法性審核首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時， 與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥 品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或 GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法 人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件， 藥品銷售人員身份證、 上崗證復(fù) 印件等資料的合法性和有效性。1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或 GSPffi書等。首營企業(yè)資料審 核還不能確定其質(zhì)量保證能

41、力時， 應(yīng)組織進(jìn)行實地考察， 考察企業(yè)的 生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè) 備及能力、 質(zhì)量管理制度等， 并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥 品質(zhì)量的要求等。1.5 采購員填寫首營企業(yè)審批表 ，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù) 責(zé)人審批后， 方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品， 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存采購品種合法性審核首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 藥品出 廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。2.3 . 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表 ，依次送質(zhì)量管理 人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

42、對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核， 審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位 藥品生產(chǎn)許可證 規(guī)定的生產(chǎn)范 圍。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、 劑型或包裝改變時， 應(yīng)按首 營品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。處方藥銷售管理制度一、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn) 確性。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1. 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)

43、藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn) 行審核并簽字或蓋章后， 方可依據(jù)處方調(diào)配銷售， 銷售及復(fù)核人員均 應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。2. 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售要留存處方并做好記錄， 處方保存 5 年備查， 顧客必須 取回處方的，應(yīng)做好處方登記。對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng) 原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。處方藥與非處方藥分類管理制度一、目的 :為了保證藥品的分類規(guī)范，保證藥品安全有效二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 處方藥與非處方藥管理分類管 理辦法處方

44、藥與非處方藥流通管理辦法及相關(guān)的法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品分類管理四、責(zé)任：全體人員。五、內(nèi)容：在藥品的驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中，都必須遵守本制度。藥品入庫驗收時，處方藥與非處方藥要分開，并有完整、真實的驗 收記錄。處方藥與非處方藥必須分區(qū)（柜）擺放，必須有明顯的標(biāo)示。處方藥專柜區(qū)應(yīng)懸掛明顯的警示語 “憑醫(yī)師處方銷售、 購買、使用”， 非處方區(qū)需懸掛“ OTC指示性標(biāo)示和忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品使用 說明書并按說明書使用或在藥師的指導(dǎo)下購買和使用”處方藥不得采取開架自選的方式銷售，銷售處方藥與非處方藥都不 得采取有獎銷售、附贈藥品等方式銷售在營業(yè)時間內(nèi)，審方執(zhí)業(yè)藥師必須在崗，擅自脫崗的，

45、按企業(yè)制度 處罰，因其他原因無法到崗的，可以提前一天告知企業(yè)負(fù)責(zé)人，以便 另外安排。處方藥必須憑借醫(yī)師處方，審方執(zhí)業(yè)藥師審核后，調(diào)配、銷售，審 （復(fù)）核人員、發(fā)藥人員都必須簽全名。并做好處方銷售記錄。處方藥不得在店內(nèi)做廣告宣傳， 非處方藥在藥店進(jìn)行廣告宣傳必須遵守國家有關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)廣告管理制度相關(guān)規(guī)定，必須取得 廣告批準(zhǔn)方可。藥品拆零管理制度一、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上， 無藥品說明書， 不能 明確注明藥品名稱、

46、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售， 在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后， 每日上 午對拆零藥品的進(jìn)行一次檢查， 如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情 況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜， 并配備必要的拆零工具， 如藥 匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員 不得用手直接接觸藥品。工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受 污染。拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量， 凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀 不合格的藥品不可拆零。對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放， 并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。拆零藥品儲存有溫度要

47、求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中， 標(biāo)明顧客姓名、 藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī) 格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人 員等。對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核， 確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后， 將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明 書的原件或復(fù)印件。含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度一、目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，制定本制度。二、范圍：本制度適用于本藥店藥品含特殊藥品復(fù)方制劑。三、內(nèi)容：含特殊藥品復(fù)方制劑：包括含

48、麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待 因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。具有蛋白同化制劑、 肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)， 方方 制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。 含可待因復(fù)方口服溶液、 復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾 酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑， 凡是從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的， 一律只能 銷售到藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理系統(tǒng)在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立時， 含麻黃堿類復(fù)方制劑、 含可待因 復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、 復(fù)方甘草片等均歸在含麻制劑中管 理。藥店在對含麻制劑的銷售開票時， 開票人對購貨單位資質(zhì)及采購經(jīng) 理身份不確定的， 報質(zhì)量管理系統(tǒng)核實與原購貨單位審批資質(zhì)是否一 致。開票人或有關(guān)人員發(fā)現(xiàn)銷售量異常變化， 應(yīng)要

49、求業(yè)務(wù)經(jīng)理進(jìn)行核 實確認(rèn)，如無合理原因應(yīng)拒絕開票銷售。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時， 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度， 復(fù)核員 認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符。配送經(jīng)理確保藥品送達(dá)隨貨同行單上的收貨地址， 如收貨地址變動 的不得送貨。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由收貨員在隨 貨同行單上簽字。應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常， 發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立 即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，報質(zhì)量管理系統(tǒng)處理。含特殊藥品復(fù)方制劑原則上不得自提， 如自提需按規(guī)定提供相關(guān)資 料（授權(quán)書和身份證復(fù)印件） 。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易， 財務(wù)系統(tǒng)應(yīng)核實購買 付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位

50、、金額相一致。藥品銷售后，業(yè)務(wù)經(jīng)理跟蹤核實藥品送到貨情況， 核實記錄保存五 年以上備查。發(fā)現(xiàn)銷售異常變化，倉儲系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)發(fā)貨量異常，物流系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)配 送異常未送達(dá)隨貨同行單指定地址的， 應(yīng)立即停止銷售或配送， 上報 主管領(lǐng)導(dǎo)處理。加強(qiáng)含特殊成分的復(fù)方制劑的管理，選擇規(guī)模、信譽(yù)較好的購貨 單位，關(guān)注購貨單位的經(jīng)營情況，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、 多次購買上述藥品的停止銷售并上報處理。含興奮藥劑藥品管理制度為加強(qiáng)對含有興奮劑藥品的臨床使用管理 , 防止在體育運(yùn)動中 使用興奮劑， 保護(hù)體育運(yùn)動參加者的身心健康， 維護(hù)體育競賽的公平 競爭。依據(jù)國家藥品管理法 、反興奮劑條例 、麻醉藥品和精神 藥品管理

51、條例、處方管理辦法 等有關(guān)法律制定我院含興奮劑藥品 臨床使用的管理制度。內(nèi)容如下：依據(jù)國家反興奮劑條例制定我院的含興奮劑藥品目錄，并根 據(jù)實際使用情況，定期調(diào)整。本藥房藥事管理委員會負(fù)責(zé)本藥房含興奮劑藥品使用管理、相關(guān) 知識培訓(xùn)和有關(guān)制度制訂及落實工作。 藥劑科相關(guān)人員負(fù)責(zé)含興奮劑 藥品的采購、保管、使用、監(jiān)督檢查等管理工作，臨床藥師負(fù)責(zé)對含 興奮劑藥品使用的指導(dǎo)工作。購入含興奮劑的藥品時，應(yīng)按規(guī)定立即貼上“運(yùn)動員慎用”字樣， 否則不予臨床銷售。我院臨床醫(yī)師在為運(yùn)動員開具處方時， 應(yīng)當(dāng)首選不含興奮劑目錄所 列禁用物質(zhì)的藥品； 確需使用含有這類藥品的， 應(yīng)當(dāng)告知其藥品性質(zhì) 和使用后果，在運(yùn)動員按

52、照國務(wù)院體育管理部門有關(guān)規(guī)定取得同意使 用的證明后， 方可為其開具含興奮劑藥品的處方。 急診情況使用含興 奮劑藥品前，要取得運(yùn)動員簽字的知情同意書，并在處方上注明“運(yùn) 動員”字樣。藥劑科工作人員在為患者發(fā)放含興奮劑的藥品時， 也應(yīng)當(dāng)注意核實 其是否為運(yùn)動員， 防止運(yùn)動員非法使用興奮劑。 發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥品處 方且患者為運(yùn)動員時， 應(yīng)當(dāng)與開具處方的臨床醫(yī)師進(jìn)一步核對， 經(jīng)確 認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑含興奮劑藥品， 并向運(yùn)動員提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。為患者開具的含興奮劑藥品屬于我國尚未實施特殊管理的蛋白同 化制劑、肽類激素的，依照藥品管理法的規(guī)定，參照我國有關(guān)特 殊藥品的管理措施對其使用環(huán)節(jié)實施嚴(yán)格管理； 其

53、他禁用物質(zhì)， 實施 處方管理。處方保存二年備查。未按照本制度的規(guī)定使用含興奮劑藥品，或者未履行告知義務(wù)的， 由本藥房藥事管理委員會給予警告； 造成嚴(yán)重后果的， 上報衛(wèi)生行政 部門給予警告，責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動。記錄和憑證管理制度一、目的：加強(qiáng)公司管理。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、內(nèi)容：質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實際，完整、 規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項內(nèi)容， 相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后， 按日期順序匯總保存；憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、 規(guī)范，核 對票據(jù)（憑證） 內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；質(zhì)量記錄和票據(jù) （憑證

54、）的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料， 未 規(guī)定保存時限至少保存 5 年；原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄， 確須改動應(yīng)報質(zhì)量管 理員批準(zhǔn)。通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時， 相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行 數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度一、目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 （試行）三、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.

55、質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的管理部門。1.1 報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2. 報告程序和要求：企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測， 銷售部門配合做 好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作， 加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的 收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)， 應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫可 疑藥品不良反應(yīng)報告表 ，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例， 必須 在 24 小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載

56、明的其他可疑藥 品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例， 應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門集中報告。發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)， 發(fā)現(xiàn)者可直 接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品， 質(zhì)量管理部 門應(yīng)立即通知儲運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就 地封存。報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或 就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的， 或未按規(guī)定 報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、 警告，并責(zé)令改 正；情節(jié)嚴(yán)重并造

57、成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。定義：藥品不良反應(yīng)： 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目 的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢伤幤凡涣挤磻?yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。第 頁計算機(jī)系統(tǒng)管理制度一、目的：加強(qiáng)計算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、適用范圍：本店接觸計算機(jī)人員。四、責(zé)任：計算機(jī)接觸人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的 有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條

58、件。 凡上機(jī)操作 的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障， 應(yīng)立即匯報，并及時進(jìn)行檢修，保 證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日 常計算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查， 確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。在處理廢棄物時，必須先進(jìn)行清理，對有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。下班時或機(jī)器用完后必

59、須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險，確保安全。不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作第 頁藥品追溯管理制度一、目的：加強(qiáng)藥品的經(jīng)營管理，確保經(jīng)營藥品的可追溯性。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其他相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于藥品的追溯管理。四、職責(zé)：全體人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：藥品經(jīng)營的可追溯是指藥品從購進(jìn)到銷售過程中的每一步驟均有 據(jù)可查，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究。以保證藥品經(jīng)營過程 中患者用藥的安全性。本店的藥品追溯管理從票據(jù)、計算機(jī) GSP 零售系統(tǒng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì) 量管理控制， 并按照國家有關(guān)規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)， 從而實現(xiàn)藥品 經(jīng)營過程的可追溯

60、。2.1. 票據(jù)環(huán)節(jié)：本店采購藥品 100%需從合法的委托配送商購進(jìn)藥品， 不得外購。 并且所購進(jìn)藥品必須具有委托配送商配送清單。 配送清單 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，做到票據(jù)環(huán)節(jié) 可追溯。計算機(jī) GSP 零售系統(tǒng)管控環(huán)節(jié)：門店配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理 要求的計算機(jī)系統(tǒng)從采購、 收貨、驗收上架、 銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量 管控，做到進(jìn)銷存相符，以滿足國家藥品追溯的要求。本門店配備的 計算機(jī)系統(tǒng)。2.2.1. 采購環(huán)節(jié)：門店應(yīng)當(dāng)遵循采購制度以 GSP 計算機(jī)系統(tǒng)編輯采 購清單或以電話保單方式從委托配送商采購藥品， 委托配