1、藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)及報告流程介紹1988年在我國批準(zhǔn)上市；2004年4月8日，國家局發(fā)文密切關(guān)注阿司咪唑安全性說明書修改前修改后適應(yīng)癥過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎、慢性蕁麻疹和其他過敏性疾病 季節(jié)性過敏性鼻炎 適用人群無禁忌12歲以下禁用用法用量每日最大10mg每日一片3毫克 不良反應(yīng)無心率失常、過敏性休克 、體重增加、皮疹、眩暈、轉(zhuǎn)氨酶升高、藥物間相互作用1988年 在我國批準(zhǔn)上市1999年 Janssen(楊森) 公司全球總部自愿在美國、日本、一些歐洲國家撤消阿司咪唑的銷售2002年7月1日 國家ADR中心公布了第二期藥品不良反應(yīng)信息通報 2004年2月13日 西安楊森制藥有限公司提出修

2、改藥品說明書的申請并獲通過 一些基本概念 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)藥品必須合格：假藥、劣藥排除在外用法用量準(zhǔn)確：符合說明書或遵醫(yī)囑發(fā)生有害反應(yīng)：與用藥目無關(guān)或意料之外同時滿足三個條件則可認(rèn)定ADR 藥品不良反應(yīng)（ADR）藥物濫用（吸毒）超量誤用偽劣藥品差錯、事故（未按規(guī)定方法用藥） 藥物不良反應(yīng)不能單純認(rèn)為只是主要產(chǎn)生效應(yīng)的藥物引起，而且也與制造時的雜質(zhì)、附加劑、溶劑或該藥物的降解產(chǎn)物等有關(guān)。藥品不良反應(yīng)分型A型：藥理作用增強所致，劑量相關(guān)性，可預(yù)測，停藥或減量后癥狀減輕或消失，發(fā)生率高，死亡率低；B型：與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，無劑量相關(guān)性，難預(yù)

3、測，發(fā)生率低，時間關(guān)系明確，后果較嚴(yán)重；C型：長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確時間關(guān)系藥品不良反應(yīng)包括 副作用：是治療劑量藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用，一般較輕微，為一過性可逆的機能變化。 阿托品：抑制腺體分泌，解除平滑肌痙攣，加快心律等。 毒性反應(yīng)：由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或使用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。這類反應(yīng)對人體危害較大。因服用劑量過大而發(fā)生的毒性作用，不屬于ADR監(jiān)測范圍。我國5000多萬殘疾人，聽力殘疾占1/3，60-80%與ADR有關(guān)，每年以2-4萬遞增?？股氐闹旅@：氨基糖甙類占藥物致聾的80%以上，如慶大、卡那

4、霉素、外用新霉素滴耳劑，還有紅霉素、萬古霉素、多粘菌素B、阿斯匹林等過敏反應(yīng)：也稱變態(tài)反應(yīng)，藥物作為半抗原或全抗原刺激機體而發(fā)生的非正常的免疫反應(yīng)。此反應(yīng)與劑量無關(guān)或關(guān)系甚小，治療量或極小量都可發(fā)生。 引起過敏性休克藥物：抗生素類：青霉素、頭孢菌素、氨基糖甙類非甾體抗炎藥蛋白或多肽類疫苗和生物制品中藥抗過敏藥造影劑其他不良反應(yīng)：由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調(diào)、二重感染，某些藥物可能出現(xiàn)的后遺效應(yīng)及產(chǎn)生的依賴性、致突變、致畸、致癌及其他不良反應(yīng)等。 藥源性疾病指藥物引起與治療作用無關(guān)的，并能導(dǎo)致機體某一個或幾個器官、某一處或幾處局部組織發(fā)生功能性和（或）器質(zhì)性損害的不良反應(yīng)。既包括正常用法

5、用量下產(chǎn)生的不良反應(yīng)，也包括因超量、超時、誤服或錯用等不正確使用藥物所引起的疾病。 不良事件/藥品不良事件不良事件（AE）：患者在治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件藥品不良事件（ADE）：發(fā)生于藥品治療期間不良事件用藥期間因果關(guān)系A(chǔ)EADEADR嚴(yán)重者上報藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)識誤區(qū)事不關(guān)己等同于藥品質(zhì)量問題，擔(dān)心影響銷售報告程序比較繁瑣，不如不報ADR報告和監(jiān)測對藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的推動作用動態(tài)掌握藥品安全性信息，支持藥品經(jīng)營決策有助于樹立企業(yè)誠信形象，得到消費者信賴創(chuàng)立品牌，促進企業(yè)發(fā)展經(jīng)營企業(yè)從各種途徑，如文件、期刊、報紙、網(wǎng)絡(luò)等，獲取最新的ADR知識及信息，提升自己的能力以患者為中心，將所獲得

6、的知識傳遞給他們，減少藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生向患者宣傳ADR報告方法與途徑，提高其防范和主動報告意識擔(dān)負(fù)著監(jiān)測ADR的重要責(zé)任，主動或被動發(fā)現(xiàn)ADR都應(yīng)啟動ADR報告程序主動參加上級部門或?qū)＜医M織的培訓(xùn)，熟練掌握報告流程和報表填寫方式參考相關(guān)文獻或信息，正確分析、評價報表參與國家或天津組織的科研活動相關(guān)法律法規(guī) 藥品管理法及藥品管理法實施條例藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則消費者權(quán)益保護法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 藥品注冊管理辦法醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 藥品管理法第42條藥品管

7、理法第71條藥品管理法實施條例第41條藥品管理法實施條例第60條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第80、81條藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 第8、50條消費者權(quán)益保護法第18條相關(guān)條款藥品管理法第71條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理邯門和衛(wèi)生行政部門報告。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起

8、15日內(nèi)依法作出行政處理決定。 第一款實施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，報告藥品不良反應(yīng)是上述單位的法定義務(wù)發(fā)現(xiàn)可能與本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告 “及時”是指如死亡/群發(fā)這樣的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須在出現(xiàn)后24小時內(nèi)報告 監(jiān)督主體是國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門及其藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的緊急控制措施，一方面是為了有效防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴大而可能導(dǎo)致使用該藥品后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)人群的增多；另一方面是藥品監(jiān)督管

9、理部門在采取緊急控制措施期間，可以迅速組織有關(guān)專家對此進行鑒定，以利進一步作出行政處理決定。 第二款行政處理決定包括以下兩種情況：經(jīng)過權(quán)衡利弊，以最大可能保證用藥者安全為前提，在可控制的條件下繼續(xù)使用該藥品，如采取修改說明書，調(diào)整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后時即可撤銷對該藥品的緊急控制措施；經(jīng)過鑒定后認(rèn)為繼續(xù)使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他更安全的同類藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規(guī)定處理藥品管理法第42條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書

10、。 已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)規(guī)定 第五十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門 消費者權(quán)益保護法第18條經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使

11、用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。 經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施。法律責(zé)任之一 行政責(zé)任藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第27條藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第27條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。 無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)

12、監(jiān)測工作的；未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。法律責(zé)任之二 民事責(zé)任消費者權(quán)益保護法第11條消費者權(quán)益保護法第35條消費者權(quán)益保護法第41條消費者權(quán)益保護法第42條第11條 消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利 第35條消費者在購買、使用商品時，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者要求賠償。銷售者賠償后，屬于生產(chǎn)者的責(zé)任或者屬于向銷售者提供商品的其他銷售者的責(zé)任的，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者或者其他銷售者追償。消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生

13、產(chǎn)者要求賠償。屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。屬于銷售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。消費者在接受服務(wù)時，其合法權(quán)益受到損害的，可以向服務(wù)者要求賠償。 第41條 經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，造成消費者或者其他受害人人身傷害的，應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用，造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費、生活補助費、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)的人所必需的生活費等費用；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第42條 經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，造成消費者或者其他受害人死亡的，應(yīng)當(dāng)支付喪葬費、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費等費用；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

14、事責(zé)任。 藥品不良反應(yīng)免責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第30條醫(yī)療事故處理條例第33條藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 第30條 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 損害補償不適用國家賠償法偶有案例適用消費者權(quán)益保護法國家局定于明年制定出臺ADR損害補償 規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則解析辦法細(xì)則第二條實施主體：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，報告是其法定義務(wù)辦法第三條細(xì)則第三條ADR監(jiān)測工作主管部門是各級FDA，醫(yī)療機構(gòu)中ADR報告制度的具體實施由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

15、省局主管全面工作，市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)ADR監(jiān)測工作，醫(yī)療機構(gòu)中ADR報告制度的具體實施由市衛(wèi)生局和區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)國家局負(fù)責(zé)全國的ADR監(jiān)測工作，省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)ADR監(jiān)測工作根據(jù)職能劃分，省局安監(jiān)處負(fù)責(zé)省局監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)，各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)和區(qū)屬醫(yī)療機構(gòu)，執(zhí)法大隊負(fù)責(zé)市級醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，余市局全面負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)ADR監(jiān)測工作辦法第六條細(xì)則第六條、第八條國家局負(fù)責(zé)對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR組織鑒定，并可采取緊急措施，作出行政處理省局負(fù)責(zé)對嚴(yán)重ADR或群發(fā)藥品不良事件組織鑒定、確認(rèn)、處理和上報，并可采取停止使用、銷售、生產(chǎn)的緊急控制措施，依法作出行政處理決定市局、執(zhí)法大隊負(fù)責(zé)職能

16、范圍內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重ADR或群發(fā)不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；定期檢查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的ADR相關(guān)工作開展情況；會同市衛(wèi)生局檢查醫(yī)療機構(gòu)ADR相關(guān)工作開展情況；宣傳、教育和培訓(xùn)日常報告年度匯總新/重/死/一般 新/重時限新藥監(jiān)測期內(nèi) 外進口日期5年內(nèi) 5年外藥品生產(chǎn)企業(yè)（監(jiān)測期內(nèi)）（監(jiān)測期外）15d/15d/24h/季度所有ADR 新/重1次/1年 1次/5年藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進口藥品代理（5年內(nèi)）（5年內(nèi)）所有ADR 新/重1次/1年 1次/5年進口藥品在他國和地區(qū)發(fā)生新/重ADR，代理單位應(yīng)于1個月內(nèi)報告國家ADR中心生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突發(fā)/群發(fā)/影響大/造成嚴(yán)重后果的ADR省

17、衛(wèi)生廳 省食藥監(jiān)局 省ADR中心立即報告衛(wèi)生部 國家食藥監(jiān)局 國家ADR中心調(diào)查核實立即報告市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生局個人監(jiān)測機構(gòu)專兼職聯(lián)絡(luò)員監(jiān)測信息員報告監(jiān)測制度填寫報表上報重點品種監(jiān)測組織開展研究年度匯總建立數(shù)據(jù)庫向購藥者宣傳市藥監(jiān)局A D R中心省藥監(jiān)局省衛(wèi)生廳醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)*#藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口）*#藥品經(jīng)營企業(yè)*#個人/單位* #* #* #* #職責(zé)和任務(wù)*:新/重/一般/死亡 #:群發(fā)不良反應(yīng)/事件 零報告制度未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)每季度應(yīng)當(dāng)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心書面報告。一般用電子報表上報，紙質(zhì)報表報 分局，由市局統(tǒng)一用電子報表上報藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)

18、測管理辦法實施細(xì)則（試行）第一章 總則（條）第二章 機構(gòu)和職責(zé)（條）第三章 報告程序和要求（條）第四章 評價與控制（條）第五章 處罰（條）第六章 附則（條） 27條 各市食品藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群發(fā)不良事件組織調(diào)查、核實、并上報上級主管部門及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報表的收集和上報工作。報告程序市藥監(jiān)局藥廠藥店醫(yī)療機構(gòu)個人省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)（包括進口藥品代理經(jīng)營企業(yè)）1、發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，確保內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確，并按規(guī)定程序和時限上報；

19、2、對于發(fā)現(xiàn)的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或所在地食品藥品監(jiān)督管理分局報告；3、對于發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；經(jīng)營企業(yè)：新的、嚴(yán)重ADR藥品經(jīng)營企業(yè)省ADR中心市藥監(jiān)局ADR網(wǎng)報經(jīng)營企業(yè)：群體ADR/事件藥品經(jīng)營企業(yè)省ADR中心省衛(wèi)生局省藥監(jiān)局電話、傳真ADR網(wǎng)報電話：傳真：省藥品不良反應(yīng)報告資料通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報。對暫時不具備條件的單位，可根據(jù)實際情況采用紙質(zhì)報表，向所在地食品藥品監(jiān)督管理局上報，由所在地食品藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)絡(luò)上報。個人報告?zhèn)€人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可向就診醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

20、或藥品經(jīng)營企業(yè)報告，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局或省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。個人發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重或群體藥品不良反應(yīng)，可直接向所在地食品藥品監(jiān)督管理局報告，也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省食品藥品監(jiān)督管理局報告。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未記錄的不良反應(yīng)。一般的藥品不良反應(yīng)是指：新的和嚴(yán)重的以外的所有不良反應(yīng)。對新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 藥品

21、不良反應(yīng)/事件報告表填表說明填表注意事項1、藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。（第14條）2、藥品不良反應(yīng)/事件報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫的內(nèi)容和簽署的意見字跡要清晰，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、以及不通用的縮寫形式和花體式簽名。填表注意事項3、有選擇的項目劃“”，敘述項目應(yīng)按格式完整、準(zhǔn)確、簡明的填寫，不得有缺漏項。4、每一個患者填寫一張報告表。5、盡可能詳細(xì)填寫報告表中所要求的所有項目。6、有些信息內(nèi)容確實無法獲得時，可以填寫“不詳”。填表注意事項6、對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可

22、以另附A4白紙說明。并將“附件”二字標(biāo)在紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。7、如果報告的是補充報告，請?zhí)顚懪c原始報告相同的編號，并在報告的左上方注明 “補充報告”字樣。填寫的詳細(xì)要求報告性質(zhì)： 新的 嚴(yán)重 一般填寫的詳細(xì)要求單位名稱： 填寫報告單位的完整全稱，是指在工商局登記注冊的完整名稱報告日期： 是指填寫不良反應(yīng)病例報告的時間，例如：2005年10月17日報告人職務(wù)職稱：依據(jù)實際情況“”。報告人簽名：應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)?；颊呦嚓P(guān)情況患者姓名 要求填寫患者真實全名。1、當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有

23、關(guān)時，患者姓名填新生兒。2、如果藥品不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，且報告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期服藥有關(guān)時：患者相關(guān)情況 患者姓名： 如果ADR沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親； 如果ADR是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親； 如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)ADR（除外胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中； 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，且注明兩張報告表的相關(guān)性?；颊呦嚓P(guān)情況性別：按實際情況“”選擇出生日期：患者的出生年份應(yīng)填寫4位數(shù)，如2005年，不可填寫05年，如果患者的

24、具體出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生此次藥品不良反應(yīng)時的實際年齡。民族：應(yīng)按實際情況正確填寫。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，做最佳估計。患者相關(guān)情況患者聯(lián)系方式：最好填寫患者的聯(lián)系電話或手機電話號碼。如果填寫患者的通信地址，一定附上郵政編碼。家族藥品不良反應(yīng)/事件：按實際情況正確選擇“”，如需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：按實際情況正確選擇“”，這里包括藥物過敏史，同樣如需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。如填寫發(fā)生困難，不知如何填寫不良反應(yīng)名稱可與以下單位聯(lián)

25、系獲得。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（電話：） 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：應(yīng)填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時間。注意的兩個時間問題：1.當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，那么不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。2.當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)發(fā)生的時間就是懷孕終止的日期。不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況為了方便大家填報，表格為填空和“”選項的版式設(shè)計。如果患者是用藥當(dāng)天即出現(xiàn)不良反應(yīng)，則不僅填寫用藥和出現(xiàn)不良反應(yīng)的年、月、日，還必須填寫具體的“時”（幾點鐘）。藥品的用法、用量的填寫，多運用填空和“”選項相結(jié)合的方式。不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況藥品的

26、用法用量：此次新報表列出了口服 、肌肉注射 、靜脈滴注 、外用等幾種途徑。同時列出了毫克 、克 、毫升 、片 、粒 、丸 、滴等用藥單位。請?zhí)羁蘸汀啊边x項完成，同時可以參考藥品使用說明書。不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件后采取的措施分為：停藥 、減少用量 、就醫(yī) 、用藥請正確“”選項。如采取的措施為用藥，請標(biāo)明所使用藥品的名稱及用法用量。如有其他需表述的內(nèi)容請另附A4紙說明。使用藥品情況使用藥品分為：懷疑藥品并用藥品懷疑藥品：報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良反應(yīng)事件的藥品），且報告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。使用藥品情況商品名稱 填寫藥品的商品名。例如“洛賽克”這個名稱就是商品名。如果沒有或者不知道商品名，可以填寫“不詳”。通用名稱 填寫完整的通用名。例如“洛賽克”的通用