1、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)試題考試時(shí)間：姓名：成績(jī)：一、填空題（每題3分，共45分）變更是為改進(jìn)之目的而提出的對(duì)藥品生產(chǎn)和管理全過(guò)程中某項(xiàng)內(nèi)容的完善或?yàn)槭鼓稠?xiàng) 工作（設(shè)施、設(shè)備等）符合相關(guān)規(guī)定而提出的改變，改變后須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的， 應(yīng)。嚴(yán)禁對(duì)現(xiàn)行各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等進(jìn)行任何變更。對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性可能有潛在的重大影響，需要開(kāi)展主要的開(kāi) 發(fā)工作（如：穩(wěn)定性試驗(yàn)、驗(yàn)證、再驗(yàn)證等）以確定變更的合理性。 藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后 年。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有。偏差產(chǎn)生的范圍包括：文件的制定及執(zhí)行方面、物料接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方 面、環(huán)境控制方面、儀器設(shè)備校 驗(yàn)、生產(chǎn)

2、過(guò)程數(shù)據(jù)處理方面、驗(yàn)證方面等。是指在產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝或存放過(guò)程中發(fā)生的任何偏離批準(zhǔn)的規(guī)程、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、趨勢(shì)、設(shè)備或參數(shù)的 差異。 重要偏差可能對(duì)產(chǎn)品的 產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo) 致。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾 正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施。質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在 前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題是指該藥品與的不符合情況和生產(chǎn)過(guò)程 的情況所產(chǎn)生的影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題。二、選擇題（每題3分，共15分） 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）監(jiān)控員填寫(xiě) B.車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě)C.崗位操作人員填寫(xiě)D.

3、班長(zhǎng)填寫(xiě) 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）可以發(fā)放審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放檢驗(yàn)合格即可發(fā)放 藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用標(biāo)準(zhǔn) C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A.中間產(chǎn)品 B.待包裝產(chǎn)品C.試劑D.包裝材料（）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量管理部門(mén)三、判斷題（每題3分，共30分）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)

4、、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén) TOC o 1-5 h z 可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售，使用的緊急控制措施。（）生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（）處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)，藥學(xué) 刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）四、簡(jiǎn)答（每題5分，共10分）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定要符合哪些原則？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終目的是什么？質(zhì)量管理體系培訓(xùn)試題答案一、填空題進(jìn)行驗(yàn)證工作未經(jīng)批準(zhǔn)主要變更一組織機(jī)構(gòu)圖生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的控制方面；設(shè)備/設(shè)施方面；清潔方面偏差；非計(jì)劃性質(zhì)量、安全性或有效性；產(chǎn)品的報(bào)廢放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典（對(duì)該藥品劑型通則要求）；不符合GMP要求二、選擇題C2.C3.B4.D5.D三、判斷題1.2.