1、.- PAGE 6 -：.；甲型HN流感病毒實驗活動管理任務(wù)規(guī)范為做好我省甲型HN流感防控任務(wù)，確保我省甲型HN流感病毒實驗室檢測質(zhì)量與生物平安，特制定本規(guī)范。本規(guī)范是從事甲型HN流感檢測實驗室的最低要求，是對懇求開展甲型HN病毒實驗活動的實驗室進(jìn)展審批的技術(shù)根據(jù)。一、任務(wù)原那么甲型HN流感病毒的生物學(xué)特性和變異趨勢尚不完全明確，且傳染性較強(qiáng)，甲型HN流感病毒目前暫時按照病原微生物危害程度分類中的二類進(jìn)展管理。必要時，將根據(jù)甲型HN流感疫情的開展和病毒毒力變異情況，以及動態(tài)風(fēng)險評價結(jié)果，適時調(diào)整其危害分類等級。從事甲型HN流感檢測實驗室必需經(jīng)過省衛(wèi)生廳組織的生物平安論證，合格后方可開展甲型HN

2、流感病毒檢測任務(wù)。從事甲型HN流感檢測實驗室所在單位要加強(qiáng)實驗室生物平安組織指點，建立健全實驗室生物平安管理體系，明確生物平安管理責(zé)任。未經(jīng)培育的臨床樣本檢測在生物平安二級實驗室進(jìn)展。需求開展甲型HN流感病毒分別任務(wù)的單位，必需在帶負(fù)壓的生物平安二級以上實驗室進(jìn)展，經(jīng)過省衛(wèi)生廳組織的生物平安論證后方可開展。臨床檢測樣本檢測結(jié)果為甲型HN陽性的，實驗室要按照有關(guān)規(guī)定，及時通知患者就診醫(yī)院，由患者就診醫(yī)院進(jìn)展疫情報告。其陽性樣本及時送當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心國家級流感監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實驗室進(jìn)展病原分別任務(wù)。二、管理制度根據(jù)各實驗室詳細(xì)情況和特點，建立甲型HN流感病毒實驗室生物平安風(fēng)險評價制度。建立并健全甲型H

3、N流感病毒相關(guān)的體系文件，包括程序文件、規(guī)范操作程序SOP和記錄等文件。建立并健全甲型HN流感病毒及樣本運用審批制度。建立并健全甲型HN流感實驗室不測事故的應(yīng)急處置預(yù)案。實驗室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物平安委員會，擔(dān)任咨詢、指點、評價、監(jiān)視實驗室的生物平安相關(guān)事宜。實驗室擔(dān)任人必需是所在機(jī)構(gòu)生物平安委員會成員。建立并健全嚴(yán)厲的實驗室準(zhǔn)入制度，實驗室入口處應(yīng)標(biāo)明所從事的生物因子、擔(dān)任人和緊急聯(lián)絡(luò)。實驗室指定專人擔(dān)任任務(wù)人員的安康及感染監(jiān)測任務(wù)，開展任務(wù)人員崗前及定期安康體檢、保管本底血清并要求進(jìn)展預(yù)防接種，建立個人安康檔案。建立實驗室設(shè)備、設(shè)備的定期維護(hù)制度，并設(shè)專人擔(dān)任管理。建立正確的生物平安標(biāo)示運

4、用制度。建立嚴(yán)厲的毒種及樣本的保管和銷毀制度。十一建立嚴(yán)厲的實驗室廢物處置管理制度。三、人員要求實驗室應(yīng)具有確保任務(wù)正常運轉(zhuǎn)的相應(yīng)數(shù)量的管理、技術(shù)、安保、設(shè)備維護(hù)等任務(wù)人員。任務(wù)人員應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心，安康情況良好，接受必要的安康監(jiān)測。從事甲型HN流感病毒實驗室活動人員須經(jīng)實驗室生物平安管理和專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，持證上崗。任務(wù)人員須具備全面的實驗室生物平安管理知識和流感專業(yè)知識，具備一定流感病毒實驗任務(wù)閱歷，熟習(xí)流感實驗活動的各項制度和流程。任務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)厲審批和登記后方可進(jìn)入實驗室。當(dāng)實驗活動進(jìn)展時，要限制該實驗室任務(wù)人員的出入。實驗室管理層應(yīng)按任務(wù)的復(fù)雜程度定期評價員工的表現(xiàn)，至少

5、每個月一次。實驗室任務(wù)人員必需在身體情況良好的情況下，才干進(jìn)入實驗室進(jìn)展任務(wù)。出現(xiàn)以下情況，不應(yīng)進(jìn)入上述區(qū)域。、身體出現(xiàn)開放性損傷；、患發(fā)熱性疾病；、感冒、上呼吸道感染或其他導(dǎo)致抵抗力下降的情況；、妊娠期間；、曾經(jīng)在實驗室延續(xù)任務(wù)小時以上或其他緣由呵斥的疲勞形狀。、歲以下兒童不應(yīng)被授權(quán)進(jìn)入實驗室任務(wù)區(qū)。四、甲型HN流感實驗室規(guī)劃及操作疑似或確診甲型HN流感病例的未經(jīng)培育的感染性資料的操作實驗室規(guī)劃、實驗室入口處應(yīng)標(biāo)明所從事的生物因子、擔(dān)任人、緊急聯(lián)絡(luò)。 、實驗室主入口的門、放置生物平安柜實驗室的門應(yīng)可自動封鎖。 、大量的備用物品應(yīng)存儲在實驗室任務(wù)區(qū)域外。 、實驗室任務(wù)區(qū)域外應(yīng)具備存放個人衣物的

6、條件。 、至少應(yīng)在實驗室任務(wù)區(qū)配備簡易洗眼安裝。、實驗室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器或其它適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。 、實驗室任務(wù)區(qū)應(yīng)配備生物平安柜。 、生物平安柜的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過獨立于建筑物公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。 、在風(fēng)險評價和確保 HEPA 功能正常的根底上，生物平安柜的排風(fēng)可以在室內(nèi)循環(huán)；但實驗室應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件。 、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。核酸檢測操作、除滿足四所要求的條件外，從事甲型HN流感RT-PCR核酸檢測應(yīng)具有四個獨立物理分區(qū)，分別為試劑預(yù)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)，每個區(qū)均具有獨立的緩沖間，并保證風(fēng)向從外到內(nèi)的定向氣流。、從事Real-Time RT-PCR核酸檢測

7、應(yīng)具有三個獨立物理分區(qū)，分別為試劑預(yù)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)和擴(kuò)增、產(chǎn)物分析區(qū)，每個區(qū)均具有獨立的緩沖間，并保證風(fēng)向從緩沖間往實驗區(qū)定向氣流。甲型HN流感病毒分別培育的操作甲型HN流感病毒分別培育的操作除滿足四所要求的條件外，實驗室應(yīng)有可控的通風(fēng)系統(tǒng)，確保實驗室由外向內(nèi)的定向氣流。實驗室排風(fēng)不可再循環(huán)至建筑物其他區(qū)域。當(dāng)實驗室內(nèi)的氣體要排放到室外時，必需能快速從排氣管道及所在建筑物派出，氣體可經(jīng)過HEPA過濾排放。實驗室生物平安、任務(wù)人員應(yīng)穿戴個人防護(hù)設(shè)備，包括一次性手套、反穿衣、隔離衣、連體衣、帽子、鞋套或公用鞋子，眼部維護(hù)配備。其中任務(wù)人員須佩戴生物防護(hù)型N口罩，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)且每個人須經(jīng)過密合度測試

8、。、對標(biāo)本進(jìn)展核酸檢測時，標(biāo)本接納分裝、核酸操作、PCR反響體系配制、電泳操作該當(dāng)在不同房間進(jìn)展。不同房間的移液器和槍頭不應(yīng)混用，標(biāo)本分裝和PCR反響體系配制的區(qū)域不應(yīng)接觸到核酸，并有單獨的實驗防護(hù)用品。、一切感染性或潛在感染性資料的操作應(yīng)在年檢合格的生物平安柜中進(jìn)展。、應(yīng)運用帶有密封離心杯或轉(zhuǎn)子的離心機(jī)，并且在生物平安柜中翻開離心杯或轉(zhuǎn)子。五、甲型HN流感實驗室儀器設(shè)備配置、核酸檢測甲型HN流感實驗室須配置以下儀器才干開展甲型HN流感核酸檢測任務(wù)：級生物平安柜、PCR儀、Real-time PCR儀、臺式高速低溫離心機(jī)、凝膠成像儀、混勻器、高壓鍋、電泳儀及-冰箱各一臺，同時需配置不同刻度的l、l和l移液器各二。假設(shè)只進(jìn)展Real-time PCR檢測，可不需求PCR儀、凝膠成像儀、電泳儀。、病毒培育甲型HN流感實驗室須配置以下儀器才干開展甲型HN流感病毒分別任務(wù)：級生物平安柜、CO培育箱、冰箱、離心機(jī)高速、倒置顯微鏡、高壓鍋和普通冰箱各一臺，同時需配置不同刻度的l、l和l移液器各兩個。六、消毒及廢物處置貯藏有效滅活甲型HN流感病毒消毒劑，如含氯消毒劑、酒精、過氧化物、四價的氨化合物。確保運用合格的消毒劑。實驗室產(chǎn)生的廢物應(yīng)按照、的規(guī)定進(jìn)展處置。七、運輸嚴(yán)厲按照的要求，開展甲型HN流感病毒及樣本運輸任務(wù)。甲型HN流感樣本可按照B