1、附件1胞磷膽堿鈉注射液說明書修訂要求【適應(yīng)癥】用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙?！居梅ㄓ昧俊快o脈滴注：每次0.25W.5g,每日1次，用5%或10%的葡 萄糖注射液稀釋后緩慢滴注。510日為一療程。靜脈注射：每次0.1W.2g。肌肉注射：每日0.1 W.3g,分12次注射?！静涣挤磻?yīng)】全身：偶見發(fā)熱、倦怠、過敏樣反應(yīng)，嚴(yán)重者有過敏性 休克的報告。心血管系統(tǒng)：偶見暫時性血壓下降、心動過緩和心動過 速。消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼 感、腹瀉和肝功能異常。呼吸系統(tǒng)：有發(fā)生過敏性哮喘的報告，嚴(yán)重者可由現(xiàn)呼 吸困難和喉水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：偶見眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁 不安和

2、痙攣。皮膚五官：偶見皮疹及一過性復(fù)視?！窘伞繉Ρ酒愤^敏者禁用?！咀⒁馐马棥?有藥物過敏史的患者慎用；.對伴有腦由血、腦水腫和顱壓增高的嚴(yán)重急性顱腦損 傷患者慎用；.癲癇及低血壓患者慎用；.靜脈注射時應(yīng)盡量放慢給藥速度；.肌注一般不采用，若用時應(yīng)經(jīng)常更換注射部位。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。孕婦及 哺乳期婦女慎用。【兒童用藥】根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量。【老年用藥】根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量。【藥物相互作用】本品用于震顫麻痹病人時，不宜與左旋多巴合用，否則 可引起肌僵直惡化。【藥物過量】用量過大，可能有惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、失眠、 興奮、痙攣等癥狀，

3、可減量，并對癥處理?！舅幚矶纠怼堪啄憠A為核昔衍生物，可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、尤其是 與意識密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動系統(tǒng)的機(jī)能；增強椎體 系統(tǒng)的機(jī)能，改善運動麻痹；改善大腦循環(huán)，通過減少大腦 血流阻力，增加大腦血流而促進(jìn)大腦物質(zhì)代謝，對促進(jìn)大腦 功能恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒等具有一定作用?！舅幋鷦恿W(xué)】本品注射后血藥濃度迅速下降，30分鐘降至注入時的1/3 , 12小時基本穩(wěn)定，分布以肝內(nèi)最多，占10%。在肝臟代謝為游離膽堿和胞昔二磷酸，主要經(jīng)腎臟和肺清除，原藥半衰期為3.5小時，主要代謝物膽堿的清除半衰期為2小時。本品較難通過血腦屏障，進(jìn)入腦內(nèi)的藥物很少，僅占 0.1%,但藥物在腦內(nèi)停留時間很長，注射后

4、 3小時內(nèi)藥物濃度達(dá)峰值，并在24小時內(nèi)保持不變；而且損傷腦比正常腦、受損半球比未受損半球的胞磷膽堿含量明顯升高。附件2注射用胞磷膽堿鈉說明書修訂要求【適應(yīng)癥】用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙?！居梅ㄓ昧俊快o脈滴注：每次0.25W.5g,每日1次，用5% 或10%的 葡萄糖注射液稀釋后緩慢滴注。510日為一療程。靜脈注射：每次0.1O.2go肌肉注射：每日0.1W.3g,分12次注射?！静涣挤磻?yīng)】全身：偶見發(fā)熱、倦怠、過敏樣反應(yīng)，嚴(yán)重者有過敏性 休克的報告。心血管系統(tǒng)：偶見暫時性血壓下降、心動過緩和心動過 速。消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼 感、腹瀉和肝功能異常。呼吸系統(tǒng)

5、：有發(fā)生過敏性哮喘的報告，嚴(yán)重者可由現(xiàn)呼 吸困難和喉水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：偶見眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁 不安和痙攣。皮膚五官：偶見皮疹及一過性復(fù)視?！窘伞繉Ρ酒愤^敏者禁用?！咀⒁馐马棥?有藥物過敏史的患者慎用；.對伴有腦由血、腦水腫和顱壓增高的嚴(yán)重急性顱腦損 傷患者慎用；.癲癇及低血壓患者慎用；.靜脈注射時應(yīng)盡量放慢給藥速度；.肌注一般不采用，若用時應(yīng)經(jīng)常更換注射部位。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。孕婦及 哺乳期婦女慎用?！緝和盟帯扛鶕?jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量?！纠夏暧盟帯扛鶕?jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒酚糜谡痤澛楸圆∪藭r，不宜與左旋多

6、巴合用，否則 可引起肌僵直惡化?！舅幬镞^量】用量過大，可能有惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、失眠、 興奮、痙攣等癥狀，可減量，并對癥處理。【藥理毒理】胞磷膽堿為核昔衍生物，可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、尤其是 與意識密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動系統(tǒng)的機(jī)能；增強椎體 系統(tǒng)的機(jī)能，改善運動麻痹；改善大腦循環(huán)，通過減少大腦 血流阻力，增加大腦血流而促進(jìn)大腦物質(zhì)代謝，對促進(jìn)大腦 功能恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒等具有一定作用?！舅幋鷦恿W(xué)】本品注射后血藥濃度迅速下降，30分鐘降至注入時的1/3, 12小時基本穩(wěn)定，分布以肝內(nèi)最多，占 10%。在肝臟 代謝為游離膽堿和胞昔二磷酸，主要經(jīng)腎臟和肺清除，原藥 半衰期為3.5小時，主要代謝

7、物膽堿的清除半衰期為 2小時。 本品較難通過血腦屏障，進(jìn)入腦內(nèi)的藥物很少，僅占 0.1%, 但藥物在腦內(nèi)停留時間很長，注射后3小時內(nèi)藥物濃度達(dá)峰值，并在24小時內(nèi)保持不變；而且損傷腦比正常腦、受損 半球比未受損半球的胞磷膽堿含量明顯升高。附件3胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液說明書修訂要求【適應(yīng)癥】用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。【用法用量】靜脈滴注：每次0.250.5g ,每日1次，緩慢滴注。510日 為一療程?！静涣挤磻?yīng)】全身：偶見發(fā)熱、倦怠、過敏樣反應(yīng)，嚴(yán)重者有過敏性 休克的報告。心血管系統(tǒng)：偶見暫時性血壓下降、心動過緩和心動過速。消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼感、腹瀉和肝

8、功能異常。呼吸系統(tǒng)：有發(fā)生過敏性哮喘的報告，嚴(yán)重者可由現(xiàn)呼吸困難和喉水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：偶見眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁 不安和痙攣。皮膚五官：偶見皮疹及一過性復(fù)視?！窘伞繉Ρ酒愤^敏者禁用?！咀⒁馐马棥?有藥物過敏史的患者慎用；.對伴有腦由血、腦水腫和顱壓增高的嚴(yán)重急性顱腦損 傷患者慎用；.癲癇及低血壓患者慎用；.本品為含鈉制劑，請低鈉者應(yīng)用時注意?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。孕婦及 哺乳期婦女慎用。【兒童用藥】根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量。【老年用藥】根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量【藥物相互作用】本品用于震顫麻痹病人時，不宜與左旋多巴合用，否則 可引起肌僵

9、直惡化?！舅幬镞^量】用量過大，可能有惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、失眠、 興奮、痙攣等癥狀，可減量，并對癥處理?！舅幚矶纠怼堪啄憠A為核昔衍生物，可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、尤其是 與意識密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動系統(tǒng)的機(jī)能；增強椎體 系統(tǒng)的機(jī)能，改善運動麻痹；改善大腦循環(huán)，通過減少大腦 血流阻力，增加大腦血流而促進(jìn)大腦物質(zhì)代謝，對促進(jìn)大腦 功能恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒等具有一定作用?！舅幋鷦恿W(xué)】本品注射后血藥濃度迅速下降，30分鐘降至注入時的1/3 , 12小時基本穩(wěn)定，分布以肝內(nèi)最多，占10%。在肝臟代謝為 游離膽堿和胞昔二磷酸，主要經(jīng)腎臟和肺清除，原藥半衰期 為3.5小時，主要代謝物膽堿的清除半衰期為2小

10、時。本品較難通過血腦屏障，進(jìn)入腦內(nèi)的藥物很少，僅占 0.1%,但藥物 在腦內(nèi)停留時間很長，注射后 3小時內(nèi)藥物濃度達(dá)峰值，并 在24小時內(nèi)保持不變；而且損傷腦比正常腦、受損半球比未 受損半球的胞磷膽堿含量明顯升高。附件4胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液說明書修訂要求【適應(yīng)癥】用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙?！居梅ㄓ昧俊快o脈滴注：每次0.25 W.5g,每日1次，緩慢滴注。510日 為一療程?！静涣挤磻?yīng)】全身：偶見發(fā)熱、倦怠、過敏樣反應(yīng)，嚴(yán)重者有過敏性 休克的報告。心血管系統(tǒng)：偶見暫時性血壓下降、心動過緩和心動過速。消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼感、腹瀉和肝功能異常。呼吸系統(tǒng)：有發(fā)

11、生過敏性哮喘的報告，嚴(yán)重者可由現(xiàn)呼 吸困難和喉水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：偶見眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁不安和痙攣。皮膚五官：偶見皮疹及一過性復(fù)視?！窘伞繉Ρ酒愤^敏者禁用?！咀⒁馐马棥?有藥物過敏史的患者慎用；.對伴有腦由血、腦水腫和顱壓增高的嚴(yán)重急性顱腦損 傷患者慎用；.癲癇及低血壓患者慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。孕婦及 哺乳期婦女慎用?！緝和盟帯扛鶕?jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量。【老年用藥】根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒酚糜谡痤澛楸圆∪藭r，不宜與左旋多巴合用，否則 可引起肌僵直惡化。【藥物過量】用量過大，可能有惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、失眠、 興奮、痙攣等癥狀，可減量，并對癥處理?！舅幚矶纠怼堪啄憠A為核昔衍生物，可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、尤其是 與意識密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動系統(tǒng)的機(jī)能；增強椎體 系統(tǒng)的機(jī)能，改善運動麻痹；改善大腦循環(huán)，通過減少大腦 血流阻力，增加大腦血流而促進(jìn)大腦物質(zhì)代謝，對促進(jìn)大腦 功能恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒等具有一定作用?！舅幋鷦恿W(xué)】本品注射后血藥濃度迅速下降，30分鐘降至注入時的1/3 , 12小時