1、醫(yī)院醫(yī)療器械使用自查報(bào)告醫(yī)院醫(yī)療器械使用自查報(bào)告1自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。2、職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安

2、全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3、藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑職員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。5、藥庫(kù)辦理：我院藥庫(kù)分區(qū)

3、鮮明合理，藥品寄存距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下寄存藥品；辦理職員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記實(shí)完整。以上即為我院藥品醫(yī)療東西質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。醫(yī)院醫(yī)療東西使用自查報(bào)告2我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20 xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)職員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療東西進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)告如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化辦理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全辦理組織，把藥品、醫(yī)療東西安全辦理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療東西相關(guān)制度，醫(yī)療東西沒(méi)有良事件監(jiān)督辦理制度，醫(yī)療東西儲(chǔ)

4、存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、東西安全檔案，嚴(yán)格辦理制度制定辦理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療東西所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格藥品、醫(yī)療東西進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療東西的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療東西安全使用。3、做好一樣平常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品東西的質(zhì)量辦理，有專管職員做好藥品東西的一樣平常維護(hù)工作。防止沒(méi)有合格藥品醫(yī)療東西進(jìn)入臨床，特制定沒(méi)有良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療東西沒(méi)有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，沒(méi)有良反應(yīng)或沒(méi)有良事件基本情況，并做好記實(shí)，迅

5、速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失期行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。五、合法、標(biāo)準(zhǔn)、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品東西安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療東西隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療東西安全工作成果，營(yíng)造藥品東西的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。醫(yī)院醫(yī)療東西使用自查報(bào)告3為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療東西有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療東西監(jiān)督辦理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療東西專項(xiàng)檢查工作方案，我院特組織相關(guān)職員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)

6、療東西進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)告如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院第一成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全辦理組織，把藥品醫(yī)療東西安全的辦理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療東西相關(guān)制度：藥品醫(yī)療東西沒(méi)有合格處理制度、一次性醫(yī)療用品辦理制度、醫(yī)療東西沒(méi)有良事件監(jiān)督辦理制度、醫(yī)療東西儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格藥品醫(yī)療東西進(jìn)入，本院特制定藥品醫(yī)療東西購(gòu)進(jìn)辦理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療東西所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資

7、質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。3、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療東西的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療東西入庫(kù)制度，確保醫(yī)療東西的安全使用。四、做好一樣平常保管工作五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療東西的質(zhì)量，我們還組織專門職員做好藥品醫(yī)療東西一樣平常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)沒(méi)有合格藥品醫(yī)療東西的辦理，防止沒(méi)有合格藥品醫(yī)療東西進(jìn)入臨床，我院特制定沒(méi)有良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療東西沒(méi)有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、沒(méi)有良反應(yīng)或沒(méi)有良事件基本情況，并做好記實(shí)，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療東西監(jiān)督辦理局。七、我院今后藥品醫(yī)療東西工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療東西安全工作，杜絕藥品醫(yī)療東西安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療東西安全，在今

8、后工作中，我們打算：1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療東西安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療東西安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療東西安全工作一樣平常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療東西安全隱患，牢固樹立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，沒(méi)有斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療東西安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療東西的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。醫(yī)療東西自查報(bào)告1按照市食品藥品監(jiān)督辦理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療東西、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)告如下：一、加強(qiáng)辦理、強(qiáng)化責(zé)任、加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)配備醫(yī)療東西質(zhì)量辦理職員，從事醫(yī)療

9、東西質(zhì)量辦理工作職員具備醫(yī)療東西相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療東西質(zhì)量辦理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療東西的質(zhì)量辦理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量辦理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，搜集與醫(yī)療東西使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)辦理，并建立檔案，催促相關(guān)部門和崗位職員執(zhí)行醫(yī)療東西的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療東西供貨者及醫(yī)療東西產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療東西的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療東西的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理沒(méi)有合格醫(yī)療東西，組織調(diào)查、處理醫(yī)療東西質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療東西沒(méi)有良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量辦理全過(guò)程的使用質(zhì)量辦理制度。二、對(duì)醫(yī)療東西的采購(gòu)、

10、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入，我院建立了醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)辦理制度、大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度以及醫(yī)學(xué)裝備檔案辦理制度，按照醫(yī)療東西使用質(zhì)量監(jiān)督辦理辦法的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記實(shí)，和醫(yī)療東西相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督辦理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療東西的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療東西無(wú)中文說(shuō)明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療東西安全、合法使用。3、對(duì)醫(yī)療東西庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療東西的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境

11、是否符合在庫(kù)醫(yī)療東西的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門職員做好醫(yī)療東西一樣平常維護(hù)工作。四、對(duì)三類醫(yī)療東西的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療東西）植入性醫(yī)療東西屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療東西，為了保證人民群眾使用植入類東西安全、有效性，本院特制定了植入性醫(yī)療東西購(gòu)進(jìn)辦理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療東西所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療東西所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療東西的信息辦理，建立健全植入性醫(yī)療東西采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記實(shí)產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行辦理。五、對(duì)可疑沒(méi)有良反應(yīng)事件的醫(yī)療東西的檢測(cè)辦理加強(qiáng)沒(méi)有合格醫(yī)療東西的

12、辦理，防止沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入臨床，我院特制定了醫(yī)療東西沒(méi)有良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療東西沒(méi)有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、沒(méi)有良反應(yīng)或沒(méi)有良事件基本情況，并做好記實(shí)，迅速上報(bào)醫(yī)療東西監(jiān)督辦理部門。六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度，按照規(guī)定制作了醫(yī)療東西維修維護(hù)保養(yǎng)記實(shí)，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記實(shí)。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記實(shí)，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的

13、自查自糾，我院的醫(yī)療東西辦理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、沒(méi)有合格的醫(yī)療東西沒(méi)有能及時(shí)燒毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放沒(méi)有合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療東西維護(hù)維修的技術(shù)職員開展培訓(xùn)考核工作。八、我院今后醫(yī)療東西工作重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作，杜絕醫(yī)療東西安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療東西安全，今后我們打算：1、進(jìn)一步加大醫(yī)療東西安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療東西安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作一樣平常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療東西安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療東西維護(hù)維修的技術(shù)職員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。3、

14、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療東西的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。醫(yī)院醫(yī)療東西設(shè)備辦理科20 xx年xx月xx日醫(yī)療東西自查報(bào)告2根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督辦理局關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療東西使用安全專項(xiàng)整治的通知，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療東西的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果報(bào)告如下：一、職責(zé)辦理我院已建立的辦理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)職員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生辦理制度等。二、藥品藥械購(gòu)銷辦理我院沒(méi)有存在從無(wú)資質(zhì)的單元、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品

15、、醫(yī)療東西的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記實(shí)，檢驗(yàn)、索取相關(guān)資料;沒(méi)有存在使用過(guò)期生效藥品和醫(yī)療東西的情況。3、藥庫(kù)辦理我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志精通。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有響應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量辦理制度及執(zhí)行情況記實(shí)。以上即為我院藥品、醫(yī)療東西安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療東西有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療東西監(jiān)督辦理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療東西專項(xiàng)檢查工作方案，我院特組織相關(guān)職員重點(diǎn)就全院

16、藥品醫(yī)療東西進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)告如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院第一成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全辦理組織，把藥品醫(yī)療東西安全的辦理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療東西相關(guān)制度：藥品醫(yī)療東西沒(méi)有合格處理制度、一次性醫(yī)療用品辦理制度、醫(yī)療東西沒(méi)有良事件監(jiān)督辦理制度、醫(yī)療東西儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格藥品醫(yī)療東西進(jìn)入，本院特制定藥品醫(yī)療東西購(gòu)進(jìn)辦理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療東西所具備的條件以及供應(yīng)商所具

17、備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。3、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療東西的合法及質(zhì)量。我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療東西入庫(kù)制度，確保醫(yī)療東西的安全使用。四、做好一樣平常保管工作五、保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療東西的質(zhì)量。我們還組織專門職員做好藥品醫(yī)療東西一樣平常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)沒(méi)有合格藥品醫(yī)療東西的辦理。防止沒(méi)有合格藥品醫(yī)療東西進(jìn)入臨床，我院特制定沒(méi)有良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療東西沒(méi)有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、沒(méi)有良反應(yīng)或沒(méi)有良事件基本情況，并做好記實(shí)，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療東西監(jiān)督辦理局。七、我院今后藥品醫(yī)療東西工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療東西安全工作，杜絕藥品醫(yī)療東西安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療東西安全，

18、在今后工作中，我們打算：1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療東西安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療東西安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療東西安全工作一樣平常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療東西安全隱患，牢固樹立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，沒(méi)有斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療東西安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療東西的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。醫(yī)療東西自查報(bào)告3我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督辦理總局關(guān)于施行醫(yī)療東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)的公告（20 xx年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)職員重點(diǎn)就我公司謀劃的所有醫(yī)療東西進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)告如下：一、

19、強(qiáng)化制度辦理，健全質(zhì)量辦理體系，保障謀劃過(guò)程當(dāng)中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為首要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為首要組織成員、全體員工為首要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全辦理組織，把醫(yī)療東西安全的辦理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療東西相關(guān)辦理制度：醫(yī)療東西采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司謀劃活動(dòng)的安全順利開展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格辦理制度，完善并保存相關(guān)記實(shí)或檔案辦理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)制定響應(yīng)辦理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療東西所具備的條件及供貨

20、商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療東西的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療東西安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療東西質(zhì)量辦理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，首要組織制定質(zhì)量辦理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量辦理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)搜集與醫(yī)療東西謀劃相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)辦理 。針對(duì)沒(méi)有合格醫(yī)療東西的確認(rèn)，沒(méi)有良事件的搜集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和東西召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量辦理培訓(xùn) 。 公司曾經(jīng)按照新版東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，裝

21、置有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療東西謀劃全過(guò)程辦理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記實(shí)和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)沒(méi)有完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。3、職員辦理我公司醫(yī)療東西工作由專業(yè)技術(shù)職員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療東西的工作職員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉(cāng)儲(chǔ)辦理公司具有符合所謀劃醫(yī)療東西倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療東西獨(dú)立存儲(chǔ)、分類寄存、東西和非東西分開寄存，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)辦理制度及醫(yī)療東西養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存東西的質(zhì)量辦理，有專管職員做好東西的一樣平常維護(hù)工作。防止沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入市場(chǎng)

22、，并制定沒(méi)有良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量目標(biāo)，嚴(yán)格按照醫(yī)療東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)要求，增加庫(kù)房醫(yī)療東西安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療東西隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療東西自查報(bào)告4我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20 xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)職員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療東西進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)告如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化辦理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全辦理組織，把藥品、醫(yī)療東西安全辦理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療東西相關(guān)制度，醫(yī)療東西沒(méi)有良事件監(jiān)督辦理制度，醫(yī)療東西儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制

23、度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、東西安全檔案，嚴(yán)格辦理制度制定辦理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療東西所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格藥品、醫(yī)療東西進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療東西的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療東西安全使用。3、做好一樣平常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品東西的質(zhì)量辦理，有專管職員做好藥品東西的一樣平常維護(hù)工作。防止沒(méi)有合格藥品醫(yī)療東西進(jìn)入臨床，特制定沒(méi)有良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療東西沒(méi)有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，沒(méi)有良反應(yīng)或沒(méi)有良事件基本情況，并做好記實(shí)，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造

24、良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失期行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。五、合法、標(biāo)準(zhǔn)、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品東西安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療東西隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療東西安全工作成果，營(yíng)造藥品東西的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。醫(yī)療東西自查報(bào)告5根據(jù)市局要求，我店對(duì)20 xx年度的醫(yī)療東西一樣平常的謀劃活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況報(bào)告如下：1、在醫(yī)療東西購(gòu)銷存辦理中，我店嚴(yán)格按照GSP的辦理，醫(yī)療東西備案辦理執(zhí)行，制定辦理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療東西所具備的條件

25、及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療東西的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療東西安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療東西的質(zhì)量辦理，有專管職員做好一樣平常的醫(yī)療東西的維護(hù)工作，如有醫(yī)療東西沒(méi)有良事件發(fā)生，及時(shí)做好記實(shí)，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。2、按照醫(yī)療東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)行醫(yī)療東西分區(qū)辦理，標(biāo)志明顯。對(duì)購(gòu)進(jìn)的東西的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說(shuō)明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。沒(méi)有存在使用過(guò)期、生效、淘汰的醫(yī)療東西的情況。醫(yī)療東西的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療東西說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。3、根據(jù)GSP的辦理要求，制定了醫(yī)療東西相關(guān)的辦理規(guī)章、制度

26、；完善醫(yī)療東西購(gòu)進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記實(shí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療東西標(biāo)準(zhǔn)謀劃使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療東西辦理制度，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)謀劃辦理制度，提高謀劃辦理水平，保證醫(yī)療東西謀劃安全。醫(yī)療東西自查報(bào)告6按照全省醫(yī)療東西監(jiān)督辦理工作會(huì)議及省局關(guān)于開展醫(yī)療東西謀劃、使用單元專項(xiàng)監(jiān)督的通知（冀食藥監(jiān)械【20 xx】108號(hào)）部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療東西謀劃、使用單元開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療東西監(jiān)督辦理工作會(huì)議及關(guān)于開展醫(yī)療東西謀劃、使用單元專項(xiàng)監(jiān)督的通知文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療東

27、西安全有效，決定在我院開展醫(yī)療東西謀劃、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。一、指導(dǎo)頭腦緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療東西謀劃使用行為，全面提高質(zhì)量辦理水平，確保沒(méi)有發(fā)生重大醫(yī)療東西質(zhì)量事故。二、檢查目的要加大對(duì)醫(yī)療東西謀劃、使用辦理力度，杜絕銷售、使用過(guò)期、生效、淘汰的診療東西和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療東西，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。3、自查自糾重點(diǎn)重點(diǎn)自查20 xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療東西、體外診斷試劑、無(wú)

28、菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療東西質(zhì)量辦理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記實(shí)；產(chǎn)品的使用記實(shí)以及是否建立了產(chǎn)品沒(méi)有良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。四、根據(jù)我院的詳細(xì)情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：1、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療東西、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收職員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例沒(méi)有合格產(chǎn)品。3、采購(gòu)記實(shí)認(rèn)真、詳細(xì)記實(shí)，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。4、接收職員核對(duì)采購(gòu)記實(shí)與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、精確的、合格的，5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性

29、。填寫使用記實(shí)。7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品沒(méi)有良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療東西安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、標(biāo)準(zhǔn)謀劃使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療東西制度，標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療東西謀劃使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量辦理體系，加強(qiáng)知法違法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。醫(yī)療東西自查報(bào)告7XXX有限公司成立于20 xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。謀劃場(chǎng)地位于X號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、謀劃為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、

30、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥東西等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司謀劃醫(yī)療東西設(shè)有辦公室、醫(yī)療東西質(zhì)管科、醫(yī)療東西銷售科、醫(yī)療東西儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量辦理職員4名：質(zhì)量辦理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療東西專庫(kù)面積210醫(yī)療東西自查報(bào)告1按照市食品藥品監(jiān)督辦理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療東西、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)告如下：一、加強(qiáng)辦理、強(qiáng)化責(zé)任、加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)配備醫(yī)療東西質(zhì)量辦理職員，從事醫(yī)療東西質(zhì)量辦理工作職員具備醫(yī)療東西相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療東西質(zhì)量辦理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療東西的質(zhì)量辦理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督

31、并對(duì)質(zhì)量辦理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，搜集與醫(yī)療東西使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)辦理，并建立檔案，催促相關(guān)部門和崗位職員執(zhí)行醫(yī)療東西的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療東西供貨者及醫(yī)療東西產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療東西的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療東西的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理沒(méi)有合格醫(yī)療東西，組織調(diào)查、處理醫(yī)療東西質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療東西沒(méi)有良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量辦理全過(guò)程的使用質(zhì)量辦理制度。二、對(duì)醫(yī)療東西的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入，我院建立了醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)辦理制度、大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)

32、制度以及醫(yī)學(xué)裝備檔案辦理制度，按照醫(yī)療東西使用質(zhì)量監(jiān)督辦理辦法的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記實(shí)，和醫(yī)療東西相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督辦理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療東西的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療東西無(wú)中文說(shuō)明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療東西安全、合法使用。3、對(duì)醫(yī)療東西庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療東西的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療東西的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門職員做好醫(yī)療東西一樣平常維護(hù)工作。四、對(duì)三類醫(yī)療東西的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療東西）植入性醫(yī)療東

33、西屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療東西，為了保證人民群眾使用植入類東西安全、有效性，本院特制定了植入性醫(yī)療東西購(gòu)進(jìn)辦理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療東西所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療東西所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療東西的信息辦理，建立健全植入性醫(yī)療東西采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記實(shí)產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行辦理。五、對(duì)可疑沒(méi)有良反應(yīng)事件的醫(yī)療東西的檢測(cè)辦理加強(qiáng)沒(méi)有合格醫(yī)療東西的辦理，防止沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入臨床，我院特制定了醫(yī)療東西沒(méi)有良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療東西沒(méi)有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、沒(méi)有良反應(yīng)或

34、沒(méi)有良事件基本情況，并做好記實(shí)，迅速上報(bào)醫(yī)療東西監(jiān)督辦理部門。六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度，按照規(guī)定制作了醫(yī)療東西維修維護(hù)保養(yǎng)記實(shí)，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記實(shí)。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記實(shí)，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療東西辦理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、沒(méi)有合格的醫(yī)療東西沒(méi)有能及時(shí)燒毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放

35、沒(méi)有合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療東西維護(hù)維修的技術(shù)職員開展培訓(xùn)考核工作。八、我院今后醫(yī)療東西工作重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作，杜絕醫(yī)療東西安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療東西安全，今后我們打算：1、進(jìn)一步加大醫(yī)療東西安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療東西安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作一樣平常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療東西安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療東西維護(hù)維修的技術(shù)職員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療東西的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。醫(yī)院醫(yī)療東西設(shè)備辦理科

36、20 xx年xx月xx日醫(yī)療東西自查報(bào)告2根據(jù)郴州市食品藥品監(jiān)督辦理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療東西安全生產(chǎn)的函的文件精神，我院特組織相關(guān)職員重點(diǎn)就全院醫(yī)療東西進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20 xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療東西、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療東西質(zhì)量辦理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記實(shí)；產(chǎn)品的使用記實(shí)以及是否建立了產(chǎn)品沒(méi)有良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將詳細(xì)自查情況報(bào)告如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院第一成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全辦理組織，把醫(yī)療東西安全的辦理納入醫(yī)院工作重中之重。

37、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療東西相關(guān)制度：醫(yī)療東西沒(méi)有合格處理制度、一次性醫(yī)療用品辦理制度、醫(yī)療東西沒(méi)有良事件監(jiān)督辦理制度、醫(yī)療東西儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入，本院特制定醫(yī)療東西購(gòu)進(jìn)辦理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療東西所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。3、為保證入庫(kù)醫(yī)療東西的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療東西入庫(kù)制度，確保醫(yī)療東西的安全使用。四、加強(qiáng)一樣平常保管工作1、采購(gòu)、驗(yàn)收職員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例沒(méi)有合格產(chǎn)品。2、采購(gòu)記實(shí)認(rèn)真、詳細(xì)記實(shí)

38、，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。3、驗(yàn)收職員核對(duì)采購(gòu)記實(shí)與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫使用記實(shí)。五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療東西的質(zhì)量，我們還組織專門職員做好醫(yī)療東西一樣平常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)沒(méi)有合格醫(yī)療東西的辦理，防止沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入臨床，我院特制定沒(méi)有良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療東西沒(méi)有良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、沒(méi)有良反應(yīng)或沒(méi)有良事件基本情況，并做好記實(shí)，迅速上報(bào)縣醫(yī)療東西監(jiān)督辦理局。七、我院今后醫(yī)療東西工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作，杜絕醫(yī)療東西安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療東西安全，在今后工作中，我們打算:1、進(jìn)

39、一步加大醫(yī)療東西安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療東西安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作一樣平常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療東西安全隱患，牢固樹立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，沒(méi)有斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療東西安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療東西的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、標(biāo)準(zhǔn)謀劃使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療東西制度，標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療東西謀劃使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量辦理體系，加強(qiáng)知法違法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療東西，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在

40、實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。醫(yī)療東西自查報(bào)告3我公司成立于20 xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督辦理局關(guān)于整治醫(yī)療東西流通領(lǐng)域謀劃行為的通知（濟(jì)食藥監(jiān)械20 xx127號(hào)）文件精神，組織相關(guān)職員重點(diǎn)就我公司謀劃的所有醫(yī)療東西進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況報(bào)告如下：一、從事醫(yī)療東西批發(fā)業(yè)務(wù)的謀劃企業(yè)銷售給沒(méi)有具有資質(zhì)的謀劃企業(yè)或者使用單元的；醫(yī)療東西謀劃企業(yè)從沒(méi)有具有資質(zhì)的生產(chǎn)、謀劃企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西的。公司經(jīng)核查從未銷售給沒(méi)有具有資質(zhì)的謀劃企業(yè)或者使用單元；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、謀劃企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各

41、部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療東西謀劃監(jiān)督辦理辦法制定響應(yīng)的辦理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西的質(zhì)量和使用安全，杜毫沒(méi)有合格醫(yī)療東西進(jìn)入醫(yī)院。二、謀劃條件發(fā)生變化，沒(méi)有再符合醫(yī)療東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更謀劃場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大謀劃范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。公司自20 xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療東西有限公司、謀劃方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。謀劃條件、庫(kù)房、地址、謀劃范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更謀劃場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大謀劃范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)

42、要求。3、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療東西謀劃許可證的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療東西謀劃許可證或醫(yī)療東西謀劃備案憑證的。公司于20 xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療東西謀劃許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一目標(biāo)合法謀劃，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療東西謀劃許可證等事項(xiàng)。四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療東西謀劃活動(dòng)的，或者醫(yī)療東西謀劃許可證有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療東西謀劃的。公司于20 xx年4月22日下發(fā)醫(yī)療東西謀劃許可證謀劃范圍：II、III類醫(yī)療東西產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。

43、20 xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療東西謀劃企業(yè)舊證換新證20 xx年3月5日下發(fā)新醫(yī)療東西謀劃許可證謀劃范圍：III類6815注射用穿刺?hào)|西、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20 xx年3月4日。五、謀劃未取得醫(yī)療東西注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療東西的，特別是進(jìn)口醫(yī)療東西境內(nèi)代理商謀劃無(wú)證產(chǎn)品的。公司所謀劃的三類醫(yī)療東西首要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療東西有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺?hào)|西、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品謀劃目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒(méi)有謀劃二類醫(yī)療東西和進(jìn)口醫(yī)療東西。六、謀劃沒(méi)有符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者沒(méi)有符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療東西的；謀劃無(wú)合格證明文件、過(guò)期、生效、淘

44、汰的醫(yī)療東西的。公司謀劃產(chǎn)品并無(wú)沒(méi)有符合技術(shù)要求的醫(yī)療東西，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、生效、淘汰的醫(yī)療東西（后附醫(yī)療東西生產(chǎn)許可證、質(zhì)量辦理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療東西注冊(cè)登記表）。七、謀劃的醫(yī)療東西的說(shuō)明書、標(biāo)簽沒(méi)有符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療東西說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療東西的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療東西進(jìn)行全鏈條冷鏈辦理的。公司驗(yàn)收職員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療東西按要求進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)沒(méi)有符合規(guī)定的.產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量辦理部由質(zhì)量辦理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所謀劃醫(yī)療東西倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療東西獨(dú)立存儲(chǔ)、分類寄存并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)辦理制度。八、未

45、按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療東西進(jìn)貨檢驗(yàn)記實(shí)制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療東西批發(fā)業(yè)務(wù)以落第三類醫(yī)療東西零售業(yè)務(wù)的謀劃企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記實(shí)制度的。公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)記實(shí)、銷售記實(shí)制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，裝置有最新的藥神軟件辦理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療東西謀劃全過(guò)程辦理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記實(shí)和檔案。我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量目標(biāo)，嚴(yán)格按照醫(yī)療東西謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。醫(yī)療東西自查報(bào)告4xxx食品藥品監(jiān)督辦理局GSP認(rèn)證中心:xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)

46、，公司注冊(cè)地址:xxxx。藥品謀劃許可證證號(hào):xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào):xxxxxx，藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)證書編號(hào):xxxx。我公司核準(zhǔn)謀劃范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售服務(wù)首要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品謀劃企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?;藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司謀劃的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)藥品辦理法、藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)

47、行企業(yè)質(zhì)量辦理制度和程序，確保了公司質(zhì)量辦理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。20 xx年修訂版藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織職員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、辦理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量辦理體系。對(duì)藥品謀劃各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)辦理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與辦理、職能與職責(zé)、職員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自

48、查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量辦理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體謀劃辦理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況報(bào)告如下:一、質(zhì)量辦理體系公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品辦理法藥品辦理法實(shí)施條例和藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量辦理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)職員，各級(jí)職員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)(20 xx年修訂)頒布以來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)(20 xx年修訂)省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)

49、。公司內(nèi)部開展了藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司建有完善的質(zhì)量辦理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品謀劃活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)辦理制度，切實(shí)消弭潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品謀劃過(guò)程當(dāng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量辦理體系與謀劃范圍和規(guī)模相順應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、職員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量辦理體系文件及響應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，沒(méi)有斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量辦理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量辦理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)首要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)

50、商均實(shí)行動(dòng)態(tài)辦理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量辦理職責(zé)公司設(shè)有和公司謀劃規(guī)模相順應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門:質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量辦理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展響應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量辦理部，現(xiàn)有職員xx人，都是公司全職在編職員，質(zhì)量辦理部在一樣平常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)催促公司相關(guān)部門和崗位職員執(zhí)行藥品辦理的法律法規(guī)及藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)

51、;組織制定(修訂)公司質(zhì)量辦理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負(fù)責(zé)對(duì)供貨單元和購(gòu)貨單元的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單元銷售職員、購(gòu)貨單元采購(gòu)職員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)辦理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單元及購(gòu)貨單元質(zhì)量辦理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的搜集和辦理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)出工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量辦理工作;負(fù)責(zé)沒(méi)有合格藥品的確認(rèn)，對(duì)沒(méi)有合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)

52、算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量辦理根蒂根基數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的辦理;負(fù)責(zé)藥品沒(méi)有良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量辦理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;催促有關(guān)部門開展質(zhì)量辦理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督辦理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。3、職員與培訓(xùn)公司從事藥品謀劃和質(zhì)量辦理工作的職員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)職員占xx%。公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品謀劃質(zhì)量辦理工作xx年;質(zhì)量辦理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

53、xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量辦理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品謀劃質(zhì)量辦理工作近xx年;驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管職員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展藥品辦理法藥品辦理法實(shí)施辦法藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)藥品流通監(jiān)督辦理辦法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司辦理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對(duì)性培訓(xùn)。所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)職員、保管職員

54、、質(zhì)量驗(yàn)收職員、送貨職員等相關(guān)職員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管職員、驗(yàn)收職員、運(yùn)輸職員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。公司制定有員工健康檔案辦理制度，明確了直接接觸藥品職員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的職員，沒(méi)有得從事質(zhì)量辦理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生辦理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量辦理體系文件公司按照藥品謀劃質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)(20 xx年修訂)的要求，結(jié)合公司實(shí)際謀劃情況，制定了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量辦理體系文件，文件內(nèi)容包括:質(zhì)量辦理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案

55、、報(bào)告、記實(shí)和憑證等。公司制定有質(zhì)量辦理文件辦理制度，對(duì)質(zhì)量辦理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤消、替換、燒毀等辦理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量辦理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記實(shí)，記實(shí)真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。公司所有職員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量辦理部門權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記實(shí)。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦

56、公和倉(cāng)庫(kù)用房位于xxxx，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM2 (含陰涼庫(kù)xxM、冷庫(kù)xxM、常溫庫(kù)xxx M、中藥飲片庫(kù)xxxM)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作職員以外的職員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉(cāng)庫(kù)均裝置了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)

57、動(dòng)全自動(dòng)叉車xx輛，可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx裝置的RF系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用xxx空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、辦理主機(jī)、沒(méi)有連續(xù)電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號(hào)為:xxxx型)xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，謀劃需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫(kù);公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱裝置了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自

58、動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記實(shí)及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施辦理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品謀劃場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的當(dāng)代信息辦理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品謀劃辦理全過(guò)程的調(diào)控和辦理。六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證辦理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)

59、備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證沒(méi)有合格的，沒(méi)有得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，精確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售辦理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品謀劃的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和辦理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量辦理根蒂根基數(shù)據(jù)生效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);

60、質(zhì)量辦理根蒂根基數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單元或購(gòu)貨單元的謀劃范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位職員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督辦理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24