1、 / 5醫(yī)院藥害事件處理應(yīng)急預(yù)案（試行）為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類突發(fā)性藥害事件，保障患者的身體健康和生命安全，根據(jù)山東省重特大安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，制定本預(yù) 案。一、基本原則藥害事件處理應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針， 貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、快速反應(yīng)的原則。二、適用范圍本預(yù)案所稱藥害事件，是指突然發(fā)生，對患者造成嚴重損害的藥品質(zhì)量事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件及其他突發(fā)藥害事件。根據(jù)藥害事件的性質(zhì)、危害程度及對社會的不良影響，將藥害事件分為四級。一級：特別重大藥害事件。已經(jīng)發(fā)生三人以上死亡，造成特別嚴重社會影響的藥害事件。二級：重大藥害事件。已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上

2、重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他嚴重后果的藥害事件。三級：較大藥害事件。已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的藥害事件。四級：一般藥害事件。已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥害事件。三、應(yīng)急指揮機構(gòu)及職責(zé)1 、成立醫(yī)院藥害事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，由醫(yī)院院長任組長，分管業(yè)務(wù)的副院長任常務(wù)副組長，其他行政班子成員為副組長，院辦、醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護理部、設(shè)備部、后勤部、保衛(wèi)處、應(yīng)急專家組等部門領(lǐng)導(dǎo)為小組成員，成立藥害事件調(diào)查專家組及醫(yī)療救治組。2、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長職責(zé)：負責(zé)對本院藥害事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，并組織、協(xié)調(diào)、檢查和督促有關(guān)科室開展工作；負責(zé)

3、向縣衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局報告事故處理情況；由衛(wèi)生行政部門負責(zé)發(fā)布事故的重要信 息。3、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員職責(zé)：1）負責(zé)綜合協(xié)調(diào)全院藥害事件的預(yù)警和日常管理，督促、檢查和落實有 關(guān)科室所需的準(zhǔn)備工作；負責(zé)有關(guān)人員（包括病人家屬）接待、溝通工作；2）負責(zé)組織實施院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急 處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題；負責(zé)信息的收集、分析、事故評 估和上報工作；3）負責(zé)會同醫(yī)務(wù)科迅速組織開展藥害事件原因調(diào)查，做出調(diào)查結(jié)論，提 出事故防范意見，并負責(zé)保障藥害事件病人所需救治藥品的供應(yīng)；4）負責(zé)藥害事件醫(yī)療設(shè)備的保障、維護；5）負責(zé)應(yīng)急狀態(tài)下的后勤支持，通信保障以及

4、交通工具的調(diào)配等；6）負責(zé)加強院內(nèi)的安全保衛(wèi)工作；事態(tài)嚴峻時，經(jīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意后 可向轄區(qū)公安部門報告；7）負責(zé)藥害事件病人的護理；負責(zé)組織有關(guān)專家對藥害事件病人進行救 治；組織對藥害事件的類別、性質(zhì)、危害程度和涉及范圍進行科學(xué)的評估確 認；四、報告與處理1 、報告時限。藥害事件發(fā)生后，事件發(fā)生科室應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)科和藥劑科報告；接到報告后，醫(yī)務(wù)科必須立即向本院藥害事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組匯報，并組織藥害事件專家調(diào)查組進行調(diào)查核實；對于二級以上（含二級）藥害事件，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后應(yīng)在1 小時內(nèi)向上級主管部門報告；對于三級以下（含三級）藥害事件，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后應(yīng)當(dāng)在24 小時內(nèi)向上級主管部門

5、報告。2、報告內(nèi)容。藥害事件都必須有初次報告、動態(tài)報告和終結(jié)報告。1）初次報告。初次報告在發(fā)現(xiàn)和得知事故后上報，主要內(nèi)容包括：藥害事件發(fā)生的時間、科室、受害人數(shù)、臨床癥狀及體征、搶救治療的基本情況；現(xiàn)場采取的措施和調(diào)查處理的工作進度；事件原因、性質(zhì)、發(fā)展趨勢和潛在危害程度的初步判斷；下步工作計劃及建議。事故發(fā)生初期無法按照分類標(biāo)準(zhǔn)確認類別等級時，報告上應(yīng)初步判斷可能的等級。隨著事故的續(xù)報，可根據(jù)調(diào)查情況核定事故等級并報告主管部門：2）動態(tài)報告。動態(tài)報告視藥害事件進展情況可一次或多次報告，主要內(nèi)容包括：藥害事件的發(fā)展與變化、處置進程、控制措施、藥害事件成因調(diào)查情況和階段性結(jié)果、勢態(tài)評估等。同時，

6、對初次報告的內(nèi)容進行補充和修訂；3）終結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對藥害事件的發(fā)生和處理結(jié)果情況進行總結(jié)，分析其原因和影響因素，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。終結(jié)報告應(yīng)在確認事故終止 10 日內(nèi)上報；五、藥害事件評估應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組接到藥害事件報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)科室工作人員開展調(diào)查核實工作，對藥害事件的類別、性質(zhì)、危害程度和涉及范圍進行科學(xué)的評估確認。六、藥害事件通報藥害事件的對外報告和公布，由藥劑科統(tǒng)一收集和管理，經(jīng)本院藥害事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)后，由衛(wèi)生行政部門負責(zé)向社會發(fā)布。七、應(yīng)急響應(yīng)1 、先期處置。藥害事件發(fā)生時，藥害事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、 指揮應(yīng)急處理工作，及時、主

7、動、有效地進行處置，控制事態(tài)，并將事故和先 期處置情況按規(guī)定報上級主管部門。2、預(yù)案啟動及終止。對于先期處置未能有效控制事態(tài)的突發(fā)事件，經(jīng)院藥 害事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)專家評估確認后，對符合本預(yù)案適用范圍的一 級、二級藥害事件，立即報上級主管部門，并進行評估確認，根據(jù)評估結(jié)果分 別由相應(yīng)級別的政府部門決定啟動應(yīng)急預(yù)案。對于三級以下藥害事件，由本院藥害事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定應(yīng)急預(yù)案的啟動。應(yīng)急預(yù)案啟動后，藥害事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及各成員部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本預(yù)案所 規(guī)定的工作要求，立即履行職責(zé)，緊急調(diào)集應(yīng)急處理隊伍、物資、交通工具以 及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備，組織實施各項應(yīng)急處理救治及預(yù)防措施，并隨時將應(yīng)急 處理情況逐級上報。藥害事件應(yīng)急處理工作結(jié)束后，藥劑科應(yīng)負責(zé)收集各參與部門撰寫的調(diào)查處理報告，并及時撰寫總體調(diào)查處理報告。醫(yī)務(wù)科還需對各部門的整改工作進 行監(jiān)督，及時跟蹤處理情況。藥害事件應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程 序自行終止。八、應(yīng)急保障1 、醫(yī)院負責(zé)建立包括臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、護理學(xué)、心理學(xué)、談判學(xué)、媒 體學(xué)等專家組成的藥害事件應(yīng)急處理專家團隊，為應(yīng)急處理提供智力及技術(shù)支持。2、醫(yī)院負責(zé)建立應(yīng)急醫(yī)療衛(wèi)生隊伍，加強應(yīng)急處理相關(guān)知識和業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)和組織應(yīng)急事故處理的演練。九、工作責(zé)任藥害事件處理過程