1、*有限公司*軟件需求分析報告文件管理號：PD-000*版本號：第1版*有限公司文件類別：PD文件編號PD-000*文件名稱：*軟件需求分析報告版本號第1版頁碼第1頁/共11頁目錄TOCo1-5hz概述22需求分析22.1功能需求分析22.2能力需求42.3通訊需求42.4接口需求42.5用戶界面需求52.6對人為錯誤敏感的適用性工程要求和培訓52.7軟件的操作和維護需求52.8法規(guī)要求52.9風險控制措施52.10法規(guī)要求62.11網(wǎng)絡安全要求6*有限公司文件類別：PD文件編號PD-OOO*文件名稱：*軟件需求分析報告版本號第1版頁碼第2頁/共11頁1概述2需求分析2.1功能需求分析軟件分為六

2、大功能模塊：患者資料管理模塊、狀態(tài)檢測模塊、策略建立及管理模塊、心理物理數(shù)據(jù)測量模塊、軟硬件接口控制模塊、軟件運行的參數(shù)設置模塊。下面分別對六大模塊進行需求分析。資料管理模塊功能需求分析編號需求描述1234狀態(tài)檢測模塊功能需求分析編號需求描述123456言語處理策略建立及管理模塊功能需求分析編號需求描述*有限公司文件類別：PD文件編號PD-OOO*文件名稱：*軟件需求分析報告版本號第1版頁碼第3頁/共11頁45678心理物理數(shù)據(jù)測量模塊功能需求分析編號需求描述123456789101112軟硬件接口控制模塊功能需求分析編號需求描述123軟件運行的參數(shù)設置模塊功能需求分析編號需求描述*有限公司文

3、件類別：PD文件編號PD-OOO*文件名稱：*軟件需求分析報告版本號第1版頁碼第4頁/共11頁1軟件初始化參數(shù)需完整、易讀且易修改和易延展。2軟件初始化參數(shù)格式采用標準的XML文件格式3軟件初始化時，按照參數(shù)名從XML文件中讀入相應的參數(shù)設置22能力需求一、物理特征1）編碼語言：C#編程語言2）運行平臺：WinXP/Vista/7/83）操作系統(tǒng)：Windows二、軟件運行的計算機環(huán)境1）硬件環(huán)境?處理器：英特爾1.6GHz及以上?硬盤：10GB及以上?USB接口：USB2.0及以上2）存儲容量：1GB及以上3）處理單元：1GB及以上三、升級軟件的兼容性兼容之前發(fā)布的舊軟件版本。2.3通訊需求

4、編號需求描述12.4接口需求編號需求描述12*有限公司文件類別：PD文件編號PD-000*文件名稱：*軟件需求分析報告版本號第1版頁碼第5頁/共11頁2.5用戶界面需求本小節(jié)包括軟件的用戶使用界面需要滿足的外觀指標，內容包括：1）資料管理模塊2）狀態(tài)檢測模塊3）策略建立及管理模塊4）心理物理數(shù)據(jù)測量模塊5）軟硬件接口控制模塊6）軟件運行的參數(shù)設置模塊7）外觀要求及其他要求資料管理模塊要求：1、患者的輸入信息1）必需：姓，名，出生日期，性別2）可選：工作電話，手機號碼，住址（街道，城市，省份，郵政編碼），住宅電話，電子郵件，等。2、設備信息3、管理功能4、數(shù)據(jù)導入、導出狀態(tài)檢測模塊要求：策略建立

5、及管理模塊要求心理物理數(shù)據(jù)測量模塊要求軟硬件接口控制模塊要求軟件運行的參數(shù)設置模塊要求外觀及其他要求2.6對人為錯誤敏感的適用性工程要求和培訓2.7軟件的操作和維護需求2.8法規(guī)要求符合醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0664-2008/IEC62304:2006醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程的要求。2.9風險控制措施參見諾爾聲調試軟件風險管理文件（RM-000011）*有限公司文件類別：PD文件編號PD-000*文件名稱：*軟件需求分析報告版本號第1版頁碼第6頁/共11頁2.10法規(guī)要求根據(jù)EN62304:2006醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程中4.3的規(guī)定，制造商應按照軟件系統(tǒng)引起的危害對于患者，操作中或其他人員的可能影響，賦予每個軟件系統(tǒng)一個軟件安全性級別,軟件的安全級別劃分為B級。ClassB:ClassB:Non-SERIOUSINJURYisp