1、 ISO 15189:2012 ,IDT醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAS-CL02王超TELmail:北京愛格森信息咨詢有限公司權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織有能力執(zhí)行特定任務(wù)給出正式承認(rèn)的過程。關(guān)鍵詞：權(quán)威機(jī)構(gòu)；能力；特定任務(wù)（一）認(rèn)可的概念實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事特定檢測(cè)或校準(zhǔn)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和承認(rèn)的程序 我想知道實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：是什么？技術(shù)能力管理能力實(shí)驗(yàn)室從事特定檢測(cè)或校準(zhǔn)的能力評(píng)價(jià)（二） 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系1.權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)2.規(guī)范的認(rèn)可文件3.明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)4.完善的認(rèn)可程序5.合格的評(píng)審員認(rèn)可機(jī)構(gòu)是建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的政府或民間組織。認(rèn)可機(jī)構(gòu)具有惟一性

2、，以保證認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實(shí)施的國(guó)家權(quán)威性。中國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)：CNAS即 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）1.權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（二） 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系2.規(guī)范的認(rèn)可文件 認(rèn)可文件是由認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)際上通行的有關(guān)認(rèn)可文件及其運(yùn)作規(guī)范制定和頒發(fā)的。 （二） 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系3.明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際上權(quán)威專家起草，并經(jīng)嚴(yán)格程序制定，是先進(jìn)的技術(shù)要求和理念，它是各級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理標(biāo)準(zhǔn)； 中國(guó)現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)主要是ISOIEC 17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通

3、用要求及ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求。（二） 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系4.完善的認(rèn)可程序：三個(gè)部分A、初次認(rèn)可：五個(gè)階段：意向申請(qǐng)、評(píng)審準(zhǔn)備、正式申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和評(píng)定認(rèn)可。B、監(jiān)督評(píng)審：認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)，對(duì)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的抽查評(píng)審，以驗(yàn)證其是否持續(xù)地符合認(rèn)可條件。C、復(fù)評(píng)審： 認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期結(jié)束前，對(duì)已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的全面評(píng)審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件并將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期。（二） 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 5.合格的評(píng)審員 評(píng)審員是經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)注冊(cè)，能夠獨(dú)立作為評(píng)審組的成員，對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室或已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)施評(píng)審，合格的評(píng)審員是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的質(zhì)量保證之一（二

4、） 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系（一）ISO 15189:2012 簡(jiǎn)介（二）ISO 15189:2012 內(nèi)容二、ISO15189概述ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求ISO:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)1.ISO15189是什么？（一）ISO 15189:2012 簡(jiǎn)介ISO 15189 以 ISO 9000 和 ISO/IEC 17025 為

5、基礎(chǔ)，體現(xiàn) ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 的基本要求。2003年2月ISO 15189 第一版正式發(fā)布2007年7月ISO 15189 第二版正式發(fā)布2012年11月ISO15189 第三版正式發(fā)布中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）于2013年11月22日發(fā)布CNAS-CL02：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（第三版），等同采用 ISO 15189:2012， 2014年11月1日實(shí)施。 2013年11月22 日至2014年10月31 日期間為過渡期。1）意向申請(qǐng)2）實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備3）正式申請(qǐng)階段4）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段5）認(rèn)可批準(zhǔn)階段2.ISO 15189 認(rèn)可主要流程1）

6、意向申請(qǐng)申請(qǐng)方可以用任何方式向CNAS秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。2）實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備成立認(rèn)可決策層參加認(rèn)可知識(shí)培訓(xùn)建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系培訓(xùn)質(zhì)量管理體系試運(yùn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行按CNAS-CL02（內(nèi)容等同采用ISO 15189)建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行6個(gè)月，至少運(yùn)行一次完整的管理評(píng)審和評(píng)估和審核，CNAS才予以正式受理。3）正式申請(qǐng)階段申請(qǐng)方式 正式申請(qǐng)材料應(yīng)以紙版的形式寄往CNAS秘書處，其審查（主要為文件評(píng)審）通過后即正式受理，并于3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。申請(qǐng)書申請(qǐng)書附表及需同時(shí)提交的文件資料 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書CNAS-CL02（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可

7、申請(qǐng)書） 申請(qǐng)書附表 隨申請(qǐng)書提交的文件資料4）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段CNAS會(huì)提前將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審正式通知發(fā)往申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室。評(píng)審組長(zhǎng)、觀察員和技術(shù)專家組成的評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審組預(yù)備會(huì)首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)參觀評(píng)價(jià)記錄現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)提問考核授權(quán)簽字人考核評(píng)審結(jié)論末次會(huì)議評(píng)審組預(yù)備會(huì)檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況宣布評(píng)審紀(jì)律對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)簽署現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短培訓(xùn)首次會(huì)議介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；確認(rèn)評(píng)審日程表；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)備工作情況；強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定該原則及平射采用的方法和程序

8、。強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如清潔區(qū)、污染區(qū)等）實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)留樣重測(cè)方法比對(duì)設(shè)備比對(duì)人員比對(duì)末次會(huì)議向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期（通常在三個(gè)月之內(nèi)）實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的根本原因，制定詳細(xì)的糾正措施并落實(shí)具體實(shí)施；在實(shí)施完成并效果良好的前提下，將糾正措施、實(shí)施記錄、見證文件和照片等整理成書面材料即為見證材料。5）認(rèn)可批準(zhǔn)階段 CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦

9、意見提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)方與認(rèn)可要求的復(fù)合型進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定，評(píng)定結(jié)果是以下三種類型之一： 同意認(rèn)可 部分或全部不認(rèn)可 部分或全部暫停認(rèn)可 批準(zhǔn)發(fā)證 CNAS秘書長(zhǎng)經(jīng)授權(quán)簽發(fā)認(rèn)可證書，認(rèn)可證書有效期為3年實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可意義 1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)能力；2、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；4、有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。 （ 證實(shí)能力、傳遞信任、提高效率、降低

10、成本、防止出現(xiàn)重大錯(cuò)誤）ISO 15189:2007 的基本結(jié)構(gòu)1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義4 管理要求5 技術(shù)要求附錄 A（資料性附錄） 與ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相關(guān)性 附錄 B（資料性附錄） ISO 15189：2007與ISO 15189：2012的對(duì)照1. 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。 本準(zhǔn)則可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。 注：國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容。（內(nèi)：建立質(zhì)量管理體系、評(píng)估自己的能力） （

11、外：客戶、監(jiān)管或認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)/承認(rèn)La的能力）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)領(lǐng)域 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)于患者的醫(yī)療很重要，因而應(yīng)滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床人員的需求。這些服務(wù)包括檢驗(yàn)申請(qǐng)的安排，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送和保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)以及后續(xù)的解釋、報(bào)告及建議，此外，還包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項(xiàng)。 盡管本準(zhǔn)則旨在用于目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)所涉及的各類學(xué)科，但在臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)等其它服務(wù)和學(xué)科領(lǐng)域工作的人員，會(huì)發(fā)現(xiàn)本準(zhǔn)則也是有用且適當(dāng)?shù)摹?2. 規(guī)范性引用文件 以下引用文件對(duì)于本準(zhǔn)則的應(yīng)用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；沒有注明日期

12、的引用文件，采用最新版本(包括任何修訂)。 2.1 GB/T 27000 合格評(píng)定 詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT） 2.2 GB/T 27025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（ISO/IEC 17025，IDT） 2.3 ISO/IEC 指南2 標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)通用詞匯 2.4 ISO/IEC 指南99 國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語3. 術(shù)語和定義 3.1認(rèn)可 accreditation 權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。 3.2警示區(qū)間 alert interval 危急區(qū)間 critical interval 表明患者存在傷害或死亡直

13、接風(fēng)險(xiǎn)的警示（危急）試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)間。 注1： 此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個(gè)閾值的開區(qū)間。 注2： 由實(shí)驗(yàn)室為其患者和用戶制定適當(dāng)?shù)木驹囼?yàn)列表。 3. 術(shù)語和定義 3.3 結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告automated selection and reporting of results 結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告過程，在此過程中，患者檢驗(yàn)結(jié)果送至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)比較，在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的結(jié)果自動(dòng)輸入到規(guī)定格式的患者報(bào)告中，無需任何外加干預(yù)。 3. 術(shù)語和定義 3.4生物參考區(qū)間 biological reference interval 參考區(qū)間 reference interval 取自生

14、物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。 示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135 mmol/L145 mmol/L。 （WS/T 404.3-2012 137 mmol/L147 mmol/L）注1：參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對(duì)稱定位的參考區(qū)間可能更為適宜。 注2：參考區(qū)間可能會(huì)取決于原始樣品種類和所用的檢驗(yàn)程序。 注3：某些情況下，只有一個(gè)生物參考限才是重要的，如上限x，此時(shí)相應(yīng)的參考區(qū)間即是小于或等于x。 注4：“正常范圍”、“正常值”及“臨床范圍”等術(shù)語意義不清，因此不建議使用。 3. 術(shù)語和定義 3.5能力 competen

15、ce 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 注：在本準(zhǔn)則中，所定義的能力的概念是通用的。在其他的ISO文件中，本詞匯的使用可能更具體。3.6文件化程序 documented procedure 被文件化、實(shí)施和維持的完成一項(xiàng)活動(dòng)或一個(gè)過程的規(guī)定途徑。 注1：一個(gè)文件化程序的要求可以在一個(gè)或一個(gè)以上的文件中描述。 注2：根據(jù)GB/T 19000/ISO 9000:2005，定義3.4.5改寫。3. 術(shù)語和定義 3.7 檢驗(yàn) examination 以確定一個(gè)特性的值或特征為目的的一組操作。 注1：在某些學(xué)科（如微生物學(xué)），一項(xiàng)檢驗(yàn)是多項(xiàng)試驗(yàn)、觀察或測(cè)量的總體活動(dòng)。 注2：確定一個(gè)特性的值的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱

16、為定量檢驗(yàn)；確定一個(gè)特性的特征的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定性檢驗(yàn)。 注3：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)也常稱為檢測(cè)或試驗(yàn)。 3.8實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) interlaboratory comparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。3. 術(shù)語和定義 3.9實(shí)驗(yàn)室主任 laboratory director 對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)有責(zé)任并擁有權(quán)力的一人或多人。 注1：本準(zhǔn)則所指的一人或多人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室主任。 注2：國(guó)家、地區(qū)和地方法規(guī)對(duì)資質(zhì)和培訓(xùn)的要求可適用。 3.10實(shí)驗(yàn)室管理層 laboratory management 指導(dǎo)和管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的一人或多人。 注：術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室管

17、理層”與GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005中的“最高管理者”同義。 3. 術(shù)語和定義 3.11醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 medical laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical laboratory 以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，該類實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。 注：這些檢驗(yàn)也包括確定、測(cè)量或其它描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。 3. 術(shù)語和定義 3.12不符合

18、 nonconformity 未滿足要求。注：常用的其他術(shù)語包括：事故、不良事件、差錯(cuò)、事件等。 3.13床旁檢驗(yàn) point-of-care-testing （POCT） 近患檢驗(yàn) near-patient testing 在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。3. 術(shù)語和定義 3.14 檢驗(yàn)后過程 post-examination processes 分析后階段 postanalytical phase 檢驗(yàn)之后的過程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲(chǔ)存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗(yàn)結(jié)果的格式化、發(fā)布、報(bào)告和留存等。 3.15 檢驗(yàn)前過程 pre-examina

19、tion processes 分析前階段 preanalytical phase 按時(shí)間順序自醫(yī)生申請(qǐng)至分析檢驗(yàn)啟動(dòng)的過程，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備和識(shí)別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等。 3. 術(shù)語和定義 3.16原始樣品 primary sample 標(biāo)本 specimen 為檢驗(yàn)、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認(rèn)為可代表整體的一獨(dú)立部分的體液、呼出氣、毛發(fā)或組織等。 注1：全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）在其協(xié)調(diào)指導(dǎo)文件中用“specimen”表示醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用生物源樣品。 注2：在某些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）文件中，“標(biāo)本”定義為“來自人體的生物樣品”。

20、 注3：在某些國(guó)家，用“標(biāo)本”代替原始樣品（或其分樣品），指準(zhǔn)備送至實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室收到的供檢驗(yàn)用的樣品3. 術(shù)語和定義 3.17 過程 process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.4.1改寫。 3.18質(zhì)量 quality 一組固有特性滿足要求的程度。 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 3. 術(shù)語和定義 3.19 質(zhì)量指標(biāo) quality indicat

21、or 一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。 注1：質(zhì)量的測(cè)量指標(biāo)可表示為，例如，產(chǎn)出百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求內(nèi)的百分?jǐn)?shù)）、缺陷百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求外的百分?jǐn)?shù)）、百萬機(jī)會(huì)缺陷數(shù)（DPMO）或六西格瑪級(jí)別。 注2：質(zhì)量指標(biāo)可測(cè)量一個(gè)機(jī)構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運(yùn)行過程的質(zhì)量。 示例：如“要求”為實(shí)驗(yàn)室接收的所有尿液樣品未被污染，則收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣品（此過程的固有特性）的百分?jǐn)?shù)就是此過程質(zhì)量的一個(gè)度量。 3. 術(shù)語和定義 3.20質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 注1：本定義中的術(shù)語“質(zhì)量管理體系”涉及以下活動(dòng)：通用管

22、理活動(dòng)，資源供給與管理，檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程，評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)。 注2：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.2.3改寫。 3.21質(zhì)量方針 quality policy 由實(shí)驗(yàn)室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室宗旨和方向。 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 注2：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.2.4改寫。 3. 術(shù)語和定義 3.22 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量方面所追求的目的。 注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針制定。 注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層

23、次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 注3：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.2.5改寫。3.23 受委托實(shí)驗(yàn)室referral laboratory 樣品被送檢的外部實(shí)驗(yàn)室。 注：受委托實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)室管理層選擇轉(zhuǎn)送樣品或分樣品供檢驗(yàn)，或當(dāng)無法實(shí)施常規(guī)檢驗(yàn)時(shí)，送外檢的實(shí)驗(yàn)室。受委托實(shí)驗(yàn)室不是組織或法規(guī)要求送檢的實(shí)驗(yàn)室，如公共衛(wèi)生、法醫(yī)、腫瘤登記及中心（母體）機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。 3. 術(shù)語和定義 3.24樣品 sample 取自原始樣品的一部分或多部分。 例：取自一較大體積血清的一定體積的血清。 3.25周轉(zhuǎn)時(shí)間 turnaround time 經(jīng)歷檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中的

24、兩個(gè)指定點(diǎn)之間所用的時(shí)間。 3. 術(shù)語和定義 3.26確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 注1：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.8.5改寫。 3.27驗(yàn)證 verification 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審。 準(zhǔn)則的核心范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義管理要求附錄技術(shù)要

25、求4.1 組織和管責(zé)任理4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)4.7 咨詢服務(wù)4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)4.2 質(zhì)量體系4.3 文件控制4.4 服務(wù)協(xié)議4.8 投訴的解決4.12 持續(xù)改進(jìn)4.14 評(píng)估和審核4.13 記錄控制4.9 不符合的識(shí)別和控制4.10 糾正措施4.15 管理評(píng)審4.11 預(yù)防措施5.8結(jié)果報(bào)告5.1 人員5.5 檢驗(yàn)過程5.7 檢驗(yàn)后過程5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.2 設(shè)施環(huán)境條件5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備試劑和耗材5.4 檢驗(yàn)前過程5.9結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理4.管理要求4.1 組織和管理責(zé)任4.10 糾正措施4.2 質(zhì)量管理體系4.11 預(yù)防措施4.3 文件控制4.12 持續(xù)改進(jìn)

26、4.4 服務(wù)協(xié)議4.13 記錄控制4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.14 評(píng)估和審核4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)4.15 管理評(píng)審4.7 咨詢服務(wù)4.8 投訴的解決4.9 不符合的識(shí)別和控制4.1組織和管理責(zé)任4.1.1 組織 總則 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動(dòng)設(shè)施開展工作時(shí)，均應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求。（服務(wù)場(chǎng)所:固定、非固定） 法律實(shí)體 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能為其活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。（證明所在組織有明確的法律地位）4.1組織和管理責(zé)任 倫理行為 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保： a) 不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠(chéng)信性等方面的可信度的活動(dòng)； b)

27、 管理層和員工不受任何可能對(duì)其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力和影響； c) 利益競(jìng)爭(zhēng)中可能存在潛在沖突時(shí)，應(yīng)公開且適宜地做出聲明； d) 有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物； e) 維護(hù)信息的保密性。（有個(gè)聲明、廢物處理程序、保密的規(guī)定） 4.1組織和管理責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室主任 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由一名或多名有能力且對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)負(fù)責(zé)的人員領(lǐng)導(dǎo)。 實(shí)驗(yàn)室主任的職責(zé)應(yīng)包括與實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)相關(guān)的專業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務(wù)。 實(shí)驗(yàn)室主任可將選定的職能和（或）職責(zé)指定給合格的人員，但實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全面運(yùn)行及管理承擔(dān)最終責(zé)任。 實(shí)驗(yàn)室主任的職能和職責(zé)

28、應(yīng)文件化。 （職責(zé)文件化、落到紙面上）4.1組織和管理責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室主任 實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)具有必需的能力、權(quán)限和資源，以滿足本準(zhǔn)則要求。 實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)：a) 根據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)實(shí)行有效領(lǐng)導(dǎo)，包括預(yù)算策劃和財(cái)務(wù)管理；（資金） b) 與相應(yīng)的認(rèn)可和監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體、所服務(wù)的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時(shí)）；（外交） c) 確保有適當(dāng)數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)；（人員數(shù)量和素質(zhì)） 4.1組織和管理責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室主任 d) 確保質(zhì)量方針的實(shí)施；（保方針實(shí)施） e) 建

29、立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；（安全環(huán)境） f) 在所服務(wù)的機(jī)構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當(dāng)時(shí)）； （主導(dǎo)）g) 確保為試驗(yàn)選擇、利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供臨床建議； h) 選擇和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)方；（內(nèi)：外：） i) 選擇受委托實(shí)驗(yàn)室并監(jiān)控其服務(wù)質(zhì)量（見4.5）；（委托） j) 為實(shí)驗(yàn)室員工提供專業(yè)發(fā)展計(jì)劃，并為其提供機(jī)會(huì)參與實(shí)驗(yàn)室專業(yè)性組織的科學(xué)和其它活動(dòng)； （繼續(xù)教育）k) 制定、實(shí)施并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室服務(wù)績(jī)效和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；（達(dá)到期望 、改進(jìn)）注：可通過參加母體組織的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會(huì)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)上述要求（適用且適當(dāng)時(shí)）。 4.1組織和管理責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室主任 l) 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室開展的全部

30、工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息； m) 處理實(shí)驗(yàn)室員工和（或）實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、要求或建議（見4.8、4.14.3和4.14.4）；（投訴、用戶、員工建議 ）n) 設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務(wù)；（應(yīng)急） 注：宜定期驗(yàn)證應(yīng)急計(jì)劃。 o) 策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當(dāng)時(shí)）。（科研） 4.1組織和管理責(zé)任4.1.2 管理責(zé)任 管理承諾 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)通過以下活動(dòng)提供建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性： a) 告之實(shí)驗(yàn)室員工滿足用戶要求和需求（見）以及滿足法規(guī)和認(rèn)可要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針（見）； c) 確保制定

31、質(zhì)量目標(biāo)和策劃（見）； d) 明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（見）；e) 建立溝通過程（見）； （溝通）f) 指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）（見）； g) 實(shí)施管理評(píng)審（見4.15）； h) 確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作（見5.1.6）； 4.1組織和管理責(zé)任4.1.2 管理責(zé)任 管理承諾 i) 確保有充分資源（見5.1、5.2和5.3）以正確開展檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作（見5.4、5.5和5.7）。 用戶需求 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，滿足患者及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)使用方的需求（見4.4和4.14.3）。（滿足需求）4.1組織和管理責(zé)任 質(zhì)量方針 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在質(zhì)

32、量方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包含對(duì)良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)適合于預(yù)期目的、符合本準(zhǔn)則的要求以及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)的承諾； c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)傳達(dá)并得到理解； e) 持續(xù)適用性得到評(píng)審。 4.1組織和管理責(zé)任 質(zhì)量目標(biāo)和策劃 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級(jí)上建立質(zhì)量目標(biāo)，包括滿足用戶需求和要求的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量并與質(zhì)量方針一致。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保落實(shí)質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求（見4.2）和質(zhì)量目標(biāo)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時(shí)，維持其完整性。4.1組織和管理責(zé)

33、任 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保對(duì)職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)定、文件化并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳達(dá)。此應(yīng)包括指定一人或多人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。（崗位職責(zé)、授權(quán)書、明確指定代理人） 注：在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會(huì)同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能指定一位代理人可能不切實(shí)際。 溝通 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有與員工進(jìn)行溝通的有效方法（見4.14.4）；應(yīng)保留在溝通和會(huì)議中討論事項(xiàng)的記錄。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。（溝通程序）4.1組織和管理責(zé)任 質(zhì)量主管 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)

34、量主管，不管其是否有其它職責(zé)，質(zhì)量主管應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限： a) 確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程； b) 就質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室方針、目標(biāo)和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告； c) 確保在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室組織推進(jìn)理解用戶需求和要求的意識(shí)。 （質(zhì)量主管職責(zé)）4.2 質(zhì)量管理體系4.2.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則的要求，建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在實(shí)驗(yàn)室得到實(shí)施； b) 確定這些過程的順序和相互關(guān)系；

35、c) 確定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過程得到有效運(yùn)行和控制； d) 確保具備所需的資源和信息以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)控； e) 監(jiān)控和評(píng)估這些過程； f) 實(shí)施必要措施以達(dá)到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 （體系文件化并實(shí)施）4.2 質(zhì)量管理體系4.2.2 文件化要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針（見）和質(zhì)量目標(biāo)（見）的聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)（見）； c) 本準(zhǔn)則要求的程序和記錄； d) 實(shí)驗(yàn)室為確保有效策劃、運(yùn)行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）；（手冊(cè)、程序、SOP、表格及記錄）e) 適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范文件。 注：只要方便獲取并受到保護(hù)，不會(huì)導(dǎo)致非授權(quán)的修改

36、及不當(dāng)?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。4.2 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)一份質(zhì)量手冊(cè)，包括： a) 質(zhì)量方針()或其引用之處； b) 質(zhì)量管理體系的范圍； c) 實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置； d) 確保符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室管理層（包括實(shí)驗(yàn)室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)； e) 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系； f) 為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動(dòng)。 所有實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊(cè)及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo)。 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)文件編寫原則符合性可操作性協(xié)調(diào)性內(nèi)容包括:目的、范圍、職責(zé)、

37、工作流程、 此其中又包括（5W+1H）做什么（What）、有誰做（Who）、何時(shí)做（When）何地做（Where）、如何做（How）4.3 文件控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。 注1：宜考慮對(duì)由于版本或時(shí)間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計(jì)劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和提供檢驗(yàn)程序的教科書等。 注2：記錄包含特定時(shí)間點(diǎn)獲得的結(jié)果或提供所開展活動(dòng)的證據(jù)信息，并按照4.13“記錄控制”的要求進(jìn)行維護(hù)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求：

38、 a) 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)； b) 所有文件均進(jìn)行識(shí)別，包括： 標(biāo)題； 每頁均有唯一識(shí)別號(hào)； 當(dāng)前版本的日期和（或）版本號(hào)； 頁碼和總頁數(shù)（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）； 授權(quán)發(fā)布。 注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時(shí)間段發(fā)布的、帶有修改或補(bǔ)充內(nèi)容的一系列文件中的一個(gè)。4.3 文件控制 c) 以清單方式識(shí)別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）； d) 在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本； e) 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對(duì)其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)

39、記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布； f) 文件的修改可識(shí)別； g) 文件易讀； h) 定期評(píng)審并按期更新文件以確保其仍然適用； i) 對(duì)受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。 4.3 文件控制 4.4 服務(wù)協(xié)議 4.4.1 建立服務(wù)協(xié)議 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的協(xié)議并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。 實(shí)驗(yàn)室收到的每份檢驗(yàn)申請(qǐng)均應(yīng)視為協(xié)議。 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請(qǐng)、檢驗(yàn)和報(bào)告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)所需的信息以確保適宜的檢驗(yàn)和結(jié)果解釋。 實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足以下要求： a) 應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實(shí)驗(yàn)室

40、服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗(yàn)過程（見5.4.2和5.5）； b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿足要求； 4.4 服務(wù)協(xié)議c) 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備實(shí)施預(yù)期檢驗(yàn)所需的技能和專業(yè)知識(shí)； d) 選擇的檢驗(yàn)程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1）； e) 當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶和用戶； f) 應(yīng)說明實(shí)驗(yàn)室委托給其它實(shí)驗(yàn)室或顧問的工作。 注1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、制藥公司和患者。 注2：當(dāng)患者是客戶時(shí)（例如：患者有能力直接申請(qǐng)檢驗(yàn)），宜在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告和解釋性信息中說明服務(wù)的變更。 注3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)安排可引發(fā)檢驗(yàn)委托或患者委托或影

41、響執(zhí)業(yè)者對(duì)患者最佳利益的獨(dú)立評(píng)估時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)卷入其中。更改試劑方案，更改參數(shù)，有沒有通知客戶？查看記錄4.4 服務(wù)協(xié)議4.4.2 服務(wù)協(xié)議的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議的評(píng)審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評(píng)審記錄應(yīng)包括對(duì)協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。 4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.5.1 受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的選擇與評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評(píng)估受委托實(shí)驗(yàn)室和對(duì)各個(gè)學(xué)科的復(fù)雜檢驗(yàn)提供意見和解釋的顧問。 該程序應(yīng)確保滿足以下要求： a) 在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見后（適用時(shí)），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實(shí)驗(yàn)室及顧問

42、，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問有能力開展所申請(qǐng)的檢驗(yàn)； b) 應(yīng)定期評(píng)審并評(píng)估與受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求； c) 應(yīng)保存定期評(píng)審的記錄； d) 應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實(shí)驗(yàn)室和征求意見的顧問的清單； e) 應(yīng)按預(yù)定時(shí)限保留所有委托樣品的申請(qǐng)單和檢驗(yàn)結(jié)果。 4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.5.2 檢驗(yàn)結(jié)果的提供 委托實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給申請(qǐng)者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。 如果由委托實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，則報(bào)告中應(yīng)包括受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問報(bào)告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)。報(bào)告應(yīng)注明由受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問實(shí)施

43、的檢驗(yàn)。 應(yīng)明確標(biāo)識(shí)添加評(píng)語的人員。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時(shí)間、測(cè)量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，采用最適合的方式報(bào)告受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。當(dāng)需要受委托實(shí)驗(yàn)室和委托實(shí)驗(yàn)室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行正確解釋和應(yīng)用時(shí)，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財(cái)務(wù)的干擾。 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購(gòu)買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材（見5.3）。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應(yīng)建立選擇標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。 購(gòu)買信息應(yīng)說明所需

44、購(gòu)買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購(gòu)買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.7 咨詢服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排： a) 為選擇檢驗(yàn)和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型（見5.4）、臨床指征和檢驗(yàn)程序的局限性以及申請(qǐng)檢驗(yàn)的頻率； b) 為臨床病例提供建議； c) 為檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見5.1.2和5.1.6）； d) 推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的有效利用； e) 咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，如樣品不滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。 （醫(yī)學(xué)咨詢程序 ）4.8 投訴的解決 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實(shí)驗(yàn)室員工或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的

45、記錄（見4.14.3）。 4.9 不符合的識(shí)別和控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以識(shí)別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程。 該程序應(yīng)確保： a) 指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限； b) 規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施； c) 確定不符合的程度； d) 必要時(shí)終止檢驗(yàn)、停發(fā)報(bào)告； e) 考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或使用檢驗(yàn)結(jié)果的授權(quán)人員（適用時(shí)）； 4.9 不符合的識(shí)別和控制 f) 收回或適當(dāng)標(biāo)識(shí)已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗(yàn)結(jié)果（需要時(shí)）； g) 規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的職責(zé)； h) 記錄每一不符合事項(xiàng)并文件化，按規(guī)定的周期對(duì)記錄進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并啟動(dòng)糾

46、正措施。 注：不符合的檢驗(yàn)或活動(dòng)可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識(shí)別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、耗材檢查、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、員工的意見、報(bào)告和證書的核查、實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審、內(nèi)部和外部審核。 如果確定檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程的不符合可能會(huì)再次發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室與其程序的符合性有疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取措施以識(shí)別、文件化和消除原因。應(yīng)確定需采取的糾正措施并文件化（見4.10）。 4.10 糾正措施 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應(yīng)與不符合的影響相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于： a) 評(píng)審不符合； b) 確定不符合的根本原因； c) 評(píng)估糾正措施的需求以確保不符

47、合不再發(fā)生； d) 確定并實(shí)施所需的糾正措施； e) 記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）； f) 評(píng)審采取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。 注：為減輕影響而在發(fā)現(xiàn)不符合的當(dāng)時(shí)所采取的措施為“應(yīng)急”措施。只有消除導(dǎo)致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。 4.11 預(yù)防措施 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因以預(yù)防其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于： a) 評(píng)審實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息以確定潛在不符合存在于何處； b) 確定潛在不符合的根本原因； c) 評(píng)估預(yù)防措施的需求以防止不符合的發(fā)生； d) 確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施； e) 記錄預(yù)防措施的結(jié)果（見

48、4.13）； f) 評(píng)審采取的預(yù)防措施的有效性。 注：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)可能性的過程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)的問題或投訴（即不符合）的反應(yīng)。除對(duì)操作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析，包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（能力驗(yàn)證）。 4.12 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施管理評(píng)審，將實(shí)驗(yàn)室在評(píng)估活動(dòng)、糾正措施和預(yù)防措施中顯示出的實(shí)際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中規(guī)定的預(yù)期進(jìn)行比較，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）的有效性。改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)優(yōu)先針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中得出的高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)。適用時(shí)，應(yīng)制定、文件化并實(shí)施改進(jìn)措施方案；應(yīng)通過針對(duì)性評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性（

49、見4.14.5）。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室參加覆蓋患者醫(yī)療的相關(guān)范圍及醫(yī)療結(jié)果的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。如果持續(xù)改進(jìn)方案識(shí)別出了持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，則不管其出現(xiàn)在何處，實(shí)驗(yàn)室管理層均應(yīng)著手解決。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)就改進(jìn)計(jì)劃和相關(guān)目標(biāo)與員工進(jìn)行溝通。 4.13 記錄控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于對(duì)質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置。 應(yīng)在對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)生結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄。 注1：只要易于獲取并可防止非授權(quán)的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。 應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時(shí)，包括時(shí)間）和修改人員的身份識(shí)別。 （文件是規(guī)定、記錄是證據(jù)）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系

50、（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間。記錄保存期限可以不同，但報(bào)告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)或法規(guī)要求的期限內(nèi)進(jìn)行檢索。 注2：從法律責(zé)任角度考慮，某些類型的程序（如組織學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、兒科檢驗(yàn)等）的記錄可能需要比其它記錄保存更長(zhǎng)時(shí)間。 4.13 記錄控制應(yīng)提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問（見5.2.6）。 注3：某些記錄，特別是電子存儲(chǔ)的記錄，最安全的存放方式可能是用安全媒介和異地儲(chǔ)存（見5.10.3）。記錄至少應(yīng)包括： a) 供應(yīng)商的選擇和表現(xiàn)，以及獲準(zhǔn)供應(yīng)商清單的更改； b) 員工資格、培訓(xùn)及能力記錄； c) 檢驗(yàn)申請(qǐng)； d) 實(shí)驗(yàn)室接收樣品記

51、錄； e) 檢驗(yàn)用試劑和材料信息（如批次文件、供應(yīng)品證書、包裝插頁）； 4.13 記錄控制f) 實(shí)驗(yàn)室工作薄或工作單； g) 儀器打印結(jié)果以及保留的數(shù)據(jù)和信息； h) 檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告； i) 儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄； j) 校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； k) 質(zhì)量控制記錄； l) 事件記錄及采取的措施； m) 事故記錄及采取的措施； n) 風(fēng)險(xiǎn)管理記錄； o) 識(shí)別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施； 4.13 記錄控制p) 采取的預(yù)防措施； q) 投訴及采取的措施； r) 內(nèi)部及外部審核記錄； s) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果； t) 質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)記錄； u) 涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系活動(dòng)的各類決定

52、的會(huì)議紀(jì)要； v) 管理評(píng)審記錄。 所有上述管理和技術(shù)記錄應(yīng)可供實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審利用（見4.15）。 4.14 評(píng)估和審核 4.14.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃并實(shí)施所需的評(píng)估和內(nèi)部審核過程以： a) 證實(shí)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實(shí)施； b) 確保符合質(zhì)量管理體系要求； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 評(píng)估和改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)輸入到管理評(píng)審（見4.15）。 注：改進(jìn)活動(dòng)見4.10、4.11和4.12。 4.14 評(píng)估和審核4.14.2 申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審 授權(quán)人員應(yīng)定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)，確保其在臨床意義上適合于收到的申請(qǐng)。 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)

53、室應(yīng)定期評(píng)審血液、尿液、其它體液、組織和其它類型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會(huì)不足也不會(huì)過多，并正確采集以保護(hù)被測(cè)量。4.14 評(píng)估和審核4.14.3 用戶反饋的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就所提供服務(wù)是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。反饋信息的獲取和使用方式應(yīng)包括：在實(shí)驗(yàn)室確保對(duì)其它用戶保密的前提下，與用戶或其代表合作對(duì)實(shí)驗(yàn)室的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)保存收集的信息以及采取措施的記錄。 4.14.4 員工建議 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)鼓勵(lì)員工對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)任何方面的改進(jìn)提出建議。應(yīng)評(píng)估并合理實(shí)施這些建議，并向員工反饋。應(yīng)保存員工的建議及實(shí)驗(yàn)室管理層采取措施的記錄。4.14 評(píng)估和審核4.14

54、.5 內(nèi)部審核 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按計(jì)劃定期實(shí)施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動(dòng)（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）是否： a) 符合本準(zhǔn)則要求以及實(shí)驗(yàn)室規(guī)定要求； b) 已實(shí)施、有效并得到保持。 注1：正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對(duì)質(zhì)量管理體系的全部要素進(jìn)行深入審核，實(shí)驗(yàn)室可以決定重點(diǎn)審核某一特定活動(dòng)，同時(shí)不能完全忽視其它活動(dòng)。 應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)。審核方案應(yīng)考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法并文件化。4.14 評(píng)估和審核審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確

55、保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。 注2：參見GB/T 19011/ISO 19011。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé)和要求（見4.13）。 被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保識(shí)別出不符合時(shí)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)及時(shí)采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因（見4.10）。4.14.6 風(fēng)險(xiǎn)管理 當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果影響患者安全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估工作過程和可能存在的問題對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，應(yīng)修改過程以降低或消除識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，并將做出的決定和所采取的措施文件化。 4.14 評(píng)估和審核4.14.7 質(zhì)量指標(biāo) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評(píng)估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢

56、驗(yàn)后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 示例：不可接受樣品的數(shù)量、受理時(shí)和（或）接收時(shí)錯(cuò)誤的數(shù)量、修改報(bào)告的數(shù)量。 應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計(jì)劃和監(jiān)控周期。 應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜。 注1：監(jiān)控非檢驗(yàn)程序的質(zhì)量指標(biāo)，如實(shí)驗(yàn)室安全和環(huán)境、設(shè)備和人員記錄的完整性，以及文件控制系統(tǒng)的有效性等，可以提供有價(jià)值的管理信息。 4.14 評(píng)估和審核注2：實(shí)驗(yàn)室宜建立系統(tǒng)監(jiān)控和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)療貢獻(xiàn)的質(zhì)量指標(biāo)（見4.12）。 實(shí)驗(yàn)室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項(xiàng)檢驗(yàn)確定反映臨床需求的周轉(zhuǎn)時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審是否滿足其所確定的周轉(zhuǎn)時(shí)間。 4.14.8 外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審 如果外部機(jī)構(gòu)的

57、評(píng)審識(shí)別出實(shí)驗(yàn)室存在不符合或潛在不符合，適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適宜的應(yīng)急措施、糾正措施或預(yù)防措施，以持續(xù)符合本準(zhǔn)則的要求。應(yīng)保存評(píng)審以及采取的糾正措施和預(yù)防措施的記錄。 注：外部機(jī)構(gòu)評(píng)審的示例包括認(rèn)可評(píng)審、監(jiān)管部門的檢查，以及衛(wèi)生和安全檢查。 內(nèi)審的基本要求 內(nèi)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則等 內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管 內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責(zé)、基本流程(計(jì)劃、方法、結(jié)果、報(bào)告、記錄等)內(nèi)審目的：內(nèi)審應(yīng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求，并進(jìn)行符合性和有效性檢查，致力于改進(jìn)。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。內(nèi)審的基本要求 內(nèi)審計(jì)劃：年度計(jì)劃(集中式和滾動(dòng)式)；專項(xiàng)計(jì)劃(具體活動(dòng)計(jì)劃、

58、跟蹤審核計(jì)劃、附加審核計(jì)劃等)；應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系全部要素及技術(shù)動(dòng)作 內(nèi)審周期：通常為12 個(gè)月；重要部門及要素應(yīng)加強(qiáng)審核頻次 內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格；熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)動(dòng)作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應(yīng)獨(dú)立于被審核部門和活動(dòng)內(nèi)審步驟審核策劃：審核實(shí)施、審核報(bào)告、跟蹤審核 內(nèi)審流程：提出內(nèi)審 成立內(nèi)審組 制定內(nèi)審計(jì)劃 編寫檢查表 首次會(huì)議 開具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告 末次會(huì)議編寫內(nèi)審報(bào)告 糾正措施 跟蹤審核 文件修改、記錄歸檔 管理評(píng)審輸入內(nèi)審策劃制定計(jì)劃應(yīng)注意的事項(xiàng) 建立內(nèi)審組，分工，內(nèi)審員準(zhǔn)備工作檢查表編制要求 (舉例) 通知受審方內(nèi)部審核通知

59、檢驗(yàn)科各組： 根據(jù)檢驗(yàn)科內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，本科定于2014年9月19日 至 21日共3天時(shí)間以集中審核的方式，進(jìn)行內(nèi)部審核，望各組按通知要求做好準(zhǔn)備。 某某醫(yī)院檢驗(yàn)科 2014年9月15日舉例4.15 管理評(píng)審 4.15.1 總則 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性以及對(duì)患者醫(yī)療的支持。 4.15.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入至少應(yīng)包括以下評(píng)估結(jié)果信息： a) 對(duì)申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審（見4.14.2）； b) 用戶反饋的評(píng)審（見4.14.3）； c) 員工建議（見4.14.4）； d) 內(nèi)部審核（見4.14.5）； e) 風(fēng)險(xiǎn)管理（見4.14.

60、6）； f) 質(zhì)量指標(biāo)（見4.14.7）； 4.15 管理評(píng)審 g) 外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審（見4.14.8）； h) 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃（PT/EQA）的結(jié)果（見5.6.3）； i) 投訴的監(jiān)控和解決（見4.8）； j) 供應(yīng)商的表現(xiàn)（見4.6）； k) 不符合的識(shí)別和控制（見4.9）； l) 持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果（見4.12），包括糾正措施（見4.10）和預(yù)防措施（見4.11）現(xiàn)狀； m) 前期管理評(píng)審的后續(xù)措施； n) 可能影響質(zhì)量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗(yàn)場(chǎng)所的改變； o) 包括技術(shù)要求在內(nèi)的改進(jìn)建議。 4.15 管理評(píng)審 4.15.3 評(píng)審活動(dòng) 評(píng)審應(yīng)分析不符合的原因、提示過程存在問題的