1、GCP中提到的記錄、報告、文件及培訓第二條在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。第二十八條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；第二十九條 （五）申辦者和臨床試驗機構對試驗培訓的計劃與培訓記錄要求；第三十三條 （五）受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當；必要時，倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評

2、估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后10年。第三十七條倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少10年。臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。第四十四條申辦者應當與臨床試驗機構和研究者就下列事項達成書面協(xié)議：（二）遵循數(shù)據(jù)記錄和報告程序；第五十一條 （三）確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況；對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄；對修訂的知情同意書，確認未結束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。（四）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改

3、正或者注明，經研究者簽名并注明日期；每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄。（五）確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。（六）確認所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案。第六十條臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。第七十二條 研究者應當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗的意見，經臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理

4、部門報倫理委員會審查。第七十三條 研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。 第七十四條 臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。第七十五條 臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的， 臨床試驗機構和研究者應當予以配合。第七十八條臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當

5、確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。第八十條在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：（一）所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；（二）每個受試者相關的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等；（三）每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄，包括每

6、次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；（四）記錄者的簽名以及日期。第八十一條臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應當加以核實，由研究者作必要的說明。第八十二條申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括：（一）試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；（二）與臨床試驗機構簽訂的協(xié)議；（三）監(jiān)查報告、核查報告；（四）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷

7、的記錄與報告。第八十七條申辦者應當參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關醫(yī)療器械說明書和標簽管理的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注“試驗用”。第八十八條試驗用醫(yī)療器械的記錄包括生產日期、產品批號、序列號等與生產有關的記錄，與產品質量和穩(wěn)定性有關的檢驗記錄，運輸、維護、交付各臨床試驗機構使用的記錄，以及試驗后回收與處置日期等方面的信息。第八十九條試驗用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗機構和研究者負責，研究者應當保證所有試驗用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照要求儲存和保管試驗用醫(yī)療器械，在臨床試驗后按照國家有關規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對試驗用醫(yī)療器械進行處理。上述過程需由專人負責并記錄。研

8、究者不得把試驗用醫(yī)療器械轉交任何非臨床試驗參加者。需要的“報告”第二條 以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。第七條 質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。第十七條 （五）病例報告表文本；第十八條 在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：需要的“報告”第二十八條 （九）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；第二十九條 （七）多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規(guī)定經審核后交由協(xié)調研究者匯總完成總結報告。第四十七條 申

9、辦者應當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應當及時指出并予以糾正；如情況嚴重或者持續(xù)不改，應當終止試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。第五十一條（十）每次監(jiān)查后應當書面報告申辦者，報告應當包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。 需要的“報告”第五十四條對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個工作日內向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和

10、同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構的倫理委員會。第六十六條研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。第七十六條臨床試驗機構和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。必要時，

11、報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第七十七條臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。第七十八條臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。 需要的“報告”第八十二條 （三）監(jiān)查報告、核查報告；（四）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。第八十三條研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的

12、安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。第八十五條臨床試驗報告應當與臨床試驗方案一致，主要包括： 需要編制的文件第三十九條申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規(guī)程以及其他相關文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。第四十四條（六）申辦者應當制定臨床試驗質量控制相關的標準操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構和研究者遵循。第五十一條 監(jiān)查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：第五十三

13、條核查員應當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。 需要編制的文件第二十九條 （六）建立試驗數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機構試驗數(shù)據(jù)有關資料應當由牽頭單位集中管理與分析； 提到的培訓第九條醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫(yī)療器械臨床

14、試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經過培訓。第十七條 （七）研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；第二十九條 （五）申辦者和臨床試驗機構對試驗培訓的計劃與培訓記錄要求；第三十九條申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規(guī)程以及其他相關文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。第五十條監(jiān)查員應當有相應的臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、統(tǒng)計學等相關專業(yè)背景，并經過必要的培訓，熟悉有關法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。 提到的培訓第五十七條對于多中心臨床試驗，申