1、Y ZS-01質(zhì)量 手冊(依據(jù)GB/T1900-200idt IS001:200）第版 編 制： 張愛英審 核: 李俊批 準： 李金民受控狀態(tài): 受控 非受控分 發(fā)號: 目 錄章節(jié)號 章 節(jié) 名 稱 . 。手冊公布令 02 。治理者代表任命書 0.3 。企業(yè)簡介04 。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標公布令05 。質(zhì)量治理原則0.6。質(zhì)量手冊更改記錄 10 。質(zhì)量手冊的講明與治理2.0。術(shù)語和定義 30。質(zhì)量治理體系組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)分配表 4.0 。質(zhì)量治理體系1。文件操縱程序 .2 。記錄操縱程序 5. 。治理職責(zé) 51。 治理評審操縱程序 6. 。 資源治理 6. 。 人力資源操縱程序 6.2。 生產(chǎn)設(shè)備

2、操縱程序 7. 。 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 。與顧客有關(guān)的過程操縱程序 7.。 采購操縱程序 7.。 生產(chǎn)和服務(wù)操縱程序7. 。 監(jiān)視和測量裝置操縱程序8.0 。 測量、分析和改進 8.1 。 內(nèi)部審核操縱程序 .2 。 不合格品操縱程序 83 。改進操縱程序 附 錄： 產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖YX ZS-0 質(zhì)量手冊 0.1 公布令 分頁次:/1 質(zhì)量是企業(yè)的生命,是企業(yè)治理永恒的主題。為不斷提高我公司的質(zhì)量治理水平，增強質(zhì)量保證能力，最大限度地滿足顧客需求和法律法規(guī)的要求,以客觀證據(jù)證明能向顧客提供符合規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量并持續(xù)改進，本公司依據(jù)/T 1001-2000idt IO 900：2000標準，編制以深溝

3、球軸承為主體內(nèi)容的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是闡述我公司質(zhì)量治理體系要求并描述我公司質(zhì)量治理體系的綱領(lǐng)性文件，宣傳、貫徹本質(zhì)量手冊關(guān)于指導(dǎo)我公司質(zhì)量治理體系建設(shè)和有效運行具有重要的作用。本質(zhì)量手冊對內(nèi)規(guī)范職員行為，指導(dǎo)職員開展質(zhì)量治理體系活動，使之良好運行和持續(xù)改進;對外能夠作為第三方認證機構(gòu)實施標準認證的依據(jù),及時向第二方乃至社會證實本公司在產(chǎn)品質(zhì)量方面效法ISO9001：2000質(zhì)量治理體系要求,以全員的工作質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量的能力。據(jù)此,我決定從即日起公布本質(zhì)量手冊，并要求全公司的所轄部門/單位全體職員嚴格、認確實執(zhí)行本質(zhì)量手冊，確保公司建立的質(zhì)量治理體系持續(xù)有效地運行。 總經(jīng)理: 李金民 YX/

4、ZS-01質(zhì)量手冊 治理者代表任命書 分頁次：1/1茲任命 李俊 為治理者代表,授權(quán)其代表總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)本公司質(zhì)量治理體系工作。具體職責(zé)為: 1、確保質(zhì)量治理體系所需的過程得到建立、實施和保持。2、向總經(jīng)理報告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進的需求。、確保全公司提高滿足顧客要求的意識。4、負責(zé)與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。治理者代表對其職責(zé)范圍內(nèi)的工作全權(quán)負責(zé)處理,全公司職員必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理: 李金民YX /ZS01 修改序號：0質(zhì)量手冊 0.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標公布令 分頁次:/1本公司制定了質(zhì)量方針，并在質(zhì)量方針的框架上制定了質(zhì)量目標?，F(xiàn)予以批準公布：1質(zhì)量方針： 不斷提高治理水平；持續(xù)

5、改進產(chǎn)品質(zhì)量；始終滿足顧客要求;力爭獲得更好效益。含義如下：不斷提高治理水平：內(nèi)外環(huán)境都在變化,市場競爭日趨激烈，顧客要求不斷提高，只有不斷降低成本,提高質(zhì)量，才能贏得市場，取得效益，而成本和質(zhì)量的操縱要緊取決于系統(tǒng)化的治理,為了生存，我們必須不斷提高治理水平。持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量：市場變化越來越快,顧客要求越來越高。消極地保持質(zhì)量確實是倒退，必將被淘汰,因此必須積極地持續(xù)地改進產(chǎn)品質(zhì)量。始終滿足顧客要求：市場日趨成熟，一個企業(yè)要想保持持續(xù)進展,僅靠市場開拓差不多遠遠不夠，顧客的品牌忠誠度差不多顯得越來越重要，要想守住原有市場，就必須始終滿足顧客要求,不僅要做好售前和售中服務(wù),還必須監(jiān)控顧客中意情

6、況,做好售后服務(wù),產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量并重。力爭獲得更好效益:沒有效益企業(yè)就無法生存，一切努力都失去了意義，質(zhì)量治理的最終目的確實是使企業(yè)獲得更好效益。 質(zhì)量目標: 成品一次終檢合格率 % 每年遞增； 顧客中意度 9 每年遞增1 3、治理者承諾：為確保上述質(zhì)量目標的實現(xiàn)，治理者通過組織策劃,建立符合O900:20標準的文件化質(zhì)量治理體系,為質(zhì)量治理體系提供資源，包括職員技能培訓(xùn),定期組織質(zhì)量治理體系的評審；改進質(zhì)量治理體系包括本質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。全公司各級與質(zhì)量有關(guān)的部門和人員均應(yīng)提高滿足顧客要求的意識，將“顧客中意”作為質(zhì)量活動的最終目的，在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下從事質(zhì)量活動。治理者要求與質(zhì)量活動

7、有關(guān)的各職能部門應(yīng)在質(zhì)量方針規(guī)定的框架基礎(chǔ)上，建立本部門的質(zhì)量目標,并在所從事的治理和作業(yè)操縱中實施,確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。總經(jīng)理: 李金民2008.年5月1日Y /ZS0 修改序號：0質(zhì)量手冊 0.4企 業(yè) 簡 介 分頁次：1/1 冠縣余鑫軸承廠，沿省道29線北側(cè),沿莘路東.5公里處,交通便利，環(huán)境幽雅,占地面積約17000平方米，公司總資產(chǎn)110余萬元,要緊生產(chǎn)各類軸承，始建于0年10月,2004年8月正式開工投產(chǎn),擁有廠房3000平方米,年加工軸承圈70萬套，年產(chǎn)軸承100萬套,實現(xiàn)銷售收入2600萬元，實現(xiàn)稅收80萬元,產(chǎn)品要緊銷往浙江、江蘇等地，該廠于某年8月擴建，固定資產(chǎn)投資0萬元,

8、其中設(shè)備投資450萬元，要緊設(shè)備為磨床、刨床、熱處理及清洗安裝等3萬套，金屬設(shè)施投資20萬元， 2006年1月投產(chǎn)年，加工成品軸承36萬套,銷售收入3000萬元，實現(xiàn)利稅280萬元。 冠縣余鑫軸承廠以質(zhì)量求生存,以效益求進展，堅持“質(zhì)量第一,客戶至上”的原則，廠長李金民熱忱歡迎各界人士前來指導(dǎo),合作共創(chuàng)美好輝煌！ 總經(jīng)理 李金民攜全體職員熱誠歡迎各界朋友蒞臨指導(dǎo)!單位名稱： 冠縣余鑫軸承廠廠 址: 冠縣閆營東兩公里路北營業(yè)執(zhí)照注冊號： 71529269法人代表： 李金民 聯(lián)系人: 李俊 電 話: 郵 編: 傳 真： YX 01 修改序號：質(zhì)量手冊 .5質(zhì)量治理原則 分頁次:/11、為了實現(xiàn)本企

9、業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,增強顧客中意，本企業(yè)依據(jù)BT1001:000標準建立了質(zhì)量治理體系，本企業(yè)的質(zhì)量治理體系要緊體現(xiàn)和遵循以下八項質(zhì)量治理原則:以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法治理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系、本企業(yè)采納過程方法操縱各項質(zhì)量活動,將各項質(zhì)量活動均視之為過程，按照DCA模式對各個過程實施操縱,PDA模式可簡述如下：P（策劃) D(實施) C（檢查) (改進)、應(yīng)用過程方法時應(yīng)重點考慮以下方面:理解和滿足要求以增值的角度考慮過程獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。YX /01 修改序號:0質(zhì)量手冊 0質(zhì)量手冊更改記錄 分頁次:

10、11序號修改章節(jié)更改單號標準要求更 改 人生效日期備注YX ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 1.質(zhì)量手冊的講明與治理 分頁次：11、質(zhì)量手冊的講明1.1 本質(zhì)量手冊依照ISO1:2000質(zhì)量治理體系一要求結(jié)合本公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品和服務(wù)的實際情況編制而成。1 質(zhì)量手冊的內(nèi)容本質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：. 公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;b 質(zhì)量治理體系的范圍(刪減的講明見.3); 質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用。1.3 對ISO9001:2000標準規(guī)定要求的應(yīng)用：本公司產(chǎn)品嚴格按照國家相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范要求進行生產(chǎn),本公司產(chǎn)品工藝成熟合理適宜未發(fā)生任何更改,且本公司不負有設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)，因此在產(chǎn)品實現(xiàn)過程

11、中對“7.3設(shè)計和開發(fā)”予以刪減；本公司質(zhì)量治理體系過程的范圍包括了SO90:200標準除上述要求的所有標準條款。1.4 本手冊用于以下場合a. 本公司質(zhì)量治理，確保生產(chǎn)符合顧客要求（產(chǎn)品標準）和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品,增強顧客中意;. 證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品,作為內(nèi)部審核和外部審核（包括第二方、第三方)的依據(jù)。2、質(zhì)量手冊的操縱和治理2.1質(zhì)量手冊的編寫由治理者代表組織,辦公室負責(zé)編寫,經(jīng)治理者代表審核，總經(jīng)理批準后下發(fā)執(zhí)行。2.2 質(zhì)量手冊由辦公室歸口治理,其解釋權(quán)歸辦公室。2.3 質(zhì)量手冊對內(nèi)為“受控文件”,受控文件本公司規(guī)定應(yīng)統(tǒng)一編號。發(fā)放對

12、象為:本公司的中基層以上領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員外部認證機構(gòu),由辦公室負責(zé)發(fā)放、登記,需要者簽名領(lǐng)取。.4作為投標或其他目的對外分發(fā)的質(zhì)量手冊,為“非受控”文本,應(yīng)加非受控標識，并由辦公室登記。2當質(zhì)量手冊因?qū)嶋H情況需做出修訂時，由治理者代表組織，總經(jīng)理批準，辦公室負責(zé)修訂,其修訂部分應(yīng)加標記,并對手冊受控文本實施跟蹤修改，在“修改記錄”上做好記錄。2.6質(zhì)量手冊的換版應(yīng)依照實際評審結(jié)果，換版后的質(zhì)量手冊由治理者代表審核,總經(jīng)理簽發(fā),發(fā)放新版本時要收回舊版本注銷作廢。2. 對質(zhì)量手冊發(fā)放、更改、評審、作廢等操縱執(zhí)行4.1文件操縱程序。Y /ZS 修改序號：0質(zhì)量手冊 .0術(shù)語、定義 分頁次：1/1本企業(yè)

13、質(zhì)量治理體系采納GB/T000-20質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中的定義.本手冊的術(shù)語與ISO0:2000標準相同時,具有與標準中該術(shù)語相同的定義，對幾個重要術(shù)語的定義做如下闡釋：、質(zhì)量治理體系在質(zhì)量方面指揮和操縱組織建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的體系。質(zhì)量治理體系的構(gòu)成要素一般包括：a.質(zhì)量治理體系的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限；b. 質(zhì)量治理體系所需的過程(包括子過程和活動)；. 程序(過程規(guī)定的途徑)；d. 資源(包括辦公及生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、人力資源等）。2、過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，這一組活動是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的。質(zhì)量治理體系也是一個過程。過程包括若干活動,這些活動也可看作是過程(子過程）。

14、過程（活動)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用。某一過程(活動)是另一過程(活動)的基礎(chǔ)或預(yù)備。如采購過程中對供方的評價選擇是實現(xiàn)采購的基礎(chǔ),測量是分析的基礎(chǔ),分析是改進的基礎(chǔ)等等。某一過程(活動)是另一過程(活動)的操縱：如產(chǎn)品的檢、試驗是對產(chǎn)品提供過程的結(jié)果的驗證等等。一個過程的輸出(結(jié)果）通常是其他某一過程的輸入(要求)。、產(chǎn)品過程的結(jié)果產(chǎn)品有四種類型，包括：硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。本公司的產(chǎn)品為流程性材料。本公司向顧客提供的產(chǎn)品包括該產(chǎn)品及其服務(wù)。本手冊所述的產(chǎn)品特指符合產(chǎn)品規(guī)定要求的產(chǎn)品 。4、程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序能夠是書面的(形成文件)，也能夠是非書面的(不形成文件）

15、。規(guī)定:“程序文件”的名稱指本手冊中包括的程序。5 為方便企業(yè)人員使用,摘錄如下術(shù)語和定義：顧客：企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的同意者供方:向企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的單位合格:滿足要求不合格：不滿足要求X Z- 修改序號：質(zhì)量手冊 3.0 質(zhì)量治理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表 分頁次:12 31質(zhì)量治理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理 治理者代表供銷科質(zhì)檢科生技科辦公室倉庫生產(chǎn)車間 YX /Z-0 修改序號:質(zhì)量手冊 .0 質(zhì)量治理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責(zé)分配表 分頁次:/23.2質(zhì)量治理體系職能分配表 部門/人員標準要求治理層質(zhì)檢科生技科供銷科辦公室車間倉庫質(zhì)量治理體系4.1總要求4.1總則.2.質(zhì)量手冊42.3文件操縱4

16、.2.記錄的操縱管理職責(zé)5.1治理承諾52以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針.4策劃55職責(zé)、權(quán)限、溝通5.治理評審資源管理.1資源提供6.人力資源63基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程.3設(shè)計和開發(fā)7.4.采購過程.42采購信息7.43采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱.52生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)75.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量81總則8.顧客中意.22內(nèi)部審核8.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品操縱8.4數(shù)據(jù)分析85.改進注： -要緊職能部門 -相關(guān)職能部門X /-01

17、修改序號:0質(zhì)量手冊 0 質(zhì)量治理體系 分頁次：1/1、目的和適用范圍:本章規(guī)定本公司質(zhì)量治理體系的總要求和文件要求,為進行質(zhì)量治理體系的策劃提供輸入,為質(zhì)量治理體系評價的準則提供了框架。適用于對質(zhì)量治理體系的總體操縱。2、總要求：本公司按ISO9001：00標準的要求建立質(zhì)量治理體系,形成文件,同時加以實施和保持，并持續(xù)改進質(zhì)量治理體系的有效性,確保做到:a識不質(zhì)量治理體系所需的過程,確定其在本公司的應(yīng)用（見10章3)；b. 確定這些過程的順序和相互作用，在質(zhì)量手冊中予以表述;c 為確保這些過程的運行和操縱，確定所需的操縱方法和準則，見本手冊第.08.0章的描述；d 為確保這些過程的運行和實

18、施對這些過程進行的監(jiān)視,提供必要的資源(包括人力、設(shè)施、環(huán)境)和信息(包括與產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系有關(guān)的信息）;e對這些過程進行必要的監(jiān)視、測量和分析；f利用分析得到的信息,實施必要的措施,以確保實現(xiàn)這些過程策劃所規(guī)定的結(jié)果(目標),并持續(xù)改進這些過程，按IS90:20標準及依照標準制定的質(zhì)量手冊的規(guī)定治理這些過程;.本公司外包過程:無3.1 總則本公司的質(zhì)量體系文件包括：a.質(zhì)量手冊(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,IS901:2000標準要求的以及本公司策劃確定的質(zhì)量治理體系程序文件)；b. 為確保質(zhì)量治理體系過程有效策劃、運行、操縱所需的支持性文件,包括產(chǎn)品標準、規(guī)范、法律法規(guī)、各種與質(zhì)量有關(guān)的

19、治理制度、規(guī)定、規(guī)程等;c. I0:00標準要求的以及本公司策劃確定的記錄。質(zhì)量治理體系文件包括各種媒體形式（紙張、電子媒體等)。3.2 質(zhì)量手冊本公司制定并保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊(內(nèi)容講明見0章.)作為闡明公司質(zhì)量方針，并對公司質(zhì)量治理體系進行描述,實施質(zhì)量治理的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊包括：）確定公司質(zhì)量治理體系覆蓋范圍。（見1.0章） b）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c)簡述公司質(zhì)量治理體系過程的相互作用； d)對質(zhì)量手冊的具體治理。33 文件操縱）實施文件操縱的目的，是確保與質(zhì)量治理體系運行有關(guān)的各個過程均使用相應(yīng)文件的有效版本。b）公司建立文件操縱程序，規(guī)定文件操縱的原則和要求,并實施和保持文件

20、操縱治理的相應(yīng)證據(jù)。）應(yīng)受控的質(zhì)量治理體系文件包括3.1條所列文件。其中保證質(zhì)量治理體系有效運作、監(jiān)控并適應(yīng)于公司操作所需要的其他文件包括：作業(yè)文件及相關(guān)的技術(shù)文件、外來文件/ZS-01 修改序號：0質(zhì)量手冊 . 質(zhì)量治理體系 分頁次 2/2(含上級文件及部分顧客文件）和其他呈任何媒體的文件等。d）公司領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門的文件操縱治理按照文件操縱程序規(guī)定的職責(zé)權(quán)限和工作程序開展相關(guān)的活動和工作。為質(zhì)量治理體系所要求的文件的操縱執(zhí)行“文件操縱程序”(見.1章)。34 記錄操縱本公司建立質(zhì)量記錄,為產(chǎn)品實現(xiàn)過程和質(zhì)量治理體系過程符合性、有效性及實施不合格操縱、糾正、預(yù)防措施與持續(xù)改進提供證據(jù)。a）本公

21、司建立并實施記錄操縱程序,規(guī)定記錄的標識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處置所需的操縱。各主管部門應(yīng)在編寫質(zhì)量治理體系文件中,對自行治理的記錄操縱予以規(guī)定,以形成公司、各部門的質(zhì)量記錄總、分目錄。包括質(zhì)量治理體系運行過程中所產(chǎn)生的表、帳、卡等原始記錄及呈任何媒體的其他記錄。b)公司領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門，對質(zhì)量記錄的操縱要求，按公司編制的質(zhì)量記錄操縱程序規(guī)定的職責(zé)權(quán)限和工作程序開展相應(yīng)的活動和工作。應(yīng)建立并保持質(zhì)量治理體系要求的記錄,作為文件的一種專門類型，對記錄的操縱執(zhí)行“記錄操縱程序”(見第4.2章)。YX S-01 修改序號:0質(zhì)量手冊 4.1文件操縱程序 分頁次1/31、目的對質(zhì)量治理體系中與治

22、理活動和產(chǎn)品有關(guān)的文件進行操縱,確保與質(zhì)量有關(guān)的部門和場所都使用相應(yīng)文件的有效版本。2、適用范圍適用于與質(zhì)量治理體系有關(guān)的治理類文件、作業(yè)類文件,包括外來文件的操縱。、職責(zé)1 治理者代表負責(zé)組織質(zhì)量手冊的編制，并審核質(zhì)量手冊;2 總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊、治理類文件、作業(yè)類文件；.3生技科負責(zé)作業(yè)類文件的編制、發(fā)放、更改、回收的操縱；3.4 辦公室負責(zé)組織治理類文件的編制,負責(zé)質(zhì)量手冊和治理類文件的發(fā)放、更改、回收的操縱;5 其它各有關(guān)部門負責(zé)本部門專用文書文件、編制、發(fā)放、更改和回收的操縱。4、實現(xiàn)程序4.1 文件的分類和編號:4.1.1 文件的分類a. 治理類文件:質(zhì)量手冊、程序文件、治理制度、

23、行政法規(guī)等。b. 文書文件:包括廠及各科室職責(zé)范圍內(nèi)的通知、打算、報告及按規(guī)定傳遞的各種時效性信息類文件（如合同、申請等）。4.1.2 文件的編號：a.質(zhì)量手冊YX / Z 1 版本號(01、02、0等) 質(zhì)量手冊代號 企業(yè)代號b 其它治理體系文件外來文件不重新編號,但應(yīng)能識不其(外來）性質(zhì)和來源(見4.4.6）。本公司的各類治理類、作業(yè)類文件。X / GL 01-01 版次(0、02、03等) 文件順序號（01、02、03等） 文件類不號(GL治理，ZY作業(yè)) 企業(yè)代號 X/ZS-01 修改序號：0質(zhì)量手冊 41 文件操縱程序 分頁次2/c記錄編號X 01 記錄順序號（01、02、3等） 記

24、錄代號 企業(yè)代號 4. 文件編制.2.1 質(zhì)量手冊由治理者代表組織編寫。4.2. 作業(yè)類文件由治理者代表組織生技科編寫。43 治理類文件由治理者代表組織辦公室編寫。4.3文件的審核和批準:文件應(yīng)通過審批,確保其適宜性與充分性。4.1 質(zhì)量手冊由治理者代表審核,總經(jīng)理批準。4.3.2 治理類文件由治理者代表組織辦公室審核,總經(jīng)理批準。43.3 作業(yè)類文件由治理者代表組織生技科審核,總經(jīng)理批準。4.4 文本文件由主管負責(zé)人審核批準。4.3.5外來文件由文件治理部門識不其有效性后,經(jīng)治理者代表批準。示例:YX /GL001表示：本公司治理類文件第2號、第1版。文本文件按文件發(fā)放部門所發(fā)同類文件的順序

25、編號。記錄編號：參考本手冊附錄部分。4 文件的發(fā)放4.41 文件有效版本的操縱。所有通過批準的文件,統(tǒng)一由辦公室匯總編制“受控文件清單”，確定文件的名稱、編號、版本號、使用部門,各部門所使用的文件均應(yīng)是該清單所列的版本，凡清單中未列入的文件版本，均視為作廢版本。4.4.2 受控文件實行限量發(fā)放,發(fā)放范圍由文件治理部門確定，質(zhì)量手冊中的受控版本發(fā)放范圍包括認證機構(gòu)。為便于受控文件的治理,除文本文件外，其它文件在發(fā)放時,均需標注分發(fā)號（受控編號），文件領(lǐng)用人在“文件發(fā)放(回收）登記表”上簽字。4.當使用文件的人員未領(lǐng)到文件時，不得借用其他人的文件復(fù)印，廠內(nèi)不得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)覺，由文件治理人

26、員立即收回銷毀。.44 當文件使用人的文件破損阻礙使用時,應(yīng)到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。新文件的分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號,同時文件治理人員銷毀破損文件。4.4.5當文件使用人將文件丟失后，應(yīng)辦理申請領(lǐng)用手續(xù)，并在領(lǐng)用申請中做出講明(必要時做出檢討)，文件操縱部門在補發(fā)文件時應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分發(fā)號作廢,必要時,將作廢文件的分發(fā)號通知有關(guān)部門,防止誤用。4.6 如屬外來文件，由該文件的治理部門負責(zé)與文源取得聯(lián)系,并跟蹤文件的更改或換版,在本公司操縱下的外來文件(包括保管、發(fā)放)，如無法識不其為外來文件，文件治理部門應(yīng)YX/Z 修改序號:0質(zhì)量手冊 .1

27、文件操縱程序 分頁次 33做文件來源的標識，同時操縱其分發(fā)。4.5 文件的更改5.1 文件需更改時，由文件更改提出人到文件治理部門填寫“文件更改單”，講明更改的緣故，對重要的更改(如技術(shù)參數(shù))還應(yīng)附有充分的證據(jù)。45.2文件更改的審批由原審批部門進行,若指定其它部門審批應(yīng)該獲得審批時所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。43 文件更改批準后，由相應(yīng)文件治理員組織實施,按“文件發(fā)放登記表”的名單發(fā)放“文件更改單”，文件的更改依照“文件更改單”要求進行(如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在“文件更改單”中注明)。.4文件更改時,要按規(guī)定做好記錄,保存更改單,適用時收回相應(yīng)作廢文件。46 文件的更新和作廢版本

28、的處理。4.6.文件治理部門在認為必要時（依照文件的使用情況,一般在治理評審決定的改進時）組織對文件進行評審,需要時（國家相關(guān)法律或標準更新或顧客要求發(fā)生變化時)予以更新,并重新得到批準,執(zhí)行4.。46.2 對通過多次更改的文件也應(yīng)進行換版，并重新得到批準,執(zhí)行.4。4.6.3 發(fā)放新版本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。46.4 作廢文件的處理. 文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本(或頁次)的文件作廢，由文件治理部門負責(zé)將原發(fā)放的所有文件版本（或頁次）收回,實施銷毀。. 假如因某種緣故(如存檔或參考）而需保留作廢文件,文件治理部門負責(zé)在保留的版本上做好“作廢文件”標識,以防誤用。c 文

29、件持有人負責(zé)該文件的保管,確保文件清晰,易于識不其狀態(tài)和內(nèi)容。5、記錄5.1 受控文件清單 5.文件發(fā)放(回收)登記表5.3 文件借閱/復(fù)制記錄5. 外來文件登記表.5文件更改/銷毀申請單 X /ZS-01 修改序號: 質(zhì)量手冊 .2 記錄操縱程序 分頁次 1/2目的: 對記錄進行操縱為產(chǎn)品和質(zhì)量治理體系符合標準要求及質(zhì)量治理體系有效運行提供證據(jù),為改進質(zhì)量治理體系提供分析的基礎(chǔ)。適用范圍： 適用于對本公司質(zhì)量治理體系所要求的記錄進行標識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處置的操縱。3、記錄的定義、范圍和分類3.1 記錄的定義：為所完成的活動或所達到的結(jié)果提供證據(jù)的文件。3.2記錄的范圍： 包括所

30、有與質(zhì)量治理的各個過程(包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程和治理活動)有關(guān)的記錄，其形式包括各種媒體形式、工作打算、報告、實施過程和結(jié)果的記載。.3 記錄的分類： 為了有效的對記錄實施操縱,將本公司質(zhì)量治理體系所要求的記錄做如下分類：.與治理活動有關(guān)的記錄與治理有關(guān)的糾正、預(yù)防、改進措施記錄；治理評審記錄、內(nèi)審記錄；文件操縱記錄；本公司及職能部門的檢查記錄，有關(guān)治理措施記錄,部門、人員考核記錄;各類治理臺帳、檔案，如人員、設(shè)備、檢測器具臺帳、檔案等。b 與產(chǎn)品有關(guān)的記錄,包括:合同(訂單)評審記錄;采購過程的操縱記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購打算、合同(協(xié)議)等;生產(chǎn)工序認可記錄，工序監(jiān)視記錄(崗位操作記

31、錄）;設(shè)備維修記錄,檢測器具校準記錄;質(zhì)量檢測的記錄、報告,各種質(zhì)量報表;有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析的記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的糾正、預(yù)防措施記錄。4、職責(zé)：4. 辦公室確定本公司所有的治理活動和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄的種類和順序的編號。4.2 相關(guān)職能部門負責(zé)規(guī)定由本部門建立的記錄填制、標識、傳遞、愛護、貯存和處置。5、程序：51 記錄的總體操縱辦公室依照本公司質(zhì)量治理體系文件的規(guī)定，匯總各種記錄的名稱、順序編號、形成部門、保存期限等，編制“記錄清單”,經(jīng)治理者代表審批后,由辦公室按“文件操縱程序”的相關(guān)規(guī)定發(fā)放到記錄的形成部門。記錄可采納規(guī)范表格形式，也能夠是記事本等非表格形式,各類以表格形式進行記錄的空白表格，

32、由辦公室按3.分類，分不制定、備份（必要時進行修訂)，各使用部門領(lǐng)用。52記錄的形成部門應(yīng)及時、真實的建立記錄,并保持字跡清晰，內(nèi)容、簽字、日期完整準確。YZS-1 修改序號:0質(zhì)量手冊 4. 記錄操縱程序 分頁次 2/5.3記錄的標識、貯存、愛護、檢索531 記錄的標識以記錄名稱和記錄編號進行,記錄的形成部門應(yīng)按記錄的種類、名稱進行收集整理，并用封面進行標識,每年度的記錄應(yīng)統(tǒng)一集中分類整理,建立檔案,并在案卷封面上標注記錄名稱、編號、記錄的時限,卷內(nèi)應(yīng)編制目錄，以便檢索。.32 記錄的形成部門負責(zé)記錄的貯存。生產(chǎn)過程記錄歸生技科負責(zé)保存,記錄的貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕;貯存方式應(yīng)便

33、于檢索。5.3. 記錄在保管、貯存期間，做好愛護，防止損壞、丟失，各部門應(yīng)經(jīng)常檢查記錄的愛護狀況，確保記錄清晰易于識不。. 記錄的檢索與本公司無關(guān)的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄,需要時,應(yīng)得到主管負責(zé)人同意;顧客或認證中心需檢索本公司的記錄時,應(yīng)提供給其查閱,各部門負責(zé)在其查閱后及時追回整理。對記錄的檢索一般均應(yīng)在現(xiàn)場進行，不得外借,除非得到總經(jīng)理或治理者代表的同意，外借的記錄有關(guān)部門應(yīng)做好外借記錄,并負責(zé)索回。54 記錄保存的期限有關(guān)資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發(fā)放的記錄等，保存期與資源、產(chǎn)品或文件同期,一般應(yīng)做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”

34、時具體確定，各部門遵照執(zhí)行。.5記錄的處置. 超期保存的記錄各部門進行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。5. 如因手誤等造成記錄錯誤,可對記錄的相應(yīng)內(nèi)容雙杠劃改并簽名，但不應(yīng)阻礙識不。5.5.3 如發(fā)覺因測量儀器失準而形成的記錄,在有關(guān)部門進行評價后,在該記錄上注明評價的結(jié)果、時刻、評價人和評價記錄的標識。、相關(guān)記錄6.1 記錄清單 /ZS-0 修改序號:0質(zhì)量手冊 . 治理職責(zé) 分頁次 1/51、目的和適用范圍本章規(guī)定了質(zhì)量治理體系中總經(jīng)理的職責(zé),和由其確定的質(zhì)量治理機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,為質(zhì)量治理體系的建立、實施、保持和改進提供了組織保證。適用于對總經(jīng)理的職責(zé)以及總經(jīng)理對質(zhì)量治理體系職能部門職責(zé)及人

35、員的操縱。、要求.1 治理承諾:公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立、實施和改進質(zhì)量治理體系有效性的承諾提供證據(jù):) 在全公司內(nèi)部按不同層次建立以顧客為關(guān)注焦點,滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的理念，使全體職員明確滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。b）依據(jù)公司實際與進展方向，總經(jīng)理負責(zé)制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c)總經(jīng)理按打算的時刻間隔主持治理評審,執(zhí)行治理評審操縱程序并作為持續(xù)改進的重要手段;）總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量治理體系運作能獲得必要的資源，為確保本公司質(zhì)量治理體系的建立和運作提供必需的資源保證。 對上述活動以適宜的方式開展并留下相應(yīng)的證據(jù)。.以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客中意為目標

36、,以增強顧客中意為宗旨，及時將顧客的需求和期望(包括明示的、隱含的、當前的、以后的)轉(zhuǎn)化為全公司質(zhì)量治理的要求，并在全公司范圍內(nèi)傳達、貫徹、實施。開展以顧客為關(guān)注焦點的工作步驟如下:收集顧客需求信息識不確認顧客需求、期望細化產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，將顧客需求期望轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部對產(chǎn)品實現(xiàn)的要求對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行有效操縱監(jiān)視、測量、分析、改進產(chǎn)品的符合性和顧客的中意程度滿足顧客要求,增強顧客中意。2.3 質(zhì)量方針公司制定質(zhì)量方針并形成文件(見前頁第0.4章)，質(zhì)量方針的制定和修訂工作,由治理者代表組織,并經(jīng)總經(jīng)理批準后公布，形成受控文件。本公司制訂修訂質(zhì)量方針時,要滿足標準的如下要求：a） 與全公司的經(jīng)營

37、宗旨、進展方向相一致,體現(xiàn)全公司的奮斗目標；b）體現(xiàn)對滿足顧客的需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和持續(xù)改進質(zhì)量治理體系有效性的承諾； c）為制定和評審質(zhì)量目標提供框架；)采取宣貫、培訓(xùn)、教育等方式,使質(zhì)量方針在全公司內(nèi)部進行溝通并使全體職員理解并貫徹執(zhí)行;）每年至少對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行一次評審?？偨?jīng)理授權(quán)治理者代表,將本質(zhì)量方針的內(nèi)容及涵義向全廠各級質(zhì)量職能部門和人員傳達、貫徹,確保能充分理解，并在質(zhì)量活動中遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理在對質(zhì)量治理體系進行評審時，將對本質(zhì)量方針的持續(xù)性、適宜性進行評審，必要時予以更新,重新公布。2.4 策劃2.4.1 質(zhì)量目標YX ZS0 修改序號：0質(zhì)量手冊 50 治

38、理職責(zé) 分頁次 2/5總經(jīng)理要求:治理者代表依照本公司質(zhì)量方針提供的框架，組織制定本公司的質(zhì)量目標，并要求各部門依照部門職能將本質(zhì)量目標分解,形成部門的目標,并盡可能量化以進行測評，各部門的質(zhì)量目標應(yīng)包含本部門為保證產(chǎn)品滿足顧客標準、法律法規(guī)的要求所進行的治理過程和活動的目標。各部門的質(zhì)量目標由總經(jīng)理批準公布。.4.2 質(zhì)量治理體系策劃為保證滿足本公司質(zhì)量目標和第5.0章2.條的要求,總經(jīng)理授權(quán)治理者代表領(lǐng)導(dǎo)進行質(zhì)量治理體系的策劃，以確定質(zhì)量治理體系所需的過程,明確各過程的操縱方法和準則。質(zhì)量治理體系是一個完整、協(xié)調(diào)的體系，由若干個要素組成，在進行質(zhì)量治理體系變更的策劃和實施時，應(yīng)保持體系的完

39、整,幸免不相容或矛盾的情況。企業(yè)可按以下步驟建立、實施和改進質(zhì)量治理體系：確定顧客、相關(guān)方及法律、法規(guī)要求或期望;確定本公司進展的戰(zhàn)略方向和經(jīng)營宗旨;制定質(zhì)量方針,確定質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的質(zhì)量治理過程,以及這些過程之間的順序和相互作用;確定組織機構(gòu)和職責(zé)分配；確定這些過程的運行和操縱所需的準則和方法；確定這些過程的測量、分析和改進的準則和方法；確定這些過程的運行、操縱、測量、改進所需的資源和信息；運行這些過程,并監(jiān)視或測量其操縱效果;依照監(jiān)測結(jié)果，實施必要的措施持續(xù)改進這些過程，以實現(xiàn)策劃的結(jié)果。質(zhì)量治理體系策劃的輸出為質(zhì)量治理體系文件。2.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通2.1職責(zé)和權(quán)限本公

40、司規(guī)定質(zhì)量治理體系的組織結(jié)構(gòu)，并確定最高治理層、治理層的職責(zé)和權(quán)限分不如下:本公司質(zhì)量治理體系組織結(jié)構(gòu)見第.0章3.1條“質(zhì)量治理體系組織結(jié)構(gòu)圖”,質(zhì)量過程治理職責(zé)見第3.0章3條“質(zhì)量治理體系職能分配表”。A 總經(jīng)理： a. 負責(zé)貫徹國家的質(zhì)量方針、法律法規(guī)及相關(guān)的政策，主持制定和宣傳本公司的質(zhì)量方針、目標和規(guī)劃，組織并建立符合要求的質(zhì)量治理體系，批準公布質(zhì)量手冊，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確各職能部門的質(zhì)量職責(zé)；b. 確保獲得必要的資源,激勵職員,協(xié)調(diào)活動，營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境;. 主持治理評審,決定質(zhì)量方針和目標的實施或改進措施，決定改進質(zhì)量治理體系和產(chǎn)品改進的措施；d. 對本公司提供滿足

41、顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品以及生產(chǎn)質(zhì)量治理負責(zé)。治理者代表：治理者代表職責(zé)見“第0.2章治理者代表任命書”。YXZS-01 修改序號:質(zhì)量手冊 . 治理職責(zé) 分頁次3/5C. 辦公室:a.負責(zé)上級來文的接收，適用性識不,負責(zé)文件的分發(fā)、修改、回收操縱，負責(zé)記錄的總體操縱;b 負責(zé)部門職責(zé)的編制和修訂;c.負責(zé)辦公設(shè)施和工作環(huán)境的治理； d. 負責(zé)本公司人力資源治理工作，建立人事檔案;e負責(zé)職工培訓(xùn)教育工作的歸口治理,制訂培訓(xùn)打算，組織實施培訓(xùn)和對培訓(xùn)效果進行評價;f負責(zé)本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施與治理；負責(zé)本公司各體系過程實施的監(jiān)督檢查工作;g負責(zé)本公司各部門統(tǒng)計資料、數(shù)據(jù)的匯總分析工作；

42、h.負責(zé)糾正和預(yù)防措施及改進措施的治理。i負責(zé)對本公司記錄的總體操縱和治理；j負責(zé)協(xié)助總經(jīng)理做好治理評審工作，做好相應(yīng)治理評審資料的收集整理等。D 生技科（含車間）:a. 負責(zé)組織車間全體職工貫徹執(zhí)行本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,在本車間按有關(guān)文件的規(guī)定實施生產(chǎn)作業(yè);. 負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及生產(chǎn)過程中各種記錄及統(tǒng)計數(shù)據(jù)的正確填寫與運用，保證其完整性、準確性和可追溯性；c.嚴格按照工藝要求進行生產(chǎn)工藝操縱，負責(zé)生產(chǎn)過程不合格品的處置;d. 負責(zé)設(shè)備日常維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。負責(zé)作業(yè)類文件的編制；負責(zé)組織生產(chǎn)、統(tǒng)一指揮,對生產(chǎn)提供過程操縱，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定;g.負責(zé)生產(chǎn)安全治理,實施安全教育,

43、協(xié)調(diào)解決突發(fā)事項，及時調(diào)度，處理生產(chǎn)事故;負責(zé)各項生產(chǎn)治理制度的制定、修訂并組織實施;i負責(zé)設(shè)備治理,對設(shè)備能力性能負責(zé),建立健全設(shè)備方面的規(guī)章制度并組織貫徹實施；j負責(zé)制定本公司設(shè)備維修打算并組織實施;k.參與合格供方的評定；負責(zé)采購產(chǎn)品的檢驗、驗證工作；.負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的防護、愛護、標識;m 負責(zé)本廠產(chǎn)品實現(xiàn)過程中專門過程的操縱與治理;n負責(zé)車間用顧客提供圖紙或要求的維護。供銷科a.負責(zé)產(chǎn)品的銷售,準確掌握市場信息,不斷開發(fā)市場，擴大市場占有率;b.負責(zé)確定顧客的要求及產(chǎn)品售后服務(wù)，及時處理顧客投訴；c.負責(zé)收集顧客對產(chǎn)品的意見和需求，增進顧客中意；d. 負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料及輔助材料

44、的采購,確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求并采購及時;e 負責(zé)組織對合格供方的評定,建立合格供方名錄和檔案，對合格供方進行動態(tài)治理;f. 負責(zé)銷售合同的評審。Y /Z-1 修改序號:0質(zhì)量手冊 5.0 治理職責(zé) 分頁次4/F. 倉庫:a. 負責(zé)產(chǎn)品、物資的出、入庫手續(xù)，對物料進行正確標識；b. 負責(zé)原始記錄、傳遞單據(jù)等資料的治理,建立相關(guān)臺帳；c. 負責(zé)倉貯物料、物資的保管工作，做到日清月結(jié),帳物相符;. 對貯存期間產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、環(huán)境衛(wèi)生負責(zé);.質(zhì)檢職責(zé)：.負責(zé)本公司監(jiān)測器具/量具的治理建檔、保存、維護、保養(yǎng)工作；b.負責(zé)本公司采購產(chǎn)品過程產(chǎn)品及成品的檢驗、試（化)驗工作;c.負責(zé)不合格品的歸口治

45、理工作，評審、處置不合格品;. 部門通用要求a.制定本部門的質(zhì)量目標,按職責(zé)從事某項活動；.對從事的本部門治理過程監(jiān)視和評價(利用統(tǒng)計方法);c.針對每個治理過程進行數(shù)據(jù)分析;d.日常治理不合格的糾正措施和潛在不合格的預(yù)防措施;e.協(xié)助體系改進打算的實施;f.就所完成的職責(zé)向有關(guān)部門傳遞、報告相關(guān)信息.2.2 內(nèi)部溝通2.5.2.1溝通內(nèi)容)顧客和法律、法規(guī)有關(guān)要求及其重要性;b)顧客中意的重要性有關(guān)信息；)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；d)職能及其相互關(guān)系(包括職責(zé)和權(quán)限);e)質(zhì)量治理體系有關(guān)過程及其信息;)質(zhì)量治理體系的有效性情況；g)其它與質(zhì)量治理體系有關(guān)的信息。2.5.2.2溝通形式)學(xué)習(xí)執(zhí)行

46、質(zhì)量治理體系文件,形成有關(guān)記錄;b)會議;c)報告有關(guān)質(zhì)量信息；)宣傳、布告、培訓(xùn)、教育等;e）交談;f)其他。2.2.溝通類型a)上下之間的溝通;b)本企業(yè)內(nèi)部同層次不同職能間的溝通。25.4溝通要求溝通時,應(yīng)使之成為雙向交流活動；信息發(fā)出應(yīng)以清晰的方式表達有關(guān)信息,并確保信息的真實性和完整性；信息同意者應(yīng)善于傾聽和詢問,必要時作好記錄，并確保信息的準確性和完整性。X /S01 修改序號:0質(zhì)量手冊 50 治理職責(zé) 分頁次5/5信息同意者應(yīng)充分理解、分析同意的信息,并在此基礎(chǔ)上做出口頭或書面的回應(yīng)。各部門均應(yīng)按本質(zhì)量手冊及相關(guān)支持性文件的規(guī)定，對質(zhì)量治理體系的信息予以傳遞、溝通,除此之外,也

47、可通過會議、簡報等形式進行溝通,本公司將通過內(nèi)部審核驗證質(zhì)量治理體系符合性和有效性,并向本公司各職能部門通告。各部門應(yīng)將質(zhì)量治理體系的運行情況及改進的建議及時提交治理者代表,以期改進質(zhì)量治理體系。6治理評審本公司制定“治理評審程序”（見第51章),對治理評審活動進行協(xié)調(diào)和操縱。 相關(guān)文件: 各部門質(zhì)量目標分解Y /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 5.1 治理評審程序 分頁次1/21、目的:確保質(zhì)量治理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性。2、適用范圍：適用于總經(jīng)理對本公司質(zhì)量治理體系的評審。3、職責(zé)：31總經(jīng)理負責(zé)主持治理評審工作。3.2 治理者代表負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量治理體系的運行情況,預(yù)備、收

48、集并提供治理評審所需的資料，負責(zé)治理評審打算的審核和改進措施的組織實施。3.質(zhì)量治理各職能部門負責(zé)提供與本部門有關(guān)的評審所需資料和任何改進的建議，并負責(zé)落實評審中做出的改進措施。4、實施程序4.1 治理評審打算4.1 治理評審每年至少進行一次，且每次時刻間隔不超過1個月。在以下情況出現(xiàn)時應(yīng)及時評審:.質(zhì)量治理體系標準、產(chǎn)品標準、法制法規(guī)、市場需求等發(fā)生重大變化;b. 本公司的質(zhì)量治理體系組織結(jié)構(gòu)做出重大調(diào)整、產(chǎn)品質(zhì)量失控、顧客對交付的產(chǎn)品有嚴峻質(zhì)量投訴。4.在每次評審前，辦公室依照總經(jīng)理指令(包括評審時刻、內(nèi)容和參加評審人員)制定治理評審打算，確定需輸入治理評審的有關(guān)資料及負責(zé)部門,經(jīng)治理者代

49、表審核,總經(jīng)理批準后提早分發(fā)到參評人員。42 治理評審內(nèi)容4.2. 持續(xù)適宜性評價a. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標對市場、法規(guī)、顧客要求，本公司的實際是否可行;.本公司的質(zhì)量治理體系對產(chǎn)品標準、質(zhì)量治理體系標準的要求是否適宜；對質(zhì)量方針和目標是否適宜,能否保證事實上現(xiàn)。4.2 充分性評價本公司質(zhì)量治理體系對滿足產(chǎn)品標準、質(zhì)量治理體系標準和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是否充分,包括質(zhì)量治理體系過程的確定、資源的配置、有關(guān)文件（程序)是否充分滿足。4.2.3 有效性評價質(zhì)量治理體系運行情況是否有效，是否達到質(zhì)量治理體系標準和本公司質(zhì)量方針、目標的要求。4.評審輸入為了進行上述評價，治理評審應(yīng)輸入以下相關(guān)信息：a.審

50、核結(jié)果,包括內(nèi)部審核和第二方、第三方審核的結(jié)果;b. 顧客反饋意見； 質(zhì)量治理體系過程運行結(jié)果,產(chǎn)品質(zhì)量合格率；d.預(yù)防和糾正措施的實施情況及效果;e.以往治理評審決定的改進措施的實施情況和結(jié)果;. 可能阻礙質(zhì)量體系的各種變化,包括市場、顧客需求的變化、標準的變化、本公司組織機構(gòu)的變化等；g. 各部門、人員對改進質(zhì)量治理體系的各種建議。各部門依照治理評審打算，提供本部門負責(zé)的輸入資料，提交辦公室，由辦公室交總經(jīng)理，辦公室負責(zé)治理評審資料的整理治理保存。44評審Y /-1 修改序號:0質(zhì)量手冊 5.1 治理評審程序 分頁次2/2.4.1 評審由總經(jīng)理主持,一般采納會議的形式。4.2 針對治理評審

51、輸入,分不就持續(xù)適宜性、充分性和有效性進行討論,應(yīng)重點找出質(zhì)量治理體系中存在的問題，可輸入的改進建議評價其合理性和可行性，并在治理評審會議上對存在的問題提出改進措施。4.4. 由總經(jīng)理做出治理評審結(jié)論和改進決定。4.4.4 治理評審會議由辦公室做好記錄。. 評審輸出4.1治理評審應(yīng)形成治理評審報告，治理評審報告的內(nèi)容包括評審時刻、參加人員、評審內(nèi)容及結(jié)論評審輸出。評審輸出包括改進的決定或措施，這些決定或措施有：a. 對質(zhì)量治理體系改進的決定或措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的變更決定,為過程操縱程序的改進決定和措施、組織機構(gòu)、職責(zé)的調(diào)整決定;b.為滿足顧客要求對產(chǎn)品進行改進的決定：如產(chǎn)品驗收要求的提高

52、，工藝操作規(guī)程的改進和完善，產(chǎn)品驗收方法的變更等；c. 資源的變更:如人力資源的引進、培訓(xùn)決定,設(shè)備技術(shù)改造，監(jiān)視、測量技術(shù)和設(shè)備的更新和改造決定。.2 治理評審報告由辦公室編制，治理者代表審核,總經(jīng)理批準,治理評審報告分發(fā)到各職能治理部門和治理層人員,執(zhí)行.1章“文件操縱程序”。4.6對治理評審決定的改進由治理者代表相關(guān)職能部門落實(必要時應(yīng)經(jīng)策劃)。4.1 由辦公室負責(zé)建立改進打算表，辦公室組織制定改進措施打算,治理者代表審核，總經(jīng)理批準后分不交相關(guān)職能部門分步實施。各相關(guān)部門依照打算要求，操縱打算的實施,并將措施打算實施情況記錄到打算表中,在本部門的工作完成后反饋至辦公室,辦公室檢查落實

53、情況，記錄到打算表中。實施改進打算的過程中的相關(guān)問題,由治理者代表負責(zé)協(xié)調(diào)。4.6.2改進措施的實施記錄由辦公室負責(zé)保存。4.6.3 改進措施的實施效果通過質(zhì)量治理體系的審核、日常治理的檢查，在下次治理評審前,辦公室匯總改進措施的實施情況,形成報告，提交治理評審。47治理評審記錄由辦公室歸口保管。5. 相關(guān)記錄5.1 治理評審打算(通知)5. 治理評審會議記錄 5. 治理評審報告4 改進措施表 X/Z01 修改序號:0質(zhì)量手冊 6.0 資源治理 分頁次:11、目的和適用范圍對質(zhì)量治理體系中與產(chǎn)品的符合性有關(guān)的資源進行治理,為質(zhì)量治理體系的實施、保持和有效性的持續(xù)改進提供保證,確保滿足顧客要求，

54、從而增強顧客中意。適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的資源,包括人力資源基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的治理。2、職責(zé)分工2. 辦公室負責(zé)人力資源治理,組織職員培訓(xùn),負責(zé)辦公設(shè)施治理。2.2 生技科負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的治理及生產(chǎn)環(huán)境的治理。、資源治理規(guī)定資源提供：3.1. 質(zhì)量治理體系中為達到符合要求所需的資源,由職能治理部門依照本公司質(zhì)量治理體系要求,提出配置建議報總經(jīng)理,經(jīng)審批后由職能治理部門組織實施。.2 為達到產(chǎn)品符合要求所需的資源包括: 從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的職員:包括與質(zhì)量工作有關(guān)的治理人員、內(nèi)審員、技術(shù)工藝人員、采購和銷售人員、操作維修人員、檢驗人員、產(chǎn)品保管人員;. 與確保產(chǎn)品符合要求有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施,包括

55、:辦公室、車間、廠房及附屬設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、運輸車輛、通訊工具等,其中監(jiān)測器具對確保產(chǎn)品符合要求是至關(guān)重要的；c.工作環(huán)境：包括辦公和生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境，其中安全的生產(chǎn)環(huán)境對滿足法律法規(guī)要求尤其重要。3. 人力資源在與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位上的職員，應(yīng)具備與該崗位職責(zé)相關(guān)的知識、技能和經(jīng)驗；本公司提供培訓(xùn)，以確保能夠勝任該崗位的工作。對人力資源的培訓(xùn)執(zhí)行6.1章“人力資源操縱程序”,辦公室負責(zé)該程序的實施。3 基礎(chǔ)設(shè)施本公司確定并提供辦公和作業(yè)場所包括:辦公室、廠房及其附屬設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)車間負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的治理并組織維護， 對本公司而言,生產(chǎn)設(shè)備對達到產(chǎn)品符合性具有專門大阻礙，本公司制定章：生產(chǎn)設(shè)備操

56、縱程序,以確保生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力的要求。34工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件,包括人的因素和物的因素,如:人際關(guān)系、工作氣氛、人體工效、社會關(guān)系、安全性、工作場所的位置、布局、溫度、濕度、光線、空氣流淌、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染等。辦公室負責(zé)辦公設(shè)施、辦公環(huán)境的治理,組織辦公設(shè)施的維護;生產(chǎn)車間負責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的安全及衛(wèi)生治理,不定期進行檢查并填寫“現(xiàn)場安全監(jiān)督檢查記錄”。生技科負責(zé)本科室的環(huán)境衛(wèi)生。4、記錄4. 現(xiàn)場安全(衛(wèi)生環(huán)境)監(jiān)督檢查記錄Y ZS0 修改序號:0質(zhì)量手冊 .1人力資源操縱程序 分頁次:1/2 1、目的和范圍對從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的職員規(guī)定相應(yīng)的能力要

57、求，提供相應(yīng)的培訓(xùn)以確保滿足規(guī)定的要求。適用于在本公司質(zhì)量治理體系中擔(dān)負職責(zé)的所有職員,包括臨時雇用人員。2、職責(zé)2.1 辦公室a. 負責(zé)組織“質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”的編制和修訂;b. 負責(zé)本公司“年度職員培訓(xùn)打算”的制定及監(jiān)督實施,組織培訓(xùn)效果評價;c.負責(zé)上崗前基礎(chǔ)教育，包括企業(yè)史培訓(xùn),企業(yè)現(xiàn)狀及前景培訓(xùn)、職員守則培訓(xùn)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量意識教育。2. 各職能部門 a. 向辦公室提出本部門年度職員培訓(xùn)要求打算;b按本部門職責(zé)負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的各崗位人員的培訓(xùn)。2.3治理者代表審核“質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”。2總經(jīng)理批準：“質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”及“年度職員培訓(xùn)打算”。3

58、、程序3.1 質(zhì)量崗位職員的能力要求31 在本公司質(zhì)量治理體系中擔(dān)負職責(zé)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，對能力的要求應(yīng)從該崗位所需的教育、培訓(xùn)經(jīng)歷和技能水平、經(jīng)驗等方面考慮。.1.辦公室組織編制 “質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”，報總經(jīng)理批準。3.1.3 “質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”經(jīng)審批后,作為辦公室進行職員選聘、培訓(xùn)及安排的要緊依據(jù)。3. 培訓(xùn)32.1 培訓(xùn)要求3.2.11 新職員培訓(xùn)a. 在新職員進廠一周內(nèi)進行,培訓(xùn)內(nèi)容為：本公司簡介創(chuàng)業(yè)史、現(xiàn)狀、前景；職員守則;本公司質(zhì)量方針和目標;質(zhì)量意識教育等基礎(chǔ)教育；由辦公室負責(zé);b.安全生產(chǎn)教育由生技科在基礎(chǔ)教育完成后進行,在崗位操作培訓(xùn)前完成。3.2

59、.1.2 對中層以上的領(lǐng)導(dǎo)干部每年要進行質(zhì)量治理知識和IO000族標準知識的培訓(xùn)。3.21.對崗位人員(包括轉(zhuǎn)崗職工)進行崗位職責(zé)、技能、設(shè)備操作和維護知識以及工作所依據(jù)的文件培訓(xùn)。要求清晰職責(zé)，熟悉操作文件等。3.21.4專門崗位人員(如電/焊工/內(nèi)審員）應(yīng)按國家規(guī)定進行考核,合格后持證上崗；3.2.5 從事檢驗的人員要通過本專業(yè)操作技能或理論知識的考核,考核合格后上崗。.2.6內(nèi)部審核員需了解ISO9000族標準，并熟悉審核治理和審核技巧,經(jīng)培訓(xùn)考核取得證書。3.2.1.7 一般操作人員需掌握本崗位的操作技能，熟悉所使用的設(shè)備、工具、作業(yè)程序及與工作有關(guān)的知識，合格后上崗。3.1工程技術(shù)人

60、員要進行治理知識的培訓(xùn),通過外聘人員或外送培訓(xùn)提高業(yè)務(wù)素養(yǎng);治理人員要適當進行專業(yè)知識的培訓(xùn),并不斷提高治理水平。2.1. 通過培訓(xùn)使職員意識到：a 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 違反這些要求的后果及其嚴峻性；自己所從事的工作/活動與本公司進展的相關(guān)性。本公司鼓舞職員通過自己的學(xué)習(xí)和積極參與質(zhì)量治理,為實現(xiàn)部門和本公司的質(zhì)量目標做貢獻。XZS-01 修改序號：質(zhì)量手冊 61人力資源操縱程序 分頁次:2/.2.2 培訓(xùn)打算.2.1各有關(guān)部門結(jié)合本單位人員的實際狀況與需求，于每年1月底前將下一年本單位職工培訓(xùn)打算報辦公室。.2.2辦公室依照總體培訓(xùn)目標和各部門的培訓(xùn)打算編制全廠“年度培訓(xùn)打算”