1、 附件第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄01 有源手術(shù)器械1.在01有源手術(shù)器械子目錄中，當產(chǎn)品描述項下使用“通常由組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由組成”，而應(yīng)當使用“由組成”，并寫明具體的組成。2.在01有源手術(shù)器械子目錄中，預(yù)期用途項下使用的是概括性描述。備案時，可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進行表述，但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。3.本子目錄是基于2017版醫(yī)療器械分類目錄01 有源手術(shù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定，與2017版醫(yī)療器械分類目錄中第一類

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，“01-08-02手術(shù)輔助照明燈”的品名舉例中增加了“手術(shù)頭燈”。序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別08手術(shù)照明設(shè)備02手術(shù)輔助照明燈通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動式。不具有無影效果。 用于手術(shù)室和治療室，對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進行局部照明。不用于眼科檢查。移動式LED手術(shù)照明燈、LED手術(shù)照明燈、手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈、手術(shù)頭燈I02 無源手術(shù)器械1.在02無源手術(shù)器械子目錄中，當產(chǎn)品描述項下使用“通常由組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，

3、描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由組成”，而應(yīng)當使用“由組成”，并寫明具體的組成。2.在02無源手術(shù)器械子目錄中，當產(chǎn)品描述項下使用“一般采用制成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述其材質(zhì)；描述時，不可使用“一般采用制成”，而應(yīng)當使用“采用制成”，并寫明具體的材質(zhì)。3.在02無源手術(shù)器械子目錄中，當預(yù)期用途項下使用類似于“用于切割組織或在手術(shù)中切割器械”的概括性描述時，備案時可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進行表述，如“用于切割組織或在手術(shù)中切割器械”，但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。4.本子目錄是

4、基于2017版醫(yī)療器械分類目錄02 無源手術(shù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定，但對2017版醫(yī)療器械分類目錄中部分相關(guān)內(nèi)容進行了修改，主要修改內(nèi)容如下：（1）“02-01-03備皮刀”增加了“輥軸取皮刀”相關(guān)條目。（2）“02-04-05異物鉗”中刪除了品名舉例“取魚骨喉鉗”，相關(guān)品名可采用“喉異物鉗”。（3）“02-04-07擴張鉗”增加了“微創(chuàng)手術(shù)擴張鉗”相關(guān)條目。（4）“02-04-08器械鉗”增加了“醫(yī)用鋼絲捻緊器”相關(guān)條目。（5）“02-05-02器械鑷”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改；品名舉例“托槽夾持鑷”調(diào)整至“17-04-16口腔用鑷、夾”。（6）“02-06-01閉合夾”和“

5、02-06-02止血夾”中產(chǎn)品描述進行了規(guī)范和修改。（7）“02-06-03器械夾”增加了“顯微血管吻合牽線夾”相關(guān)條目。（8）“02-07-02手術(shù)針”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改。除“鼻穿刺針”和“腹水穿刺針”外，其他穿刺針類產(chǎn)品應(yīng)當按照2017版醫(yī)療器械分類目錄“14-01-08穿刺器械”進行分類。（9）“02-11-01牽開器”增加了“口腔撐開器”相關(guān)條目。（10）“02-12-03輸送導引器”增加了“外周血管隧道器及組件”等五個條目。（11）“02-13-04血管縫合裝置”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改。（12）“02-14-01沖吸器”中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改。（13）“02

6、-15-02推結(jié)器”增加了“荷包成型器”相關(guān)條目。（14）“02-15-06保護器”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改。（15）“02-15-07植皮器”增加了“醫(yī)用軋皮機”相關(guān)條目。（16）“02-15-09手柄”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改。（17）在部分產(chǎn)品描述項下增加了“使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）?！薄安辉趦?nèi)窺鏡下使用?！钡壬婕胺诸愐氐拿枋?。序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01手術(shù)器械-刀01手術(shù)刀通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼、碳鋼或陶瓷等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)

7、根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術(shù)刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術(shù)刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、輥軸植皮刀、盒式切除刀、乳腺病灶切割器I03備皮刀通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。用于術(shù)前準備，去除毛發(fā)。備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀I通常由刀片和手柄組成。一般采用不銹鋼材料

8、制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。用于削除痂皮以保留部分真皮。輥軸取皮刀I04環(huán)切器通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。用于環(huán)切陰莖包皮。包皮切除環(huán)I02手術(shù)器械-鑿01手術(shù)鑿?fù)ǔＳ深^部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鑿切或修整骨。鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿I02手術(shù)錘通常由頭部和柄部組成，頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供

9、。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于敲擊手術(shù)鑿等。鼻骨錘、乳突器械敲擊錘I03手術(shù)器械-剪01組織剪通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于剪切組織。手術(shù)剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術(shù)剪、顯微喉剪、顯微耳剪、腹部用直視直剪、腹部用直視彎剪、雙向剪、腹部用雙動直剪、

10、腹部用雙動彎剪、腹部用直剪、腹部用鉤剪、耳用槌骨咬骨剪、顯微槍形手術(shù)剪I02 器械剪通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于剪切器械。敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪I04手術(shù)器械-鉗01組織鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉗夾組織。荷包鉗、組織鉗、器官固定鉗、造影鉗、夾持鉗、爪鉗、抓鉗、粘膜抓鉗、息肉鉗、淋巴結(jié)鉗、

11、皮膚鉗、頭皮鉗、耳鼻喉用鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鐙骨鉗、乳突咬骨鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻（竇）息肉鉗、鼻骨復(fù)位鉗、鼻咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、間接喉鉗、異物喉鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、頜骨夾持鉗、喉鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、舌鉗、扁桃體鉗、甲狀腺鉗、支氣管鉗、腹腔抓鉗、腹膜鉗、胃鉗、腸鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、膽囊鉗、膽管鉗、脾蒂鉗、腎蒂鉗、輸尿管夾持鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、后尿道鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗、肌腱夾持鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、三葉鉗、三葉扇形鉗、五葉鉗、五葉扇形鉗、無齒鉗、V形鉗、

12、O形鉗、扳克鉗、鈍頭鉗、中空豎齒鉗、中空橫齒鉗、芯軸鉗、小切口組織鉗、微針鉗、分離結(jié)扎鉗、顯微槍形麥粒鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗I02取樣鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于組織取樣。取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗I03分離鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌

13、提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于分離組織。分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗I04牽引鉗通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于牽拉組織。牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗I05異物鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉗取異物。異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗

14、、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗、鼻異物鉗、耵聹鉗I06止血鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉗夾血管、分離組織以止血。止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗、耳止血鉗、蚊式止血鉗、微血管止血鉗I07擴張鉗通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）

15、。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于擴張氣管。氣管擴張鉗I通常由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧片、右鉗柄組成。一般采用不銹鋼材料制造。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于微創(chuàng)手術(shù)中擴張切口。微創(chuàng)手術(shù)擴張鉗I08器械鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉗夾器械。器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結(jié)鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘

16、鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結(jié)鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術(shù)鉗、鈦夾鉗、持針器、微血管持針鉗、夾持器、施夾器、醫(yī)用膜持夾鉗、氣管導管夾持鉗I通常由底座、主軸、棘輪、手柄、舌片、 滑桿、旋鈕、橫桿、鋼絲槽、分線嵴、觀察窗、壓線槽、鋼絲孔組成。一般采用不銹鋼和高分子材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于外科手術(shù)中以鋼絲關(guān)閉胸骨切口或骨科手術(shù)時以鋼絲內(nèi)固定骨塊時，捻緊鋼絲。醫(yī)用鋼絲捻緊器I05手術(shù)器械-鑷01組織鑷通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非

17、無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于夾持組織。組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷、醫(yī)用鑷I02器械鑷通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于夾持器械、敷料。持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結(jié)扎鑷、系線鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷I06手術(shù)器械-夾01閉合夾為U形或V形，帶鎖扣。采用純鈦或鈦合金等金屬材料制成。非無菌

18、提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后取出。腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾I02止血夾為U形或V形，帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。采用純鈦、鈦合金和不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于術(shù)中臨時夾閉血管、組織止血。止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾I03器械夾通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于顯微手術(shù)時夾持牽引線。顯微牽線夾

19、I通常由一塊金屬薄片彎曲，并使頭部交叉相扣形成的夾子。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于顯微外科手術(shù)進行血管吻合時，夾住縫合線垂吊，防止手術(shù)時血管產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)。顯微血管吻合牽線夾I07手術(shù)器械-針02手術(shù)針通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導引針、腹水

20、穿刺針、一次性使用皮膚點刺針、肛門探針、外科手術(shù)探針、內(nèi)耳手術(shù)剝離針、動脈瘤針I(yè)08手術(shù)器械-鉤01手術(shù)鉤通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉤拉組織或皮膚。拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經(jīng)拉鉤、創(chuàng)口鉤、小切口拉鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、大腹鉤、腹部外科用拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、耵聹鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤、醫(yī)用拉鉤、基礎(chǔ)外科用鉤、手術(shù)拉鉤、整形拉鉤、扁平

21、拉鉤、雙頭拉鉤、深部拉鉤、懸吊拉鉤、活動拉鉤、S狀拉鉤、L狀拉鉤、導光拉鉤、萬向拉鉤、直角拉鉤I09手術(shù)器械-刮匙01手術(shù)刮匙通常細長設(shè)計，頭部為邊緣鋒利的匙形或內(nèi)邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結(jié)石刮除器、外耳道異物刮匙I10手術(shù)器械-剝離器01剝離器通常桿形設(shè)計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材

22、料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于剝離或分離粘膜、組織。剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子、醫(yī)用剝離器、軟組織剝離器、整形分離器、整形肌腱分離器、整形肌腱剝離器I11手術(shù)器械-牽開器01牽開器通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成。或通常由連接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于與拉鉤配合使用，牽開組織。牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、

23、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器、下腹部牽開器、腹部手術(shù)單側(cè)牽開器、可調(diào)式腹壁牽開器、框架式牽開器、環(huán)形牽開器、和式牽開器、腹壁牽開器、腹壁固定牽開器、外科牽開器、鉗式牽開器I通常由左撐開柄、右撐開柄、齒片、棘爪組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于急救時或喉科手術(shù)中撐開口腔用?？谇粨伍_器I02壓迫器通常為板狀設(shè)計。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡

24、下使用。用于下壓組織或臟器。組織壓板、壓板、壓腸板I03擴張器通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于擴張組織。耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張?zhí)坠?、?nèi)耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴張器、喉擴張器、外耳道擴張器、鼻腔擴張器I12手術(shù)器械-穿刺導引器02打孔器通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于組織打孔，建立通路。鼻打孔器、皮膚組織

25、穿孔器I通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于組織打孔，建立通路。顯微皮膚活檢環(huán)鉆、耳鉆、皮膚組織鉆孔器I03輸送導引器通常由套管和座組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于引導器械，進入腔道或組織（不含血管）。鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器、鼻假體導引器I通常由手柄、內(nèi)桿、外鞘和彈頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。接

26、觸本產(chǎn)品的移植物應(yīng)去除，不可留置于體內(nèi)，也不可被再次使用。用于外周血管、股動靜脈通路和解剖外旁路手術(shù)中，構(gòu)建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。外周血管隧道器及組件I通常由手柄、內(nèi)桿、外鞘和尖端組成。一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。接觸本產(chǎn)品的移植物應(yīng)去除，不可留置于體內(nèi)，也不可被再次使用。用于動靜脈通路手術(shù)中，構(gòu)建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。動靜脈通路隧道器套件I通常由尖端和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明

27、書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。接觸本產(chǎn)品的移植物應(yīng)去除，不可留置于體內(nèi)，也不可被再次使用。用于周圍血管和解剖外旁路手術(shù)及血管通路手術(shù)中，構(gòu)建置入人造血管或自體移植物所需的皮下隧道。皮下隧道器I一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于腹腔手術(shù)時輔助將擴張器和套管引導入腹部切口內(nèi)，建立氣腹。引導棒I通常由內(nèi)芯和繞絲組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于泌尿外科中支撐導引輔助導尿管置入尿道，導尿管置入后撤出。與患者無直接接觸。導尿管導引鋼

28、絲I13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料02吻合器（不帶釘）通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）I04血管縫合裝置通常由方桿（或螺旋桿）和兩個葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于顯微外科手術(shù)時，輔助血管合攏吻合。顯微合攏器I05施夾器通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供

29、。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。施夾鉗（不帶夾）I14手術(shù)器械-沖吸器01沖吸器通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中沖洗組織或吸液。顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、吸引管、沖洗吸引管、耳鼻喉用沖洗器、五官科吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻腔吸引管、鼻竇沖吸器、鼻蝶創(chuàng)口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、上頜竇灌洗管、外科吸引管、腹腔吸引管、膽道吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、醫(yī)用吸引頭、顯微

30、沖洗吸引管、顯微喉用沖洗吸引管、骨科吸引器I15手術(shù)器械-其他器械01套扎器通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環(huán)，環(huán)口微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于分離或切除組織。肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內(nèi)痔套扎器、痔瘡套扎器、耳息肉圈斷器、扁桃體圈斷器、鼻息肉圈斷器I02推結(jié)器通常由頭部、桿部和柄部組成。采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于縫合打結(jié)。 腹部推結(jié)器、打結(jié)器、結(jié)扎縫合引線器I通常由左右柄和齒爪構(gòu)成。一般由不銹鋼等材料制成。非

31、無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)時做荷包縫線成型。荷包成型器I03固位器通常上、下夾片連為一體，其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形?；驗楸忾L狀，二端漸尖。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中暫時（小于24h）支撐、固定、復(fù)位鼻中隔。鼻中隔固定器、鼻骨復(fù)位器I通常為鎖扣狀，一般采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于外科手術(shù)中輔助固定縫合線，手術(shù)完畢時拆除。醫(yī)用縫線鎖合扣I通常由球囊、止動器、活栓和手柄組成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。

32、非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于影像檢查中固定直腸壁和周圍的組織。直腸用擴張定位器I通常呈圓環(huán)狀薄壁，外面有凹槽，里面呈圓弧狀，按直徑大小分不同規(guī)格。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。用于輔助使環(huán)切部位無松動，以便于輔助手術(shù)刀、手術(shù)剪定位環(huán)切。包皮環(huán)切定位環(huán)I通常由固定夾、升降器、轉(zhuǎn)向器、調(diào)節(jié)橫桿和托盤組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。用于支撐胸托。護胸板I通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）

33、。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于安裝人工耳蝸時定位。耳用定位模板I04清潔器通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。用于清潔電刀刀頭。電刀清潔片I通常由卷頭、桿部和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于檢查或清潔傷口，使用時將脫脂棉卷纏在卷棉子的卷頭上。卷棉子、耳用卷棉子I05測量器通常器身有刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中測距。顯微血管測量尺、耳鼻喉科用測量器I通常由頭部、桿部和手柄組成，

34、頭部帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于膽道手術(shù)時測量膽管口徑。膽管測量鉗I06保護器通常由球囊、綁帶和充氣閥組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。用于輔助控制尿液失禁。尿失禁束帶I07植皮器通常由刀片和底座組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于取、植皮或軋皮處理。鼓式取皮機、軋皮機I通常由基座、圓刀軸、運輸軸、齒輪、手柄組成。一般采用金屬材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行

35、滅菌或消毒（如適用）。用于取、植皮手術(shù)中，輔助將移植皮膚切成網(wǎng)狀。醫(yī)用軋皮機I09手柄通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于連接器械（刀片）。手術(shù)刀柄、刀柄、刀片夾持器、喉顯微手術(shù)器械手柄、醫(yī)用握持手柄I10手術(shù)銼通常由銼身和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于銼削骨組織。鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼I11手術(shù)叉通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進

36、行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于將植入物等醫(yī)療器械推送進入組織或腔道。電極植入用叉、耳用叉I12手術(shù)環(huán)通常為扁平條彎成帶缺口的圓環(huán)，兩端曲卷成鼓環(huán)狀。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。人工鼓環(huán)I15肛門鏡通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于肛門部位組織檢查。肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器I03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械1.在03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械子目錄中，當產(chǎn)品描述項下使用“

37、通常由組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由組成”，而應(yīng)當使用“由組成”，并寫明具體的組成。2.在03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械子目錄中，當產(chǎn)品描述項下使用“一般采用制成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述其材質(zhì)；描述時，不可使用“一般采用制成”，而應(yīng)當使用“采用制成”，并寫明具體的材質(zhì)。3.在03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械子目錄中，當預(yù)期用途項下使用類似于“用于切割組織”的概括性描述時，備案時可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進行表

38、述，如“用于切割組織”，但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。4.本子目錄是基于2017版醫(yī)療器械分類目錄03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定，但對2017版醫(yī)療器械分類目錄中部分相關(guān)內(nèi)容進行了修改，主要修改內(nèi)容如下：（1）“03-03-01組織鉗”中增加了“三角肺葉鉗”等品名舉例。（2）“03-05-02止血夾”中產(chǎn)品描述進行了規(guī)范和修改。（3）“03-14-07測量器”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改，并增加了“測瓣器及其組件”相關(guān)條目。（4）在部分產(chǎn)品描述項下增加了“使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）?！薄安辉趦?nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。序號一級產(chǎn)品

39、類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀01手術(shù)刀通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于切割組織。胸骨刀I02神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪01組織剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于剪切組織。胸腔心血管外科用剪、心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪I03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗01組織鉗通常由一對

40、中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉗夾組織。胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗、三角肺葉鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗、直視大型肺葉鉗I02取樣鉗通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于神經(jīng)外科手術(shù)中夾取活檢組織。神經(jīng)外科組織活檢鉗I06器械鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制

41、成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于胸腔心血管手術(shù)及神經(jīng)外科手術(shù)中鉗夾器械。U型夾鉗、動脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、心房持針鉗、結(jié)扎鉗、套管束緊鉗I04神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷01組織鑷通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于夾持組織。胸腔鑷、肺組織鑷、胸腔組織鑷I05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾02止血夾由兩片組成，頭部為直形或彎形，尾部為帶鎖止牙指圈，穿鰓后用鉚釘連接固定。一般采用不銹

42、鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。體內(nèi)留置時間小于24小時。用于心胸外科手術(shù)中，鉗夾血管。凹凸齒止血夾I07神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤01手術(shù)鉤通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉤拉心血管組織，顯露手術(shù)視野。心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤I通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺

43、鏡下使用。用于牽拉肩胛骨等組織。肩胛骨拉鉤I10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器01牽開器通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于牽開組織。腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸骨牽開器、肋骨牽開器I11神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導引器01打孔器通常由鉆頭、傳動部件和手搖柄部組成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于組織鉆孔，建立通路。顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆I02導引

44、器通常由頭部和柄部組成，頭端帶導引鉤。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中導引器械進入。線鋸導引器I通常由頭部和柄部組成，頭部為錐形，尾部帶葉片。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中鉆孔后準確導向。顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器I12神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器03吸引器通常為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于

45、吸引廢液。胸腹吸引管I14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械02固位器通常由頭托和顱骨固定架組成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于固定頭部等相關(guān)部位，以提供一個穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。手術(shù)頭架、顱腦手術(shù)固定架、顱腦手術(shù)固定器、顱腦手術(shù)頭架I06合攏器通常由合攏板、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于合攏肋骨。肋骨合攏器I07測量器通常器身帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒

46、（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中測距。顱骨探棒尺、顱腦立體定位尺、胸腔心血管用手術(shù)測量尺、腱索縫線量規(guī)、測瓣器、瓣葉開合測瓣器、心耳測量標尺I通常由手柄、測瓣器、持瓣器、測環(huán)器、旋瓣器組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中，測量需置換的人體生理瓣膜、瓣環(huán)尺寸，以幫助外科手術(shù)醫(yī)生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜或瓣膜成形環(huán)。測瓣器及其組件、測瓣器、持瓣器、測環(huán)器I08手柄通常由接口和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于連接器械。擴張鞘夾持手

47、柄I通常由助推器護帽、助推器手柄、護套管、雙位夾、雙位帽組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于介入手術(shù)中控制導絲的推送和旋轉(zhuǎn)。導絲控制手柄I09手術(shù)鋸?fù)ǔＳ啥喔毥z捻成具有齒形的金屬線條組成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。安裝在鋸架上，用于鋸骨。腦外科線鋸條、顱骨線鋸條I04 骨科手術(shù)器械1.在04骨科手術(shù)器械子目錄中，當產(chǎn)品描述項下使用“通常由組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由組成”，而應(yīng)

48、當使用“由組成”，并寫明具體的組成。2.在04骨科手術(shù)器械子目錄中，當產(chǎn)品描述項下使用“一般采用制成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述其材質(zhì)；描述時，不可使用“一般采用制成”，而應(yīng)當使用“采用制成”，并寫明具體的材質(zhì)。3.在04骨科手術(shù)器械子目錄中，當預(yù)期用途項下使用類似于“用于切除、截斷骨”的概括性描述時，備案時可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，對預(yù)期用途進行表述，如“用于切除、截斷骨”，但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。4.本子目錄是基于2017版醫(yī)療器械分類目錄04 骨科手術(shù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

49、制定，但對2017版醫(yī)療器械分類目錄中部分相關(guān)內(nèi)容進行了修改，主要修改內(nèi)容如下：“04-01-01截骨用刀”增加了“股骨頭內(nèi)部壞死組織清除刀”相關(guān)條目?！?4-03-05撐開鉗”中產(chǎn)品描述進行了規(guī)范和修改?！?4-04-01拉鉤”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改；刪除了品名舉例“脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤”，相關(guān)品名可采用“脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤”。（4）“04-04-02牽開器”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改。（5）“04-05-01探針”增加了“導航系統(tǒng)用骨探針”相關(guān)條目。（6）“04-06-02刮匙”增加了“骨質(zhì)活檢提取器”相關(guān)條目。（7）“04-12-02配套工具”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改。（8）“04-

50、13-03夾板及固定帶”增加了“負壓式骨折固定保護氣墊”相關(guān)條目。（9）“04-13-04牽引器”增加了“克氏針收緊手術(shù)工具”相關(guān)條目。（10）“04-13-05術(shù)中牽引架及配件”增加了“踝關(guān)節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng)”等三個相關(guān)條目。（11）“04-14-06定位導向器械”“04-16-03定位、導向、測量器械”和“04-17-08定位、導向、測量器械”中產(chǎn)品描述進行了規(guī)范和修改，明確該類產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。（12）“04-14-07夾持、固定器械”增加了“手術(shù)肌腱整理架”相關(guān)條目。（13）“04-17-07椎弓根定位測量器”中預(yù)期用途進行了規(guī)范和修改。（14）在部分產(chǎn)品描述項下增加了“使

51、用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類要素的描述。序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于切除、截斷骨。骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀I通常由刀片和刀桿組成，一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于股骨頭壞死修復(fù)術(shù)中，

52、清除股骨頭內(nèi)部壞死組織。股骨頭內(nèi)部壞死組織清除刀I03擴孔用刀通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉸削椎間盤。椎間盤鉸刀I通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中擴孔或鉸孔、髓腔再造及擴大。髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀I04石膏切割用刀通常由刀片和刀柄組成，刀片的遠端可以采用各種不同形狀，通常是圓形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅

53、菌或消毒（如適用）。用于切割石膏、繃帶。石膏刀I02骨科用剪02骨及組織用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于剪斷骨、韌帶或組織。骨剪、咬骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪I03植入物或石膏用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于剪斷植入物或石膏。鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網(wǎng)剪、石膏剪I03骨科用鉗02夾持/復(fù)位用鉗通常由鉗柄、鉗頭和

54、鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)時夾持椎體。脊柱側(cè)彎矯正鉗I通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復(fù)位鉗、髕骨鉗、三爪骨復(fù)位鉗、骨盆復(fù)位鉗、經(jīng)皮復(fù)位鉗、滑車關(guān)節(jié)鉗、轉(zhuǎn)棒鉗、取出鉗、夾持鉗I0

55、3咬骨鉗通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成，型式可有單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、顱骨。其中單關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角（前）彎型，雙關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角（前）彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于咬取死骨或修整骨殘端。咬骨鉗、關(guān)節(jié)咬骨鉗、單關(guān)節(jié)咬骨鉗、雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、腐骨鉗I04組織用鉗通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡

56、下使用。用于骨科手術(shù)中咬除組織或息肉。膝關(guān)節(jié)息肉鉗、肌腱鉗膝關(guān)節(jié)息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗I05撐開鉗通常型式有直型和彎型，牽引刀片位于工作端，通過一個單或雙樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物。骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、椎板撐開器I06壓縮鉗通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消

57、毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術(shù)時在椎體間加壓用。壓縮鉗、加壓鉗I07植入物塑形用鉗通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質(zhì)合金制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)時剪斷、彎曲、結(jié)扎。骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結(jié)扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗I通常由電源、溫控器、發(fā)熱管、醫(yī)用硅膠管、不銹鋼夾等組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中加熱可塑性

58、骨接合材料（如骨板）并使之彎曲。熱彎曲鉗I04骨科用鉤01拉鉤通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，或用于骨科手術(shù)中剝離、牽開或遮擋神經(jīng)根。骨拉鉤、單側(cè)椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、肩胛骨拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關(guān)節(jié)拉鉤、膝關(guān)節(jié)拉鉤、骨科用神經(jīng)根拉鉤、椎間神經(jīng)根拉鉤、脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤I02牽開器通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明

59、書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野。骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、脛骨牽開器、關(guān)節(jié)微創(chuàng)牽開器、后顱牽開器、坐骨神經(jīng)牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關(guān)節(jié)牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創(chuàng)牽開器、環(huán)形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關(guān)節(jié)牽開器、胸腰椎微創(chuàng)牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器、腰椎微創(chuàng)牽開器I03骨鉤通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于矯形外科

60、手術(shù)時提拉骨骼。骨鉤I05骨科用針01探針通常由頭部和柄部組成，有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中探測方向和深度。骨探針I(yè)用于骨科手術(shù)中，與通用手動手柄或者電動手柄連接，在導航系統(tǒng)的導引下探測方向和深度。導航系統(tǒng)用骨探針I(yè)02牽引針通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。骨牽引針I(yè)03定位導引針通常由頭部、針體和尾部