1、- - 藥品經(jīng)營許可證（零售）申辦程序目錄 HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesktop2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604171 一、法律依據(jù) HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesk

2、top2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604172 二、適用范圍 HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesktop2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%9

3、1%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604173 三、審批機(jī)關(guān) HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesktop2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc4156041

4、74 四、辦理程序 HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesktop2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604175 五、辦理時限 HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesktop2016%E4%B

5、8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604177 六、新辦藥品經(jīng)營許可證 HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesktop2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2

6、%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604179 七、變更藥品經(jīng)營許可證 HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesktop2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604180

7、 八、補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證 HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QXDesktop2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604181 九、注銷藥品經(jīng)營許可證十、申報資料要求 HYPERLINK file:/C:UsersAdministrator.XQONIFTNBY1U0QX

8、Desktop2016%E4%B8%8A%E7%BD%91%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%98%86%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E6%A2%B0%E3%80%942016%E3%80%954%E5%8F%B7%E9%99%84%E4%BB%B6.doc l _Toc415604182 十一、現(xiàn)場核查和審批一、法律依據(jù)（一）中華人民共和國藥品管理法第十四條（二）中華人民共和國藥品管理法實施條例第十二條（三）藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家局令第6號）二、適用范圍適用于曲靖市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)新辦、變更、補(bǔ)辦以及注銷藥品經(jīng)營許可證（零售）（以下簡稱許可證）。

9、三、審批機(jī)關(guān)從事藥品經(jīng)營（零售）業(yè)務(wù)的企業(yè)，向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局遞交許可材料。四、辦理程序（一）企業(yè)在云南省藥品監(jiān)管平臺網(wǎng)上申報后，攜帶紙質(zhì)材料到屬地市場監(jiān)督管理局進(jìn)行現(xiàn)場受理。符合籌建要求的由市場監(jiān)督管理局開具同意籌建通知書。（二）企業(yè)完成籌建后，攜帶紙質(zhì)材料到屬地市場監(jiān)督管理局提出驗收申請。（三）市場監(jiān)管局完成資料審核后，組織不少于兩名執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收，并決定是否發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。（四）藥品經(jīng)營許可證制作好后，由屬地市場監(jiān)管局通知企業(yè)領(lǐng)取。五、辦理時限籌建自受理之日起30個工作日內(nèi)，收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)；變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、注銷自受理之日起15個工作日內(nèi)。六、新辦藥品經(jīng)

10、營許可證（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）級市場監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表；2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)資格證或職稱證復(fù)印件及個人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；3.擬經(jīng)營藥品的范圍；4.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。（二）申辦人符合條件完成籌建后，向受理申請的市場監(jiān)管局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請審批表；2.藥品零售經(jīng)營企業(yè)書面申請；3.營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員的身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)資格證、職稱證明、健康證、聘用協(xié)議復(fù)印件及個

11、人簡歷 ；5.企業(yè)人員花名冊及健康證復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營場所的租房合同（協(xié)議）或產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件；7.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所及設(shè)施設(shè)備情況表；8.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫位置示意圖及平面示意圖；9.擬辦企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及計算機(jī)管理系統(tǒng)；10.企業(yè)GSP認(rèn)證申報時限承諾書（取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)）；11.職業(yè)藥師在崗履職保證書；12.申報材料真實性自我保證聲明；13.企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；14.同意籌建藥品經(jīng)營企業(yè)通知書（由屬地市場監(jiān)管局出具）；15.法律法規(guī)要求提供的其他資料。七、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管局申請換發(fā)許可證，企業(yè)需

12、提交以下資料：（一）換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審批表；（二）書面申請；（三）營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP）復(fù)印件；（四）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品驗收員、養(yǎng)護(hù)員的身份證、資格證、學(xué)歷證及身體健康證明材料復(fù)印件；（五）企業(yè)人員花名冊；（六）企業(yè)經(jīng)營場所租房合同（協(xié)議）或產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件；（七）擬辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形；（八）質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在其他地方兼職的承諾書；（九）藥品經(jīng)營許可證正副本原件；（十）現(xiàn)場檢查表；（十一）申報材料真實性自我保證聲明；（十二）企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。八、變更藥品經(jīng)營許可證

13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管局申請變更，企業(yè)需提交以下資料：（一）變更申請審批表；（二）變更書面申請書；（三）藥品經(jīng)營許可證正副本原件、復(fù)印件；（四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（五）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（六）申報材料真實性自我保證聲明；（七）企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。變更法定代表人的，還應(yīng)提交：新任法定代表人的身份證、學(xué)歷證、職稱證、健康證復(fù)印件。變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證、職稱證、健康證復(fù)印件。變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明。變更經(jīng)營場所的，還應(yīng)提交：變更后的經(jīng)營場所位置示意圖及平面示意圖；租房合同（協(xié)議）或產(chǎn)權(quán)

14、證書復(fù)印件；經(jīng)營場所、倉儲場所及設(shè)施設(shè)備情況。九、補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證企業(yè)藥品經(jīng)營許可證遺失或損毀，應(yīng)當(dāng)立即向原許可機(jī)關(guān)報告，并在市級以上報刊登載遺失聲明滿1個月，注明正本和（或）副本。企業(yè)需提交以下資料：（一）遺失補(bǔ)辦申請表；（二）書面申請；（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（四）GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（五）企業(yè)報紙刊登遺失證明；（六）申報材料真實性自我保證聲明；（七）企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。十、注銷許可證企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出注銷申請，交回許可證正、副本原件。許可證遺失的應(yīng)在市級以上報刊登載遺失聲明，并提交所登載報刊原件。注銷理由應(yīng)符合規(guī)定要求，如是董事會決定的，應(yīng)提交股東會決議簽名的原件。企業(yè)沒有已被

15、食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形。企業(yè)需提交以下資料：（一） HYPERLINK /publish/main/1162/20131027140657003736301/38-7-05-zx.doc t _blank 藥品許可證注銷申請表；（二） HYPERLINK /publish/main/1162/20131027140657003736301/38-7-05-zx.doc t _blank 藥品經(jīng)營許可證正、副本原件；（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（四） 公司股東會關(guān)于注銷許可證決議及法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字的注銷申請；（五）申報材料真實性自我保證聲明；（六）企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；十、申報資料要求（一）申報資料統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張制作，使用可拆卸的活頁夾規(guī)范裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，頁碼與目錄對應(yīng)。（二）申報資料應(yīng)打印或復(fù)印清楚，企業(yè)法定代表人簽字確認(rèn)并加蓋公章；凡申請材料需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰標(biāo)示“此復(fù)印件與原件相符”字樣，并加注日期、加蓋公章。（三）凡申報材料時，申報人員不是法定代表人本人，申報人員應(yīng)當(dāng)提交由法定代表人簽字