1、藥品監(jiān)督與行政處罰 王 慧 2013年3月一、關(guān)于行政處罰法二、解析行政處罰法 從藥品監(jiān)督的視角一、關(guān)于行政處罰法（二）生效時(shí)間：1996年10月1日 1996年3月17日，第八屆全國人大四次會(huì)議通過 中華人民共和國主席令第63號（三）體例共八章，64條 第一章 總則 第二章 行政處罰的種類和設(shè)定 第三章 行政處罰的實(shí)施機(jī)關(guān) 第四章行政處罰的管轄和適用 第五章 行政處罰的決定 第六章 行政處罰的執(zhí)行 第七章 法律責(zé)任 第八章 附則二、解析行政處罰法 第一章 總則 1、立法目的 2、適用范圍：設(shè)定和實(shí)施 3、法律關(guān)系： 主體-行政機(jī)關(guān)/公民、法人或其他組織 客體-違反行政管理秩序應(yīng)當(dāng)給予行政處罰

2、的行為 內(nèi)容-當(dāng)事雙方（主體）之間的權(quán)利義務(wù) 4、基本原則： 山東省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則及裁量基準(zhǔn)公開：適用依據(jù)公開、程序公開、身份公開、聽證程序（3）過罰相當(dāng)不得畸輕畸重，要求慎用自由裁量權(quán)（4）處罰與教育相結(jié)合規(guī)定了從輕、減輕、免除處罰的情形；警告藥品管理法實(shí)施條例第81條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”同一違法行為違反一個(gè)法律規(guī)范，由一個(gè)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰；同一違法行為違反一個(gè)法律規(guī)范，有兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)有權(quán)實(shí)施行政

3、處罰；一個(gè)違法行為違反兩個(gè)以上法律規(guī)范，依法分別可由兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰一事不再罰第二章 行政處罰的種類和設(shè)定（一）種類 申誡罰財(cái)產(chǎn)罰能力罰警告：一般僅限于直接告知罰款沒收違法所得、沒收非法財(cái)物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照人身罰其他行政拘留，只能由特定機(jī)關(guān)（公安機(jī)關(guān)）實(shí)施法律、行政法規(guī)規(guī)定的行政處罰層層遞進(jìn)生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證藥品管理法第73條比較全面的展現(xiàn)了各個(gè)種類

4、的行政處罰： 法律體系法 律行政法規(guī)地方性法規(guī)行政規(guī)章部門規(guī)章地方性規(guī)章全國人大及常委會(huì)國務(wù)院地方人大地方政府國務(wù)院各部委（二）設(shè)定（主體/種類）行政處罰的設(shè)定（第九到十三條）法 律行政法規(guī)地方性法規(guī)行政規(guī)章部門規(guī)章地方性規(guī)章所有行政處罰法律 行政拘留法律 行政拘留 吊銷營業(yè)執(zhí)照警告 + 罰款警告 + 罰款（三）受委托組織專業(yè)性、技術(shù)性1、條件：依法成立的管理公共事務(wù)的事業(yè)組織具有熟悉有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、業(yè)務(wù)的工作人員對違法行為需要進(jìn)行技術(shù)檢查或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)有條件組織進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)檢查或者技術(shù)鑒定2、實(shí)施（1）在委托范圍內(nèi)（書面委托）（2）以委托行政機(jī)關(guān)的名義 （3）接受委托機(jī)關(guān)監(jiān)督，

5、由委托機(jī)關(guān)承擔(dān)相應(yīng)的法律后果（4）不得再委托第四章 行政處罰的管轄和適用（一）管轄通常為屬地管轄和職能管轄相結(jié)合1、屬地管轄：違法行為發(fā)生地（縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)）法律行政法規(guī)另有規(guī)定的除外藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定-藥品管理法88條 地域管轄除外情形：（一）涉及公民身份事務(wù)： 住所地（二）涉及法人和其他組織主體資格事務(wù)：主要營業(yè)地或主要辦事機(jī)構(gòu)所在地（三）涉及不動(dòng)產(chǎn)： 不動(dòng)產(chǎn)所在地-行政程序規(guī)定第18條

6、藥品監(jiān)督中：生產(chǎn)銷售假藥的違法行為刑法141條“生產(chǎn)銷售假藥罪”生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康140條“生產(chǎn)銷售偽劣商品罪”生產(chǎn)銷售假藥，不足以嚴(yán)重危害人體健康，但銷售金額在5萬元以上對藥品、醫(yī)療器械違法案件涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)填寫案件移送審批表，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫涉嫌犯罪案件移送書移送同級公安機(jī)關(guān)，同時(shí)抄送同級人民檢察院并抄報(bào)上級藥品監(jiān)督管理部門 。對公安機(jī)關(guān)決定立案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于3個(gè)工作日內(nèi)將查封、扣押的物品移交給立案的公安機(jī)關(guān)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫查封（扣押）物品移交通知書，并書面告知當(dāng)事人。 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定第十條第二款、

7、第三款（二）適用1、特殊行為人責(zé)任能力（1）不滿十四周歲不予行政處罰 已滿十四周歲不滿十八周歲從輕或者減輕（2）精神病人不能辨認(rèn)或控制自己行為時(shí)不予行政處罰 間歇性精神病人精神正常時(shí)應(yīng)當(dāng)給予行政處罰 3、違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰處罰與教育相結(jié)合4、追訴時(shí)效：2年行政機(jī)關(guān)在違法行為發(fā)生兩年后的任何時(shí)候發(fā)現(xiàn)違法行為，都不能再處罰。行為發(fā)生之日起行為終了之日起：違法行為連續(xù)或繼續(xù)5、行政處罰與刑事責(zé)任違法行為構(gòu)成犯罪；行政機(jī)關(guān)已經(jīng)作出行政處罰；法院追究相應(yīng)刑事責(zé)任行政拘留拘役或有期徒刑行政拘留罰款罰金折抵第五章 行政處罰的決定 行政機(jī)關(guān)行政相對人告知權(quán)利義務(wù)聽取陳述申

8、辯查明事實(shí)陳述申辯組織聽證要求聽證行政復(fù)議或行政訴訟履行決定不得因當(dāng)事人陳述申辯加重處罰（一）簡易程序當(dāng)場行政處罰1、適用范圍：（1）警告（2）罰款：對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款2、程序法定違法事實(shí)確鑿，有法定依據(jù)一般案情較簡單亮證/兩人執(zhí)法告知違法事實(shí)、處罰依據(jù)告知權(quán)利救濟(jì)當(dāng)場作出處罰決定填寫預(yù)定格式、編有號碼的行政處罰決定書當(dāng)場交付報(bào)所屬行政機(jī)關(guān)備案（7工作日）（二）一般程序優(yōu)越性：立、查、審、議相分離立案調(diào)查決定送達(dá)1、立案具有管轄權(quán)；符合立案條件藥品監(jiān)督：（1）有明確的違法嫌疑人 （2）有客觀的違法事實(shí) （3）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍 （4）屬于

9、本部門管轄時(shí)效：7日內(nèi)確定案件承辦人藥品監(jiān)督案件來源：監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)投訴舉報(bào)上級交辦或下級報(bào)請有關(guān)部門移送媒體等其他途徑披露2、調(diào)查取證（1）詢問：當(dāng)事人、相關(guān)證人（2）檢查：現(xiàn)場、書證、物證等（3）鑒定（4）證據(jù)提取和保全 抽樣：供檢驗(yàn)或鑒定 先行登記保存：證據(jù)可能滅失或以后難以取得 查封扣押： 30日+30日1、是否立案：7日內(nèi)2、期間：查封、扣押的期限不得超過30日；情況復(fù)雜的，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；對物品需要進(jìn)行檢測、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的期間。3、解除：對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除先行登記保存或者查封

10、、扣押。查封扣押與先行登記保存藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定-第24條調(diào)查終結(jié)承辦人作出調(diào)查終結(jié)報(bào)告，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審查，根據(jù)情況作出決定：1、作出相應(yīng)行政處罰決定：確有應(yīng)受行政處罰的違法行為-情節(jié)復(fù)雜或重大違法行為給予較重的行政處罰，行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定2、不予行政處罰：違法行為輕微，依法可以不予行政處罰違法事實(shí)不能成立，不得給予行政處罰3、構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)應(yīng)載明事項(xiàng)：（1）當(dāng)事人姓名/名稱、地址（2）違法事實(shí)和證據(jù)（3）行政處罰的種類和依據(jù)（4）履行方式和期限（5）不服行政處罰決定，權(quán)利救濟(jì)途經(jīng)和期限（6）行政機(jī)關(guān)名稱和日期3、作出行政處罰決定 行政處罰決定書（說理性）加蓋印

11、章4、送達(dá)宣告后當(dāng)場送達(dá)；當(dāng)事人不在場，7日內(nèi)送達(dá)須有送達(dá)回證：簽收日期、受送達(dá)人簽字或蓋章送達(dá)日期：簽收日期 其他送達(dá)方式：委托送達(dá)郵寄送達(dá)留置送達(dá)公告送達(dá)（三）當(dāng)事人權(quán)利表達(dá)和救濟(jì)陳述申辯聽證行政復(fù)議行政訴訟國家賠償對公民處以500元以上罰款，對法人或者其他組織處以20000元以上罰款山東省行政處罰聽證程序?qū)嵤┺k法 聽證1、適用范圍：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款（撤銷藥品或醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件）2、程序啟動(dòng)：當(dāng)事人要求；行政機(jī)關(guān)認(rèn)為有必要3、程序：（1）期限：3日/7日/10日（2）聽證人員：主持人和書記員（3）參加人：當(dāng)事人及其委托人；案件承辦人員（4）雙方辯論質(zhì)證（5

12、）制作筆錄（6）作出決定：合議一致，作出行政處罰決定； 證據(jù)不足或事實(shí)不清，重新調(diào)查取證告知制度 回避制度第六章 行政處罰的執(zhí)行（一）當(dāng)事人主動(dòng)履行實(shí)際履行、完全履行、按時(shí)履行（二）緩繳、減繳、免繳當(dāng)事人申請（繳納困難）行政機(jī)關(guān)審核（書面決定）報(bào)備（財(cái)政、監(jiān)察、審計(jì)）社會(huì)公布（三）當(dāng)場收繳1、依法給予20元以下罰款；2、不當(dāng)場收繳事后難以執(zhí)行；3、邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，當(dāng)事人繳納有困難；經(jīng)當(dāng)事人提出；（四）逾期不履行1、加處罰款：按日加收3%；加處罰款數(shù)額不得超過原罰款數(shù)額2、拍賣查扣財(cái)物或劃撥凍結(jié)存款抵繳罰款：有強(qiáng)制執(zhí)行權(quán)的行政機(jī)關(guān)3、申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行期間1、開始的時(shí)和日不計(jì)算在內(nèi)；

13、2、不含在途時(shí)間；3、期間屆滿最后一日是節(jié)假日的，以節(jié)假日后第一天為屆滿日期；4、10日內(nèi)為工作日（參照行政強(qiáng)制法）第七章 監(jiān)督與責(zé)任（一）監(jiān)督1、本級政府、監(jiān)察機(jī)關(guān)、上級機(jī)關(guān)：案卷評查、監(jiān)督檢查、評議考核2、社會(huì)：投訴舉報(bào)、媒體曝光3、行政機(jī)關(guān)自身：自查自糾（二）責(zé)任1、對行政行為責(zé)令補(bǔ)正或者更正；確認(rèn)違法或者無效；撤銷2、對行政機(jī)關(guān)：行政處理3、對相關(guān)人員：行政處理、行政處分 應(yīng)當(dāng)確認(rèn)違法：（一）行政機(jī)關(guān)不履行法定職責(zé)，但是責(zé)令其履行已無實(shí)際意義的；（二）行政決定違法，但不具有可撤銷內(nèi)容的；（三）行政決定違法，但撤銷該行政決定可能對公共利益造成重大損害的；（四）應(yīng)當(dāng)確認(rèn)違法的其他情形 責(zé)令補(bǔ)正或者更正：（一）未說明理由，但未對當(dāng)事人合法權(quán)益產(chǎn)生不利影響；（二）程序存在輕微瑕疵，未侵犯當(dāng)事人； （三）文字表述錯(cuò)誤或計(jì)算錯(cuò)誤；（四）未載明作出日期；（五）需要補(bǔ)正或更正的其他情形1、對行政行為：山東省行政程序規(guī)定第129-134條應(yīng)當(dāng)確認(rèn)無效：（一）行政機(jī)關(guān)無權(quán)作出的；（二）未加蓋行政機(jī)關(guān)印章的；（三）內(nèi)容不可能實(shí)現(xiàn)的；（四）應(yīng)當(dāng)確認(rèn)無效的其他情形