1、體外診斷試劑申報(bào)資料基本要求醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處 呂允鳳2012年6月29日主要內(nèi)容注冊(cè)申報(bào)資料形式要求首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求重新注冊(cè)申報(bào)資料基本要求變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求1234第一部分注冊(cè)申報(bào)資料形式要求一、注冊(cè)申報(bào)資料形式要求裝訂成冊(cè)首頁(yè)目錄、按順序排列、加分隔頁(yè)、資料編號(hào)一式一份（說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)一式兩份）A4紙打印、內(nèi)容完整清晰，不得涂改復(fù)印件清晰一致性使用中文，外文翻譯件產(chǎn)品命名原則提交要求的電子版一、注冊(cè)申報(bào)資料形式要求注意問(wèn)題：資料裝訂資料順序與目錄復(fù)印件內(nèi)容一致。翻譯件齊全，翻譯語(yǔ)言專業(yè)。產(chǎn)品名稱規(guī)范。第二部分首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求二、首次注冊(cè)首次注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容體

2、外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件綜述資料產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告主要原材料研究資料工藝及反應(yīng)體系研究資料 分析性能評(píng)估資料 參考值（參考范圍）確定資料 穩(wěn)定性研究資料擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 臨床試驗(yàn)資料 生產(chǎn)及自檢記錄 包裝標(biāo)簽樣稿 質(zhì)量管理體系考核報(bào)告二、首次注冊(cè) （一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明要求境外申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文填寫(xiě) 注冊(cè)分類：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）第十二條、第十三條。無(wú)法確定申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定。 產(chǎn)品名稱體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）第十七條。二、首次注冊(cè)（二）證明性文件-境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交： 生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件（申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)，在有效

3、期內(nèi)） 提交資料真實(shí)性的聲明（包括資料清單、體系一致性的承諾和承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）二、首次注冊(cè)（二）證明性文件-境外申請(qǐng)人應(yīng)提交：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明 原產(chǎn)國(guó)上市證明文件 境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件 指定代理人委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 指定注冊(cè)代理人委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明二、首次注冊(cè) （二）證明性文件注意問(wèn)題 生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件產(chǎn)品類別描述應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息與申請(qǐng)表或體系資料等不一致情況 資格證明文件有效期 境外上市文件應(yīng)為申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市的證明

4、 上市文件應(yīng)完整并公證，如有變更應(yīng)提交原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明二、首次注冊(cè) （二）證明性文件注意問(wèn)題 對(duì)境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品應(yīng)提交：該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明材料； 證明文件中產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途等應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品相符 涉及企業(yè)合并收購(gòu)等情況應(yīng)提供相應(yīng)的證明性文件二、首次注冊(cè) （二）證明性文件注意問(wèn)題 境外企業(yè)提交的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明應(yīng)在有效期內(nèi)、必須包含申報(bào)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址應(yīng)與申請(qǐng)表中一致。 指定代理人、注冊(cè)代理人委托書(shū)應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、明確委托事項(xiàng)及法律責(zé)任，承諾書(shū)內(nèi)容與委托書(shū)委托事項(xiàng)相對(duì)應(yīng)。 資料真實(shí)性聲明原文聲明由申請(qǐng)人出具、中文聲明由代理人出具，

5、明確法律責(zé)任。二、首次注冊(cè)生物安全性綜述資料其他產(chǎn)品描述 （三）綜述資料產(chǎn)品的預(yù)期用途有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)二、首次注冊(cè) （三）綜述資料注意問(wèn)題 綜述內(nèi)容應(yīng)按法規(guī)要求逐條撰寫(xiě)，充實(shí)全面，表述完整，總體詳細(xì)的說(shuō)明產(chǎn)品情況。 綜述內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品申報(bào)內(nèi)容相符，認(rèn)真撰寫(xiě)，不得自相矛盾。 境外產(chǎn)品，常見(jiàn)問(wèn)題-資料簡(jiǎn)單，標(biāo)題的簡(jiǎn)單羅列。代理人或注冊(cè)代理人在準(zhǔn)備綜述資料的過(guò)程中應(yīng)與申請(qǐng)人充分溝通，獲取足夠的技術(shù)資料，使綜述資料符合法規(guī)的要求。二、首次注冊(cè) （四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)符合體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的要求。 不得隨意添加項(xiàng)目。如因產(chǎn)品特性某些項(xiàng)目不適用，不適用項(xiàng)目可缺省。 各項(xiàng)內(nèi)

6、容按要求編寫(xiě) 一式兩份，并提交文本一致性聲明。 所有內(nèi)容應(yīng)有依據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)有支持性資料。完整翻譯件原文說(shuō)明書(shū)二、首次注冊(cè) 境外產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)境外產(chǎn)品應(yīng)提交原文說(shuō)明書(shū)及完整翻譯件。法規(guī)版中文說(shuō)明書(shū)二份按格式要求編寫(xiě)中文說(shuō)明書(shū)。內(nèi)容應(yīng)與原文說(shuō)明書(shū)一致，除格式外內(nèi)容不得隨意修改。二、首次注冊(cè)（五）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份標(biāo)準(zhǔn)文本格式符合GB/T 1.1的要求。采用國(guó)行標(biāo)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的需提交-符合國(guó)行標(biāo)的聲明、承擔(dān)上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明、產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明 進(jìn)口產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括英文版（申請(qǐng)人簽章）和中文版（申請(qǐng)人或代理人簽章），二、首次注冊(cè) （五）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明-注意問(wèn)題 相關(guān)產(chǎn)品信息

7、應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致 明確對(duì)國(guó)行標(biāo)的引用 檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求應(yīng)與說(shuō)明書(shū)技術(shù)參數(shù)要求相符二、首次注冊(cè) （六）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告類型:注冊(cè)檢測(cè)檢測(cè)報(bào)告原件（SFDA認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具）包裝規(guī)格國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品注冊(cè)檢測(cè)or進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)第三類產(chǎn)品應(yīng)為連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次二、首次注冊(cè) （七）主要原材料的研究資料 主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料； 質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料； 標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）。二、首次注冊(cè) （七）主要原材料的研究資料-注意問(wèn)題： 主要原材料應(yīng)慎重選擇，來(lái)源穩(wěn)定 主要原材料研究資料應(yīng)提交齊全，選

8、擇研究過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)交具體試驗(yàn)資料 不同原料應(yīng)提交交叉驗(yàn)證 質(zhì)控品、校準(zhǔn)品定值過(guò)程應(yīng)提交具體試驗(yàn)資料 溯源性資料應(yīng)提交具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（七）主要原材料的研究資料主要原材料為自制或在自制和外購(gòu)之間選擇： 寫(xiě)明生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該主要原材料的性能要求。 應(yīng)有自制該主要原材料的過(guò)程描述，以及對(duì)該主要原材料的性能驗(yàn)證資料。 如在外購(gòu)和自制之間進(jìn)行選擇，則還需提供外購(gòu)主要原材料和自制主要原材料的對(duì)比研究資料。二、首次注冊(cè)（七）主要原材料的研究資料質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料，應(yīng)有詳細(xì)的試驗(yàn)過(guò)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不應(yīng)僅是簡(jiǎn)單描述； 校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的溯源性文件應(yīng)有溯源流程圖及詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

9、 可參考標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19702-2005、GB/T 19703-2005、GB/T21415-2008等。二、首次注冊(cè)二、首次注冊(cè)（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料主要工藝描述反應(yīng)體系組成被測(cè)樣本要求試劑用量反應(yīng)條件有效性確定方法各種驗(yàn)證資料。二、首次注冊(cè)（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料注意問(wèn)題 工藝資料應(yīng)按照法規(guī)要求完整提交，包括所要求的相關(guān)內(nèi)容，不得用簡(jiǎn)單的反應(yīng)體系圖代替完整的工藝反應(yīng)體系資料。 主要原材料研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料與質(zhì)量管理體系考核時(shí)相應(yīng)內(nèi)容的一致性和真實(shí)性問(wèn)題。二、首次注冊(cè) （九）分析性能評(píng)估資料 分析靈敏度 分析特異性 檢測(cè)范圍 準(zhǔn)確性 批內(nèi)

10、不精密度 批間不精密度等各項(xiàng)分析性能的確定方法及依據(jù)二、首次注冊(cè)（九）分析性能評(píng)估資料-注意問(wèn)題不同包裝規(guī)格不同機(jī)型多批產(chǎn)品 如委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。二、首次注冊(cè) （十）參考值（參考范圍）確定資料通過(guò)對(duì)一定數(shù)量人群樣本試驗(yàn)總結(jié)得到： 確定參考值采用的樣本來(lái)源 參考值確定的方法 詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)二、首次注冊(cè) （十）參考值（參考范圍）確定資料 引用現(xiàn)有教科書(shū)或文獻(xiàn)資料中數(shù)據(jù)確定1.詳述參考值（參考范圍）內(nèi)容。2.提交教科書(shū)或文獻(xiàn)的復(fù)印件，并標(biāo)注相關(guān)內(nèi)容。3.采用一定數(shù)量人群樣本做所的驗(yàn)證研究資料，包括具體數(shù)據(jù)及總結(jié)。二、首次注

11、冊(cè) （十）參考值（參考范圍）確定資料-注意問(wèn)題： 如測(cè)定項(xiàng)目對(duì)于不同年齡段、不同人群類型、不同樣本類型等情況具有不同的參考值（參考范圍），在進(jìn)行參考值（參考范圍）確定時(shí)，需要考慮上述影響因素分別進(jìn)行研究和驗(yàn)證。 所用樣本類型應(yīng)涵蓋所有樣本類型二、首次注冊(cè)（十一）穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程必須提交至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料 必要時(shí)提交加速破壞試驗(yàn)二、首次注冊(cè) （十一）穩(wěn)定性研究資料-注意問(wèn)題： 應(yīng)同時(shí)提交實(shí)驗(yàn)方法、過(guò)程及具體研究數(shù)據(jù) 至少3批的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，每批都須做到聲稱的有效期后 說(shuō)明書(shū)聲稱的開(kāi)瓶穩(wěn)定

12、性均應(yīng)提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料二、首次注冊(cè) （十二）臨床試驗(yàn)資料-境內(nèi)臨床試驗(yàn)要求：臨床試驗(yàn)單位選擇：省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)（特殊使用目的的產(chǎn)品可在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展）三類產(chǎn)品不少于3家（含3家）二類產(chǎn)品不少于2家（含2家）二、首次注冊(cè) （十二）臨床試驗(yàn)資料-境內(nèi)臨床試驗(yàn)要求：臨床試驗(yàn)協(xié)議：由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人（或境外企業(yè)境內(nèi)代理人）簽章。臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章、牽頭單位倫理委員會(huì)（如需倫理）蓋章。如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供

13、有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明并簽章。二、首次注冊(cè) （十二）臨床試驗(yàn)資料-境內(nèi)臨床試驗(yàn)要求： 提交各臨床試驗(yàn)分報(bào)告（臨床試驗(yàn)單位）及總結(jié)報(bào)告（牽頭單位或申請(qǐng)人） 報(bào)告封面內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、實(shí)驗(yàn)開(kāi)始和完成日期、各負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽字及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、聯(lián)系人聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。二、首次注冊(cè) （十二）臨床試驗(yàn)資料-境內(nèi)臨床試驗(yàn)要求： 臨床試驗(yàn)按照體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展 臨床試驗(yàn)用批號(hào)的樣品應(yīng)有檢測(cè)合格報(bào)告。 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液無(wú)需提供臨床試驗(yàn)資料。 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章或者機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章。 境內(nèi)試驗(yàn)資料中規(guī)定應(yīng)由申請(qǐng)人簽章的

14、，可由申請(qǐng)人指定的在中國(guó)境內(nèi)的代理人代為簽章。二、首次注冊(cè) （十二）臨床試驗(yàn)資料-境外臨床試驗(yàn)要求： 境外產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，除需提交境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料外，還需提交境外臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告。二、首次注冊(cè) （十三）生產(chǎn)及自檢記錄 提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)和自檢記錄復(fù)印件 注意：應(yīng)為試劑生產(chǎn)過(guò)程記錄及每批的自檢報(bào)告二、首次注冊(cè) （十四）包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)提交每種包裝規(guī)格包裝、標(biāo)簽樣稿 境外產(chǎn)品應(yīng)提交原文包裝標(biāo)簽及翻譯件，以及中文包裝、標(biāo)簽樣稿 應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、證書(shū)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)等。 各

15、組份必須標(biāo)注中文名稱和批號(hào)。 不應(yīng)缺少注意事項(xiàng)。二、首次注冊(cè) （十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 申請(qǐng)第二、三類IVD首次注冊(cè)需提交：生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告研制情況核查報(bào)告表二、首次注冊(cè) （十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 申請(qǐng)已有質(zhì)量體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，需提交：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)原生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告研制情況核查報(bào)告表二、首次注冊(cè) （十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告以下第三類體外診斷試劑由國(guó)家局認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告： 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 與血型、

16、組織配型相關(guān)的試劑 與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑其他第三類和第二類試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具質(zhì)量體系考核報(bào)告第三部分重新注冊(cè)申報(bào)資料基本要求三、重新注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前，根據(jù)法規(guī)要求向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。未在證書(shū)有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品的，按照首次注冊(cè)辦理。三、重新注冊(cè)重新注冊(cè)申報(bào)資料： （一）重新注冊(cè)申請(qǐng)表 （二）證明性資料與首次注冊(cè)證明性資料相同，另需提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證以及體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件三、重新注冊(cè) 重新注冊(cè)申報(bào)資料： （三）有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用

17、情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)該總結(jié)報(bào)告由申請(qǐng)人出具并簽章。境外申請(qǐng)企業(yè)總結(jié)報(bào)告分境外部分（由申請(qǐng)人出具）和境內(nèi)部分（由代理人出具）三、重新注冊(cè) （四）重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明，由申請(qǐng)人出具并簽章。如有變化應(yīng)提交說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化前后對(duì)照表,并按照實(shí)際發(fā)生的變更提交變更資料 （五）注冊(cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（與首次注冊(cè)的要求相同，不包含研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查。 ）第四部分變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求四、變更申請(qǐng)變更申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更四、變更申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更 變更生產(chǎn)企業(yè)名稱 變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址 變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu) 變更代理人四、變更申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更 變

18、更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要原材料 變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等 變更標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等 變更說(shuō)明書(shū)中內(nèi)容，如包裝規(guī)格、適用機(jī)型等 變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期 增加臨床適用范圍，如增加臨床適用癥、增加樣本類型等 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更） 其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更四、變更申請(qǐng)不屬于變更申請(qǐng)事項(xiàng)的情形 已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變 已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義四、變更申請(qǐng) 變更申請(qǐng)申報(bào)資料一般要求1.體外診斷試劑變更申請(qǐng)表2.證明性文件3.申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明四、變更申請(qǐng)證明性文件包括：境內(nèi)： 醫(yī)療器械注冊(cè)證 變更

19、批件（如有） 生產(chǎn)企業(yè)許可證副本 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 提交資料真實(shí)性聲明境外： 醫(yī)療器械注冊(cè)證 變更批件（如有） 境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明 申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）上市證明 境外質(zhì)量體系認(rèn)證證明 指定代理人及注冊(cè)代理人委托書(shū) 承諾書(shū) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 原產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)批準(zhǔn)變更的證明（無(wú)須獲政府主管部門(mén)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)需提供證明） 提交資料真實(shí)性聲明四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求1.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更 一般要求中所有資料 變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求2.注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和/或代理人的變更 變更申請(qǐng)表 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及

20、變更批件 代理人委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 注冊(cè)代理人委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 資料真實(shí)性聲明四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求3.生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要原材料的變更，如主要材料的供應(yīng)商改變 一般資料 變更主要材料的研究資料 分析性能評(píng)估 臨床試驗(yàn)資料 變更前、后的標(biāo)準(zhǔn) 變更前、后的說(shuō)明書(shū)四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求4.檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等的變更 一般要求的資料 變更后的檢測(cè)條件及參考值確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料 分析性能評(píng)估 臨床試驗(yàn)資料 變更前、后的標(biāo)準(zhǔn) 變更前、后的說(shuō)明書(shū)四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求5.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更 一般要求資料 產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的

21、試驗(yàn)資料 變更前后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 變更前后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 變更前后的包裝、標(biāo)簽樣稿四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求6.修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)但不降低產(chǎn)品有效性的變更一般要求資料分析性能評(píng)估資料變更前后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更前后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求7.生產(chǎn)地址的變更（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更） 一般要求資料 采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料 對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告（境內(nèi)必須、境外如有） 變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求8.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字修改，不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 一般要求資料 變更前后的說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品說(shuō)

22、明書(shū)和/或標(biāo)準(zhǔn)更改情況說(shuō)明，含變更情況對(duì)比表四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求9.增加或變更包裝規(guī)格 一般要求資料 采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料 變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求10.增加新的適用機(jī)型的變更 一般要求資料 采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料 變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求11.增加臨床適應(yīng)癥的變更 一般要求資料 變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能

23、評(píng)估的試驗(yàn)資料 針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求12.增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更 一般要求資料 變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料四、變更申請(qǐng) 申報(bào)資料的具體要求13.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 一般要求資料 根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料四、變更申請(qǐng) 注意問(wèn)題 明確變更事項(xiàng) 提交對(duì)應(yīng)詳細(xì)的試驗(yàn)資料 提交變更前后說(shuō)明書(shū)與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比表注冊(cè)相關(guān)其他問(wèn)題 關(guān)于國(guó)行標(biāo)發(fā)生變化的情況：2009年第82號(hào)公告：對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用或引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除因標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)

24、品安全性、有效性有實(shí)質(zhì)性影響，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布、實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)、審評(píng)和審批，但企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中仍標(biāo)注批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。注冊(cè)相關(guān)其他問(wèn)題 關(guān)于審評(píng)過(guò)程中發(fā)生變更：82號(hào)公告：在審評(píng)審批過(guò)程中，除審評(píng)審批部門(mén)要求補(bǔ)充的內(nèi)容外，申請(qǐng)人不得補(bǔ)充或變更其他內(nèi)容。注冊(cè)相關(guān)其他問(wèn)題 關(guān)于退審適用情形： 229號(hào)文：首次注冊(cè) 第五十九條對(duì)已受理的產(chǎn)品存在研制情況核查時(shí)需進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請(qǐng)人拒絕的，責(zé)令改正而拒不改正的，不予注冊(cè)。 第七十七條：未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品不屬于辦法規(guī)定范圍的；其他情形。注冊(cè)相關(guān)其他問(wèn)題 關(guān)于退審適用情形： 229號(hào)文第七十四條不予重新注冊(cè)的情形：l 未完成藥監(jiān)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的l 未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告或?qū)?yán)重后果未能有效處置的l 生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核不合格l 經(jīng)藥監(jiān)部