1、ISO9000教育訓練系列教材（四） 內部審核員培訓G X內部審核員培訓 GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 TEL85380425 FAX地址:：東莞市長安鎮(zhèn)長盛西路蓮花苑5棟602室 目 錄 質量體系審核的定義.P1P2 內部質量體系審核概論P2P4 內部質量體系審核的策劃.P4P5 內部質量體系審核的預備.P5P14 內部質量體系審核的實施. P14P23 糾正措施.P23P25 對整個質量體系的總體分析和年度審核報告.P25P26 內部質量體系稽核與外部質量體系稽核的比較. P26P27 治理評審. P27P28第十章 內部審核員

2、的作用.P29第十一章 審核員應具備的素養(yǎng).P30P34第十二章 審核員的正確工作方法.P34P36 第一章 質量體系審核定義 為了進行內部審核 , 就應先了解什么是內部審核 , 在ISO90002000 質量治理系統術語中只有“審核”的定義 , 該定義如下 : “為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足經協商的準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。 從上面的定義可知 , 審核是一個較大的概念 , 它包括質量體系審核、產品質量審核等內容。 質量體系審核既然是審核的一部分 , 因此也應符合審核的定義 , 只是某些內容更為具體。我們能夠依照“審核”的定義來對“質量體系審核”的含義作

3、如下的闡述: 確定質量體系及其各要素的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件 , 質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查。 那個地點有關幾個關鍵詞值得注意 , 如“符合”、“有效”、“適合”、“系統”和“獨立”。它們決定了質量體系審核的某些特點。 質量體系審核的特點 , 就其審核的內容來講是其“符合性”、“有效性”和“適合性”; 就審核的方式來講是其“系統性”和“獨立性”。 質量體系的審核大致可分為文件審核和現場審核兩個時期 , 在文件審核時期 , 要緊要對質量體系文件如質量手冊及各種體系程序文件是否符合約定標準或合同的要求進行審核 , 這種審核有時

4、也稱符合審核 , 這確實是“符合性”的含意。 在現場審核時期要對實際的質量體系活動是否與質量保證標準、質量手冊或程序文件的規(guī)定相一致進行審核 , 亦即看其是否得到有效的實施進行審核。這確實是“有效性”的含意。 對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達到即定的質量目標進行評價,假如體系實施的結果不能達到質量目標,就要研究其緣故。假如質量目標是現實的,是能夠達到的,則應研究實施時是否不夠有效,或是程序文件還制訂得不夠完善等等。這些確實是“適合性”的含意。 總起來講 , 質量體系審核要緊是對被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質量標準或約定文件 (如合同)、實施是否符合規(guī)定、實施結果是否能達到質

5、量目標作一番檢查 , 因此首先要求被審的體系是一個正規(guī)、文件化的體系 ; 其次要求這些文件真正得到實施 , 而且收到實效 , 這就要求大部分質量活動均應有記錄可供證實和追溯。 從審核的方式來講 , 首先要求有打算、有步驟、正規(guī)地進行審核工作 , 也確實是講審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序能夠遵循。這確實是“系統性”的含意。因為質量體系是一個大系統 , 要在較短的時刻內完成審核工作 , 只能采取抽樣檢查的方法 , 為了求得審核的客觀性和公正性 , 對樣本的選定、客觀證據的收集、審核結論的得出等都要有一套行之有效的程序和方法 , 如編制審核打算和檢查表、召開首次和末次會議、開列不合格報告、編寫審核

6、報告、跟蹤糾正措施等等?，F在質量體系審核已成為一套正規(guī)的國際通行做法 , “系統性”的含意日益得到體現。進行質量體系審核的審核員應獨立于被審核的部門或組織之外 , 亦即審核應由與被審核對象無直接責任關系的人員進行 , 這確實是“獨立性”的含意。GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P1 質量體系審核的上述特點 , 不管關于外部質量體系審核依舊內部質量體系審核差不多上一致的 , 只是在獨立性方面 , 外部質量體系審核完全由外單位進行 , 獨立性相對更強而已。第二章 內部質量體系審核概論 在進行內部質量體系審核之前 , 有一些問題是要事先決定的 , 這確實是審核的目的、范圍、依據、時機

7、或頻度以及一般的順序?，F分不講明之。一、內部質量體系審核的目的內部質量體系審核可能出于多種目的 , 綜合起來 , 一般能夠有下列幾種。1. 使質量體系滿足質量標準或其它約定文件 (如合同) 的要求 , 這是內部質量體系審核最直接的目的 , 一個組織在建立了文件化的質量體系之后 , 需要經常通過內部審核檢查體系的質量活動是否符合標準等約定文件的要求 , 如不能滿足要求 , 就難以對內、對外提供質量保證。 2. 作為一個重要的治理手段 , 及時發(fā)覺質量治理中的問題 , 組織力量加以糾正或預防 , 在ISO 9000 族標準中 , 多處提到內部質量審核的重要性 , 一個組織的領導應把它當作一個重要的

8、治理手段來加以運用。平常用例行內部審核來及時發(fā)覺問題 , 遇到出了質量事故或用戶有嚴峻申訴時 , 更要及時組織專門內審來調查緣故 , 加以糾正。這是內部質量體系審核的進展的目的。 3. 在第二、三方審核前 , 通過內部質量體系 , 及時發(fā)覺一批問題 , 加以糾正 , 為順利通過第二、三方審核作好預備。一個組織總希望自己的質量體系能順利通過第二、三方審核 , 以便取得訂貨合同及認證注冊 , 這時 , 第二、三方審核前 , 組織一次仿真性的內審 , 無疑是專門有益處的。這是內部質量體系審核的最現實的目的。 4. 作為一種自我改進的機制 , 使質量體系持續(xù)地保持其有效性 , 并能不斷改進 , 不斷完

9、善。這是內部質量體系審核的最全然的目的。在ISO 9000 族的標準中 , 內部質量審核、糾正及預防措施以及治理評審等幾項要求具有專門意義 , 它們對質量體系的自我改進提供了一個有效的機制 , 沒有這些要求 , 質量體系建立了也是靜止的、固化的 , 難以改進和完善。因此要善于充分運用內部審核那個機制。二、內部質量體系審核的范圍內部質量體系審核的范圍一般取決于體系所涉及的產品及服務。假如講第二、三方審核時能夠在一個組織的產品及服務中選擇一定的范圍 , 則在內部質量體系審核時原則上應包括體系所覆蓋的所有的產品 (或服務) 。因此在審核打算中能夠在特定的時期在產品中確定一定的范圍 , 如新產品尚未正

10、常批量生產前 , 能夠不列入工序操縱的內審范圍 , 某些工廠除正常生產外的專門業(yè)務 , 如第三產業(yè)等也可不列入內審范圍。行政、后勤等不在內審之列。三、內部質量體系審核的依據 一個組織的質量體系假如是按“受益者推動法”建立的 , 則必定遵守GBT 19001 - ISO 9001這一類的質量保證標準 , 則內審的依據也因此是該標準中的一個以及按此標準具體化的質量手冊和程序文件。 GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P2 質量體系如按“治理者推動法”建立 , 則常常按GBT 19004 ISO 9004 系列標準的指南編制質量手冊和程序文件?，F在直接用GBT 19004 ISO 90

11、04 系列標準作為內審的依據是不適當的 , 因為GBT 19004 ISO 9004 標準是一種指南 , 不能用作審核依據。但如在依照本組織具體情況加以剪裁后轉化為質量手冊 , 現在質量手冊已不是指南性文件而是該組織的質量法規(guī) , 是必須遵循的強制性文件 , 就能夠用它作為審核的依據了?，F在除質量手冊外 , GBT 19001 ISO 9001 類的質量保證標準仍可用作審核依據 , 因為需要按此類標準的要求來向內、外證實質量體系的有效性 , 亦即提供質量保證。 總之 , 內部質量體系審核的依據應包括 : 1. GBT 19001 質量保證標準 2. 質量手冊 3. 程序文件 4. 質量打算 5

12、. 合同 6. 國家有關法律、法規(guī)四、內部質量體系審核的時機和頻度 質量體系應在何時進行內部審核 , 對各部門或各項要素的審核頻度以多少為宜 , 這確實是需要討論的時機和頻度問題。 內部質量體系審核一般能夠分為例行的常規(guī)審核和專門情況下的追加審核兩類。前者按預先編制的年打算進行 , 往往是每月對一個或幾個部門 (或要素) 或數個月內對所有部門進行集中式審核 。每年所有部門 (或要素) 至少要審核一次 。質量體系建立并試運行一段時刻之后 , 開始時,審核頻次能夠多一些 , 一般采納集中式審核。以便及時發(fā)覺問題 , 使體系運行正?；?。等體系運行差不多正常以后 , 頻次能夠減少稽核頻次。至于各部門審

13、核頻次可依照審核中發(fā)覺問題的大小、多寡以及該部門對產品質量形成過程的重要性來決定 , 且每年能夠調整。專門情況是指下列情況: 1. 發(fā)生了嚴峻的質量問題或用戶有嚴峻申訴 2. 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變 3. 立即進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 4. 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 , 而證書立即到期又希望接著保持認證資格 在這幾種情況下 , 往往需要臨時組織一次專門的追加內部質量體系審核 內審的時機和頻次應由本組織的質量治理部門研究具體情況后提出 , 由治理者代表報請最高領導決定后實施。五. 內部質量體系審核的

14、一般順序 內部質量體系審核大致可分下列幾個步驟進行1. 確定任務。假如是例行審核 , 則按年度打算規(guī)定進行 ; 假如是專門審核 , 則要明確目的和受審的部門或要素。每次審核還要明確采納的依據。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。2. 審核預備。由治理者代表指定審核組長和審核組成員組成審核組。審核組長應領導全組編制好具體的并把審核任務分配到每個審核組員 , 每個審核員應編制 ,GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P3經組長審批后實施 , 同時全組應集中有關文件 ( 如標準、手冊、有關程序、作業(yè)指導書等 ) 加以批閱。確定后應及早通知受審部門負責人征得同意 , 并請他決定一位部門的

15、發(fā)言人及陪同人員。 3. 現場審核。審核組就準時到達審核現場 , 召開一次正式的首次會議 , 講明審核的目的、范圍、依據和方法 , 假如是例行審核 , 而且只對一個部門進行審核 , 這種首次會議能夠適當簡化?，F場審核應以事實為依據 , 以標準或其它文件的規(guī)定為準繩 , 收集客觀證據 , 作出公正的推斷。如發(fā)覺不合格 , 要按規(guī)定填寫不合格報告 , 并請受審部門領導對事實表示認可 ( 簽字 )?，F場審核以末次會議結束。在末次會議上 , 審核組應報告審核結果 , 宣讀不合格報告。并請受審部門負責人填寫糾正措施打算。 4. 編寫審核報告。審核組長應按規(guī)定格式依照審核結果編寫審核報告。此報告經治理者代

16、表審定后通過質管部門正式下達給受審部門。 5. 糾正措施的跟蹤。質量治理部門應會同審核組對糾正措施打算的實施進行跟蹤驗證。 6. 全面審核報告的編寫和糾正措施打算完成情況的匯總分析。假如是例行審核 , 則在所有的部門及要素審核完成后 ( 一般是一年后 ) , 質量治理部門負責人應依照各部門的審核報告 , 匯總編寫一份全面的審核報告 , 并分析評價整個體系的有效性 ; 還要與上次內審結果相比較 , 評價其進步情況 ; 同時對全年各部門實施糾正措施打算的情況加以匯總分析。這種結果均應上報最高領導作為治理評審的輸入之一。 以上各個步驟均應在內審程序中明確規(guī)定 , 內審程序應依照每個組織的實際情況編制

17、 , 但這些要緊步驟的內容差不多上不能夠缺少的。第三章 內部質量體系審核的策劃 一個組織在建立質量體系時 , 就應對內部質量體系審核作好總體安排和組織治理 , 在這方面有幾個環(huán)節(jié)需要特不加以重視。一、領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵 內部質量體系審核對一個組織的質量體系的改進和產品質量的提高都具有重要的作用。然而要做好內部質量體系審核 , 關鍵在于領導對內審的重視。領導對內審工作的重視要緊表現在領導層中認真研究如何建立內審的組織機構 , 任命干部 , 確定其職責和制定其工作方針。其中重要的一環(huán)是任命一個治理者代表。二、治理者代表要親自抓內部質量體系審核工作 GBT 19001 ISO 90

18、01 中5.5.2.條款規(guī)定 , 治理者代表是領導層的一名成員 , 因此一般不應任命一位中層干部作為治理者代表。治理者代表應確保按照質量治理的質量保證標準的規(guī)定建立、實施和保持質量體系要求。因此具體領導內審工作的確實是治理者代表。他應當通過一個職能部門( 如質管辦 ) 建立內審的組織和程序、培訓人員、制訂打算、實施內部質量體系審核和審批審核GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P4報告。當審核組與被審部門發(fā)生爭吵時 , 應通過他報請最高領導來進行仲裁。他又是全組織的各部門和職工就質量治理問題向最高領導層反映各種意見的重要渠道。三、內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來治理

19、內部質量體系審核是一項長期的正規(guī)的工作 , 需要有一個常設機構來負責進行 , 而不能由一個臨時性機構來從事此項工作 , 一般可由“質管辦”、“質量保證部”這類職能機構來承擔。這些機構可能還有許多其它的質量治理工作 , 但內審工作應是此部門的一項重要任務 , 而內審又完全能夠與其它工作 ( 如建立體系 , 編制手冊和程序等 ) 結合進行。四、要組織一支合格的質量體系內部審核員隊伍 內部質量體系審核需要一批合格、稱職的審核員 , 因此培訓審核員是一項重要的工作 , 應在組織內與質量治理有關的部門中選擇一批熟悉組織的業(yè)務、了解質量治理的差不多知識、有一定的學歷、職稱和工作經驗、有交流表達能力和正直的

20、人員進行培訓 , 使之成為質量體系內部審核員。培訓課程應包括本教程的要緊內容。能夠派遣部分骨干到國家培訓中心或認證機構的培訓班去學習 , 也能夠請教師到本組織內講課。質量體系內部審核員要有一定的數量 , 足以應付例行的和專門的內部質量體系審核的任務 , 還要考慮派往本組織的供方去作第二方審核。人員的分布也要適當分散,不可全部集中在質量治理部門。因為當審核到質管部門時,這些質管部門中的內審員均不得參與,因此必須從其它部門派遣內審員,一般情況下最好在采購、銷售、技術、檢驗和生產部門中均能培養(yǎng)若干名兼職內審員供工作需要之用。所有通過一定培訓的內審員需經考核后由組織領導正式任命。五、內部質量體系審核需

21、要有一套正規(guī)的程序內部質量體系審核需要有一套正規(guī)的做法,為此治理者代表應組織質量治理部門編制一份“內部質量體系審核程序”明確內部質量體系審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責以及具體的實施方法。第四章 內部質量體系審核的預備 前一節(jié)中已談到內部質量體系審核的六個要緊步驟 , 這是包括了確定任務和所有部門及要素都審核完成后的全面審核報告的編寫和對各項糾正措施完成情況的匯總分析的全部順序。關于某一項具體審核 ( 即對某一個部門或要素的審核 ) 而言 , 只有中間的四個要緊步驟 , 即審核預備、審核的實施、審核報告的編寫和糾正措施的跟蹤四項。依照英國幾個認證機構的經驗 , 這四個時期的工作量 ( 人、日 )

22、 分配大致如下 : 1. 審核預備 40% 2. 審核實施 40% 3. 審核報告 10%4. 跟蹤 10%GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P5一、內部質量體系審核的預備工作大致有下列內容 :制訂打算組成審核組收集并批閱有關文件編制檢查表通知受審部門并約定具體的審核時刻現分不講明之1. 內部質量體系審核打算的編制內部質量體系審核一般應編制一份年度打算 , 每月對一個或幾個部門或要素進行一次審核。逐月展開 , 使一年內能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次 , 最好是覆蓋兩次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。年初編制的這份年度打算應請組織的最高領導層批準實施

23、, 但如有必要也能夠在年中任何時候進行修改 , 修改要按一定程序進行 , 修改后打算仍需經領導批準。年度打算本身又能夠起批示圖表的作用 , 即審核進行的狀態(tài) ( 打算中、已審核、已有糾正措施打算、糾正措施已完成、糾正措施已驗證 ) 可隨時在圖表中顯示。2. 組成審核組在進行內部質量體系審核前 , 治理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。假如審核組只需一名審核員 , 則審核由審核組長單獨進行。在選擇審核組長時 , 要緊考慮的因素是 :1)資格 即必須是組織領導任命 , 通過培訓的內部質量體系審核員。2)業(yè)務范圍 審核組長應與被審部門無直接的責任關系,但對被審部門的業(yè)務要有一定了解。3)工作經

24、驗 審核組長比起審核組員來要有較多的審核經驗。4)組織能力 審核組長應有組織治理整個審核工作的能力。在選擇審核組員時 , 要緊考慮下列因素 :1)資格 必須是組織任命的內審員 , 專門情況下 , 審核組可汲取業(yè)務專家 , 見習內 審員或觀看員參加審核組 , 但需經治理者代表批準。2)業(yè)務范圍 其專業(yè)最好與被審部門業(yè)務相適應 , 但也不強求要專業(yè)一致。3)專業(yè)知識 內審員對被審部門業(yè)務專業(yè)知識應有一定了解 , 但不強調一定要是這方面的 專家。4)配合能力 假如審核組規(guī)模較大 , 有好幾名審核員 , 則應考慮他們在工作中能否協調配 合、團結合作。5)被同意性 治理者代表或審核組長在決定審核組成員往

25、常應征得受審部門的同意 , 當受審 部門不肯同意擬委派的內審員時 , 可考慮另選審核組員。3. 收集并批閱有關文件內部質量體系審核和外部質量體系審核一樣 , 也有文件初審的任務。所不同者 , 認證機構初審文件后如認為文件不符合要求 , 可要求受審方修改甚至重新編寫并試行 , 因而可能因為文件嚴重不合格而中止審核。內部質量體系審核是在本組織差不多建立了文件化的質量體系并正常運行的情 GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P6況下進行的 , 往往不致于要重寫質量手冊等文件后再進行審核。因此內部質量體系審核時的文件審核 , 重點是收集與受審部門的質量活動有關的程序文件、作業(yè)指導書等文件。

26、并以有關質量保證標準、質量手冊、質量打算、合同和有關的法律、法規(guī)為依據對程序文件等進行審核 , 檢查其是否符合這些依據。因此假如發(fā)覺質量手冊、質量打算等不符合標準或法律、法規(guī)的要求 , 也能夠提請治理者代表注意 , 在適當情況下 ( 如治理評審中 ) 加以修正。 在批閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查其它部門程序文件的責任與授權是否明確，內容是否協調。對整個組織各部門或幾個部門都通用的文件(如質量手冊 )和程序(如文件操縱、不合格品管制和內部質量審核等程序)也要收集齊全，在審核時使用。 有些部門如設計部門往往在其程序文件中規(guī)定要采納一些外來標準 ( 如設計規(guī)范等 )

27、 , 則對這些外來標準的有效性也要進行檢查。 除上述文件外 , 還應對該部門重要的質量記錄加以預先批閱 , 如最近幾次外部和內部質量體系審核報告及其附件 ( 不合格報告 ) 以及上幾次內審后糾正措施實施記錄等。其它記錄數量較大 , 可在現場隨機抽樣。 作業(yè)指導書一般在現場審核時檢查,除非是特不重要的過程作業(yè)指導書,也可在預備時期調閱。 審核員在文件初審時應做好審查記錄 , 把發(fā)覺的問題記下來 , 記錄格式能夠自己設計。4. 編寫檢查表檢查表是審核員進行審核的重要工具 , 也是審核的重要原始數據之一 , 世界上聞名的認證機構都把檢查表看作是審核員的重要智力產品 , 把他們一一分門不類輸入計算器供

28、以后編寫時參考之用 , 因此編寫檢查表也就成了審核員進行審核預備的一項重要的工作內容。(一) 檢查表的作用 檢查表的作用要緊有以下幾個方面。1)明確與審核目標有關的樣本。審核采納的要緊方法是抽樣檢查。抽甚么樣本、每種樣本應抽多少數量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決 , 而且這一切都要為達到審核目標服務。因此明確與審核目標有關的樣本是檢查表首要作用。2)使審核程序規(guī)范化編制檢查表已成為國際上進行質量體系審核的一種通用做法 , 且已普遍地列入審核程序之中 , 成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規(guī)化和格式化 , 對減少審核工作的隨意性和盲目性能夠起專門大的作用。3)按檢查表的

29、要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確在現場審核中種種現實情況和問題專門容易轉移審核員的注意力 , 有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上白費大量的時刻。檢查表能夠提醒審核員始終堅持要緊審核目標 , 針對事先精心考慮的要緊問題進行調查研究。4)保持審核進度有了檢查表 , 能夠按調查的問題及樣本的數量分配時刻 , 使審核打算進度進行 , 不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時刻的現象。GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P75) 作為審核記錄存盤檢查表與審核打算一樣也應與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載調查情況 , 兼起記錄的作用 , 則更有保存的必要

30、。前已提及 , 有的審核機構把每次審核的檢查表存入計算器的數據庫內 , 成為以后編寫檢查表的參考數據 , 是審核機構的寶貴智力財寶。6) 減少重復的或不必要的工作量 假如審核組有好多名審核員 , 則他們各自編寫的檢查表要經審核組長審查協調 , 防止遺漏或重復。如此能夠減少重復的審核工作 , 有的問題不在審核范圍之內 , 編制檢查表時就可不能列入 , 審核員按檢查表工作 , 就可幸免不必要的調查工作。 7) 樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象 一名審核員 , 尤其是剛參加工作不久的年輕審核員 , 往往會被受審方低估其工作能力 ,有了檢查表 , 調查研究差不多上有的放矢 、提問題 、查看文件和現場審

31、核也都有了針對性 , 抽樣也有代表性 , 工作專門有條理 , 這一切都能為審核員樹立起一個熟練的專業(yè)審核員的職業(yè)形象。因此 , 編寫檢查表還能加快年輕審核員的成熟過程。(二) 檢查表的設計 檢查表即有如此重要的作用 , 那么究竟應如何設計好一份檢查表呢 ? 設計檢查表時應注意以下幾個要點 : 1) 對比標準和手冊的要求 檢查表應按質量保證標準和質量手冊的要求來編寫 , 如此才能全面檢查質量體系及其要素的活動結果是否符合質量保證標準和質量手冊的要求。有的檢查表直接把ISO 9001的條款的規(guī)定改編成問題調查表 , 這種檢查表也可稱之為“標準化了的檢查表”。質量手冊也是要符合標準要求的 , 但可能

32、規(guī)定得更具體 , 因此檢查表中也可把這些補充要求作為檢查內容。 2) 選擇典型的質量問題 每個部門、每個要素的質量活動常有一些典型的質量問題。如銷售部門忽視合同評審 , 采購部門不按滿足質量要求選擇分供方 , 設計部門不認真進行設計評審、設計驗證和設計確認等。因此在檢查表中可重點注意這些問題 , 有的質量要素在不同部門也有不同的典型問題。如文件操縱在設計部門常發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術數據而未做好標志 , 在生產車間則表現為作廢版本的圖紙文件不撤走 , 最新的有效版本未獲得等 , 這些在編檢查表時也是要特不注意的。3) 結合受審部門的特點 檢查表的精華就在于突出受審對象的特

33、點 , 有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點如產品是硬件、流程型材料、軟件依舊服務 ; 生產規(guī)模、批量、產品的復雜程度以及企業(yè)的布局。小的特點如產品尚處于開發(fā)試制時期 , 依舊已大批量正常生產 ; 質量體系已運行多年依舊剛剛建立 ; 上一次內審到本部門時 , 發(fā)覺的問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等。這些均應在檢查表中有所反映。有的生產車間剛剛調整了生產線或采納某種新工藝 , 則可把工序操縱和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書作為檢查重點。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工 , GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P8則在檢查表中培訓問題就應加以重點考慮 , 如此等

34、等。 4) 抽樣應有代表性 在審核時不能光按標準提問題 , 還要查看文件、記錄和現實情況。由于文件和記錄數量專門多 , 不可能全部檢查 , 因此必須抽樣。依照英國BSI的經驗 , 樣本量至少為34個 , 最多以12個為限。如此才能在短時刻內獲得數量適當的客觀證據。但樣本的種類應有代表性 , 才能體現出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單 , 應選擇對最終產品質量有重要阻礙的外購件的訂單 , 每種按重要性抽取若干樣本量 , 便如審核對象是一個小型電動機廠的采購部門 , 那么在抽取采購文件樣本時 , 對產品質量阻礙較大的原材料和零部件如硅綱片、電磁線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單 ,

35、能夠每種選抽510張 ; 而對膠木件、緊固件、鍛件 ( 吊攀 ) 等訂單 , 因其對產品阻礙較小 , 可各選35張。如此即有代有性 , 又有重點。 5) 時刻要留有余地 在編制檢查表時 , 應可能所需的審核時刻。此可能時刻不但不應超過在一個部門的打算審核時刻 , 而且還應留有一定的富裕時刻以便臨時發(fā)生某些情況而需要增加審核內容或增加審核深度時能夠利用這些時刻 , 如此就不用修改審核打算或延長審核時刻。6) 檢查表應有可操作性 檢查表不僅應該有要調查的問題 , 用來判不其質量體系的各項活動是否與標準或手冊的規(guī)定相符 ; 而且還應有具體的檢查方法 , 如選抽什么樣本 , 數量多少 , 通過問什么問

36、題 , 觀看什么事物而取得客觀證據等。只有如此 , 檢查表才有可操作性 , 前面提到的“標準化了的檢查表”僅把標準或手冊的規(guī)定改成為問題 , 實際上只是一張判不表。它沒有任何的可操作性 , 因此難以達到審核的目的 ; 只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后 , 才是一張完整的檢查表。這種關系可用圖5 3 表示。具體的檢查表示例參見表5 3 設計操縱及設計部門檢查表示例。7) 按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素 , 按要素編制的檢查表要考慮涉及部門 在實際審核中有許多種審核方法 , 例如有自上而下和自下而上的方法 ; 有正向和逆向的方法 ; 也有按要素和按部門的方法 , 在第五節(jié)中還將

37、詳細介紹。從審核員具體分工負責的角度看 , 常用按部門進行審核 , 按要素分工負責整理的方法。在某些情況下 , 也能夠按要素進行審核。在編制檢查表時就要注意審核的全面性 , 即按部門審核時 , 檢查表中應考慮涉及的要素 , 不僅應包括本部門中心職責的那些要素 , 還要包括其它相關的要素。只有如此 , 才可能對某一部門有全面的審核 , 而不必使用每遇到一個要素就到此部門來了解一次種繁瑣的審核方法。 按要素進行審核時 , 檢查表中應考慮涉及的部門 , 不僅應包括要負責實施此要素的部門 , 還應包括配合實施此要素的其它部門 , 有的要素如治理職責、質量體系、文件操縱、培訓等涉及所有部門 , 則應加以

38、調查。為了講明這種情況 , 表5 3 示例中即有按設計操縱那個要素編寫的檢查表 , 也有按設計部門編寫的檢查表。涉及的部門和要素都詳細列入 , 并有具體的檢查方法。這種詳盡的檢查表要緊是為初學編制檢查表的審核員參考的 , 當有了更多的審核經驗以后 , 審核表能夠編得精練一些。實際使用的檢查表要比這種檢查表簡要得多。 (三) 檢查表的性質 最后要講明的一點 , 確實是檢查表的性質 , 檢查表是審核員為便于進行審核而使用的一種工 GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P9具。它不象審核打算需要受審方同意 , 而是一種自用工作文件 , 即不用對方同意 , 也沒有展示的必要 , 更不能預先

39、提供對方預備 , 指使其改變現狀 , 檢查表即是審核員的工具 , 審核員就不應成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離。審核員是能夠依照實際情況臨時調整或修改檢查表的。但對此要十分小心慎重 , 因為怎么講檢查表是通過討論批準的 , 偏離過多會阻礙整個審核工作和進度。表 5 3 1. 設計操縱要素檢查表 ( 示例 )( GBT 19001 ISO 9001 中的7.3條 )子條款按標準要求而提出問題 ( 判不表 )涉及部門具體的檢查方法 ( 審核表 )7.3.1 組織須規(guī)劃和管制產品的設計與開發(fā)活動。 ?設計科(1) 向設計科長詢問規(guī)劃的情況。7.3.2設計與開發(fā)的輸入:有關產品需求的設計輸入必須加以決定

40、和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設計的信息,及d) 其它有關設計開發(fā)必要的需求 這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。設計科 檢查組織是否對有關產品的設計輸入加以決定和記錄。查閱。7.3.3 設計與開發(fā)的輸出:設計與開發(fā)輸出的格式必須能和設計與開發(fā)輸入相驗證,全在發(fā)出前被核準。設計與開發(fā)的輸出必須;符合設計與開發(fā)的輸入提供采購、生產及服務提供的適當信息,包含或引述產品的允收標準,和明定對安全及正當使用必備的產品特性。設計科工藝科檢驗科研究所(4) 詢問設計科長設計與開發(fā)以何種格式輸出。查閱3 5

41、份設計與輸出文件。確認文件發(fā)出前是否被核準。7.3.4 是否在設計的適當時期 , 有打算地 對設計結果進行了正規(guī)的評審 , 并 形成了文件? 每次評審是否有請有關專家及與評審 時期有關的所有職能部門的代表參 加 ?設計科有關部門(7)查設計評審記錄的總目錄 , 各項設計各時期的評審是否進行了(8)查另3套產品設計文件 , 查看有無各時期 (方案時期 , 第一次設計時期 , 樣品試制時期 , 定型設計時期 ) 設計評審打算(9) 查這3套產品的設計各時期的評審記錄 , 查看參加評審會議者的名單 , 是否包括了應參加的專家和部門代表評審內容是否適當(10)查詢評審結論是否在下時期設計中得到貫徹 ,

42、 樣品試驗發(fā)覺的問題在定型設計中是否得到解決(11)到銷售、采購、質管辦、檢驗，制造等部門了解是否參加了這3套產品設計各時期的主審會議，對設計有何意見GX國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P10續(xù)表子條款按標準要求而提出問題 ( 判不表 )涉及部門具體的檢查方法 ( 審核表 )7.3.5 是否在設計的適當時期進行了設計驗 證以保證該設計時期的輸出滿足設計 輸入的要求 ? 是否對所用的設計驗證方法作了記 錄 ?設計科(12) 查3套產品設計的各時期 ( 首次設計時期、樣品試制時期和定型設計時期 ) 的設計驗證記錄 , 記錄中是否記載了驗證方法 ( 其它計算方法 , 與類似設計比較、試驗

43、和證實) ?(13) 查驗證記錄中的決定是否得到貫徹 ?(14) 查各設計時期文件發(fā)放前是否通過審查 ?7.3.6 是否進行了設計確認 , 以保證產品 符合使用者地需求或需要 ?設計科檢驗科銷售科質管辦(15) 查3個產品的設計確認記錄 , 記錄中是否反映了滿足用戶要求的問題 ? ( 如使用方便 , 操作靈活 , 運行可靠 , 維修方便 , 美觀 , 耐用等等 ) , 這些問題是否已得到解決(16) 向檢驗、銷售、質管等部門了解設計確認工作進行的情況和用戶的要求和意見7.3.7 所有設計修改在生效前是否都加以標 識 , 形成文件 , 通過評審并經授權 人員審批 ?設計科生產車間檢驗科(17)

44、查3套產品設計圖紙中設計修改的和批準情況 , 查這3套產品設計的其它文件 ( 計算書、講明書等 ) 的修改情況和批準手續(xù) , 查閱35份修改通知單(18) 到生產車間和檢驗科查這3套產品設計文件修改后的文件下達情況GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P11表 5 3 2. 設計部門檢查表 ( 示例 )( 按GBT 19001 ISO 9001 )涉及要素大類條款號主 要 內 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )7.3.1 組織需治理參與設計開發(fā)不同群組間的界面,確保有效溝通和責任的分配。4.2.3文件操縱4.2.4質量記錄詢問設計科內各設計組(方案、機械、電氣、液壓、自控

45、等)之間的責任與溝通方面的規(guī)定,索閱規(guī)定的文件同時查看文件受控情況查35份設計任務書,是否包括法律法規(guī)要求(環(huán)保法.標準化法或其它專業(yè)法規(guī)),對比相應的合同及合同評審記錄 7.3.2 設計與開發(fā)的輸入:有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:功能與性能的需求,適用法規(guī)和法令的需求,可行時,得自先前類似設計的信息,及其它有關設計開發(fā)必要的需求。 這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。 4.2.3文件操縱4.2.4質量記錄詢問設計輸入如何確定,規(guī)定在何文件中并索閱該文件, 同時查此的文件的受控文件情況;查35份設計任務書,是否包括法律法規(guī)要求(環(huán)保法.

46、標 準化法或其它專業(yè)法規(guī)),對比相應的合同及合同評審記 錄;有無與法律.法規(guī).合同.合同評審等文件矛盾或模糊之 處;查此35份設計任務書的評審記錄;7.3.3 設計與開發(fā)的輸出:設計與開發(fā)輸出的格式必須能和設計與開發(fā)輸入相驗證,全在發(fā)出前被核準。設計與開發(fā)的輸出必須;符合設計與開發(fā)的輸入提供采購、生產及服務提供的適當信息,包含或引述產品的允收標準,和明定對安全及正當使用必備的產品特性。4.2.3文件操縱4.2.4質量記錄(7) 查3套已正式生產的產品設計文件A : 查總目錄中列出的設計文件是否完整,是否符合規(guī)定;B : 輸入中的法律法規(guī)要求及要緊性能指針是否滿足;C : 檢驗測試規(guī)范是否齊全D

47、 : 講明書中是否有安全、操作、維護等特征的講明 (8) 查這3套產品設計輸出文件在公布前的評審記錄7.3.4 是否在設計的適當時期 , 有打算地對設計結果進行了正規(guī)的評審 , 并形成了文件?每次評審是否有請有關專家及與評審時期有關的所有職能部門的代表參加 ?4.2.3文件操縱4.2.4質量記錄(9)查設計評審記錄 , 查各項設計各時期的評審是否進行了 ; (10)查另外三套產品設計文件 , 查各時期 ( 方案、首次設計、樣品試制、定型設計 ) 有無設計評審打算(11)查這三套設計的評審記錄 , 查看參加評審會議者的名單是否包括了有關專家和部門代表 , 評審的內容是否適當(12)查詢各時期評審

48、結論是否在下時期設計中得到貫徹 , 樣品試驗中發(fā)覺的問題在定型設計中是否得到解決GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P12續(xù)表涉及要素大類條款號主 要 內 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )1 中心職能要素4.47.3.5 應在設計的適當時期進行設 計驗證以保證該設計時期的 輸出滿足設計輸入的要求 , 應對所有的驗證方法加以記 錄4.2.3文件操縱4.2.4質量記錄(13) 查3套產品設計各時期 ( 首次設計、樣品試制、定型設計 ) 的設計驗證記錄及驗證方法 ( 其它計算方法、與類似設計比較、試驗與證實 ) , 這些驗證后的結果是否得到貫徹(14) 查各時期設計文件發(fā)放

49、前是否通過審查7.3.6 應對設計進行確認 , 以保證 產品符合使用者的要求或需 要4.2.4質量記錄(15) 查3個產品的設計確認記錄 , 記錄中是否發(fā)覺不能滿足用戶要求或需要的問題 ( 如使用不方便 , 操作不靈活 , 運行不可靠 , 維修不方便 , 不美觀 , 不耐用等 ) 這些問題是否已得到解決7.3.7 所有設計修改在生效前應加 標識、形成文件 , 并通過評 審和授權人的審查批準4.2.3文件操縱4.2.4質量記錄 (16) 查3套產品設計圖紙設計修改的標識和批準情況 (17) 查設計修改后的評審記錄其它相關要素4.2.2 4.2.3文件操縱(18) 查看科長持有的質量手冊 , 科長

50、對有關內容是否了解(19) 詢問科長 : 設計科在全廠質量體系中的作用是什么 ?職責是甚么 ?4.2.3 文件操縱4.2.3文件操縱(20) 結合查看各種文件 , 注意文件操盡情況(21) 查看作廢文件的標識及隔離情況 ( 如保存部分作廢文件時 )(22) 查看外來文件 ( 設計規(guī)范、產品標準、設計手冊 ) 的受控情況5 5.5責任、授權與溝通4.2.3文件操縱(23) 向科長及34名設計制圖人員詢問全廠的質量方針、質量目標是什么 ? 本科的質量目標是什么 ?(24) 查看科內的質量職責分工表或文件6.2 人力資源(29) 詢問設計人員培訓情況 , 查看培訓記錄(30) 查看資格證明文件7.2

51、 顧客相關的過程(31) 詢問參加合同評審的情況(32) 查詢問合同規(guī)定轉化為設計輸入的情況8.3 不合格品操縱(25) 詢問參加不合格品的評審和處理情況8.5 糾正及預防措施(26) 詢問參加調查不合格緣故及參加糾正、預防措施的情況8.2.2 內部質量審核4.2.4質量記錄(27) 詢問是否定期同意例行內部質量體系審核 ? 如何對待 ?(28) 查閱最近12次內審時發(fā)覺的不合格報告及糾正措施打算以及糾正措施實施和驗證的記錄GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P13 續(xù)表涉及要素大類條款號主 要 內 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )其它相關要素7.4 采購4.2.3文

52、件操縱(29) 查詢向采購部門提出采購申請表與設計輸出之間的關系 , 設計修改后采購單的更改程序以及采購部門提出材料或元器件代用時設計部門如何配合(30) 查詢設計部門在采購部門選定或更改合格分供方名單時的作用7.5 生產及服務提供(31) 查詢產品設計如何確保其工藝性 ( 可加工性 ) , 如何依照生產部門的意見修改設計(32) 查詢設計部門參加工序及設備鑒定的情況7.5.4 產品保存(33) 查詢包裝設計是否滿足包裝可靠性的要求 ? 產品設計對搬運、貯存等的要求如何貫徹 ?8.2.3 過程的監(jiān)控與量測 (34) 查詢產品設計中的驗收準則的制定或選定的情況以及 檢驗部門的意見8.4 資料分析

53、6.2.2資格認知與訓練(35) 查詢統計技術在設計中的應用情況及統計技術的選定程序(36) 查詢設計人員學習和掌握統計技術的情況5. 通知受審核部門并約定審核時刻盡管在年度內部質量體系審核打算中已規(guī)定了對某部門或其要素的審核時刻 , 但審核組長仍應在審核前35日與受審核部門的領導接觸 , 約定具體審核時刻 , 確定受審部門的發(fā)言人和陪同人員以及審核中雙方關懷的其它問題 , 使審核能順利進行。 以上確實是內部質量體系審核預備工作的要緊內容。第五章 內部質量體系審核的實施 審核組在完成了全部預備工作后 , 就可按預先約定的日期和時刻到受審部門實施審核。實施審核的步驟和這時期的工作內容要緊有以下幾

54、項 :召開一次簡短的首次會議進行現場審核確定不合格項并編寫不合格報告匯總分析審核結果召開末次會議 , 宣布審核結果編寫審核報告以下對這些工作內容逐項加以講明。一、召開首次會議首次會議是由審核組長召開的一次會議 , 目的是向受審方介紹此次審核的目的和做法 , 依照GBT 19021. 1 ISO 10011 1 標準中的規(guī)定 , 首次會議的目的應是 :GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P14向受審核方的高層治理者介紹審核組成員重申審核的范圍和目的簡要介紹實施審核所采納的方法和程序在審核組和受審核方之間建立正式聯系確認審核組所需要的資源和設施已齊備確認審核組和受審方高層治理者之間末

55、次會議和中間數次會議的日期和時刻澄清審核打算中不明確的內容這些也是審核組長應在首次會議發(fā)言的要緊內容。但GBT 19021. 1 ISO 10011 標準中的規(guī)定要緊是為外部質量體系審核 , 尤其是第三方審核制定的。在內部質量體系審核時 , 其內容可適當簡化。例如受審部門對審核組成員專門熟悉 ( 因為差不多上同一組織內的同事 ) , 就不必多加介紹了 , 又如內部質量體系審核目的和范圍可能在干部會議上高層領導已做過總的介紹 , 內部質量體系審核程序中也有規(guī)定 , 只需簡單提及就能夠了。審核組需要的資源如辦公室、復印機等在本單位內 ( 如在本單位的質管辦內 ) 均可解決 ,不需受審方專門提供。末

56、次會議就在當天或次日進行 , 中間的聯系商談隨時都能夠進行 , 也能夠不必規(guī)定得十分具體。留下來的確實是審核的程序和方法等需要介紹一下 , 如抽樣檢查 , 發(fā)覺不合格時開列不合格報告 , 要求受審方確認不合格事實和提出糾正措施打算等。這些內容在最初幾次審核時需詳細介紹 ,通過幾次審核后 , 大伙兒都熟悉了 , 簡單提一下就能夠了 , 總之 , 內審的首次會議可依照具體情況適當簡化。得簡單不等于取消。為了保持內審的正規(guī)化 , 首次會議的形式依舊必要的。如宣布正式開始審核 , 審核組長發(fā)言 , 如有問題就能夠澄清 , 做好記錄 , 出席首次會議的人員都要簽名等這些形式都應保持。 受審部門的領導應參

57、加首次會議 , 如領導不能親自參加 , 必須指定代表參加 , 有時部門領導指定發(fā)言人介紹情況 , 回答問題 , 則發(fā)言人的談話與部門領導的講話一樣 , 可當作客觀證據之一來對待。二、現場審核首次會議后立即轉入現場審核 , 現場審核是審核員查找客觀證據的過程 , 是整個審核工作中最重要的環(huán)節(jié) , 因此要認真做好?，F場審核需注意之處在現場審核中 , 一般要注意以下幾點：審核組長要操縱審核的全過程質量體系審核是由審核組長負責進行的 , 因此審核組長應掌握審核的主動權 , 不能被受審方或客觀事物左右審核的過程 , 所謂操縱 , 要緊指操縱下列環(huán)節(jié) :操縱審核打算。打算是經審核組和受審方雙方同意的 ,

58、不宜改動。假如確因某些緣故而不得不修改打算 , 要事前與受審方認真研究后決定。內部審核以年打算為依照 , 修改年打算要由治理者代表批準 , 對部門的審核打算的修改也要按一定程序進行。操縱審核進度。打算不變的情況下 , 進度也應盡量加以操縱 , 不能拖延太多。尤其是要素審核時往往牽涉多個部門 , 在一個部門拖延了就阻礙了下一部門的審核。因此審核組長應要 GX 國興企業(yè)治理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P15求所有審核員都按檢查表審核并掌握審核的進度。如確因某些緣故不得不修改進度時 , 要盡量設法補救 , 例如原定兩個審核員一組 , 現在不得不改為一人一組 , 分頭對以后的部門進行審核。 (3)

59、 操縱氣氛。由于被審核部門經常處于被提問、受審查的地位 , 不免產生對抗情緒 , 有時會發(fā)生爭吵 , 使氣氛緊張起來 , 這時審核組長和組員就應善于緩和和操縱氣氛 , 使審核始終在一個比較平和和寬松的情況下進行。 (4) 操縱客觀性。這是指在推斷不合格項時 , 應對調查所獲證據的客觀性反復研究 , 力求結論的客觀和公正。審核組長還要經常提醒組員努力保持客觀態(tài)度 , 不要把主觀可能、推測和推理來代替客觀證據。 (5) 操縱紀律。關于審核組員的任何違反紀律的行為或傾向 , 審核組長必須嚴加管束。 (6) 操縱審核結果。在對審核作結論往常 , 審核組長應組織全組對預備作出的結論的客觀性、公正性和適宜

60、性反復討論 , 幸免作出錯誤的或不恰當的結論。 那個地點必須指出 , 操縱審核全過程不等于審核組在工作態(tài)度上能夠處處居高臨下 , 咄咄逼人。不管何時何地 , 審核員均應保持應有的禮貌和友好的態(tài)度。要相信樣本審核是一個抽樣調查的過程。樣本是審核員精心選定的 , 因些對樣本調查的結果要有信心。有的審核按選定的樣本調查后 , 沒有發(fā)覺不合格 , 就對樣本產生懷疑 , 認為樣本選得不對或數量太少。因此一次又一次地擴大樣本的品種和數量 , 直到發(fā)覺不合格 , 才算達到目的。這是一種不正確的態(tài)度。審核所查找的是客觀證據而不是不合格項。樣本選定后 , 按樣本去查找客觀證據。假如找到的是合格的客觀證據 , 就