1、四大利好好因素將將促進(jìn)我我國單克克隆抗體體產(chǎn)業(yè)跨跨越式發(fā)發(fā)展一、單克克隆抗體體的發(fā)展展與應(yīng)用用19755年，KKhleer和MMilssteiin運用用雜交瘤瘤技術(shù)獲獲得了抗抗綿羊紅紅細(xì)胞的的單克隆隆抗體，開創(chuàng)了了抗體技技術(shù)的新新時代。19886年，美國食食品與藥藥品管理理局才批批準(zhǔn)上市市全球第第一個治治療性鼠鼠源性單單克隆抗抗體OKKT3，由此拉拉開了單單抗藥物物治療疾疾病的序序幕。早早期由于于鼠源性性單克隆隆抗體會會使機(jī)體體產(chǎn)生人人抗鼠抗抗體（hhumaanannti-mouuseaantiiboddy，HHAMAA）反應(yīng)應(yīng)，致使使其治療療效果并并不樂觀觀。為解解決免疫疫原性問問題，出出現(xiàn)

2、了各各種人源源化技術(shù)術(shù)。歷經(jīng)經(jīng)30多多年的發(fā)發(fā)展，單單克隆抗抗體經(jīng)歷歷了鼠源源性單克克隆抗體體、嵌合合體單克克隆抗體體、人源源化單克克隆抗體體以及全全人源單單克隆抗抗體四個個階段。賽尼哌哌（Zeenappax）作為第第一個人人源化單單抗于119977年投放放市場；修美樂樂（Huumirra）作作為全球球第一個個全人源源化抗體體于20002年年上市。截止到到目前，取得美美國FDDA認(rèn)證證的單克克隆抗體體為288個。治治療性單單克隆抗抗體發(fā)展展歷程如如圖1所所示。圖1 治治療性單單克隆抗抗體發(fā)展展歷程和和事件1.單克克隆抗體體-雜交交瘤技術(shù)術(shù)宣告誕誕生；22.應(yīng)用用抗體治治療淋巴巴瘤取得得成功；3

3、.OOKT33單克隆隆抗體被被美國FFDA批批準(zhǔn)上市市；4.單克隆隆抗體用用于腫瘤瘤治療效效果不佳佳；5.抗內(nèi)毒毒素單克克隆抗體體試用于于治療敗敗血癥性性休克失失??；66.抗117-11A和RReoPPro上上市；77.單克克隆抗體體進(jìn)入大大量審批批上市階階段。(數(shù)據(jù)來來源：生物醫(yī)醫(yī)藥發(fā)展展戰(zhàn)略報報告-產(chǎn)業(yè)篇篇)由于單克克隆抗體體藥物具具有特異異性強(qiáng)、療效顯顯著以及及毒性低低等特點點，在臨臨床中獲獲得了廣廣泛的應(yīng)應(yīng)用。單單克隆抗抗體藥物物作為現(xiàn)現(xiàn)代生物物 HYPERLINK / 制藥的重重要組成成部分，繼重組組蛋白之之后，引引領(lǐng)了第第二次生生物制藥藥產(chǎn)品高高潮。目目前單克克隆抗體體藥物主主要用

4、于于治療癌癌癥（結(jié)結(jié)腸癌、 HYPERLINK /Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=乳腺癌 乳腺癌癌、B細(xì)細(xì)胞淋巴巴瘤、小小細(xì)胞肺肺癌等），免疫疫性疾病病（類風(fēng)風(fēng)濕關(guān)節(jié)節(jié)炎、強(qiáng)強(qiáng)直性脊脊柱炎、銀屑病病、CRROHNN氏病等等）以及及感染性性疾?。ňY癥、病毒毒性感染染、兒童童呼吸道道融合病病毒感染染等）。二、全球球單克隆隆抗體市市場概覽覽全球單克克隆抗體體藥物歷歷年銷售售額如圖圖2所示示。20010年年，單克克隆抗體體藥物以以4800億美元元的銷售售額繼續(xù)續(xù)領(lǐng)跑全全球藥品品市場，同比增增長200%。220000-20010年年十年間間全球單單克隆

5、抗抗體藥物物市場復(fù)復(fù)合增長長率高達(dá)達(dá)32%。圖2 全全球單克克隆抗體體藥物歷歷年銷售售額數(shù)據(jù)來源源：IMMS、國國泰君安安證券研研究報告告20100年，全全球處方方藥前二二十位中中，有66個為單單克隆抗抗體藥物物，其中中有5個個銷售額額超過550億美美元。圖3 全全球重磅磅單抗歷歷年銷售售額數(shù)據(jù)來源源：IMMS、華華創(chuàng)證券券研究報報告3、我國國單抗產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展展現(xiàn)狀我國單抗抗藥物市市場剛剛剛起步，但發(fā)展展迅速，已經(jīng)實實現(xiàn)了從從基礎(chǔ)研研究到產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化的的跨越。我國最最早上市市的單抗抗為武漢漢生物制制品研究究所生產(chǎn)產(chǎn)的T淋淋巴細(xì)胞胞CD33抗原單單抗，其其于19999年年獲得SSFDAA批準(zhǔn)，并用于于

6、器官移移植排斥斥反應(yīng)治治療。目目前，我我國獲得得生產(chǎn)批批文的單單抗產(chǎn)品品已達(dá)99個，正正在進(jìn)行行臨床試試驗的單單抗233個。醫(yī)藥終端端的銷售售數(shù)據(jù)顯顯示，國國內(nèi)單抗抗市場近近年來發(fā)發(fā)展迅速速，目前前規(guī)模超超過100億元，并且每每年以550%以以上的速速度遞增增，高于于國際單單抗市場場的增長長速度。（數(shù)據(jù)據(jù)來源：華泰聯(lián)聯(lián)合證券券研究報報告）目前我國國單抗市市場仍以以進(jìn)口單單抗為主主體，但但國產(chǎn)單單抗市場場份額正正在逐步步提升。自抗體體藥物在在我國被被批準(zhǔn)上上市直至至20008 年年，我國國單抗市市場999%以上上份額一一直為進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品所占據(jù)據(jù)。直至至中信國國健的益益賽普和和百泰生生物的泰泰欣生

7、先先后上市市，才打打破進(jìn)口口單抗占占據(jù)絕對對市場份份額的局局面，國國產(chǎn)單抗抗的市場場份額逐逐漸提升升。四、我國國單抗產(chǎn)產(chǎn)業(yè)面臨臨的機(jī)遇遇4.1 國家政政策大力力扶持單單抗產(chǎn)業(yè)業(yè)20066年國國家中長長期科學(xué)學(xué)和技術(shù)術(shù)發(fā)展規(guī)規(guī)劃綱要要（20006-20220年）提出出把生物物技術(shù)作作為未來來高新技技術(shù)產(chǎn)業(yè)業(yè)迎頭趕趕上。并并把靶標(biāo)標(biāo)發(fā)現(xiàn)技技術(shù)和基基因操作作技術(shù)列列為生物物技術(shù)中中的前沿沿技術(shù)，這兩者者正是單單克隆抗抗體藥物物研制的的關(guān)鍵技技術(shù)。220099年國務(wù)務(wù)院出臺臺促進(jìn)進(jìn)生物產(chǎn)產(chǎn)業(yè)加快快發(fā)展的的若干政政策，提出要要積極研研發(fā)對治治療常見見病和重重大疾病病具有顯顯著療效效的生物物技術(shù)藥藥物。2

8、20100年，國國務(wù)院將將生物產(chǎn)產(chǎn)業(yè)確定定為國家家七大戰(zhàn)戰(zhàn)略性新新興產(chǎn)業(yè)業(yè)之一。20111年111月出臺臺的十二五五生物物技術(shù)發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃更是是明確提提出建建立抗體體的大規(guī)規(guī)模和快快速反應(yīng)應(yīng)生產(chǎn)新新技術(shù)，人源化化抗體構(gòu)構(gòu)建及優(yōu)優(yōu)化技術(shù)術(shù)；針對對新發(fā)、再發(fā)重重大傳染染病和多多發(fā)感染染性疾病病研制新新疫苗和和抗體藥藥物；針針對惡性性腫瘤、心腦血血管疾病病、代謝謝性疾病病、 HYPERLINK /Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=自身免疫 自身身免疫性性疾病等等重大非非感染性性疾病，研制治治療性疫疫苗和抗抗體藥物物。國國家計劃劃投向重重大新藥藥研發(fā)、創(chuàng)制

9、領(lǐng)領(lǐng)域?qū)ｍ楉椯Y金約約4000 億，比十十一五期間翻翻了一番番多。4.2 國內(nèi)單單抗藥物物市場需需求巨大大我國由于于單抗市市場起步步較晚，目前臨臨床用藥藥仍以化化學(xué)藥為為主導(dǎo)，單抗市市場份額額偏低，具有比比國際市市場更高高的發(fā)展展?jié)摿?。IMSS數(shù)據(jù)顯顯示20007 年全球球單抗藥藥物已占占整個生生物制藥藥市場的的34.4%，而中國國這一指指標(biāo)僅為為1.77%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全全球平均均水平。南方醫(yī)藥藥經(jīng)濟(jì)研研究所數(shù)數(shù)據(jù)顯示示，20009年年我國醫(yī)醫(yī)院腫瘤瘤藥物市市場規(guī)模模達(dá)到4405億億元，比比20008年增增加288.577%。20111中國國抗腫瘤瘤市場趨趨勢觀察察研究預(yù)預(yù)測報告告預(yù)測測到2002

10、0年年，中國國將有5550萬萬新發(fā)癌癌癥病例例。這將將進(jìn)一步步促進(jìn)抗抗癌藥物物市場的的發(fā)展。但目前前我國抗抗癌藥物物市場中中，單抗抗藥物使使用比例例較低，僅占全全部抗癌癌類藥物物市場中中4.88%的份份額，而而國際單單抗在抗抗癌類藥藥物市場場中已位位列榜首首，占據(jù)據(jù)34%的市場場份額。鑒于單單抗藥物物比傳統(tǒng)統(tǒng)的化療療藥物具具有明顯顯的臨床床優(yōu)勢，華創(chuàng)證證券研究究所預(yù)測測我國單單抗癌癥癥藥物市市場20015年年有望達(dá)達(dá)到3225到6650億億元。除用于癌癌癥治療療外，單單抗藥物物第二大大應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域當(dāng)屬屬 HYPERLINK /Search.asp?Field=Title&ClassID=&key

11、word=自身免疫 自身免免疫性疾疾病。風(fēng)風(fēng)濕類疾疾病一直直是我國國的高發(fā)發(fā)疾病之之一，220099年我國國類風(fēng)濕濕藥物市市場規(guī)模模達(dá)到338.556億元元，同比比增長441.887%。歐美類類風(fēng)濕治治療藥物物中，單單抗藥物物比例已已達(dá)500%左右右，而國國內(nèi)目前前仍以化化學(xué)藥物物為主導(dǎo)導(dǎo)。其中中前二十十的藥物物全部為為化學(xué)藥藥物，占占據(jù)了770%的的市場份份額。華華創(chuàng)證券券研究所所分析認(rèn)認(rèn)為我國國類風(fēng)濕濕單抗藥藥物有望望保持440%以以上的速速度快速速增長，如按11%的患患者接受受治療的的話，理理論市場場容量可可達(dá)522.5-63億億元。此外，單單抗藥物物在器官官移植、感染性性疾病、心血管管

12、疾病等等領(lǐng)域均均有一定定程度的的應(yīng)用。與上面面單抗藥藥物在癌癌癥、 HYPERLINK /Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=自身免疫 自自身免疫疫性疾病病領(lǐng)域的的應(yīng)用結(jié)結(jié)合起來來，其市市場需求求非常巨巨大，而而目前我我國單抗抗藥物銷銷售年僅僅十多億億元，其其市場可可謂一片片藍(lán)海。4.3 我國人人均收入入水平逐逐步提高高目前單抗抗藥物在在我國使使用率偏偏低，除除我國單單抗市場場起步較較晚、醫(yī)醫(yī)生用藥藥習(xí)慣等等因素外外，還有有一個重重要的制制約因素素就是單單抗藥物物費用較較高，抑抑制了國國內(nèi)需求求的釋放放。隨著著我國居居民生活活水平的的提高和和人均收收

13、入的增增加，這這一狀況況將得以以緩解。20111年我國國農(nóng)村居居民人均均純收入入69777元，比上年年增長117.99%，扣扣除價格格因素，實際增增長111.4%；城鎮(zhèn)鎮(zhèn)居民人人均可支支配收入入218810元元，比上上年增長長14.1%，扣除價價格因素素，實際際增長88.4%。近十十年我國國人均居居民收入入情況如如圖四所所示。其其中農(nóng)村村為農(nóng)村村居民人人均純收收入，城城鎮(zhèn)為城城鎮(zhèn)居民民人均可可支配收收入。圖四 全全國歷年年人均收收入情況況數(shù)據(jù)來源源：國家家統(tǒng)計局局隨著我國國居民收收入水平平的提高高及可支支付能力力的加強(qiáng)強(qiáng)，將會會有越來來越多的的疾病患患者會選選擇治療療效果顯顯著且副副作用較較低

14、的單單克隆抗抗體藥物物，而非非傳統(tǒng)的的化學(xué)藥藥物，這這將使我我國單克克隆抗體體藥物的的需求逐逐步得以以釋放。4.4 國外單單抗即將將迎來專專利到期期高峰根據(jù)Reeva Phaarmaa預(yù)測，至20015年年全球?qū)⒂?440億美美元生物物專利藥藥到期，約是220099年1770億美美元的44倍，年年復(fù)合增增長率達(dá)達(dá)25.3%。在這些些即將到到期的生生物專利利藥中，單抗占占據(jù)了其其中的一一個重要要組成部部分。據(jù)據(jù)Cappgemminii Coonsuultiing預(yù)預(yù)測，220155年生物物 HYPERLINK /industry/Special/fangzhi/Index.shtml 仿制藥藥

15、市場中中，單克克隆抗體體（含TTNF-受體體抑制劑劑）占比比最大，達(dá)488%。仿仿制這些些即將失失去專利利期保護(hù)護(hù)的單克克隆抗體體藥物，不僅可可以大大大的縮短短企業(yè)研研發(fā)單克克隆抗體體產(chǎn)品的的時間，而且可可以節(jié)省省大量的的費用。重磅單抗抗藥物在在全球?qū)＠狡谄跁r間如如表1所所示，可可以看出出，十年年之內(nèi)，目前全全球前六六大單抗抗藥物均均將到期期；作為為目前全全球第一一大單抗抗藥物的的恩利，今年便便會在美美國到期期。通用名商品名公司20100年銷售售額（億億美元）美國專利利到期時時間歐洲及其其他國家家專利到到期時間間依那西普普恩利(EEnbrrel)安進(jìn)61.772012220144利妥昔單單抗美羅華(Rittuxaan)羅氏50.442018820155曲妥珠單單抗郝賽汀(Herrcepptinn)羅氏41.772019920144英夫利昔昔單抗類克(RRemiicadde)強(qiáng)生60.442013320144阿達(dá)木單單抗修美樂(Hummiraa) HYPERLINK /industry/Special/Abbott/Index.shtml 雅培59.882016620188貝伐單抗抗阿瓦斯汀汀(Avvasttin)羅氏55.442019920188表1 重重磅單抗抗藥物到到期時間間，數(shù)據(jù)據(jù)來源：IMSS、中投