1、設(shè)備名稱設(shè)備名稱驗證編號GF30B 型萬能粉碎機清洗驗證SMP-VT-035-00清洗驗證方案*目錄驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案的審批2.驗證小組成員名單3.時間進(jìn)度表概述驗證目的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程關(guān)鍵部位和參照產(chǎn)品關(guān)鍵部位參照產(chǎn)品驗證方法物理外現(xiàn)檢查化學(xué)測定考核指標(biāo)確實定取樣方法檢驗方法驗證結(jié)果再驗證變更后再驗證驗證周期最終評價及驗證報告驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證名稱GF30B 型萬能粉碎機清洗驗證起 草人部驗證方案的審批驗證編號SMP-VT-035-00日期部門日期部門日期姓名部門姓名部門職責(zé)*生產(chǎn)部組長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作*口服固體制劑一車間*檢驗室負(fù)責(zé)起草方案，收集

2、、整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告負(fù)責(zé)安排檢驗工作時間進(jìn)度表20221029112殘留物物理外觀檢查2022111114殘留物化學(xué)檢測2022115117完成驗證報告概述GF30B 型萬能粉碎機用于多個產(chǎn)品的粉碎生產(chǎn)，為了防止穿插污染，須對設(shè)備的清洗進(jìn)展驗證。本驗證以諾氟沙星粉碎后，按粉碎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展清洗，用擦拭法取樣，檢測設(shè)備中的殘留物，證明其結(jié)果在規(guī)定的許可范圍之內(nèi)，不會對下一品種的質(zhì)量造成影響。驗證目的通過對本設(shè)備的清洗驗證，證明設(shè)備按其清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作能到達(dá)設(shè)備的清洗要求。清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GF30BSOP-CS-027-00關(guān)鍵部位和參照產(chǎn)品關(guān)鍵部位設(shè)備清洗的關(guān)鍵部位為設(shè)備的邊角，

3、即最簡潔為固體殘留物、液體玷污的地方。本設(shè)備的關(guān)鍵部位為：固定齒盤、旋轉(zhuǎn)刀和篩圈。參照產(chǎn)品6設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品6品名活性成分水中溶解性能批量(kg)鹽酸雷尼替丁膠囊易溶100西咪替丁膠囊微溶100諾氟沙星膠囊極微溶解100馬來酸氯苯那敏易溶40維生素B易溶40吡嗪酰胺片略溶250選擇參照產(chǎn)品最難清洗的產(chǎn)品就是水中溶解度最小的產(chǎn)品，所以參照產(chǎn)品是諾氟沙星，在設(shè)備生產(chǎn)該產(chǎn)品完畢后，進(jìn)展清洗驗證。驗證方法物理外觀檢查參照產(chǎn)品諾氟沙星粉碎生產(chǎn)完畢后，按規(guī)定的清潔程序清洗設(shè)備，檢查應(yīng)無諾氟沙星殘留物及殘留氣味?；瘜W(xué)檢測考核指標(biāo)確實定任何產(chǎn)品不能受到前一產(chǎn)品帶來超過其 10ppm 的污染。對于本驗證，其它

4、產(chǎn)品每公斤中許可含有諾氟沙星 10mg10ppm。參數(shù)的選擇： A40kgB25cm2C8300cm2D：取樣的有效性棉簽所取樣品被洗脫的百分率 50%許可殘留量的計算：10 C D 10 40 2550%0.6mg/25cm2830025cm2取樣面積內(nèi)棉簽擦拭后檢驗出諾氟沙星殘留量小于 0.6mg則可以認(rèn)為按粉碎機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作到達(dá)設(shè)備的清洗要求。取樣方法0.1mol/L 鹽酸溶液中潤濕的棉簽擦拭設(shè)備的關(guān)鍵部位，取樣面積為25cm20.1mol/L檢驗方法按諾氟沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典 2022 年版二部含量測定項下的方法測定棉簽上諾氟沙星的殘留量。批號批號工程承受標(biāo)準(zhǔn)驗證 名 稱驗證

5、名 稱GF30B起 草 人部門日期審 核 人部門日期1 號 23 號 12 號 31 號 23化學(xué)測定 殘 留 量 殘留藥物0.6mg/25cm2物理外觀 殘留物及殘留檢查氣味物理外觀檢查人：日期：化學(xué)測定檢查人：日期：再驗證及用量轉(zhuǎn)變時，應(yīng)對設(shè)備的清洗進(jìn)展驗證。驗證周期：正常狀況下，驗證周期為 2最終評價及驗證報告清洗驗證報告批 準(zhǔn) 人批 準(zhǔn) 人部門日期*概述GF30B 型萬能粉碎機清洗驗證是按既定的方案，在連續(xù)生產(chǎn)的三批參照產(chǎn)品的粉碎生產(chǎn)后進(jìn)展。現(xiàn)將驗證結(jié)果報告如下。批號批號工程承受標(biāo)準(zhǔn)0110010111010111021 號 2312 號 3 號 123殘留藥物檢查殘留量0.6mg/25cm2殘留物及殘留氣味合格合格合格1物理外觀檢查是在參照產(chǎn)品粉碎生產(chǎn)完畢后，按設(shè)備的清3痕跡和氣味。2化學(xué)測定是每次清洗完畢，在關(guān)鍵部位取樣 33其測定結(jié)果詳見檢驗報告單。物理外觀檢查人：日期：化學(xué)測定檢查人：日期：驗證結(jié)論及最終評價通過對GF30B 型萬能粉碎機按其清潔SOP25cm2 棉簽取樣面積內(nèi)所測得諾氟沙星平均殘留量分別為 0.310.190.1