1、 備案號： 1 第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）: 隔離衣備案人: 沈陽XX有限責任公司沈陽市市場監(jiān)督管理局制填表說明1.本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3.備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Ecel形式）。4.境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文

2、欄必填。5.如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6.境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。7.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。8.所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。9.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。10.備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)

3、執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。11.備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文隔離衣原文/英文/分類編碼14-14-03結(jié)構(gòu)特征有源 無源 eq oac(,) 體外診斷試劑型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）型號：連身式、分身式規(guī)格：160、165、170、175、180、185產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用預(yù)期用途用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）/備案人名稱中文沈陽XX有限責任公司原文/英文/注冊地址中文遼寧省沈陽市于洪區(qū)XXX原文/英文/聯(lián)系人XXX電話 XXX傳真/電子郵箱/郵編110000備案人所在地遼寧省沈陽市組織機構(gòu)代碼9XXXX生產(chǎn)地址中文遼寧省沈陽市于洪區(qū)XXX原文/英文/代理人名稱/注冊地址/郵編/聯(lián)系人/電話/傳真/電子信箱/代理人所在地/應(yīng)附資料產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿證明性文件符合性聲明 eq oac(,) eq oac(,) eq oac(,) eq oac(,) eq oac(,) eq oa