1、車間HVACF口潔凈室系統(tǒng)運行確認(rèn)方案審批表湖北科圣鵬姓名職位簽名/日期職能起草人驗證工程師起草文件審核人項目經(jīng)理審核正確性和完整性建設(shè)單位姓名職位簽名/日期職能審核人工程部/組長審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)車間/組員審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)部/組員審核正確性和完整性審核人質(zhì)量管理部/組員審核正確性和完整性批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)確認(rèn)方案方案修訂歷史版本替代版本起草人批準(zhǔn)日期變更描述00N/A用于批準(zhǔn)的第一版目錄 TOC o 1-5 h z 項目介紹 5系統(tǒng)描述（紅字部分根據(jù)項目實際進行替換） 5廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況 6空氣處理流程： 6機組組成 8潔凈區(qū)氣流組織形式 8冷熱源及參數(shù)

2、 8節(jié)能與防火措施 8消毒 9控制設(shè)計說明 9目的 9范圍 9職責(zé) 9湖北科圣鵬凈化工程有限公司 9有限公司 9工程部 9生產(chǎn)車間 10生產(chǎn)部 10質(zhì)量管理部 10質(zhì)量管理部經(jīng)理 10 HYPERLINK l bookmark5 o Current Document 確認(rèn)過程 11一般項目 11文件確認(rèn) 11人員培訓(xùn) 12儀器儀表確認(rèn) 13通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機運行確認(rèn) 14系統(tǒng)聯(lián)合試運行的確認(rèn) 15送風(fēng)量和換氣次數(shù)測試 16風(fēng)速測試 17高效過濾器泄露率測試 18壓差測試 19溫度和相對濕度測試 20照度測試 21噪聲測試 22懸浮粒子測試 23臭氧濃度測試 24單向流風(fēng)速、流型測試 25自凈

3、時間測試 錯誤 !未定義書簽。自凈時間測試 26附錄索引 27附錄 A: 文件確認(rèn) 28附錄 B: 人員培訓(xùn)記錄 29附C:儀器儀表確認(rèn) 30附D:通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機運行確認(rèn) 31附E:系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認(rèn) 32附F:送風(fēng)量和換氣次數(shù)測試 33附G:風(fēng)速測試 37附H:高效過濾器泄漏率測試 41附I:壓差測試 42附J:溫濕度測試 45附K:照度測試 46附L:噪聲測試 48附M:懸浮粒子測試 52附N:臭氧濃度測試 53附O:單向流風(fēng)速、流型測試 54附P:自凈時間測試 55附p:自凈時間測試 56偏差. 57變更控制. 57參考書目. 58結(jié)論. 59報告審批表 61附件索引. 61項目介

4、紹系統(tǒng)描述（紅字部分根據(jù)項目實際進行替換）貴陽新天藥業(yè)股份有限公司根據(jù)公司生產(chǎn)車間建設(shè)項目計劃及法規(guī)要求，需在生產(chǎn)車間購置安裝具有符合特定要求的空調(diào)凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計、安裝必須符合GMP2010年修訂版）及國家相關(guān)的專業(yè)技術(shù)要求（見第5項），貴陽新天藥業(yè)新增GMF劑生產(chǎn)線 潔凈廠房凈化等工程（含質(zhì)檢車問）用戶需求UR粒及圖紙，提供的設(shè)施系統(tǒng)必須符合環(huán)境控制要求，系統(tǒng)性能滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)車間一共四層，單層層高6mv該車間生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類為丙類，倉庫部分 的儲存物品火災(zāi)危險性分類為丙 2類，建筑物耐火等級為一級。建筑占地面積為 4870.25 % 總建筑面積19731.38次潔凈區(qū)面積

5、約為4128 % 其中一層液體制劑車間凈化面積 676 nl,，二層取樣間凈化面積74 m2，三層固體制劑凈化面積2276 nl、四層凝膠制劑凈化 面積1102 nl2。本車間凈化級別為 D級，采用壓差梯度減少污染，D級換氣次數(shù)20次/小 時，一般潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/小時。該生產(chǎn)車間一根據(jù)產(chǎn)品特性，按層分區(qū)，一層為液體制劑生產(chǎn)區(qū)，二層為取樣間和倉 庫，三層為固體制劑生產(chǎn)區(qū)，四層為凝膠制劑生產(chǎn)區(qū)。每個生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝環(huán) 境要求、利于環(huán)境控制等因素為每區(qū)各選配相應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，共12套空調(diào)凈化系統(tǒng)，一層、二層凈化系統(tǒng)主體置于二層車間空調(diào)機房，三層凈化系統(tǒng)主體置于三層層車間空調(diào) 機房，四

6、層凈化系統(tǒng)主體置于四層層車間空調(diào)機房，對不宜回風(fēng)的房間（如有產(chǎn)生塵粒的 房間）設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)，對熱濕氣體的房間設(shè)計直排。潔凈區(qū)各個房間的換氣次數(shù)均達到工藝要求。編R區(qū)域送風(fēng)量,3、(m/h )新風(fēng)比（為系統(tǒng)設(shè)計負(fù)荷臭氧量夏季制冷（KW夏季加熱（KW）冬季加熱（KW）冬季加濕（kg/h）AHU3-1D級5800017.3250144180AHU3-2D級900017.5412530AHU3-3D級560005.4207102120AHU3-3-1D級400030/3581AHU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)于三層固體制劑車間配料、灌裝工序及人員、物料進出通道 D級區(qū);AHU3-2凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體

7、制劑車間片劑生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)；AHU3-3凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間膠囊生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)；AHU3-3-1凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間填充間1的D級區(qū)；廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況我公司位于貴陽市烏當(dāng)區(qū)洛灣食品藥品工業(yè)園內(nèi)，城市環(huán)境空氣質(zhì)量屬清潔，全年首要污染物是可吸入顆粒物。可吸入顆粒物年均值為0.073毫克/立方米，達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級標(biāo)準(zhǔn)；二氧化硫年均值為0.031毫克/立方米，達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級標(biāo)準(zhǔn)；二氧化氮年均值為 0.028毫克/立方米，達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值 一級標(biāo)準(zhǔn)；貴陽市是低緯度高海拔的高原地區(qū)，市中心位于東經(jīng)106度27分，北緯26度 44分附近，海拔

8、高度為1100米左右，處于費德爾環(huán)流圈，常年受西風(fēng)帶控制，屬于亞熱 帶濕潤溫和型氣候，兼有高原性和季風(fēng)性氣候特點。 貴陽市年平均氣溫為15.3 C,年極端 最高溫度為35.1 C,年極端最低溫度為-7.3 C,其中，最熱的七月下旬，平均氣溫為24C, 最冷的一月上旬，平均氣溫是 4.6 C 0年平均相對濕度為77%年平均總降水量為1129.5 毫米，年平均陰天日數(shù)為235.1天，年平均日照時數(shù)為1148.3小時，年降雪日數(shù)少，平 均僅為11.3天?？諝馓幚砹鞒蹋篈HU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU3-3爭化空調(diào)系統(tǒng)原理圖山根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)境和企業(yè)要求設(shè)計為新風(fēng)與回風(fēng)混合

9、后經(jīng)初效過濾、表冷處理、加熱、加濕、中效過濾器處理后經(jīng)管路分配通過高效過濾器送入潔凈室。初效過濾器（G4過濾效 率90% （計重法），中效過濾器（F8）過濾效率90% （比色法），高效過濾器（H14）過濾效 率99.995%,潔凈層流罩（H14）過濾效率99.995%?？諝庵械拇罅Ｗ犹幚砗蜏貪穸忍幚砭?由相應(yīng)的凈化空調(diào)機組負(fù)擔(dān)，房間潔凈區(qū)送風(fēng)口均為高效送風(fēng)口。房間回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)量與送風(fēng)量相適，保證潔凈房間正壓。機組組成空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機組要求用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機組，機組內(nèi)壁采鍍鋅鋼板?？照{(diào)機組設(shè)計由新風(fēng)段，初效過濾段, 一次表冷擋水段，新回風(fēng)混合段，二次表冷擋水段，蒸汽加熱段, 蒸汽加濕

10、段, 風(fēng)機段，均流段，中效過濾段，出風(fēng)段等功能段組成；加濕設(shè)計選蒸汽加濕。要求全空氣定風(fēng)量定新風(fēng)集中式空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管的保溫材料均采用25mi#難燃B1級橡塑海綿保溫材料。潔凈區(qū)氣流組織形式潔凈區(qū)設(shè)計頂送側(cè)下回（排），高效風(fēng)口擴散板設(shè)計用散流式風(fēng)口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流。潔凈區(qū)相對一般生產(chǎn)區(qū)及室外保持10Pa勺正壓，潔凈區(qū)排風(fēng)的房間與其周圍潔凈區(qū)房間保持相對負(fù)壓. 潔凈區(qū)需嚴(yán)格控制的污染房間對相鄰房間壓差5Pa。冷熱源及參數(shù)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計選用冷媒為 7 /12 低溫冷凍水，由一層制冷間水冷螺桿式冷水機組提供，車間空調(diào)系統(tǒng)需用冷量約 1650kW。空調(diào)系統(tǒng)

11、加熱設(shè)計選用熱媒為 0.3MPa 的工業(yè)蒸汽，加濕選用工業(yè)蒸汽為0.3MPa，由廠區(qū)鍋爐提供。節(jié)能與防火措施潔凈區(qū)內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對的凈化空調(diào)器的送風(fēng)機聯(lián)鎖，相應(yīng)的新風(fēng)電動閥也與之聯(lián)鎖；采用水冷螺桿式冷水機組，可根據(jù)負(fù)荷調(diào)整運行狀態(tài)，制冷機組COPS不低于2.8 ，可較理想的節(jié)約能源；空調(diào)送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)采用變頻設(shè)計，機械通風(fēng)機單位風(fēng)量耗功率不大于 0.32, 空調(diào)風(fēng)機單位風(fēng)量耗功率不大于 0.42 ，可滿足系統(tǒng)值班送風(fēng)要求，節(jié)約能源； 對空調(diào)器內(nèi)各參數(shù)和潔凈區(qū)內(nèi)典型房間進行溫、 濕度檢測， 以便對空調(diào)器的表冷、加熱、加濕進行調(diào)節(jié)，達到節(jié)能的目的。在空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管穿空調(diào)機房墻板、防火墻及樓

12、板處設(shè)70常開型防火閥，并與空調(diào)器送風(fēng)機聯(lián)鎖。風(fēng)管設(shè)計選用難燃型（B1級）保溫材料。車間內(nèi)主要房間及所有潔凈走廊均設(shè)計有煙感報警和機械排煙系統(tǒng)。消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計有水冷外置式臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧由不銹鋼管道輸送至空調(diào)機組的回風(fēng)管再通過送風(fēng)管道送至各功能間來消毒?？刂圃O(shè)計說明 空調(diào)機組開停機聯(lián)鎖控制 送風(fēng)風(fēng)量變頻控制 （ 變頻器改變風(fēng)機轉(zhuǎn)速） 。新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度顯示初、中效過濾器兩端壓差顯示 潔凈區(qū)關(guān)鍵房間溫濕度實時監(jiān)控。 潔凈區(qū)不同潔凈級別壓差、同潔凈級別之間壓差梯度（人物流、關(guān)鍵房間）在線監(jiān)測 實時監(jiān)控。目的OQ勺目的是證實空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室運彳T的參數(shù)符合設(shè)計要求，符合 GM嚶求及生

13、產(chǎn)工藝要求。 同時運行確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議， 以便于系統(tǒng)的性能驗 證。 3. 范圍 運行確認(rèn)的范圍包括：本次項目包含的HVACft潔凈室系統(tǒng)的工程。AHU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-3爭化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-3-1凈化空調(diào) 系統(tǒng)、AHU3-3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-4凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-4-1凈化空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室。職責(zé)湖北科圣鵬凈化工程有限公司起草確認(rèn)方案和報告。確認(rèn)方案的培訓(xùn)。 執(zhí)行確認(rèn)方案。 起草偏差調(diào)查報告。有限公司 4.2.1 工程部 審核確認(rèn)方案。 組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。 執(zhí)行確認(rèn)方案。審核偏差調(diào)查報告。生產(chǎn)車間審核確認(rèn)方案和報告

14、。組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。審核偏差調(diào)查報告。生產(chǎn)部審核確認(rèn)方案和報告。組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。審核偏差調(diào)查報告。質(zhì)量管理部審核確認(rèn)方案和報告。監(jiān)督驗證活動。確保驗證文件符合現(xiàn)行 GM覬范和相關(guān)指導(dǎo)文件的標(biāo)準(zhǔn)。提供接受過培訓(xùn)的QA&Q參與確認(rèn)執(zhí)行過程中的取樣和測試活動 審核偏差調(diào)查報告。質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)偏差調(diào)查報告。批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報告。5.確認(rèn)過程一般項目文件確認(rèn)確認(rèn)程序檢查項目文件及圖紙可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在附件A中提及的文件應(yīng)是有用的、最新批準(zhǔn)的，并且正確的存檔參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果所有在附件A中提及的文件是有用的、最新批準(zhǔn)的，并且正確的存檔評論：附件編號：附錄A偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口

15、不通過檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：檢查培訓(xùn)記錄，所有系統(tǒng)操作維護人員、本驗證相關(guān)人員都得到必要培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有系統(tǒng)操作維護人員、驗證小組的成員在驗證實施之前要得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有系統(tǒng)操作維護人員、驗證小組的成員在驗證實施之前得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。評論：附件編號：附錄B偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口不通過檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：檢查系統(tǒng)的儀器儀表精度是否滿足要求并具備校驗證書可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有測試用儀器儀表應(yīng)滿足精度要求需要并通過校驗，要具備校驗證書。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有測試用儀器儀表滿足精度要求需要并通過校驗，具備校驗證書。評論：附件

16、編號：附錄C偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口不通過檢查人/日期：審核人/日期：通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機運行確認(rèn)確認(rèn)程序：開機運行至少2小時，檢查并確認(rèn)各機組應(yīng)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。檢 查各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致，響應(yīng)及時有效。查看公用系統(tǒng)供應(yīng)正常，觀察 管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無泄漏情況。檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：(1)公用系統(tǒng)供應(yīng)應(yīng)滿足設(shè)計要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無泄漏情況。(2)開機運行檢查各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致，響應(yīng)及時有效。(3)檢查并確認(rèn)各機組應(yīng) 2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。(4)

17、檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：(1)公用系統(tǒng)供應(yīng)滿足設(shè)計要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處無泄漏情況。(2)開機運行各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致，響應(yīng)及時有效。(3)各機組2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。(4)相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警。評論：附件編號：附錄D偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口不通過檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：系統(tǒng)按設(shè)計狀態(tài)運行至少 8小時，檢查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)，自控部分聯(lián)動協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常，溫濕度控制運轉(zhuǎn)正常，檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)檢

18、查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)。(2)自控部分聯(lián)動應(yīng)協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常。(3)溫濕度控制運轉(zhuǎn)應(yīng)正常。(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指不應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：(1)檢查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況在設(shè)計范圍內(nèi)(2)自控部分聯(lián)動協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常(3)溫濕度控制運轉(zhuǎn)正常(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指不在設(shè)計范圍內(nèi)。評論：附件編號：附錄E偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口不通過檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：使用風(fēng)量罩測試每個送風(fēng)口風(fēng)量，計入附表，檢查潔凈室每個房間送風(fēng)量是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，計算潔凈室換氣次數(shù) (N= (L1 +L2 + Ln)/V (次/ h) , L為風(fēng)口風(fēng)量，

19、 V為房間體積)，確認(rèn)計算值是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有潔凈室送風(fēng)量符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和潔凈室換氣次數(shù)計算值應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有潔凈室送風(fēng)量符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和潔凈室換氣次數(shù)計算值應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。評論：附件編號：附錄F偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口不通過檢查人/日期:審核人/日期:確認(rèn)程序：測量所有風(fēng)速控制點風(fēng)速值，使用電子微風(fēng)儀在距風(fēng)口150-300mm處測試，并將測試平面劃分成面積相等的格子。每個格子的尺寸應(yīng)為600 mmx 600 mm或更小，在每個格子的中心進行測量，每個位置上的測量時間不少于 10秒，并記錄下該時間段上的最小、 最大和平均讀數(shù)。確認(rèn)是否符合設(shè)計標(biāo)

20、準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有風(fēng)速控制點風(fēng)速值應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?；仫L(fēng)格柵的面風(fēng)速應(yīng)不超過1m/so參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：回風(fēng)格柵的面風(fēng)速應(yīng)不超過1m/s o評論：附件編號：附錄G偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：通過口不通過檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：按GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范附錄D高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏方法，進行光度計法掃描檢漏?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有高效空氣過濾器應(yīng)逐臺掃描檢漏，檢測點透過率應(yīng)彳氐于0.01%,高效空氣過濾器應(yīng)無泄漏。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有高效空氣過濾器逐臺掃描檢漏，檢測點透過率低于0.01%,高效空氣過濾器無泄漏。評論：附件編號：附錄H偏差編號：確

21、認(rèn)結(jié)論：口通過口不通過檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：按GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范附錄E中潔凈室靜壓差測試方法進行，所有房間門關(guān)閉，排風(fēng)開至最大風(fēng)量，從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后-個房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差，（注意：測量時不允許有人穿越房間）。測試潔凈室每一間房間壓差，并記錄填入附表，對照設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)檢查核對?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa不同級別之間的壓差應(yīng)5Pa相關(guān)房間壓差梯度符合工藝要求參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa不同級別之間的壓差應(yīng)5Pa

22、相關(guān)房間壓差梯度符合工藝要求評論：附件編號：附錄I偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：使用經(jīng)校驗的溫濕度表測試受控點溫濕度，測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)且已連續(xù)運 行超過8小時，各門均需關(guān)閉，至少測試一小時分兩次讀數(shù)記入附表，檢查是否符合 設(shè)計要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有受控點測試溫濕度應(yīng)符合設(shè)計要求。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點測試溫濕度符合設(shè)計要求。評論：附件編號：附錄J偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：開啟房間照明燈具，穩(wěn)定15分鐘后，使用經(jīng)校驗的照度儀測試受控點照度，測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，各門均需關(guān)閉，檢查

23、是否符合設(shè)計要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有受控點測試照度應(yīng)符合設(shè)計要求。主要操作間大于300lux ,其余房間應(yīng)大于200lux。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點測試照度符合設(shè)計要求。評論：附件編號：附錄K偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：使用經(jīng)校驗的噪聲儀測試受控點噪聲，測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，檢查是否符合設(shè)計要求。各門均需關(guān)閉，可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有受控點測試噪聲應(yīng)符合設(shè)計要求。非單向流潔凈室應(yīng)不大于不超過 向流、混合流潔凈室應(yīng)不大于不超過65dB(A)。60dB(A)。單參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點測試照度、噪聲符合設(shè)計要求。非單向流潔凈室應(yīng)

24、不大于不超過 單向流、混合流潔凈室應(yīng)不大于不超過65dB(A)。60dB(A)。評論：附件編號：附錄L偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口 不通過審核人/日期檢查人/日期確認(rèn)程序：在靜態(tài)條件下按潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試操作規(guī)程進行操作，對照相應(yīng)級別靜態(tài) 標(biāo)準(zhǔn)進行檢查確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：徜凈度級別(靜態(tài)) 項目C級背景局部A級C級D級懸浮粒子(個/m3) 0.5um35203520003520000 5um20290029000當(dāng)取樣點數(shù)大于 9個時，若每個點的每次米樣濃度高于最大濃度限值，則視取樣不合格。當(dāng)取樣點數(shù)為29時，計算95%置信上卜M值(UCL),若95% UCL值高于最大濃度限值， 則視取樣

25、不合格。公式中：M為各點平均值的算術(shù)平均值S 為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差 =SQRT(Xi1-M)2+(Xi2-M)2+ (XiN-M)2)/(N-1)Xi1 to XiN為每取樣點的算術(shù)平均；N為取樣點數(shù)；t0,95為t分布值平均取樣點值數(shù)(N)234567 - 9t0,956.32.92.42.12.01.9參考書目：相關(guān)文件：對于每個被測試的潔凈室，測試點的總數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個測試點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同測試點的采樣次數(shù)可以不同。確認(rèn)結(jié)果：測試布點已確認(rèn)，測試數(shù)目、采樣次數(shù)符合規(guī)定，測試結(jié)果合格。評論：附件編號：附錄M偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口 不通過檢查人

26、/日期審核人/日期確認(rèn)程序：選取各系統(tǒng)中換氣次數(shù)最少的三個房間，開啟臭氧發(fā)生器，測試房間臭氧濃度在 40分鐘內(nèi)是否可以達到10ppm,并在三個房間臭氧濃度都10Ppm后的40分鐘內(nèi)再次測試三個房間臭氧濃度，然后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)，30分鐘內(nèi)測試房間臭氧濃度是否能降至 0.05ppm以下?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：開啟臭氧發(fā)生器后，房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)可以達到10ppm,并內(nèi)在消毒時間內(nèi)維持所需濃度，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)，30分鐘內(nèi)測試房間臭氧濃度能降至0.05ppm以下。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：開啟臭氧發(fā)生器后，房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)可以達到10ppm,并內(nèi)在消毒時

27、間內(nèi)維持所需濃度，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)，30分鐘內(nèi)測試房間臭氧濃度能降至0.05ppm以下。評論：附件編號：附錄N偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：風(fēng)速測試：系統(tǒng)正常工作時，垂直氣流區(qū)域在工作面或距地0.8m的水平截面，水平氣流區(qū)域在工作面處或距送風(fēng)面 0.5m垂直于地的截面，間距不大于 1m,測試點不少于 20各，均勻布置風(fēng)速采樣點進行風(fēng)速測試，將結(jié)果記入附表，檢查是否符合設(shè)計。流型測試：采用煙霧示蹤測試法，系統(tǒng)正常工作時，將煙霧發(fā)生裝置調(diào)試運轉(zhuǎn)正常， 靠近層流上方開始發(fā)煙，觀察煙霧所形成的流線是否產(chǎn)生回流，使用相機或攝像機記 錄測試情況。可

28、接受標(biāo)準(zhǔn)：測試點風(fēng)速在 0.36m/s0.54m/s之間。煙霧所形成的流線不產(chǎn)生回流。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有測試點風(fēng)速在 0.36m/s0.54 m/s之間，煙霧所形成的流線未產(chǎn)生回流。評論：附件編號：附錄O偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：選擇系統(tǒng)內(nèi)換氣次數(shù)最小的房間在系統(tǒng)停止運行超過24小時，潔凈室與大氣相通，室內(nèi)含塵濃度超過大氣含塵濃度70%（快速測定也可采用人工塵，將發(fā)煙器放在離地1.8米以上室中心點發(fā)煙1-2分鐘即停止，待1分鐘后，在工作區(qū)平面中心測定含塵濃度），先測出潔凈室內(nèi)濃度N）（以0.5um計），記下時間，立即開始運行系統(tǒng)，記錄

29、系統(tǒng)穩(wěn)定達到該級別最低限度的時間及濃度N（以0.5um計）。這一段時間即為測得自凈時間CCC / ?加CCT,然后根據(jù)公式t=? ?n_計算，得到計算自凈時間t,對比實測自凈時間和計算自凈時間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：可接受的自凈時間小于 20分鐘，實測自凈時間不大于計算自凈時間的1.2倍。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：評論：附件編號：附錄R偏差編號：確認(rèn)結(jié)論：口通過口不通過檢查人/日期審核人/日期附錄附錄索引序號附錄編號附錄名稱頁碼1A文件確認(rèn)表2B人員培訓(xùn)記錄表3C儀器儀表確認(rèn)表4D通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機運行確認(rèn)表5E系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認(rèn)表6F送風(fēng)量和換氣次數(shù)測試表7G風(fēng)速測試表8H高效過濾器泄漏率測試表

30、9I壓差測試表10J溫濕度測試表11K照度測試表12L噪聲測試表13M懸浮粒子測試表14N沉降菌測試表15O浮游菌測試表16P臭氧濃度測試表17Q單向流風(fēng)速、流型測試表18R自凈時間測試表附錄A:文件確認(rèn)文件確認(rèn)表序號文件編號文件名稱版本號生效日期1空氣凈化系統(tǒng)操作程序2空氣凈化系統(tǒng)維護程序潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量檢測程序潔凈室（區(qū)）送風(fēng)速檢測程序高效空氣過濾器檢漏程序潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)控程序潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)控程序潔凈室（區(qū)）照度檢測程序潔凈室（區(qū)）照度噪聲程序潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）浮游菌測試操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機組操作程序空氣凈化系統(tǒng)

31、臭氧消毒機組維護程序?qū)徍巳?日期:檢查人/日期:附錄B:人員培訓(xùn)記錄人員培訓(xùn)記錄表序號成員（簽名/日期）所在部門附錄C:儀器儀表確認(rèn)儀器儀表確認(rèn)表標(biāo)簽號儀器描述生產(chǎn)序列號證書存在校驗日期下次校驗日期檢查人/日期審核人/日期氣溶膠光度器Yes No 口套帽式風(fēng)量罩Yes No 微壓差計Yes No 數(shù)字式溫濕度計Yes No 粒子計數(shù)器Yes No 數(shù)字式照度計Yes No 數(shù)字式聲級計Yes No 電子微風(fēng)儀Yes No 浮游菌采樣儀Yes No 臭氧濃度檢測儀Yes No 審核人/日期:附錄D:通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機運行確認(rèn)三層固體制劑車間通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機運行確認(rèn)設(shè)備編號設(shè)備名稱公用系統(tǒng)設(shè)

32、備操作控制設(shè)備運行狀況附屬儀表傳感器狀況是否可接受可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合應(yīng)滿足設(shè)計 要求，觀察管路間及管路 與設(shè)備接口 處應(yīng)無泄漏情況。 Yes No控制程序應(yīng) 與操作規(guī)程、 Yes No2小時以上 連續(xù)運行正 常、穩(wěn)定、無 異常噪音、無 異常溫升。 Yes DNo工作正常，無 異常報警。 Yes DNoYes No Yes No Yes No Yes DNo Yes DNoYes No Yes No Yes No Yes DNo Yes DNoYes 口 No Yes No儀小加致，響應(yīng)及時有效。 Yes No Yes DNo Yes DNo

33、Yes No Yes No Yes No Yes DNo Yes DNoYes 口 No Yes No Yes No Yes DNo Yes DNoYes No 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機運行確認(rèn)表檢查人/日期:附錄E:系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認(rèn)系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認(rèn)表三層固體制劑車間 HVAC系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認(rèn)系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況自控部分溫濕度控制系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表是否可接受可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合風(fēng)口風(fēng)閥調(diào) 整情況應(yīng)在 設(shè)計范圍內(nèi)?？?Yes DNo自控部分聯(lián) 動應(yīng)協(xié)調(diào)、運 轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常。 Yes DNo溫濕度控制 運轉(zhuǎn)應(yīng)正常。 Yes No系統(tǒng)

34、各段監(jiān) 控儀表指示 應(yīng)在設(shè)計范 圍內(nèi)。 Yes DNoYes No 口 Yes DNo Yes DNo Yes No Yes DNoYes No Yes DNo Yes DNo Yes No Yes DNoYes 口 No Yes DNo Yes DNo Yes No Yes DNoYes No Yes DNo Yes DNo Yes No Yes DNoYes 口 No Yes DNo Yes DNo Yes No Yes DNoYes No 檢查人/日期：審核人/日期:附錄F:送風(fēng)量和換氣次數(shù)測試送風(fēng)量和換氣次數(shù)測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)送風(fēng)量與換氣次數(shù)測試編號房間 名稱潔凈等 級送風(fēng)量

35、(m3/h )設(shè)計風(fēng)口實測風(fēng)量（m3/h ） 合計房間體積（m3）設(shè)計換氣次數(shù) （次/h ）計算換氣次數(shù)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1換鞋過渡區(qū)550S234.4016Yes 口No口2男脫外衣洗手過渡區(qū)750S246.1816Yes 口No口3女脫外衣洗手過渡區(qū)700S243.2616Yes 口No 口4男穿潔凈衣D級700S238.1418Yes 口No 口5女穿潔凈衣D級600S233.1218Yes 口No 口6手消毒D級300S314.5321Yes 口No 口7洗衣整衣間D級19002*S1107.1018Yes 口No 口8捕集袋清洗間D級16002*S187.0318Yes 口No 口9

36、潔具間D級850S138.2222Yes 口No 口10消毒劑配制間D級850S137.4423Yes 口No 口11稱量間D級850S138.0922Yes 口No 口12原、輔料暫存間D級20002*S1117.9017Yes 口No 口13緩沖間D級850S137.4423Yes 口No 口14清包間過渡區(qū)800S145.2418Yes 口No 口15廢棄物間（外）過渡區(qū)300S317.3717Yes 口No 口16廢棄物間（內(nèi)）D級350S320.5417Yes 口No 口17走道D級2650019*S1/3*S21208.0722Yes 口No 口18容器清洗間D級31505*S22

37、72.4812Yes 口 No 口19容器干燥、暫存間D級38004*S1260.0815Yes 口 No 20中轉(zhuǎn)間一D級55006*S1301.4118Yes 口 No 21中轉(zhuǎn)間二D級27003*S1149.9418Yes 口 No 22機械間/00.00Yes 口 No 23沸騰整粒制粒間D級1250S155.8422Yes 口 No 24混合間D級1000S156.9418Yes 口 No 25前室D級450S221.4521Yes 口 No 26模具間D級700S332.8421Yes 口 No 27壓片間D級1050S155.8919Yes 口 No 28前室D級350S316.

38、2522Yes 口 No 29包衣輔機間/00.00Yes 口 No 30包衣間D級400S318.3622Yes 口 No 31配漿間D級250S311.5422Yes 口 No32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站D級25504*S2131.4019Yes 口 No 33前混合間1D級48004*S1271.2818Yes 口 No 34工器具間D級700S238.6918Yes 口 No 35前室D級14502*S277.9219Yes 口 No 36干法制粒間1D級43504*S1235.6418Yes 口 No 37干法制粒間2D級43504*S1235.3218Yes 口 No 38沸騰干燥間1D級

39、24002*S1100.5324Yes 口 No 39沸騰干燥間2D級23002*S1101.7523Yes 口 No 40機械間D級25002*S1130.5919Yes匚No 口41總混成間1D級42504*S1236.6818Yes 口No 口42前室D級600S234.9217Yes 口No 口43模具暫存間1D級800S141.7619Yes 口No 口44前室D級950S177.4012Yes 口No 口45天秤室D級300S313.7622Yes 口No 口46機械間D級500S226.3619Yes 口No 口47膠囊殼暫存間D級19002*S195.4020Yes 口No 口

40、48緩沖間D級1000S153.1019Yes 口No 口49清包間過渡區(qū)700S233.3021Yes 口No 口50內(nèi)包材暫存間D級1200S163.0919Yes 口No 口51顆粒分裝間D級1250S166.3319Yes 口No 口52數(shù)粒間D級1000S154.3918Yes 口No 口53壓板間1D級46504*S1258.1218Yes 口No 口54壓板間2D級42504*S1231.3618Yes 口No 口55填充間1D級28003*S1174.9216.0Yes 口No 口56填充間2D級32503*S1163.0420.0Yes 口No 口57前混合間2D級32503

41、*S1187.0417Yes 口No口58干法制粒間D級29003*S1147.1620Yes 口No口59前室D級450S227.1617Yes 口No口60沸騰干燥間3D級27003*S1118.8023Yes 口No口61機械間過渡區(qū)900S151.3618Yes 口No口62前室D級450S214.6631Yes 口No口63總混間2D級23502*S1123.9919Yes 口No口64前室D級400S227.6014Yes 口No口65天秤室D級350S311.5430Yes 口No口66模具暫存間1D級450S220.9322Yes 口No口67拋光間2D級24502*S1101

42、.9124Yes 口No口68機械間D級750S231.2924Yes 口No口69壓板間3D級22002*S1114.5619Yes 口No口70壓板間4D級24002*S1132.6818Yes 口No口71填充間3D級36004*S1205.218.0Yes 口No口備注：S1: 1500m3/h , S2:1000m3/h ,S3: 500m3/h o檢查人/日期：審核人/日期:附錄G:風(fēng)速測試風(fēng)速測試表三層固體制劑回排風(fēng)口風(fēng)速測試表編號房間 名稱回風(fēng)單元編號 和個數(shù)規(guī)格（mmXmm風(fēng)量(m3/h )設(shè)計風(fēng)口風(fēng)速（m/s）實測風(fēng)口風(fēng) 速（m/s）可接受標(biāo)準(zhǔn)（m/s）是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1

43、換鞋650 1Yes 口No 口2男脫外衣洗手E2*1500*4007501.0 1Yes 口No 口3女脫外衣洗手E2*1500*4007001.0 1Yes 口No 口4男穿潔凈衣H2*1500*4006000.8 1Yes 口No 口5女穿潔凈衣H3*1400*3205001.1 1Yes 口No 口6手消毒H4*1320*2504501.6 1Yes 口No 口7洗衣整衣間H2*2500*40019501.4 1Yes 口No 口8捕集袋清洗間H2*2500*40016501.1 1Yes 口No 口9潔具間E2*1500*4009001.3 1Yes 口No 口10消毒劑配制間E2*

44、1500*4009001.3 1Yes 口No 口11稱量間E2*1500*4009001.3 1Yes 口No 口12原、輔料暫存間H2*3500*40019500.9 1Yes 口No 口13緩沖間H2*1500*4008501.2 1Yes 口No 口14清包間800 1Yes 口No 口15廢棄物間（外）300 1Yes 口No 口16廢棄物間（內(nèi)）H3*1400*3204000.9 1Yes 口No 口17走道H1*24500*630251000.9 1Yes 口No 口18容器清洗間E2*4500*40032001.1 1Yes 口No 口19容器干燥、暫存間H1*2500*630

45、38001.7 1Yes 口No 口20中轉(zhuǎn)間一H1*5500*63055001.0 1Yes 口No 口21中轉(zhuǎn)間二H1*4500*63027000.6 1Yes 口No 口22機械間 1Yes 口No 口23沸騰整粒制粒間H1*1500*63013001.1 1Yes 口No 口24混合間E2*2500*40010500.7 1Yes 口No 口25前室H3*1400*3204501.0 1Yes 口No 口26模具間H2*1500*4007001.0 1Yes 口No 口27壓片間E2*2500*40011000.8 1Yes 口No 口28前室H3*1400*3203500.8 1Ye

46、s 口No 口29包衣輔機間 1Yes 口No 口30包衣間E3*1400*3204501.0 1Yes 口No 口31配漿間H3*1400*3202500.5 1Yes 口No 口32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站H2*3500*40025501.2 1Yes 口No 口33前混合間1H1*4500*63048501.1 1Yes 口No 口34工器具間H2*1500*4007001.0 1Yes 口No 口35前室H3*2400*32013501.5 1Yes 口No 口36干法制粒間1H1*2500*63044502.0 1Yes 口No 口37干法制粒間2H1*3500*63044001.3 1Ye

47、s 口No 口38沸騰干燥間1H1*2500*63023001.0 1Yes 口No 口39沸騰干燥間2H1*2500*63023501.0 1Yes 口No 口40機械間EL2*2500*40025501.8 1Yes 口No 口41總混成間1H1*3500*63043001.3 1Yes 口No 口42前室H3*1400*3206001.3 1Yes 口No 口43模具暫存間1H2*1500*4008001.1 1Yes 口No 口44前室H2*1500*4009001.3 1Yes 口No 口45天秤室H4*1320*2503001.0 1Yes 口No 口46機械間EL2*1500*4

48、005500.8 1Yes 口No 口47膠囊殼暫存間H2*3500*40019000.9 1Yes 口No 口48緩沖間H2*1500*40010001.4 1Yes 口No 口49清包間EL2*1500*4007001.0 1Yes 口No 口50內(nèi)包材暫存間H1*1500*63012001.1 1Yes 口No 口51顆粒分裝間H1*1500*63013001.1 1Yes 口No 口52數(shù)粒間H1*1500*63010500.9 1Yes 口No 口53壓板間1H1*6500*63047000.7 1Yes 口No 口54壓板間2H1*5500*63043000.8 1Yes 口No

49、口55填充間1H1*2500*63028501.3 1Yes 口No 口56填充間2H1*2500*63033001.5 1Yes 口No 口57前混合間2H2*3500*40033001.5 1Yes匚No 口58干法制粒間H2*3500*40029501.4 1Yes匚No 口59前室H3*1400*3204000.9 1Yes匚No 口60沸騰干燥間3H2*3500*40027501.3 1Yes匚No 口61機械間EL2*1500*4008501.2 1Yes匚No 口62前室H3*1400*3204501.0 1Yes匚No 口63總混間2H2*3500*40024001.1 1Ye

50、s匚No 口64前室H3*1400*3204000.9 1Yes匚No 口65天秤室H3*1400*3203500.8 1Yes匚No 口66模具暫存間1H3*1400*3204501.0 1Yes匚No 口67拋光間2H2*3500*40025001.2 1Yes匚No 口68機械間EL2*1500*4008001.1 1Yes匚No 口69壓板間3H1*3500*63022500.7 1Yes匚No 口70壓板間4H1*3500*63024500.7 1Yes匚No 口71填充間3H1*2500*63036501.5 1Yes匚No 口檢查人/日期：審核人/日期：附錄H:高效過濾器泄漏率測

51、試高效過濾器泄漏率測試表三層固體制劑車間高效過濾器泄漏率測試房間編勺房間名稱過濾器編號泄露測試情況可接受標(biāo)準(zhǔn)漏點處置措施處置結(jié)果是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)所有高效空 氣過濾器應(yīng) 逐臺掃描檢 漏，檢測點 透過率應(yīng)低 于0.01%,局 效空氣過濾器應(yīng)無泄 漏。Yes 口 No 口Yes 口 No Yes 口 No Yes 口 No Yes 口 No Yes 口 No Yes 口 No Yes 口 No Yes 口 No Yes 口 No Yes 口 No 檢查人/日期：審核人/日期：附錄I:壓差測試壓差測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)壓差測試房間編勺房間名稱設(shè)計壓差（pa）實測壓差（pa）是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1

52、換鞋10Yes 口 No口2男脫外衣洗手15Yes 口 No3女脫外衣洗手15Yes 口 No4男穿潔凈衣25Yes 口 No5女穿潔凈衣25Yes 口 No6手消毒20Yes 口 No7洗衣整衣間20Yes 口 No8捕集袋清洗間20Yes 口 No9潔具間20Yes 口 No10消毒劑配制間20Yes 口 No11稱量間20Yes 口 No12原、輔料暫存間25Yes 口 No13緩沖間20Yes 口 No14清包間10Yes 口 No15廢棄物間（外）10Yes 口 No16廢棄物間（內(nèi)）20Yes 口 No17走道25Yes 口 No18容器清洗間20Yes 口 No19容器干燥、暫存

53、間25Yes 口 No20中轉(zhuǎn)間一25Yes 口 No21中轉(zhuǎn)間二25Yes 口 No22機械間5Yes 口 No23沸騰整粒制粒間20Yes 口 No24混合間10Yes 口 No25前室20Yes 口 No26模具間25Yes 口 No27壓片間15Yes 口 No28前室20Yes 口 No29包衣輔機間5Yes 口 No30包衣間15Yes 口 No31配漿間15Yes 口No口32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站25Yes 口No口33前混合間115Yes 口No口34工器具間25Yes 口No口35前室20Yes 口No口36干法制粒間115Yes 口No口37干法制粒間215Yes 口No口38

54、沸騰干燥間120Yes 口No口39沸騰干燥間220Yes 口No口40機械間10Yes 口No口41總混成間115Yes 口No口42前室20Yes 口No口43模具暫存間125Yes 口No口44前室20Yes 口No口45天秤室20Yes 口No口46機械間15Yes 口No口47膠囊殼暫存間25Yes 口No口48緩沖間20Yes 口No口49清包間10Yes 口No口50內(nèi)包材暫存間25Yes 口No口51顆粒分裝間20Yes 口No口52數(shù)粒間20Yes 口No口53壓板間120Yes 口No口54壓板間220Yes 口No口55填充間115Yes 口No口56填充間215Yes

55、口No口57前混合間215Yes 口No口58干法制粒間15Yes 口No口59前室20Yes 口No口60沸騰干燥間320Yes 口No口61機械間10Yes 口No口62前室20Yes 口No口63總混間215Yes 口No口64前室20Yes 口No口65天秤室15Yes 口No口66模具暫存間125Yes 口 No口67拋光間220Yes 口 No68機械間15Yes 口 No69壓板間320Yes 口 No70壓板間420Yes 口 No71填充間315Yes 口 No檢查人/日期：審核人/日期：附錄J:溫濕度測試溫濕度測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)溫濕度測試設(shè)計溫度濕度標(biāo)準(zhǔn):房間編勺

56、房間名稱測試時間實測溫度（C）實測濕度（）是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口Yes 口No口測試人/日期：審核人/日期:附錄K:照度測試照度測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)照度測試房間編勺房間名稱設(shè)計照度標(biāo) 準(zhǔn)（LUX）實測照度（LUX）是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)123平均值1換鞋Yes 口 No口2男脫外衣洗手Yes 口 No3女脫外衣洗手Yes 口 No4男穿潔凈衣Yes 口 No5女穿潔凈衣Yes 口 No6手消毒Yes 口 No7洗衣整衣間Yes 口 No8捕集袋清洗間Yes 口 No9潔具間Yes 口 No10消毒劑配制間Yes 口 No11稱量間Yes 口 No12原、輔料暫存間Yes 口 No13緩沖間Yes 口 No14清包間Yes 口 No15廢棄物間（外