1、藥公司蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理規(guī)定目的：對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售等相關(guān)經(jīng)營過程實(shí)施管理，確保符合 國家有關(guān)管理規(guī)定，滿足用藥需求。范圍: 適用于蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售等相關(guān)過程的管理。3定義：SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局。4說明采購管理：購進(jìn)：采購中心根據(jù)客戶需求進(jìn)行蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購。具體采購過 程管理按公司藥品采購管理規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，如是首營企業(yè)、首營品種則嚴(yán)格執(zhí)行公司供 應(yīng)商資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定、商品資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定，從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng) 營企業(yè)購進(jìn)合法的品種，實(shí)行專帳管理，按照GSP管理及藥品流通監(jiān)督管理辦法的規(guī)定 建立完整

2、的購進(jìn)記錄，并保存至超過該類藥品有效期后-年。蛋白同化劑、肽類激素首營企業(yè)資質(zhì)的收集與審核蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的復(fù)印件；供應(yīng)商 是藥品批發(fā)企業(yè)時(shí)，還應(yīng)提供其具有“蛋白同化劑、肽類激素”經(jīng)營資格的文件。蓋有供貨單位原印章的藥品GSP或GMP認(rèn)證證書的復(fù)印件蓋有供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋有供貨單位原印章的企業(yè)法人委托書原件。加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件要求供貨單位提供質(zhì)量保證書或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)具有 以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任藥品質(zhì)量符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定藥品附產(chǎn)品合格證明藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定

3、的證明文件蛋白同化劑、肽類激素首營品種資質(zhì)的收集與審核(1) 國產(chǎn)藥品資料的收集：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件復(fù)印件；法定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)證明文件及藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；藥品出廠化驗(yàn)報(bào)告書或省、市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格化驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。(2) 進(jìn)口藥品資料的收集：進(jìn)口藥品注冊(cè)證藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證(港、澳臺(tái)地區(qū))復(fù)印件進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。質(zhì)量管理部根據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)文件上的 經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營范圍”的維護(hù)。4.1.4 采購?fù)素浀鞍淄苿?、肽類激素藥品退換貨按照公司采購

4、退貨管理規(guī)定執(zhí)行。儲(chǔ)運(yùn)管理：按照公司關(guān)于含興奮劑藥品管理規(guī)定執(zhí)行，收貨時(shí)應(yīng)做到按照采購預(yù)報(bào)收貨，確認(rèn)產(chǎn) 品合格后簽字確認(rèn)，并及時(shí)入蛋白同化制劑、肽類激素專庫。藥品在庫期間嚴(yán)格按照藥品 養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行藥品的在庫養(yǎng)護(hù)。藥品的銷售出庫嚴(yán)格按照銷售訂單執(zhí)行，依據(jù) 公司蛋白同化制劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)定，做到由專門的出庫復(fù)核，確認(rèn)合格后出庫。如發(fā) 現(xiàn)個(gè)別遺漏未加貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進(jìn)行隔離，停止發(fā)貨，并盡快 通知供應(yīng)商進(jìn)行補(bǔ)貼標(biāo)簽后進(jìn)倉銷售；以支為單位進(jìn)行銷售的貴重藥品，出庫時(shí)加貼標(biāo)簽或 隨貨同行標(biāo)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的說明書。上述環(huán)節(jié)中所建立的入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出 庫復(fù)核記

5、錄必須字跡清晰、完整有效，并保存至超過藥品有效期后-年。盤點(diǎn)：為了確保在庫藥品的批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息準(zhǔn)確無誤，按照公司盤點(diǎn)管理規(guī)定， 由公司質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部與物流中心相關(guān)部門組織人員每季度進(jìn)行一次庫存盤點(diǎn)，并將盤 點(diǎn)結(jié)果上報(bào)上級(jí)集團(tuán)質(zhì)量部，確保在庫藥品的賬、物相符。銷售管理：4.3.1 銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，銷售部門、質(zhì)量管理部應(yīng)按照公司客戶資質(zhì) 審核及變更規(guī)定、銷售管理規(guī)定的規(guī)定嚴(yán)格審核銷售客戶的資質(zhì)，確保將蛋白同化制劑、 肽類激素藥品銷售給具有“蛋白同化劑、肽類激素”經(jīng)營資格的合法客戶。銷售時(shí)按照GSP 管理及藥品流通監(jiān)督管理辦法的規(guī)定建立完整的銷售記錄，并保存至超過該

6、類藥品效期 后-年。新增蛋白同化劑、肽類激素銷售客戶需要提交下列資料：1）批發(fā)企業(yè)需提交：藥品經(jīng)營許可證（復(fù)印件）；該批發(fā)企業(yè)具有“蛋白同化劑、肽類激素”經(jīng)營資格的文件。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（復(fù)印件）；企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）；上述各類證照的復(fù)印件，均需加蓋購貨單位原印章（證照應(yīng)均在有效期內(nèi)）。質(zhì)量管理部 根據(jù)銷售客戶資質(zhì)文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營范圍”的維護(hù)。 4.3.3按照反興奮劑條例的規(guī)定，公司不應(yīng)將除胰島素制劑之外的其它蛋白同化制劑、 肽類激素藥品銷售給零售藥店、零售連鎖及其門店。4.3.4 銷售退回：含興奮劑藥品的銷售退回按照公司銷售退回管理規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行。如發(fā)現(xiàn)個(gè)別遺漏 未加貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進(jìn)行隔離，停止發(fā)貨，并盡快通知供應(yīng)商 進(jìn)行補(bǔ)貼標(biāo)簽后進(jìn)倉銷售；以支為單位進(jìn)行銷售的貴重藥品，出庫時(shí)加貼標(biāo)簽或隨貨同行標(biāo) 有“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的說明書。安全管理4.4.1不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的管理按照公司不合格藥品管理規(guī)定，對(duì)于經(jīng)營過程中產(chǎn)生的不合格蛋白同化制劑、肽類 激素藥品，必須經(jīng)確認(rèn)，登記在冊(cè)，并集中存放于專庫中，履行正常的報(bào)損手續(xù)后，在相關(guān) 部門的監(jiān)督下集中銷毀，嚴(yán)防不合格藥品流入非法市場，確保安全。蛋白同化制劑、肽類激素藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中發(fā)生丟失、被盜事