1、臨床免疫定性檢測(cè)的性能驗(yàn)證臨床免疫定性檢測(cè)的性能驗(yàn)證高速列車性能驗(yàn)證空氣動(dòng)力學(xué)速度車體轉(zhuǎn)向架運(yùn)行固定、懸掛的零部件強(qiáng)度穩(wěn)定性舒適感故障率高速列車性能驗(yàn)證空氣動(dòng)力學(xué)第3頁(yè)測(cè)定系統(tǒng)方法學(xué)操作程序校準(zhǔn)品儀器試劑測(cè)定系統(tǒng)的關(guān)鍵要素第3頁(yè)測(cè)定系統(tǒng)方法學(xué)操作程序校準(zhǔn)品儀器試劑測(cè)定系統(tǒng)的關(guān)鍵要素醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)為什么需要“性能驗(yàn)證”？評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否滿足臨床檢測(cè)和認(rèn)可組織的要求（ISO15189）；驗(yàn)證廠家提供的試劑參數(shù)能否在本實(shí)驗(yàn)室得到重現(xiàn)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)為什么需要“性能驗(yàn)證”？評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否滿足臨床檢測(cè)什么時(shí)候進(jìn)行性能驗(yàn)證使用新的檢測(cè)試劑或系統(tǒng)時(shí)；更換檢測(cè)試劑或系統(tǒng)時(shí)。更換新的試劑或系統(tǒng)意義：更易于操作更高的檢測(cè)性

2、能更經(jīng)濟(jì)更能滿足實(shí)驗(yàn)室測(cè)定要求什么時(shí)候進(jìn)行性能驗(yàn)證使用新的檢測(cè)試劑或系統(tǒng)時(shí)； 一. 定性臨床應(yīng)用與分類1、定性測(cè)定的臨床應(yīng)用免疫學(xué)測(cè)定：感染性疾病、腫瘤標(biāo)志物核酸和基因檢測(cè)微生物檢驗(yàn)細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)寄生蟲檢驗(yàn) 一. 定性臨床應(yīng)用與分類1、定性測(cè)定的臨床應(yīng)用2、定性實(shí)驗(yàn)的臨床分類篩查實(shí)驗(yàn)：如便潛血、TP診斷實(shí)驗(yàn)：如微生物學(xué)培養(yǎng)與細(xì)菌鑒定確認(rèn)實(shí)驗(yàn)：對(duì)以上已做出的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)2、定性實(shí)驗(yàn)的臨床分類3.幾個(gè)重要概念篩查試驗(yàn)：臨床上篩查方法通常用于檢測(cè)整個(gè)人群（或者人群中的特定部分）中特定指標(biāo)的情況。例如對(duì)需輸血患者樣本做HIV血清學(xué)試驗(yàn)。 一般來(lái)說(shuō)，這些用于篩查的定性試驗(yàn)必須具有高敏感性以確保真陽(yáng)

3、性結(jié)果的檢出。如果篩查試驗(yàn)的假陽(yáng)性結(jié)果所造成的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)后果不是非常嚴(yán)重，這種低特異性可通過(guò)特異性較好的確認(rèn)試驗(yàn)加以彌補(bǔ)。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline3.幾個(gè)重要概念篩查試驗(yàn)：臨床上篩查方法通常用于檢測(cè)整個(gè)人3.幾個(gè)重要概念診斷試驗(yàn)：通常用于臨床懷疑某種特定疾病或狀況是否存在的診斷性定性試驗(yàn)。例如各種微生物培養(yǎng)就是用于檢查感染情況的診斷試驗(yàn)。 臨床上對(duì)治療的要求，診斷試驗(yàn)應(yīng)具有很好的敏感性和特異性。如果診斷試驗(yàn)后還進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，那么診斷試

4、驗(yàn)的特異性要求可以稍微降低。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline3.幾個(gè)重要概念診斷試驗(yàn)：通常用于臨床懷疑某種特定疾病或狀況3.幾個(gè)重要概念確認(rèn)試驗(yàn)：確認(rèn)試驗(yàn)用于驗(yàn)證篩查試驗(yàn)或者診斷試驗(yàn)結(jié)果。如果確診試驗(yàn)證實(shí)了之前的檢測(cè)結(jié)果，臨床醫(yī)生即可作出診斷。確認(rèn)試驗(yàn)通過(guò)設(shè)計(jì)使其具有較高的特異性（有時(shí)甚至以犧牲敏感性為代價(jià)）以及高陽(yáng)性預(yù)測(cè)值。免疫印跡試驗(yàn)就是一種用于HIV血清學(xué)試驗(yàn)等篩查試驗(yàn)之后的確認(rèn)試驗(yàn)。3.幾個(gè)重要概念確認(rèn)試驗(yàn)：確認(rèn)試驗(yàn)用于驗(yàn)證篩查試驗(yàn)或

5、者診斷試 3.幾個(gè)重要概念敏感性或陽(yáng)性測(cè)定能力指數(shù)（DI（）：可定義為一實(shí)驗(yàn)對(duì)陽(yáng)性標(biāo)本測(cè)定后給出陽(yáng)性結(jié)果的能力。 DI（）=真陽(yáng)性/（真陽(yáng)性+假陰性）100% 特異性或陰性測(cè)定能力指數(shù)（DI（）：則為對(duì)陰性樣本測(cè)定給出陰性結(jié)果的能力 DI（）= 真陰性/（真陰性+假陽(yáng)性）100% 3.幾個(gè)重要概念敏感性或陽(yáng)性測(cè)定能力指數(shù)（DI（）：可3.幾個(gè)重要概念陽(yáng)性預(yù)示值：即測(cè)定為陽(yáng)性的標(biāo)本實(shí)際上為陽(yáng)性的可能性。 =真陽(yáng)性/（真陽(yáng)性+假陽(yáng)性）100%陰性預(yù)示值:則為一份給出陰性結(jié)果的樣本實(shí)際上為陰性的可靠性。 = 真陰性/（真陰性+假陰性）100%3.幾個(gè)重要概念陽(yáng)性預(yù)示值：即測(cè)定為陽(yáng)性的標(biāo)本實(shí)際上為陽(yáng)性

6、的臨床診斷（金標(biāo)準(zhǔn)）總計(jì)陽(yáng)性陰性驗(yàn)證方法陽(yáng)性ABA+B陰性CDC+D總計(jì)A+CB+DN臨床診斷（金標(biāo)準(zhǔn)）總計(jì)陽(yáng)性陰性驗(yàn)證方法陽(yáng)性ABA+B陰性CD敏感度 = 100%A/（A+C）特異性 = 100%D/（B+D）相關(guān)樣本的患病率 = 100%（A+C）/N陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PVP） = 100%A/（A+B）陰性預(yù)測(cè)值 （PVN）= 100%D/（C+D）方法效率（正確率） = 100%（A+D）/N敏感度 = 100%A/（A+C） “預(yù)示值”對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果影響預(yù)示值對(duì)一個(gè)有95%敏感性和95%特異性的試劑檢測(cè)結(jié)果的影響（100,000人） 結(jié) 果 10%感染率 1%感染率 檢出 (+)未檢出

7、() 檢出(+)未檢出() + 9,500 500 950 50 4,500 85,500 4,950 94,050敏感性(TP/TP+FN) 95% 95%特異性(TN/TN+FP) 95% 95%陽(yáng)性預(yù)示值TP/TP+FP 9500/9500+4500=67.9%950/950+4950=16%陰性預(yù)示值TN/TN+FN85500/85500+500=99.4%94050/94050+50=99.9% “預(yù)示值”對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果影響預(yù)示值對(duì)一個(gè)有95%敏感性和二.定性檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證 驗(yàn)證的內(nèi)容:1.正確度（準(zhǔn)確度）2.精密度3.敏感性 4.特異性 5.CUTOFF值驗(yàn)證6.其他（需要時(shí)）

8、二.定性檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證 驗(yàn)證的內(nèi)容:EP15A2EP17AEP12Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) 涉及免疫定性檢測(cè)評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室精密度和準(zhǔn)確度的確認(rèn)檢出限與定量限的評(píng)價(jià)定性檢測(cè)評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) 涉及免疫定性檢測(cè)評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室精密度和準(zhǔn)確度的確性能驗(yàn)證前的準(zhǔn)備應(yīng)熟悉待驗(yàn)證的試劑或系統(tǒng)進(jìn)行必要的培訓(xùn)，包括樣本的處理和儲(chǔ)存、試劑的處理和儲(chǔ)存、合理的檢測(cè)方案、對(duì)結(jié)果合理的解釋以及系統(tǒng)的質(zhì)量控制等。制定質(zhì)量保證計(jì)劃確定患者樣本的數(shù)量及強(qiáng)弱（評(píng)價(jià)重復(fù)性）確定比較的方法CLSI EP12-A2 User Pro

9、tocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline性能驗(yàn)證前的準(zhǔn)備應(yīng)熟悉待驗(yàn)證的試劑或系統(tǒng)CLSI EP1性能驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)從何而來(lái)？試劑盒說(shuō)明書國(guó)際和或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)性能驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)從何而來(lái)？性能驗(yàn)證前樣本的準(zhǔn)備質(zhì)控品：使用商品化質(zhì)控物進(jìn)行，包括陰性和陽(yáng)性。樣本的采集和保存：采集時(shí)間、保存方式等必須保證一致性。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline性能驗(yàn)證前

10、樣本的準(zhǔn)備質(zhì)控品：使用商品化質(zhì)控物進(jìn)行，包括陰性和方法比較用樣本數(shù)量取決于評(píng)價(jià)者的目的。作為最低要求，檢測(cè)要持續(xù)到至少用比較方法獲得50個(gè)陽(yáng)性樣本。并且至少用比較方法獲得50例陰性樣本以確定此種檢測(cè)方法的特異性。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline方法比較用樣本數(shù)量取決于評(píng)價(jià)者的目的。作為最低要求，檢測(cè)要持 1. 準(zhǔn)確度驗(yàn)證1）檢測(cè)已知值的參考物質(zhì) 室間質(zhì)評(píng)材料 (衛(wèi)生部或者CAP)廠商提供的已賦值的參考材料分析用參考方法或決定方法定值的材料。2

11、） 方法比較試驗(yàn)：樣本數(shù)為10-20個(gè)，兩種方法同時(shí)測(cè)定同樣的樣品，用KAPPA檢驗(yàn)方法分析兩種方法檢測(cè)結(jié)果一致性.(比如HBV酶免法和發(fā)光法比對(duì)) 1. 準(zhǔn)確度驗(yàn)證1）檢測(cè)已知值的參考物選取40份（20份）樣本,最好陰陽(yáng)性各半隨機(jī)盲法重新分號(hào)檢測(cè)樣本將所有檢測(cè)結(jié)果匯總填表計(jì)算評(píng)價(jià)性能指標(biāo)選取40份（20份）樣本,最好陰陽(yáng)性各半2. 精密度驗(yàn)證1）批內(nèi)精密度:同一份樣本在同一批次內(nèi)平行重復(fù)檢測(cè)10次.然后計(jì)算均值,SD和CV.2）批間精密度:同一份樣本連續(xù)檢測(cè)10天,每天平行檢測(cè)雙孔.然后計(jì)算均值,SD和CV. Note: 用S/CO比值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算. 最好選擇臨界值,或弱陽(yáng)性樣本.判斷標(biāo)準(zhǔn):

12、批內(nèi)CV小于15%,批間CV小于25%.2. 精密度驗(yàn)證批內(nèi)重復(fù)性的驗(yàn)證高、中、低三個(gè)濃度的樣本，在一批檢測(cè)內(nèi)，重復(fù)檢測(cè)20次（孔），計(jì)算所得S/CO值的均值和SD，計(jì)算批內(nèi)CV%。判斷結(jié)論：應(yīng)試劑說(shuō)明書所標(biāo)明的批內(nèi)變異。ELISA的批內(nèi)變異CV%應(yīng)10%。批內(nèi)重復(fù)性的驗(yàn)證高、中、低三個(gè)濃度的樣本，在一批檢測(cè)內(nèi)，重復(fù)批間重復(fù)性的驗(yàn)證高、中、低三個(gè)濃度的樣本，在10天以上時(shí)間內(nèi)單次（孔或管）重復(fù)進(jìn)行20批檢測(cè)，計(jì)算所得S/CO值的均值和SD，計(jì)算批間CV%。判斷結(jié)論：應(yīng)試劑說(shuō)明書所標(biāo)明的批間變異。 ELISA的批間變異CV%應(yīng)15%。批間重復(fù)性的驗(yàn)證高、中、低三個(gè)濃度的樣本，在10天以上時(shí)間內(nèi)3

13、. 敏感性1）驗(yàn)證方法: 取10-20份已知真陽(yáng)性的樣本，用常規(guī)檢測(cè)方法檢測(cè)，計(jì)算檢測(cè)陽(yáng)性的樣本占樣本總數(shù)的比例。 2）樣本來(lái)源:臨床診斷的陽(yáng)性病人血清；廠家提供的陽(yáng)性對(duì)照；決定性參考方法檢測(cè)陽(yáng)性的樣本；以上陽(yáng)性樣本來(lái)源緊張時(shí)，可以進(jìn)行稀釋（如2：3，3：4這樣稀釋） 3. 敏感性1）驗(yàn)證方法:4. 特異性1）驗(yàn)證方法：選取20份正常健康人血清（一般取自健康體檢者），計(jì)算其檢測(cè)陰性結(jié)果所占百分率。 2）樣本來(lái)源:體檢樣本,體檢者確認(rèn)符合要求后即可. NOTE:部分項(xiàng)目在健康體檢人群中陽(yáng)性率也很高,此類項(xiàng)目特異性驗(yàn)證很難執(zhí)行,建議引用廠家說(shuō)明書. 比如麻疹病毒IgG,CP-IgG,MP-IgG等

14、一系列病毒抗體IgG.因?yàn)楹茈y確認(rèn)體檢者既往是否有過(guò)感染史,而IgG抗體在體內(nèi)存留時(shí)間長(zhǎng).因此很難收集到真正意義上的陰性樣本.4. 特異性特異性驗(yàn)證（干擾）特定病原體以外感染性疾病患者的樣本。含有干擾性物質(zhì)的樣本：類風(fēng)濕因子（RF）陽(yáng)性、含異嗜性抗體、溶血、脂血、高膽紅素樣本。結(jié)果判斷：非特定病原體感染患者樣本均應(yīng)為陰性。含一定濃度干擾物質(zhì)的樣本檢測(cè)應(yīng)為陰性。特異性驗(yàn)證（干擾）特定病原體以外感染性疾病患者的樣本。5. CUT-OFF重復(fù)性和測(cè)定下限驗(yàn)證CUT-OFF重復(fù)性驗(yàn)證：樣本濃度應(yīng)接近臨界值。不宜用陰性或強(qiáng)陽(yáng)性樣本。批內(nèi)和批間變異驗(yàn)證：高、中和低三個(gè)濃度（與試劑盒說(shuō)明書中所述相適應(yīng)）5.

15、 CUT-OFF重復(fù)性和測(cè)定下限驗(yàn)證CUT-OFF重復(fù)性臨界點(diǎn)的定義同樣一份樣本，在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中各有50%的幾率獲得陽(yáng)性或陰性的結(jié)果時(shí)該分析物的濃度。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline臨界點(diǎn)的定義同樣一份樣本，在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中各有50%的幾率獲臨界點(diǎn)（CUT-OFF)與試劑盒判斷值（CUT-OFF值）的區(qū)別這里的臨界點(diǎn)指的是一個(gè)處于試劑檢測(cè)臨界點(diǎn)的樣本濃度，其一旦確定，是不變的。試劑盒CUT-OFF值指的是一個(gè)判斷某一次測(cè)定結(jié)果的由陰性和陽(yáng)性

16、對(duì)照信號(hào)值按一定公式計(jì)算出來(lái)的信號(hào)值，每次測(cè)定都會(huì)有所差異。臨界點(diǎn)（CUT-OFF)與試劑盒判斷值（CUT-OFF值）的(1) CUT-OFF重復(fù)性驗(yàn)證CUT-OFF的重復(fù)性（同時(shí)包含測(cè)定下限 的驗(yàn)證）批內(nèi)變異的驗(yàn)證批間變異的驗(yàn)證(1) CUT-OFF重復(fù)性驗(yàn)證CUT-OFF的重復(fù)性（同時(shí)驗(yàn)證步驟制備足夠40次重復(fù)檢測(cè)的3份樣本：分別為處于臨界濃度、高于臨界濃度20%和低于臨界濃度20%的樣本。重復(fù)檢測(cè)樣本40次，確定每一份樣本結(jié)果為陽(yáng)性和陰性的百分比。評(píng)價(jià)臨界濃度是否準(zhǔn)確？評(píng)價(jià)+20至-20%的濃度范圍是否包含于、位于或者超出這種方法的95%區(qū)間？CLSI EP12-A2 User Prot

17、ocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline驗(yàn)證步驟制備足夠40次重復(fù)檢測(cè)的3份樣本：分別為處于臨界濃度C50是否準(zhǔn)確？ 40次測(cè)試 C501陽(yáng)性結(jié)果=27/40(67.5%)2陽(yáng)性結(jié)果（14-26）/40（35%-65%）正確C50是否準(zhǔn)確？ 40次測(cè)試 C501陽(yáng)性結(jié)果重復(fù)性檢測(cè)總次數(shù)次數(shù)百分比真正百分比樣本的實(shí)際濃度201050%30%-70%C30-C70402050%35%-65%1005050%40%-60%不同C50重復(fù)檢測(cè)次數(shù)與檢出陽(yáng)性數(shù)的關(guān)系陽(yáng)性結(jié)果重復(fù)性檢測(cè)總次數(shù)次數(shù)百分比真正

18、百分比樣本的實(shí)際濃度2臨界點(diǎn)（CUT-OFF）的重復(fù)性指的是什么？是為正在評(píng)價(jià)的檢測(cè)試劑或系統(tǒng)建立分析物的臨界濃度(C50)，并且確保臨界濃度20%的范圍處于95%區(qū)間內(nèi)。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline臨界點(diǎn)（CUT-OFF）的重復(fù)性指的是什么？是為正在評(píng)價(jià)的檢如何獲得系統(tǒng)或試劑的“臨界點(diǎn)”檢測(cè)試劑或系統(tǒng)的說(shuō)明書可能會(huì)注明分析物的臨界濃度。如果臨界濃度未知，則可以將陽(yáng)性樣本進(jìn)行一系列稀釋，然后將他們進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)以確定能夠獲得50%陽(yáng)性和50

19、%陰性結(jié)果的那個(gè)稀釋度。這一稀釋度的分析物濃度即為臨界點(diǎn)。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline如何獲得系統(tǒng)或試劑的“臨界點(diǎn)”檢測(cè)試劑或系統(tǒng)的說(shuō)明書可能會(huì)注(2) 測(cè)定下限的驗(yàn)證處于測(cè)定下限濃度（如臨界點(diǎn)濃度+20%）的樣本，重復(fù)檢測(cè)20次，應(yīng)至少有18次以上(90%)為陽(yáng)性反應(yīng)。(2) 測(cè)定下限的驗(yàn)證處于測(cè)定下限濃度（如臨界點(diǎn)濃度+20%重復(fù)性驗(yàn)證的質(zhì)量控制質(zhì)控品：如方法學(xué)比較在10天內(nèi)完成，則每一批次都要進(jìn)行質(zhì)控樣本檢測(cè)，如出現(xiàn)失控，則當(dāng)次檢測(cè)

20、結(jié)果無(wú)效。安排重新檢測(cè)以替換不合格的批次。實(shí)驗(yàn)室要分析失控的原因。不合格批次在10天內(nèi)不應(yīng)超過(guò)1次或20天內(nèi)不超過(guò)兩次。如若超出，所在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)中止檢測(cè)工作并咨詢?cè)噭┲圃焐桃源_定原因并采取糾正措施。得出20次重復(fù)檢測(cè)結(jié)果。如果方法比較研究超過(guò)20天，則每一批次對(duì)每份對(duì)照樣本進(jìn)行單次檢測(cè)，總計(jì)也提供20次結(jié)果。 CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline重復(fù)性驗(yàn)證的質(zhì)量控制質(zhì)控品：如方法學(xué)比較在10天內(nèi)完成，則每6.其他（1）同一項(xiàng)目不同檢測(cè)方法或儀器的比

21、對(duì) 適用范圍:一個(gè)項(xiàng)目有兩種以上的方法或者兩臺(tái)以上的儀器(包括同一型號(hào)的儀器)同時(shí)檢測(cè),需要進(jìn)行一致性比對(duì)。 （注：定量檢測(cè)中,報(bào)告單位不同的不需要比對(duì)）6.其他（1）同一項(xiàng)目不同檢測(cè)方法或儀器的比對(duì) 首次比對(duì)選取40份(20)樣本,最好陰陽(yáng)性各半隨機(jī)每8份分成一組兩種方法(或兩臺(tái)儀器)每天平行檢測(cè)一組樣本將所有檢測(cè)結(jié)果匯總Kappa檢驗(yàn),評(píng)價(jià)一致性首次比對(duì)選取40份(20)樣本,最好陰陽(yáng)性各半 新鮮患者血清陰性2例，陽(yáng)性3例，陽(yáng)性包含有S/CO高、中、低值，用新舊批號(hào)試劑檢測(cè)。 低值避開“灰區(qū)” 夾心法：S/CO低值1.23 競(jìng)爭(zhēng)法：S/CO低值0.40.6 判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合率為100%為可接

22、受。（2）更換批號(hào)的簡(jiǎn)易比對(duì)：（2）更換批號(hào)的簡(jiǎn)易比對(duì)：（3）編制性能驗(yàn)證的SOP理想的操作方法：操作中影響測(cè)定結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)已知；具有可操作性的SOP。（3）編制性能驗(yàn)證的SOP理想的操作方法：怎樣編寫 SOP？XXX單位XXX實(shí)驗(yàn)室XXX標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：?jiǎn)⒂萌掌冢喊姹荆旱?頁(yè) 共 頁(yè)一目的：適用范圍：職責(zé)或責(zé)任人：（方法原理）（檢測(cè)設(shè)備和試劑）（所需的環(huán)境條件）操作步驟： 1 2 3 。 八、本操作程序變動(dòng)程序：九、相關(guān)的文件十、相關(guān)的記錄表格和報(bào)告編寫人審核人批準(zhǔn)人怎樣編寫 SOP？XXX單位XXX編號(hào)：一目的： （4）試劑的性能驗(yàn)證 （定性）重復(fù)性和準(zhǔn)確性測(cè)定下限(Detection

23、 limit) （定性）批內(nèi)變異(10%)和批間變異( 15-25%) “鉤狀”效應(yīng)(Hook effect)變異體的檢測(cè)能力(如：HBsAg)臨床敏感性和特異性抗干擾能力 （4）試劑的性能驗(yàn)證 （定性）重復(fù)性和準(zhǔn)確性免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件三. 性能驗(yàn)證的注意事項(xiàng)1.方法比較持續(xù)時(shí)間1020天。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideli

24、ne三. 性能驗(yàn)證的注意事項(xiàng)1.方法比較持續(xù)時(shí)間CLSI E2.數(shù)據(jù)收集的檢查 每次實(shí)驗(yàn)，應(yīng)立即記錄所有原始檢測(cè)數(shù)據(jù)并復(fù)核，以早期發(fā)現(xiàn)分析系統(tǒng)及人為誤差的來(lái)源。一旦發(fā)現(xiàn)某些結(jié)果是由可解釋的誤差引起的，則應(yīng)將其記錄下來(lái)，同時(shí)，這些結(jié)果不能用于數(shù)據(jù)分析。如不能確定誤差產(chǎn)生的原因，則保留原始結(jié)果。2.數(shù)據(jù)收集的檢查 每次實(shí)驗(yàn)，應(yīng)立即記錄所有原始檢測(cè)數(shù)據(jù)并復(fù)3.不一致結(jié)果的處理如果比較方法不是100%準(zhǔn)確，可以用“金標(biāo)準(zhǔn)”“參考方法”來(lái)檢測(cè)在檢測(cè)和比較方法間產(chǎn)生差異的樣本。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Per

25、formance; Approved Guideline3.不一致結(jié)果的處理如果比較方法不是100%準(zhǔn)確，可以用“金4.參考血清盤曾經(jīng)被檢測(cè)過(guò)的、或者被成熟方法檢測(cè)的，或臨床診斷中有意義的臨床樣本對(duì)于評(píng)價(jià)定性方法來(lái)說(shuō)很有價(jià)值。陽(yáng)性樣本濃度高低不等，具有代表性?？烧颊麄€(gè)血清盤樣本數(shù)的50%。陰性樣本可含有干擾物質(zhì)?？烧颊麄€(gè)血清盤樣本數(shù)的50%。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline4.參考血清盤曾經(jīng)被檢測(cè)過(guò)的、或者被成熟方法檢測(cè)的，或臨床診5. 操作

26、的人員的準(zhǔn)備人員操作及對(duì)所制定的SOP的遵循性的培訓(xùn)除操作者外，其他如地點(diǎn)、儀器、試劑、時(shí)間等均應(yīng)相同。樣本準(zhǔn)備：日常檢測(cè)的樣本。應(yīng)有一定數(shù)量的陽(yáng)性樣本（如3050份）。5. 操作的人員的準(zhǔn)備人員比對(duì)操作步驟持續(xù)時(shí)間：1020天。測(cè)定批數(shù)：20結(jié)果計(jì)算及判斷：人員之間的陽(yáng)性和陰性檢測(cè)符合率；比較人員間室內(nèi)質(zhì)控樣本檢測(cè)的批間變異（CV%）?？蛇x擇1份弱陽(yáng)性樣本重復(fù)檢測(cè)20孔，以觀察不同操作者的批內(nèi)變異的差異。不同操作者的批間變異，還可通過(guò)在實(shí)際工作中定期分析總結(jié)進(jìn)行。人員比對(duì)操作步驟持續(xù)時(shí)間：1020天。6.影響檢驗(yàn)結(jié)果的要素人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室設(shè)備溫濕度控制培訓(xùn)、比對(duì)設(shè)備操作、校準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量

27、控制操作規(guī)程試劑性能驗(yàn)證SOP文件室內(nèi)質(zhì)控程序6.影響檢驗(yàn)結(jié)果的要素人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室設(shè)備溫濕度控制四. 對(duì)開展性能驗(yàn)證的看法要做！怎么做：按照制定的SOP做！怎么寫SOP：參照標(biāo)準(zhǔn)的方法寫，但可以適當(dāng)簡(jiǎn)化！一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：以滿足臨床需求為前提！以臨床醫(yī)生滿意為前提！四. 對(duì)開展性能驗(yàn)證的看法要做！歷史岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用歷史岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件自讀教材填要點(diǎn) 一、鐵路，更多的鐵路 1地位 鐵路是 建設(shè)的重點(diǎn)，便于國(guó)計(jì)民生，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動(dòng)脈。 2出現(xiàn) 188

28、1年，中國(guó)自建的第一條鐵路唐山 至胥各莊鐵路建成通車。 1888年，宮廷專用鐵路落成。交通運(yùn)輸開平自讀教材填要點(diǎn) 一、鐵路，更多的鐵路交通運(yùn)輸開平 3發(fā)展 (1)原因： 甲午戰(zhàn)爭(zhēng)以后列強(qiáng)激烈爭(zhēng)奪在華鐵路的 。 修路成為中國(guó)人 的強(qiáng)烈愿望。 (2)成果：1909年 建成通車；民國(guó)以后，各條商路修筑權(quán)收歸國(guó)有。 4制約因素 政潮迭起，軍閥混戰(zhàn)，社會(huì)經(jīng)濟(jì)凋敝，鐵路建設(shè)始終未入正軌。修筑權(quán)救亡圖存京張鐵路 3發(fā)展修筑權(quán)救亡圖存京張鐵路 二、水運(yùn)與航空 1水運(yùn) (1)1872年, 正式成立，標(biāo)志著中國(guó)新式航運(yùn)業(yè)的誕生。 (2)1900年前后，民間興辦的各種輪船航運(yùn)公司近百家，幾乎都是在列強(qiáng)排擠中艱難求生

29、。 2航空 (1)起步：1918年，附設(shè)在福建馬尾造船廠的海軍飛機(jī)工程處開始研制 。 (2)發(fā)展：1918年，北洋政府在交通部下設(shè)“ ”；此后十年間，航空事業(yè)獲得較快發(fā)展。輪船招商局水上飛機(jī)籌辦航空事宜處 二、水運(yùn)與航空輪船招商局水上飛機(jī)籌辦航空事宜處 三、從驛傳到郵政 1郵政 (1)初辦郵政： 1896年成立“大清郵政局”，此后又設(shè) ，郵傳正式脫離海關(guān)。 (2)進(jìn)一步發(fā)展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驛站；1920年，中國(guó)首次參加 。郵傳部萬(wàn)國(guó)郵聯(lián)大會(huì) 三、從驛傳到郵政郵傳部萬(wàn)國(guó)郵聯(lián)大會(huì) 2電訊 (1)開端：1877年，福建巡撫在 架設(shè)第一條電報(bào)線，成為中國(guó)自辦電報(bào)的開端。 (2)特點(diǎn)：

30、進(jìn)程曲折，發(fā)展緩慢，直到20世紀(jì)30年代情況才發(fā)生變化。 3交通通訊變化的影響 (1)新式交通促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展，改變了人們的通訊手段和 ， 轉(zhuǎn)變了人們的思想觀念。 (2)交通近代化使中國(guó)同世界的聯(lián)系大大增強(qiáng)，使異地傳輸更為便捷。 (3)促進(jìn)了中國(guó)的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展，也使人們的生活 。臺(tái)灣出行方式多姿多彩 2電訊臺(tái)灣出行方式多姿多彩合作探究提認(rèn)知 電視劇闖關(guān)東講述了濟(jì)南章丘朱家峪人朱開山一家，從清末到九一八事變爆發(fā)闖關(guān)東的前塵往事。下圖是朱開山一家從山東輾轉(zhuǎn)逃亡到東北途中可能用到的四種交通工具。合作探究提認(rèn)知 電視劇闖關(guān)東講述了濟(jì)南章丘 依據(jù)材料概括晚清中國(guó)交通方式的特點(diǎn)，并分析其成因。 提示：特點(diǎn)

31、：新舊交通工具并存(或：傳統(tǒng)的帆船、獨(dú)輪車， 近代的小火輪、火車同時(shí)使用)。 原因：近代西方列強(qiáng)的侵略加劇了中國(guó)的貧困，阻礙社會(huì)發(fā)展；西方工業(yè)文明的沖擊與示范；中國(guó)民族工業(yè)的興起與發(fā)展；政府及各階層人士的提倡與推動(dòng)。 依據(jù)材料概括晚清中國(guó)交通方式的特點(diǎn)，并分析其成因。串點(diǎn)成面握全局串點(diǎn)成面握全局免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件 一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點(diǎn)及影響 1原因 (1)先進(jìn)的中國(guó)人為救國(guó)救民，積極興辦近代交通業(yè)，促進(jìn)中國(guó)社會(huì)發(fā)展。 (2)列強(qiáng)侵華的需要。為擴(kuò)大在華利益，加強(qiáng)控制、鎮(zhèn)壓中國(guó)人民的反抗，控制和操縱中國(guó)交通建設(shè)。 (3)工業(yè)革命的成果傳入中國(guó)，為近代交通業(yè)的發(fā)展提供了物質(zhì)條件。 一

32、、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點(diǎn)及影響 2特點(diǎn) (1)近代中國(guó)交通業(yè)逐漸開始近代化的進(jìn)程，鐵路、水運(yùn)和航空都獲得了一定程度的發(fā)展。 (2)近代中國(guó)交通業(yè)受到西方列強(qiáng)的控制和操縱。 (3)地域之間的發(fā)展不平衡。 3影響 (1)積極影響：促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展，改變了人們的出行方式，一定程度上轉(zhuǎn)變了人們的思想觀念；加強(qiáng)了中國(guó)與世界各地的聯(lián)系，豐富了人們的生活。 (2)消極影響：有利于西方列強(qiáng)的政治侵略和經(jīng)濟(jì)掠奪。 2特點(diǎn)1李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成為長(zhǎng)江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之勢(shì)”。這說(shuō)明該企業(yè)的創(chuàng)辦()A打破了外商對(duì)中國(guó)航運(yùn)業(yè)的壟斷B阻止了外國(guó)對(duì)中國(guó)的經(jīng)濟(jì)

33、侵略C標(biāo)志著中國(guó)近代化的起步D使李鴻章轉(zhuǎn)變?yōu)槊褡遒Y本家1李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成解析：李鴻章是地主階級(jí)的代表，并未轉(zhuǎn)化為民族資本家；洋務(wù)運(yùn)動(dòng)標(biāo)志著中國(guó)近代化的開端，但不是具體以某個(gè)企業(yè)的創(chuàng)辦為標(biāo)志；洋務(wù)運(yùn)動(dòng)中民用企業(yè)的創(chuàng)辦在一定程度上抵制了列強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三項(xiàng)表述都有錯(cuò)誤。答案：A解析：李鴻章是地主階級(jí)的代表，并未轉(zhuǎn)化為民族資本家；洋務(wù)運(yùn)動(dòng) 二、近代以來(lái)交通、通訊工具的進(jìn)步對(duì)人們社會(huì)生活的影響 (1)交通工具和交通事業(yè)的發(fā)展，不僅推動(dòng)各地經(jīng)濟(jì)文化交流和發(fā)展，而且也促進(jìn)信息的傳播，開闊人們的視野，加快生活的節(jié)奏，對(duì)人們的社會(huì)生活產(chǎn)

34、生了深刻影響。 (2)通訊工具的變遷和電訊事業(yè)的發(fā)展，使信息的傳遞變得快捷簡(jiǎn)便，深刻地改變著人們的思想觀念，影響著人們的社會(huì)生活。 二、近代以來(lái)交通、通訊工具的進(jìn)步對(duì)人們社會(huì)生活的影響2清朝黃遵憲曾作詩(shī)曰：“鐘聲一及時(shí)，頃刻不少留。雖有萬(wàn)鈞柁，動(dòng)如繞指柔?！边@是在描寫 ()A電話 B汽車C電報(bào) D火車解析：從“萬(wàn)鈞柁”“動(dòng)如繞指柔”可推斷為火車。答案：D2清朝黃遵憲曾作詩(shī)曰：“鐘聲一及時(shí)，頃刻不少留。雖免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證課件典題例析 例1上海世博會(huì)曾吸引了大批海內(nèi)外人士利用各種交通工具前往參觀。然而在19世紀(jì)七十年代，江蘇沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是 () A江南制造總局的汽車

35、B洋人發(fā)明的火車 C輪船招商局的輪船 D福州船政局的軍艦典題例析 例1上海世博會(huì)曾吸引了大批海內(nèi)外人 解析由材料信息“19世紀(jì)七十年代，由江蘇沿江居民到上?！笨膳袛嘧钣锌赡苁禽喆猩叹值妮喆?。 答案C 解析由材料信息“19世紀(jì)七十年代，由江蘇沿江居題組沖關(guān)1中國(guó)近代史上首次打破列強(qiáng)壟斷局面的交通行業(yè)是 ()A公路運(yùn)輸 B鐵路運(yùn)輸C輪船運(yùn)輸 D航空運(yùn)輸解析：根據(jù)所學(xué)1872年李鴻章創(chuàng)辦輪船招商局，這是洋務(wù)運(yùn)動(dòng)中由軍工企業(yè)轉(zhuǎn)向兼辦民用企業(yè)、由官辦轉(zhuǎn)向官督商辦的第一個(gè)企業(yè)。具有打破外輪壟斷中國(guó)航運(yùn)業(yè)的積極意義，這在一定程度上保護(hù)了中國(guó)的權(quán)利。據(jù)此本題選C項(xiàng)。答案：C題組沖關(guān)1中國(guó)近代史上首次打破列強(qiáng)壟斷局面的交通行業(yè)是2. 右圖是1909年民呼日?qǐng)?bào)上登載的一幅漫畫，其要表達(dá)的主題是( )A帝國(guó)主義掠奪中國(guó)鐵路權(quán)益B西方國(guó)家學(xué)習(xí)中國(guó)文化C西方列強(qiáng)掀起瓜分中國(guó)狂潮D西方八國(guó)組成聯(lián)軍侵略中國(guó)2. 右圖是1909年民呼日?qǐng)?bào)上登載的解析：從圖片中可以了解到各國(guó)舉的燈籠是火車形狀，20世紀(jì)初的這一幅漫畫正反映了帝國(guó)主義掠奪中國(guó)鐵路權(quán)益。B項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，C項(xiàng)不能反映漫畫的主題，D項(xiàng)時(shí)間上不一致。答案：A解析：