1、臨床試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書目的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法檢測準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。范圍臨檢室開展的定量及定性測定項(xiàng)目。職責(zé)檢測人員：負(fù)責(zé)每天室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)施、記錄、質(zhì)控圖的繪制、失控原因分析及處理。制程序的要求進(jìn)行。記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)關(guān)于本室組長匯報(bào)的本文件操作和質(zhì)量管理情況做出評判和決策。術(shù)語質(zhì)量控制（質(zhì)控：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的操作技術(shù)和活動(dòng)，囊括：不滿意的原因，以取得質(zhì)量保證。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)，囊括：環(huán)節(jié)中一切階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。測直至報(bào)

2、告測定結(jié)果?？刂葡蓿号袛噘|(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。質(zhì)控規(guī)則：從質(zhì)控品的測定數(shù)據(jù)分析該批測定操作是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)。在控：質(zhì)控結(jié)果契合質(zhì)控規(guī)則。失控：質(zhì)控結(jié)果未契合質(zhì)控規(guī)則。中隨機(jī)誤差的大小。準(zhǔn)確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。偏倚：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。變異系數(shù)：測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用表示。準(zhǔn)，通常是國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。工作程序臨檢室開展質(zhì)控的項(xiàng)目及單位血液9129、 、) （L）、P（L （）血液分析儀分析0)。（2體液.L、OL elP（1尿液干化學(xué)分析項(xiàng)（el（P（LP（尿液

3、沉渣鏡檢項(xiàng)5.2質(zhì)控方法血常規(guī)、尿干化學(xué)、隨儀器操作采用均值質(zhì)控法。血細(xì)胞鏡檢、尿渣鏡檢、采用人員比關(guān)于。 質(zhì)控品的選擇、放置位置及保存Beckman-CoulterLH750 血液儀器項(xiàng)目和冰箱冷藏保存常值及正常值三種水平8冰箱冷藏使用前恢復(fù)室溫使用后立即置使用時(shí)恢復(fù)室冰箱冷藏。尿液干化學(xué)項(xiàng): 長春迪瑞公司提供陽性質(zhì)控物陰性質(zhì)控物兩種水平小時(shí)。開瓶后有效時(shí) 天。溫,每次室溫放置時(shí)間試驗(yàn)人員比關(guān)于采用5 個(gè)病人標(biāo)本或教學(xué)標(biāo)本。質(zhì)控分析批長度及頻次血細(xì)胞儀器分析項(xiàng)、尿液干化學(xué)分析項(xiàng)；每天一次。試驗(yàn)人員比關(guān)于：每季度一次。質(zhì)控的要求每天在檢測標(biāo)本前先檢測質(zhì)控品，質(zhì)控結(jié)果在控后才開始檢測病人標(biāo)本。嚴(yán)

4、格按質(zhì)控品說明書操作和保存。不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品。質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定及質(zhì)控規(guī)則的選擇：血液儀器項(xiàng)目：采用質(zhì)控圖。軟件自動(dòng)繪圖。均值、標(biāo)準(zhǔn)差及控制線的確定：3 月底的a控品不失控的情況下，每天分析新批號各水平質(zhì)控品反復(fù) 3-4 次, 至少收集 10 次結(jié)果。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)。關(guān)于數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值試驗(yàn)（外的數(shù)據(jù)（）作為當(dāng)月標(biāo)準(zhǔn)差。b 線。(3) “失控”與否的判斷規(guī)則： Westgar 多規(guī)則。a 1-3S 規(guī)則：任何一次的質(zhì)控結(jié)果大于x 3S為失控。b 2-2S 規(guī)則：連續(xù)兩次或一次兩個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控結(jié)果大于x 2S為失控。c 5 x

5、 一側(cè)為失控。尿液干化學(xué)項(xiàng)目：采用長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司提供陽、陰性兩種質(zhì)控物陽性質(zhì)控：依據(jù)長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司提供陽性質(zhì)控物的允許范圍，在質(zhì)控經(jīng)過后關(guān)于新批號質(zhì)控物連續(xù)測定0 次，關(guān)于于CPP取測定結(jié)果取%以上契合檔為靶值在控檔(75%說明檢測系統(tǒng)精密度差，需校準(zhǔn)) ，上下 1 檔為在控勸告，上下 2檔以外或陰陽性改變?yōu)槭Э?；關(guān)于于NIT陽性在控，陰性失控陰性失控。陰性質(zhì)控：關(guān)于于、CP、T陰性在控，陽性失控； 關(guān)于于O失控；關(guān)于于PH、 在同一水平檔為靶值在控檔，上下1 告，上下 2 檔及以外為失控； 定性測定項(xiàng)目:陽性質(zhì)控出現(xiàn)在控，不出現(xiàn)失控。陽性質(zhì)控陽性結(jié)果在控，陰性結(jié)果失控；反之陰性質(zhì)

6、控陰性結(jié)果在控，陽性結(jié)果失控。質(zhì)控品的測定 見各儀器具體操作程序。質(zhì)控結(jié)果的處理在控做好質(zhì)控記錄后可進(jìn)行病人標(biāo)本檢測。做好比關(guān)于記錄比關(guān)于合格者方可進(jìn)行病人標(biāo)本檢測。失控（失控規(guī)則，失控原因、采取的糾正措施報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。a 失控原因分析: 當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：檢查原因（各個(gè)通道、試劑、電源等）（在控間過 長而變質(zhì)，或者被污染，丟棄。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。?. 請專家?guī)兔θ绻八牟蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果那可能是儀器或試劑的原因只有和儀器或試廠家 聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。 失控后可按下面進(jìn)行操作：b 步,用質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控1第超出質(zhì)控范圍在質(zhì)控范圍內(nèi)進(jìn)行開始進(jìn)行

7、標(biāo)本測定 2步 第 2步檢查質(zhì)控物是否失效是否正確存、是否污染使用新的質(zhì)控物重新實(shí)驗(yàn)超出質(zhì)控范圍在質(zhì)控范圍內(nèi)開始進(jìn)行標(biāo)本測檢查試劑、儀器進(jìn)行儀器檢修質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理在質(zhì)控范圍內(nèi)再做質(zhì)進(jìn)行常規(guī)標(biāo)本檢測質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理每個(gè)月末, :計(jì)算當(dāng)月均值、標(biāo)準(zhǔn)差，及CV值，確定 CV值是否在允許范圍內(nèi)。并且做出評判。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存：每個(gè)月末, 應(yīng)將當(dāng)月的一切質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存, :（1）當(dāng)月一切項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)。）當(dāng)月一切項(xiàng)目質(zhì)控圖。2（一切計(jì)算的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差, 變異系數(shù)等)。當(dāng)月失控報(bào)告單, 違背規(guī)則失控原因采取的糾正措施等。每月上報(bào)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表即一切測定質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表及質(zhì)控圖。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評判：質(zhì)量監(jiān)督員關(guān)于每天每月的室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)程監(jiān)督并且做出評判。組織工作人員關(guān)于每月質(zhì)控情況進(jìn)行討論提出改進(jìn)措施。相關(guān)記錄XYJYK-JL-087室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告表 6.1XYJYK-JL-088 201 年 月室內(nèi)質(zhì)控記錄報(bào)表