1、疾病診斷證據(jù)的分析與評價疾病診斷證據(jù) 第一節(jié)評價診斷性試驗的意義 第一節(jié)診斷試驗（ ）概念 指對疾病進行診斷的試驗方法，它不僅包括各種實驗室檢查，還包括各種影像學(xué)診斷，如線診斷、等。評價診斷試驗的意義： 有助于科學(xué)地選擇診斷方法； 有助于正確地分析和評價診斷結(jié)果。診斷試驗（ ）概念 第二節(jié)診斷性試驗研究的方法與評價條件 第二節(jié) 一、確定金標(biāo)準(zhǔn) “金標(biāo)準(zhǔn)”（ ）指當(dāng)前為臨床醫(yī)師公認(rèn)的診斷某種疾病最可靠的方法，也稱為標(biāo)準(zhǔn)診斷。 應(yīng)用金標(biāo)準(zhǔn)可以正確區(qū)分“有病”、“無病”； 對診斷試驗的評價必須有金標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)； 常用的金標(biāo)準(zhǔn)： （）病理組織學(xué)診斷：如腫瘤； （）外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)：如畸形或某些腫瘤； （）特

2、殊影像造影：如冠狀動脈造影診斷冠心??； （）對目前尚無特異診斷方法的疾病，可采用由臨床專家共同制定的、公認(rèn)的綜合診斷標(biāo)準(zhǔn)，如診斷風(fēng)濕熱的標(biāo)準(zhǔn)； （）長期臨床隨訪所獲得的肯定診斷。 一、確定金標(biāo)準(zhǔn) 二、選擇研究對象、病例組： 由金標(biāo)準(zhǔn)確診的“有病”的患者組成。 病例組應(yīng)包括各種類型，如病程（早、中、晚期），不同病情（輕、中、重），不同臨床類型（典型、不典型）及并發(fā)癥（有、無并發(fā)癥）等情況。、非病人：由金標(biāo)準(zhǔn)證實沒有患目標(biāo)疾病的“無病”者所組成。 為明確鑒別診斷的價值，最好是容易與該病相混淆的其他疾病患者。 二、選擇研究對象 三、比較診斷試驗與金標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果 、將研究對象用兩種診斷方法進行同步、盲法

3、判定； 、 最后將資料收集整理后進行分析。金標(biāo)準(zhǔn)合 計有病無病診斷性試驗（真陽性）（假陽性）（假陰性）（真陰性）合 計 三、比較診斷試驗與金標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果金標(biāo)準(zhǔn)合 計有病 四、樣本大小的估算 按照估計總體率樣本含量的方法，分別計算病人組及非病人組的樣本含量。 所需已知條件： （）診斷試驗的靈敏度 （）診斷試驗的特異度 （）允許誤差 四、樣本大小的估算 第三節(jié)診斷性試驗的評價指標(biāo) 第三節(jié)診斷試驗的評價指標(biāo) 真實性 標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)性 可靠性 收益 預(yù)測值 、實用性診斷試驗的評價指標(biāo) 、真實性（） 靈敏度()：又稱真陽性率 指實際有病者中，被試驗正確判定為病人的比例。 靈敏度： 它反映該項試驗正確檢出病人的

4、能力。、真實性（）特異度()：又稱真陰性率 指實際無病者中，被該試驗正確判定為非病人的比例。 特異度： 它反映該項試驗正確排除患某病的能力。特異度()：又稱真陰性率 準(zhǔn)確度（）：又稱符合率。 指診斷性試驗檢測為真陽性和真陰性在總受檢例數(shù)中的比例。 準(zhǔn)確度 其值越大，反映診斷試驗檢測結(jié)果越接近于真實情況。 假陽性率（ ）：又稱誤診率 指在無病者中，被該試驗錯判為有病的比例。 假陽性率 其值越大，反映該項試驗誤診者越多。 特異度和誤診率互補。 假陰性率（ ）：又稱漏診率 指有病者中，被該項試驗錯判為無病的比例。 假陰性率 其值越大，反映該項試驗漏診者越多。 靈敏度和漏診率互補。 假陽性率（ ）：又

5、稱誤診率 假陰性率（、可靠性（）：即可重復(fù)性。 指用同一種診斷方法在同樣條件下，對相同的人群進行一次以上的檢查，獲得試驗結(jié)果的穩(wěn)定程度。、可靠性（）：即可重復(fù)性。 影響診斷試驗可靠性的因素有： 、測量儀器、試劑等實驗條件中所致的變異； 、觀察者的變異； 、被觀察者的變異。 影響診斷試驗可靠性的因素有： 名眼科醫(yī)生對張眼底圖象的診斷結(jié)果甲醫(yī)生 合計輕或無視網(wǎng)膜病中或重度視網(wǎng)膜病乙醫(yī)生輕或無視網(wǎng)膜?。ǎǎǎ┲兄囟纫暰W(wǎng)膜?。ǎǎǎ┖嫌嫞ǎǎǎ?名眼科醫(yī)生對張眼底圖象的診斷結(jié)果甲醫(yī)生 分析：考慮了機遇因素對一致性的影響 值實際一致性非機遇一致性值 分析：考慮了機遇因素對一致性的影響 、診斷

6、收益 指診斷試驗結(jié)果能正確判斷患病與否的能力。評價指標(biāo)有預(yù)測值、成本效益分析、決策分析等。（）陽性預(yù)測值（ ） 指試驗結(jié)果陽性中，實際患病者的百分率。 陽性預(yù)測值 （）陰性預(yù)測值（ ） 指試驗結(jié)果陰性中，非患者的百分比。 陰性預(yù)測值 、診斷收益預(yù)測值受兩方面因素的影響：.診斷試驗本身的特性（靈敏度、特異度）的影響。.受試人群患病率高低的影響。 當(dāng)患病率不變時：靈敏度升高陽性預(yù)測值下降 當(dāng)靈敏度、特異度不變時：患病率升高陽性預(yù)測值升高預(yù)測值受兩方面因素的影響：、實用性（）靈敏度高、特異度高，重復(fù)性好；（）可行性好 即簡單、易行，易于操作者掌握；（）能被受試者接受 即無損傷、無痛苦、無副作用；（）

7、價格便宜；（）出結(jié)果周期快。、實用性 第四節(jié)診斷性試驗的應(yīng)用及臨床意義 第四節(jié) 一、診斷試驗指標(biāo)的穩(wěn)定性 穩(wěn)定的指標(biāo)：、 不穩(wěn)定的指標(biāo)：、。 預(yù)測值受兩方面因素的影響： 、受試人群患病率高低的影響。 現(xiàn)患率、陽預(yù)、陰預(yù)，反之亦然。如圖。 、診斷試驗本身的特性（靈、特）的影響。 靈、特、陽預(yù)、陰預(yù)，反之亦然。 一、診斷試驗指標(biāo)的穩(wěn)定性 預(yù)測值受兩方面因素 二、曲線 、含義 曲線（ ）又稱受試者工作特性曲線，在診斷性試驗中，主要用于正常值臨界點的正確選擇。 、制圖方法 研究者假設(shè)一系列界值（截斷值），在每個截斷值處，計算其靈敏度、特異度，然后以靈敏度（真陽性率）為縱座標(biāo)、 特異度（假陽性率）為橫坐

8、標(biāo)作圖，將各點聯(lián)成曲線即為曲線。 如表及圖。 制圖要求最少有五組連續(xù)分組的數(shù)據(jù)。 二、曲線 、主要用途 （）診斷界值的選擇 曲線中最靠近左上角的那一點即為最佳臨界點，因為此點上靈敏度與特度都比較高，而假陽性與假陰性最少。 （）比較兩種以上診斷試驗的診斷價值 以便對診斷試驗作出最佳選擇。 、主要用途 為提高診斷試驗的靈或特，可采用多種試驗方法檢查或重復(fù)一種檢查方法，此種形式稱為聯(lián)合試驗。 全部為 特 串聯(lián) （ ） 一項為 靈 序列試驗 一項為 靈 并聯(lián) （ ） 全部 特 平行試驗三、多項試驗的聯(lián)合應(yīng)用 為提高診斷試驗的靈或特，可采用多種試驗方法檢查試 驗 結(jié) 果糖尿病病人非糖尿病人尿糖血糖合 計

9、表 聯(lián)合試驗診斷糖尿病的結(jié)果舉例：試 驗 結(jié) 果糖尿病病人非糖尿病人尿糖血糖合試驗結(jié)果病人非病人合計并聯(lián)試驗：靈敏度（ ）特異度 試驗結(jié)果病人非病人合計并聯(lián)試驗：靈敏度（ ）試驗結(jié)果病人非病人合計串聯(lián)試驗：靈敏度特異度（ ）試驗結(jié)果病人非病人合計串聯(lián)試驗：靈敏度 第五節(jié)診斷性試驗證據(jù)的評估 第五節(jié) . 是否與“金標(biāo)準(zhǔn)”進行同步盲法比較和評價； . 研究對象的代表性、有效性； 最好能包括各型病例及易于混淆的病例。 . 是否采用了盲法 . 試驗的重復(fù)性 . 是否與“金標(biāo)準(zhǔn)”進行同步盲法比較和評價； 、正常值確定的方法是否合理、可靠 診斷界值水平對指標(biāo)的影響 （見下圖） 界值 靈敏度、特異度、漏診率、誤診率 界值 靈敏度、特異度、漏診率、誤診率如何選擇： 為確診某種疾病時，需盡可能減少誤診，應(yīng)提高界值； 如要盡可能無遺漏地發(fā)現(xiàn)病人，即要減