1、文件審定起草人審核人批準(zhǔn)人部 門品管部品管部品管部簽 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日頒發(fā)部門品管部生效日期年 月 日分發(fā)部門機(jī)動技安部、生產(chǎn)部、品管部目 錄 TOC o 1-3 u 1.文件審批 PAGEREF _Toc302564003 h 32目的 PAGEREF _Toc302564004 h 43范圍 PAGEREF _Toc302564005 h 44法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc302564006 h 4法規(guī) PAGEREF _Toc302564007 h 4行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc302564008 h 4國家標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc302564

2、009 h 55工藝描述及產(chǎn)品介紹 PAGEREF _Toc302564010 h 55.1工藝/流程描述 PAGEREF _Toc302564011 h 55.2產(chǎn)品介紹 PAGEREF _Toc302564012 h 56.用戶及系統(tǒng)要求 PAGEREF _Toc302564013 h 66.1.URS要求 PAGEREF _Toc302564014 h 66.1.1.URS01：設(shè)備整體要求 PAGEREF _Toc302564015 h 66.1.2.URS02：具體技術(shù)要求 PAGEREF _Toc302564016 h 66.1.3.URS03：安全及環(huán)保要求 PAGEREF _T

3、oc302564017 h 86.1.4.URS04：文件資料要求 PAGEREF _Toc302564018 h 86.1.5.URS05：服務(wù)與維修要求 PAGEREF _Toc302564019 h 96.1.6.供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn) PAGEREF _Toc302564020 h 97.縮略詞附件 PAGEREF _Toc302564021 h 108.文件修訂變更歷史 PAGEREF _Toc302564022 h 109.附件 PAGEREF _Toc302564023 h 101.文件審批起草起草部門簽 名日 期機(jī)動技安部年 月 日審核審核部門簽 名日 期品管部 年 月 日生產(chǎn)

4、部 年 月 日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人 年 月 日2目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商（供應(yīng)商）應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本U

5、RS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。3范圍本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于設(shè)備的采購。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國新版GMP要求。4法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)液體灌裝機(jī)用于乳酸鈉溶液、乳酸的灌裝，必須符合的要求，主要包括：GMP（2010年修訂）及其附錄中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程中國藥典2015年版二部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB20021-20

6、04中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 2754-2005 定容式液體定量灌裝機(jī)5工藝描述及產(chǎn)品介紹5.1工藝/流程描述車間此過程不斷重復(fù)進(jìn)行，物料在設(shè)備設(shè)定的工藝條件下完成沸騰快速干燥生產(chǎn)過程。本文所述的一條沸騰攪拌干燥機(jī)生產(chǎn)線，由主機(jī)系統(tǒng)、新風(fēng)處理系統(tǒng) 、引風(fēng)及消聲系統(tǒng)、換熱系統(tǒng)、電氣控制操作系統(tǒng)、流化床系統(tǒng)、自動清洗系統(tǒng)等組成，用于車間制粒前工序濕顆粒的干燥生產(chǎn)。5.2產(chǎn)品介紹待生產(chǎn)的產(chǎn)品如下：用戶及系統(tǒng)要求URS要求URS01：設(shè)備整體要求編號要求內(nèi)容URS01-1材質(zhì)URS02-1灌裝速度URS02-2裝量偏差URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS03-5

7、URS03-6URS02：具體技術(shù)要求編號要求內(nèi)容設(shè)備主機(jī)系統(tǒng)： URS03：安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容URS04：文件資料要求編號要求內(nèi)容URS05：服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn)參見附件1。縮略詞附件縮寫定義GMP中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FAT工廠驗(yàn)收測試SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對本文件及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述附件

8、附件1 URS符合性確認(rèn)表格附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。URS No符合 (是/否) 如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”，請?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分URS01-1URS02-1URS02-2URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7URS04-1URS04-2URS04-3URS04-4URS04-5URS04-6URS04-7URS04-8URS04-9URS04-10URS04-11URS04-12URS04-13URS04-14URS04-15URS04-16URS04-17URS04-18URS04-19URS04-20URS04-21URS04-22URS04-23URS04-24URS04-25URS05-1URS05-2URS05-3URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS07-1URS07-2URS07-3URS07-4URS07-5URS08-1URS08-2URS09-1URS09-2URS09-3URS10-1URS11-1URS11-2URS11-3URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS12-5URS12-6URS12-7URS12-8URS12-9