1、2022新版GCP考試題庫一.選擇題(共50題，共100分)1.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.知情同意書2.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則3.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址4.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表5.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有

2、5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位6.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定7.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見8.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響9.下列哪項不是倫理委員

3、會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當10.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準11.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品12.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E13.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔

4、該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力14.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護人 D.以上三者之一，視情況而定15.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員16.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書17.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議 D.無需協(xié)議18.

5、下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格19.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應20.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害21.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊22.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定

6、不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定23.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品24.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質量控制25.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年26.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知

7、申辦者在場才能破盲的規(guī)定27.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見28.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定29.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案30.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：

8、A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字31.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率32.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應C.不良事件 D.知情同意33.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.藥品不良反應 D.病例報告表34.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意

9、C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審35.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員36.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害37.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻38.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C熟悉申辦者所

10、提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員39.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定40.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員41.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害42.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實

11、施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告43.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝44.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益45.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備46.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不

12、應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產D.試驗稽查47.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好48.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南49.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證

13、人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗50.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者二.判斷題(共100題，共200分)1.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。（）2.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（）3.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）4.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）5.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求

14、批準。（）6.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（）7.倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。（）8.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（）9.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。（）10.如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（）11.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（）12.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結果的可能性。（）13.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）14.試驗開始前研究者和申辦

15、者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。（）15.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（）16.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（）17.監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（）18.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（）19.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）20.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（）21.監(jiān)查員在

16、試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。（）22.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（）23.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（）24.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（）25.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（）26.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）27.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（）28.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）29.申辦者及研究者均應采用認真

17、工作的方式來保證臨床試驗的質量。（）30.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（）31.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（）32.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）33.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（）34.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（）35.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（）36.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）37.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）38.臨床試驗過程中

18、會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（）39.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（）40.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（）41.藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。（）42.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。（）43.監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（）44.一般人只要經過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。（）45.研究者應只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。（）46.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（）47.研究者不遵從方案、藥品臨

19、床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）48.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（）49.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（）50.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）51.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（）52.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（）53.多中心臨

20、床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（）54.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）55.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）56.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（）57.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）58.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。（）59.為保證臨床試驗的質量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（）6

21、0.藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）61.監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（）62.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（）63.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（）64.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（）65.監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（）66.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）67.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（）

22、68.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實施作檢查。（）69.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）70.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（）71.證實受試者的權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。（）72.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（）73.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（）74.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）75.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）76.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實

23、施前均需經藥政管理機構批準。（）77.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規(guī)則培訓。（）78.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（）79.臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（）80.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（）81.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（）82.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（）83.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）84.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（）85.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）86.計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（）87.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（）88.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（）89.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（）90.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（）91.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。（）92.藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、