1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.企業(yè)所有人員上崗前應當接受健康檢查。（章節(jié)：質量管理難度：2）正確答案:錯誤2.潔凈室溫度應保持在18-26；相應濕度應保持在45-65；潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜為300LX。正確答案:103.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。正確答案:原輔料4.質量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。正確答案:質量管理體系5.企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負

2、責人應具有：（ ）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學歷B、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷C、任何專業(yè)本科以上學歷D、研究生以上學歷E、醫(yī)藥或相關專業(yè)中專以上學歷正確答案:B6.除另有法定要求外，生產日期可以早于產品成型或灌封前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。（章節(jié)：生產管理難度：2）正確答案:正確7.每批藥品應當有批記錄，包括（ ）等與本批產品有關的記錄。A、批生產記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測結果正確答案:A,B,C,D8.下列哪項屬于生產過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（ ）A、在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；采用階段性生產方式；B、在易

3、產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；D、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；E、設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；正確答案:A,B,C,D,E9.接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受( )如雨、雪的影響。接收區(qū) 的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。正確答案:外界天氣10.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（

4、）。正確答案:70以上保溫循環(huán)11.藥品生產質量管理規(guī)范根據（ ）的規(guī)定制定。A、中華人民共和國藥品注冊法B、中華人民共和國安全生產法C、中華人民共和國質量法D、中華人民共和國藥典E、中華人民共和國藥品管理法正確答案:E12.2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人輸注過程中引發(fā)嚴重的輸液反應， 共報告不良反應病例93例，死亡11人。調查表明，該公司2006年6月-7月生產的“欣弗”未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，未按藥品生產質量管理規(guī)范(

5、GMP)操作，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。此事件中，總經理自殺，公司受到多名患者的法律起訴。請結合所學，剖析出現該質量事故的原因，我們從中能得到哪些啟示？正確答案:安徽華源違規(guī)生產，藥監(jiān)部門監(jiān)管不力，兩者對“欣弗事件”負有主要責任。安徽華源生物藥業(yè)有限公司為提高利潤，節(jié)約成本，不按GMP程序生產，屬于違規(guī)生產，企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來提高利潤，是出現這一案件的重要原因。監(jiān)管存在漏洞，存在著事實上的只要藥品生產企業(yè)通過了GMP認證，藥品監(jiān)督管理部門很少到藥廠去抽檢，對認證后需進行的跟蹤檢查不聞不問。從制度設計上看，作為藥品質量“把關人”的藥監(jiān)部門具有規(guī)避藥品安全問題的能力，如果相關部門嚴格

6、執(zhí)行制度的規(guī)定，問題就可能得到提前預防和有效消除。欣弗事件”致死的幾例病例都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導致死亡的。而在大醫(yī)院未出現死亡病例，這與我國醫(yī)療體制不健全，導致藥物不合理應用息息相關。我們應提高認識，進一步完善藥品招標過程，完善藥品監(jiān)管制度，完善藥品不良反應監(jiān)測體系，加強職業(yè)道德建設。加強藥品監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率，追究監(jiān)管責任。13.GMP所倡導的質量管理的理念是（ ）A、隸屬于生產的質量管理B、檢驗質量管理C、全面質量管理D、工藝質量管理E、質量源于生產正確答案:C14.藥品生產企業(yè)為了防止因實施藥品主動召回，而對銷售的藥品或企業(yè)聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度

7、。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3）正確答案:錯誤15.藥品生產企業(yè)的機械設備、工具、量具應：（ ）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確正確答案:A16.應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（ ），使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。A、公用設施B、冷凍設備C、空調系統(tǒng)D、空調凈化系統(tǒng)E、以上均正確正確答案:D17.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于（ ）出入。A、倉庫保管員B、取樣人員C、經批準的人員D、未經批準的人員E、QA正確答案:C18.藥品生產企業(yè)的質量管理部門應

8、當受誰直接領導？（ ）A、質量負責人B、企業(yè)負責人C、行政負責人D、質量部門負責人E、以上均可正確答案:B19.設備的維護和維修不得影響（ ）。正確答案:產品質量20.藥品不良反應與監(jiān)測管理辦法自( )起實施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/10正確答案:D21.用于同一批藥品生產的所有配料應當（ ），并作好標識。正確答案:集中存放22.GMP中的（）要素就是藥品生產與質量管理所涉及的環(huán)境、廠房設施、儀器設備和物料用品等。正確答案:硬件23.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（ ）天。正確答案:524.對于藥品生產企

9、業(yè)，質量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正確答案:C25.維修間應當盡可能遠離（）。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。正確答案:生產區(qū)26.各種計量器具的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的（ ），并定期校驗。A、標記B、合格標志C、登記卡D、編號E、以上均正確正確答案:B27.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）正確答案:正確28.下列表述錯誤的為（ ）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關鍵參數超出

10、正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關鍵參數超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準C、糾偏限度指系統(tǒng)的關鍵參數超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產方式指在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。正確答案:B29.如生產過程中收率或衡算出現顯著差異，應查明原因得出合理解釋，并（ ）A、有批準程序B、確認無潛在質量事故C、有完整記錄D、A, B, C均應具備E、A, C應具備正確答案:D30.自檢的程序包括哪幾個階段？正確答案:自檢程序一般分為六個階段：自檢啟動、自檢準備、實施自檢、自檢記錄總結分析、提出自檢報告、自檢追蹤檢查。31.物料的驗收程序包括三個環(huán)節(jié)：審查書面憑證、外觀目驗、填寫接收記錄。（章節(jié)：物料和產品難度：3）正確答案:正確32.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ ）。A、產品名稱B、產品代碼C、生產工序D、數量或重量E、以上均是正確答案:A,B,D33.修訂是指文件題目不變，對內容做出修改，修訂必須有詳細的記錄。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確34.