1、目 錄 Table of Contents TOC o 1-5 h z 一、目的 Objective2二、范圍 Scope2三、職責(zé) Responsibilities2四、定義 Definition2五、相關(guān)文件Related Documents 2六、內(nèi)容 Contents2七、相關(guān)記錄Related Records6八、修訂歷史 Revision History6九、相關(guān)業(yè)務(wù)流程圖Related Business Flow Diagram6十、附錄 Appendix6文件頒發(fā)部門Issued by：質(zhì)量管理部文件發(fā)放范圍Distributed to：質(zhì)量管理部（0101）、601車間（02

2、01）、602車間（0301）、603車間 （0401）、701車間（0501）、703車間（0601）、運(yùn)行二組（0606）、運(yùn)行三組（0607）、計(jì)量組（1201）、 環(huán)保中心（1401）、物控部（3101）、信息中心（3201）項(xiàng)目 Items起草人Prepared by審核人Reviewed by批準(zhǔn)人Approved by部門（崗位） Department信息中心信息中心主任質(zhì)量管理部經(jīng)理公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字 Signature日期 Date【目的】本文件是為規(guī)范公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供系統(tǒng)化的方法，是對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理行為、要 求、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的補(bǔ)充。同時(shí)本文件將提供計(jì)算機(jī)化系

3、統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則以及部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 工具，幫助公司對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在其整個(gè)生命周期中的質(zhì)量能做出更有效和更協(xié)調(diào)一致的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)決 策，同時(shí)規(guī)范計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容及方法，減少計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)故障率，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?！痉秶勘疚募忻枋龅馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理適用于公司內(nèi)所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在整個(gè)生命 周期中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果做出的預(yù)防性日常維護(hù)保養(yǎng)。【職責(zé)】.信息中心項(xiàng)起草人審核人批準(zhǔn)人1簽字日期文件名 稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防維護(hù)管理規(guī)定文件編號(hào)SOP-A/XX/12/0042版本號(hào)00版頁碼/6負(fù)責(zé)提出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制要求。負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。負(fù)責(zé)按照風(fēng)險(xiǎn)

4、評(píng)估的結(jié)果對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)防性的維護(hù)。.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核。.使用部門負(fù)責(zé)提供儀器設(shè)備清單，參與評(píng)估設(shè)備功能部件。負(fù)責(zé)參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估。負(fù)責(zé)提出生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。負(fù)責(zé)從操作及安全角度提出對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制要求。.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)?！径x】不涉及【相關(guān)文件】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)定、偏差管理規(guī)定【內(nèi)容】.初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GxP評(píng)估如下評(píng)估用于系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。針對(duì)每一項(xiàng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，如果該項(xiàng)聲明 適用該設(shè)備則輸入“是，如果不適用則輸入“否”，并對(duì)適用項(xiàng)目進(jìn)行備注以說明理由。系

5、統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？系統(tǒng)是否控制開發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報(bào)告？GxP關(guān)鍵性評(píng)估將系統(tǒng)分為關(guān)鍵、非關(guān)鍵兩類，即GxP關(guān)鍵系統(tǒng)和非GxP關(guān)鍵系統(tǒng)。以上5個(gè)問題 均需回答，以“是”或“否”表示。若5個(gè)問題中只要有一個(gè)問題的答案為“是就將該系統(tǒng)歸類為“GxP 關(guān)鍵系統(tǒng)。若15的問題中所有的問題的答案均為“否”，則系統(tǒng)歸類為“非GxP關(guān)鍵系統(tǒng)”。軟硬件分類對(duì)于GxP關(guān)鍵系統(tǒng)，參照GAMP5中詳細(xì)描述的軟硬件類別進(jìn)行審查，并判定系統(tǒng)軟硬件

6、的最高級(jí)別。硬件類別如下：第1類一一標(biāo)準(zhǔn)硬件部件：通用的標(biāo)準(zhǔn)硬件組件。示例：儀表、閥門等。第2類定制硬件組件：專門為系統(tǒng)需求而特意定制的硬件組件。示例：電氣控制柜。軟件類別如下：第1類基礎(chǔ)設(shè)施軟件：包括但并不僅限于已經(jīng)發(fā)展完備或商業(yè)可用的分層軟件和基礎(chǔ)設(shè)施軟件工 具。示例：微軟視窗操作系統(tǒng)。第3類非配置產(chǎn)品：帶有現(xiàn)成或標(biāo)準(zhǔn)軟件包的非配置型設(shè)備。這種軟件可允許輸入?yún)?shù)，但是必 須使用默認(rèn)的軟件配置。第3類設(shè)備例如環(huán)境控制艙。第4類配置產(chǎn)品：帶有現(xiàn)成或標(biāo)準(zhǔn)軟件包的配置型設(shè)備。這種軟件可進(jìn)行配置以滿足用戶具體的 應(yīng)用需求。這包括基于標(biāo)準(zhǔn)模塊并進(jìn)行了更改以符合具體要求的PLC梯形邏輯。這種第4類設(shè)備例

7、如由 供應(yīng)商采用標(biāo)準(zhǔn)模塊并對(duì)軟件進(jìn)行了配置以符合具體工藝要求的滅菌器。第5類定制應(yīng)用程序：帶有定制軟件的定制設(shè)備。針對(duì)所要求的應(yīng)用而不是根據(jù)之前已經(jīng)經(jīng)過測(cè) 試和挑戰(zhàn)的代碼或模塊而定制開發(fā)的軟件（PLC梯形邏輯）。這種第5類設(shè)備例如具有由供應(yīng)商為了符合 具體工藝需求而定制編寫的軟件的滅菌器。判定：根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本系統(tǒng)軟硬件類別進(jìn)行審查判定。1.3.1.根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟硬件分類評(píng)估的結(jié)果做出測(cè)試計(jì)劃決策：硬件類別典型方法第1類一一標(biāo)準(zhǔn)硬件部件通過文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的詳情、序列號(hào)和版本號(hào) 確認(rèn)正確的安裝適用配置管理和變更控制第2類定制硬件組件上述內(nèi)容再加上：設(shè)計(jì)說明驗(yàn)收測(cè)試軟件類別典型方法

8、第1類一一基礎(chǔ)設(shè)施軟件記錄版本號(hào)，按照所批準(zhǔn)的安裝程序驗(yàn)證正確的安裝方式。簡(jiǎn)化的生命周期管理URS用戶需求說明基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法第3類非配置產(chǎn)品記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式在根據(jù)使用要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試（對(duì)于簡(jiǎn)單的系統(tǒng)，常規(guī)校準(zhǔn)可能可以代替測(cè)試）有用于維持系統(tǒng)符合性的程序項(xiàng)起草人審核人批準(zhǔn)人3簽字日期文件名 稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防維護(hù)管理規(guī)定文件編號(hào)SOP-A/XX/12/0044版本號(hào)00版頁碼/6軟件類別典型方法第4類配置產(chǎn)品生命周期管理基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法證明供應(yīng)商有合適的質(zhì)量管理系統(tǒng)某些生命周期文檔可能只由供應(yīng)商保留（如設(shè)計(jì)規(guī)范）記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式在測(cè)

9、試環(huán)境中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)試在工藝流程中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)具有維持符合性的程序第5類定制應(yīng)用程序與第4類相同，再加上更嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估，包括可能的供應(yīng)商審計(jì)完整的生命周期文檔資料設(shè)計(jì)和源代碼回顧評(píng)估21 CFR Part 11適用性針對(duì)GxP關(guān)鍵系統(tǒng)，根據(jù)如下聲明對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，確定其是否適用于21 CFR Part 11 有關(guān)電子記錄和電子簽名要求：系統(tǒng)是否保存電子記錄？系統(tǒng)用以維持規(guī)定規(guī)則（例如21 CFR Part 210, 211等）所要求的，用于替 代紙質(zhì)版格式文件的電子版格式（例如在SQL數(shù)據(jù)庫中所存儲(chǔ)信息）的記錄。系統(tǒng)是否按照法規(guī)要求除了紙質(zhì)版格式外，還可以以電子版格式保存記錄并

10、依照記錄進(jìn)行法規(guī)要求的 活動(dòng)？系統(tǒng)是否按照法規(guī)要求保存用于以電子版形式提交給用戶或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄？系統(tǒng)是否支持電子簽名旨在使其等同于手寫簽名，首字母簽名及法規(guī)要求的其它通用的簽字形式？判定：（1）問題1-3如果有一條回答為“是”，在結(jié)果欄中填寫適用于電子記錄。（2）問題4如果回答為“是”，結(jié)果欄中填寫適用于電子簽名；如果回答為“否”，填寫電子簽名不 適用。（3）如果全部回答為“否”，則完成評(píng)估，電子記錄電子簽名均不適用。.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)不間斷電源每周對(duì)系統(tǒng)配套的不間斷電源（UPS電源）進(jìn)行巡檢，檢查運(yùn)行狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行聲響、線路連接等情況， 如有異常立即做相應(yīng)處理，確保

11、UPS電源的正常運(yùn)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)每周對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行巡檢，檢查內(nèi)容包括：人機(jī)界面、設(shè)備卡件、控制單元、網(wǎng)絡(luò)模塊、外接設(shè)備的 面板指示燈、設(shè)備運(yùn)行聲響、線路連接、系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，以及控制室環(huán)境、控制柜溫度等。間歇性或冗余計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)每三個(gè)月進(jìn)行除塵清理一次，連續(xù)性計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)利用停產(chǎn)/檢驗(yàn)間隙進(jìn)行除塵清理，并填寫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)巡檢記錄（記錄編號(hào)：REC-A/XX/12/003/02）。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)關(guān)機(jī)前應(yīng)正常關(guān)閉自控程序，保存現(xiàn)有數(shù)據(jù)，然后關(guān)機(jī)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)除塵時(shí)應(yīng)卡住設(shè)備風(fēng)扇禁止轉(zhuǎn)動(dòng)防止產(chǎn)生逆電流。人員計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用人員應(yīng)接受相應(yīng)的工藝和操作培訓(xùn)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)專業(yè)維護(hù)人員應(yīng)接受相應(yīng)的工藝和

12、專業(yè)維護(hù)培訓(xùn)。未經(jīng)允許，任何人員不得在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)上使用U盤和安裝軟件。.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案用于生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案故障現(xiàn)象1：操作員界面數(shù)據(jù)部分顯示不準(zhǔn)確或不顯示，解決措施：應(yīng)首先檢查現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量儀表，如果為儀表問題，檢修儀表；在排除現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量儀表的問題后，通過端子排接線圖和控制柜布置圖，查找顯示不準(zhǔn)確的項(xiàng) 接在哪個(gè)模塊上，從控制柜找到相應(yīng)模塊，進(jìn)行更換（支持帶電插拔）。故障現(xiàn)象2：部分出現(xiàn)報(bào)警，解決措施：應(yīng)首先檢查現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量儀表和執(zhí)行機(jī)構(gòu)，如果有問題進(jìn)行檢修；在排除現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量儀表和執(zhí)行機(jī)構(gòu)的問題后，通過端子排接線圖和控制柜布置圖，查找相應(yīng) 的DO模塊和繼電器輸出電路板；首先

13、檢測(cè) DO模塊相應(yīng)的通道有沒有輸出，如果有輸出，檢查繼電 器電路板中相對(duì)應(yīng)的繼電器通道，檢測(cè)繼電器有沒有吸合，如果吸合，請(qǐng)檢查現(xiàn)場(chǎng)及其他原因，如 果未吸合，更換此繼電器電路板（支持帶電插拔）；如果DO模塊相應(yīng)的通道沒有輸出，說明該 DO模塊壞，需更換備用DO模塊（支持帶電插拔）。故障現(xiàn)象3：?jiǎn)蝹€(gè)操作員站所有數(shù)據(jù)都不顯示，解決措施：檢查操作員站通訊是否正常，若不正常，檢查網(wǎng)線是否正常，若網(wǎng)線有問題進(jìn)行更換；若網(wǎng)線正常，檢查路由器是否正常，若路由器沒有報(bào)警，更換路由器端口；若以上都沒有問題，更換電腦網(wǎng)卡。故障現(xiàn)象4：所有操作員站所有數(shù)據(jù)都不顯示，解決措施：首先檢查操作員站通訊是否正常，若不正常，檢

14、查路由器是否正常，若路由器壞進(jìn)行更換； 若以上正常，檢查控制柜通訊模塊是否正常，若有報(bào)警則進(jìn)行更換，更換支持帶電插拔；若以上都 沒有問題，檢查CPU模塊是否正常，有無報(bào)警信息指示，若有報(bào)警指示，先點(diǎn)擊 RESET復(fù)位按鈕或 POWER電源按鈕復(fù)位主控單元；系統(tǒng)仍然不能正常工作的需要對(duì)程序進(jìn)行冷復(fù)位。若經(jīng)過冷復(fù)位后系統(tǒng)仍然報(bào)警，則確定為 CPU模塊壞，系統(tǒng)斷電，更換備用CPU模塊，更 換完畢系統(tǒng)送電，檢查是否正常。項(xiàng)起草人審核人批準(zhǔn)人5簽字日期文件名 稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防維護(hù)管理規(guī)定文件編號(hào)SOP-A/XX/12/0046版本號(hào)00版頁碼/6故障現(xiàn)象5：系統(tǒng)停電，解決措施：首先通知崗位人

15、員進(jìn)行手動(dòng)加料控制；若是空開跳閘，應(yīng)首先檢查有無短路地點(diǎn)，若有短路故障，應(yīng)首先進(jìn)行檢修后再送電；送 電后監(jiān)測(cè)各重要測(cè)量點(diǎn)和加料是否正常；若不是空開跳閘，馬上電工進(jìn)行送電；送電后監(jiān)測(cè)各重要測(cè)量點(diǎn)和加料是否正常。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，崗位人員立即通知IT人員，并同時(shí)進(jìn)行手動(dòng)控制，IT人員盡快處理故障，待處理后確認(rèn)軟件運(yùn)行正常方可重新使用，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。同時(shí)要求車 間從發(fā)現(xiàn)故障之時(shí)對(duì)檢測(cè)的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行追溯，對(duì)檢測(cè)的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行有效性評(píng)估，并啟動(dòng)偏 差調(diào)查程序按照偏差管理規(guī)定執(zhí)行，故障處理完畢后要填寫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)故障記錄表（記錄編 號(hào)：REC-A/XX/12/004/03）。用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案若計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰，拷貝出存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)之后才能重新安裝操作系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰后操作人員立即報(bào)告QC負(fù)責(zé)人，同時(shí)通知IT人員進(jìn)行故障分析，由班組負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)制定計(jì)劃處理措施，以及評(píng)估是否需要走變更及CAPA的程序；并將