1、臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗科 呂禮應(yīng)臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗質(zhì)控規(guī)則（Westguard 多規(guī)則）質(zhì)控分析質(zhì)控物的選擇質(zhì)控分析軟件質(zhì)控規(guī)則（Westguard 多規(guī)則）什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程，用于監(jiān)視與評價產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制要求： 與患者樣品一起，有規(guī)律地檢測控制品將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計限（范圍）作比較什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程，用于監(jiān)視Westgard 規(guī)則1981年，威斯康辛大學(xué)（University of Wisconsin）的James Westg

2、ard 博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)定了評價分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard 的設(shè)計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。 Westgard設(shè)計了表達質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達為NL，N為被評價的控制觀察數(shù)，L為評價控制觀察數(shù)的統(tǒng)計限值。所以，13S表示一個失控的控制規(guī)則，有1個觀察值超出了3s控制限值。 Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41SWestgard 規(guī)則1981年，威斯康辛大學(xué)（

3、UniverQ C數(shù)據(jù) 在 控失 控 Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有Q C 在 控失 控 W12S 警告規(guī)則 12S 這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，則必須假設(shè)，超出2s控制限值的這個控制結(jié)果是一個可接受的隨機誤差?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果。 12S 警告規(guī)則 12S 這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出13S 失控規(guī)則1

4、3S 這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出3s限值為符合本規(guī)則。 13S 失控規(guī)則13S 這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-322S 失控規(guī)則22S 這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是： 兩個連續(xù)的QC結(jié)果 超過2s 在均值的同側(cè) 這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平）與不正常（水平）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2

5、s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平為1s，水平為2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平的以往結(jié)果。若水平在前次檢測中控制值為大于2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。 批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。 22S 失控規(guī)則22S 這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3R4S 失控規(guī)則R4S 這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個控制品的控

6、制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平與水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。兩個控制品間的總差異大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 R4S 失控規(guī)則R4S 這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-341S 規(guī)則41S 符合這個規(guī)則的指標是： 四個連續(xù)結(jié)果 均大于1s 均在均值的同側(cè) 41S 規(guī)則有兩個應(yīng)用。在一個控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平、與的控制結(jié)果）。一

7、個控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M行校準或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認為對分析誤差更靈敏。 41S 規(guī)則41S 符合這個規(guī)則的指標是：12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3規(guī)則符合該規(guī)則的條件為： 需要10個控制結(jié)果 無論各個控制值落在多少標準差限值，它們均在均值的同側(cè)。

8、該規(guī)則應(yīng)用：在一個控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果），或在各個控制品間（如：綜合水平、與控制結(jié)果）。符合一個控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。 規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S 失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3質(zhì)控分析質(zhì)控品定值失控處理質(zhì)控分析質(zhì)控品定值如何建立控制值的均值和范圍對每個水平的控制品至少收集 20 個控制值。數(shù)據(jù)來自 20 批檢測結(jié)果，以反映不同次校準、試劑或試劑批號更換、操作人員技術(shù)、檢驗場地的溫度/濕度、每天/每周保養(yǎng)等變異。

9、所有新的控制品應(yīng)與以往證實的控制品結(jié)果作比較( 平行性觀察) 。對收集的數(shù)據(jù)計算均值和標準差。在刪去可疑數(shù)據(jù)前，檢驗離群點。以均值2s 、均值3s 計算控制限。說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒炇议g性能差異等變異。如何建立控制值的均值和范圍對每個水平的控制品至少收集 20 新批號控制品CLSI 至少在不同批的檢測中收集 20 個數(shù)據(jù)CLSI 可用少一些數(shù)據(jù)（臨時），但以后使用20批結(jié)果替代臨床實驗室定量測定室

10、內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號CLSI 至少需要20批的結(jié)果CLSI 開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。新批號控制品如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA 只要靶值，只適

11、用于使用的方法和儀器。必須通過重復(fù)檢測確定均值與標準差CLSI 定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立自己的值臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標準差。 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 國家臨床實驗室標準化委員會 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南-中華人民共和國國家標準 CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment ) 臨床實驗室改進修正案是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLI

12、A 只要靶均值和標準差范圍的確定均值的確定：均值1s 標準差范圍的確定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）均值和標準差范圍的確定均值的確定：均值1s 臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制

13、規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)

14、質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床

15、化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件失控的處理控制值在控： 患者樣本可以檢測和報告控制值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！失控的處理控制值在控： 患者樣本可以檢測和報告解決問題和排除失控原因一、檢查

16、控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素 單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認解決問題，做好記錄解決問題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移 傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細小的 控制品均值的突然改變確定為漂移。 系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實驗場地室溫或濕度不合適試劑或校準品

17、批號更換試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)校準品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水近期做過校準更換操作人員產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整隨機誤差技術(shù)上，隨機誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，對于均值的正或負離差被定義為隨機誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機誤差，并由標準差量化。若數(shù)據(jù)點超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點超出3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機誤差。 隨機誤差技術(shù)上，隨機誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散產(chǎn)生隨機誤差的因素電源控制品的重復(fù)加樣控制品編號錯誤氣泡:試劑、樣品、加樣等控制品復(fù)溶不正確控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平產(chǎn)生隨機誤差的因素電源質(zhì)控物的選擇定值/非定值、凍干/液體復(fù)合/單一（如RF）或特種（如心肌標志物）穩(wěn)