1、年4月19日實驗室管理解決方案文檔僅供參考LIMS系統(tǒng)方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc 1、系統(tǒng)概述 PAGEREF _Toc h 1 HYPERLINK l _Toc 2、系統(tǒng)架構(gòu) PAGEREF _Toc h 2 HYPERLINK l _Toc 2.1、多層系統(tǒng)架構(gòu) PAGEREF _Toc h 2 HYPERLINK l _Toc 2.1.1、數(shù)據(jù)層 PAGEREF _Toc h 3 HYPERLINK l _Toc 2.2.2、數(shù)據(jù)訪問層 PAGEREF _Toc h 3 HYPERLINK l _Toc 2.2.3、業(yè)務(wù)邏輯層 PAGERE

2、F _Toc h 3 HYPERLINK l _Toc 2.2.4、UI層 PAGEREF _Toc h 3 HYPERLINK l _Toc 2.2、軟件架構(gòu) PAGEREF _Toc h 4 HYPERLINK l _Toc 2.3、系統(tǒng)部署方式 PAGEREF _Toc h 4 HYPERLINK l _Toc 3、系統(tǒng)功能和特點 PAGEREF _Toc h 5 HYPERLINK l _Toc 3.1、系統(tǒng)功能模塊 PAGEREF _Toc h 5 HYPERLINK l _Toc 3.2、檢驗業(yè)務(wù)流程管理 PAGEREF _Toc h 6 HYPERLINK l _Toc 3.2.

3、1、登錄樣品 PAGEREF _Toc h 7 HYPERLINK l _Toc 3.2.2、采樣任務(wù) PAGEREF _Toc h 7 HYPERLINK l _Toc 3.2.3、接收樣品 PAGEREF _Toc h 8 HYPERLINK l _Toc 3.2.4、任務(wù)指派 PAGEREF _Toc h 8 HYPERLINK l _Toc 3.2.5、結(jié)果錄入 PAGEREF _Toc h 8 HYPERLINK l _Toc 3.2.6、審核 PAGEREF _Toc h 9 HYPERLINK l _Toc 3.2.7、樣品放行 PAGEREF _Toc h 9 HYPERLIN

4、K l _Toc 3.2.8、留樣管理 PAGEREF _Toc h 9 HYPERLINK l _Toc 3.2.9、穩(wěn)定性研究 PAGEREF _Toc h 10 HYPERLINK l _Toc 3.2.10、產(chǎn)品批次跟蹤 PAGEREF _Toc h 10 HYPERLINK l _Toc 3.3、實驗室資源管理 PAGEREF _Toc h 10 HYPERLINK l _Toc 3.3.1、人員管理 PAGEREF _Toc h 10 HYPERLINK l _Toc 3.3.2、儀器儀器管理 PAGEREF _Toc h 11 HYPERLINK l _Toc 3.3.3、材料管

5、理 PAGEREF _Toc h 14 HYPERLINK l _Toc 3.3.4、標(biāo)準(zhǔn)管理 PAGEREF _Toc h 16 HYPERLINK l _Toc 3.3.5、環(huán)境管理 PAGEREF _Toc h 16 HYPERLINK l _Toc 3.4、質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc h 16 HYPERLINK l _Toc 3.4.1、內(nèi)部評審 PAGEREF _Toc h 17 HYPERLINK l _Toc 3.4.2、內(nèi)部評審報告 PAGEREF _Toc h 17 HYPERLINK l _Toc 3.4.3、管理評審 PAGEREF _Toc h 17 HYPE

6、RLINK l _Toc 3.4.4、管理評審計劃 PAGEREF _Toc h 18 HYPERLINK l _Toc 3.4.5、管理評審報告 PAGEREF _Toc h 18 HYPERLINK l _Toc 3.4.6、不符合項管理 PAGEREF _Toc h 18 HYPERLINK l _Toc 3.4.7、糾正措施 PAGEREF _Toc h 19 HYPERLINK l _Toc 3.4.8、糾正措施報告 PAGEREF _Toc h 19 HYPERLINK l _Toc 3.4.9、質(zhì)量計劃評價 PAGEREF _Toc h 19 HYPERLINK l _Toc 3

7、.5、統(tǒng)計分析與查詢 PAGEREF _Toc h 20 HYPERLINK l _Toc 3.5.1、.查詢 PAGEREF _Toc h 20 HYPERLINK l _Toc 3.5.2、統(tǒng)計分析 PAGEREF _Toc h 20 HYPERLINK l _Toc 3.6、系統(tǒng)管理 PAGEREF _Toc h 21 HYPERLINK l _Toc 3.6.1、人員管理 PAGEREF _Toc h 21 HYPERLINK l _Toc 3.6.2、角色管理 PAGEREF _Toc h 22 HYPERLINK l _Toc 3.6.3、系統(tǒng)設(shè)置 PAGEREF _Toc h 2

8、4 HYPERLINK l _Toc 3.7、系統(tǒng)的特點 PAGEREF _Toc h 25 HYPERLINK l _Toc 3.7.1、本系統(tǒng)基于Web架構(gòu)的優(yōu)勢： PAGEREF _Toc h 25 HYPERLINK l _Toc 3.7.2、經(jīng)過實施LIMS系統(tǒng)的意義： PAGEREF _Toc h 25 HYPERLINK l _Toc 4、運行環(huán)境 PAGEREF _Toc h 261系統(tǒng)概述檢測業(yè)務(wù)是基于社會對QHSE（質(zhì)量、健康、安全、環(huán)境）等的相關(guān)需求與規(guī)定而產(chǎn)生的。隨著全球化和國際貿(mào)易的迅速增長，檢測行業(yè)正在不斷地擴大。同時，客戶對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的要求越來越嚴(yán)格而且對檢測的周

9、期要求越來越短。因此，檢測數(shù)據(jù)的處理量在急速地增加，原來的人工管理模式下已顯得不太適合。在這一背景下，實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）開始出現(xiàn)，并在實際應(yīng)用中得到了快速發(fā)展，成為一項嶄新的實驗室管理與應(yīng)用技術(shù)。實驗室信息管理系統(tǒng)，即LIMS（Laboratory Information Management System），它是由計算機硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計，是一個包括了信號采集儀器、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器儀器、

10、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結(jié)合。LIMS以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器儀器、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機結(jié)合起來，采用先進的計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實驗室管理思想，組成一個全面、規(guī)范的管理體系，為實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動采集、快速分布、信息共享、分析報告無紙化、質(zhì)量保證體系順利實施、成本嚴(yán)格控制、人員量化考核、實驗室管理水平整體提高等各方面提供技術(shù)支持，是連接實驗室、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部門及客戶的信息平臺，同時引入先

11、進的數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)，如方差分析、相關(guān)和回歸分析、顯著性檢驗、累積和控制圖、抽樣檢驗等，協(xié)助職能部門發(fā)現(xiàn)和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2系統(tǒng)架構(gòu)本系統(tǒng)采用基于服務(wù)的架構(gòu)（SOA），經(jīng)過Web Service技術(shù)進行數(shù)據(jù)的交換，利用標(biāo)準(zhǔn)的XML作為服務(wù)器端與客戶端信息的通訊格式。把功能模塊變成能夠調(diào)用的獨立服務(wù)，提供更好的通用性和可復(fù)用性。這一以模塊化為基礎(chǔ)的革命性的技術(shù)能夠使實驗室實現(xiàn)IT與業(yè)務(wù)緊密結(jié)合，提高了業(yè)務(wù)流程的靈活性，從而真正幫助實驗室快速響應(yīng)外部變化。2.1多層系統(tǒng)架構(gòu)先進的軟件架構(gòu)是軟件性能的根本保障，本系統(tǒng)采用多層結(jié)構(gòu)、各層能夠獨立升級、獨立維護，而不會影響到其它層的功能。本系統(tǒng)主

12、要分四層：UI層、業(yè)務(wù)邏輯層、數(shù)據(jù)訪問層、數(shù)據(jù)層。圖1：結(jié)構(gòu)層次圖2.1.1數(shù)據(jù)層數(shù)據(jù)層的功能是實現(xiàn)數(shù)據(jù)的獲取和存儲，對于能夠在線獲取的數(shù)據(jù)能夠經(jīng)過儀表實時獲??；對于能夠從其它系統(tǒng)中獲得的數(shù)據(jù)能夠經(jīng)過通訊接口的方式收集；對于無法自動獲取的數(shù)據(jù)能夠采用人工手工錄入的方式實現(xiàn)。同時對數(shù)據(jù)進行管理和存儲。2.2.2數(shù)據(jù)訪問層數(shù)據(jù)訪問層實現(xiàn)層與層之間的數(shù)據(jù)交換，數(shù)據(jù)操作、查詢等，是連接基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)邏輯層的重要橋梁，也是實現(xiàn)數(shù)據(jù)處理的手段。2.2.3業(yè)務(wù)邏輯層業(yè)務(wù)邏輯層主要面向業(yè)務(wù)應(yīng)用，為表示層提供業(yè)務(wù)服務(wù)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)管理與信息發(fā)布、統(tǒng)計分析等。業(yè)務(wù)邏輯層是實現(xiàn)具體系統(tǒng)業(yè)務(wù)的核心層，向人員提供實驗室相關(guān)

13、的各種業(yè)務(wù)實現(xiàn)。2.2.4UI層該層用于向客戶端人員提供GUI交互，它允許人員在顯示系統(tǒng)中輸入和編輯數(shù)據(jù)，同時系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)驗證功能。采用各種在線展示及圖形技術(shù)實現(xiàn)人員與系統(tǒng)的交互。2.2軟件架構(gòu)本系統(tǒng)是基于微軟.NET Framework平臺開發(fā)和運行的，實現(xiàn)跨技術(shù)邊界的無縫通信，而且能支持各種業(yè)務(wù)流程。本系統(tǒng)的軟件架構(gòu)如下圖所示：圖2：軟件架構(gòu)圖2.3系統(tǒng)部署方式系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)就如人的骨絡(luò)系統(tǒng)一樣，是軟件系統(tǒng)運行的基礎(chǔ)。一個好的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)應(yīng)該是除了保證系統(tǒng)的正常運作，還應(yīng)該充分考慮系統(tǒng)的安全性，可擴展性和企業(yè)資金的高投資回報率。值得一提的是，防火墻的使用能夠保證檢測數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)上交流時不容易受攻

14、擊，有不少的軟件項目往往會忽視了這一點。圖3：系統(tǒng)部署結(jié)構(gòu)圖3系統(tǒng)功能和特點實驗室信息管理系統(tǒng)由多個模塊組合而成，是功能強大，性能優(yōu)越的信息化系統(tǒng)，主要特點如下：LIMS是統(tǒng)一的集成系統(tǒng)；LIMS是面向業(yè)務(wù)流程的系統(tǒng)；LIMS是模塊化可配置的系統(tǒng)；LIMS是開放的系統(tǒng)。3.1系統(tǒng)功能模塊實驗室信息管理系統(tǒng)主要包括：檢測業(yè)務(wù)流程管理、實驗室資源管理、質(zhì)量管理、統(tǒng)計分析與查詢、系統(tǒng)管理等級個功能模塊；在每個功能模塊中又包含有若干子模塊，其模塊功能圖如下：圖4：功能模塊圖3.2檢驗業(yè)務(wù)流程管理質(zhì)量檢驗業(yè)務(wù)流程（QC），強調(diào)的是過程的管理與控制，其主要的功能如下：登錄樣品，如原輔材料、成品、半成品、環(huán)

15、境監(jiān)測樣等；采樣任務(wù)；接收樣品；任務(wù)指派；結(jié)果錄入；審批審核；樣品放行、批放行；留樣管理；穩(wěn)定性研究；產(chǎn)品批次跟蹤。實現(xiàn)了計量化驗站現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程的全面管理，以提高實驗室管理的規(guī)范性和對外服務(wù)的實效性。3.2.1登錄樣品登記樣品時，自動生成樣品編號，每個樣品具有唯一性的樣品編號，由系統(tǒng)自動生成。樣品編號的編碼規(guī)格可由人員自行定義。記錄樣品基本信息，包括樣品類別、取樣時間、取樣地點、任務(wù)來源、設(shè)置對應(yīng)的檢測項目及檢測方法等。若是固定采樣點的樣品，檢驗項目已預(yù)先設(shè)置好，不需要重新設(shè)置。樣品登記信息可自動關(guān)聯(lián)到檢驗報告單中。3.2.2檢驗計劃系統(tǒng)允許人員自定義不同類別檢驗任務(wù)的業(yè)務(wù)流程，包括固定任務(wù)和

16、臨時任務(wù)。固定任務(wù)是源自于固定采樣點的檢驗任務(wù)。對于此類任務(wù)，可預(yù)先設(shè)置采樣點的檢驗項目，避免每次樣品登記時都需要設(shè)置項目。若采樣點具有固定檢驗頻次，其任務(wù)將由系統(tǒng)定時自動生成，無需人工干預(yù)，一旦檢驗計劃發(fā)生了變化，人員只需要重新設(shè)置發(fā)生變化采樣點的檢驗頻次參數(shù)，系統(tǒng)又將根據(jù)修改好的頻率生成以后的檢驗任務(wù)。臨時任務(wù)由人工生成，登記樣品信息，設(shè)置檢驗項目、檢測方法，然后指定相應(yīng)的檢驗崗位或檢驗人員進行分析；臨時任務(wù)包括加樣、裝置標(biāo)定、科研等類型。3.2.3接收樣品樣品登記完成后，即可對樣品進行簽收，接受后的樣品進入相應(yīng)的待檢狀態(tài)。3.2.4任務(wù)指派樣品登記后，系統(tǒng)提示負(fù)責(zé)樣品檢驗的科室接收樣品。

17、若是固定樣品，預(yù)先已設(shè)置了檢驗權(quán)限，不需要手工指定檢驗人員。若是臨時樣品，檢驗科室接收樣品時，還能夠重新安排本科室檢驗工作，指定每個項目的檢驗人員。管理人員能夠隨時瀏覽當(dāng)前檢驗人員的工作分配情況，進行的狀態(tài)。3.2.5結(jié)果錄入數(shù)據(jù)輸入可按檢驗任務(wù)、樣品和項目等方式進行錄入，相同檢驗項目的數(shù)據(jù)可批量進行輸入。系統(tǒng)能根據(jù)不同的情況采取手工輸入和自動采集的方式。系統(tǒng)可提供快速、方便的數(shù)據(jù)手工輸入方式，要求在電子化的原始記錄單上進行輸入，每個檢驗項目的原始記錄單可預(yù)先靈活設(shè)計；輸入數(shù)據(jù)時，根據(jù)項目名稱和檢驗方法，自動顯示原始記錄單，并在原始記錄單上完成所有原始數(shù)據(jù)的輸入、計算、修約、質(zhì)量判定等操作。為

18、滿足IEC17025對關(guān)聯(lián)要素追溯性的要求，原始記錄應(yīng)包含足夠的信息，如任務(wù)信息、樣品信息、檢驗方法、儀器編號、標(biāo)準(zhǔn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑和試樣等的用量、稀釋倍數(shù)、檢驗人員等，并便于查詢、瀏覽和修正。原始記錄單可附帶圖片及各種格式的附件，并在審核數(shù)據(jù)和生成報告時可打開瀏覽；原始記錄單具有引用標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)曲線及計量器具數(shù)據(jù)補正信息功能，并參與計算；原始記錄單中可自動顯示質(zhì)控樣品的質(zhì)控結(jié)果，如平行樣偏差、加標(biāo)回收率、標(biāo)樣偏差等，并與允許控制范圍進行自動判斷，實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和再現(xiàn)性的嚴(yán)格監(jiān)控。3.2.6審核檢驗完成后實驗室信息管理系統(tǒng)自動按照設(shè)定的流程正確數(shù)據(jù)進行多級審核。審核數(shù)據(jù)時，自動顯示原

19、始記錄單，并可查看附帶的圖譜及文件等信息。審核人不能對原始信息進行修改，能退回修改，并記錄修改全過程信息。3.2.7樣品放行樣品檢驗合格后，按照流程要求對樣品進行放行或者對批次進行放行。3.2.8留樣管理完成樣品登記后，可進行留樣，也可在樣品檢驗完成后進行。系統(tǒng)記錄留樣信息，如留樣地點、留樣時長、留樣數(shù)量等信息。留樣到期后，提示人員進行處理。提供查詢歷史留樣記錄。3.2.9穩(wěn)定性研究經(jīng)過系統(tǒng)分析一段時間的數(shù)據(jù)推斷樣品的穩(wěn)定性3.2.10產(chǎn)品批次跟蹤對于檢驗過的樣品或批次可對其狀態(tài)進行跟蹤，從樣品錄入后到完成全部流程其狀態(tài)據(jù)可見。3.3實驗室資源管理實驗室資源的管理主要包括：儀器儀器管理（包括計

20、量器具管理）、實驗室貨架管理、實驗室工位管理。3.3.1儀器儀器管理儀器管理系統(tǒng)針對企業(yè)儀器的基礎(chǔ)資料、保養(yǎng)和維修、潤滑、儀器事故統(tǒng)計、儀器折舊等管理工作，提供對儀器進行統(tǒng)一管理的功能，可制定儀器作保養(yǎng)、檢測、潤滑、維修計劃，同時反映和記錄儀器檢測、保養(yǎng)、潤滑、維修情況，以及保養(yǎng)、潤滑、維修過程中發(fā)生的物料耗用、人工耗用等情況，記錄儀器的事故并進行原因分析。LIMS系統(tǒng)對成都巴莫公司實驗室的儀器進行管理，其中包括：儀器臺賬儀器使用和維護管理儀器的保養(yǎng)計劃儀器的校準(zhǔn)管理儀器維修管理儀器的借用管理儀器的轉(zhuǎn)移管理儀器的報廢管理儀器臺賬成都巴莫公司儀器的臺賬包括外觀驗收、儀器建檔、儀器試

21、用、儀器校準(zhǔn)和綜合驗收。成都巴莫公司相關(guān)人員在儀器進行完外觀驗收后在LIMS中建立儀器檔案，包括填寫儀器編號、名稱、生產(chǎn)廠商等基本信息。指定儀器的保管人、存放位置、所屬部門、校準(zhǔn)歷史以及各項技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。儀器使用管理檢測儀器在建檔后進入LIMS系統(tǒng)，然后要指定儀器保管人。最重要的是要對使用者進行培訓(xùn)，走人員培訓(xùn)流程，發(fā)送培訓(xùn)邀請，考核經(jīng)過后才獲得授權(quán)使用該儀器。具體由實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器培訓(xùn)的組織和授權(quán)，并記錄考核結(jié)果。在儀器使用過程中儀器管理員確定是否進行期間核查，如需要則由保管人進行核查。核查如有問題進入維修流程，沒有問題則繼續(xù)使用。期間核查的時間需要能自動變化。在儀器臺帳

22、中加入部門簡稱?；拘畔⒅屑尤搿辈少徑痤~”，設(shè)置權(quán)限為只有儀器管理員的上級可見，維修時的維修工可見。儀器的保養(yǎng)維護計劃儀器的周期性的維護計劃，定期的進行儀器維護及更換部件、潤滑，是保證儀器正常運行的關(guān)鍵手段，計劃系統(tǒng)提供完整的儀器維護進度計劃。（1）創(chuàng)立周期性保養(yǎng)計劃（2）保養(yǎng)維護提醒根據(jù)保養(yǎng)維護計劃的設(shè)定，如果保養(yǎng)維護在超過時間間隔/次數(shù)間隔/參數(shù)限定值時系統(tǒng)會自動提醒相關(guān)人員（提醒方式需要用戶確定）。（3）保養(yǎng)計劃查看（4）執(zhí)行保養(yǎng)計劃儀器的校準(zhǔn)管理儀器建檔后（有儀器編號）進入系統(tǒng)，狀態(tài)為待檢驗，先進行初步校準(zhǔn)，分為內(nèi)校和外校，自己有能力做的就內(nèi)校，有可能有從外

23、校變?yōu)閮?nèi)校的情況。由體系管理部儀器管理員提出內(nèi)校計劃，由管理部儀器負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)中進行審核，審核經(jīng)過后相關(guān)實驗室儀器管理員收到提醒，安排校準(zhǔn)（如驗收不合格則狀態(tài)變?yōu)榻导壥褂没驁髲U，驗收合格則指定儀器保管人編寫使用標(biāo)準(zhǔn)）。校準(zhǔn)參數(shù)和檢測機構(gòu)做為靜態(tài)數(shù)據(jù)由校準(zhǔn)人員維護（一個儀器可對應(yīng)多個檢測機構(gòu)）。外校則由管理部儀器管理員出量值溯源計劃，在量值溯源計劃中加”檢定環(huán)境要求”和”標(biāo)準(zhǔn)器具要求”兩項。管理部接到提醒后制定外校計劃（填加費用、單位和校準(zhǔn)日期）。加”校準(zhǔn)記錄”TAB頁，在此頁中錄入費用。校準(zhǔn)機構(gòu)由體系管理部認(rèn)定，報告由體系管理部確認(rèn)。計劃經(jīng)過后走校準(zhǔn)外包流程。由管理部外包員進行分包。在做實驗時

24、能看到儀器的校準(zhǔn)證書。儀器維修管理（1）儀器保管員報告那臺設(shè)備出現(xiàn)什么故障到儀器維修部。（2）由維修工程師現(xiàn)場確認(rèn)后在系統(tǒng)中進行狀態(tài)更改為維修狀態(tài)。（3）維修工程師現(xiàn)場維修，維修工程師填寫維修記錄。（4）儀器維修好后返回給實驗室，由實驗室負(fù)責(zé)人對該儀器狀態(tài)進行確認(rèn)；若需要進行校準(zhǔn)則在確認(rèn)時選擇需校準(zhǔn)。狀態(tài)為停用。（5）實驗人員校準(zhǔn)后，狀態(tài)改為合格。儀器的借用管理借用人在系統(tǒng)中填寫借用申請，保管員和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人收到一個提醒，然后在系統(tǒng)中進行確認(rèn)，審核經(jīng)過后儀器狀態(tài)改為停用。儀器歸還時需要錄入歸還人人員和密碼方可進行歸還。實驗室負(fù)責(zé)人收到一個提醒，確認(rèn)儀器沒有問題后將

25、儀器狀態(tài)改為合格，若有問題則狀態(tài)改為停用，等待維修。儀器的轉(zhuǎn)移管理管理部在系統(tǒng)中填寫申請，儀器保管員和相關(guān)實驗室負(fù)責(zé)人（副總裁）收到一個提醒，審核后儀器狀態(tài)變?yōu)閳髲U，儀器保管員須在系統(tǒng)中于儀器所在的新部門建立新儀器檔案。儀器流水號不變，可是編號上的部門代號變了，轉(zhuǎn)移包括該儀器所有配件和資料。而且轉(zhuǎn)移的儀器在檔案備注中應(yīng)注明此為轉(zhuǎn)移后的儀器，還須有原部門和單位。保留以前的保管記錄、曾用名和曾用編號。儀器的報廢管理由儀器保管人填寫報廢申請單，維修工程師在系統(tǒng)中進行審核，經(jīng)過后報領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)后的儀器狀態(tài)變?yōu)閳髲U。3.3.2實驗室貨架管理貨架定義1、試劑、試

26、藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液、儀器運行用氣體、辦公用品、實驗器皿、生物檢驗耗材、中小型儀器儀器備件及消耗品、色譜質(zhì)譜備件及消耗品、光譜質(zhì)譜備件及消耗品、一般性消耗品、應(yīng)急檢驗儀器和現(xiàn)場儀器備件及消耗品、危險品和毒品等定義到指定貨位存放，貨位編號與材料信息錄入系統(tǒng)。2、每個貨架標(biāo)簽應(yīng)有貨架編號、以及存放的材料信息，建議使用燈光系統(tǒng)引導(dǎo)與指引使用人員貨位的庫存信息3、，試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液、儀器運行用氣體、辦公用品、實驗器皿、生物檢驗耗材色譜質(zhì)譜備件及消耗品、光譜質(zhì)譜備件及消耗品、一般性消耗品、應(yīng)急檢驗儀器和現(xiàn)場儀器備件及消耗品、危險品和毒品的庫存信息，儀器存放信息等。3.3.3實驗

27、室工位管理工位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立，儀器綁定，也能夠綁定多臺儀器；人員綁定、也能夠綁定多個人員，綁定實驗標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書、設(shè)置登錄電腦終端等。實驗工位數(shù)據(jù)采集與記錄，實驗人員登錄此工位電腦終端，記錄實驗人員開始作業(yè)時間、結(jié)束作業(yè)時間、實驗中的實驗參數(shù)、實驗結(jié)果表，以及與檢測儀器通信接收數(shù)據(jù)。庫房管理工位色譜質(zhì)譜備件及消耗品、光譜質(zhì)譜備件及消耗品、一般性消耗品、應(yīng)急檢驗儀器和現(xiàn)場儀器備件及消耗品、危險品和毒品領(lǐng)用消耗記錄儀器領(lǐng)用歸還記錄以及流向等。3.4材料管理3.4.1常規(guī)材料管理要求系統(tǒng)在管理試劑和材料基本信息時可按化學(xué)試劑、化學(xué)藥品、生物檢驗試劑、儀器運行用氣體、辦公用品、實驗器皿、生物檢驗耗材、中小型

28、儀器儀器備件及消耗品、色譜質(zhì)譜備件及消耗品、光譜質(zhì)譜備件及消耗品、一般性消耗品、應(yīng)急檢驗儀器和現(xiàn)場儀器備件及消耗品、危險品和毒品等進行分類。要求能夠?qū)崿F(xiàn)試劑和材料的購買申請、審批、出入庫和領(lǐng)用等的管理，管理信息包括：購買申請、申請審核、驗收、編號、名稱、規(guī)格、單位、購置數(shù)量、購置日期、庫存數(shù)量、經(jīng)手人、出入庫日期、出入庫方向、存放位置、單價、總價等。建立試劑和材料的發(fā)放領(lǐng)用記錄，包括：領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用部門和備注等信息。試劑和材料入庫時，系統(tǒng)能自動增加庫存；試劑和材料領(lǐng)用時，系統(tǒng)則會自動扣除庫存，從而能夠?qū)崿F(xiàn)庫存的自動更新管理。要求具有多種查詢功能和統(tǒng)計匯總功能，如按分類、名稱、

29、編號、有效期、領(lǐng)用人、購置日期、出入庫日期、出入庫方向、存放位置等進行分類查詢和統(tǒng)計，統(tǒng)計每月、每季、每年的消耗量和費用。并具有按月按季按年報表打印功能。建立試劑和材料的供應(yīng)商檔案，包括供應(yīng)商的名稱，供應(yīng)商所包含的生產(chǎn)單位名稱，各種證件名稱、有效期等信息。3.4.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求能夠?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申請、審批、基本信息和出入庫、領(lǐng)用情況進行管理。主要應(yīng)包含以下信息：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類名稱、編號、等級、數(shù)量、購買原因、購買日期、單價、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位、領(lǐng)用用途、標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度、使用說明、稀釋方法、剩余數(shù)量、存放位置等。要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)入庫時，系統(tǒng)能自動增加庫存；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在領(lǐng)用時，系統(tǒng)則能自動

30、扣除庫存從而實現(xiàn)庫存的自動更新管理。同時，要能夠設(shè)定最小庫存量提醒，應(yīng)能自動生成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用表。要求具有多種查詢功能和統(tǒng)計匯總功能，如按分類、名稱、編號、有效期、申請人、申請日期、購置日期、出入庫日期、出入庫方向、領(lǐng)用人、存放位置等進行分類查詢和統(tǒng)計，統(tǒng)計每月、每季、每年的消耗量和費用。3.5標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理的流程如下：3.5環(huán)境處理流程管理危險源與環(huán)境因素管理的操作流程如下：3.4質(zhì)量管理質(zhì)量管理主要分為內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制幾項，預(yù)防措施、不符合項和糾正措施。其中所有的關(guān)于內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制的不符合項和預(yù)防措施都在預(yù)防措施和不符合項的單獨模塊里體現(xiàn)，然后對于每條不符合項進行糾正。審

31、核可按項目進行批量審核。3.4.1內(nèi)部評審內(nèi)部評審計劃，首先要先添加一條內(nèi)審記錄，狀態(tài)為新建，并帶有編號。右邊的內(nèi)審計劃TAB頁變?yōu)榭筛?。添加審核組，確認(rèn)組長，編輯成員。然后填寫具體的計劃內(nèi)容。包括：“被審核部門”、“審核時間”、“審核項目”。計劃完成后提交，總裁審批后到下一TAB頁“內(nèi)審日程表”，由審核組長填寫日程表。包括：“審核目的”、“審核范圍”、“審核依據(jù)”、“審核組成員”、“審核日期”、“審核安排”。寫好后提交，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。進行內(nèi)審，具體實施過程不在系統(tǒng)中體現(xiàn)。內(nèi)部評審分為計劃、實施和實施評價三個部分。還有不符合項在內(nèi)審中單獨出來，能及時打印不符合項分布情況。3.4.2內(nèi)部評

32、審報告實施結(jié)束后到“內(nèi)審報告”TAB頁，填寫內(nèi)審報告。包括“審核目的”、“審核范圍”、“審核依據(jù)”、“審核組成員”、“審核日期”、“審核總結(jié)”、“不符合項簡單描述”。不符合項的具體信息及糾正預(yù)防措施在不符合項模塊中，能夠經(jīng)過編號查找。報告生成后需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總裁審批經(jīng)過。為了保證操作的可追溯性，需要加審核歷史TAB頁。3.4.3管理評審管理評審一年一次。或在四種情況之下增加評審頻次：公司組織結(jié)構(gòu)、資源和體制發(fā)生重大變化時；發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求變化時；市場需求發(fā)生重大變化時。實驗室管理部負(fù)責(zé)人于一周前編制計劃并報總裁審批。內(nèi)容包

33、括：參會部門；評審時間；評審目的；評審內(nèi)容與順序；準(zhǔn)備資料。3.4.4管理評審計劃管理評審計劃先添加一條計劃記錄，狀態(tài)為新建，并帶有編號。添加好后可寫入計劃，包括：“參會部門”，“評審時間“、”評審目的“、“評審內(nèi)容與順序”、”準(zhǔn)備資料“。寫好后提交。總裁審批后給各受審核部門負(fù)責(zé)人一個提醒，需要受審核的各部門錄入相關(guān)資料，一般是以附件形式錄入，因此加一個附件TAB頁。實施過程不在系統(tǒng)中。3.4.5管理評審報告實施結(jié)束后進入評審報告TAB頁。包括“評審目的”、“評審時間”、“參加部門”、“參加人員”、“評審內(nèi)容”、“評審意見”、“措施及要求”、“質(zhì)量體系的調(diào)整和改進”。報告生成后需要提交到分管的

34、副總裁審核，因此當(dāng)分管副總裁進入系統(tǒng)時會接到一個提醒。3.4.6不符合項管理所有的評審和質(zhì)量控制的不符合項都在此模塊添加。先添加一個不符合項，狀態(tài)為新建，并帶有編號，此編號最好與具體的評審相對應(yīng)。以便統(tǒng)計查詢。添加好后基本信息TAB頁可寫入此不符合項的基本信息。包括“受審核部門”、“不符合項事實描述”、“不符合條款號”、“不符合類型”、“原因分析”，“預(yù)防措施”并帶有附件頁和審核歷史頁。需要有一個勾選框“是否為嚴(yán)重不符合項”，若為嚴(yán)重不符合項，則質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)實驗室負(fù)責(zé)人收到一個提醒。填寫好一條不符合項后提交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。不符合項具體情況發(fā)送到部門，需要在不符合項中加入糾正措施期望完成的日期

35、。3.4.7糾正措施先添加一條糾正措施，內(nèi)容為序號、措施發(fā)出人、責(zé)任部門、狀態(tài)。然后有三個TAB頁，一個是管理部提出的措施的描述及完成日期的要求，因為對糾正措施實施的人員是要有時間限制的。提交到實驗室，實驗室接收到下一TAB頁，此頁為對上述措施的“原因分析”、“計劃采取的措施”。添加好后提交。批準(zhǔn)能夠為發(fā)出人（一般不符合項）或質(zhì)量負(fù)責(zé)人（嚴(yán)重不符合項）。還要有“措施實施的內(nèi)容”（將所有措施的活動資料輸入）。審批后進行實施，然后出報告和寫結(jié)果。另一個TAB頁是“結(jié)果確認(rèn)”和“實施報告”。3.4.8糾正措施報告發(fā)現(xiàn)有不合格事實時，根據(jù)潛在的問題影響程度確定輕重緩急，實驗室管理部填寫糾正和預(yù)防措施實

36、施表描述潛在的不合格事實并對責(zé)任部門提出要求。報告和結(jié)果填寫包括“不合格事實描述”、”責(zé)任部門接受確認(rèn)”、”原因分析”、”糾正完成情況”、勾選框”措施效果是否如預(yù)期”。對不符合項進行跟蹤確定糾正后填寫跟蹤審核報告。3.4.9質(zhì)量計劃評價評價在計劃后的TAB頁，具體標(biāo)簽為考核項目、引用的結(jié)果記錄編號、評價依據(jù)、上次測試結(jié)果/標(biāo)準(zhǔn)值、本次測試結(jié)果/標(biāo)準(zhǔn)值、相對誤差/偏差/回收率(%)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/方法標(biāo)準(zhǔn)(%)、結(jié)論、測試結(jié)果對質(zhì)量的影響程度（嚴(yán)重還是一般，單選）、是否發(fā)放糾正措施（單選）、建議采取的預(yù)防措施、評價人員和評價時間。評價結(jié)束后提交至被考核部門經(jīng)理和管理部經(jīng)理和主管。3.5統(tǒng)計分析與查詢

37、系統(tǒng)具有統(tǒng)計分析和報表查詢功能：3.5.1查詢包括：QBE查詢、組合查詢等查詢方式。3.5.2統(tǒng)計分析包括：趨勢圖、統(tǒng)計報表等功能各類報表（原始記錄單、檢驗報告單、質(zhì)量臺帳、統(tǒng)計報表等）格式必須與EXCEL格式兼容，模板設(shè)計必須簡單、直觀，要求能夠直接在LIMS中完成定義變量、建立計算公式等操作，而無需操作人員掌握有關(guān)數(shù)據(jù)庫或編程知識。提供諸如樣品的自動統(tǒng)計，人員的工作量自動統(tǒng)計，儀器的負(fù)荷量自動統(tǒng)計，質(zhì)量趨勢圖形和自動生成交班記錄等，并能自動生成周報，月報，年報等等，可用各種圖形以及文字的格式完成人員所需的各種統(tǒng)計報告提供如自動結(jié)果計算，自動計量單位換算，報告簽署，自動生成檢驗報告和自動發(fā)送

38、報告等功能。隨LIMS一起向人員免費提供當(dāng)今世界上功能最強大的報告自動生成軟件InfoMaker。經(jīng)過InfoMaker人員能夠自由設(shè)定各種報告格式。如果愿意，人員也可使用現(xiàn)有的Word，Excel和Crystal Reports等來自動生成各種報告。3.5.3人員績效查詢分析人員考勤記錄不同班組人員的出勤信息，自動計算出每個人員指定時間段的出勤、缺勤、加班、休假等匯總結(jié)果?？记谟涗浽诤芏嗥髽I(yè)，員工每天開機的第一件事情就是打開企業(yè)工作平臺?？记诠ぞ邔⒆詣影l(fā)出系統(tǒng)提醒，提示員工打卡記錄上下班時間。同時，對于特殊情況，員工可自行對遲到、早退、缺勤等原由加以補充?？记诓樵冊诳记诠ぞ咧?，

39、員工能夠按月度查詢自己的出勤情況，減少避免遲到早退現(xiàn)象。日歷顯示，一目了然?？记趫蟊砭哂锌记诠芾頇?quán)的人，能夠快速在考勤工具中導(dǎo)出月度全體員工的考勤表格，月度統(tǒng)計，方便簡單。人員績效建立實驗室人員績效考核管理體系，確定多級考核指標(biāo)和權(quán)重。經(jīng)過登錄操作客服端，對不同級別人員進行計時或?qū)嶒灤螖?shù)進行考核，并計算出考核結(jié)果。3.6、系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理是系統(tǒng)運行的支撐模塊，主要包括：人員管理、角色管理、靜態(tài)數(shù)據(jù)管理和系統(tǒng)設(shè)置等幾個字模塊。3.6.1人員管理人員管理實驗室人員結(jié)構(gòu)的設(shè)定能夠與企業(yè)實際的組織結(jié)構(gòu)相同。系統(tǒng)的人員管理功能提供建立與編輯人員的如下信息：人員登錄名人員登錄名指人員登錄時使

40、用的名稱，一般用工號或姓名的拼音。該項目為唯一性項目，且在編輯時為不可編輯項。人員姓名人員名稱指人員的實際姓名，對于不同的登錄名人員名稱能夠相同。聯(lián)系方式設(shè)定人員的電話、電子郵件地址，若系統(tǒng)與企業(yè)的郵件系統(tǒng)連接則能夠經(jīng)過該地址發(fā)送系統(tǒng)消息給人員。描述對實驗室人員的信息（性別、照片、學(xué)歷、工作時間、技術(shù)職稱、職務(wù)、部門、培訓(xùn)情況、上崗能力等）可設(shè)立權(quán)限查詢，能夠?qū)⑷藛T的電子版簡歷文件以附件的方式進行管理；能夠?qū)嶒炇胰藛T的結(jié)構(gòu)進行各種統(tǒng)計檢驗；根據(jù)人員上崗能力對檢驗人員檢驗業(yè)務(wù)權(quán)限進行控制。帳戶狀態(tài)經(jīng)過帳戶狀態(tài)的控制能夠禁止/恢復(fù)已有人員的登錄，而不用刪除人員。密碼需要雙重確認(rèn)，若選擇更改密碼，則新錄入的密碼會在人員下次登錄時生效。 人員角色經(jīng)過設(shè)定人員的角色能夠控制人員在系統(tǒng)中的權(quán)限。3.6.2角色管理人員的菜單操作權(quán)限經(jīng)過在設(shè)定人員角色來實現(xiàn)。人員的角色能夠在系統(tǒng)的角色管理中設(shè)定。能夠根據(jù)實驗室的實際情況建立各種角色，如：管理員，實驗員，庫房管理人員，管理人員等。這些不同的角色擁有不同的功能操作權(quán)限。在設(shè)定角色的同時添加屬于該角色的人員。若一個人員存在于兩個不同的角色中，則該人員將同時擁有這兩個角色的權(quán)限。