1、 QMS文件編寫教材 ISO9001：2000編制：趙偉立 Edit:Waley zhao 二零零貳年元月二十五日2022/10/15目錄文件定義義文件價值值文件類型型QMS文件策劃劃文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）文件編寫寫注意事事項文件控制制要求程序文件件編寫大大綱2020-01-17文件定義義ISO9000：20003.7.2對文件作作如下定定義信息及其其承載媒媒體注1：對對于信息息如記錄錄、規(guī)范范、圖樣樣、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、通告告、通知知等注2：對對于承載載媒體如如電腦、光碟、磁盤等等ISO9000：20003.7.6對記錄作作如下定定義闡明所取取得的結(jié)結(jié)果或提提供所完完成活動動的證

2、據(jù)據(jù)的文件件注1：記記錄用于于為可追追溯性提提供文件件，并提提供驗證證預(yù)防措措施和糾糾正措施的證證據(jù)注2：通通常記錄錄不需要要控制版版本（指指已填好好內(nèi)容的的表格，一般情情況下不允許許更改，允許更更正如計計算錯誤誤、筆誤誤等等）注3：記記錄是一一種特殊殊的文件件2020-01-17文件的價價值文件具有有如下價價值（記錄是一一種特殊殊類型的的文件）：1.滿足足顧客要要求和質(zhì)質(zhì)量持續(xù)續(xù)改進(jìn)2.提供供適宜的的培訓(xùn)可以作作為培訓(xùn)訓(xùn)教材3.具有有重復(fù)性性和可追追溯性4.提供供客觀證證據(jù)5.評價價質(zhì)量管管理體系系有效性性和持續(xù)續(xù)適宜性性6.在同同一時間間內(nèi)向大大眾傳播播一致的的信息7.節(jié)省省時間，不需要要

3、對方法法和過程程每次都都進(jìn)行說說明8.可以以作為記記錄和備備忘錄9.有助助于輸出出的一致致性10.提提供溝通通的渠道道和實施施的方法法2020-01-17文件類型型ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1規(guī)定：1.形成成文件的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)2.質(zhì)量量手冊向組織織內(nèi)部和和外部提提供關(guān)于于質(zhì)量管管理體系系一致信信息的文件3.本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形形成文件件的程序序程序序文件4.組織織為確保保過程有有效策劃劃、運(yùn)行行和控制制所需的的文件工作性性文件如管理理制度、作業(yè)指指導(dǎo)書、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等；外來文文件如行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范范及相關(guān)關(guān)的法律律法規(guī)等等5.本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的記記錄為為組織提提供的產(chǎn)產(chǎn)品的

4、符符合性和和質(zhì)量管管理體系有效效運(yùn)行提提供證據(jù)據(jù)的文件件2020-01-17文件類型型概括為五五大類，形成一一個金字字塔，即即：質(zhì)量方針針質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)可以合并并質(zhì)量手冊冊可以合并并可以合并并程序文件件可以合并并作業(yè)性文文件記錄2020-01-17文件策劃劃ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1備注說說明：本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形成文件件的程序序”之處，即要求求建立該該程序，形成文文件，加加以實施和保保持，給給出了組組織建立立質(zhì)量管管理體系系時編制制程序文文件的靈靈活度，同時也明確確了標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的強(qiáng)制制性明示示要求，即凡出出現(xiàn)“形成文件件的程序序”之處，則必須編制制程序文文件，即即所謂的的六個程程序文件件：4

5、.2.3文件件控制文件件控制程程序4.2.4記錄錄控制記錄錄控制程程序8.2.2內(nèi)部部審核內(nèi)部部審核控控制程序序8.3不不合格品品控制不合格格品控制制程序8.5.2糾正正措施糾糾正措施施控制程程序8.5.3預(yù)防防措施預(yù)預(yù)防措施施控制程程序注：8.5.2和8.5.3可以合合并建立立一個程程序文件件糾正正/預(yù)防防措施控控制程序序或改進(jìn)進(jìn)控制程程序2020-01-17文件策劃劃ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)所要要求的程程序文件件4.3.1環(huán)境境因素環(huán)環(huán)境因素素識別與與評價控控制程序序4.3.2法律律法規(guī)和和其他要要求法律法法規(guī)及其其他要求求控制程程序4.4.2意識識、能力力和培訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)控控制程序序4

6、.4.3信息息交流信息交交流控制制程序4.4.5文件件和資料料控制文文件控制制程序4.4.7應(yīng)急急準(zhǔn)備和和響應(yīng)應(yīng)應(yīng)急準(zhǔn)備備和響應(yīng)應(yīng)控制程程序4.5.1監(jiān)測測和測量量環(huán)境監(jiān)監(jiān)測和測測量程序序4.5.2不符符合、糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施環(huán)境違違章控制制程序糾正預(yù)預(yù)防措施施控制程程序4.5.3記錄錄和記錄錄管理記錄控控制程序序4.5.4環(huán)境境管理體體系審核核內(nèi)部部審核控控制程序序 2020-01-17文件策劃劃GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要要求的程程序文件件4.3.1危險險源辯識識、風(fēng)險險評價和和控制策策劃危險源辯辯識、風(fēng)風(fēng)險評價價和控制制策劃控控制程序序4.3.2法律律法規(guī)法法律法規(guī)規(guī)及其他他

7、要求控控制程序序4.4.2意識識、能力力和培訓(xùn)訓(xùn)培培訓(xùn)控制制程序4.4.3協(xié)商商和溝通通信信息交流流控制程程序4.4.5文件件和資料料控制文件件控制程程序4.4.7應(yīng)急急準(zhǔn)備和和響應(yīng)應(yīng)急急準(zhǔn)備和和響應(yīng)控控制程序序4.5.1績效效監(jiān)測和和測量職業(yè)業(yè)健康安安全監(jiān)測測和測量量程序4.5.2事故故、事件件、不符符合、糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施事故、事件、不符合合控制程程序糾正預(yù)預(yù)防措施施控制程程序4.5.3記錄錄和記錄錄管理記錄控控制程序序4.5.4內(nèi)審審內(nèi)內(nèi)部審核核控制程程序 2020-01-17文件策劃劃對于一個個組織來來說，要要編寫多多少文件件，編寫寫到何種種程度，方可滿滿足組織織質(zhì)量管管理體系有效效

8、運(yùn)行的的需要，ISO9001：2000在4.2.1條條款備注注2作了了說明：不同組織織的質(zhì)量量管理體體系文件件的多少少與詳略略程度取取決于：a.組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型或環(huán)環(huán)境因素素或危險險源b.過程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度或環(huán)境境影響或或風(fēng)險控控制策劃劃的難易易c.人員的能能力這充分表表明完全全由組織織自己把把握，同同時向組組織暗示示組織必必須對自自己的經(jīng)經(jīng)營運(yùn)作作流程進(jìn)進(jìn)行深入入分析，尋找需需要監(jiān)控控的地方方，尋找找需要用用文件來來規(guī)范運(yùn)運(yùn)作之處處，即所所謂的組組織為確確保過程程策劃、有效運(yùn)運(yùn)行和控控制所需需的文件件。那么，對對于組織織來說，如何尋尋找呢？ISO9001：2000

9、41總要求已已明確說說明：a.識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中的應(yīng)用用b.確定這些些過程的的順序和和相互作作用c.確定為確確保這些些過程有有效運(yùn)行行和控制制所需的的準(zhǔn)則和和方法d.監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程下面以制制造業(yè)為為例，針針對其產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程加加以分析析說明：2020-01-17不滿意滿意顧客測量分析析糾正措施施糾正此訂單結(jié)結(jié)束產(chǎn)品設(shè)計計/開發(fā)發(fā)確認(rèn)與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求組織評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求訂單組織生產(chǎn)產(chǎn)(生產(chǎn)和服服務(wù)提供供)OK原材料、輔料采采購合格入庫合格與顧客溝溝通監(jiān)視和測測量（不合格品品控制）不合格品品糾正措施糾正交付N2020-01-17文件

10、策劃劃分析：運(yùn)用上述述流程圖圖將某制制造業(yè)整整個經(jīng)營營運(yùn)作描描繪出來來，這樣樣的好處處：1.產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需過程程一目了了然2.闡明明了實現(xiàn)現(xiàn)滿足顧顧客要求求所需過過程的順順序和相相互關(guān)系系3.通過過分析流流程，清楚組織的經(jīng)經(jīng)營運(yùn)作作薄弱及及關(guān)鍵之之處，那那些地方方需要監(jiān)監(jiān)控，需需要建立立文件，避免了策劃文文件時為為了標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)而編寫寫文件，同時不不會空缺缺所要編編寫的文文件，也也不會編編制多余余的文件件.2020-01-17文件策劃劃根據(jù)上述述流程分分析，該該組織需需要建立立的程序序文件如如下表No 程序文件名稱No （引申）程序文件名稱1與顧客有關(guān)要求的確定、評審及溝通過程控制程序10文件控制

11、程序2產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)控制程序11記錄控制程序3采購控制程序（合格供方評定程序）12預(yù)防控制程序4生產(chǎn)過程控制程序13培訓(xùn)控制程序5監(jiān)視和測量裝置控制程序14數(shù)據(jù)分析控制程序6產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序157不合格品控制程序 168糾正措施控制程序179產(chǎn)品防護(hù)控制程序 182020-01-17文件策劃劃組織QMS文件一覽覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質(zhì)量管理體系 4.2.1形成文件的 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)

12、量手冊文件控制程序記錄控制程序5.管理職責(zé) 5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注 焦點 5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系 策劃2020-01-17文件策劃劃組織QMS文件一覽覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格 5.5職責(zé)和權(quán)限 5.6管理評審管理評審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描述管理評審計劃管理評審報告6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)評價表7.產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 7.2

13、與顧客有關(guān)的過 程 7.3設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序設(shè)計和開發(fā)控制程序設(shè)計開發(fā)任務(wù)書訂單評審記錄2020-01-17文件策劃劃組織QMS文件一覽覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應(yīng)商評定程序采購計劃采購訂單合格供應(yīng)商名錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計劃生產(chǎn)日報表領(lǐng)料單入倉單出倉單臺帳7.6監(jiān)視和測量裝置控制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)視

14、和測量裝置操作說明監(jiān)視和測量裝置一覽表監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)記錄2020-01-17文件策劃劃組織QMS文件一覽覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn) 8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序產(chǎn)

15、品檢驗規(guī)范顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核報告不符合項分布表不符合項報告產(chǎn)品檢驗報告不合格品評審處置表糾正措施報告預(yù)防措施報告 備注糾正措施控制程序和預(yù)防措施控制程序可以合并成一個程序文件改進(jìn)控制程序合計37個要素6個程序文件15個程序文件2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）質(zhì)量手冊冊范例1（封面）（內(nèi)頁頁） X X X 公司 質(zhì)量手冊 文件編號： 文件版本： 分發(fā)號： 分布 實施編制審核批準(zhǔn) X X X 公司文件編號版本/狀態(tài)章節(jié)號 + 章節(jié)名稱頁 次 共 頁 第 頁2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）質(zhì)

16、量手冊冊范例2（封面）（內(nèi)內(nèi)頁）XXX公司質(zhì)質(zhì)量手冊冊版版本本/狀態(tài)態(tài)：共共 頁第第 頁XXX公司質(zhì)量手冊冊文件編號號：文件版本本：分發(fā)號：發(fā)布日期期：實實施日日期：編制：審審核核：批批準(zhǔn)：2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）質(zhì)量手冊冊結(jié)構(gòu)封面1.組織織簡介2.目錄錄3.適用用范圍4.質(zhì)量量管理體體系5.管理理職責(zé)6.資源源管理7.產(chǎn)品品實現(xiàn)8.測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)9.附錄錄a.質(zhì)量手冊冊修改一一覽表b.組織質(zhì)量量管理體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖c.組織質(zhì)量量管理職職能分配配表d.質(zhì)量手冊冊控制說說明備注：一一般要求求質(zhì)量手手冊章節(jié)節(jié)號與與標(biāo)準(zhǔn)章章節(jié)號相相一致2020-01-1

17、7文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件范例1（封面）（內(nèi)頁）X X X 公司 程序文件 文件名稱：文件編號：文件版本：分 發(fā) 號： 發(fā)布日期： 實施日期：編制審核批準(zhǔn)X X X 公司 文件編號版本/狀態(tài)文件名稱頁次共 頁第 頁2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件范例2（封面）（內(nèi)頁頁）XXX公司程程序序文件版版本/狀態(tài)：共共頁頁第頁XXX公司程序文件件文件名稱稱：文件編號號：文件版本本：分發(fā)發(fā)號號： 發(fā)布日期期：實實施日期期：編制：審審核核：批批準(zhǔn)：2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件范例3（封面）（

18、內(nèi)頁頁）XX公司文文件件名稱版版本/狀態(tài)：共共頁頁第頁頁XXX公司文件名稱稱文件編號號：文件版本本：分發(fā)發(fā)號號：發(fā)布日期期：實實施日日期：編制：審審核核：批批準(zhǔn)：2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件結(jié)構(gòu)1.目的的：說明明實施本本程序要要達(dá)到的的目的（即為何何要做WHY）2.范圍圍：說說明本程程序適用用范圍（即在何何處做WHERE）3.職責(zé)責(zé)：說說明本程程序涉及及的職能能部門的的職責(zé)（即由誰誰來做WHO）4.工作流程程：進(jìn)一一步闡述述本程序序涉及的的過程由由誰（WHO）何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事事情（WHAT）以及如何何（HO

19、W）完成，可用文字字描述，也可采采用流程程圖形式。5.相關(guān)關(guān)文件/支持性性文件：即本程程序中引引用的文文件6.相關(guān)記錄錄/表格格：即本本程序引引用的表表格 2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）工作性文文件范例1范例2范例3與程序文文件的范范例1、2、3類同2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）工作性文文件結(jié)構(gòu)構(gòu)第一種：1.目的的：說明明按照本本文件運(yùn)運(yùn)作要達(dá)達(dá)到的目目的（即即為何要要做WHY）2.范圍圍：說說明本文文件適用用那些工工作范圍圍（即在在何處做做WHERE）3.職責(zé)責(zé)：說說明本文文件涉及及的職能能部門的的職責(zé)（即由誰誰來做WHO）

20、4.工作流程程：進(jìn)一一步闡述述本文件件規(guī)定的的過程由由誰（WHO）何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事事情（WHAT）以及如何何（HOW）完成，可用文字字描述，也可采采用圖文文并茂形式式。5.相關(guān)關(guān)文件/支持性性文件：即本文文件中引引用的文文件6.相關(guān)記錄錄/表格格：即按按照本文文件操作作要填寫寫的記錄錄第二種：1.工作作內(nèi)容：直接闡闡述本文文件規(guī)定定的過程程由誰（WHO）何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事事情（WHAT）以及如何何（HOW）完成，可用文字字描述，也可采采用圖文文并茂形式式。2.相關(guān)關(guān)文件/支持性性文件：即本文文件中引引用的文文件3

21、.相關(guān)記錄錄/表格格：即按按照本文文件操作作要填寫寫的記錄錄 2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）章節(jié)安排排1參考考國標(biāo)GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化化工作導(dǎo)導(dǎo)則第第一部分分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)構(gòu)和編寫寫規(guī)則2 章章節(jié)之間間需有邏邏輯性、順序性性，并且且不能顛顛倒流程程3 章章節(jié)條款款之間若若為并列列關(guān)系，描述時時用小寫寫英文字字母a、b、c、d等代號4 某某一個條條款第五五層次的的描述可可用小寫寫英文字字母a、b、c、d等代號2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）范例某公司程程序文件件標(biāo)題（明明確做什什么事WHAT）1.目的（為為什么做做WHY）

22、2.范圍（明明確在何何處做WHERE）3.職責(zé)責(zé)（明確確誰來做做WHO）3.13.24.工作流程程（進(jìn)一一步詳細(xì)細(xì)說明誰誰WHO什么時間間WHEN在何處WHERE為何WHY做什么事事情WHAT以及如何何做HOW即4W1H）4 .14 .24 .2. 14 .2.1. 1abc4.2.24.32020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）記錄1.對于特殊殊類型的的文件記錄，主要用用于為組組織產(chǎn)品品符合性性和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行提提供證據(jù)，那么么對于一一個組織織來說，需要保保持多少少記錄方方能證明明質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行運(yùn)運(yùn)行有效效。在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中沒沒有明確

23、確進(jìn)行說說明，而而是分散散在各章章節(jié)中，即凡出出現(xiàn)“應(yīng)應(yīng)保持記記錄”之處處即要求求留下記記錄，同同時在標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)12應(yīng)用中中規(guī)定：當(dāng)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求求因組織織及其產(chǎn)產(chǎn)品的特點點而不適適用時，可以考考慮對其其進(jìn)行刪刪減，但刪減僅限限于第七七章產(chǎn)品品實現(xiàn)，這表明明組織在滿足足標(biāo)準(zhǔn)要要求情況況下，保保持記錄錄多少與與詳略由由組織自自己掌握握。備注：ISO9001：2000QMS要求必須須有記錄錄的條款款（18個要素素21處處）5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.

24、3/8.5.2/8.5.37.3.72處7.63處2.為某過程程設(shè)計的的記錄要要能充分分反映該該過程的的效果3.設(shè)計的記記錄必須須具有雙雙向追溯溯性，即即可向前前追溯也也可向后后追溯2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）記錄舉例例（范例例1）文件發(fā)放放/回收收記錄表表文件名稱類 別編 號發(fā) 放 人發(fā)放日期批準(zhǔn)人發(fā) 放回 收序號部門（代碼）分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容簽收人簽收日期回收人回收日期回收原因回收內(nèi)容2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）記錄舉例例（范例例2）文件發(fā)放放/回收收記錄表表部門名稱分發(fā)號發(fā)放人批 準(zhǔn) 人簽收人備 注發(fā) 放回 收

25、序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放日期簽收日期回收人回收內(nèi)容回收原因回收日期2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）記錄舉例例（范例例2）文件發(fā)放放/回收收記錄表表序號文件名稱文件編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放人發(fā)放日期回收日期回收內(nèi)容回收原因回收人2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）文件編號號通常情況況下，文文件編號號采取如如下幾種種 方式式：A公司代碼碼 +文文件類類別代碼碼 +標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要素+ 順序序號例如SCQP4.2.201順序號ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素素號程序代碼碼（QualityProcedure）公司代碼碼（S

26、hengChang）備注：QM-代表質(zhì)量量手冊QP-代表程序序文件WI-代表工作作性文件件QR-代表表格格優(yōu)勢：容容易將文文件與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素素好聯(lián)系系起來。要求：對對ISO9001：20000標(biāo)準(zhǔn)要素素號熟悉悉2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）文件編號號B公司代碼碼 +文文件類類別代碼碼 +順順序號號例如SCQP01順序號程序代碼碼（Quality Procedure）公司代碼碼（ShengChang）備注：QM-代表質(zhì)量量手冊QP-代表程序序文件WI-代表工作作性文件件QR-代表表格格優(yōu)勢：文文件相對對來說容容易查找找缺點：不不容易將將文件與

27、與標(biāo)準(zhǔn)要要素好對對照起來來2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）文件編號號C公司代碼碼 +文文件類類別代碼碼 +順順序號號例如SCQA01順序號文件類別別代碼（質(zhì)量A類文件）（以區(qū)區(qū)別與其其他類文文件混淆淆）公司代碼碼備注：A-代表手冊冊B-代表程序序文件C-代表工作作性文件件D-代表表格格2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）文件編號號D文件類別別代碼+順順序號+年年號例如QA0012001年號順序號文件類別別代碼（Q-Quuality A-小類別）備注：Q-代表質(zhì)量量；A-代表質(zhì)量量手冊；B-代表程序序文件；C-代表工作作性文件件；D-代

28、表記錄錄。優(yōu)勢：文文件類別別容易記記住，又又容易分分清層次次缺陷：不不易與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要素素號對照照2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）其實文件件具體如如何編號號，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并沒沒有規(guī)定定，它只只是文件件標(biāo)識的的一種方方法，便便于文件件查找和和追溯，所以：組織在對對文件進(jìn)進(jìn)行編號號時，只只要能區(qū)區(qū)分文件件類別和和層次，便于組組織內(nèi)部部查找即即可。2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件舉例說說明1內(nèi)部審核核控制程程序1.目的的驗證公司司QMS運(yùn)行是否否符合ISO9001：2000的要求，是否得得到有效效實施與與保持，并尋

29、找找可以改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會。2.范圍圍適用于本本公司內(nèi)內(nèi)部QMS的審核。3.職責(zé)責(zé)3.1總總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)審批年年度內(nèi)審審計劃3.2管管理者者代表負(fù)負(fù)責(zé)組織織協(xié)調(diào)內(nèi)內(nèi)審工作作3.3內(nèi)內(nèi)審審組負(fù)責(zé)責(zé)配合管管理者代代表開展展內(nèi)審工工作3.5各各相關(guān)關(guān)職能部部門配合合內(nèi)審工工作的開開展實施施3.4內(nèi)內(nèi)審審相關(guān)記記錄歸由由文控中中心整理理歸檔管管理2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件舉例說說明內(nèi)部審核核控制程程序4.工作作流程4.1內(nèi)內(nèi)審審策劃4.1.1每每年12月份由由管理者者代表根根據(jù)本年年度內(nèi)審審情況編編制下年年度的內(nèi)內(nèi)審計劃劃，確定定審核時間、范圍等等內(nèi)容，提交

30、總總經(jīng)理審審批。4.1.2內(nèi)內(nèi)審一般般情況下下，每年年進(jìn)行兩兩次，但但當(dāng)出現(xiàn)現(xiàn)下列情情況時可可考慮臨臨時追加加內(nèi)審a.公司組織織結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生重大大變化b.公司產(chǎn)品品質(zhì)量出出現(xiàn)嚴(yán)重重事故c.公司顧客客嚴(yán)重投投訴或顧顧客大面面積投訴訴d.進(jìn)行第二二方、第第三方審審核前e .公司質(zhì)量量管理體體系發(fā)生生變更4.1.3每次內(nèi)審審由管理理者代表表負(fù)責(zé)組組建內(nèi)審審組，任任命內(nèi)審審組長和和批準(zhǔn)內(nèi)內(nèi)審計劃劃、內(nèi)審審檢查表表、內(nèi)審審報告。4.1.4內(nèi)審組長長負(fù)責(zé)編編制內(nèi)審審計劃和和內(nèi)審報報告，組組織編制制、審核核內(nèi)審檢檢查表。2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件舉例說說明內(nèi)部審

31、核核控制程程序4.3內(nèi)內(nèi)審實實施4.3.1首首次會議議4.3.1.1 參加加人員：總經(jīng)理理、管理理者代表表以及相相關(guān)職能能部門負(fù)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組組4.3.1.2 首次次會議由由內(nèi)審組組長主持持，主要要介紹本本次內(nèi)審審 的目目的、范范圍、依依據(jù)、內(nèi)內(nèi)審行程安排排以及內(nèi)內(nèi)審組成成員。4.3.1.3 所有有參會人人員在內(nèi)審會會議簽到到表上上簽名。4.3.2現(xiàn)現(xiàn)場審核核4.3.2.1 各內(nèi)內(nèi)審員依依據(jù)內(nèi)內(nèi)審計劃劃和內(nèi)審檢檢查表審核負(fù)負(fù)責(zé)的區(qū)區(qū)域，并并將內(nèi)審審情況記錄錄與內(nèi)內(nèi)審檢查查表中中。4.3.2.2 各內(nèi)內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)確保審審核的客客觀性、公正性性，嚴(yán)禁禁審核自自己的工工作。4.3.2.3 每天天內(nèi)審?fù)?/p>

32、完畢，由由內(nèi)審組組長負(fù)責(zé)責(zé)組織召召開內(nèi)審審組會議議，審查查當(dāng)天內(nèi)內(nèi)審情況況和不符合合項，提提醒內(nèi)審審員注意意的一些些事項。4.3.3末末次會議議4.3.3.1與會人人員：同同首次會會議2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件舉例說說明內(nèi)部審核核控制程程序4.3.3.2 末次次會議由由內(nèi)審組組長主持持，重申申本次內(nèi)內(nèi)審的目目的、范范圍、依依據(jù)及本本次內(nèi)審審整體情情況，各各內(nèi)審員員負(fù)責(zé)報告各自自負(fù)責(zé)受受審區(qū)域域的審核核情況。4.3.3.3 所有有與會人人員在內(nèi)審會會議簽到到表簽簽名。4.3.3.4 內(nèi)審審組與受受審各相相關(guān)職能能部門負(fù)負(fù)責(zé)人交交流討論論內(nèi)審情情況，

33、確確認(rèn)不符符合項。4.3.4審核核報告4.3.4.1內(nèi)審組組長負(fù)責(zé)責(zé)編制本本次內(nèi)內(nèi)審報告告，提提交管理理者代表表審批后后，下發(fā)發(fā)到本次次受審各各相關(guān)職職能部門門。4.3.4.2內(nèi)審審報告與內(nèi)審審結(jié)束后后一周內(nèi)內(nèi)完成。4.3.5內(nèi)審審不符合合項改進(jìn)進(jìn)跟蹤與與驗證4.3.5.1內(nèi)審員將將開的內(nèi)審不不符合項項報告送交文文控中心心登記編編號，文文控中心心負(fù)責(zé)填填寫內(nèi)內(nèi)審不符合合項整改改一覽表表并下下發(fā)到各各相應(yīng)責(zé)責(zé)任部門門。4.3.5.2 文控控中心根根據(jù)內(nèi)內(nèi)審不符符合項報報告統(tǒng)統(tǒng)計內(nèi)審審不符合合項，填填寫內(nèi)內(nèi)審不符符合項分分布表。2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文

34、件件舉例說說明內(nèi)部審核核控制程程序4.3.5.3負(fù)負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的負(fù)責(zé)人人根據(jù)內(nèi)內(nèi)審員開開的不不符合項項報告，進(jìn)行行分析查查找原因，并針針對原因因采取相相應(yīng)的糾糾正措施施，依據(jù)據(jù)改進(jìn)進(jìn)控制程程序進(jìn)進(jìn)行整改改，并在預(yù)定期期限內(nèi)完完成。4.3.5.4 內(nèi)審審員負(fù)責(zé)責(zé)對內(nèi)審審發(fā)現(xiàn)的的不符合合項進(jìn)行行跟進(jìn)驗驗證，驗驗證結(jié)果果填寫于于不符符合項報告，驗證證完畢后后交文控控辦歸檔檔。4.3.5.5 對于于驗證發(fā)發(fā)現(xiàn)沒有有關(guān)閉或或沒有及及時關(guān)閉閉的不符符合項由由內(nèi)審員員責(zé)成責(zé)責(zé)任部門門執(zhí)行4.3.5.3規(guī)定。4.3.6相相關(guān)記記錄保持持內(nèi)審所有有相關(guān)記記錄由文文控辦負(fù)負(fù)責(zé)依據(jù)據(jù)記錄錄控制程程序進(jìn)進(jìn)行整理理

35、歸檔管管理。4.3.7本本次內(nèi)內(nèi)審結(jié)果果提交管管理評審審，作為為管理評評審的輸輸入。5.相相關(guān)文件件改進(jìn)控控制程序序記錄控控制程序序2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件舉例說說明內(nèi)部審核核控制程程序6.相相關(guān)記錄錄/表格格年度內(nèi)審審計劃年度次內(nèi)審計計劃內(nèi)審檢檢查表不符合合報告內(nèi)審不不符合項項整改一一覽表內(nèi)審不不符合項項分布表表內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核報告告內(nèi)審首首（末）次會議議簽到表表思考2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）思考請針對上上述程序序文件例例子，在在文件格式式方面尋找問題題，并說說出正確確的做法法。2020-01-

36、17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件舉例說說明1內(nèi)部審核核控制程程序1.目的的驗證公司司QMS運(yùn)行是否否符合ISO9001：2000的要求，是否得得到有效效實施與與保持，并尋找找可以改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會。2.范圍圍適用于本本公司內(nèi)內(nèi)部QMS的審核。3.職責(zé)責(zé)3.1總總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)審批年年度內(nèi)審審計劃3.2管管理者者代表負(fù)負(fù)責(zé)組織織協(xié)調(diào)內(nèi)內(nèi)審工作作3.3內(nèi)內(nèi)審審組負(fù)責(zé)責(zé)配合管管理者代代表開展展內(nèi)審工工作3.5各各相關(guān)關(guān)職能部部門配合合內(nèi)審工工作的開開展實施施3.4內(nèi)內(nèi)審審相關(guān)記記錄歸由由文控中中心整理理歸檔管管理2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序

37、文件件舉例說說明內(nèi)部審核核控制程程序4.工作作流程N(yùn)Y內(nèi)審策劃劃跟蹤與驗驗證記錄歸檔檔內(nèi)審結(jié)束束內(nèi)審結(jié)果果提交管管理評審作為為其輸入入內(nèi)審實施施管理者代代表編制制年度內(nèi)內(nèi)審計劃劃，提交交總經(jīng)理理批準(zhǔn)組建內(nèi)審審組，任任命內(nèi)審審組長；內(nèi)審組長長編制內(nèi)內(nèi)審計劃劃、內(nèi)審審檢查表表，提交交管理者者代表批準(zhǔn)首末次會會議，與與會人員員在內(nèi)內(nèi)審會議議簽到表表簽名名現(xiàn)場審核核，記錄錄審核發(fā)發(fā)現(xiàn)與內(nèi)審檢檢查表開具內(nèi)內(nèi)審不符符合項報報告，文控控中心負(fù)負(fù)責(zé)對內(nèi)審不不符合項項報告登記編編號，填填寫內(nèi)審不不符合項項整改一一覽表 內(nèi)內(nèi)審不符符合項分分布表內(nèi)審組長長在內(nèi)審審結(jié)束后后一周內(nèi)內(nèi)編制完完成，提交管理理者代表表批準(zhǔn)并并下發(fā)至至受審部部門負(fù)責(zé)責(zé)人受審區(qū)區(qū)域負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)進(jìn)行原原因分析析，采取取糾正措措施在規(guī)定期期限內(nèi)關(guān)關(guān)閉內(nèi)審員負(fù)負(fù)責(zé)跟蹤蹤驗證文控中心心依據(jù)記錄控控制程序序整理理內(nèi)審所所有記錄錄并歸檔檔內(nèi)審報告告整改不符符合項2020-01-17文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、編號、頁尾）程序文件件舉例說